Dziennik Ustaw Nr 239 — 15602 — Poz. 2050 2050 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego. Na podstawie art. 10 us

za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym, okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia i sk∏adu aminokwasowego kazeiny i bia∏ka mleka kobiecego, okreÊlonych w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, oraz z innych sk∏adników ˝ywnoÊci, wymienionych w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia — w zale˝noÊci od potrzeb, pod warunkiem ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne ˝ywieniowe przeznaczenie dla niemowlàt od urodzenia i zosta∏y ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badaƒ naukowych. § 8. Preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà wytwarzane ze êróde∏ bia∏ka,

za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, z uwzgl´dnieniem zawartoÊci niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym, okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, oraz sk∏adu aminokwasowego kazeiny i bia∏ka mleka kobiecego, okreÊlonych w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, oraz innych sk∏adników ˝ywnoÊci wymienionych w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia — w zale˝noÊci od potrzeb, pod warunkiem ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne ˝ywieniowe przeznaczenie dla niemowlàt w wieku powy˝ej czterech miesi´cy ˝ycia i zosta∏y ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badaƒ naukowych. §

1. W celu przygotowania do spo˝ycia preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie wolno zalecaç dodawania innych p∏ynów ni˝ woda. 2) witaminy, 3) aminokwasy i inne zwiàzki azotu, — do produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà stosowane wy∏àcznie sk∏adniki od˝ywcze wymienione w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia.
2. Warunki dotyczàce stosowania w preparatach do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt dozwolonych substancji dodatkowych okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 2 ustawy. §
4. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mogà zawieraç ˝adnej substancji w takiej iloÊci, która mog∏aby stanowiç zagro˝enie dla zdrowia niemowlàt i ma∏ych dzieci.
5. Maksymalne dopuszczalne poziomy takich substancji oraz kryteria czystoÊci mikrobiologicznej okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4a ustawy. §
6. Ârodki spo˝ywcze inne ni˝ preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie mogà byç znakowane i promowane oraz wprowadzane do obrotu jako odpowiednie do zaspokajania potrzeb ˝ywieniowych zdrowych niemowlàt przez pierwsze cztery do szeÊciu miesi´cy ˝ycia niemowl´cia. §
8. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt oraz preparaty do dalszego ˝ywienia sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: ,,preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt” i ,,preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt”, z zastrze˝eniem ust.
10. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzane wy∏àcznie z bia∏ka mleka krowiego, sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: ,,mleko poczàtkowe” i ,,mleko nast´pne”.
11. Znakowanie opakowaƒ jednostkowych preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt zawiera, oprócz informacji,

art. 24 ustawy, dodatkowo: 1) w odniesieniu do preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt — informacj´, ˝e produkt jest odpowiedni dla niemowlàt od urodzenia, w przypadku gdy nie sà one karmione piersià; 2) w odniesieniu do preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, który nie jest wzbogacany w ˝elazo — informacj´, i˝ w przypadku gdy produkt ten jest podawany niemowl´tom powy˝ej czwartego miesiàca ˝ycia, nale˝y uzupe∏niç ˝elazo z innych êróde∏; Dziennik Ustaw Nr 239 — 15604 — 3) w odniesieniu do preparatu do dalszego ˝ywienia niemowlàt — informacj´, ˝e produkt jest odpowiedni wy∏àcznie dla niemowlàt powy˝ej czwartego miesiàca ˝ycia i ˝e powinien stanowiç tylko cz´Êç zró˝nicowanej diety niemowl´cia oraz ˝e nie mo˝e zast´powaç mleka matki przez pierwsze cztery miesiàce ˝ycia niemowl´cia; 4) w odniesieniu do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt:

1. a)informacj´ o wartoÊci dost´pnej energii dostarczanej przez 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia, wyra˝onej w kJ i kcal oraz podanà liczbowo zawartoÊç bia∏ka, t∏uszczu i w´glowodanów w 100 ml tego produktu gotowego do spo˝ycia,
2. b)informacj´ o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych odpowiednio w za∏àcznikach nr 1 i 4 do rozporzàdzenia oraz gdy dotyczy innych sk∏adników od˝ywczych, takich jak cholina, inozytol, karnityna i tauryna, informacj´ o zawartoÊci tych sk∏adników wyra˝onà w postaci liczbowej w 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia,
3. c)instrukcj´ dotyczàcà odpowiedniego przygotowania produktu oraz ostrze˝enie, ˝e niew∏aÊciwe przygotowanie mo˝e stanowiç zagro˝enie dla zdrowia dziecka; 5) znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt mo˝e równie˝ zawieraç:
4. a)Êrednià iloÊç sk∏adników od˝ywczych wymienionych w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia, o ile taka informacja nie zosta∏a podana zgodnie z pkt 4; iloÊç ta powinna byç podana w postaci liczbowej w 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia,
5. b)w odniesieniu do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt oprócz informacji o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych podanych w postaci liczbowej — procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia ka˝dej witaminy i ka˝dego sk∏adnika mineralnego w 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia, zgodnie z wartoÊciami odniesienia do znakowania ˝ywnoÊci przeznaczonej dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊlonymi w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, pod warunkiem ˝e zawartoÊç ta stanowi przynajmniej 15% zalecanego dziennego spo˝ycia. 4. Znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt obejmuje niezb´dne informacje dotyczàce odpowiedniego zastosowania tych produktów niezniech´cajàce równoczeÊnie do karmienia piersià. Znakowanie nie powinno zawieraç okreÊleƒ takich, jak: ,,humanizowane”, ,,umatczynione” lub podobnych. OkreÊlenie ,,adaptowane” mo˝e byç stosowane tylko zgodnie z wymogiem zawartym w pkt 1 za∏àcznika nr 8 do Poz. 2050 rozporzàdzenia okreÊlajàcego wymagania dotyczàce sk∏adu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, uprawniajàce do odpowiedniej informacji ˝ywieniowej. 5. Znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jest dodatkowo rozszerzone o nast´pujàce informacje, poprzedzone wyrazami „Wa˝na informacja” lub równowa˝nymi: 1) informacj´ o wy˝szoÊci karmienia piersià nad karmieniem sztucznym; 2) zalecenie stosowania preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie po zasi´gni´ciu porady niezale˝nych osób posiadajàcych kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia lub farmacji lub innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiek´ nad matkà i dzieckiem. 6. Znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie zawiera wizerunków niemowlàt, jak równie˝ innych wizerunków lub tekstów zach´cajàcych do stosowania tych produktów. 7. Znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e zawieraç znaki graficzne pozwalajàce na ∏atwà identyfikacj´ tego produktu i ilustracj´ metody przygotowania produktu do spo˝ycia. 8. Znakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e byç rozszerzone o informacje dotyczàce specjalnego sk∏adu tych produktów, je˝eli spe∏niajà warunki okreÊlone w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. 9. Wymagania, zakazy i ograniczenia,

ust. 4—8, dotyczà równie˝: 1) przedstawiania produktów, których dotyczà, a w szczególnoÊci ich kszta∏tu, wyglàdu lub opakowania, zastosowanego materia∏u opakowaniowego, sposobu, w jaki sà rozmieszczane i wystawiane; 2) reklamy. § 14. Wymagania, zakazy i ograniczenia,

§ 13ust.

5 pkt 1, ust. 6, ust. 7 i ust. 9, dotyczà równie˝ przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt. §

2. Reklama preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt oraz przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt jest stosowana wy∏àcznie w publikacjach specjalizujàcych si´ w opiece nad dzieckiem i publikacjach naukowych.
3. Reklama zawiera wy∏àcznie informacje sprawdzone i o charakterze naukowym. Informacje takie nie mogà dawaç do zrozumienia lub sugerowaç, ˝e karmienie butelkà jest równowa˝ne lub lepsze od karmienia piersià.
4. W punktach sprzeda˝y nie mo˝na prowadziç reklamy, rozdawaç próbek oraz wykonywaç innych dzia- Dziennik Ustaw Nr 239 — 15605 — ∏aƒ promocyjnych zach´cajàcych do nabycia preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt, takich jak specjalne wystawy, kupony rabatowe, premie, specjalne wyprzeda˝e i sprzeda˝ wiàzana.
5. Producenci i dystrybutorzy preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt oraz przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt nie mogà dostarczaç, bezp∏atnie lub po obni˝onej cenie, tych preparatów i przedmiotów oraz ich próbek lub innych przedmiotów w formie upominków, do powszechnego stosowania, bezpoÊrednio kobietom ci´˝arnym, matkom niemowlàt lub cz∏onkom ich rodzin, a tak˝e poÊrednio poprzez podmioty udzielajàce Êwiadczeƒ zdrowotnych, z zastrze˝eniem § 16 ust.
6. §
8. Materia∏y informacyjne i edukacyjne dotyczàce ˝ywienia niemowlàt zawierajà informacje dotyczàce: 1) korzyÊci p∏ynàcych z karmienia naturalnego i wy˝szoÊci tego karmienia nad karmieniem sztucznym; 2) w∏aÊciwego ˝ywienia kobiet karmiàcych oraz przygotowania do karmienia piersià i utrzymania tego procesu; 3) mo˝liwych negatywnych skutków dla karmienia piersià w przypadku cz´stego dokarmiania butelkà; 4) trudnoÊci w powrocie do karmienia piersià, je˝eli zostanie podj´ta decyzja o karmieniu sztucznym; 5) odpowiedniego stosowania preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt zarówno wyprodukowanego przemys∏owo, jak i przygotowanego domowym sposobem, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na prawid∏owe ˝ywienie niemowlàt.
9. W przypadku gdy materia∏y,

ust. 1, zawierajà informacje o stosowaniu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, powinny równie˝ informowaç o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdrowia niemowl´cia niew∏aÊciwa ˝ywnoÊç lub metoda karmienia i w szczególnoÊci niew∏aÊciwe zastosowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt. Takie materia∏y nie powinny zawieraç rycin propagujàcych karmienie sztuczne.

1. Dostarczanie materia∏ów informacyjnych i edukacyjnych lub przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt przez przedsi´biorców produkujàcych lub wprowadzajàcych do obrotu takie materia∏y lub przedmioty odbywa si´ wy∏àcznie na wniosek albo na podstawie pisemnej zgody podmiotu udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych lub zgodnie z jego wskazaniami. Dostarczane materia∏y lub przedmioty mogà nosiç znak lub logo producenta, ale bez znaku i nazwy produktu dla niemowlàt.
2. Darowizna lub sprzeda˝ po obni˝onej cenie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i przedmiotów do karmienia niemowlàt na u˝ytek instytucji lub organizacji sprawujàcych opiek´ nad niemowl´ta- Poz. 2050 mi mogà byç dokonywane z zastrze˝eniem ich przeznaczenia dla niemowlàt karmionych sztucznie. Rozdzia∏ 3 Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych obejmujàcych produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci §
4. Ârodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce obejmujàce produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci sà stosowane do ˝ywienia niemowlàt w okresie odstawienia od piersi i ma∏ych dzieci, jako uzupe∏nienie diety lub stopniowej adaptacji do diety rodzinnej. Ârodki te pokrywajà zapotrzebowanie ˝ywieniowe i zapewniajà prawid∏owy wzrost i rozwój niemowlàt i ma∏ych dzieci.
5. Ârodki spo˝ywcze,

ust. 1, obejmujà: 1) produkty zbo˝owe przetworzone:

1. a)proste produkty zbo˝owe, które sà lub muszà byç przygotowane do spo˝ycia po dodaniu mleka lub innych odpowiednio od˝ywczych p∏ynów,
2. b)produkty zbo˝owe z dodatkiem sk∏adników wysokobia∏kowych, które sà lub muszà byç przygotowane do spo˝ycia z dodatkiem wody lub innego p∏ynu niezawierajàcego bia∏ka,
3. c)makarony stosowane w ˝ywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich p∏ynach,
4. d)sucharki i biszkopty, które mogà byç stosowane zarówno do bezpoÊredniego spo˝ycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego p∏ynu; 2) Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone. § 18. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone sà wytwarzane ze sk∏adników, których przydatnoÊç do szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt i ma∏ych dzieci zosta∏a stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych. § 19. 1. Podstawowy sk∏ad produktów zbo˝owych przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia, uwzgl´dniajàc sk∏ad aminokwasowy kazeiny i bia∏ka mleka kobiecego, okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia. § 20. 1. Do produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone dla niemowlàt i ma- Dziennik Ustaw Nr 239 — 15606 — ∏ych dzieci mogà byç dodawane w procesie produkcyjnym sk∏adniki od˝ywcze wymienione w za∏àczniku nr 11 do rozporzàdzenia. 2. Maksymalne zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych dodawanych do Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych obejmujàcych produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia. § 21. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone nie powinny zawieraç ˝adnych substancji w takich iloÊciach, które mog∏yby zagra˝aç zdrowiu niemowlàt i ma∏ych dzieci. Maksymalne dopuszczalne poziomy tych substancji oraz kryteria czystoÊci mikrobiologicznej okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 i 4a ustawy. § 22. 1. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone znakuje si´ zgodnie z § 4, przy czym znakowanie zawiera dodatkowo: 1) informacje dotyczàce odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt mo˝e byç stosowany, bioràc pod uwag´ jego sk∏ad, postaç produktu lub inne szczególne w∏aÊciwoÊci; na ˝adnym produkcie podany wiek dziecka nie mo˝e byç ni˝szy ni˝ ukoƒczone cztery miesiàce ˝ycia; produkty zalecane do stosowania po ukoƒczeniu czwartego miesiàca ˝ycia dziecka mogà byç stosowane od tego wieku, chyba ˝e osoby majàce kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia i farmacji lub inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiek´ nad matkà i dzieckiem zalecà inne ich stosowanie; 2) informacj´ o obecnoÊci lub nieobecnoÊci glutenu, jeÊli wskazany wiek, od którego produkt mo˝e byç stosowany, jest okreÊlony poni˝ej szóstego miesiàca ˝ycia dziecka; Poz. 2050 Êlonych w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, wyra˝onych jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia, o ile zawartoÊç witamin i sk∏adników mineralnych wynosi co najmniej 15 % zalecanego dziennego spo˝ycia. § 23. Przepisy rozdzia∏u nie dotyczà mleka przeznaczonego dla ma∏ych dzieci. Rozdzia∏ 4 Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a § 24. Ârodki spo˝ywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a sà specjalnie przygotowanymi Êrodkami spo˝ywczymi, które u˝yte zgodnie z instrukcjà producenta zast´pujà ca∏kowicie lub cz´Êciowo ca∏odziennà diet´. Ârodki te obejmujà nast´pujàce kategorie: 1) produkty przedstawiane jako zamienniki ca∏odziennej diety; 2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posi∏ku lub wi´kszej liczby posi∏ków w ciàgu dnia. § 25. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych,

§ 24, okre

Êla za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia, uwzgl´dniajàc sk∏ad aminokwasowy bia∏ka wzorcowego, okreÊlony w za∏àczniku nr 14 do rozporzàdzenia. §

1. Poszczególne produkty przedstawiane jako zamienniki ca∏odziennej diety powinny byç wprowadzane do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu. §
3. Nazwa, pod którà Êrodek spo˝ywczy jest wprowadzany do obrotu, brzmi: 3) Êrednià zawartoÊç ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy, w oparciu o ich poziomy okreÊlone odpowiednio w za∏àcznikach nr 9 i 10 do rozporzàdzenia, wyra˝one w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia; 1) dla produktów,

§ 24pkt 1: „Ârodek spo˝ywczy zast´pujàcy ca∏odziennà diet´, do kontroli masy cia∏a”; 4) instrukcj´ w∏a

Êciwego przygotowania do spo˝ycia oraz podkreÊlenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji. 2. Ârodki spo˝ywcze,

§ 24

, znakuje si´ zgodnie z § 4, przy czym znakowanie zawiera dodatkowo nast´pujàce informacje: 2. Znakowanie mo˝e zawieraç: 1) Êrednie zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w za∏àczniku nr 11 do rozporzàdzenia, o ile nie sà one podane zgodnie z ust. 1 pkt 3, wyra˝one w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia; 2) obok informacji liczbowej równie˝ informacj´ o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych okre- 2) dla produktów,

§ 24pkt 2: „Ârodek spo˝ywczy zast´pujàcy posi∏ek, do kontroli masy cia∏a”. 1) warto

Êç dost´pnej energii wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu wyra˝one liczbowo, na okreÊlonà iloÊç produktu gotowego do spo˝ycia, proponowanego do konsumpcji; 2) Êrednià zawartoÊç ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy, dla których obowiàzkowe wymagania sà okreÊlone w ust. 5 za∏àcznika nr 13 do rozporzàdzenia; zawartoÊç ta jest wyra˝ona liczbowo, na okreÊlonà iloÊç produktu gotowego do spo˝ycia Dziennik Ustaw Nr 239 — 15607 — proponowanego do konsumpcji; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 24 pkt 2, informacja o witaminach i sk∏adnikach mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 za∏àcznika nr 13 do rozporzàdzenia powinna tak˝e byç wyra˝ona jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia, zgodnie z za∏àcznikiem nr 15 do rozporzàdzenia okreÊlajàcym witaminy i sk∏adniki mineralne, które mogà byç deklarowane, oraz ich zalecane dzienne spo˝ycie (RDA); 3) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania do spo˝ycia oraz stwierdzenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji; 4) je˝eli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dziennà dawk´ polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczajàcà 20 g — zamieszczana jest informacja, ˝e produkt ten mo˝e mieç dzia∏anie przeczyszczajàce; 5) o wa˝noÊci przyjmowania odpowiedniej iloÊci p∏ynów w ciàgu dnia; 6) dla produktów wymienionych w § 24 pkt 1 informacj´, ˝e produkt: a) dostarcza odpowiednie, dzienne iloÊci wszystkich niezb´dnych sk∏adników od˝ywczych, b) nie powinien byç stosowany przez okres d∏u˝szy ni˝ trzy tygodnie bez zasi´gni´cia porady lekarskiej; 7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 24 pkt 2 — informacj´ o tym, ˝e produkty te stanowià tylko cz´Êç diety o ograniczonej iloÊci energii oraz ˝e niezb´dnà cz´Êcià takiej diety sà inne Êrodki spo˝ywcze. 3. Znakowanie, reklama i prezentacja Êrodków spo˝ywczych,

§ 24, nie odnoszà si´ do tempa lub ilo

Êci ubytku masy cia∏a, które mog∏yby wynikaç ze stosowania tych produktów, lub do ich oddzia∏ywania na zmniejszenie uczucia g∏odu lub wzrost uczucia sytoÊci. Poz. 2050 3. Ârodki spo˝ywcze,

ust. 1, sà stosowane równie˝ w od˝ywianiu dietetycznym pacjentów z innymi wymaganiami ˝ywieniowymi wynikajàcymi z ich stanu zdrowia, je˝eli od˝ywianie dietetyczne nie mo˝e byç stosowane tylko przez modyfikacj´ normalnej diety, przez podawanie innych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego lub przez po∏àczenie obu tych metod.

1. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmujà: 1) Êrodki spo˝ywcze o standardowym sk∏adzie, kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone (diety standardowe); 2) Êrodki spo˝ywcze kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym o sk∏adzie dostosowanym do danej choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazaƒ lekarskich, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone (diety zmodyfikowane); 3) Êrodki spo˝ywcze niekompletne pod wzgl´dem od˝ywczym o sk∏adzie standardowym lub o sk∏adzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazaƒ lekarskich, które jednak nie mogà byç stosowane jako jedyne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone.
2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 4 pkt 2 i 3 mogà byç równie˝ stosowane jako uzupe∏nienie diety pacjenta lub jej cz´Êciowe zast´powanie. §
4. Przy okreÊlaniu sk∏adu oraz zasad stosowania dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzgl´dniane sà uznane zasady medyczne i ˝ywieniowe oraz ogólnie przyj´te dane naukowe.
5. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych,

§ 28ust. 1, okre

Êla za∏àcznik nr 16 do rozporzàdzenia. Rozdzia∏ 5 Wymagania, jakie powinny spe∏niaç dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego §

2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmujà Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, odpowiednio przetworzone lub przygotowane i przeznaczone do ˝ywienia dietetycznego pacjentów pod nadzorem lekarza.
3. Ârodki spo˝ywcze,

ust. 1, sà przeznaczone do wy∏àcznego lub cz´Êciowego ˝ywienia pacjentów z ograniczonà, upoÊledzonà lub zaburzonà zdolnoÊcià przyjmowania, trawienia, wch∏aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk∏ych produktów ˝ywnoÊciowych lub niektórych sk∏adników od˝ywczych w nich zawartych, lub metabolitów. §

2. Nazwa, pod którà dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego sà wprowadzane do obrotu, brzmi: ,,dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego”.
3. Ârodki spo˝ywcze,

§ 28ust. 1, znakuje si´ zgodnie z § 4, przy czym znakowanie zawiera dodatkowo: 1) warto

Êç dost´pnej energii wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu, wyra˝onà w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, o ile na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; Dziennik Ustaw Nr 239 — 15608 — 2) Êrednià zawartoÊç ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych w za∏àczniku nr 16 do rozporzàdzenia, wyra˝onych liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia, przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, o ile na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 3) zawartoÊç sk∏adników bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu lub innych sk∏adników od˝ywczych i ich sk∏adników, je˝eli deklarowanie ich jest potrzebne do w∏aÊciwego u˝ytkowania produktu, przy czym dane te powinny byç wyra˝one liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu, lub w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, o ile na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 4) informacj´ o osmolalnoÊci lub osmolarnoÊci produktu; 5) informacj´ o pochodzeniu i charakterze bia∏ka lub hydrolizatów bia∏ka obecnych w produkcie; 6) informacje, poprzedzone s∏owami „wa˝na informacja” lub innymi równowa˝nymi:

1. a)informacj´, ˝e produkt jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,
2. b)informacj´, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne êród∏o po˝ywienia,
3. c)informacj´, ˝e produkt przeznaczony jest dla okreÊlonej grupy wiekowej,
4. d)informacj´, ˝e produkt stanowi zagro˝enie dla zdrowia, je˝eli jest spo˝ywany przez osoby niemajàce okreÊlonej choroby, zaburzenia stanu zdrowia, lub brak jest wskazaƒ lekarskich, dla których produkt jest przeznaczony; 7) informacj´: „Do post´powania dietetycznego”, gdzie w wolne miejsce nale˝y wpisaç nazw´ choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, których stosowanie jest wskazane; 8) informacj´ o odpowiednich Êrodkach ostro˝noÊci i przeciwwskazaniach; 9) opis w∏aÊciwoÊci lub cech charakterystycznych, ze wzgl´du na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególnoÊci ze wzgl´du na sk∏adniki od˝ywcze, których zawartoÊç zwi´kszono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania produktu; Poz. 2050 10) ostrze˝enie, ˝e produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego; 11) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania, sposobu u˝ycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania. Rozdzia∏ 6 Substancje, które mogà byç dodawane w okreÊlonych celach od˝ywczych do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego § 31. 1. Substancje chemiczne, które mogà byç dodawane w okreÊlonych celach od˝ywczych do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, okreÊla za∏àcznik nr 17 do rozporzàdzenia. 2. Do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego mogà byç stosowane inne substancje chemiczne dodawane w okreÊlonych celach od˝ywczych, nienale˝àce do kategorii wymienionych w za∏àczniku nr 17 do rozporzàdzenia, pod warunkiem ˝e spe∏niajà wymagania dotyczàce nowej ˝ywnoÊci i nowych sk∏adników ˝ywnoÊci okreÊlone w art. 11—15 ustawy. 3. Stosowanie substancji od˝ywczych do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego powinno byç zgodne z ogólnie przyj´tymi danymi naukowymi oraz uwzgl´dniaç przeznaczenie tych Êrodków jako spe∏niajàcych szczególne wymogi od˝ywcze. Rozdzia∏ 7 Przepisy przejÊciowe i koƒcowe § 32. Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które nie spe∏niajà wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu, mogà znajdowaç si´ w obrocie nie d∏u˝ej ni˝ do dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. § 33. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r.2) Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 22 sierpnia 1996 r. w sprawie szczególnych warunków produkcji i wprowadzania do obrotu dietetycznych Êrodków spo˝ywczych, u˝ywek przeznaczonych do celów dietetycznych i od˝ywek (Dz. U. Nr 108, poz. 520 oraz z 1997 r. Nr 21, poz. 113), które traci moc z dniem 31 grudnia 2002 r. na podstawie art. 59 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia. Dziennik Ustaw Nr 239 — 15609 — Poz. 2050 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2050) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15610 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15611 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15612 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15613 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15614 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15615 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 3 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15616 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 4 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15617 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15618 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15619 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 5 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15620 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 6 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15621 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15622 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15623 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 7 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15624 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 8 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15625 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 9 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15626 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15627 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 10 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15628 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15629 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15630 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 11 SK¸ADNIKI OD˚YWCZE 1. Witaminy Witamina A Retinol Octan retinylu Palmitynian retinylu Beta-karoten D-pantotenian sodu Dekspantenol Witamina D Witamina D2/ = ergokalcyferol/ Witamina D3/ = cholekalcyferol/ Witamina B12 Cyjanokobalamina Hydroksykobalamina Witamina B1 Chlorowodorek tiaminy Monoazotan tiaminy Biotyna D-biotyna Witamina B2 Ryboflawina Sól sodowa 5’- fosforanu ryboflawiny Niacyna Nikotynamid Kwas nikotynowy Witamina B6 Chlorowodorek pirydoksyny 5’- fosforan pirydoksyny Dwupalmitynian pirydoksyny Kwas pantotenowy D-pantotenian wapnia Foliany Kwas foliowy Witamina C Kwas L-askorbinowy L-askorbinian sodu L-askorbinian wapnia Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) Askorbinian potasu Witamina K Filochinon (Fitomenadion) Witamina E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol octan D-alfa tokoferolu octan DL-alfa tokoferolu 2. Aminokwasy L-arginina i jej chlorowodorek L-cystyna i jej chlorowodorek L-histydyna i jej chlorowodorek L-izoleucyna i jej chlorowodorek L-leucyna i jej chlorowodorek L-lizyna i jej chlorowodorek L-cysteina i jej chlorowodorek L-metionina L-fenyloalanina L-treonina L-tryptofan L-tyrozyna L-walina Dziennik Ustaw Nr 239 — 15631 — Poz. 2050 3. Inne Cholina Chlorek choliny Cytrynian choliny Dwuwinian choliny Inozytol L-karnityna Chlorowodorek L-karnityny 4. Sk∏adniki mineralne i pierwiastki Êladowe Wapƒ W´glan wapnia Chlorek wapnia Sole wapniowe kwasu cytrynowego Glukonian wapnia Glicerofosforan wapnia Mleczan wapnia Tlenek wapnia Wodorotlenek wapnia Sole wapniowe kwasu ortofosforowego Magnez W´glan magnezu Chlorek magnezu Sole magnezowe kwasu cytrynowego Glukonian magnezu Tlenek magnezu Wodorotlenek magnezu Sole magnezowe kwasu ortofosforowego Siarczan magnezu Mleczan magnezu Glicerofosforan magnezu Potas Chlorek potasu Sole potasowe kwasu cytrynowego Glukonian potasu Mleczan potasu Glicerofosforan potasu ˚elazo Cytrynian ˝elazawy Cytrynian amonowo-˝elazowy Glukonian ˝elazawy Mleczan ˝elazawy Siarczan ˝elazawy Fumaran ˝elazawy Dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy) ˚elazo zredukowane Cukrzan ˝elazowy Dwufosforan sodowo-˝elazowy W´glan ˝elazawy Miedê Kompleks miedziowo-lizynowy W´glan miedzi Cytrynian miedzi Glukonian miedzi Siarczan miedzi Cynk Octan cynku Cytrynian cynku Mleczan cynku Siarczan cynku Tlenek cynku Glukonian cynku Mangan W´glan manganu Chlorek manganu Cytrynian manganu Glukonian manganu Siarczan manganu Glicerofosforan manganu Jod Jodek sodu Jodek potasu Jodan potasu Jodan sodu Dziennik Ustaw Nr 239 — 15632 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 12 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15633 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 13 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15634 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15635 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 14 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15636 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 15 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15637 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 16 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15638 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15639 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15640 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15641 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15642 — Poz. 2050 Za∏àcznik nr 17 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15643 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15644 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15645 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15646 — Poz. 2050 Dziennik Ustaw Nr 239 — 15647 — Poz. 2050