Obsah (4)

§ 39§ 40§ 33§ 35

Dziennik Ustaw Nr 4 — 169 — powszechniane w innych Êrodkach masowego przekazu, dotyczàce dzia∏alnoÊci organów administracji rzàdowej oraz podporzàdkowanych im i nadzorowanych przez nie jednostek organ

§ 39

, albo procedurze,

§ 40. 5.

Do Êrodków ochrony indywidualnej o z∏o˝onej konstrukcji zalicza si´: 1) sprz´t ochrony uk∏adu oddechowego chroniàcy przed sta∏ymi lub ciek∏ymi aerozolami bàdê te˝ dra˝niàcymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi gazami, 2) sprz´t ochrony uk∏adu oddechowego, zapewniajàcy pe∏nà izolacj´ od atmosfery, ∏àcznie ze sprz´tem u˝ywanym do nurkowania, 3) Êrodki zapewniajàce ograniczonà ochron´ przed zagro˝eniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizujàcym, 4) sprz´t ratowniczy do u˝ytku w Êrodowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki sà porównywalne do dzia∏ania powietrza o temperaturze 100°C (373 K) lub wy˝szej i w których mo˝e wyst´powaç promieniowanie podczerwone, p∏omienie lub du˝e rozpryski roztopionego materia∏u, 5) sprz´t ratowniczy do u˝ytku w Êrodowiskach o niskiej temperaturze, których skutki sà porównywalne do dzia∏ania powietrza o temperaturze –50°C (223 K) lub ni˝szej, 6) Êrodki chroniàce przed upadkiem z wysokoÊci, 7) Êrodki chroniàce przed zagro˝eniami elektrycznymi, niebezpiecznym napi´ciem pràdu elektrycznego lub takie, które sà u˝ywane jako izolatory podczas wykonywania prac pod wysokim napi´ciem. Dziennik Ustaw Nr 4 — 178 — Poz. 37 § 35. 1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel przedstawia w∏aÊciwym organom dokumentacj´,

§ 33. Dokumentacja powinna zawieraç informacj´ o dzia∏aniach podj´tych przez producenta w celu zapewnienia zgodno

Êci z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu.

1. Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie typu WE na podstawie:
2. W przypadku Êrodków ochrony indywidualnej innych ni˝ Êrodki o prostej konstrukcji dokumentacja,

§ 33

, powinna tak˝e zawieraç: 2) oceny wzoru Êrodka ochrony indywidualnej przez: 1) dokumentacj´ technicznà Êrodków ochrony indywidualnej obejmujàcà:

1. b)sprawdzenie, czy Êrodek ten mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie zgodnie z jego przeznaczeniem,
2. a)rysunki zbiorcze i szczegó∏owe wraz z niezb´dnymi wyliczeniami oraz wynikami badaƒ prototypu w takim zakresie, w jakim jest to niezb´dne do stwierdzenia ich zgodnoÊci z zasadniczymi wymaganiami,
3. c)przeprowadzenie niezb´dnych badaƒ i sprawdzenie zgodnoÊci wzoru Êrodka ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi.
4. b)wykaz zasadniczych wymagaƒ bezpieczeƒstwa i norm zharmonizowanych lub innych wymagaƒ technicznych, o których mowa w § 6, zastosowanych przy projektowaniu danego wzoru Êrodka ochrony indywidualnej, 2) opis stosowanych przez producenta urzàdzeƒ kontrolno-pomiarowych, przeznaczonych do kontroli zgodnoÊci produkcji Êrodków ochrony indywidualnej z normami zharmonizowanymi lub innymi wymaganiami technicznymi oraz do utrzymania odpowiedniego poziomu jakoÊci produkcji tych Êrodków, 3) kopi´ instrukcji przeznaczonej dla u˝ytkownika. § 36. 1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wystawia dla Êrodków ochrony indywidualnej deklaracj´ zgodnoÊci WE. 2. Deklaracja zgodnoÊci WE potwierdza zgodnoÊç Êrodka ochrony indywidualnej z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. § 37. 1. Badanie typu WE jest procedurà, w toku której jednostka notyfikowana stwierdza, ˝e okreÊlony wzór Êrodka ochrony indywidualnej spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu. 2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sk∏ada wniosek o badanie typu WE w jednej jednostce notyfikowanej, w∏aÊciwej dla danego Êrodka ochrony indywidualnej. 1) oceny dokumentacji technicznej w celu sprawdzenia, czy zosta∏y uwzgl´dnione wymagania norm zharmonizowanych,
5. a)sprawdzenie, czy Êrodek ten zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà technicznà, 6. Je˝eli podczas przeprowadzania badania typu WE jednostka notyfikowana stwierdzi, ˝e producent nie zastosowa∏ lub cz´Êciowo zastosowa∏ normy zharmonizowane, lub gdy normy takie nie istniejà, przed przeprowadzeniem oceny dokumentacji technicznej jednostka notyfikowana sprawdza, czy zastosowane przez producenta wymagania techniczne sà zgodne z zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. § 38. 1. Je˝eli wzór Êrodka ochrony indywidualnej poddany badaniu typu WE spe∏nia zasadnicze wymagania, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat zgodnoÊci i powiadamia o tym niezw∏ocznie wnioskodawc´. 2. Certyfikat zgodnoÊci powinien zawieraç wyniki badania typu WE oraz informacje o warunkach jego wydania, opisy i rysunki niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego wzoru Êrodka ochrony indywidualnej. 3. Jednostka notyfikowana, na wniosek w∏aÊciwych organów oraz innych zainteresowanych jednostek notyfikowanych, przekazuje kopi´ wydanego certyfikatu zgodnoÊci, a w uzasadnionych przypadkach — równie˝ kopi´ dokumentacji technicznej i sprawozdania z przeprowadzonych badaƒ i ocen. 4. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel oraz jednostka notyfikowana przechowujà dokumentacj´ technicznà,

§ 35ust.

2, przez okres 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu Êrodka ochrony indywidualnej.

1. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, powinien zawieraç:
2. Jednostka notyfikowana, która odmówi∏a wydania certyfikatu zgodnoÊci, powiadamia o tym inne jednostki notyfikowane. 1) nazw´ i adres producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela oraz nazw´ i adres zak∏adu produkujàcego okreÊlony Êrodek,
3. Je˝eli jednostka notyfikowana wycofa certyfikat zgodnoÊci, informuje organ, który jednostk´ notyfikowa∏. 2) dokumentacj´,

§ 35ust. 2. § 39. 1. Kontrola jako

Êci wyprodukowanych Êrodków ochrony indywidualnej jest procedurà, zgodnie z którà:

1. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, powinna byç do∏àczona odpowiednia liczba egzemplarzy wzoru Êrodka, niezb´dna do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci. 1) producent podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia, aby proces produkcji, ∏àcznie Dziennik Ustaw Nr 4 — 179 — z ostatecznà kontrolà i badaniami wyprodukowanych Êrodków ochrony indywidualnej, zapewni∏ jednorodnoÊç ich produkcji i zgodnoÊç z typem opisanym w certyfikacie zgodnoÊci oraz z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu, 2) jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza niezb´dne kontrole procesu produkcji Êrodków ochrony indywidualnej co najmniej raz w roku, 3) w ramach kontroli, o których mowa w pkt 2, jednostka notyfikowana pobiera odpowiednie próbki wzoru Êrodków ochrony indywidualnej i dokonuje ich oceny na podstawie przeprowadzonych badaƒ okreÊlonych w normach zharmonizowanych lub badaƒ niezb´dnych do sprawdzenia zgodnoÊci wzoru tych Êrodków z zasadniczymi wymaganiami.
2. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z przeprowadzonych badaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt
3. Je˝eli w sprawozdaniu zostanie stwierdzone, ˝e produkcja nie jest jednorodna lub ˝e poddany badaniu Êrodek ochrony indywidualnej nie odpowiada typowi opisanemu w certyfikacie zgodnoÊci, lub nie odpowiada zasadniczym wymaganiom, jednostka notyfikowana wycofuje certyfikat zgodnoÊci.
4. Producent udost´pnia sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów. §
6. System zapewnienia jakoÊci produkcji WE przez monitorowanie jest procedurà, zgodnie z którà: 1) producent utrzymuje odpowiedni system zapewnienia jakoÊci produkcji WE, obejmujàcy proces produkcji Êrodków ochrony indywidualnej, 2) producent wyst´puje z wnioskiem do wybranej jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny i zatwierdzenie jego systemu jakoÊci produkcji WE, 3) w ramach systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE ka˝dy egzemplarz Êrodków ochrony indywidualnej powinien byç poddany ocenie i badaniu, o którym mowa w § 39 ust. 1 pkt 3, celem sprawdzenia zgodnoÊci tych Êrodków z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, powinien zawieraç: 1) informacje o rodzaju produkowanych Êrodków ochrony indywidualnej, 2) oÊwiadczenie o wype∏nieniu obowiàzków wynikajàcych z systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE oraz o skutecznoÊci dzia∏ania tego systemu, 3) dokumentacj´ dotyczàcà systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE, zawierajàcà opis: a) celów zapewnienia jakoÊci, schematu organizacyjnego, zakresu odpowiedzialnoÊci kierownictwa i jego kompetencji do utrzymywania odpowiedniej jakoÊci produkowanych Êrodków, Poz. 37 b) metod przeprowadzanych kontroli i badaƒ Êrodków ochrony indywidualnej oraz warunków sk∏adowania po wyprodukowaniu tych Êrodków, c) procedur, które zostanà zastosowane w celu sprawdzenia skutecznoÊci dzia∏ania systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE.
8. Jednostka notyfikowana, dokonujàc oceny systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE, powinna stwierdziç, czy spe∏nia on wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt
9. Przyjmuje si´, ˝e wymagania te sà spe∏nione w przypadku stosowania systemów zapewnienia jakoÊci produkcji WE zgodnych z w∏aÊciwymi normami zharmonizowanymi.
10. Jednostka notyfikowana przeprowadzajàca audyt systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE dokonuje oceny poszczególnych elementów tego systemu, w szczególnoÊci sprawdza, czy system ten zapewnia zgodnoÊç produkowanych Êrodków ochrony indywidualnej z ocenianym wzorem tych Êrodków.
11. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z przeprowadzonej oceny,

ust. 4, wraz ze stanowiskiem i wnioskami wynikajàcymi z audytu. 6. Producent niezw∏ocznie powiadamia jednostk´ notyfikowanà, która dokona∏a oceny systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE, o planowanych zmianach tego systemu. Jednostka notyfikowana sprawdza proponowane zmiany i ocenia, czy zmieniony system zapewnienia jakoÊci produkcji WE b´dzie spe∏niaç wymagania. O podj´tej decyzji w tej sprawie jednostka notyfikowana powiadamia producenta. § 41. 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad zatwierdzonym systemem zapewnienia jakoÊci produkcji WE, w celu potwierdzenia, ˝e producent prawid∏owo wype∏nia obowiàzki wynikajàce z zatwierdzonego systemu. 2. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór, o którym mowa w ust. 1, zgodnie z nast´pujàcà procedurà: 1) producent upowa˝nia jednostk´ notyfikowanà do przeprowadzenia inspekcji stanowisk badawczych, miejsc sk∏adowania i kontroli Êrodków ochrony indywidualnej oraz udost´pnia do wglàdu niezb´dnà dokumentacj´, w szczególnoÊci:

1. a)dokumentacj´ systemu zapewnienia jakoÊci produkcji WE,
2. b)dokumentacj´ technicznà,
3. c)ksi´gi jakoÊci, 2) jednostka notyfikowana przeprowadza u producenta okresowe audyty w celu stwierdzenia, czy producent zachowuje i stosuje zatwierdzony system jakoÊci oraz dostarcza kopie raportów z tych audytów. 3. Producent udost´pnia raport z audytów, o których mowa w ust. 2 pkt 2, na uzasadniony wniosek zainteresowanych podmiotów. Dziennik Ustaw Nr 4 — 180 — § 42. 1. Producent umieszcza oznakowanie CE na Êrodkach ochrony indywidualnej, które spe∏niajà zasadnicze wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu oraz zosta∏y poddane procedurom oceny zgodnoÊci. 2. Oznakowanie CE powinno byç umieszczone na ka˝dym egzemplarzu Êrodka ochrony indywidualnej w sposób widoczny, czytelny i odporny na zatarcie przez ca∏y okres u˝ywania tego Êrodka. Je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na w∏aÊciwoÊci Êrodka ochrony indywidualnej, dopuszcza si´ umieszczanie oznakowania CE na opakowaniu tych Êrodków. 3. Oznakowanie CE nie powinno byç umieszczane na Êrodkach ochrony indywidualnej w sposób wprowadzajàcy w b∏àd. Inne oznakowania mogà byç umieszczane na Êrodkach ochrony indywidualnej lub na ich opakowaniu, o ile nie zmniejszà widocznoÊci i czytelnoÊci oznakowania CE. Poz. 37 Rozdzia∏ 4 Przepisy przejÊciowe i koƒcowe § 43. 1. Przepisy rozporzàdzenia dotyczàce oznakowania CE i pos∏ugiwania si´ tym oznakowaniem stosuje si´ od dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej, chyba ˝e wczeÊniej stosowna umowa mi´dzynarodowa zezwoli na umieszczanie oznakowania CE na wyrobach produkowanych przez polskich przedsi´biorców. 2. Przepis ust. 1 nie uchybia mo˝liwoÊci umieszczania na wyrobach i pos∏ugiwania si´ oznakowaniem CE na podstawie prawa paƒstw obcych. § 44. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2003 r. 4. Wzór oznakowania CE okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. Prezes Rady Ministrów: L. Miller Za∏àcznik do rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 9 stycznia 2002 r. (poz. 37) WZÓR OZNAKOWANIA CE Oznakowanie CE sk∏ada si´ z liter o poni˝szych kszta∏tach: Je˝eli oznakowanie CE jest zmniejszane lub powi´kszane, nale˝y zachowaç proporcje podane na rysunku. Ró˝ne elementy oznakowania CE powinny z zasady mieç t´ samà wysokoÊç, która nie powinna byç mniejsza ni˝ 5 mm.