Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003

Dziennik Ustaw Nr 134 — 8980 — 4) sposobu wywiàzywania si´ z obowiàzków s∏u˝bowych; 5) kontaktów z grupami Êrodowiskowymi patologii spo∏ecznej; 6) stanu zdrowia, z uwzgl´dnieniem znanych organom wojskowym informacji o stanie zdrowia, w tym psychicznego, uzale˝nieniu od alkoholu lub Êrodków odurzajàcych. 2. Na polecenie organu zarzàdzajàcego kurator ma obowiàzek uzupe∏niç dane, o których mowa w ust. 1. § 13. Dane powinny byç zebrane w terminie 14 dni od dnia otrzymania przez kuratora zarzàdzenia o ich zebraniu. Organ zarzàdzajàcy mo˝e wyznaczyç inny termin zebrania danych. § 14. 1. Kurator jest obowiàzany zachowaç w tajemnicy wszystkie okolicznoÊci, o których dowiedzia∏ si´ w zwiàzku ze zbieraniem danych. 2. Informacje o osobach, które dostarczy∏y danych, kurator ujawnia jedynie na ˝àdanie sàdu, a w post´powaniu przygotowawczym — prokuratora. § 15. W zakresie zbierania danych, okreÊlonym w § 9 pkt 1, kuratorzy podlegajà jedynie poleceniom organu zarzàdzajàcego zbieranie danych. Poz. 1260 i 1261 § 16. 1. Kurator wyznaczony do zebrania danych podlega wy∏àczeniu od udzia∏u w tych czynnoÊciach, je˝eli istnieje okolicznoÊç, która mog∏aby wywo∏aç uzasadnionà wàtpliwoÊç co do jego bezstronnoÊci w danej sprawie. 2. O wy∏àczeniu kuratora orzeka sàd, a w post´powaniu przygotowawczym — prokurator zarzàdzajàcy zebranie danych, na ˝àdanie kuratora, z urz´du albo na wniosek strony. § 17. W razie powzi´cia wiadomoÊci o zaistnieniu okolicznoÊci uzasadniajàcych odwo∏anie kuratora, dowódca jednostki wojskowej, o której mowa w § 4 ust. 1, niezw∏ocznie zawiadamia o tym prezesa sàdu. § 18. W przypadku gdy kuratorowi zlecono zebranie danych, odwo∏anie go na w∏asnà proÊb´ mo˝e nastàpiç po ich zebraniu. § 19. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 3 sierpnia 1999 r. w sprawie sposobu powo∏ywania i zakresu dzia∏alnoÊci wojskowych kuratorów spo∏ecznych (Dz. U. Nr 69, poz. 769). § 20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Obrony Narodowej: w z. J. Zemke 1261 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej w badaniach klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami weterynaryjnymi”. ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. § 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) badacz — osob´ odpowiedzialnà za prowadzenie badania klinicznego w danym miejscu; je˝eli badanie kliniczne jest prowadzone przez zespó∏, to badaczem jest kierownik tego zespo∏u; 2) badanie kliniczne — badanie produktów weterynaryjnych przeprowadzane na zwierz´tach w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków dzia∏ania jednego lub wielu produktów weterynaryjnych lub w celu Êledzenia wch∏aniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania tych produktów; 3) badanie wielooÊrodkowe — badanie prowadzone na podstawie jednego protoko∏u, w wi´cej ni˝ jednym miejscu, przez wi´cej ni˝ jednego badacza; 4) monitor — osob´ odpowiedzialnà za nadzorowanie badania klinicznego i zapewnienie zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia z protoko∏em, procedurami post´powania, wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiàzujàcymi przepisami; Dziennik Ustaw Nr 134 — 8981 — 5) randomizacja — procedur´ losowego doboru zwierzàt do grupy zwierzàt otrzymujàcych badany produkt weterynaryjny albo do grupy kontrolnej zwierzàt otrzymujàcych placebo lub aktywny produkt kontrolny, w celu wyeliminowania stronniczoÊci; 6) sponsor — osob´ fizycznà albo prawnà, albo jednostk´ organizacyjnà nieposiadajàcà osobowoÊci prawnej, która podejmuje si´ rozpocz´cia, kierowania i finansowania badania klinicznego danego produktu weterynaryjnego; 7) zwierz´ta docelowe — okreÊlony gatunek, typ i ras´ zwierzàt, dla których jest przeznaczony badany produkt weterynaryjny. § 3. Planowanie, prowadzenie, monitorowanie, dokumentowanie i raportowanie wyników badaƒ klinicznych produktów weterynaryjnych majàce na celu realizacj´ Dobrej Praktyki Klinicznej powinno byç wykonywane w sposób: Poz. 1261 § 7. 1. Badacz, prowadzàc badanie kliniczne, wspó∏pracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami, zbierajàcymi, dokumentujàcymi i przetwarzajàcymi uzyskiwane w toku badania dane. 2. Ta sama osoba nie mo˝e byç jednoczeÊnie badaczem i monitorem w tym samym badaniu klinicznym. § 8. Badacz ma obowiàzek: 1) uzyskaç zgod´ na udzia∏ w badaniu klinicznym przed rozpocz´ciem tego badania; 2) wydzielaç i podawaç badane produkty weterynaryjne zwierz´tom, na których jest prowadzone badanie kliniczne; 3) post´powaç zgodnie z protoko∏em badania klinicznego, zwanym dalej „protoko∏em”; 4) powiadamiaç niezw∏ocznie sponsora o ka˝dym odst´pstwie od protoko∏u; 5) stosowaç procedury post´powania; 1) zapewniajàcy dok∏adnoÊç, rzetelnoÊç i wiarygodnoÊç uzyskanych wyników badaƒ klinicznych; 6) zbieraç i raportowaç uzyskane w badaniu klinicznym dane; 2) zapewniajàcy humanitarne traktowanie zwierzàt, na których przeprowadzane sà badania kliniczne, zgodne z przepisami o ochronie zwierzàt; 7) sporzàdziç dokumentacj´ badania klinicznego; 3) uwzgl´dniajàcy wp∏yw badanych produktów weterynaryjnych na osoby podajàce te produkty zwierz´tom, na których sà przeprowadzane badania kliniczne, oraz na Êrodowisko; 4) uwzgl´dniajàcy pozosta∏oÊci produktów weterynaryjnych i ich metabolitów w tkankach i produktach pochodzàcych od zwierzàt, na których sà przeprowadzane badania kliniczne. § 4. W celu zapewnienia wiarygodnoÊci uzyskanych danych oraz zachowania zasad etycznych, naukowej i technologicznej jakoÊci badaƒ klinicznych, a tak˝e unikni´cia zb´dnego powtarzania tych badaƒ opracowuje si´ procedury post´powania, dotyczàce organizacji i prowadzenia badania, zbierania danych, dokumentacji wyników i kontroli badaƒ klinicznych. Rozdzia∏ 2 Obowiàzki badacza § 5. Badacz powinien posiadaç wiedz´, wykszta∏cenie i doÊwiadczenie naukowe udokumentowane aktualnym ˝yciorysem zawodowym, praktyk´ i doÊwiadczenie w wykonywaniu prowadzonego badania, umo˝liwiajàce odpowiednio wysoki poziom dokumentowania i raportowania obserwacji z przeprowadzanych badaƒ klinicznych. § 6. Przed przystàpieniem do badania klinicznego oraz przed otrzymaniem badanego produktu weterynaryjnego badacz powinien zapoznaç si´ szczegó∏owo z zagadnieniami zwiàzanymi z podejmowanym badaniem klinicznym, w tym z dotychczasowymi osiàgni´ciami w zakresie tego badania. 8) zapewniç:

a)bezpieczeƒstwo osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym,
b)warunki pozwalajàce na wykonanie badania klinicznego zgodnie z protoko∏em, procedurami post´powania i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
c)odpowiednià liczb´ wykwalifikowanych osób, w tym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierz´tami, na których sà przeprowadzane badania kliniczne,
d)niezb´dne szkolenia osobom prowadzàcym badania kliniczne,
e)aby w badaniu klinicznym by∏ stosowany odpowiedni i sprawnie funkcjonujàcy sprz´t,
f)bezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dost´pu do badanych produktów weterynaryjnych, zgodnie z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej,
g)trwa∏e oznakowanie pobieranych w toku badaƒ klinicznych próbek; 9) przechowywaç dokumentacj´ badania klinicznego, zabezpieczajàc jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem i fa∏szowaniem, oraz przechowywaç uwierzytelnione kopie tej dokumentacji; 10) traktowaç humanitarnie zwierz´ta, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne; 11) dostarczyç sponsorowi, przed rozpocz´ciem badania klinicznego, aktualny ˝yciorys zawodowy i inne wymagane dokumenty, w tym dokumenty potwierdzajàce wykszta∏cenie; 12) z∏o˝yç, wraz ze sponsorem, oÊwiadczenie do protoko∏u, ˝e badanie kliniczne zostanie wykonane Dziennik Ustaw Nr 134 — 8982 — zgodnie z tym protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; 13) przechowywaç w dokumentacji badania klinicznego kopi´ protoko∏u, wraz z jego ewentualnymi zmianami; 14) powierzaç, w razie potrzeby, wykonanie prac zleconych osobom posiadajàcym odpowiednie kwalifikacje i doÊwiadczenie w danym zakresie; 15) przekazywaç osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym materia∏y oraz informacje otrzymywane od sponsora; 16) kontrolowaç pomieszczenia w miejscu przeprowadzania badania klinicznego, sposób ˝ywienia i utrzymania zwierzàt uczestniczàcych w tym badaniu oraz informowaç w∏aÊciciela o zwierz´tach przebywajàcych poza miejscem badania oraz o zaleceniach wynikajàcych z protoko∏u; Poz. 1261 23) prowadziç dok∏adny spis otrzymywanych do badania klinicznego produktów weterynaryjnych, opis ich stosowania i wyników badaƒ oraz opis ich mieszania z wodà lub paszà, a tak˝e prowadziç spis zapasów lub niewykorzystanych w badaniu klinicznym produktów weterynaryjnych; 24) dostarczaç, na ˝àdanie sponsora, podpisanà dokumentacj´ badania klinicznego lub uwierzytelnione kopie; je˝eli ca∏oÊç lub cz´Êç dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostaç zachowana przez badacza; 25) uczestniczyç, w razie potrzeby, w przygotowywaniu raportu koƒcowego z badania klinicznego; 26) umo˝liwiç monitorowanie i kontrol´ jakoÊci badania klinicznego. Rozdzia∏ 3 Obowiàzki sponsora 17) dokumentowaç:
a)ka˝dy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian w zachowaniu zwierzàt lub znaczàcych zmian w Êrodowisku wyst´pujàcych pod wp∏ywem prowadzonego badania klinicznego, § 9. Sponsor ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie odpowiedniej jakoÊci badaƒ klinicznych.
b)nieprzewidziane wydarzenia, które mogà wp∏ywaç na jakoÊç badania klinicznego, oraz podj´te, w wyniku ich wystàpienia, Êrodki zaradcze, 1) wybraç badacza, którego kwalifikacje i organizacja czasu pracy podczas trwania badania klinicznego zapewnià post´powanie zgodnie z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
c)w postaci podpisanego i opatrzonego datà oÊwiadczenia, do∏àczanego do dokumentacji badania klinicznego, ka˝de odst´pstwa od protoko∏u, dokonane w toku przeprowadzanego badania klinicznego, z podaniem ich powodów; 18) niezw∏ocznie informowaç sponsora o niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej; 19) nie podawaç badanego produktu weterynaryjnego zwierz´ciu nieobj´temu badaniem klinicznym; 20) sprawdzaç, pod koniec badania klinicznego, zapisy podawania badanego produktu weterynaryjnego z zapisami jego wykorzystania i zwrotów, oraz wyjaÊniaç wszelkie niezgodnoÊci; 21) zabezpieczyç, w chwili zakoƒczenia lub przerwania badania klinicznego, badany produkt weterynaryjny, a w szczególnoÊci produkt wymieszany z paszà, poprzez jego zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie; 22) prowadziç zapis wszystkich kontaktów odbywanych w sprawie planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania i raportowania badania klinicznego, w tym wszystkich telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów ze sponsorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami; zapis dotyczàcy takiego kontaktu powinien zawieraç: dat´, czas i rodzaj kontaktu, imi´ i nazwisko osoby kontaktujàcej si´, jej funkcj´, cel kontaktu i dyskutowane sprawy, z odpowiednimi szczegó∏ami opisujàcymi podstawy jakichkolwiek dzia∏aƒ podj´tych przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; § 10. Sponsor ma obowiàzek: 2) zatrudniç odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego monitora; 3) zapewniç:
a)przygotowanie procedur post´powania,
b)aby w odniesieniu do skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa badanego produktu weterynaryjnego istnia∏a odpowiednia informacja naukowa uzasadniajàca przeprowadzenie badania klinicznego,
c)informacj´, czy istnieje powód wynikajàcy ze szkodliwoÊci dla Êrodowiska, sprzecznoÊci z aktualnym stanem nauki lub z humanitarnym traktowaniem zwierzàt, który wyklucza przeprowadzenie badania klinicznego,
d)aby ˝àdane informacje, dotyczàce przebiegu badania klinicznego, zosta∏y dostarczone podmiotom uprawnionym do kontroli badaƒ klinicznych,
e)w przypadku badania wielooÊrodkowego, aby: — wszyscy badacze przeprowadzali badanie kliniczne w zgodzie z przyj´tym w porozumieniu ze sponsorem protoko∏em oraz, w razie potrzeby, w porozumieniu z podmiotami uprawnionymi do kontroli badania klinicznego, — system zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego by∏ ujednolicony; dla badaczy zbierajàcych dodatkowe, wymagane przez sponsora dane, powinny byç opracowane systemy zbierania tych danych, Dziennik Ustaw Nr 134 — 8983 — — wszyscy badacze otrzymywali jednakowe instrukcje zgodne z protoko∏em oraz ze standardami oceny badaƒ klinicznych i laboratoryjnych oraz instrukcje zbierania danych, — istnia∏a u∏atwiona komunikacja pomi´dzy badaczami,
f)aby dalszy los badanych zwierzàt i produktów jadalnych pochodzàcych od tych zwierzàt nie stanowi∏ zagro˝enia dla zdrowia publicznego,
g)aby badane produkty weterynaryjne by∏y przygotowywane, oznakowane i transportowane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi przez w∏aÊciwe w∏adze,
h)jakoÊç i integralnoÊç danych uzyskanych z badaƒ klinicznych poprzez wprowadzenie procedur kontroli jakoÊci,
i)przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z przepisami o ochronie zwierzàt; 4) przygotowaç protokó∏, w razie koniecznoÊci w porozumieniu z badaczem, z uwzgl´dnieniem wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej; 5) podpisaç, wraz z badaczem, protokó∏ oraz zgod´ na przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z protoko∏em; 6) informowaç badacza o danych chemicznych, farmaceutycznych, toksykologicznych oraz danych dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci produktów weterynaryjnych i przekazywaç mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego; 7) sk∏adaç raporty o wszystkich niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej, zgodnie z obowiàzujàcymi w tym zakresie przepisami; 8) przygotowywaç i zachowywaç dane dotyczàce transportu badanych produktów weterynaryjnych; 9) zapewniç, je˝eli badanie kliniczne zosta∏o zakoƒczone lub przerwane, unieszkodliwienie badanych produktów weterynaryjnych oraz paszy zawierajàcej te produkty; 10) przechowywaç przez 3 lata dokumentacj´ dotyczàcà badania klinicznego, chroniàc jà przed zniszczeniem, uszkodzeniem i fa∏szowaniem; Poz. 1261 Rozdzia∏ 4 Obowiàzki monitora § 12. 1. Monitora wybiera sponsor. 2. Monitor poÊredniczy w kontaktach pomi´dzy sponsorem i badaczem. § 13. Monitor ma obowiàzek: 1) posiadaç:
a)odpowiednie wykszta∏cenie i doÊwiadczenie, pozwalajàce w sposób profesjonalny, wynikajàcy z dobrej znajomoÊci zagadnienia, kontrolowaç dane badanie kliniczne,
b)kwalifikacje w zakresie technik kontroli jakoÊci oraz procedur weryfikacji danych; 2) znaç wymagania protoko∏u i procedury post´powania; 3) uczestniczyç, w razie potrzeby, w wyborze badacza; 4) kontaktowaç si´ z badaczem w razie potrzeby konsultacji; 5) sprawdzaç, czy osoby przeprowadzajàce badanie kliniczne zosta∏y poinformowane o jego szczegó∏ach; 6) zapewniç, aby:
a)w miejscu prowadzenia badania klinicznego by∏a odpowiednia przestrzeƒ, urzàdzenia, sprz´t oraz odpowiednia iloÊç osób bioràcych udzia∏ w tym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierzàt w trakcie trwania badania,
b)badacz zapozna∏ si´ z w∏aÊciwoÊciami badanego produktu weterynaryjnego, odpowiednimi przepisami w tym zakresie oraz przepisami zwiàzanymi z ochronà zwierzàt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny byç spe∏nione, aby tkanki jadalne lub produkty pochodzàce od leczonych zwierzàt mog∏y byç przeznaczone do spo˝ycia, oraz pozosta∏ymi stosownymi wymaganiami dotyczàcymi unieszkodliwiania produktów weterynaryjnych i losu zwierzàt badanych,
c)od w∏aÊciciela zwierzàt zosta∏a uzyskana zgoda na udzia∏ zwierzàt w badaniu klinicznym, 11) zapewniç, je˝eli zwierz´ by∏o leczone badanym produktem weterynaryjnym, napisanie raportu koƒcowego z badania klinicznego, gdy leczenie zosta∏o zakoƒczone albo przerwane.
d)wszystkie uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego wyniki by∏y zapisywane w pe∏ni oraz w∏aÊciwie, § 11. 1. Sponsor mo˝e zleciç swoje obowiàzki zwiàzane z przeprowadzaniem badania klinicznego organizacji prowadzàcej badania kliniczne, z tym ˝e odpowiedzialnoÊç za jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych wyników badaƒ spoczywa zawsze na sponsorze. 7) wykonywaç swoje zadania zgodnie z wymaganiami sponsora; 2. Ka˝dy z obowiàzków lub z zadaƒ przekazanych organizacji, o której mowa w ust. 1, powinien byç wyszczególniony w zleceniu.
e)nieprawid∏owoÊci lub braki w dokumentacji badania klinicznego by∏y usuwane lub wyjaÊniane; 8) kontrolowaç badacza z odpowiednià cz´stotliwoÊcià przed, w trakcie i po przeprowadzeniu badania klinicznego, w celu sprawdzenia zgodnoÊci jego post´powania z protoko∏em i wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej; Dziennik Ustaw Nr 134 — 8984 — 9) powstrzymywaç si´ od podejmowania dzia∏aƒ majàcych na celu ukierunkowanie procesu zbierania danych lub ostatecznego efektu badania klinicznego w sposób odmienny od zasad protoko∏u, procedur post´powania i wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej; 10) potwierdziç, ˝e przechowywanie, wydawanie i dokumentowanie badanego produktu weterynaryjnego by∏o bezpieczne i w∏aÊciwe, oraz zapewniç, aby wszystkie niewykorzystane produkty weterynaryjne powróci∏y od badacza do sponsora lub zosta∏y prawid∏owo unieszkodliwione; 11) przeglàdaç dane êród∏owe i pozosta∏à dokumentacj´ niezb´dnà do stwierdzenia, czy w badaniu klinicznym sà stosowane zasady okreÊlone w protokole oraz czy informacja uzyskiwana i przechowywana przez sponsora jest odpowiednia i pe∏na; 12) przygotowywaç i zachowywaç pe∏ny zapis wszystkich kontaktów, w tym telefonów, wizyt, listów i innych kontaktów z badaczem, sponsorem, przedstawicielami sponsora, przedstawicielami w∏aÊciwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego i innymi osobami uczestniczàcymi w tym badaniu, dotyczàcych planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentacji i raportowania wyników badania; zapis kontaktu powinien zawieraç: dat´ i czas kontaktu, jego rodzaj, imi´ i nazwisko osoby, jej funkcj´ lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz dzia∏ania podj´te przez badacza lub sponsora w wyniku tego kontaktu; 13) sprawdzaç zgodnoÊç dzia∏aƒ podejmowanych przez badacza z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, sporzàdzajàc i dostarczajàc sponsorowi, pod koniec badania klinicznego, podpisany i opatrzony datà raport podsumowujàcy spotkania i inne formy kontaktu z badaczem. Rozdzia∏ 5 Dokumentacja badania klinicznego § 14. 1. Dokumentacja badania klinicznego, zwana dalej „dokumentacjà”, sk∏ada si´ z zapisów, które umo˝liwiajà ocen´ przebiegu badania oraz wiarygodnoÊç otrzymanych w tym badaniu danych. Poz. 1261
a)dane dotyczàce zwierzàt, w tym: — dokument zakupu, — dokument zaÊwiadczajàcy o w∏àczeniu albo wy∏àczeniu z badania klinicznego, — zgod´ w∏aÊciciela na udzia∏ zwierz´cia w badaniu klinicznym, — stosowane leczenie, — wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych, — formularze raportów poszczególnych przypadków, — obserwacje zdrowia zwierzàt, — sk∏ad pasz i los zwierzàt po badaniu,
b)dane dotyczàce zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub utylizacji badanych produktów weterynaryjnych, w tym paszy zawierajàcej badany produkt weterynaryjny,
c)dane dotyczàce kontaktów monitora i badacza,
d)dane dotyczàce zastosowanych w badaniu klinicznym udogodnieƒ i sprz´tu, w tym: — opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego, — identyfikacj´ sprz´tu i jego specyfikacj´, — kalibracj´ sprz´tu, — zapisy u˝ytkowania, uszkodzenia i napraw sprz´tu, — dane meteorologiczne i obserwacje Êrodowiskowe; 3) raporty, w tym:
a)raport dotyczàcy bezpieczeƒstwa, w szczególnoÊci o niepo˝àdanych zdarzeniach natury medycznej,
b)raport koƒcowy z badania klinicznego, 2. Dokumentacja powinna byç przechowywana przez 3 lata od czasu jej sporzàdzenia.
c)raporty statystyczne, analityczne i laboratoryjne; 3. Dokumentacja powinna byç kontrolowana przez monitora, w imieniu sponsora. 4) procedury post´powania dotyczàce kluczowych elementów badania klinicznego. 4. Po przeprowadzeniu kontroli, o której mowa w ust. 3, monitor powinien przygotowaç raport dla sponsora, zawierajàcy szczegó∏y przeprowadzonej kontroli. § 16. 1. Dane êród∏owe, sporzàdzone w formie pisemnej i elektronicznej, opatruje si´ datà oraz imieniem i nazwiskiem lub inicja∏em autora. § 15. Dokumentacja obejmuje w szczególnoÊci: 1) protokó∏ oraz wszystkie jego ewentualne zmiany; 2) dane êród∏owe, w szczególnoÊci: 2. Dane êród∏owe muszà byç oryginalne, dok∏adne, aktualne, czytelne i trwa∏e. 3. Je˝eli wi´cej ni˝ jedna osoba obserwuje i zapisuje dane êród∏owe, fakt ten uwzgl´dnia si´ w ich zapisie. Dziennik Ustaw Nr 134 — 8985 — 4. W przypadku automatycznego zbierania danych êród∏owych osoba odpowiedzialna za ich sporzàdzenie wpisuje swoje nazwisko wraz z datà ich wprowadzenia. 5. Dane êród∏owe przechowuje si´ w sposób zorganizowany oraz, w razie potrzeby, zapisuje w zszytym dzienniku laboratoryjnym zawierajàcym kolejno ponumerowane strony lub na wczeÊniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji. 6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny byç zawsze okreÊlone, a ich przetwarzanie wskazane i udokumentowane. 7. WartoÊci analiz laboratoryjnych sà zapisywane na za∏àczanym arkuszu; je˝eli jest to mo˝liwe, do∏àcza si´ wartoÊci referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek. 8. Je˝eli cz´Êç danych musi byç skopiowana lub przepisana w celu zwi´kszenia czytelnoÊci, nale˝y wykonaç uwierzytelnionà kopi´ tych danych; przyczyn´ kopiowania lub przepisywania danych podaje si´ w notatce lub w przepisanym zapisie opatrzonym datà i podpisanym przez osob´ wykonujàcà kopi´ lub przepisujàcà. Kopiowane dane êród∏owe, ich kopi´ oraz notatk´ przechowuje si´ razem z dokumentacjà badania klinicznego. 9. Korekty w dokumencie napisanym odr´cznie dokonuje si´ przez przekreÊlenie prostà linià zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozosta∏ czytelny; osoba dokonujàca zmiany oznacza jà inicja∏em, opatruje datà oraz podaje przyczyny korekty. § 17. 1. Je˝eli dane zostajà bezpoÊrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane êród∏owe. 2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia si´ poufnoÊç danych oraz mo˝liwoÊç zachowywania i odzyskiwania zapisu. 3. Zmian dokonuje si´ z elektronicznym podpisem osoby wykonujàcej zapis, wszelkie zmiany zaÊ w przechowywanych danych przechowuje si´ w sposób chroniàcy integralnoÊç i autentycznoÊç zapisów elektronicznych. Poz. 1261 § 20. 1. Protokó∏ zawiera: 1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego; 2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ i kontakt z uczestnikami badania klinicznego, w szczególnoÊci imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres, tytu∏ naukowy, kwalifikacje, doÊwiadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora i wszystkich pozosta∏ych uczestników badania klinicznego odpowiedzialnych za jego g∏ówne aspekty; 3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania klinicznego oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie tego badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u; 4) uzasadnienie celów badania klinicznego, w tym wszystkie informacje niezb´dne do zrozumienia celu badania, a w szczególnoÊci opublikowane lub w inny sposób dost´pne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniajà potrzeb´ przeprowadzenia badania klinicznego; 5) schemat badania klinicznego, obejmujàcy wykaz kluczowych etapów nast´pujàcych podczas fazy badaƒ z udzia∏em zwierzàt, w tym planowanà dat´ i czas rozpocz´cia badania, okres podawania badanych produktów weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji i dat´ zakoƒczenia badania klinicznego, je˝eli jest znana; 6) plan badania klinicznego zawierajàcy opis metody, jakà b´dzie prowadzone to badanie; 7) okreÊlenie metody randomizacji polegajàce w szczególnoÊci na okreÊleniu stosowanych procedur oraz praktycznych rozwiàzaƒ wykorzystywanych do doboru zwierzàt do grup badanych w badaniu klinicznym; 8) jednostki doÊwiadczalne i uzasadnienie ich wyboru do udzia∏u w badaniu klinicznym; 9) zakres i metody stosowane w celu przeprowadzania prób w badaniach klinicznych technikami eliminujàcymi stronniczoÊç; 2. Dokumentacj´ przechowuje si´ w sposób uporzàdkowany i umo˝liwiajàcy ∏atwe jej odzyskiwanie. 10) dobór zwierzàt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne, w tym wskazanie obiektywnych kryteriów w∏àczenia do badania, wykluczenia z badania i usuni´cia z badanej grupy oraz dane pozwalajàce na ich identyfikacj´, w tym miejsce pochodzenia zwierz´cia, numer zwierz´cia, gatunek, wiek, p∏eç, kategori´ hodowlanà, mas´ cia∏a, status fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne; 3. Miejsce przechowywania dokumentacji i ka˝dej jej uwierzytelnionej kopii podaje si´ w raporcie koƒcowym z badania klinicznego. 11) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne, z uwzgl´dnieniem: § 18. 1. Dokumentacj´ przechowuje si´ w taki sposób, aby ochroniç jà przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfa∏szowaniem. § 19. W celu w∏aÊciwego przeprowadzenia badania klinicznego oraz dokumentowania wyników tych badaƒ sporzàdza si´ protokó∏.
a)pomieszczeƒ dla zwierzàt badanych,
b)przestrzeni przypadajàcej na jedno zwierz´, Dziennik Ustaw Nr 134 — 8986 —
c)temperatury, w jakiej zwierz´ta powinny byç przetrzymywane, oraz wentylacji w pomieszczeniu dla zwierzàt,
d)rodzaju dozwolonego leczenia i niedozwolonego leczenia przed i w trakcie badania klinicznego,
e)przygotowania ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci przygotowania pastwiska oraz przygotowania i przechowywania pasz mieszanych oraz wody, z uwzgl´dnieniem êród∏a, dost´pnoÊci i jakoÊci oraz sposobu podawania ˝ywnoÊci i wody zwierz´tom; 12) opis ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane jest badanie kliniczne, w tym ocen´, czy spe∏nione zosta∏y wymagania ˝ywieniowe zwierzàt, czy nie dosz∏o do modyfikacji celów badania oraz czy spe∏nione zosta∏y wymagania humanitarnego traktowania zwierzàt; w przypadkach gdy sposób ˝ywienia mo˝e wp∏ynàç na wyniki lub dane uzyskiwane w badaniu klinicznym, powinno si´ prowadziç szczegó∏owe zapisy dotyczàce charakterystyki ˝ywnoÊci, w szczególnoÊci odnotowujàc: Poz. 1261 nej dla oceny skutecznoÊci badanego produktu weterynaryjnego, w szczególnoÊci testowane hipotezy, oceniane parametry, za∏o˝enia i poziom istotnoÊci, jednostk´ eksperymentalnà i stosowany model statystyczny; planowana wielkoÊç grupy zwierzàt powinna byç uzasadniona pod wzgl´dem docelowej populacji zwierzàt, mocy badania i trafnoÊci uzasadnienia klinicznego; 19) opis dost´pu do wyników badaƒ, w tym okreÊlenie procedury zapisywania, obróbki, przetwarzania i przechowywania uzyskanych w badaniu danych oraz pozosta∏ej dokumentacji; 20) procedury wykrycia niepo˝àdanych zdarzeƒ natury medycznej, w tym opis:
a)obserwacji zwierzàt z cz´stotliwoÊcià wystarczajàcà do rejestrowania niepo˝àdanych zdarzeƒ,
b)podejmowania odpowiednich dzia∏aƒ w przypadku wystàpienia niepo˝àdanego zdarzenia,
c)odpowiednich dzia∏aƒ mogàcych uwzgl´dniaç zlokalizowanie i z∏amanie kodów, tak aby móg∏ byç zastosowany w∏aÊciwy sposób leczenia,
a)wymagania pokarmowe zwierzàt badanych oraz receptur´ paszy spe∏niajàcej te potrzeby,
d)niepo˝àdanych zdarzeƒ w dokumentacji badania klinicznego,
b)w∏aÊciwy sk∏ad jakoÊciowy paszy i w∏aÊciwà zawartoÊç jej sk∏adników, która powinna byç stosowana w ˝ywieniu badanych zwierzàt;
e)poinformowania sponsora o wystàpieniu niepo˝àdanego zdarzenia; 13) zapisy dotyczàce iloÊci pobranej i niezu˝ytej paszy; 14) opis badanego produktu weterynaryjnego; 21) bibliografi´, w której podaje si´ êród∏a literatury naukowej cytowanej w protokole. 2. Do protoko∏u za∏àcza si´ w szczególnoÊci: 15) opis zastosowania w badaniu klinicznym produktu weterynaryjnego; 1) list´ procedur post´powania stosowanych przy przeprowadzaniu, kierowaniu i raportowaniu badania klinicznego; 16) opis losu zwierzàt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne, oraz produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, w tym: 2) kopie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych podczas przeprowadzania badania klinicznego;
a)przewidywany los zwierzàt uczestniczàcych w badaniu po zakoƒczeniu badania klinicznego, 3) informacje dostarczane przez w∏aÊciciela zwierzàt;
b)sposób post´powania ze zwierz´tami wy∏àczonymi z badania w jego trakcie zgodnie z wczeÊniej ustalonymi procedurami post´powania, 4) instrukcje wydawane osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym. § 21. 1. Na stronie tytu∏owej protoko∏u:
c)warunki wykorzystywania produktów pochodzenia zwierz´cego, które muszà zostaç spe∏nione w celu zachowania zgodnoÊci z warunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu weterynaryjnego, je˝eli takie dopuszczenie mia∏o miejsce, 1) umieszcza si´ tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego, jego numer i dat´ rozpocz´cia;
d)proponowany sposób unieszkodliwienia produktu weterynaryjnego u zwierzàt lub w produktach pochodzenia zwierz´cego; 2. Wszystkie zmiany w protokole opatruje si´ numerem i datà. 17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu weterynaryjnego; 18) okreÊlenie stosowanych pomiarów biometrycznych, w tym opis metodyki statystycznej stosowa- 2) okreÊla si´ rodzaj protoko∏u, wpisujàc „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo „wersja poprawiona”. § 22. Opisujàc badany produkt weterynaryjny, nale˝y: 1) zapewniç mo˝liwoÊç dok∏adnej identyfikacji badanego produktu weterynaryjnego w celu szybkiego okreÊlenia jego specyficznego sk∏adu; Dziennik Ustaw Nr 134 — 8987 — 2) podaç szczegó∏owe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania i przechowywania; 3) opisaç — je˝eli badany produkt jest podawany w wodzie lub w paszy — procedur´ okreÊlania st´˝enia badanego produktu weterynaryjnego w wodzie lub w paszy, w tym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badaƒ, okreÊlajàc metod´ analitycznà, liczb´ powtórzeƒ, granice wykrywalnoÊci i oznaczalnoÊci; 4) opracowaç i stosowaç obiektywne kryteria sprawdzania, czy st´˝enie produktu weterynaryjnego w wodzie lub paszy jest w∏aÊciwe; 5) potwierdziç to˝samoÊç produktu weterynaryjnego, podaç nazw´ mi´dzynarodowà lub handlowà, sposób podawania, postaç farmaceutycznà, moc, numer serii oraz dat´ wa˝noÊci. Poz. 1261 6) okreÊliç metody przetwarzania uzyskanych wyników i oceny skutecznoÊci badanego produktu weterynaryjnego. § 25. Zmiany w protokole powinny byç nanoszone zgodnie z procedurami post´powania do przygotowania i wprowadzania oraz raportowania zmian i modyfikacji w protokole badania klinicznego. § 26. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego sporzàdza si´ raport koƒcowy, który stanowi pe∏ny i obszerny opis badania klinicznego. 2. Za sporzàdzenie raportu odpowiedzialny jest sponsor. 3. Badacz mo˝e przygotowaç raport dla sponsora albo sponsor i badacz przygotujà raport wspólnie. § 23. Opisujàc zastosowanie w badaniu klinicznym produktu weterynaryjnego, nale˝y: 4. Wszystkie osoby bioràce udzia∏ w przygotowaniu raportu sà uwa˝ane za jego autorów. 1) uzasadniç stosowanà dawk´; 5. Je˝eli badacz nie bierze udzia∏u w przygotowywaniu raportu, to powinien dostarczyç jego autorom ca∏à posiadanà przez niego niezb´dnà do sporzàdzenia raportu dokumentacj´ badania klinicznego. 2) opisaç sposób podawania, okreÊlajàc drog´ podania, miejsce iniekcji, dawk´, cz´stotliwoÊç podawania i czas trwania leczenia; 3) okreÊliç obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego w trakcie badania klinicznego; 4) opisaç metody i Êrodki ostro˝noÊci podejmowane w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa personelu uczestniczàcego w badaniu pos∏ugujàcego si´ badanymi produktami weterynaryjnymi; 6. Dokumentacj´ dostarczonà przez badacza opisuje si´ w osobnym dokumencie, potwierdzajàcym dok∏adnoÊç i kompletnoÊç dostarczonej dokumentacji; dokument powinien byç podpisany, opatrzony datà i za∏àczony do raportu. 7. Do raportu koƒcowego do∏àcza si´ krótkie oÊwiadczenia opisujàce w∏asny udzia∏ autorów w badaniu klinicznym i tworzeniu raportu. 5) opisaç Êrodki podejmowane w celu zapewnienia podawania produktów weterynaryjnych zgodnie z protoko∏em oraz ulotkà sporzàdzonà przez producenta. 1) tytu∏ i okreÊlenie badania klinicznego; § 24. Oceniajàc skutecznoÊç produktu weterynaryjnego, nale˝y: 2) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ osób uczestniczàcych w badaniu klinicznym; 1) okreÊliç oczekiwanà skutecznoÊç oraz kliniczne punkty koƒcowe, które majà zostaç osiàgni´te przed potwierdzeniem skutecznoÊci; 3) dane dotyczàce miejsc prowadzenia badania oraz instytucji zaanga˝owanych w prowadzenie badania, je˝eli sà one znane w chwili sporzàdzania protoko∏u; 2) opisaç, w jaki sposób oczekiwana skutecznoÊç i punkty koƒcowe majà byç mierzone i zapisywane, a zw∏aszcza wyszczególniç parametry; 4) uzasadnienie celów badania klinicznego; 3) okreÊliç czas i cz´stotliwoÊç prowadzonych obserwacji; 4) opisaç stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomi´dzy pobieraniem próbek, warunki ich przechowywania, jak te˝ metodyk´ prowadzonych analiz; 5) opisaç system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które sà niezb´dne do obiektywnej oceny reakcji badanych zwierzàt na zastosowane leczenie; § 27. 1. Raport koƒcowy zawiera: 5) schemat badania klinicznego; 6) plan badania klinicznego; 7) opis badania klinicznego; 8) opis metody doboru zwierzàt, na których przeprowadzone by∏o badanie kliniczne, i dane pozwalajàce na identyfikacj´ zwierzàt; 9) opis w∏aÊciwej opieki nad zwierz´tami, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne; Dziennik Ustaw Nr 134 — 8988 — Poz. 1261 10) opis sposobu ˝ywienia zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne; 21) wnioski z badania klinicznego oparte na przypadkach indywidualnych lub grupach badanych; 11) przebieg badania klinicznego badanego produktu leczniczego weterynaryjnego; 22) informacj´ o miejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego; 12) postawionà diagnoz´, a w szczególnoÊci opis objawów klinicznych i zastosowanych metod diagnostycznych; 23) procedury stosowane do zapisywania, przetwarzania i przechowywania danych êród∏owych i innych dokumentów z badania klinicznego; 13) kryteria udzia∏u zwierzàt w badaniu klinicznym oraz ich w∏àczenia i wy∏àczenia z badania; 24) odchylenia od protoko∏u lub zmiany w protokole oraz ocen´ ich wp∏ywu na wynik badania; 14) informacj´ o zwierz´tach wy∏àczonych z badania klinicznego po jego rozpocz´ciu; 25) informacje o okolicznoÊciach, które mog∏y wp∏ywaç na jakoÊç i integralnoÊç uzyskanych w badaniu danych, z uwzgl´dnieniem ram czasowych i zakresu ich wyst´powania; niepo˝àdane zdarzenia natury medycznej wyst´pujàce w trakcie badania oraz Êrodki podj´te jako konsekwencja ich wystàpienia; w badaniach, w których nie obserwowano ani nie notowano ˝adnych niepo˝àdanych zdarzeƒ, nale˝y za∏àczyç dotyczàce tego oÊwiadczenie. 15) szczegó∏owy opis dodatkowego leczenia zwierzàt w trakcie badania klinicznego oraz przed i po zastosowaniu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a tak˝e dane o wszelkich zaobserwowanych interakcjach; 16) opis losu zwierzàt, na których przeprowadzane by∏o badanie kliniczne, oraz produktów pochodzenia zwierz´cego od nich pochodzàcych; 17) ocen´ skutecznoÊci badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
a)opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, a w szczególnoÊci jego moc, czystoÊç, sk∏ad, iloÊç, numer serii i kod,
b)dawkowanie badanego produktu, sposób stosowania, drog´ podania i cz´stotliwoÊç podawania oraz podj´te podczas podawania Êrodki ostro˝noÊci,
c)dane dotyczàce stosowanego produktu kontrolnego z uzasadnieniem jego wyboru,
d)okres trwania badania klinicznego oraz okres prowadzenia obserwacji,
e)zestawienie iloÊci zu˝ytego w badaniu produktu oraz iloÊci produktu niezu˝ytego, a dostarczonego badaczowi; 2. Do raportu koƒcowego za∏àcza si´ w szczególnoÊci: 1) protokó∏ badania klinicznego; 2) informacj´ o datach wizyt kontrolnych; 3) zaÊwiadczenie o kontroli wydane przez audytora, zawierajàce dat´ i miejsca wizyt kontrolnych i informacje o raportach dostarczonych sponsorowi; 4) raporty uzupe∏niajàce; 5) kopie dokumentacji badania klinicznego potwierdzajàce wyniki badania. § 28. 1. Zmiany w raporcie koƒcowym mogà byç dokonywane przez jego autorów. 2. Zmiany, o których mowa w ust. 1, nanosi si´ w taki sposób, aby by∏o widoczne, jaka cz´Êç raportu zosta∏a usuni´ta albo zmieniona. 3. Zmian´ podpisuje autor i oznacza jà datà. 18) opis procedur badawczych, w szczególnoÊci opis stosowanych metod, w tym metod analitycznych u˝ytych do okreÊlenia st´˝enia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, paszach, p∏ynach ustrojowych i tkankach; 19) okreÊlenie metod statystycznych u˝ytych przy dokonywaniu obliczeƒ, w tym opis transformacji, obliczeƒ lub operacji wykonywanych na danych êród∏owych oraz wszystkich metod statystycznych stosowanych do analizowania danych êród∏owych, z podaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych w protokole; 20) opis korzystnych i niekorzystnych wyników badaƒ, tabele danych zapisanych w trakcie trwania badania i ocen´ tych wyników; 4. Oczywiste pomy∏ki literowe lub redakcyjne zauwa˝one po opracowaniu raportu poprawia si´ bezpoÊrednio w tekÊcie raportu oraz opatruje si´ podpisem lub inicja∏ami autorów, datà zmiany i powodem zmiany. Rozdzia∏ 6 Przepis koƒcowy § 29. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: A. Taƒski

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczyc