← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek

Obsah (5)§ 3§ 7§ 6§ 11§ 14

Dziennik Ustaw Nr 234 — 14933 — Poz. 1978 1978 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treÊci ulotek.

§ 3i 6, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 1) z zachowaniem kolejno

Êci:

  1. a)nazw´ produktu leczniczego nadanà przez podmiot odpowiedzialny, ró˝niàcà si´ od nazwy powszechnie stosowanej, lub nazw´ powszechnie stosowanà wed∏ug international nonproprietary names (INN) w j´zyku ∏aciƒskim wraz ze znakiem towarowym lub nazwà wytwórcy; w przypadku produktów leczniczych zawierajàcych jednà substancj´ czynnà — pod nazwà produktu leczniczego podaje si´ nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim, je˝eli jej nazwa jest ró˝na od nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”; w przypadku produktu leczniczego roÊlinnego, zamiast nazwy mi´dzynarodowej, zamieszcza si´ nazw´ ∏aciƒskà wed∏ug Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej lub nazw´ potocznà, a w przypadku produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierz´cej — nazw´ mi´dzynarodowà, a w przypadku jej braku — nazw´ powszechnie stosowanà sk∏adników czynnych wed∏ug INN w j´zyku ∏aciƒskim,
  2. b)moc produktu leczniczego, je˝eli produkt leczniczy zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ moc produktu w przeliczeniu na ka˝dà z tych substancji, oddzielajàc znakiem „+”,
  3. c)okreÊlenie postaci farmaceutycznej, 2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania, obj´toÊci ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 4) wykaz substancji pomocniczych, majàcych dzia∏anie biologiczne, a w przypadku produktów leczniczych stosowanych pozajelitowo, miejscowo, do oczu i do inhalacji — wykaz wszystkich substancji pomocniczych, 5) sposób stosowania i drog´ podania, 6) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci, 7) ostrze˝enia dotyczàce miejsca oraz sposobu przechowywania, je˝eli wyst´pujà, 8) inne ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne, 9) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001— Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, 10) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok), a dla leków gotowych, które wymagajà specjalnego post´powania bezpoÊrednio przed ich zastosowaniem — tak˝e, je˝eli jest to niezb´dne ze wzgl´du na w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatnoÊci po doprowadzeniu leku do postaci nadajàcej si´ do zastosowania, 11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci, które nale˝y zachowaç podczas usuwania niezu˝ytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzàcych z produktów leczniczych, je˝eli wyst´pujà, 12) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, 13) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 14) numer serii, 15) instrukcj´ u˝ycia, szczególnie je˝eli produkt leczniczy jest dost´pny bez recepty, 16) kod kreskowy EAN UCC — z zastrze˝

§ 7, 9, 10, 13 i 17—19.

2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza si´ na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpoÊrednio na opakowaniu w sposób trwa∏y. § 3. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 2 i 6, Dziennik Ustaw Nr 234 opakowaniach czych: bezpoÊrednich — 14934 — produktów leczni- 1) blistrach albo opakowaniach foliowych — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:

  1. a)nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,
  2. b)nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,
  3. c)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
  4. d)numer serii, 2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 2 i 6 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:
  5. a)nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a, i — w razie koniecznoÊci — moc produktu leczniczego, postaç farmaceutycznà i drog´ podania,
  6. b)sposób stosowania, je˝eli jest to konieczne,
  7. c)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
  8. d)numer serii,
  9. e)zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego — z zastrze˝

§ 7, 11, 14 i 19.

§ 4. Do ka˝dego opakowania produktu leczniczego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zewn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 5. § 5. Ulotk´ do∏àczanà do opakowania produktu leczniczego sporzàdza si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego. Zachowujàc poni˝szà kolejnoÊç, w ulotce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 1) informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ produktu leczniczego:

  1. a)nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,
  2. b)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych, z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, oraz sk∏ad jakoÊciowy substancji pomocniczych zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 4; w gotowej mieszaninie przygotowanej z zestawów roztworów/emulsji do sporzàdzania roztworów/emulsji do infuzji, znajdujàcych si´ w pojemnikach kilkukomorowych, uzyskiwanej przez zmieszanie zawartoÊci komór po przerwaniu przegród, zawartoÊç poszczególnych substancji czynnych nale˝y podaç w nast´pujàcy sposób: — zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci mieszaniny, z uwzgl´dnieniem wszystkich wielkoÊci opakowaƒ, czyli dla ka˝dej z dost´pnych obj´toÊci, — st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1ml, na 100 ml lub na 1000 ml, — st´˝enie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych, — pH sporzàdzonej mieszaniny, Poz. 1978 — osmolarnoÊç lub osmolarnoÊç sporzàdzonej mieszaniny, — ewentualnie dodatkowe wa˝ne informacje, takie jak: ca∏kowita zawartoÊç aminokwasów, ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp.,
  3. c)postaç farmaceutycznà i zawartoÊç opakowania z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego,
  4. d)okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu dzia∏ania — w sposób zrozumia∏y dla pacjenta,
  5. e)nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, 2) wskazania do stosowania, 3) informacje niezb´dne przed rozpocz´ciem stosowania produktu leczniczego:
  6. a)przeciwwskazania,
  7. b)odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci zwiàzane ze stosowaniem,
  8. c)interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, ˝ywnoÊcià) mogàce zaburzaç dzia∏anie produktu leczniczego,
  9. d)ostrze˝enia specjalne dotyczàce: — szczególnych grup u˝ytkowników (np. dzieci, kobiet w cià˝y i karmiàcych piersià, pacjentów w podesz∏ym wieku, pacjentów z okreÊlonymi schorzeniami, takimi jak niewydolnoÊç wàtroby lub nerek), — wp∏ywu na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania maszyn, je˝eli wyst´pujà, — substancji pomocniczych, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, majàcych istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego,
  10. e)informacje, o których mowa w art. 16 ust. 2 pkt 2 i 3 ustawy, 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, w szczególnoÊci:
  11. a)dawkowanie,
  12. b)sposób stosowania i droga podania,
  13. c)cz´stoÊç stosowania z okreÊleniem pory dnia, je˝eli to konieczne,
  14. d)czas trwania leczenia, je˝eli powinien byç ograniczony,
  15. e)objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania,
  16. f)post´powanie w przypadku pomini´cia dawki leku,
  17. g)ryzyko wystàpienia zespo∏u z odstawienia, je˝eli to konieczne, 5) opis dzia∏aƒ niepo˝àdanych, które mogà wystàpiç podczas prawid∏owego stosowania produktu leczniczego oraz, je˝eli to konieczne, opis post´powania, które nale˝y podjàç w razie ich wystàpienia, a ponadto wyraêne zalecenie o koniecznoÊci informowania lekarza lub farmaceuty o wystàpieniu in- Dziennik Ustaw Nr 234 — 14935 — nych ni˝ wymienione w ulotce objawów niepo˝àdanych, 6) uwagi dotyczàce terminu wa˝noÊci podanego na opakowaniu:
  18. a)ostrze˝enie o zakazie stosowania produktu leczniczego po up∏ywie terminu wa˝noÊci,
  19. b)opis szczególnych warunków przechowywania, je˝eli sà one wymagane,
  20. c)opis zmian Êwiadczàcych o pogorszeniu jakoÊci produktu leczniczego, je˝eli to konieczne, 7) dat´ ostatniej weryfikacji tekstu ulotki Poz. 1978
  21. d)nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,
  22. e)iloÊç radioaktywnoÊci okreÊlonà zgodnie z pkt 1 lit. b. § 8. Do opakowaƒ produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów do∏àcza si´ szczegó∏owà ulotk´. W ulotce zamieszcza si´ informacje okreÊlone w § 5 oraz podaje si´, jakie Êrodki ostro˝noÊci musi zachowaç u˝ytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a tak˝e zamieszcza specjalne ostrze˝enia dotyczàce usuwania opakowaƒ i niezu˝ytej zawartoÊci. — z zastrze˝

§ 6, 8, 10, 12 i § 15—18.

§

  2. Na opakowaniu zewn´trznym i w ulotce mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, majàce na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych informacji okreÊlonych w § 2 ust. 1 i w § 5, lub dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, je˝eli sà u˝yteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierajà elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszà byç zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu.
  3. W przypadkach szczególnie istotnych dla bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mo˝e zaleciç zamieszczenie odpowiednich ostrze˝eƒ na opakowaniu zewn´trznym, bezpoÊrednim i w ulotce, w formie wyró˝nionej ramkà.
  4. Opakowanie zewn´trzne powinno mieç napisy oraz szat´ graficznà w sposób ∏atwy odzwierciedlajàce moc produktu leczniczego. §
  6. Zewn´trzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierajàcego radionuklidy oznacza si´ zgodnie z wymogami dotyczàcymi bezpieczeƒstwa transportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlonymi w za∏àczniku A do Umowy europejskiej dotyczàcej mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej w Genewie dnia 30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z 2002 r. Nr 194, poz. 1629).
  7. Opakowania, o których mowa w ust. 1, sà oznakowane nast´pujàco: 1) na etykiecie umieszczonej na os∏onie zamieszcza si´: a) informacje szczegó∏owe okreÊlone w § 2 ust. 1, b) objaÊnienia znaczenia symboli u˝ytych na fiolce i podaje si´, je˝eli jest to konieczne, dla danego (okreÊlonego) czasu i okreÊlonej daty, iloÊci radioaktywnoÊci w dawce lub fiolce i liczb´ kapsu∏ek, a w przypadku p∏ynów — liczb´ mililitrów w pojemniku; 2) na fiolce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: a) nazw´ lub symbol produktu leczniczego, w∏àcznie z nazwà lub symbolem chemicznym radionuklidu, b) numer serii i termin wa˝noÊci (miesiàc i rok), c) mi´dzynarodowy symbol radioaktywnoÊci, §
  8. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego innego ni˝ ten, o którym mowa w art. 21 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝

§ 11i 17, zamieszcza si´ informacje okre

Êlone w § 2 ust. 1, a ponadto informacj´ „Homeopatyczny produkt leczniczy”. § 10. Na opakowaniu zewn´trznym produktu homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝

§ 11

, oraz w ulotce, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 1) nazw´ produktu homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy; 2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 3) stopieƒ rozcieƒczenia; 4) sposób stosowania i drog´ podania; 5) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 6) okreÊlenie postaci farmaceutycznej i zawartoÊci opakowania przez podanie masy, obj´toÊci lub liczby dawek produktu homeopatycznego; 7) ostrze˝enia dotyczàce przechowywania produktu, je˝eli wyst´pujà; 8) ostrze˝enia specjalne dotyczàce przechowywania w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci; 9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli jest to konieczne; 10) numer serii; 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) okreÊlenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazaƒ leczniczych”; 13) zalecenie dotyczàce konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia si´ niepo˝àdanych objawów w czasie stosowania produktu homeopatycznego; 14) kod kreskowy EAN UCC. §

  1. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone odpowiednio w § 9 albo § 10, opakowaniach bezpoÊrednich produktów homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje: 1) nazw´ produktu homeopatycznego odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 9 lub § 10; Dziennik Ustaw Nr 234 — 14936 — 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; 3) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 4) numer serii. §
  2. W ulotce do∏àczonej do opakowania produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 9, zamieszcza si´ informacje wymienione w § 5, a ponadto, w ramach informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´ produktu homeopatycznego — podaje si´ okreÊlenie „homeopatyczny/antropozoficzny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”. Poz. 1978 niczego Weterynaryjnego, zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje: 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 2) nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej lub substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2; §
  3. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝

§ 14, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 3) w∏a

ÊciwoÊci farmakologiczne w zakresie koniecznym do w∏aÊciwego stosowania produktu — krótki opis sposobu dzia∏ania oraz, je˝eli jest to wskazane, równie˝ w∏aÊciwoÊci toksykologiczne i farmakokinetyczne; 1) okreÊlone w § 2 ust. 1 pkt 1—15; 4) wskazania lecznicze dla poszczególnych gatunków zwierzàt; 2) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, z okreÊleniem sposobu stosowania i drogi podania; 3) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana; 4) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”. § 14. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 13, opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych weterynaryjnych: 1) ampu∏kach — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:

  1. a)nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego okreÊlonà zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a,
  2. b)moc produktu leczniczego,
  3. c)drog´ podania,
  4. d)numer serii,
  5. e)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
  6. f)okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”; 2) opakowaniach jednodawkowych innych ni˝ ampu∏ka, na których oznakowanie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 13 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza si´ co najmniej nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego i numer serii. § 15. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego do∏àcza si´ ulotk´. 2. W przypadku gdy wszystkie wymagane informacje okreÊlone w § 16 zostanà umieszczone na opakowaniu zewn´trznym lub bezpoÊrednim, do∏àczenie ulotki nie jest konieczne. 3. Informacje umieszczone w tekÊcie ulotki mogà dotyczyç wy∏àcznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest do∏àczona. § 16. W tekÊcie ulotki, o której mowa w § 15, który powinien byç zgodny z Charakterystykà Produktu Lecz- 5) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony wraz z podaniem dawkowania dla ka˝dego gatunku, drogi podania i sposobem stosowania oraz z dok∏adnà instrukcjà, je˝eli jest konieczna; nale˝y okreÊliç czas trwania leczenia oraz cz´stoÊç podawania produktu leczniczego; 6) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane i interakcje w zakresie niezb´dnym do w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; je˝eli to niezb´dne, nale˝y opisaç objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego; 7) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia przez ludzi, nawet w przypadku gdy karencja nie jest wymagana; 8) warunki przechowywania i transportu; 9) okres wa˝noÊci produktu leczniczego w danej postaci i opakowaniu, równie˝ po przygotowaniu do podania (np. rozpuszczeniu, wymieszaniu z paszà) lub otwarciu opakowania po raz pierwszy; 10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci i ostrze˝enia, je˝eli sà konieczne; 11) instrukcj´ post´powania przy usuwaniu niezu˝ytego produktu leczniczego, je˝eli jest konieczna; 12) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt” oraz kategori´ dost´pnoÊci produktu leczniczego okreÊlonà w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy; 13) rodzaje dost´pnych opakowaƒ z podaniem iloÊci produktu leczniczego w opakowaniu oraz z instrukcjà post´powania przy usuwaniu pustych opakowaƒ, je˝eli jest konieczna. § 17. Oznakowanie opakowaƒ produktów homeopatycznych weterynaryjnych i ulotka za∏àczana do tego produktu musi odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym w § 13—16, z jednoczesnym uwzgl´dnieniem okreÊlenia „Produkt homeopatyczny weterynaryjny”. Dziennik Ustaw Nr 234 — 14937 — § 18. W przypadku produktów homeopatycznych weterynaryjnych, o których mowa w art. 21 ust. 4 ustawy, oznakowanie opakowaƒ i ulotka, je˝eli wyst´puje, powinny zawieraç nast´pujàce informacje: 1) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego okreÊlonà zgodnie z art. 21 ust. 5 pkt 3 ustawy; 2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy, je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny; 3) sposób stosowania i drog´ podania; 4) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 5) postaç farmaceutycznà; 6) zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego (masa, obj´toÊç lub liczba dawek produktu); 7) warunki przechowywania; 8) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt jest przeznaczony; 9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne; 10) numer serii; 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) okreÊlenie „Produkt homeopatyczny weterynaryjny bez wskazaƒ leczniczych”. § 19. Do produktów leczniczych weterynaryjnych radiofarmaceutycznych stosuje si´ § 7 i 8, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ okreÊlonych w § 13 i 16. § 20. Informacje zamieszczone na opakowaniach nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób niedajàcy si´ ∏atwo usunàç. § 21. 1. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania oznakowania opakowaƒ okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania ulotki okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Opis ulotki dla pacjenta zawiera za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. Poz. 1978 4. Za∏àczników, o których mowa w ust. 1—3, nie stosuje si´ do produktów leczniczych weterynaryjnych. § 22. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne podanie informacji w innych j´zykach, pod warunkiem zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim. § 23. Tekst ulotki nie mo˝e zawieraç elementów promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie mo˝e zach´caç do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego. § 24. Zezwolenia dotyczàce odmiennego oznakowania produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy wydane przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia na podstawie dotychczas obowiàzujàcych przepisów zachowujà moc w okreÊlonych w nich terminach. § 25. Tracà moc: 1) rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139), 2) rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11, poz. 52) — w zakresie regulowanym przez przepisy niniejszego rozporzàdzenia. § 26. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. (poz. 1978) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWA¡ 1. Nazwa produktu leczniczego Informacje okreÊlone w § 2 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporzàdzenia mogà byç pisane ró˝nà czcionkà i zamieszczane w ró˝nych wierszach, ale tak, aby znajdowa∏y si´ w jednym polu widzenia. 2. Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej Nazwa substancji czynnej Nazwa substancji czynnej mo˝e byç zamieszczona poni˝ej wiersza z informacjà dotyczàcà nazwy, mocy i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzenia. ZawartoÊç substancji czynnej A. ZawartoÊç substancji czynnej mo˝na wyraziç jednym z nast´pujàcych sposobów: 1) na jednostk´ dawkowania; 2) na jednostk´ obj´toÊci (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla danej postaci farmaceutycznej); 3) na jednostk´ masy (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla danej postaci farmaceutycznej). Dziennik Ustaw Nr 234 — 14938 — B. Je˝eli substancja czynna wyst´puje w postaci zwiàzku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej zawartoÊç najlepiej wyraziç w przeliczeniu na iloÊç aktywnej cz´Êci czàsteczki, a nie jako iloÊç ca∏ego zwiàzku. Je˝eli substancja czynna tworzy sole in situ, to jej zawartoÊç wyra˝a si´ w odniesieniu do aktywnej cz´Êci czàsteczki, po czym podaje si´, jaka sól powstaje („tworzy in situ sól ...”). C. Ró˝ne dawki tej samej substancji okreÊla si´ w ten sam sposób (niew∏aÊciwe jest u˝ycie w tekÊcie np. 250 mg i 0,25 g), przy czym nale˝y unikaç u∏amków dziesi´tnych, gdy˝ przy pisaniu tych u∏amków przecinek mo˝e byç ∏atwo pomini´ty. Tak wi´c w zakresie od 1 do 999 mg dawk´ nale˝y podawaç w miligramach, a nie w gramach. W celu unikni´cia pomy∏ki mikrogramy zapisuje si´ ca∏ym s∏owem, a nie skrótem jednostki, chyba ˝e nie ma mo˝liwoÊci zmniejszenia wielkoÊci czcionki do 7 punktów. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y stosowaç jednostki mi´dzynarodowe (j.m.). D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego W informacjach zamieszczonych na opakowaniach jednodawkowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ w przeliczeniu na 1 ml oraz na ca∏à obj´toÊç. W informacjach na opakowaniach wielodawkowych lub o du˝ych obj´toÊciach (np. p∏yny infuzyjne) zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na 1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o du˝ych obj´toÊciach, zawierajàcych sole nieorganiczne, zawartoÊç tych soli podaje si´ równie˝ w milimolach; 1. Zestawy roztworów/emulsji do sporzàdzania roztworów/emulsji do infuzji znajdujàce si´ w pojemnikach kilkukomorowych (mieszanin´ podawanà pacjentowi uzyskuje si´ przez przerwanie przegród i zmieszanie zawartoÊci komór); W informacji na opakowaniu podaje si´ dane dotyczàce zawartoÊci poszczególnych substancji czynnych w gotowej mieszaninie: — zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci mieszaniny, — st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1 ml, na 100 ml lub na 1000 ml, — st´˝enie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych, — pH sporzàdzonej mieszaniny, — osmolarnoÊç lub osmolarnoÊç sporzàdzonej mieszaniny, — ewentualnie dodatkowe informacje wa˝ne dla lekarza, takie jak: ca∏kowita iloÊç aminokwasów, ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp; 2. Koncentraty do stosowania pozajelitowego W informacji na opakowaniu podaje si´: — ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu, Poz. 1978 — zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml koncentratu, — zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej, — jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz ulotka”); 3. Proszek do sporzàdzania roztworu do podawania pozajelitowego W informacji na opakowaniu podaje si´: — ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu, — zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej; — jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz ulotka”); 4. Rozpuszczalniki przeznaczone do rozcieƒczania koncentratu lub rozpuszczania proszku do podawania pozajelitowego W informacji na opakowaniu podaje si´ obj´toÊç rozpuszczalnika mo˝liwà do pobrania z opakowania. E. Systemy transdermalne W informacji na opakowaniu podaje si´: 1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym plastrze; 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby); 3) powierzchni´ przylegania. Ka˝dà z tych informacji podaje si´ w sposób przejrzysty i oddzielnie, tak aby mo˝na je by∏o odró˝niç od siebie i aby nie mog∏o nastàpiç pomylenie tych informacji podczas wydawania produktu leczniczego. F. Preparaty wielodawkowe sta∏e i pó∏p∏ynne (proszki niedzielone, granulaty, maÊci i kremy) ZawartoÊç substancji czynnej okreÊla si´ w odniesieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo jako procent. G. Implanty i wk∏adki wewnàtrzmaciczne (zaliczone do produktów leczniczych) W informacji na opakowaniu podaje si´: 1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym implancie lub wk∏adce; 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ uwolnionà i wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby ); 3) ca∏kowity czas (np. godziny, dni), w którym ta Êrednia dawka b´dzie dostarczana. Dziennik Ustaw Nr 234 — 14939 — 3. Postaç farmaceutyczna i jej zawartoÊç w opakowaniu OkreÊlajàc postaç farmaceutycznà, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera równie˝ skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak mo˝na je stosowaç wy∏àcznie na ma∏ych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pe∏nej nazwy pisanej czcionkà wielkoÊci 7 punktów. ZawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu okreÊla si´, podajàc odpowiednio mas´, obj´toÊç, liczb´ dawek (liczb´ dawek roztworu, liczb´ rozpyleƒ inhalatora itp.), liczb´ jednostek dawkowania lub wielkoÊç opakowania. 4. Sposób podawania i droga podania OkreÊlajàc drog´ podania, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji sà szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty. 5. Termin wa˝noÊci A. OkreÊlenie terminu wa˝noÊci Termin wa˝noÊci nale˝y wyra˝aç w sposób zrozumia∏y, niezaszyfrowany, z podaniem miesiàca i roku, przy czym miesiàc przedstawia si´ jako 2 cyfry lub co najmniej 3 litery, a rok — jako 4 cyfry. Termin wa˝noÊci zamieszczony na produktach leczniczych, podajàcy miesiàc i rok, nale˝y rozumieç jako okreÊlenie ostatniego dnia danego miesiàca w tym roku. B. OkreÊlenie okresu trwa∏oÊci po otwarciu opakowania Je˝eli trwa∏oÊç danego produktu leczniczego jest zmniejszona, np. w wyniku rozcieƒczania, zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje si´ maksymalny okres wa˝noÊci produktu leczniczego. Ponadto je˝eli maksymalny okres przydatnoÊci zale˝y od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza si´ zalecenie zapoznania si´ z informacjà znajdujàcà si´ w ulotce. W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szczepionki, mo˝e byç konieczne dok∏adniejsze okreÊlenie zarówno daty wa˝noÊci, jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym u˝yciu produktu (podanie godziny, dnia, miesiàca i roku). 6. Warunki przechowywania Je˝eli produkt jest trwa∏y w temperaturze do 30°C, nie jest konieczne podawanie temperatury przechowywania. Wytwórca mo˝e jednak podaç informacj´, ˝e 30°C jest maksymalnà temperaturà przechowywania. Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu podaje si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego, np.: Poz. 1978 — nie przechowywaç w temperaturze powy˝ej 25°C, — przechowywaç w temperaturze 2—8°C (w lodówce), — przechowywaç w zamra˝arce, — nie przechowywaç w lodówce ani w zamra˝arce, — przechowywaç w oryginalnym opakowaniu, — przechowywaç w opakowaniu zewn´trznym, — przechowywaç pojemnik szczelnie zamkni´ty, — chroniç od Êwiat∏a, — chroniç od wilgoci. Je˝eli to konieczne, zamieszcza si´ dalsze krótkie wyjaÊnienie dotyczàce warunków przechowywania, w j´zyku zrozumia∏ym dla pacjenta, np. „w celu ochrony przed Êwiat∏em (wilgocià)”. Je˝eli jest to konieczne, zamieszcza si´ równie˝ ostrze˝enie o widocznych oznakach rozk∏adu produktu. 7. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; dotyczy podmiotu posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 8. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru (numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 9. Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy. 10. Symbole lub piktogramy, które mogà byç zamieszczane na opakowaniach: — piktogram znaku drogowego zakazujàcego ( ) — produkty lecznicze silnie upoÊledzajàce sprawnoÊç psychofizycznà; bezwzgl´dny zakaz prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu, — piktogram znaku drogowego ostrzegawczego ( ) — produkty lecznicze, które mogà upoÊledzaç sprawnoÊç psychofizycznà; je˝eli przepisana dawka i droga podania wskazujà, ˝e w okresie stosowania mo˝e pojawiç si´ wyraêne upoÊledzenie sprawnoÊci psychofizycznej, to nale˝y udzieliç pacjentowi wskazówek co do koniecznoÊci zachowania szczególnej ostro˝noÊci podczas prowadzenia pojazdów lub obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu lub o koniecznoÊci czasowego zaniechania takich czynnoÊci, — piktogram oka ( wane do oka, ) — produkty lecznicze poda- — piktogram ucha ( wane do ucha, ) — produkty lecznicze poda- — piktogram nosa — produkty lecznicze podawane do nosa, — piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem — aerozole do wdychania, — piktogram radioaktywnoÊci — produkty lecznicze zawierajàce radionuklidy. Dziennik Ustaw Nr 234 — 14940 — 11. Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje si´ odpowiednio przepisy cz´Êci I—IV za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, z zastrze˝

ust.

  2. Je˝eli w przypadku niektórych produktów leczniczych spe∏nienie wymagaƒ wymienionych w cz´Êci I za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia jest utrudnione, Poz. 1978 nale˝y podejmowaç wszelkie mo˝liwe dzia∏ania w celu zwi´kszenia powierzchni oznakowania, bez zmiany rozmiaru opakowania. Np. etykiet´ mo˝na wyd∏u˝yç i poszerzyç albo tekst obróciç o 90°, bez zmiany wielkoÊci opakowania. Gdy wielkoÊç etykiety jest z koniecznoÊci bardzo ograniczona, pierwszeƒstwo majà informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania produktu. Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA I. Rozmiar i rodzaj czcionki Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 7 punktów Didota lub takà, aby wysokoÊç najmniejszej czcionki wynosi∏a 1,4 mm, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm. Informacje zamieszczane w ulotce i przeznaczone dla pacjenta drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 8 punktów Didota, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm. Nale˝y unikaç pisania s∏ów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj druku musi byç ∏atwo czytelny. II. Kolor druku Litery nale˝y drukowaç w takim kolorze, który wyraênie odró˝nia si´ od t∏a. Nag∏ówki mo˝na wyró˝niaç, drukujàc je w kolorze innym ni˝ pozosta∏y tekst. W kolorze czerwonym mo˝na drukowaç jedynie bardzo wa˝ne ostrze˝enia. III. Pismo Braille’a Zach´ca si´ do u˝ywania pisma Braille’a w tekstach etykiet i ulotek. IV. Papier Do d∏ugich ulotek sugeruje si´ wykorzystanie formatu A4 lub A
  3. Nie nale˝y stosowaç papieru o gramaturze mniejszej ni˝ 40 g/m
  4. V. ZawartoÊç ulotki
  5. W ulotce dla pacjenta nale˝y zamieszczaç informacje zgodne z Charakterystykà Produktu Leczniczego, sformu∏owane w sposób ∏atwo zrozumia∏y dla pacjenta. Je˝eli u˝ywa si´ terminów naukowych lub specjalistycznych, podaje si´ ich wyjaÊnienie. Nale˝y pos∏ugiwaç si´ terminologià z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Niekiedy jednak mo˝e byç konieczne wyjaÊnianie niektórych terminów w sposób zrozumia∏y dla pacjenta.
  6. Nag∏ówki Nag∏ówki i podtytu∏y nale˝y wyró˝niç. Mo˝na uniknàç powtarzania informacji poprzez wprowadzenie odnoÊników do innych cz´Êci ulotki. Nag∏ówki nale˝y wówczas ponumerowaç, aby w razie koniecznoÊci wprowadzenia odnoÊników do innych cz´Êci ulotki ∏atwe by∏o odnalezienie miejsca, w którym zawarta jest dana informacja. Stosowanie wi´cej ni˝ dwóch poziomów podtytu∏ów mo˝e wp∏ynàç niekorzystnie na czytelnoÊç ulotki.
  7. Styl Nale˝y u˝ywaç strony czynnej, formy bezosobowej. Je˝eli jest to tylko mo˝liwe, nale˝y unikaç d∏ugich zdaƒ (np. d∏u˝szych ni˝ 20 s∏ów). Zaleca si´, aby w wierszu by∏o nie wi´cej ni˝ 70 liter. Nale˝y unikaç zdaƒ podrz´dnie z∏o˝onych. Je˝eli podaje si´ wyliczenia, nale˝y wyraênie oddzielaç poszczególne punkty; mo˝na u˝ywaç kropek, przecinków, kresek, a tak˝e znaków specjalnych, jak du˝a czarna kropka. Grup´ wyró˝nianych pozycji zamieszcza si´ po dwukropku i koƒczy kropkà. W wyliczeniach nale˝y u˝ywaç jak najmniejszej liczby s∏ów i nie wi´cej ni˝ jednego zdania. Na liÊcie wyliczeƒ nie nale˝y zamieszczaç wi´cej ni˝ 9 elementów pojedynczych lub nie wi´cej ni˝ 5 elementów z∏o˝onych. Nale˝y unikaç skrótów. Nazw´ produktu leczniczego mo˝na zast´powaç zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki z kontekstu zdania jasno wynika, do czego si´ odnosi.
  8. Wsz´dzie, gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y wyjaÊniaç powody poszczególnych zaleceƒ. Zalecenie jednak nale˝y podaç na poczàtku, np. „pacjenci z astmà powinni stosowaç produkt leczniczy X ostro˝nie, gdy˝ mo˝e on spowodowaç napad dusznoÊci”.
  9. Dodatkowo mo˝na zamieszczaç symbole lub piktogramy, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, ale tylko gdy dzi´ki nim informacja jest bardziej zrozumia∏a dla pacjenta. Piktogramy nie mogà zawieraç elementów reklamy.
  10. Nale˝y unikaç nieuzasadnionego u˝ywania wersalików (wielkich liter), poniewa˝ zmniejsza to czytelnoÊç pozosta∏ych informacji. Wersaliki mo˝na jednak stosowaç w celu podkreÊlenia wa˝nej informacji. Dziennik Ustaw Nr 234 — 14941 — VI. Grupy produktów JeÊli produkty ró˝nià si´ zawartoÊcià substancji czynnej i postacià farmaceutycznà, nale˝y opracowaç do nich osobne ulotki. W niektórych przypadkach mo˝e byç jednak celowe zamieszczanie w ulotce informacji o innych dost´pnych postaciach i dawkach tego samego produktu leczniczego, je˝eli identyczne sà: Poz. 1978 VII. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów niepo˝àdane,
  11. Do produktów leczniczych podawanych w szpitalu mo˝na do∏àczyç osobne ulotki do rozprowadzania wÊród pacjentów. Mogà mieç one na przyk∏ad form´ bloczka ulotek z oddzielnymi kartkami do wyrywania, do∏àczonego do opakowania produktu leczniczego razem z Charakterystykà Produktu Leczniczego przeznaczonà dla personelu szpitalnego. Je˝eli ulotka dla pacjenta jest dostarczana osobno, wytwórca produktu leczniczego powinien przedsi´wziàç odpowiednie kroki w celu umo˝liwienia personelowi szpitalnemu dostarczania pacjentom aktualnej wersji ulotki. Równie˝ w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty mo˝e byç celowe odniesienie do innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tabletek, które nie sà zalecane dla dzieci, mo˝na wskazaç, ˝e istnieje równie˝ roztwór do podawania doustnego.
  12. W przypadku produktów leczniczych podawanych przez personel medyczny informacje pochodzàce z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone dla personelu szpitalnego (w tym instrukcja dotyczàca podania) mogà byç zamieszczone na koƒcu ulotki w formie fragmentu kartki nadajàcej si´ do oderwania przed wr´czeniem w∏aÊciwej ulotki pacjentowi. — wskazania, — dawkowanie, — droga podania, — przeciwwskazania, dzia∏ania ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci. Za∏àcznik nr 3 OPIS ULOTKI DLA PACJENTA Ulotk´ do∏àczonà do opakowania nale˝y zatytu∏owaç: Ulotka dla pacjenta Na poczàtku ulotki informacyjnej nale˝y zamieÊciç jeden z poni˝szych tekstów w ramce: w ulotkach produktów leczniczych dost´pnych bez recepty Nale˝y przeczytaç uwa˝nie ca∏à ulotk´, poniewa˝ zawiera ona wa˝ne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dost´pny bez recepty, aby mo˝na by∏o leczyç niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskaç dobry wynik leczenia, nale˝y stosowaç lek X ostro˝nie i zgodnie z informacjà w ulotce. — Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby mo˝na jà by∏o przeczytaç ponownie w razie potrzeby. — Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — JeÊli objawy nasilà si´ lub nie ustàpià po .... dniach u doros∏ych lub po .... dniach u dzieci, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem. w ulotkach produktów leczniczych dost´pnych tylko na podstawie recepty Nale˝y zapoznaç si´ z treÊcià ulotki przed zastosowaniem leku. — Nale˝y zachowaç t´ ulotk´, aby w razie potrzeby móc jà ponownie przeczytaç. — Nale˝y zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. — Lek ten zosta∏ przepisany ÊciÊle okreÊlonej osobie i nie nale˝y go przekazywaç innym, gdy˝ mo˝e im zaszkodziç, nawet jeÊli objawy ich choroby sà takie same. Nast´pnie nale˝y podaç nast´pujàce informacje identyfikujàce produkt leczniczy: — wykaz substancji pomocniczych jakoÊciowy — nazwa w∏asna, moc, postaç oraz nazwa powszechnie stosowana lub potoczna substancji czynnej — w sk∏ad otoczki wchodzà: (wymieniç) — wykaz substancji czynnych iloÊciowy i jakoÊciowy — w sk∏ad rdzenia tabletki wchodzà: (wymieniç) — zawartoÊç leku w opakowaniu wyra˝ona w jednostkach masy, obj´toÊci lub w jednostkach dawkowania Dziennik Ustaw Nr 234 — 14942 — — nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz nazwa i adres wytwórcy, je˝eli produkt leczniczy posiada wi´cej ni˝ jedno miejsce wytwarzania i je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny. Pozosta∏e informacje nale˝y podaç wed∏ug punktów zamieszczonych w spisie treÊci: Poz. 1978 Nale˝y skonsultowaç si´ z lekarzem, nawet jeÊli powy˝sze ostrze˝enia dotyczà sytuacji wyst´pujàcych w przesz∏oÊci. Ostrze˝enia specjalne, wÊród których nale˝y podaç, jeÊli wskazane: Stosowanie leku X z jedzeniem i piciem: Spis treÊci ulotki:
  13. Co to jest lek X i w jakim celu si´ go stosuje Zachowanie szczególnej ostro˝noÊci u niektórych szczególnych grup stosujàcych lek:
  14. Zanim zastosuje si´ lek X
  15. Jak stosowaç lek X Stosowanie leku X u dzieci:
  16. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane
  17. Przechowywanie leku X Stosowanie leku X u pacjentów z zaburzeniami czynnoÊci nerek i (lub) wàtroby
  18. Inne konieczne informacje dotyczàce leku X Inne:
  19. Co to jest lek X i w jakim celu si´ go stosuje Stosowanie leku X u pacjentów w podesz∏ym wieku: Nast´pujàce informacje nale˝y opisaç w sposób jak najbardziej zrozumia∏y dla u˝ytkownika: Cià˝a: — postaç farmaceutyczna i zawartoÊç substancji czynnej oraz okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposób dzia∏ania Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ lekarza. — mo˝na do∏àczyç opis cech fizycznych danej postaci produktu leczniczego (np. opisaç kolor, kszta∏t tabletki) Przed zastosowaniem leku nale˝y poradziç si´ lekarza. — wskazania do stosowania; jeÊli w∏aÊciwe, nale˝y napisaç, ˝e produkt jest przeznaczony wy∏àcznie do diagnostyki. — Lek X mo˝e spowodowaç sennoÊç.
  20. Zanim zastosuje si´ lek X Nie nale˝y stosowaç leku X, jeÊli: (przyk∏adowy tekst) Karmienie piersià: Prowadzenie pojazdów i obs∏uga maszyn: (przyk∏ady tekstu) — Nie nale˝y prowadziç pojazdów mechanicznych poniewa˝ lek X mo˝e zaburzyç bezpieczne prowadzenie. — Nie nale˝y obs∏ugiwaç ˝adnych urzàdzeƒ mechanicznych i pos∏ugiwaç si´ niebezpiecznymi narz´dziami. — wyst´puje lub wyst´powa∏ wrzód ˝o∏àdka Przeciwwskazania do stosowania nale˝y opisaç w sposób zrozumia∏y dla u˝ytkownika. Nale˝y umieÊciç równie˝ przeciwwskazania wynikajàce z interakcji z innymi lekami lub sk∏adnikami pomocniczymi zawartymi w leku. Za∏o˝enie, ˝e pacjent nie zrozumie opisu przeciwwskazania, nie jest powodem do pomini´cia tej informacji w ulotce. Zachowaç szczególnà ostro˝noÊç stosujàc X, gdy˝ lub gdy, jeÊli: (przyk∏adowy tekst) — wyst´puje astma, po zastosowaniu leku mo˝e wystàpiç nag∏y napad — pacjent jest w wieku powy˝ej 60 lat ... — lek podawany jest dziecku ... — lek mo˝e powodowaç sennoÊç Nale˝y zaleciç odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci. Opisaç interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne interakcje wp∏ywajàce na dzia∏anie leku. Za∏o˝enie, ˝e pacjent nie zrozumie opisu Êrodków ostro˝noÊci, nie jest powodem do pomini´cia tej informacji w ulotce. Przed podaniem ostrze˝eƒ specjalnych nale˝y umieÊciç nast´pujàcà uwag´: Wa˝ne informacje o niektórych sk∏adnikach leku X: Stosowanie innych leków: Nale˝y poinformowaç lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sà bez recepty. Nale˝y podaç równie˝ szczegó∏owe informacje o interakcjach w sposób zrozumia∏y dla pacjenta.
  21. Jak stosowaç lek X Lek X nale˝y stosowaç zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wàtpliwoÊci nale˝y ponownie skontaktowaç si´ z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku X, to ... (przyk∏ady tekstu) — Jedna lub dwie tabletki (x do y mg prepatu X) trzy razy na dob´, co oznacza, ˝e nie wi´cej ni˝ szeÊç tabletek na dob´ (z mg leku X). — Rano ..., podczas obiadu ..., tu˝ przed posi∏kiem ..., z jedzeniem ..., po jedzeniu ... . — Nie po∏ykaç. — Nie ˝uç. — Wstrzàsnàç przed u˝yciem. Dziennik Ustaw Nr 234 — 14943 — — RozpuÊciç w szklance wody i wypiç do dna. — Za˝ywaç popijajàc odpowiednià iloÊcià p∏ynu, np. szklankà wody. — Aby otrzymaç roztwór (zawiesin´) gotowà do stosowania, nale˝y wykonaç nast´pujàce czynnoÊci: wlaç wod´ do butelki do zaznaczonego miejsca (bia∏ej kreski). Wstrzàsnàç energicznie do chwili, gdy ca∏y proszek rozpuÊci si´ w wodzie. Odstawiç do znikni´cia piany. Dope∏niç wodà do zaznaczonego miejsca (bia∏ej kreski) i jeszcze raz energicznie wstrzàsnàç. W butelce znajduje si´ 100 ml gotowego do stosowania roztworu (zawiesiny). — Lek X nale˝y za˝ywaç regularnie, ka˝dego dnia o tej samej porze. — Najlepszy wynik leczenia ... (podaç wskazanie do stosowania) uzyskuje si´, jeÊli lek X jest stosowany o tej samej porze ka˝dego dnia. Regularne stosowanie zapobiega pomijaniu przyjmowania leku. — JeÊli lekarz nie zaleci inaczej, nale˝y stosowaç nast´pujàcy schemat stosowania leku: ... — Nale˝y przyjmowaç lek X regularnie. — Lekarz zaleci, jak d∏ugo nale˝y przyjmowaç lek X. Nie nale˝y przerywaç leczenia wczeÊniej, poniewa˝ ... . Poz. 1978 Sà to ci´˝kie objawy niepo˝àdane, jeÊli wystàpià, oznacza to mo˝liwoÊç wystàpienia nadwra˝liwoÊci (uczulenia) na lek X. Wystàpienie ci´˝kich objawów niepo˝àdanych mo˝e oznaczaç koniecznoÊç natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego. Ci´˝kie dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujà bardzo rzadko. Nale˝y powiadomiç lekarza natychmiast lub zg∏osiç si´ do najbli˝szego szpitala, jeÊli wystàpià nast´pujàce objawy: — ból w klatce piersiowej — uczucie d∏awienia lub d∏awiàcego bólu — zmiany rytmu bicia serca, np. bije szybciej ni˝ zazwyczaj — trudnoÊci w oddychaniu — objawy nawracajàcych zaka˝eƒ, np. goràczka, ból gard∏a — mniejsza iloÊç moczu ni˝ zazwyczaj Wymieniono ci´˝kie dzia∏ania niepo˝àdane. W razie ich wystàpienia mo˝e byç konieczna szybka pomoc lekarza. Wyst´powanie ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych jest rzadkie. Nale˝y powiadomiç lekarza, jeÊli wystàpià: W przypadku wra˝enia, ˝e dzia∏anie leku X jest za mocne lub za s∏abe, nale˝y zwróciç si´ do lekarza. — nudnoÊci W przypadku za˝ycia wi´kszej dawki leku X ni˝ zalecana: — ból g∏owy Nale˝y podaç objawy i sposób post´powania. — zm´czenie W razie przyj´cia wi´kszej ni˝ zalecana dawki leku, nale˝y niezw∏ocznie zwróciç si´ do lekarza lub farmaceuty. — uczucie pustki w g∏owie — skurcze lub bóle brzucha — zawroty g∏owy — suchy kaszel — skurcze mi´Êni W przypadku pomini´cia dawki leku X: — wzd´cia i wiatry Nale˝y podaç sposób post´powania. — biegunka Nie nale˝y stosowaç dawki podwójnej w celu uzupe∏nienia pomini´tej dawki. — utrata apetytu Po przerwaniu leczenia lekiem X mo˝e wystàpiç:
  22. Mo˝liwe dzia∏ania niepo˝àdane Jak ka˝dy lek, lek X mo˝e powodowaç dzia∏ania niepo˝àdane. (przyk∏ady tekstów w zale˝noÊci od nasilenia wyst´pujàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych) Wymieniono umiarkowanie ci´˝kie objawy niepo˝àdane. Dzia∏ania niepo˝àdane nale˝y pogrupowaç wed∏ug nasilenia objawów, rodzaju wyst´pujàcych objawów, uk∏adów, których dotyczà (np. uk∏ad pokarmowy, uk∏ad nerwowy), lub wed∏ug cz´stoÊci wyst´powania: — bardzo cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u > 10% pacjentów) W przypadku wystàpienia któregokolwiek z ni˝ej wymienionych objawów nale˝y natychmiast zaprzestaç stosowania leku, powiadomiç lekarza lub zg∏osiç si´ do najbli˝szego szpitala: — cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u od 1% do 10% pacjentów) — obrz´k ràk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej, gard∏a powodujàcy utrudnienie po∏ykania lub oddychania — rzadkie (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u od 0,01% do 0,1% pacjentów) — dreszcze — omdlenie — za˝ó∏cenie skóry, bia∏kówek oczu (nazywane ˝ó∏taczkà). — niezbyt cz´ste (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u od 0,1% do 1% pacjentów) — bardzo rzadkie (tu wymieniç objawy wyst´pujàce u < 0,01% pacjentów) W razie koniecznoÊci nale˝y opisaç czynnoÊci, które nale˝y wykonaç w przypadku wystàpienia niektórych objawów niepo˝àdanych. JeÊli pomoc lekarza jest ko- Dziennik Ustaw Nr 234 — 14944 — Poz. 1978 i 1979 nieczna, nale˝y u˝yç sformu∏owania „natychmiast” lub (w przypadkach mniej pilnych) „tak szybko, jak jest to mo˝liwe, nale˝y skontaktowaç si´ z lekarzem”. — przechowywaç w oryginalnym opakowaniu U niektórych osób w czasie stosowania leku X mogà wystàpiç inne dzia∏ania niepo˝àdane. W przypadku wystàpienia innych objawów niepo˝àdanych, niewymienionych w tej ulotce, nale˝y poinformowaç o nich lekarza. — przechowywaç pojemnik szczelnie zamkni´ty
  23. Przechowywanie leku X Lek nale˝y przechowywaç w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nale˝y stosowaç leku X po up∏ywie terminu wa˝noÊci zamieszczonego na opakowaniu. Nale˝y równie˝ zamieÊciç ostrze˝enia dotyczàce warunków przechowywania, na przyk∏ad: — nie przechowywaç w temperaturze powy˝ej 25°C — przechowywaç w temperaturze 2—8°C (w lodówce) — przechowywaç w zamra˝arce — przechowywaç pojemnik w opakowaniu zewn´trznym — chroniç od Êwiat∏a — chroniç od wilgoci. Nie stosowaç leku X, jeÊli (podaç oznaki degradacji leku X).
  24. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegó∏owych informacji nale˝y zwróciç si´ do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska Nazwa/ Nazwisko: Adres: Kod pocztowy — miasto: Numer telefonu: Data opracowania ulotki: — nie przechowywaç w lodówce ani w zamra˝arce 1979 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ higieniczno-sanitarnych zak∏adów i wymagaƒ dotyczàcych higieny w procesie produkcji i w obrocie artyku∏ami oraz materia∏ami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artyku∏ami. Na podstawie art. 33 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: 2) jakoÊci wody przeznaczonej do celów spo˝ywczych i gospodarczych oraz pary wodnej i lodu u˝ywanych do produkcji ˝ywnoÊci; §
  25. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania higieniczno-sanitarne dotyczàce zak∏adów i ich wyposa˝enia, warunki sanitarne oraz wymagania w zakresie przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie Êrodkami spo˝ywczymi, dozwolonymi substancjami dodatkowymi i innymi sk∏adnikami ˝ywnoÊci, zwanymi dalej „artyku∏ami”, z wy∏àczeniem Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, oraz materia∏ami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artyku∏ami, dotyczàce: 4) narz´dzi, urzàdzeƒ i wyposa˝enia zak∏adu; 1) stanu technicznego budynków, pomieszczeƒ i instalacji; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) gromadzenia i przechowywania odpadów z produkcji ˝ywnoÊci; 5) osób wykonujàcych prace przy produkcji i w obrocie ˝ywnoÊcià. §
  26. Produkcj´ artyku∏ów lub obrót nimi prowadzi si´ w sposób zapewniajàcy na wszystkich etapach bezpieczeƒstwo i w∏aÊciwà jakoÊç zdrowotnà ˝ywnoÊci. §
  27. Budynki i pomieszczenia zak∏adów muszà znajdowaç si´ w dobrym stanie technicznym i spe∏niaç wymagania sanitarne i higieniczne oraz ochrony Êrodowiska, a tak˝e muszà byç utrzymywane w czystoÊci. §
  28. Budynki i pomieszczenia zak∏adów planuje si´, projektuje oraz buduje z uwzgl´dnieniem ich odpowiedniego usytuowania i wielkoÊci, w taki sposób aby: 1) umo˝liwiç odpowiednià obs∏ug´, czyszczenie lub dezynfekcj´, zapewniç unikanie lub minimalizowanie zanieczyszczeƒ pochodzàcych z powietrza oraz

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.