Dziennik Ustaw Nr 241 — 15978 — Poz. 2097 2097 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych. Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o chorobach zakaênych i zaka˝eniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384) zarzàdza si´, co nast´puje: wódzkiego inspektora sanitarnego oraz do G∏ównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki. § 1. Rozporzàdzenie okreÊla kategorie i kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zg∏aszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zg∏oszenia. 2. W przypadku stwierdzenia nieprawid∏owoÊci w wype∏nieniu formularza zg∏oszenia, paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny przesy∏a formularz zg∏oszenia osobie, która wype∏ni∏a formularz zg∏oszenia w sposób nieprawid∏owy, celem dokonania przez nià korekty lub uzupe∏nienia informacji. § 2. Ustala si´ kategorie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych, które sà okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Ustala si´ kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych, które sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiàzana wype∏niç w sposób prawid∏owy formularz zg∏oszenia i przes∏aç go do paƒstwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzyma∏a, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania. § 4. Ustala si´ wzór formularza zg∏oszenia niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej „formularzem zg∏oszenia”, który jest okreÊlony w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 4. Uzupe∏nienia informacji, o którym mowa w ust. 2, mo˝na dokonaç telefonicznie, faksem lub przy u˝yciu innego urzàdzenia do teletransmisji danych. § 5. 1. Zg∏oszenie niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego nast´puje niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ po up∏ywie 12 godzin od powzi´cia podejrzenia jego wystàpienia. 5. Osoba, która dokona∏a uzupe∏nienia informacji przy u˝yciu telefonu, przesy∏a pisemne potwierdzenie treÊci uzupe∏nienia w terminie 24 godzin od momentu jego dokonania. 2. Zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje si´ telefonicznie, faksem lub przy u˝yciu innego urzàdzenia do teletransmisji danych. § 8. W przypadku wystàpienia ci´˝kiego lub powa˝nego niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego u dwu lub wi´cej osób zaszczepionych tà samà szczepionkà paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezw∏ocznie o tym fakcie paƒstwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie póêniej ni˝ po up∏ywie godziny od powzi´cia podejrzenia jego wystàpienia. § 6. 1. Lekarz, który rozpozna∏ niepo˝àdany odczyn poszczepienny wype∏nia cz´Êç IV formularza zg∏oszenia i przekazuje niezw∏ocznie Êwiadczeniodawcy, który wykona∏ szczepienie. 2. Lekarz albo piel´gniarka, którzy wykonali szczepienie wype∏niajà cz´Êç V formularza zg∏oszenia i przesy∏ajà w ciàgu 24 godzin od powzi´cia podejrzenia lub rozpoznania niepo˝àdanego odczynu poszczepiennego do paƒstwowego powiatowego inspektora sanitarnego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce wykonania szczepienia. § 7.1. Paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny sprawdza prawid∏owoÊç wype∏nienia formularza zg∏oszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz wype∏nia cz´Êç VI formularza zg∏oszenia i przesy∏a jego kopie w terminie 14 dni od dnia dor´czenia formularza zg∏oszenia do w∏aÊciwego paƒstwowego woje——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). § 9. 1. Paƒstwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych. 2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru orygina∏ów formularzy zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych. § 10. 1. Paƒstwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych. 2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zg∏oszeƒ i mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej. § 11. 1. G∏ówny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zg∏oszeƒ niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomoÊci zbiorcze Dziennik Ustaw Nr 241 — 15979 — Poz. 2097 informacje o niepo˝àdanych odczynach poszczepiennych zg∏oszonych na terenie kraju. § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. 2. Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zg∏oszeƒ i mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. (poz. 2097) Za∏àcznik nr 1 KATEGORIE NIEPO˚ÑDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH1 Kategorie niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych: 1) odczyny miejscowe, w tym:
- a)odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,
- b)obrz´k,
- c)powi´kszenie w´z∏ów ch∏onnych,
- d)ropieƒ w miejscu wstrzykni´cia; 2) niepo˝àdane odczyny poszczepienne ze strony oÊrodkowego uk∏adu nerwowego (OUN):
- a)encefalopatia,
- b)drgawki goràczkowe,
- c)drgawki niegoràczkowe,
- d)pora˝enne poliomyelitis wywo∏ane wirusem szczepionkowym,
- e)zapalenie mózgu,
- f)zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- g)zespó∏ Guillain-Barre; 3) inne niepo˝àdane odczyny poszczepienne:
- a)bóle stawowe,
- b)epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
- c)goràczka powy˝ej 39°C,
- d)ma∏op∏ytkowoÊç,
- e)nieutulony ciàg∏y p∏acz,
- f)posocznica, w tym wstrzàs septyczny,
- g)reakcja anafilaktyczna,
- h)reakcje alergiczne,
- i)uogólnione zaka˝enie BCG,
- j)wstrzàs anafilaktyczny,
- k)zapalenie jàder,
- l)zapalenie Êlinianek,
- m)inne powa˝ne odczyny wyst´pujàce do 4 tygodni po szczepieniu. ——————— 1 Niepo˝àdany odczyn poszczepienny (NOP) stanowi ka˝de zaburzenie stanu zdrowia, jakie wyst´puje po szczepieniu. JeÊli nie podano inaczej i z wyjàtkiem odczynów po szczepieniu BCG, za zwiàzane czasowo ze szczepieniem uznaje si´ zaburzenia stanu zdrowia, które wystàpi∏y w okresie 4 tygodni po podaniu szczepionki. Mogà one byç wynikiem: 1) indywidualnej reakcji organizmu cz∏owieka szczepionego na podanie szczepionki; 2) b∏´du wykonania szczepionki lub b∏´du podania szczepionki; 3) zjawisk od szczepienia niezale˝nych, a tylko przypadkowo pojawiajàcych si´ po szczepieniu. Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPO˚ÑDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH Kryteria rozpoznawania niepo˝àdanych odczynów poszczepiennych: 1) odczyny miejscowe:
- a)nadmierny odczyn miejscowy: — obrz´k wykraczajàcy poza najbli˝szy staw, — obrz´k, zaczerwienienie i bolesnoÊç utrzymujàce si´ d∏u˝ej ni˝ 3 dni, — odczyn miejscowy wymagajàcy hospitalizacji dziecka,
- b)odczyny miejscowe po szczepieniu BCG: — poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod postacià nacieczenia pojawiajàcego si´ ju˝ pomi´dzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a nast´pnie owrzodzenia gojàcego si´ od 2 do 4 miesi´cy), — p´cherzyk ropny o Êrednicy wi´kszej ni˝ 10 mm u noworodków lub wi´kszej ni˝ 20 mm u dzieci starszych, Dziennik Ustaw Nr 241 — 15980 — — owrzodzenie o Êrednicy wi´kszej ni˝ 10 mm u noworodków lub wi´kszej ni˝ 20 mm u dzieci starszych, — keloid,
- c)powi´kszenie okolicznych w´z∏ów ch∏onnych: — powi´kszenie co najmniej jednego w´z∏a (1,5 cm lub wi´cej), — sàczàca si´ przetoka nad w´z∏em (dotyczy g∏ównie powik∏aƒ po BCG, w okresie 2—6 miesi´cy po podaniu szczepionki),
- d)ropieƒ w miejscu wstrzykni´cia: — bakteryjny (obecnoÊç ropy, objawy zapalenia, goràczka, dodatnie wyniki posiewu), — ja∏owy (brak dowodów zaka˝enia bakteryjnego); 2) niepo˝àdane odczyny ze strony oÊrodkowego uk∏adu nerwowego (OUN):
- a)encefalopatia: wystàpienie co najmniej dwóch z podanych ni˝ej trzech objawów w przeciàgu 72 godzin po szczepieniu: — drgawki, — wyraêne zaburzenia stanu ÊwiadomoÊci trwajàce dzieƒ lub d∏u˝ej, — wyraêna zmiana zachowania dziecka utrzymujàca si´ dzieƒ lub d∏u˝ej,
- b)drgawki z wyraênym rozgraniczeniem na goràczkowe i niegoràczkowe,
- c)poliomyelitis poszczepienne wywo∏ane wirusem szczepionkowym (pora˝enie lub niedow∏ad wiotki z objawami utrzymujàcymi si´ 60 lub wi´cej dni, który wystàpi∏ u dziecka w okresie 4—30 dni po podaniu OPV lub 2—75 dni po kontakcie z osobà, która otrzyma∏a t´ szczepionk´. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne p∏ynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),
- d)zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytoz´ w p∏ynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolacj´ wirusa z PMR),
- e)zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraênym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki ˝ywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR), Poz. 2097
- f)zespó∏ Guillain-Barre (symetryczny niedow∏ad o ostrym poczàtku, gwa∏townie post´pujàcy, bez goràczki w momencie wystàpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania p∏ynu mózgowo-rdzeniowego. Zg∏aszaniu podlegajà wszystkie przypadki zespo∏u Guillain-Barre, które wystàpi∏y w przeciàgu 4 tygodni po szczepieniu); 3) inne niepo˝àdane odczyny poszczepienne:
- a)reakcje alergiczne pod jednà z ni˝ej wymienionych postaci, ujawniajàce si´ w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki: — zmiany skórne, — obrz´k twarzy lub uogólniony, — zmiany os∏uchowe (Êwisty),
- b)reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwra˝liwoÊci) — silnie zaznaczona reakcja w przeciàgu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzujàca si´ dusznoÊcià z powodu skurczu oskrzeli, obrz´kiem krtani, obrz´kiem Quinckego,
- c)wstrzàs anafilaktyczny — natychmiast po podaniu szczepionki,
- d)goràczka 39°C lub wy˝sza (goràczka wyst´puje zazwyczaj w przeciàgu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (Êwince, odrze i ró˝yczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury wyst´puje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt oko∏o 10 dnia),
- e)epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowl´ przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obni˝one ciÊnienie t´tnicze (stany hipotonii do zapaÊci naczyniowej w∏àcznie), obni˝one napi´cie mi´Êniowe, nie przyjmuje posi∏ków i nie nawiàzuje kontaktów z otoczeniem),
- f)nieutulony ciàg∏y p∏acz (utrzymujàcy si´ powy˝ej 3 godzin p∏acz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiajàcy si´ przewa˝nie 6—18 godzin po szczepieniu),
- g)uogólnione zaka˝enie pràtkiem BCG (m. in. zmiany w w´z∏ach ch∏onnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narzàdach lub tkankach, wyst´pujàce 1—24 miesi´cy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie). Dziennik Ustaw Nr 241 — 15981 — Poz. 2097 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 241 — 15982 — Poz. 2097