Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu

Dziennik Ustaw Nr 241 — 15975 — Poz. 2096 2096 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania wysokoÊci op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wy∏àczeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz sposób ich uiszczania.
3. Szczegó∏owy sposób ustalania wysokoÊci op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sposób ich uiszczania okreÊlajà odr´bne przepisy. §
4. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. §
6. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 800 z∏otych.
7. Op∏aty ustalone, zgodnie z ust. 1, zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego, w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce: mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. §
8. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego oraz rodzaje czynnoÊci, za które sà pobierane, okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
9. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmian´ oznakowania opakowania, w ulotce bàdê w Charakterystyce Produktu Leczniczego. §
10. W przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza si´ op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
12. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70% op∏aty za z∏o˝enie wniosku.
13. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ró˝niàcych si´ dawkà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. §
14. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ tylko dawkà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. §
15. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. §
17. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.
18. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.
19. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. §
20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 paêdziernika 1998 r. w sprawie op∏at za wpisanie do rejestru Êrodków farmaceutycznych lub materia∏ów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz.1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Dziennik Ustaw Nr 241 — 15976 — Poz. 2096 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2002 r. (poz. 2096) Dziennik Ustaw Nr 241 — 15977 — Poz. 2096