Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego

Dziennik Ustaw Nr 8 — 483 — Poz. 105 105 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 31 grudnia 2002 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierzàt ozdobnych Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierzàt ozdobnych, obejmujàcy szczegó∏owy wykaz danych dotyczàcych podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcà; 3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badaƒ w∏asnych dokumentujàcych skutecznoÊç w proponowanych wskazaniach; 4) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa stosowania dokumentujàcy:

1. a)brak zagro˝enia dla cz∏owieka,
2. b)brak ryzyka dotyczàcego mo˝liwoÊci stosowania u innych gatunków zwierzàt,
3. c)brak w sk∏adzie produktu substancji, które nie mogà byç stosowane w lecznictwie weterynaryjnym, substancji wymagajàcych specjalnych Êrodków ostro˝noÊci przy ich stosowaniu lub kontroli weterynaryjnej, 2) szczegó∏owy wykaz dokumentów, które nale˝y do∏àczyç do wniosku, o którym mowa w pkt 1.
4. d)bezpieczeƒstwo dla gatunków docelowych, § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia.
5. e)brak ryzyka przenoszenia zakaênych gàbczastych encefalopatii przez produkt leczniczy, z uwzgl´dnieniem aktualnego stanu wiedzy w tym zakresie; § 3. Do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierzàt ozdobnych nale˝y do∏àczyç nast´pujàce dokumenty: 5) uzasadnienie proponowanej wielkoÊci opakowaƒ; 6) wzory oznakowania opakowaƒ oraz ulotki; 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego; 7) uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 8) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu w innych paƒstwach; ——————— 9) inne dokumenty, okreÊlone przez organ dopuszczajàcy do obrotu. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 8 — 484 — Poz. 105 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2002 r. (poz. 105) WZÓR Dziennik Ustaw Nr 8 — 485 — Poz. 105 Dziennik Ustaw Nr 8 — 486 — Poz. 105 Dziennik Ustaw Nr 8 — 487 — Poz. 105 II. WYKAZ DOKUMENTÓW ZA¸ÑCZONYCH DO WNIOSKU: 1) skrócony opis wytwarzania produktu leczniczego; 5) uzasadnienie proponowanej wielkoÊci opakowaƒ; 2) opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania; 6) wzory oznakowania opakowaƒ oraz ulotki; 3) krótki opis danych bibliograficznych, a w przypadku ich braku — badaƒ w∏asnych dokumentujàcych skutecznoÊç w proponowanych wskazaniach; 8) kopie pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu w innych paƒstwach; 4) raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa stosowania; 7) uwierzytelniona kopia zezwolenia na wytwarzanie; 9) inne dokumenty, okreÊlone przez organ dopuszczajàcy do obrotu. — 488 — Szanowni Paƒstwo! ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 36/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena brutto 4,70 z∏