Dziennik Ustaw Nr 11 — 790 — Poz. 121 i 122 Za∏àcznik nr 6 BADANIA, KTÓRYM PODDAJE SI¢ REPRODUKTORY 1. Buhaje przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym: 1) badaniu wyp∏uczyn z napletka w kierunku zarazy rz´sistkowej; 2) badaniu bakteriologicznemu z wyp∏uczyn napletka w kierunku choroby m´twikowej; 3) testowi seroneutralizacji albo testowi ELISA na zakaêne zapalenie nosa i tchawicy/otr´t byd∏a. 2. Knury przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym: 1) testowi kwaÊnej aglutynacji p∏ytowej (OKAP), w kierunku brucelozy; 2) testowi seroneutralizacji lub ELISA, przy u˝yciu wszystkich antygenów wirusowych, w przypadku Êwiƒ nieszczepionych, a w przypadku Êwiƒ szczepionych szczepionkà delecyjnà GI(gE), test ELISA w kierunku wykrycia obecnoÊci przeciwcia∏ dla glikoproteiny GI(gE) i wirusa choroby Aujeszkyego u Êwiƒ. 3. Tryki i koz∏y przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym: 1) w przypadku koz∏ów — testowi serologicznemu w kierunku brucelozy kóz i owiec (B. melitensis); 2) w przypadku tryków — testowi serologicznemu w kierunku brucelozy owiec (B. ovis). 4. Ogiery przebywajàce w punkcie kopulacyjnym powinny byç nie rzadziej ni˝ raz do roku poddane nast´pujàcym badaniom i testom diagnostycznym: 1) testowi serologicznemu w kierunku nosacizny; 2) testowi serologicznemu w kierunku zarazy stadniczej; 3) testowi serologicznemu na niedokrwistoÊç zakaênà koni. 122 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt oraz paszami leczniczymi Na podstawie art. 118 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 2) szczegó∏owe zasady i sposób sprawowania nadzoru przez powiatowych lekarzy weterynarii nad obrotem paszami leczniczymi; 3) wymagane kwalifikacje osób pe∏niàcych funkcje kontrolne. § 2. 1. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspektoratu weterynarii. 2. Powiatowy lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem paszami leczniczymi przy pomocy pracowników powiatowego inspektoratu weterynarii. § 3. 1. Pracownicy, o których mowa w § 2, zwani dalej „weterynaryjnymi inspektorami farmaceutycznymi”, w ramach nadzoru nad obrotem produktami lecz- Dziennik Ustaw Nr 11 — 791 — niczymi weterynaryjnymi i wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt albo paszami leczniczymi, zwanym dalej „obrotem”, przeprowadzajà kontrole: okresowe, doraêne i sprawdzajàce. 2. Kontrole okresowe sà prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych warunków prowadzeniu obrotu. 3. Kontrole doraêne sà prowadzone w razie zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu. 4. Kontrole sprawdzajàce sà prowadzone w celu stwierdzenia, czy nieprawid∏owoÊci i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraênych zosta∏y usuni´te. § 4. 1. Weterynaryjny inspektor farmaceutyczny przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawia imienne upowa˝nienie wydane odpowiednio przez wojewódzkiego lekarza weterynarii albo powiatowego lekarza weterynarii. 2. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego, miejsce i zakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia. § 5. W ramach kontroli, o których mowa w § 3 ust. 1, weterynaryjni inspektorzy farmaceutyczni sprawdzajà: 1) termin wa˝noÊci produktów leczniczych weterynaryjnych lub wyrobów medycznych przeznaczonych wy∏àcznie dla zwierzàt, zwanych dalej „produktami lub wyrobami”, albo pasz leczniczych; Poz. 122 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1; 4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego przeprowadzajàcego kontrol´; 5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; 6) stanie zastanym przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego w chwili przeprowadzania kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ w zakresie:
- a)prowadzenia dokumentacji obrotu,
- b)stanu technicznego i sanitarnego oraz wyposa˝enia lokalu, w którym jest prowadzony obrót,
- c)przyjmowania i wydawania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,
- d)przechowywania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,
- e)za∏adunku i transportu produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,
- f)niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do obrotu produktów lub wyrobów,
- g)oznakowania i opakowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,
- h)przeterminowanych lub zepsutych produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych,
- i)ksià˝ki kontroli,
- j)kwalifikacji osób prowadzàcych kontrolowanà dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych; 2) wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci; 7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realizacji; 3) warunki i sposób przyjmowania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 8) za∏àczonych do protoko∏u za∏àcznikach, je˝eli zosta∏y sporzàdzone. 4) oznakowanie i opakowanie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 3. Protokó∏ podpisujà: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny, podmiot kontrolowany oraz osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, przytoczone zosta∏y w protokole. 5) stan techniczny i sanitarny oraz wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowadzony obrót; 6) warunki przechowywania produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 7) warunki za∏adunku i transportu produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 8) kwalifikacje osób prowadzàcych dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych. § 6. 1. Z przeprowadzonej kontroli weterynaryjny inspektor farmaceutyczny sporzàdza protokó∏. 2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje o: 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u; 2) dacie i miejscu kontroli; 4. O odmowie podpisania protoko∏u i przyczynie tej odmowy weterynaryjny inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w protokole. 5. Odmowa podpisania protoko∏u przez podmiot kontrolowany lub osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego. 6. Podmiot kontrolowany mo˝e, najpóêniej w terminie 3 dni od przed∏o˝enia mu protoko∏u do podpisania, zg∏osiç umotywowane zastrze˝enia co do faktów i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ weterynaryjny inspektor farmaceutyczny uzupe∏nia protokó∏. Dziennik Ustaw Nr 11 — 792 — Poz. 122 7. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany. 9) miejscu nabycia produktów lub wyrobów, których próbki pobrano; § 7. 1. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do jakoÊci produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny pobiera ich próbki, z zastrze˝eniem § 9 ust. 1. 10) pobranych próbkach, umo˝liwiajàce ich identyfikacj´, a w szczególnoÊci dat´ wa˝noÊci produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, wielkoÊç próbek oraz numery serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek; 2. Próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem. 11) warunkach przechowywania pobranych próbek, je˝eli wymagajà one szczególnych warunków przechowania. 3. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje próbki produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç oraz przesy∏a je do badaƒ. 4. Produkty lub wyroby albo pasze lecznicze, z których pobrano próbki, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zabezpiecza i opiecz´towuje w sposób uniemo˝liwiajàcy ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany. 5. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczone i opiecz´towane produkty lub wyroby albo pasze lecznicze do czasu powiadomienia go przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego o wyniku badaƒ. § 8. 1. Pobranie próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych dokumentuje si´ w formie protoko∏u, zwanego dalej „protoko∏em pobrania”, stanowiàcego za∏àcznik do protoko∏u, o którym mowa w § 6 ust. 1. 2. W protokole pobrania pobierajàcy próbki weterynaryjny inspektor farmaceutyczny zamieszcza informacje o: 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u pobrania; 2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 3. Protokó∏ pobrania podpisujà: weterynaryjny inspektor farmaceutyczny i podmiot kontrolowany. 4. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania przez podmiot kontrolowany i przyczynie tej odmowy weterynaryjny inspektor farmaceutyczny dokonuje wzmianki w tym protokole. 5. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania tego protoko∏u przez weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego. 6. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany. § 9. 1. Je˝eli produkty lub wyroby albo pasze lecznicze w sposób widoczny nie odpowiadajà wymaganiom jakoÊciowym, weterynaryjny inspektor farmaceutyczny mo˝e odstàpiç od pobierania próbek do badaƒ takich produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych. 2. Odstàpienie od pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych do badaƒ weterynaryjnych inspektor farmaceutyczny odnotowuje w protokole, o którym mowa w § 6 ust. 1. § 10. Weterynaryjnym inspektorem farmaceutycznym mo˝e byç osoba, która posiada: 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust.1; 1) dyplom lekarza weterynarii i prawo wykonywania zawodu lekarza weterynarii oraz 4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych; 2) co najmniej 5-letni sta˝ pracy, zgodny z kierunkiem wykszta∏cenia. 5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej weterynaryjnego inspektora farmaceutycznego; § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia.2) 6) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej nazwisku, imieniu oraz miejscu zamieszkania i adresie; 7) nazwie produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano; 8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów lub wyrobów albo pasz leczniczych, których próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki ˚ywnoÊciowej z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie nadzoru nad obrotem Êrodkami farmaceutycznymi i materia∏ami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt oraz kwalifikacji osób pe∏niàcych funkcje kontrolne (Dz. U. Nr 52, poz. 328), które zosta∏o zachowane w mocy do dnia 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).