Dziennik Ustaw Nr 108 — 7125 — § 6. Wydatki za badania lekarskie oskar˝onego, przeprowadzone na podstawie art. 74 § 2 i 3 Kodeksu post´powania karnego, oblicza si´ wed∏ug stawek ustalonych dla osób nieuprawnionych do bezp∏atnych Êwiadczeƒ zdrowotnych finansowanych ze Êrodków publicznych udzielanych przez zak∏ady opieki zdrowotnej. § 7. Wydatki zwiàzane z przejazdem s´dziów i innych osób z powodu czynnoÊci post´powania oblicza si´ wed∏ug przepisów w sprawie wysokoÊci oraz warunków ustalania nale˝noÊci przys∏ugujàcych pracownikowi zatrudnionemu w paƒstwowej lub samorzàdowej jednostce sfery bud˝etowej z tytu∏u podró˝y s∏u˝bowej na obszarze kraju. Poz. 1026 i 1027 § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 lipca 2003 r.2) Minister SprawiedliwoÊci: w z. J. ¸ankiewicz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 19 sierpnia 1998 r. w sprawie wysokoÊci i sposobu obliczania wydatków Skarbu Paƒstwa w post´powaniu karnym (Dz. U. Nr 111, poz. 705), które traci moc z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia. 1027 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ustawy, przeprowadzajà jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”. § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych; 2) jednostki badawczo-rozwojowe, a tak˝e laboratoria kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produktów leczniczych weterynaryjnych okreÊlonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2. § 2. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu. § 4. 1. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek: 1) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy — w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy; 2) wytwórcy — w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nale˝àcych do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dat´ sporzàdzenia wniosku; 2) nazw´ i adres wnioskodawcy; 3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; § 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów leczniczych weterynaryjnych, okreÊlonych w art. 65 ust. 4 5) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego; ——————— 6) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. 7) numer serii; 8) termin wa˝noÊci; 9) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej; Dziennik Ustaw Nr 108 — 7126 — 10) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ; 11) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do reprezentowania wnioskodawcy. 3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osob´ wykwalifikowanà. Poz. 1027 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane okreÊlone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. § 10. Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wst´pnej zawiera w szczególnoÊci: 1) nazw´ i adres jednostki badajàcej; § 5. 1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej ma zabezpieczaç przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´ badajàcà. 2. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metod´ badawczà jednostka badajàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej iloÊci próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie. § 6. Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badaƒ kontroli seryjnej wst´pnej ma byç dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ dopuszczenia do obrotu. § 7. Kontrol´ seryjnà wst´pnà jednostki badajàce przeprowadzajà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. § 8. Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej jednostka badajàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 9. 1. Podmiot prowadzàcy obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, mo˝e wystàpiç z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wst´pnej. 2) dane identyfikacyjne podmiotu wyst´pujàcego o zwolnienie z kontroli seryjnej wst´pnej; 3) dane dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej:
- a)nazw´,
- b)postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania,
- c)numer serii,
- d)termin wa˝noÊci,
- e)miejsce wytwarzania,
- f)nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest jednoczeÊnie podmiotem odpowiedzialnym; 4) dat´ sporzàdzenia i podpis kierownika jednostki badajàcej. § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiàzków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych stosowanych wy∏àcznie u zwierzàt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11, poz. 52), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Dziennik Ustaw Nr 108 — 7127 — Poz. 1027 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. (poz. 1027) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW UPOWA˚NIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH 1. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach. 2. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzajà: 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; 2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie; 3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. 3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie produktów okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzajà: 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; 2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny — Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie; 3) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie; 4) Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu; 5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie; 6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Bia∏ymstoku; 7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Gdaƒsku; 8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach; 9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie; 10) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi; 11) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Opolu; 12) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Poznaniu; 13) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie; 14) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej we Wroc∏awiu. Dziennik Ustaw Nr 108 — 7128 — Poz. 1027 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Nazwa jednostki upowa˝nionej do przeprowadzania badaƒ jakoÊciowych ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO POBRANYCH DO KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ PROTOKÓ¸ BADA¡ nr ........... Kod Wykonawcy: Nazwa i adres wnioskodawcy ......................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Termin zg∏oszenia wniosku: ............................................................................................................................................ Data nades∏ania próby: .................................................................................................................................................... Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego, postaç, dawka lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania: ....................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy: .............................................................................................. ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nr serii: ............................................................................................................................................................................. Data produkcji: ............................................... Termin wa˝noÊci: .............................................. IloÊç nades∏ana do badaƒ: ........................... Opis opakowania: ............................................................................................................................................................ Dziennik Ustaw Nr 108 — 7129 — Poz. 1027 Metoda badania: .............................................................................................................................................................. ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Wyniki (odnoszà si´ wy∏àcznie do badanych prób): ...................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Orzeczenie: ....................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Data zakoƒczenia badaƒ: Data sporzàdzenia protoko∏u: .................................................... .................................................... ..................................................... (podpis osoby odpowiedzialnej za wykonanie badaƒ) (podpis osoby odpowiedzialnej za treÊç protoko∏
- u)(podpis kierownika jednostki badajàcej wydajàcej orzeczenie) 1. Otrzymuje: 2. Do wiadomoÊci: