Dziennik Ustaw Nr 116 — 7649 — Poz. 1103 1103 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce badania substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spe∏nienia tych kryteriów Na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 2—5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) kryteria, które muszà spe∏niaç jednostki organizacyjne wykonujàce wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów chemicznych, zwane dalej „jednostkami badawczymi”; 2) jednostk´ w∏aÊciwà do kontroli i weryfikacji spe∏nienia kryteriów, o których mowa w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnieƒ do wykonywania wymaganych ustawà z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, badaƒ w przypadku, odpowiednio, spe∏niania lub niespe∏niania tych kryteriów; 3) tryb nadawania i cofania uprawnieƒ, o których mowa w pkt 2; 4) sposób i tryb uznawania uprawnieƒ nadanych przez jednostki za granicà w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania kryteriów, o których mowa w pkt 1; 5) wysokoÊç i sposób wnoszenia op∏at za kontrol´ i weryfikacj´ spe∏niania kryteriów, o których mowa w pkt 1, przez jednostki badawcze oraz za nadanie tym jednostkom uprawnieƒ. § 2. 1. Kryteria, które muszà spe∏niaç jednostki badawcze, zwane dalej „zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia, z zastrze˝eniem ust. 2. 2. Wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych preparatów chemicznych mogà byç wykonywane tak˝e w jednostkach badawczych, które uzyska∏y akredytacj´ zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoÊci (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 oraz z 2003 r. Nr 80, poz. 718). § 3. Jednostkà w∏aÊciwà do kontroli i weryfikacji spe∏niania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz nadawania i cofania uprawnieƒ do wykonywania wymaganych ustawà badaƒ w przypadku, odpowiednio, spe∏niania lub niespe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187. Biuro do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwane dalej „Biurem”. § 4. 1. Uprawnienia do wykonywania wymaganych ustawà badaƒ w przypadku spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej nadaje si´ na wniosek jednostki badawczej, w terminie jednego miesiàca od dnia zakoƒczenia kontroli i stwierdzenia spe∏niania przez t´ jednostk´ zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Uprawnienia nadaje, w drodze decyzji administracyjnej, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych; od decyzji s∏u˝y odwo∏anie do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. 3. TreÊç wniosku o nadanie uprawnieƒ, o których mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 4. Nadanie uprawnieƒ potwierdza si´ certyfikatem wydawanym przez Biuro, które potwierdza kompetencje jednostki badawczej w zakresie wykonywania okreÊlonych w certyfikacie badaƒ, oraz okreÊla termin obowiàzywania certyfikatu. § 5. Cofni´cie uprawnieƒ do wykonywania wymaganych ustawà badaƒ nast´puje, je˝eli w czasie weryfikacji spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostk´ badawczà zostanie stwierdzone, ˝e jednostka przesta∏a spe∏niaç te zasady. § 6. Uprawnienia nadane przez jednostki za granicà, stwierdzajàce, ˝e jednostka badawcza spe∏nia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, uznaje si´ po przedstawieniu certyfikatu — nadanego jednostce badawczej przez w∏aÊciwà jednostk´ w paƒstwach Organizacji Wspó∏pracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) oraz w innych paƒstwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD jednostki w∏aÊciwe do kontroli i weryfikacji spe∏niania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej — stwierdzajàcego, ˝e ta jednostka wykonuje badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. § 7. 1. Op∏ata za kontrol´ spe∏niania wymaganych rozporzàdzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnieƒ do wykonywania badaƒ wynosi 24 000 z∏. 2. Po∏ow´ op∏aty, o której mowa w ust. 1, wnosi si´ przed dokonaniem kontroli, o której mowa w § 4 ust. 1, a pozosta∏à cz´Êç op∏aty przed wydaniem rozstrzygni´cia w sprawie spe∏niania lub niespe∏nienia przez t´ jednostk´ badawczà zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o którym mowa w § 4 ust. 2, na konto Biura. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 116 — 7650 — Poz. 1103 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. (poz. 1103) Za∏àcznik nr 1 ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ Spis treÊci Cz´Êç I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia A. Kryteria ogólne B. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej I. Terminologia dotyczàca organizacji jednostki badawczej II. Terminologia dotyczàca badaƒ III. Terminologia dotyczàca materia∏u badanego Cz´Êç II. Kryteria szczegó∏owe A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel I. OdpowiedzialnoÊç i zadania zarzàdzajàcego jednostkà badawczà II. OdpowiedzialnoÊç kierownika badania III. OdpowiedzialnoÊç g∏ównego wykonawcy IV. OdpowiedzialnoÊç personelu badawczego B. Program zapewnienia jakoÊci I. Wskazówki ogólne II. OdpowiedzialnoÊç personelu prowadzàcego program zapewnienia jakoÊci C. Pomieszczenia jednostki badawczej I. Wymagania ogólne II. Pomieszczenia dla systemów badawczych III. Pomieszczenia na materia∏y badane i materia∏y odniesienia IV. Pomieszczenia archiwum V. Usuwanie odpadów D. Przyrzàdy pomiarowe, materia∏y i odczynniki E. Systemy badawcze I. Systemy fizykochemiczne II. Systemy biologiczne F. Materia∏y badane i materia∏y odniesienia I. Przychód materia∏ów, manipulacje dokonywane z materia∏ami, pobieranie próbek i przechowywanie II. Charakterystyka materia∏u badanego i materia∏u odniesienia G. Standardowe Procedury Robocze H. Przeprowadzenie badania I. Plan badania II. ZawartoÊç planu badania III. Przeprowadzenie badania I. Sprawozdania z badaƒ I. Informacje ogólne II. ZawartoÊç koƒcowego sprawozdania J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materia∏ów Dziennik Ustaw Nr 116 — 7651 — CZ¢Âå I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia A. Kryteria ogólne Dobra Praktyka Laboratoryjna jest to system zapewnienia jakoÊci badaƒ, okreÊlajàcy zasady organizacji jednostek badawczych wykonujàcych niekliniczne badania z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska, w szczególnoÊci badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawà, i warunki, w jakich te badania sà planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki sà zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje si´ do jednostek badawczych wykonujàcych wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów chemicznych oraz niekliniczne badania innych materia∏ów, je˝eli do ich stosowania zobowiàzujà odr´bne przepisy, dotyczàce badaƒ takich materia∏ów pod kàtem bezpieczeƒstwa ich stosowania, z uwagi na zdrowie cz∏owieka i Êrodowisko. Badania, do których stosuje si´ zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmujà badania wykonywane w laboratoriach, w szklarniach i w terenie. B. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej I. Terminologia dotyczàca nostki badawczej organizacji jed- 1. Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalowe i wyposa˝enie niezb´dne do przeprowadzania nieklinicznych badaƒ z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska. W przypadku badaƒ wykonywanych w kilku miejscach termin jednostka badawcza obejmuje siedzib´ kierownika badania i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub ∏àcznie mo˝na uznaç za miejsca wykonywania badania. 2. Miejsce badania jest to miejsce, w którym wykonywany jest dany etap lub etapy badania. 3. Zarzàdzajàcy jednostkà badawczà jest to osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne za organizacj´ i dzia∏anie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 4. Zarzàdzajàcy miejscem badania (je˝eli zosta∏ powo∏any) jest to osoba lub osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, ˝e dany etap lub etapy badania, za który sà odpowiedzialne, wykonywane sà zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 5. Zleceniodawca jest to podmiot zlecajàcy lub finansujàcy niekliniczne badanie z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska. 6. Kierownik badania jest to osoba odpowiedzialna za ca∏oÊç przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska. Poz. 1103 7. G∏ówny wykonawca jest to osoba, która w przypadku badaƒ wykonywanych w wielu miejscach jest upowa˝niona przez kierownika badania do dzia∏ania w jego imieniu, jako odpowiedzialna za wydzielony etap badania. Upowa˝nienie g∏ównego wykonawcy do dzia∏ania w imieniu kierownika badania nie obejmuje odpowiedzialnoÊci za ca∏okszta∏t badaƒ; kierownik badania akceptuje plan badania, jego poprawki i sprawozdanie koƒcowe oraz zapewnia, ˝e wszystkie wymagania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zosta∏y spe∏nione. 8. Program zapewnienia jakoÊci jest to system, ∏àcznie z personelem, niezale˝ny od przeprowadzanego badania, wprowadzony w jednostce badawczej w celu zapewnienia zgodnoÊci przeprowadzanych badaƒ z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 9. Standardowe Procedury Robocze sà to udokumentowane procedury okreÊlajàce sposób przeprowadzania badaƒ lub post´powanie niewyszczególnione dok∏adnie w planach badania lub wytycznych do badaƒ. 10. Plan dzia∏ania jednostki jest to zestaw informacji pozwalajàcych na ocen´ obcià˝enia pracà w jednostce badawczej oraz monitorowanie przebiegu badaƒ wykonywanych w tej jednostce. II. Terminologia dotyczàca badaƒ 1. Badanie niekliniczne z zakresu bezpieczeƒstwa i zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska, zwane dalej „badaniem”, w szczególnoÊci wymagane ustawà badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji i preparatów chemicznych, jest to doÊwiadczenie lub zespó∏ doÊwiadczeƒ, w których dany materia∏ jest badany w warunkach laboratoryjnych lub w Êrodowisku w celu uzyskania danych na temat jego w∏aÊciwoÊci lub bezpieczeƒstwa stosowania, które nale˝y przed∏o˝yç w∏aÊciwym organom. 2. Badanie krótkoterminowe jest to badanie trwajàce przez krótki okres z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod badaƒ. 3. Plan badania jest to dokument, wraz z poprawkami, okreÊlajàcy cele i planowany przebieg badania. 4. Poprawki do planu badania sà to celowo wprowadzone zmiany w planie badania po dacie rozpocz´cia badania. 5. Odst´pstwa od planu badania sà to niezamierzone zmiany w planie badania. 6. System badawczy jest to system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich kombinacja, zastosowane w badaniach. 7. Dane êród∏owe sà to wszystkie oryginalne zapisy w jednostce badawczej i dokumentacja, albo ich zweryfikowane kopie, b´dàce wynikiem obserwacji i czynnoÊci wykonywanych w trakcie badania. W szczególnoÊci danymi êród∏owymi sà wyniki po- Dziennik Ustaw Nr 116 — 7652 — miarów, fotografie, mikrofilmy, kopie mikrofiszek, rejestracje komputerowe lub dokonane za pomocà dyktafonu, dane z urzàdzeƒ zautomatyzowanych, a tak˝e wszelkie noÊniki danych, które gwarantujà bezpieczne przechowywanie informacji przez okres okreÊlony w cz´Êci II lit. J. 8. Próbka jest to ka˝dy materia∏ pochodzàcy z systemu badawczego, pobrany w celu jego zbadania lub analizy lub w celu jego przechowania. 9. Data rozpocz´cia badania to dzieƒ, w którym kierownik badania podpisa∏ plan badania. 10. Data rozpocz´cia cz´Êci eksperymentalnej badania to dzieƒ, w którym zapisano pierwsze dane. 11. Data zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania jest to dzieƒ, w którym zapisano ostatnie dane uzyskane bezpoÊrednio z badania. 12. Data zakoƒczenia badania jest to dzieƒ, w którym kierownik badania podpisa∏ sprawozdanie koƒcowe. III. Terminologia dotyczàca materia∏u badanego 1. Materia∏ badany jest to materia∏ lub wyrób b´dàcy przedmiotem badania. 2. Materia∏ odniesienia jest to ka˝dy dobrze scharakteryzowany materia∏ inny ni˝ materia∏ badania, u˝yty w celach porównawczych. 3. Seria jest to okreÊlona iloÊç lub partia materia∏u badanego lub materia∏u odniesienia, wytworzonych podczas okreÊlonego cyklu produkcyjnego w taki sposób, ˝e mo˝na oczekiwaç, i˝ majà jednolity charakter, co nale˝y wyraênie wskazaç. 4. NoÊnik jest to ka˝dy czynnik s∏u˝àcy jako noÊnik, zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materia∏u badanego lub materia∏u odniesienia, w celu u∏atwienia jego wprowadzenia lub podania do systemu badawczego. CZ¢Âå II. Kryteria szczegó∏owe A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel I. OdpowiedzialnoÊç i zadania zarzàdzajàcego jednostkà badawczà 1. Zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zapewnia w jednostce badawczej zgodnoÊç z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. W szczególnoÊci zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zapewnia, ˝e: 1) istnieje dokument wyznaczajàcy w jednostce badawczej osob´ lub osoby ponoszàce odpowiedzialnoÊç za dzia∏anie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 2) jednostka badawcza posiada dostatecznà liczb´ wykwalifikowanych osób personelu, w∏a- Poz. 1103 Êciwe pomieszczenia do badaƒ, odpowiednie wyposa˝enie pomiarowe i badawcze oraz materia∏y niezb´dne do terminowego i prawid∏owego przeprowadzenia badania; 3) dla ka˝dego pracownika, tak˝e personelu technicznego, prowadzone sà na bie˝àco i uaktualniane zapisy dotyczàce jego kwalifikacji, szkoleƒ, zdobytego doÊwiadczenia i rodzaju wykonywanych prac; 4) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; je˝eli to konieczne, zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zapewnia zorganizowanie szkoleƒ dotyczàcych tych zadaƒ; 5) jednostka badawcza posiada zweryfikowane, w∏aÊciwe Standardowe Procedury Robocze i post´puje stosownie do tych procedur; zarzàdzajàcy jednostkà badawczà zatwierdza procedury i wszystkie ich poprawki; 6) jednostka badawcza posiada program zapewnienia jakoÊci z odpowiednim personelem do jego realizacji oraz zapewnia, ˝e program zapewnienia jakoÊci dzia∏a zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doÊwiadczeniu, pe∏niàca obowiàzki kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana; 8) w przypadku wykonywania badaƒ w wielu miejscach, je˝eli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony g∏ówny wykonawca, posiadajàcy odpowiednie kwalifikacje, szkolenia i doÊwiadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub etapy badaƒ, a zmiana g∏ównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana; 9) plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane sà przez kierownika badania; 10) kierownik badania udost´pnia zatwierdzony plan badania personelowi programu zapewnienia jakoÊci; 11) przechowywane sà wszystkie kolejne wersje Standardowych Procedur Roboczych; 12) zosta∏a wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum; 13) istnieje aktualizowany plan dzia∏ania jednostki badawczej; 14) dostawy do jednostki badawczej wyposa˝enia, sprz´tu i materia∏ów spe∏niajà wymagania niezb´dne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach; 15) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach istniejà jasno okreÊlone sposoby komunikowania si´ pomi´dzy kierownikiem badania, g∏ównym wykonawcà lub wykonawcami, personelem programu zapew- Dziennik Ustaw Nr 116 — 7653 — nienia jakoÊci i personelem wykonujàcym badanie; 16) materia∏ badany i materia∏ odniesienia sà w∏aÊciwie scharakteryzowane; 17) istniejà procedury zapewniajàce, ˝e stosowane skomputeryzowane systemy sà odpowiednie do celów, do których b´dà wykorzystywane, oraz ˝e sà zweryfikowane, stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 3. W przypadku gdy dany etap lub etapy badania przeprowadzane sà w innym miejscu lub miejscach, zarzàdzajàcy miejscem badania (je˝eli zosta∏ ustanowiony) jest odpowiedzialny za zagwarantowanie spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 2, z wyjàtkiem okreÊlonych w pkt 7, 9, 10 i 15. II. OdpowiedzialnoÊç kierownika badania 1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialnoÊç za kierowanie ca∏oÊcià badania, za jego przeprowadzenie i sporzàdzenie koƒcowego sprawozdania z badaƒ. 2. W szczególnoÊci kierownik badania: Poz. 1103 III. OdpowiedzialnoÊç g∏ównego wykonawcy G∏ówny wykonawca gwarantuje, ˝e delegowane mu etapy badania sà przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. IV. OdpowiedzialnoÊç personelu badawczego Personel badawczy zaanga˝owany w przeprowadzenie badania musi: 1) znaç te przepisy zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które znajdujà zastosowanie w badaniu przez niego wykonywanym; 2) mieç dost´p do planu badania i Standardowych Procedur Roboczych zwiàzanych z wykonywanym przez niego badaniem, stosowaç si´ do instrukcji zawartych w tych dokumentach, dokumentowaç i zg∏aszaç kierownikowi badania lub, je˝eli to w∏aÊciwe, g∏ównemu wykonawcy lub g∏ównym wykonawcom ka˝de odst´pstwo od tych instrukcji; 3) niezw∏ocznie i dok∏adnie rejestrowaç dane êród∏owe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i gwarantowaç jakoÊç tych danych; 1) akceptuje plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich datowane sygnowanie; 4) przestrzegaç zaleceƒ bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla zdrowia i zapewnienia prawid∏owego przebiegu badania; 2) zapewnia przekazanie odpowiednio wczeÊnie kopii planu badaƒ i wszystkich jego poprawek personelowi programu zapewnienia jakoÊci i wspó∏pracuje z tym personelem w trakcie prowadzenia badaƒ; 5) zawiadamiaç odpowiednià osob´ o istotnych zmianach swojego stanu zdrowia lub o post´powaniu leczniczym, co umo˝liwi∏oby jego odsuni´cie od operacji, na które móg∏by mieç niekorzystny wp∏yw. 3) zapewnia udost´pnienie planu badania i jego poprawek oraz Standardowych Procedur Roboczych personelowi wykonujàcemu badanie; 4) zapewnia, ˝e w przypadku badaƒ wykonywanych w wielu miejscach plan badania i sprawozdanie koƒcowe okreÊlajà zadania dla ka˝dego g∏ównego wykonawcy lub wykonawców oraz definiujà miejsca wykonywania badaƒ i ich wyposa˝enie; 5) gwarantuje, ˝e wszystkie procedury przewidziane w planie badania sà przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wp∏yw ewentualnych odst´pstw od planu badania na jakoÊç i prawid∏owoÊç badania, a je˝eli to konieczne, podejmuje odpowiednie dzia∏ania korygujàce; 6) gwarantuje, ˝e wszystkie dane êród∏owe sà w pe∏ni udokumentowane i zapisane; 7) gwarantuje, ˝e systemy komputerowe stosowane w badaniach zosta∏y zweryfikowane; 8) podpisuje i datuje koƒcowe sprawozdanie, bioràc odpowiedzialnoÊç za zgodnoÊç danych i potwierdzajàc zgodnoÊç wykonanego badania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 9) gwarantuje, ˝e po zakoƒczeniu badania plan badania, koƒcowe sprawozdanie, dane êród∏owe i materia∏y pomocnicze zostanà zarchiwizowane. B. Program zapewnienia jakoÊci I. Wskazówki ogólne 1. Jednostka badawcza musi posiadaç udokumentowany program zapewnienia jakoÊci, gwarantujàcy, ˝e przeprowadzane badania sà zgodne z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 2. Program zapewnienia jakoÊci musi byç prowadzony przez osob´ lub osoby wyznaczone przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà i bezpoÊrednio przed nim odpowiedzialne, obeznane ze stosowanymi w jednostce badawczej metodami badaƒ. 3. Osoba lub osoby prowadzàce program zapewnienia jakoÊci nie mogà braç udzia∏u w badaniach, których jakoÊç ma byç zapewniona. II. OdpowiedzialnoÊç personelu prowadzàcego program zapewnienia jakoÊci Personel programu zapewnienia jakoÊci jest odpowiedzialny w szczególnoÊci za: 1) przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych planów badaƒ i aktualnie stosowanych w jednostce badawczej Standardowych Procedur Roboczych oraz znajomoÊç aktualnej wersji planu dzia∏ania jednostki; Dziennik Ustaw Nr 116 — 7654 — 2) weryfikowanie planu badania pod kàtem zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i dokumentowanie takiej weryfikacji; 3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy:
- a)wszystkie badania sà przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
- b)plany badaƒ i Standardowe Procedury Robocze sà dost´pne dla personelu badawczego i sà przestrzegane; 4) posiadanie Standardowych Procedur Roboczych dla nast´pujàcych rodzajów inspekcji:
- a)badania,
- b)jednostki badawczej,
- c)procesów; 5) przechowywanie zapisów z ka˝dej inspekcji; 6) sprawdzenie koƒcowego sprawozdania w celu stwierdzenia, czy stosowane metody, procedury i obserwacje sà w∏aÊciwie i kompletnie opisane, a wyniki podane w sprawozdaniu odpowiadajà danym êród∏owym uzyskanym w badaniach; 7) niezw∏oczne przekazywanie pisemnych raportów z inspekcji zarzàdzajàcemu jednostkà badawczà, kierownikowi badania, g∏ównemu wykonawcy lub g∏ównym wykonawcom oraz zarzàdzajàcym miejscem badania (je˝eli zostali ustanowieni); 8) przygotowanie i podpisanie oÊwiadczenia do∏àczonego do koƒcowego sprawozdania, zawierajàcego:
- a)daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym inspekcji poszczególnych etapów badania,
- b)daty przekazania wyników inspekcji zarzàdzajàcemu jednostkà badawczà, kierownikowi badaƒ i g∏ównym wykonawcom, je˝eli to w∏aÊciwe,
- c)potwierdzenie zgodnoÊci koƒcowego sprawozdania z danymi êród∏owymi. C. Pomieszczenia jednostki badawczej I. Wymagania ogólne 1. Jednostka badawcza musi byç w∏aÊciwie zaprojektowana, odpowiednio umiejscowiona i posiadaç wystarczajàcà przestrzeƒ, pozwalajàcà sprostaç wymaganiom badaƒ i ograniczyç do minimum ryzyko zniekszta∏cenia wyników badaƒ. 2. Konstrukcja pomieszczeƒ jednostki badawczej musi umo˝liwiaç oddzielne wykonywanie ró˝nych czynnoÊci w sposób gwarantujàcy w∏aÊciwe przeprowadzenie ka˝dego badania. II. Pomieszczenia dla systemów badawczych Jednostka badawcza zapewnia: 1) wystarczajàcà liczb´ pomieszczeƒ lub obszarów umo˝liwiajàcych odizolowanie od siebie poszcze- Poz. 1103 gólnych systemów badawczych oraz poszczególnych badaƒ, w których stosowane sà substancje lub organizmy stwarzajàce rzeczywiste lub potencjalne zagro˝enia biologiczne; 2) odpowiednià liczb´ pomieszczeƒ lub obszarów do diagnozowania, leczenia i kontroli chorób w systemach badawczych, w celu zagwarantowania, ˝e stan systemów badawczych nie pogorszy∏ si´ w stopniu, którego nie mo˝na zaakceptowaç; 3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprz´tu, oddzielone od pomieszczeƒ z systemami badawczymi i odpowiednio zabezpieczone przed zaka˝eniem, zanieczyszczeniem i uszkodzeniem. III. Pomieszczenia na materia∏y badane i materia∏y odniesienia Jednostka badawcza zapewnia: 1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru i przechowywania materia∏ów badanych oraz materia∏ów odniesienia i do sporzàdzania mieszanin takich materia∏ów z noÊnikiem, w celu unikni´cia zanieczyszczenia lub pomieszania materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia; 2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przechowywania materia∏ów badanych lub materia∏ów odniesienia oraz sporzàdzania ich mieszanin z noÊnikiem, oddzielone od pomieszczeƒ lub obszarów dla systemów badawczych i zapewniajàce zachowanie to˝samoÊci, st´˝eƒ, czystoÊci i stabilnoÊci materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzajàcych zagro˝enie. IV. Pomieszczenia archiwum Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na archiwum, przeznaczone do przechowywania planów badaƒ, danych êród∏owych, sprawozdaƒ koƒcowych, próbek oraz materia∏u badanego i materia∏u odniesienia, umo˝liwiajàce ich odszukanie. Pomieszczenie archiwum i panujàce w nim warunki muszà chroniç zawartoÊç archiwum przed niepo˝àdanym uszkodzeniem. V. Usuwanie odpadów Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia do zbierania, gromadzenia i usuwania odpadów oraz procedury ich unieszkodliwiania i transportu i prowadzi gospodark´ odpadami oraz usuwa odpady w sposób niewp∏ywajàcy na prawid∏owy przebieg badania. D. Przyrzàdy pomiarowe, materia∏y i odczynniki Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) przyrzàdy pomiarowe, ∏àcznie ze sprawdzonymi skomputeryzowanymi systemami, stosowane do Dziennik Ustaw Nr 116 — 7655 — Poz. 1103 otrzymywania, gromadzenia i przeglàdania danych oraz sterowania istotnymi parametrami Êrodowiska badaƒ, posiadajà parametry wystarczajàce do wykonania badania i sà rozmieszczone w odpowiednich miejscach, zgodnie z ich przeznaczeniem; 4) systemy biologiczne, które w przebiegu badania nabawi∏y si´ chorób lub zosta∏y okaleczone, sà izolowane i odpowiednio leczone, je˝eli to istotne dla prawid∏owoÊci badania, a zarówno przed, jak i w trakcie badania prowadzone sà zapisy dotyczàce ka˝dej diagnozy i leczenia; 2) przyrzàdy pomiarowe stosowane do badaƒ sà okresowo sprawdzane, czyszczone, konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi, i czynnoÊci te sà ka˝dorazowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszone, je˝eli to mo˝liwe, do wzorców paƒstwowych lub mi´dzynarodowych; 5) prowadzone sà zapisy dotyczàce pochodzenia, daty otrzymania i stanu biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania; 3) przyrzàdy pomiarowe i materia∏y stosowane w badaniach nie wp∏ywajà negatywnie na systemy badawcze; 4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roztwory sà oznakowane i ich oznakowanie zawiera informacje dotyczàce ich to˝samoÊci (z podaniem st´˝enia, gdy to istotne), okresu wa˝noÊci i szczególnych warunków przechowywania; 5) dost´pne sà informacje dotyczàce pochodzenia, daty przygotowania i stabilnoÊci stosowanych substancji i preparatów chemicznych, odczynników i roztworów, a ich okres wa˝noÊci zostaje przed∏u˝ony wy∏àcznie po dokonaniu oceny na podstawie dokumentów lub analizy. E. Systemy badawcze I. Systemy fizykochemiczne Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 6) biologiczne systemy badawcze sà aklimatyzowane w Êrodowisku wykonywania badaƒ, przez odpowiedni okres przed pierwszym nara˝eniem na materia∏ badany lub materia∏ odniesienia; 7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, w których znajdujà si´ systemy biologiczne, sà wszystkie informacje niezb´dne do identyfikacji tych systemów; 8) w przypadku gdy poszczególne systemy biologiczne b´dà w trakcie badania wyjmowane z ich pomieszczeƒ, klatek lub pojemników, systemy takie sà, je˝eli to mo˝liwe, odpowiednio oznakowane, w celu ich identyfikacji; 9) pomieszczenia, klatki i pojemniki, w których znajdujà si´ systemy biologiczne, sà czyszczone i odka˝ane z odpowiednià cz´stotliwoÊcià; jakikolwiek materia∏, który w czasie badania pozostaje w kontakcie z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeƒ w st´˝eniach, które mog∏yby zak∏óciç badanie; podÊció∏ka dla zwierzàt jest zmieniana z cz´stotliwoÊcià wymaganà w hodowli takich zwierzàt, a zastosowanie Êrodków ochrony przed organizmami niepo˝àdanymi jest udokumentowane; 1) wyposa˝enie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych posiada parametry wystarczajàce do wykonania badania i jest odpowiednio rozmieszczone; 10) systemy badawcze stosowane w badaniach terenowych sà rozmieszczone w sposób minimalizujàcy mo˝liwoÊç wp∏ywu u˝ywanych w przesz∏oÊci pestycydów lub wp∏ywu zabiegów pestycydami z obszarów sàsiadujàcych. 2) zagwarantowana jest prawid∏owoÊç fizykochemicznych systemów badawczych. F. Materia∏y badane i materia∏y odniesienia II. Systemy biologiczne Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) w jednostce badawczej sà odpowiednie pomieszczenia i ustalone i utrzymywane odpowiednie warunki utrzymywania, obs∏ugi i opieki nad biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania w∏aÊciwej jakoÊci otrzymywanych danych; 2) nowo sprowadzone zwierz´ta i roÊliny sà poddane kwarantannie, dopóki nie zostanie oceniony stan ich zdrowia, a w przypadku wystàpienia nadmiernej ÊmiertelnoÊci lub chorób — taka partia zwierzàt lub roÊlin nie jest wykorzystywana do badaƒ i, je˝eli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana; 3) w dniu rozpocz´cia badania systemy biologiczne sà wolne od chorób i cech, które mog∏yby wp∏ywaç na przebieg lub cele badania; I. Przychód materia∏ów, manipulacje dokonywane z materia∏ami, pobieranie próbek i przechowywanie Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) prowadzone sà zapisy dotyczàce charakterystyki materia∏u badanego i materia∏u odniesienia, dat ich otrzymania i okresu wa˝noÊci oraz ewidencja iloÊci materia∏ów otrzymanych i wykorzystywanych w badaniach; 2) wprowadzone zosta∏y procedury pracy z materia∏ami oraz pobierania próbek i ich przechowywania, zapewniajàce zachowanie jednorodnoÊci i stabilnoÊci materia∏u oraz wykluczajàce mo˝liwoÊç zanieczyszczenia i pomieszania materia∏ów; 3) pojemniki zawierajàce materia∏y badane i materia∏y odniesienia sà zaopatrzone w dane identyfikujàce materia∏, dat´ wa˝noÊci i instrukcje dotyczàce szczególnych warunków przechowywania. Dziennik Ustaw Nr 116 — 7656 — II. Charakterystyka materia∏u badanego i materia∏u odniesienia Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) ka˝dy materia∏ badany i materia∏ odniesienia sà odpowiednio oznakowane, z zastosowaniem w szczególnoÊci nazwy, numeru CAS (numer nadany przez Chemical Abstract Service), parametrów biologicznych lub odpowiedniego kodu; 2) w celu w∏aÊciwej identyfikacji ka˝dego materia∏u badanego lub materia∏u odniesienia — w ka˝dym badaniu znana jest to˝samoÊç materia∏u, numer partii, ich sk∏ad, czystoÊç oraz st´˝enie lub istniejà inne informacje definiujàce ka˝dà parti´ materia∏u; 3) w przypadku gdy materia∏ badany jest dostarczany przez zleceniodawc´, ustanowiony zosta∏ we wspó∏pracy ze zleceniodawcà mechanizm weryfikacji to˝samoÊci materia∏u badanego poddanego badaniu; 4) znana jest stabilnoÊç materia∏ów badanych i materia∏ów odniesienia w stosowanych warunkach ich przechowywania i badania; 5) okreÊlono stopieƒ jednorodnoÊci, st´˝enie i stabilnoÊç ka˝dego materia∏u w danym noÊniku, je˝eli materia∏ badany lub materia∏ odniesienia podawane sà z noÊnikiem; w przypadku badaƒ terenowych informacje te mo˝na uzyskaç, stosujàc oddzielne badania laboratoryjne; 6) w przypadku wszystkich badaƒ, oprócz badaƒ krótkoterminowych, przechowywane sà próbki ka˝dej partii materia∏u badanego w celu ich ewentualnej analizy. G. Standardowe Procedury Robocze I. Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) posiada Standardowe Procedury Robocze, w postaci dokumentu, zatwierdzonego przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà, w celu zapewnienia jakoÊci i prawid∏owoÊci wykonywanych badaƒ; Poz. 1103 II. Standardowe Procedury Robocze sporzàdza si´ w szczególnoÊci dla wymienionych poni˝ej rodzajów dzia∏alnoÊci jednostki badawczej: 1) w odniesieniu do materia∏u badanego i materia∏u odniesienia: — przychód, identyfikacja, oznakowanie, praca z materia∏ami w trakcie badania, pobieranie próbek i przechowywanie; 2) w odniesieniu do przyrzàdów pomiarowych, materia∏ów pomocniczych i odczynników:
- a)przyrzàdy pomiarowe: — stosowanie, konserwacja, czyszczenie, wzorcowanie,
- b)skomputeryzowane systemy: — weryfikacja, stosowanie, konserwacja, zabezpieczenie systemów, kontrola, kopie bezpieczeƒstwa,
- c)materia∏y pomocnicze, odczynniki i roztwory: — sporzàdzanie i oznakowanie; 3) w odniesieniu do zapisywania, sporzàdzania sprawozdaƒ, przechowywania i przeglàdania danych: — kodowanie badaƒ, zbieranie danych, sporzàdzanie sprawozdaƒ, systemy indeksowania, sposób pos∏ugiwania si´ danymi, w∏àczajàc w to zastosowanie systemów skomputeryzowanych; 4) w odniesieniu do systemów badawczych (je˝eli potrzeba):
- a)przygotowanie pomieszczeƒ do badaƒ i warunki Êrodowiskowe pomieszczeƒ dla danego systemu badawczego,
- b)procedury odbioru, transportu, w∏aÊciwego rozmieszczenia, charakterystyki, identyfikacji i opieki nad systemem badawczym,
- c)przygotowanie systemu badawczego, obserwacje i badania przed, podczas i w czasie zakoƒczenia badania, 2) poprawki wnoszone do Standardowych Procedur Roboczych sà udokumentowane i zatwierdzane przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà;
- d)post´powanie ze zwierz´tami, które w trakcie badania pad∏y lub znajdujà si´ w stanie agonalnym, 3) ka˝da oddzielna jednostka lub oddzielny obszar w ramach jednostki badawczej otrzymujà niezw∏ocznie dost´pne Standardowe Procedury Robocze zwiàzane z prowadzonà dzia∏alnoÊcià; uzupe∏nieniem Standardowych Procedur Roboczych mogà byç metody analityczne, podr´czniki i opublikowane artyku∏y oraz poradniki;
- e)zbieranie, identyfikacja i post´powanie z próbkami, ∏àcznie z sekcjà i badaniami histopatologicznymi, 4) ka˝de odst´pstwo od Standardowych Procedur Roboczych w prowadzonych badaniach jest udokumentowane z powiadomieniem kierownika badania lub g∏ównego wykonawcy lub wykonawców, je˝eli zostali wyznaczeni.
- f)umiejscowienie systemów badawczych w harmonogramie badania; 5) w odniesieniu do programu zapewnienia jakoÊci: — sposób post´powania personelu programu zapewnienia jakoÊci podczas planowania, ustalania, przeprowadzania i dokumentowania inspekcji oraz sporzàdzania sprawozdaƒ z inspekcji. Dziennik Ustaw Nr 116 — 7657 — H. Przeprowadzenie badania I. Plan badania Jednostka badawcza zapewni, ˝e: 1) przed rozpocz´ciem ka˝dego badania sporzàdza si´ w formie pisemnej plan badania, zweryfikowany pod kàtem zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez personel programu zapewnienia jakoÊci i zatwierdzony datowanym podpisem przez kierownika badania i zarzàdzajàcego jednostkà badawczà; w przypadku badaƒ krótkoterminowych dopuszcza si´ stosowanie ogólnego planu badania z do∏àczanym suplementem precyzujàcym konkretne zadania; 2) wszelkie zmiany w planie badania zatwierdza si´ datowanym podpisem kierownika badania i przechowuje wraz z planem badania; 3) wszelkie odst´pstwa od planu badania sà opisane, wyjaÊnione i zatwierdzone w odpowiednim czasie datowanym podpisem przez kierownika badania lub g∏ównego wykonawc´ lub wykonawców i przechowywane wraz z danymi êród∏owymi. II. ZawartoÊç planu badania Poz. 1103 wy lub metod obowiàzujàcych w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczàcych metod badaƒ substancji i preparatów chemicznych, ewentualnie innych wytycznych i zaleceƒ metodycznych, w tym obowiàzujàcych norm; 5) informacje szczegó∏owe (je˝eli niezb´dne):
- a)uzasadnienie wyboru systemu badawczego,
- b)charakterystyk´ systemu badawczego, w szczególnoÊci poprzez wymienienie gatunku, szczepu, podszczepu, êród∏a pochodzenia, liczebnoÊci, zakresu masy cia∏a, p∏ci, wieku, a tak˝e inne stosowne informacje,
- c)sposób dawkowania (nara˝enia) i jego uzasadnienie,
- d)poziomy dawkowania lub st´˝eƒ, cz´stotliwoÊç dawkowania lub nara˝enia, czas trwania nara˝enia, okres dawkowania lub nara˝enia,
- e)szczegó∏owe informacje dotyczàce projektu doÊwiadczenia, w szczególnoÊci chronologiczny opis badania, wszystkie metody badaƒ, materia∏y i warunki badania, rodzaj i cz´stotliwoÊç analiz, dokonywane pomiary, obserwacje i badania systemów badawczych oraz metody statystyczne, które zostanà zastosowane w badaniu; Plan badania zawiera w szczególnoÊci: 1) okreÊlenie badania, materia∏u badanego i materia∏u odniesienia:
- a)opisowy tytu∏,
- b)zdanie okreÊlajàce rodzaj i cel badania,
- c)okreÊlenie to˝samoÊci badanego materia∏u za pomocà kodu lub nazwy (mi´dzy innymi IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne),
- d)okreÊlenie materia∏u odniesienia, który b´dzie stosowany w badaniu; 2) informacje dotyczàce zleceniodawcy i jednostki badawczej:
- a)nazw´ i adres zleceniodawcy,
- b)nazw´ i adres jednostki badawczej oraz miejsc badania, je˝eli majà inne adresy,
- c)nazwisko i adres kierownika badania,
- d)nazwisko i adres g∏ównego wykonawcy lub g∏ównych wykonawców i etapy badania podlegajàce g∏ównemu wykonawcy lub wykonawcom, delegowanym przez kierownika badania; 3) daty:
- a)zatwierdzenia planu badania przez kierownika i zarzàdzajàcego jednostkà badawczà wraz z ich podpisami,
- b)proponowane daty rozpocz´cia i zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania; 4) metody badaƒ: — odnoÊniki do metod okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 usta- 6) zapisy: — wykaz zapisów do celów dokumentacyjnych. III. Przeprowadzenie badania Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 1) ka˝de badanie przeprowadzane w jednostce badawczej posiada odr´bny numer, kod lub nazw´, identyfikujàce to badanie, i tym numerem, kodem lub nazwà sà oznaczane wszystkie materia∏y stosowane w tym badaniu; 2) próbki z badaƒ sà oznaczone w sposób umo˝liwiajàcy ich identyfikacj´, w tym odniesienie do badania, z którego pochodzà; 3) badanie jest prowadzone zgodnie z planem badania; 4) wszystkie dane uzyskane podczas badania sà rejestrowane bezpoÊrednio, niezw∏ocznie, dok∏adnie i czytelnie przez osob´ zbierajàcà dane, a ich zapisy sà podpisane lub parafowane i datowane; 5) ka˝da zmiana w danych êród∏owych jest dokonana w sposób niezaciemniajàcy poprzedniego zapisu, ze wskazaniem powodu dokonania zmiany, i potwierdzona datà i podpisem lub parafà przez osob´ dokonujàcà zmiany; 6) dane uzyskiwane z bezpoÊrednim wprowadzeniem do komputera umo˝liwiajà identyfikacj´ czasu ich wprowadzenia i osob´ lub osoby odpowiedzialne za ich wprowadzanie; Dziennik Ustaw Nr 116 — 7658 — 7) stosowane skomputeryzowane systemy sà skonfigurowane w taki sposób, aby umo˝liwiç przechowywanie wszystkich uwag z audytów i pozwoliç na przeÊledzenie zmian dokonanych w stosunku do danych êród∏owych, z pe∏nym zachowaniem poprzednich zapisów; 8) skomputeryzowane systemy umo˝liwiajà powiàzanie wprowadzonych zmian z osobà dokonujàcà tych zmian, w szczególnoÊci poprzez stosowanie datowanych podpisów elektronicznych, a w przypadku dokonania zmian podany jest powód dokonania zmian. I. Sprawozdania z badaƒ I. Informacje ogólne 1. Z ka˝dego badania sporzàdza si´ sprawozdanie koƒcowe. W przypadku badaƒ krótkoterminowych dopuszcza si´ stosowanie standardowego sprawozdania, z do∏àczanym suplementem precyzujàcym zadania. 2. Raporty sporzàdzone przez g∏ównych wykonawców lub pracowników naukowych bioràcych udzia∏ w badaniu sà przez nich podpisywane i datowane. 3. Koƒcowe sprawozdanie podpisuje i datuje kierownik badania, który odpowiada za wiarygodnoÊç danych. 4. W sprawozdaniu zamieszcza si´ informacj´ o stopniu zgodnoÊci z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 5. Korekty i poprawki koƒcowego sprawozdania dokonane po jego podpisaniu przez kierownika badania wprowadza si´ w formie aneksu, z wyraênym okreÊleniem powodu dokonania korekt lub poprawek i datowanym podpisem kierownika badania. 6. Ewentualne przeredagowanie koƒcowego sprawozdania w taki sposób, aby spe∏nia∏o wymogi przepisów, nie jest dokonaniem korekt, poprawek lub zmian. II. ZawartoÊç koƒcowego sprawozdania Koƒcowe sprawozdanie zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce informacje: 1) informacje identyfikujàce badanie, materia∏ badany i materia∏ odniesienia:
- a)opisowy tytu∏,
- b)to˝samoÊç materia∏u lub wyrobu badanego okreÊlonà poprzez kod lub nazw´ (mi´dzy innymi nazwa wg terminologii IUPAC, numer CAS, parametry biologiczne),
- c)to˝samoÊç materia∏u odniesienia okreÊlonà poprzez nazw´,
- d)charakterystyk´ materia∏u badanego, w tym jego czystoÊç, stabilnoÊç i jednorodnoÊç; Poz. 1103 2) informacje dotyczàce zleceniodawcy i jednostki badawczej:
- a)nazw´ lub nazwisko i imi´ oraz adres zleceniodawcy,
- b)nazw´ lub nazwisko i imi´ oraz adres jednostki badawczej i wszystkich miejsc wykonywania badania,
- c)nazwisko i imi´ oraz adres kierownika badaƒ,
- d)nazwisko i imi´ oraz adres g∏ównego wykonawcy lub g∏ównych wykonawców oraz etapy badania im podlegajàce, je˝eli to stosowne,
- e)nazwiska i imiona oraz adresy pracowników naukowych majàcych udzia∏ w koƒcowym sprawozdaniu; 3) daty: — rozpocz´cia i zakoƒczenia cz´Êci eksperymentalnej badania; 4) oÊwiadczenie: — personelu programu zapewnienia jakoÊci zawierajàce rodzaje i daty przeprowadzanych inspekcji i audytów, w tym tak˝e inspekcji poszczególnych etapów badania i daty przekazania raportów z inspekcji do zarzàdzajàcego jednostkà badawczà, kierownika badania i g∏ównego wykonawcy lub wykonawców, je˝eli to stosowne, oraz informacj´, ˝e sprawozdanie koƒcowe odpowiada danym êród∏owym; 5) opis materia∏ów i metod badaƒ:
- a)opis stosowanych materia∏ów badaƒ i metod,
- b)odnoÊniki do metod okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metod obowiàzujàcych w Unii Europejskiej lub wytycznych OECD, dotyczàcych metod badaƒ substancji i preparatów chemicznych, ewentualnie innych wytycznych i zaleceƒ metodycznych, w tym obowiàzujàcych norm; 6) wyniki badaƒ:
- a)streszczenie wyników badaƒ,
- b)wszystkie informacje i dane wymagane przez plan badaƒ,
- c)wyniki badaƒ, ∏àcznie z wyliczeniami i okreÊleniem istotnoÊci statystycznej,
- d)ocen´ i omówienie wyników badaƒ oraz wnioski, je˝eli to stosowne; 7) informacje dotyczàce archiwizacji: — wskazanie miejsca przechowywania planu badania, próbek materia∏u badanego i materia∏u referencyjnego, próbek pobranych z systemów badawczych, danych êród∏owych i koƒcowego sprawozdania. Dziennik Ustaw Nr 116 — 7659 — Poz. 1103 J. Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materia∏ów 7) dane dotyczàce monitorowania Êrodowiska wykonywania badaƒ. I. Jednostka badawcza przechowuje przez okres co najmniej 10 lat nast´pujàce materia∏y w celu umo˝liwienia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych ich sprawdzenia: W przypadku koniecznoÊci usuni´cia próbek materia∏u badanego i materia∏u odniesienia lub próbek pobranych z systemów badawczych przed up∏ywem 10 lat nale˝y podaç i udokumentowaç przyczyn´ wczeÊniejszego ich usuni´cia; w szczególnoÊci próbki takie mo˝na usunàç, je˝eli ich stan nie pozwala na ich ocen´. 1) plan badania, dane êród∏owe, próbki materia∏u badanego i referencyjnego, próbki pobrane z systemów badawczych oraz koƒcowe sprawozdanie z ka˝dego badania; II. Jednostka badawcza zapewnia, ˝e: 2) raporty wszystkich inspekcji przeprowadzonych przez personel programu zapewnienia jakoÊci oraz plany dzia∏ania jednostki; 3) zapisy dotyczàce kwalifikacji, szkolenia i nabytego doÊwiadczenia przez pracowników jednostki badawczej i opis rodzaju wykonywanych przez nich prac; 4) zapisy i raporty dotyczàce konserwacji i wzorcowania wyposa˝enia pomiarowego; 5) dokumentacj´ sprawdzania skomputeryzowanych systemów; 6) kopie wszystkich wydaƒ Standardowych Procedur Roboczych; 1) materia∏y przechowywane w archiwach sà skatalogowane w celu ich ∏atwego magazynowania i dost´pu do tych materia∏ów; 2) dost´p do archiwum majà wy∏àcznie osoby upowa˝nione przez zarzàdzajàcego jednostkà badawczà; 3) przychód i rozchód materia∏ów w archiwum jest rejestrowany; 4) w przypadku gdy jednostka badawcza lub jednostka, w której znajdujà si´ archiwa, ulegnà likwidacji i nie majà prawnych sukcesorów, archiwa zostanà przekazane do archiwów zleceniodawcy lub zleceniodawców. Za∏àcznik nr 2 TREÂå WNIOSKU O NADANIE UPRAWNIE¡ DO WYKONYWANIA BADA¡ WYMAGANYCH USTAWÑ Wniosek jednostki badawczej o nadanie uprawnieƒ do wykonywania badaƒ wymaganych ustawà zawiera: 1) list´ badaƒ, które b´dà wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, okreÊlonymi w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; 2) oÊwiadczenie, ˝e badania b´dà wykonywane metodami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy lub metodami badaƒ substancji i preparatów chemicznych obowiàzujàcymi w Unii Europejskiej lub okreÊlonymi przez OECD, lub innymi metodami, w tym wed∏ug obowiàzujàcych norm; 3) oÊwiadczenie, ˝e w jednostce badawczej wprowadzono program zapewnienia jakoÊci wraz z danymi osoby odpowiedzialnej i jej kwalifikacjami; 4) oÊwiadczenie, ˝e dla ka˝dego badania zostanie powo∏any kierownik badania, ponoszàcy pe∏nà odpowiedzialnoÊç za przeprowadzenie badania i sporzàdzenie koƒcowego sprawozdania z badaƒ wraz z listà osób, które b´dà pe∏ni∏y funkcj´ g∏ównych wykonawców, i danymi o ich doÊwiadczeniu zawodowym i kwalifikacjach do prowadzenia badaƒ; 5) oÊwiadczenie, ˝e w jednostce badawczej istniejà jednolite dokumenty opisujàce stosowane meto- dy i procedury badawcze w formie Standardowych Procedur Roboczych wraz ze spisem tych procedur; 6) oÊwiadczenie, ˝e do ka˝dego badania b´dzie do∏àczona lista osób wykonujàcych badanie oraz pisemne poÊwiadczenie o zgodnoÊci wyników podanych w sprawozdaniu z wynikami uzyskanymi w trakcie badania; 7) oÊwiadczenie, ˝e jednostka badawcza zapewnia mo˝liwoÊç przechowywania wszystkich danych êród∏owych otrzymanych w trakcie badania (mi´dzy innymi zapisów w dziennikach laboratoryjnych, wydruków z aparatów, preparatów histopatologicznych, dyskietek z danymi) przez okres co najmniej 10 lat w warunkach umo˝liwiajàcych ich pe∏nà czytelnoÊç i odtworzenie przebiegu wykonanego badania; 8) oÊwiadczenie, ˝e jednostka badawcza umo˝liwi w ka˝dej chwili kontrol´ jednostki, wykonywanego badania oraz badaƒ ju˝ wykonanych przez osoby wyznaczone przez Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych; kontrola ta odbywa si´ po uprzednim zawiadomieniu jednostki przez organ monitorujàcy.