Dziennik Ustaw Nr 125 — 8286 — Poz. 1168 i 1169 5) myd∏a toaletowe, myd∏a dezodoryzujàce; 13) Êrodki przeznaczone do piel´gnacji i malowania ust; 6) perfumy, wody toaletowe i koloƒskie; 14) Êrodki do

§10. § 28.

1. Do specyfikacji i metod badaƒ: 1) w przypadku substancji czynnej opisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — stosuje si´ wymagania i metody badaƒ zawarte w monografii farmakopealnej ogólnej i szczegó∏owej; w uzasadnionym przypadku mo˝e byç wymagana dodatkowa specyfikacja, o której mowa w pkt 2; 2) w przypadku substancji czynnej nieopisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — wymagana jest specyfikacja obejmujàca: Dziennik Ustaw Nr 125 — 8292 —

1. a)w przypadku substancji roÊlinnej: — nazw´ naukowà roÊliny (botanicznà), wraz z autorem tej nazwy i chemotypem, je˝eli jest u˝ywany, — cz´Êç roÊliny i definicj´, — badania to˝samoÊci obejmujàce badania makroskopowe, badania mikroskopowe, metody chromatograficzne, profil chromatograficzny, metody chemiczne, — badania czystoÊci obejmujàce identyfikacj´ i oznaczanie iloÊciowe wszystkich potencjalnych zanieczyszczeƒ pochodzàcych z upraw, zbioru, przechowywania, procesu wytwarzania i oczyszczania, w tym identyfikacj´ substancji trujàcych, domieszek lub zafa∏szowaƒ, oznaczanie zawartoÊci zanieczyszczeƒ: metalami szkodliwymi dla zdrowia, zanieczyszczeniami nieorganicznymi, pestycydami, fungicydami, fumigantami, pierwiastkami promieniotwórczymi, mikroorganizmami i produktami wytwarzanymi przez mikroorganizmy, w tym aflatkoksynami, je˝eli dotyczy, — oznaczanie zawartoÊci sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, Poz. 1169 — definicj´, — charakterystyk´ przetworu roÊlinnego obejmujàcà szczegó∏owe informacje dotyczàce substancji roÊlinnej b´dàcej materia∏em wyjÊciowym do wytworzenia przetworu roÊlinnego, specyfikacj´ substancji roÊlinnej, rozpuszczalniki ekstrakcyjne, wszystkie substancje dodatkowe, wskaênik iloÊci substancji roÊlinnej do iloÊci otrzymanego przetworu roÊlinnego (Drug Extract Ratio — DER), wskaênik iloÊci substancji roÊlinnej do iloÊci u˝ytego rozpuszczalnika, dane o rozpuszczalnoÊci przetworu, — zakres i metody badaƒ przedstawione w formie stosowanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 2. W przypadku przetworu roÊlinnego, b´dàcego surowcem do wytworzenia produktu leczniczego, dla którego zadeklarowano kilku wytwórców, wymagane jest przedstawienie wyników badaƒ dokumentujàcych równowa˝noÊç przetworów roÊlinnych o ró˝nym pochodzeniu, w tym profile chromatograficzne. — inne uzasadnione oznaczenia,
2. b)w przypadku przetworu roÊlinnego — rozdrobnionej lub sproszkowanej substancji roÊlinnej lub mieszanki rozdrobnionych lub sproszkowanych substancji roÊlinnych: — nazw´ naukowà (botanicznà) roÊliny, wraz z autorem tej nazwy i chemotypem, je˝eli jest u˝ywany, — cz´Êç roÊliny i definicj´, — sk∏ad mieszanki, — wyniki badaƒ sk∏adników i ich charakterystyki fizyczne, — badania to˝samoÊci obejmujàce badania makroskopowe, badania mikroskopowe, metody chromatograficzne, profil chromatograficzny, metody chemiczne, — badania czystoÊci obejmujàce identyfikacj´ i oznaczanie iloÊciowe wszystkich potencjalnych zanieczyszczeƒ pochodzàcych z upraw, zbioru, przechowywania, procesu wytwarzania i oczyszczania, identyfikacj´ substancji trujàcych, domieszek lub zafa∏szowaƒ oraz oznaczanie zawartoÊci zanieczyszczeƒ: metalami szkodliwymi dla zdrowia, zanieczyszczeniami nieorganicznymi, pestycydami, fungicydami, fumigantami, pierwiastkami promieniotwórczymi, mikroorganizmami i produktami wytwarzanymi przez mikroorganizmy, w tym aflatkoksynami, je˝eli dotyczy, — oznaczanie zawartoÊci sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, — inne uzasadnione oznaczenia,
3. c)w przypadku przetworu roÊlinnego — wyciàgu: — nazw´, § 29. Dokumentacja wyników badaƒ substancji pomocniczych u˝ytych do wytwarzania produktu leczniczego roÊlinnego obejmuje: 1) w przypadku substancji pomocniczych opisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej wyniki badaƒ potwierdzajàce zgodnoÊç z wymaganiami odpowiednich monografii; 2) w przypadku substancji pomocniczych nieopisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub w innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej:
4. a)specyfikacje i metody badaƒ obejmujàce: — w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, — badania to˝samoÊci, — badania czystoÊci, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci dopuszczalnej zawartoÊci okreÊlanych zanieczyszczeƒ zidentyfikowanych, nieokreÊlanych zanieczyszczeƒ zidentyfikowanych, pojedynczych zanieczyszczeƒ niezidentyfikowanych, sumy zanieczyszczeƒ zidentyfikowanych, sumy zanieczyszczeƒ niezdefiniowanych i sumy wszystkich zanieczyszczeƒ, — oznaczania zawartoÊci lub szacunkowej oceny zawartoÊci, je˝eli jest to konieczne, — inne uzasadnione badania,
5. b)wyniki badaƒ analitycznych. § 30. Dokumentacja wyników badaƒ opakowania bezpoÊredniego obejmuje: Dziennik Ustaw Nr 125 — 8293 — 1) specyfikacje i metody badaƒ dotyczàce rodzaju materia∏u, z którego zbudowane jest opakowanie bezpoÊrednie i jego budow´; 2) wyniki badaƒ analitycznych. § 31. Dokumentacja dotyczàca produktu leczniczego roÊlinnego obejmuje wyniki badaƒ produktów poÊrednich, je˝eli dotyczy. Poz. 1169
6. e)charakterystyk´ uk∏adu chromatograficznego,
7. f)czystoÊci mikrobiologicznej; 4) ocen´ metod badaƒ stosowanych w badaniach trwa∏oÊci:
8. a)opis metod badaƒ,
9. b)walidacj´ metod badaƒ; § 32. Dokumentacja wyników badaƒ produktu koƒcowego przy zwolnieniu serii obejmuje: 5) wyniki badaƒ, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ poczàtkowych i produktów rozk∏adu lub profili chromatograficznych; 1) specyfikacj´ produktu koƒcowego przy zwolnieniu serii i metody badaƒ: 6) wnioski dotyczàce tych badaƒ.
10. a)badania to˝samoÊci,
11. b)badania czystoÊci,
12. c)oznaczenia zawartoÊci sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów,
13. d)badania postaci farmaceutycznej, w szczególnoÊci badanie uwalniania, je˝eli dotyczy,
14. e)badania identyfikacji i oznaczania zawartoÊci substancji pomocniczych: — potwierdzania to˝samoÊci barwników dopuszczonych do stosowania w produktach leczniczych, — to˝samoÊci, zawartoÊci i skutecznoÊci przeciwbakteryjnej lub chemicznej substancji pomocniczych z podaniem granic zawartoÊci, — innych substancji pomocniczych,
15. f)inne uzasadnione oznaczenia; 2) walidacj´ metod analitycznych i uzasadnienie wyboru tych metod; 3) dane o badanych seriach, z uwzgl´dnieniem daty produkcji, miejsca wytwarzania, wielkoÊci i przeznaczenia serii; 2. Dane dotyczàce badaƒ trwa∏oÊci substancji czynnej mogà nie byç wymagane, je˝eli zostanie to uzasadnione przez wnioskodawc´, pod warunkiem ˝e substancja czynna jest u˝yta w procesie wytwarzania produktu leczniczego natychmiast po jej wytworzeniu. § 34. Dokumentacja wyników badaƒ trwa∏oÊci produktu koƒcowego w proponowanym okresie wa˝noÊci obejmuje: 1) dane o badanych seriach i opakowaniu bezpoÊrednim; 2) plan i ogólnà metodyk´ badaƒ trwa∏oÊci, w tym:
16. a)badania w czasie rzeczywistym — badania d∏ugoterminowe, prowadzone w zadeklarowanych warunkach przechowywania, w okreÊlonych przedzia∏ach czasowych, do uzyskania danych obejmujàcych pe∏en proponowany okres wa˝noÊci,
17. b)badania w innych warunkach, je˝eli dotyczy; 3) specyfikacj´ produktu koƒcowego w okresie wa˝noÊci i metody badaƒ:
18. a)w∏aÊciwoÊci fizycznych,
19. b)w∏aÊciwoÊci chemicznych, 4) wyniki badaƒ analitycznych;
20. c)oznaczania zawartoÊci produktów rozk∏adu, 5) dane o substancjach wzorcowych i materia∏ach odniesienia, pierwotnych i innych wraz z wynikami badaƒ analitycznych.
21. d)oznaczania zawartoÊci sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, § 33. 1. Dokumentacja wyników badaƒ trwa∏oÊci substancji czynnej obejmuje:
22. f)czystoÊci mikrobiologicznej 1) dane o badanych seriach; 2) plan i ogólnà metodyk´ badaƒ trwa∏oÊci; 3) specyfikacj´ w okresie wa˝noÊci i metody badaƒ:
23. e)charakterystyki uk∏adu chromatograficznego, — w przypadku produktu leczniczego roÊlinnego, którego sk∏adniki terapeutycznie aktywne sà znane, maksymalne dopuszczalne odchylenie ich zawartoÊci w produkcie koƒcowym nie powinno przekraczaç ±10% w okresie wa˝noÊci;
24. b)w∏aÊciwoÊci chemicznych, 4) charakterystyk´ opakowania bezpoÊredniego i system zamkni´cia, w tym oddzia∏ywanie pomi´dzy opakowaniem i produktem leczniczym;
25. c)oznaczania zawartoÊci produktów rozk∏adu lub profile chromatograficzne, 5) ocen´ metod badaƒ stosowanych w badaniach trwa∏oÊci, w tym opis i walidacj´ metod badaƒ;
26. d)oznaczania zawartoÊci sk∏adników o znanej aktywnoÊci terapeutycznej lub markerów, 6) wyniki badaƒ, z uwzgl´dnieniem wyników badaƒ poczàtkowych i produktów rozk∏adu;
27. a)w∏aÊciwoÊci fizycznych, Dziennik Ustaw Nr 125 — 8294 — 7) wnioski dotyczàce okresu wa˝noÊci i warunków przechowywania oraz okresu wa˝noÊci po rekonstytucji lub pierwszym otwarciu opakowania bezpoÊredniego; 8) wyniki badaƒ trwa∏oÊci. § 35. 1. W przypadku wszystkich substancji czynnych nieopisanych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej to˝samoÊç sk∏adników aktywnych, o ile jest to uzasadnione, powinna byç potwierdzona dwiema metodami chromatograficznymi wobec co najmniej dwóch substancji porównawczych. Poz. 1169 § 40. 1. Dokumentacja wyników badaƒ dotyczàca sk∏adu jakoÊciowego produktów homeopatycznych obejmuje szczegó∏owe dane jakoÊciowe o wszystkich sk∏adnikach produktu homeopatycznego zawierajàce nazw´, okreÊlenie lub opis: 1) homeopatycznych substancji czynnych, z uwzgl´dnieniem symbolu rozcieƒczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM, 2) substancji pomocniczych niezale˝nie od rodzaju oraz u˝ytej iloÊci, w tym barwników, Êrodków konserwujàcych, Êrodków wspomagajàcych, stabilizatorów, substancji zag´szczajàcych, emulgatorów, substancji smakowo-zapachowych, 2. Wszystkie wyniki badaƒ wykonane metodami chromatograficznymi muszà byç udokumentowane chromatogramami, w tym wyniki badaƒ trwa∏oÊci chromatogramami wykonanymi na wszystkich etapach trwa∏oÊci. 3) danych dotyczàcych opakowania bezpoÊredniego, w tym jego rodzaju, wielkoÊci i sposobu zamkni´cia oraz urzàdzenia s∏u˝àcego do podawania produktu leczniczego, je˝eli jest dostarczane razem z produktem homeopatycznym. § 36. Do dokumentacji produktów leczniczych roÊlinnych stosuje si´

§ 12. 2.

Nazewnictwo, którym nale˝y si´ pos∏ugiwaç w opisie sk∏adników produktu homeopatycznego, obejmuje w przypadku: §

1. Dokumentacja wyników badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych produktu leczniczego roÊlinnego zawiera w szczególnoÊci: 1) substancji wyst´pujàcych w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — g∏ówny tytu∏ monografii ze wskazaniem na danà farmakope´; 1) dane dotyczàce substancji czynnej, publikowane w literaturze fachowej; 2) dane niezb´dne do oceny bezpieczeƒstwa produktu. §
2. Dokumentacja kliniczna produktu leczniczego roÊlinnego zawiera: 1) dane publikowane w literaturze fachowej, a tak˝e dane potwierdzone przez eksperta dotyczàce dzia∏ania leczniczego oraz stosowania produktu leczniczego roÊlinnego w ciàgu ostatnich 10 lat dla produktu zarejestrowanego w Rzeczypospolitej Polskiej lub 30 lat dla produktu zarejestrowanego poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) charakterystyk´ produktu leczniczego, z uwzgl´dnieniem informacji, ˝e produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skutecznoÊç opiera si´ wy∏àcznie na d∏ugim okresie stosowania i doÊwiadczeniu; 3) dane potwierdzajàce doÊwiadczenie eksperta. Rozdzia∏ 4 Produkty homeopatyczne, inne ni˝ te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy §
3. Do grupy produktów homeopatycznych, innych ni˝ te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, nale˝à w szczególnoÊci produkty homeopatyczne, które w oznakowaniu i w ulotce zawierajà wskazania do stosowania, w tym produkty homeopatyczne weterynaryjne, zwane dalej „produktami homeopatycznymi”. 2) innych substancji, niewymienionych w pkt 1 — nazw´ powszechnie stosowanà lub, je˝eli takiej nazwy nie ma, w∏aÊciwe okreÊlenie naukowe; substancje nieposiadajàce nazw powszechnie stosowanych lub w∏aÊciwego okreÊlenia naukowego nale˝y przedstawiç, opisujàc, w jaki sposób i z czego sà one przygotowane, podajàc przy tym wszelkie inne niezb´dne szczegó∏y; 3) barwników — okreÊlenie w kodzie „E”, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy, okreÊlajàcych substancje pomocnicze, barwniki, Êrodki konserwujàce i przeciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych.
4. Szczegó∏owe dane iloÊciowe dotyczàce substancji czynnych i pomocniczych produktów homeopatycznych, zale˝nie od postaci farmaceutycznej, zawierajà okreÊlenie iloÊci: dla homeopatycznych substancji czynnych w jednostkach masy przypadajàcych na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci, a dla substancji pomocniczych w jednostkach masy przypadajàcych na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci.
5. Dane iloÊciowe dotyczàce substancji czynnych zawierajà w przypadku: 1) preparatów do wstrzykiwaƒ — mas´ przypadajàcà na jednostk´ dawkowania, uwzgl´dniajàc obj´toÊç p∏ynu uzyskiwanà z pojemnika, tak˝e po rozpuszczeniu postaci sta∏ej, je˝eli dotyczy; Dziennik Ustaw Nr 125 — 8295 — 2) produktów homeopatycznych podawanych w postaci kropli — mas´ zawartà w liczbie kropli odpowiadajàcej 1 ml lub 1 g produktu homeopatycznego; 3) syropów, emulsji, granulatów, granulek oraz innych postaci farmaceutycznych podawanych w odmierzanych iloÊciach — mas´ przypadajàcà na odmierzanà iloÊç produktu homeopatycznego.
6. Dokumentacja wyników badaƒ rozwojowych nad produktem homeopatycznym obejmuje uzasadnienie wyboru sk∏adu, sk∏adników i opakowania bezpoÊredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie koƒcowym; uzasadnienie zawiera dane naukowe z ogólnych badaƒ rozwojowych nad produktem homeopatycznym, w tym uzasadnienie dla zastosowanych nadmiarów, je˝eli dotyczy. §
7. Dokumentacja opisujàca metody wytwarzania produktu homeopatycznego zawiera w szczególnoÊci: 1) wykaz etapów wytwarzania, w sposób umo˝liwiajàcy ocen´, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej sà zgodne z zasadami okreÊlonymi w Farmakopei Homeopatycznej; 2) wskazanie przepisu Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej zastosowanego do wytworzenia macierzystego roztworu homeopatycznego oraz odpowiedniego stopnia rozcieƒczenia i dynamizacji; 3) przepis wytwarzania wraz z: Poz. 1169 lub farmakopei uznawanej w paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, gdy zosta∏a wytworzona metodà mogàcà pozostawiç zanieczyszczenia niewymienione w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie jest w∏aÊciwa, aby odpowiednio kontrolowaç jej jakoÊç — podmiot odpowiedzialny mo˝e ustaliç, ˝e szczegó∏owe dane dotyczàce metody wytwarzania, kontroli jakoÊci podczas wytwarzania i walidacji procesu wytwarzania zostanà dostarczone przez wytwórc´ substancji czynnej bezpoÊrednio do Prezesa Urz´du. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny jest zobowiàzany uzyskaç od wytwórcy substancji czynnej pisemne zobowiàzanie o informowaniu go o ka˝dym zamiarze wprowadzenia zmiany dotyczàcej substancji czynnej, tak aby podmiot odpowiedzialny móg∏ wziàç na siebie odpowiedzialnoÊç za produkt leczniczy. Dokumenty i szczegó∏owe dane dotyczàce tej zmiany powinny byç dostarczone do Prezesa Urz´du. §
9. Dokumentacja dotyczàca materia∏ów wyjÊciowych opisanych w farmakopeach mo˝e byç zastàpiona szczegó∏owym odes∏aniem do danej farmakopei.
10. Dokumentacja dotyczàca materia∏ów wyjÊciowych nieopisanych w ˝adnej farmakopei zawiera wykaz badaƒ wykonanych dla serii substancji b´dàcej materia∏em wyjÊciowym; w przypadku gdy stosuje si´ inne badania, ni˝ wymienione w farmakopei, nale˝y potwierdziç, ˝e substancje odpowiadajà wymaganiom farmakopei. a) iloÊciowymi szczegó∏owymi danymi o wszystkich u˝ywanych substancjach z uwzgl´dnieniem, ˝e wymienia si´ równie˝ wszystkie substancje, które ulegajà usuni´ciu w czasie procesu wytwarzania ze wzgl´du na postaç farmaceutycznà; iloÊç niektórych substancji pomocniczych mo˝e byç podana w przybli˝eniu,
11. Materia∏y wyjÊciowe nieopisane w farmakopei opisuje si´ w postaci monografii, która powinna zawieraç: b) nadmiarami, z których ka˝dy powinien byç wymieniony i uzasadniony, je˝eli dotyczy; 2) metody identyfikacji; 4) dane dotyczàce walidacji procesu wytwarzania; 5) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane sà próby do badaƒ kontrolnych w czasie procesu wytwarzania; 6) szczegó∏owe dane dotyczàce procesu sterylizacji lub stosowanego post´powania aseptycznego w przypadku ja∏owych produktów leczniczych. 1) nazw´ substancji uzupe∏nionà o synonimy naukowe lub handlowe, opis, zakres i metody badaƒ w formie stosowanej w farmakopei; 3) badania czystoÊci w odniesieniu do ca∏kowitej sumy mo˝liwych przewidywanych zanieczyszczeƒ, a w szczególnoÊci tych, które mogà mieç dzia∏anie szkodliwe, je˝eli dotyczy; 4) chemiczne, fizyczne lub biologiczne metody kontroli g∏ównych sk∏adników, je˝eli dotyczy; 5) opis dzia∏aƒ majàcych na celu pozbawienie materia∏ów pochodzenia zwierz´cego lub ludzkiego potencjalnych patogennych czynników; §
12. W przypadku substancji czynnej wytwarzanej przez wytwórc´, innego ni˝ podmiot odpowiedzialny, która: 6) zakres dopuszczalnych odchyleƒ zawartoÊci substancji czynnej, je˝eli dotyczy. 1) nie jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej lub Farmakopei Polskiej ani w ˝adnej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, §
13. Dokumentacja wyników badaƒ biologicznych materia∏ów wyjÊciowych, takich jak: materia∏y otrzymywane na drodze biotechnologii, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierz´ce, komórki, wydzieliny lub p∏yny ustrojowe, tak˝e zmienione chorobowo oraz o dzia∏aniu immunologicznym wymaga przedstawienia: 2) jest opisana w Farmakopei Homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej albo w Farmakopei Polskiej Dziennik Ustaw Nr 125 — 8296 — 1) opisu materia∏u biologicznego w formie monografii; 2) informacji na temat êród∏a pochodzenia materia∏ów, zastosowanych metod oczyszczania i inaktywacji, wraz z walidacjà tych procesów; 3) danych dotyczàcych przeprowadzonych testów wykrywajàcych zanieczyszczenia uboczne. §
14. Do dokumentacji produktów homeopatycznych stosuje si´

§12. § 46. W dokumentacji wyników badaƒ przedstawia si´ wyniki badaƒ trwa∏o

Êci macierzystych roztworów homeopatycznych u˝ytych do wytworzenia materia∏ów wyjÊciowych produktów homeopatycznych lub dane potwierdzajàce trwa∏oÊç. § 47. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera informacje dotyczàce macierzystych roztworów homeopatycznych, w tym: 1) opis wytwarzania macierzystego roztworu z powo∏aniem si´ na odpowiedni przepis farmakopealny; Poz. 1169 teria zgodnoÊci z wymaganiami publikowanymi jako zalecenia Âwiatowej Organizacji Zdrowia. § 49. Dokumentacj´ toksykologicznà i farmakologicznà wyników badaƒ surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które sà znane i stosowane oraz sà opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególnoÊci: Materia Medica — Boericke, Clarke, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i posiadajà monografi´ w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje si´ na podstawie literatury fachowej. § 50. 1. Dokumentacj´ badaƒ klinicznych dotyczàcà surowców homeopatycznych, roztworów macierzystych oraz produktów leczniczych wykonanych z surowców, które sà znane i stosowane oraz sà opisane w literaturze homeopatycznej, w szczególnoÊci wymienionej w § 49, i posiadajà monografi´ w uznanych farmakopeach homeopatycznych, przygotowuje si´ na podstawie literatury fachowej. § 48. 1. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera dokumenty badaƒ kontrolnych produktu koƒcowego, w tym: 2. Dokumentacja badaƒ klinicznych mo˝e zawieraç publikowane i niepublikowane doÊwiadczenia kliniczne, takie jak próby patogenetyczne (Homeopatyczne Badanie Leku), zbiór pojedynczych przypadków pozwalajàcy na ocen´ naukowà lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny. Badanie kliniczne i doÊwiadczenia kliniczne ocenia si´ przy wspó∏udziale lekarza z udokumentowanym doÊwiadczeniem homeopatycznym. 1) badania produktu koƒcowego przy zwalnianiu serii; Rozdzia∏ 5 2) wykaz badaƒ kontrolnych oraz specyfikacj´ wytwórcy, obejmujàcà wymagania jakoÊciowe i iloÊciowe, je˝eli dotyczy. 2) specyfikacj´ wytwórcy, zawierajàcà wymagania jakoÊciowe i iloÊciowe, w tym badania fizykochemiczne oraz badania mikrobiologiczne ja∏owoÊci i czystoÊci; z podaniem ustalonych wartoÊci, granic i zakresów; wraz z za∏àczonymi metodami, które stosowane sà w badaniach kontrolnych rutynowych produktu koƒcowego; w przypadku badaƒ kontrolnych nieprzeprowadzanych rutynowo nale˝y okreÊliç ich wykonywanie; 3) opis metod analitycznych; 4) walidacj´ metod analitycznych, je˝eli dotyczy; 5) opis badaƒ trwa∏oÊci produktu koƒcowego przeprowadzonych w czasie rzeczywistym, na wystarczajàcej liczbie serii wyprodukowanych zgodnie z opisanym procesem produkcyjnym oraz na produktach w postaci gotowej do sprzeda˝y; 6) badania to˝samoÊci rozpuszczalników i barwników, je˝eli dotyczy; 7) oznaczenie zawartoÊci konserwantów, je˝eli dotyczy. 2. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera wyniki kontroli biologicznych produktów homeopatycznych, takich jak: produkty otrzymane na drodze biotechnologii, produkty immunologiczne, produkty krwiopochodne, mikroorganizmy, tkanki zwierz´ce, komórki, wydzieliny lub p∏yny ustrojowe tak˝e zmienione chorobowo, które nie sà opisane w farmakopeach; w tym przypadku jako wytyczne nale˝y stosowaç procedury i kry- Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów ˝ywieniowych § 51. Do grupy produktów leczniczych przeznaczonych do specjalnych celów ˝ywieniowych (food for special medical purposes ), zwanych dalej „produktami FSMP”, nale˝à produkty lecznicze odpowiednio przetworzone i produkowane, o ÊciÊle okreÊlonym sk∏adzie, przeznaczone do leczenia ˝ywieniowego i stosowane na zlecenie i pod kontrolà lekarza, w tym: 1) produkty o standardowym sk∏adzie, kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà wytwórcy mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone (diety standardowe); 2) produkty kompletne, pod wzgl´dem od˝ywczym, o sk∏adzie dostosowanym do zapotrzebowania organizmu w danej jednostce chorobowej, zaburzeniu lub stanie zdrowia, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà wytwórcy mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone (diety zmodyfikowane); 3) produkty niekompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, o sk∏adzie standardowym lub sk∏adzie dostosowanym do zapotrzebowania organizmu w danej jednostce chorobowej, zaburzeniu lub stanie zdrowia, które nie mogà byç stosowane jako jedyne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone (diety czàstkowe). Dziennik Ustaw Nr 125 — 8297 — § 52. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ sk∏adu jakoÊciowego produktów FSMP obejmuje: 1) szczegó∏owe dane o sk∏adnikach produktu FSMP, w tym nazw´, okreÊlenie lub opis:

1. a)substancji czynnych,
2. b)substancji pomocniczych niezale˝nie od rodzaju oraz u˝ytej iloÊci, w szczególnoÊci barwników, Êrodków konserwujàcych, Êrodków wspomagajàcych, stabilizatorów, substancji zag´szczajàcych, emulgatorów, substancji smakowych, substancji zapachowych; 2) szczegó∏owe dane o pochodzeniu i charakterze bia∏ka lub hydrolizatów bia∏kowych oraz t∏uszczów i w´glowodanów obecnych w produkcie, w tym dla bia∏ka pochodzenia roÊlinnego informacj´ o wykorzystaniu roÊlin modyfikowanych genetycznie; Poz. 1169 produktu oraz, je˝eli dotyczy, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia, przygotowanego zgodnie z instrukcjà wytwórcy; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, je˝eli na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 3) zawartoÊci sk∏adników bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczów lub innych sk∏adników od˝ywczych i ich sk∏adników, je˝eli deklarowanie ich jest potrzebne do w∏aÊciwego stosowania produktu, przy czym dane te powinny byç wyra˝one w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà wytwórcy; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, je˝eli na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 4) osmolarnoÊci i osmolalnoÊci. 3) szczegó∏owe dane dotyczàce opakowania bezpoÊredniego, w tym jego rodzaju, wielkoÊci i sposobu zamkni´cia, oraz urzàdzenia s∏u˝àcego do podawania produktu FSMP, je˝eli jest dostarczane razem z tym produktem. 2. Nazewnictwo, którym nale˝y si´ pos∏ugiwaç w opisie sk∏adników produktów FSMP, obejmuje w przypadku: 1) substancji wyst´pujàcych w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — g∏ówny tytu∏ stosownej monografii, ze wskazaniem na danà farmakope´; 2) innych substancji, niewymienionych w pkt 1 — nazw´ powszechnie stosowanà lub, je˝eli takiej nazwy nie ma, nale˝y przedstawiç, opisujàc, w jaki sposób i z czego sà one przygotowywane, podajàc przy tym wszelkie inne niezb´dne szczegó∏y; 3) barwników — okreÊlenie w kodzie „E”, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy, okreÊlajàcych substancje pomocnicze, barwniki, Êrodki konserwujàce i przeciwutleniacze dopuszczone do stosowania w produktach leczniczych. § 53. Dokumentacja sk∏adu iloÊciowego dotyczàca substancji czynnych produktu FSMP zawiera dane o: 1) wartoÊci energetycznej wyra˝onej w kJ i kcal oraz zawartoÊci bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczów, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu oraz, je˝eli dotyczy, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà wytwórcy; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona na etykiecie, lub na porcj´, je˝eli na etykiecie podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 2) Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy znajdujàcej si´ w produkcie, wyra˝onych w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml § 54. Dokumentacja dotyczàca skróconego opisu metody otrzymywania produktów FSMP zawiera w szczególnoÊci: 1) iloÊciowe dane o wszystkich sk∏adnikach u˝ywanych w produkcji; 2) skrócony opis procesu wytwarzania; 3) dane dotyczàce jakoÊci procesu wytwarzania, je˝eli dotyczy. § 55. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ sk∏adników u˝ytych do wytwarzania produktu FSMP obejmuje dane dokumentujàce pochodzenie tych sk∏adników, wraz z wymaganiami potwierdzajàcymi ich jakoÊç. 2. Dane dokumentujàce pochodzenie sk∏adników obejmujà nazw´ wytwórcy, adres miejsca wytwarzania lub nazw´ i adres dostawcy danego sk∏adnika. § 56. Do dokumentacji produktów FSMP stosuje si´

§ 12. § 57.

Dokumentacja do∏àczona do wniosku o dopuszczenie do obrotu zawiera specyfikacj´ wytwórcy dla produktu koƒcowego, obejmujàcà wymagania jakoÊciowe i iloÊciowe z podaniem ustalonych wartoÊci, granic i zakresów oraz wykaz metod, które sà stosowane rutynowo w badaniach kontrolnych ka˝dej serii produktu koƒcowego przy zwalnianiu serii. W przypadku badaƒ kontrolnych produktu koƒcowego nieprzeprowadzanych rutynowo nale˝y okreÊliç cz´stotliwoÊç ich wykonywania. § 58. Dokumentacja wyników badaƒ produktu koƒcowego przy zwolnieniu serii obejmuje: 1) specyfikacj´ produktu koƒcowego i metody badaƒ; 2) dane dotyczàce walidacji metod analitycznych. § 59. Dokumentacja dotyczàca badaƒ trwa∏oÊci produktu FSMP zawiera: Dziennik Ustaw Nr 125 — 8298 — 1) opis badaƒ, na podstawie których zosta∏y zaproponowane: okres wa˝noÊci, zalecane warunki przechowywania; 1) substancjach czynnych; 2) wyniki badaƒ uzasadniajàce proponowany okres wa˝noÊci w zalecanych warunkach przechowywania; 3) rozpuszczalnikach i rozcieƒczalnikach. 3) wyniki badaƒ uzasadniajàce proponowany okres wa˝noÊci dla produktu po jego pierwszym otwarciu dla produktów w opakowaniach wielodawkowych. § 60. 1. W przypadku produktów FSMP nie przedstawia si´ wyników badaƒ farmakologicznych i toksykologicznych. 2. Dokumentacj´ badaƒ klinicznych zast´puje si´ danymi z literatury fachowej dotyczàcymi skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa stosowania danego produktu FSMP lub produktów z tej samej grupy o podobnym sk∏adzie i wskazaniach. Rozdzia∏ 6 Antyseptyki § 61. 1. Do grupy antyseptyków zalicza si´ produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, które niszczà drobnoustroje i hamujà ich wzrost oraz sà stosowane miejscowo na ˝ywe tkanki. 2. Antyseptyki stosuje si´: 1) na b∏ony Êluzowe oraz na nieuszkodzonà skór´, w tym skór´ ràk, 2) na uszkodzone tkanki, w szczególnoÊci rany i oparzenia, w celu ograniczenia infekcji oraz zapobiegania zaka˝eniom lub ich przenoszeniu. § 62. 1. Dokumentacja wyników badaƒ chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych antyseptyku zawiera: 1) opis metod badaƒ, zapewniajàcy mo˝liwoÊç ich odtworzenia w badaniach kontrolnych oraz sk∏ad stosowanych odczynników i materia∏ów, a tak˝e sposób ich przygotowania, je˝eli jest to konieczne; 2) wyniki walidacji stosowanych metod. 2. W przypadku badaƒ przeprowadzonych wed∏ug Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innej farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, a tak˝e wed∏ug Polskich Norm lub norm mi´dzynarodowych, dotyczàcych chemicznych Êrodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych, opisy, o których mowa w ust. 1, mo˝na zastàpiç przez odniesienie do odpowiedniej farmakopei lub normy. § 63. 1. Dokumentacja wyników badaƒ dotyczàca sk∏adu antyseptyku zawiera dane o: Poz. 1169 2) substancjach pomocniczych; 2. Dokumentacja wyników badaƒ jakoÊciowych zawiera sk∏ad jakoÊciowy obejmujàcy dane o wszystkich sk∏adnikach, w tym charakterystyk´ fizykochemicznà i informacje o zanieczyszczeniach. 3. Dokumentacja wyników badaƒ iloÊciowych zawiera dane dotyczàce substancji czynnych i pomocniczych w jednostkach masy lub obj´toÊci w 100 g lub 100 ml produktu. § 64. 1. Dokumentacja wyników badaƒ aktywnoÊci przeciwdrobnoustrojowej zawiera dane potwierdzajàce deklarowany przez wytwórc´ zakres dzia∏ania bójczego produktu koƒcowego, dla ka˝dej uwzgl´dnianej grupy drobnoustrojów, w tym bakterii, pràtków, grzybów, spor i wirusów; nale˝y udokumentowaç przed∏u˝one dzia∏anie bójcze produktu. 2. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera metody badaƒ opisane w Polskich Normach lub normach mi´dzynarodowych, dotyczàcych chemicznych Êrodków dezynfekcyjnych i antyseptycznych; je˝eli brak takich norm, dopuszcza si´ wykonywanie badaƒ wed∏ug metod przyj´tych przez w∏aÊciwe organizacje lub instytucje paƒstwowe. 3. W przypadku braku metod badaƒ, o których mowa w ust. 2, dopuszcza si´ stosowanie w∏asnych metod producenta do oceny aktywnoÊci antyseptyków w danym zakresie. § 65. 1. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera szczegó∏owe dane dotyczàce sposobu stosowania antyseptyku, gwarantujàcego deklarowanà aktywnoÊç bójczà, w tym: 1) iloÊç u˝ytego produktu; 2) czas; 3) u˝yte metody. 2. W przypadku antyseptyków do rozcieƒczania podaje si´ proporcje oraz dopuszczalny czas przechowywania roztworu u˝ytkowego. § 66. Dokumentacja wyników badaƒ rozwojowych nad antyseptykiem obejmuje uzasadnienie wyboru sk∏adu, sk∏adników i opakowania bezpoÊredniego oraz funkcji substancji pomocniczych w produkcie koƒcowym; w uzasadnieniu nale˝y podaç dane naukowe z ogólnych badaƒ rozwojowych nad antyseptykiem. § 67. Dokumentacja dotyczàca skróconego opisu wytwarzania produktu zawiera w szczególnoÊci: 1) wykaz etapów wytwarzania, umo˝liwiajàcych ocen´, czy procesy stosowane przy wytwarzaniu postaci farmaceutycznej nie powodujà niepo˝àdanych zmian w sk∏adnikach; Dziennik Ustaw Nr 125 — 8299 — 2) pe∏ne informacje o Êrodkach ostro˝noÊci podj´tych w celu zagwarantowania jednorodnoÊci produktu koƒcowego, w tym:

1. a)obowiàzujàcà procedur´ wytwarzania,
2. b)informacje o nadmiarach substancji, z których ka˝dy powinien byç wymieniony i uzasadniony; 3) wskazanie etapów wytwarzania, na których pobierane sà próbki do badaƒ kontrolnych w trakcie procesu wytwarzania, je˝eli z innych danych znajdujàcych si´ w dokumentach za∏àczonych do wniosku o dopuszczenie do obrotu wynika koniecznoÊç przeprowadzania takich badaƒ w celu kontroli jakoÊci produktu koƒcowego; 4) dane doÊwiadczalne dotyczàce walidacji procesu wytwarzania, a w szczególnoÊci procesu, w którym zastosowano niestandardowà metod´ wytwarzania lub gdy zastosowana metoda wytwarzania jest krytyczna dla produktu; 5) szczegó∏y procesu wyja∏awiania lub stosowanego post´powania aseptycznego w przypadku antyseptyków ja∏owych. § 68. Dokumentacja wyników badaƒ zawiera opis czystoÊci mikrobiologicznej okreÊlonej wed∏ug Farmakopei Polskiej w zale˝noÊci od przeznaczenia antyseptyku lub ja∏owoÊç dla antyseptyków stosowanych na rany, rozleg∏e oparzenia oraz do antyseptyki oczu, pola operacyjnego, a tak˝e chirurgicznej dezynfekcji ràk metodà wcierania. § 69. Dokumentacja dotyczàca badaƒ trwa∏oÊci i aktywnoÊci zawiera w szczególnoÊci udokumentowanie: 1) stabilnoÊci i aktywnoÊci antyseptyków po pierwszym otwarciu opakowania; 2) stabilnoÊci i aktywnoÊci antyseptyków po ich rozcieƒczeniu zgodnie z zaleceniami wytwórcy (roztwór u˝ytkowy). § 70. 1. Dokumentacja dotyczàca wyników badaƒ toksykologicznych i farmakologicznych antyseptyków zawiera ocen´ badania toksycznoÊci ostrej i przewlek∏ej oraz dzia∏ania miejscowo dra˝niàcego po jednej i wielu dawkach, a tak˝e w uzasadnionych przypadkach inne badania toksykologiczne. Poz. 1169 2. W przypadku antyseptyków stosowanych wielokrotnie, w szczególnoÊci do dezynfekcji ràk i b∏on Êluzowych, nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ przenikania substancji czynnej przez pow∏oki oraz dzia∏ania uczulajàcego. § 71. Dokumentacja wyników badaƒ antyseptyków zawiera dane dotyczàce to˝samoÊci i zawartoÊci substancji czynnych oraz aktywnoÊci antyseptyku, a w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) badania to˝samoÊci i oznaczania zawartoÊci substancji czynnych, które przeprowadza si´ na przeci´tnej reprezentatywnej próbce z serii produkcyjnej; 2) maksymalnego dopuszczalnego odchylenia zawartoÊci substancji czynnej w produkcie koƒcowym, które nie powinno przekraczaç ± 5% bezpoÊrednio po wyprodukowaniu, chyba ˝e istnieje w∏aÊciwe uzasadnienie dla innej tolerancji; 3) aktywnoÊci w stosunku do poszczególnych grup drobnoustrojów wed∏ug deklarowanego zakresu dzia∏ania produktu. § 72. Dokumentacja wyników badaƒ opakowania bezpoÊredniego obejmuje: 1) specyfikacje i metody badaƒ dotyczàce rodzaju materia∏u, z którego zbudowane jest opakowanie bezpoÊrednie, i jego budow´; 2) wyniki badaƒ analitycznych. § 73. Dokumentacja wyników badaƒ antyseptyków obejmuje równie˝ wyniki badaƒ klinicznych dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania antyseptyku oraz wyst´powania dzia∏aƒ niepo˝àdanych, w tym reakcji uczuleniowych pracowników stosujàcych te produkty. Rozdzia∏ 7 Przepis koƒcowy § 74. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski — 8300 — Szanowni Paƒstwo ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718 z póên. zm.), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏; op∏ata za III–IV kwarta∏ 2003 r. — 660,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 452/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7% VAT)