← Polska

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych produktów leczniczych weter

Dziennik Ustaw Nr 134 — 8989 — Poz. 1262 1262 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 6 ust. 5 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór zg∏oszenia:

  1. a)badaƒ klinicznych produktu leczniczego weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego,
  2. b)badaƒ pozosta∏oÊci produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach,
  3. c)innych badaƒ prowadzonych na zwierz´tach, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia, do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanej dalej „Ewidencjà”; § 4. 1. Zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji dokonuje podmiot uprawniony. 2. Po przyj´ciu zg∏oszenia badania klinicznego Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”, wyst´puje do niezale˝nego recenzenta o wydanie opinii na temat zgodnoÊci badania z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, okreÊlonymi w odr´bnych przepisach. 3. Po otrzymaniu opinii niezale˝nego recenzenta, o której mowa w ust. 2, Prezes Urz´du wyst´puje do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o wydanie decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy. § 5. 1. Ewidencja jest prowadzona w postaci ksi´gi ewidencyjnej oraz w systemie informatycznym. 2. Ewidencja obejmuje nast´pujàce dane: 1) dat´ zg∏oszenia badania klinicznego do Ewidencji; 2) sposób i tryb prowadzenia Ewidencji; 3) wysokoÊç op∏at za dokonanie wpisu do Ewidencji. 2) tytu∏ badania klinicznego; 3) dat´ i numer protoko∏u badania klinicznego; § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) badaniu biorównowa˝noÊci — nale˝y przez to rozumieç badanie, w którym sà porównywane produkty lecznicze weterynaryjne lub przysz∏e produkty lecznicze weterynaryjne o tej samej postaci farmaceutycznej, zawierajàce t´ samà substancj´ czynnà i produkowane przez ró˝nych wytwórców, prowadzone w celu wykazania, ˝e oba produkty charakteryzujà si´ tà samà biodost´pnoÊcià; 2) ustawie — nale˝y przez to rozumieç ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 3) podmiocie uprawnionym — nale˝y przez to rozumieç podmiot, o którym mowa w art. 6 ust. 2 ustawy. § 3. Wzór zg∏oszenia badaƒ, o których mowa w § 1 pkt 1, zwanego dalej „zg∏oszeniem badania klinicznego”, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. 4) faz´ badania; 5) nazw´, siedzib´, adres i oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres sponsora i podmiotu uprawnionego; 6) dat´ otrzymania opinii recenzenta; 7) przewidywany okres prowadzenia badania klinicznego; 8) dat´ wydania decyzji, o której mowa w art. 6 ust. 3 ustawy; 9) adnotacje zwiàzane z przebiegiem badania klinicznego, w szczególnoÊci okresy przerw lub zaprzestania badania. § 6. 1. Wpisu, zmian i skreÊleƒ w Ewidencji dokonuje si´: 1) z urz´du, na podstawie decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia; 2) na wniosek podmiotu uprawnionego, w terminie 7 dni od dnia z∏o˝enia go Prezesowi Urz´du. 2. Zmiany w Ewidencji dokonane na wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà wy∏àcznie: Dziennik Ustaw Nr 134 — 8990 — 1) zmiany niemajàce wp∏ywu na przebieg badania klinicznego lub zmiany, w których natychmiastowe dzia∏anie jest konieczne, aby wyeliminowaç ryzyko zagra˝ajàce zwierz´tom lub osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym, lub 2) zmiany dotyczàce zagadnieƒ technicznych lub administracyjnych. § 7. 1. Wpisów do Ewidencji dokonuje si´ pod kolejnym numerem. 2. Je˝eli dane, o których mowa w § 5 ust. 2, nie mogà byç ze wzgl´du na swój zakres uj´te w Ewidencji, stanowià one za∏àcznik do Ewidencji. Osoba prowadzàca Ewidencj´ sporzàdza w Ewidencji adnotacj´ dotyczàcà za∏àcznika. 3. Poprawek w ksi´dze ewidencyjnej dokonuje si´ w taki sposób, aby wyrazy by∏y poprawiane w sposób czytelny. Osoba dokonujàca poprawek opatruje poprawki w∏asnor´cznym podpisem oraz dokonuje stosownej zmiany w Ewidencji prowadzonej w formie systemu informatycznego. Poz. 1262 § 8. 1. Dokumenty b´dàce podstawà wpisów do Ewidencji stanowià akta ewidencyjne. 2. Akta ewidencyjne opatruje si´ numerem zgodnym z numerem wpisu do Ewidencji i przechowuje si´ w miejscu specjalnie do tego wydzielonym, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej. 3. Ksi´g´ ewidencyjnà i akta ewidencyjne przechowuje si´ zgodnie z przepisami dotyczàcymi klasyfikacji dokumentów do celów archiwalnych. § 9. WysokoÊç op∏at za dokonanie wpisu do Ewidencji jest okreÊlona w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: A. Taƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. (poz. 1262) Za∏àcznik nr 1 WZÓR ZG¸OSZENIE BADANIA KLINICZNEGO DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADA¡ KLINICZNYCH Zg∏oszeniu podlegajà wszystkie badania produktów leczniczych weterynaryjnych/przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych, metod terapeutycznych i diagnostycznych, prowadzone z udzia∏em zwierzàt. OÊwiadczenie: Poni˝ej zg∏aszane badanie b´dzie prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 134, poz. 1261). ........................................................ (podpis sponsora) Dziennik Ustaw Nr 134 — 8991 — Poz. 1262 I. OkreÊlenie podmiotu uprawnionego 1. Imi´ i nazwisko: ..................................................................................................................................................................................... 2. Adres: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... II. Badanie kliniczne 1. Tytu∏: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 2. Sponsor: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 3. Dane wnioskodawcy: 1) imi´: ....................................................................................................................................................................... 2) nazwisko: ............................................................................................................................................................... 3) stopieƒ/tytu∏ naukowy: ......................................................................................................................................... 4) stanowisko: ........................................................................................................................................................... 5) nazwa placówki zatrudniajàcej wnioskodawc´: ................................................................................................. ................................................................................................................................................................................. 4. Placówki, w których b´dà wykonywane badania: 1) nazwa placówki: ................................................................................................................................................... 2) adres: ..................................................................................................................................................................... 3) miejscowoÊç: ........................................................................................................................................................ 4) kod: ........................................................................................................................................................................ 5) kierownik placówki: .............................................................................................................................................. 6) telefon: .................................................................................................................................................................. 7) faks: ........................................................................................................................................................................ 8) e-mail: ................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 134 — 8992 — Poz. 1262 5. Badanie kliniczne b´dzie prowadzone: 1) ❏ w jednym oÊrodku w Polsce; 2) ❏ w kilku oÊrodkach w Polsce; iloÊç: ............................; 3) ❏ równie˝ w oÊrodkach zagranicznych. 6. Wspó∏wykonawcy: 1) nazwisko i imi´ ..................................................................................................................................................... 2) stopieƒ/tytu∏ naukowy .......................................................................................................................................... 3) miejsce pracy ........................................................................................................................................................ 4) zakres czynnoÊci w badaniach ............................................................................................................................. 5) zezwolenie ............................................................................................................................................................. 7. Osoby i podmioty bioràce udzia∏ w badaniu: Lp. Badacz/badacze Klinika/oddzia∏ bioràcy udzia∏ w badaniu Kierownik kliniki/oddzia∏u 1 2 3 4 5 6 7 8. Koordynator badania: 1) imi´ i nazwisko: ................................................................................................................................................................................. 2) adres: ................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................. 9. Paƒstwa, w których b´dzie prowadzone badanie: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 134 — 8993 — Poz. 1262 10. Nazwa i nazwa powszechnie stosowana badanego produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego lub symbol kodowy (ew. nazwa metody): ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 11. Substancje czynne: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 12. Badanie dotyczy: 1) ❏ produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) ❏ metody terapeutycznej; 2) ❏ przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego; 4) ❏ metody diagnostycznej. 13. Badanie dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego: 1) ❏ dopuszczonego do obrotu w Polsce; 2) ❏ niedopuszczonego do obrotu w Polsce, a dopuszczonego do obrotu w paƒstwie:
  4. a)❏ wytwórcy ........................................................................ od kiedy .......................
  5. b)❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ........................... od kiedy ........................ ........................... od kiedy ........................ ........................... od kiedy ........................
  6. c)❏ innym .............................................................................. od kiedy ........................ ; 3) ❏ niedopuszczonego do obrotu w ˝adnym paƒstwie; 4) ❏ dopuszczonego do badaƒ (równie˝ z innym protoko∏em ni˝ w aktualnie zg∏aszanym badaniu) w paƒstwach:
  7. a)❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ..................................................................
  8. b)❏ USA ........................................................................................................
  9. c)❏ innych ................................................................................................... 5) ❏ majàcego zostaç poddanym badaniu klinicznemu po raz pierwszy. 14. Rodzaje badania klinicznego: 1) I stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ farmakologicznych u kr´gowców; 2) II stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ eksploracyjnych; 3) III stopieƒ inwazyjnoÊci badaƒ potwierdzajàcych; 4) badania porejestracyjne (wed∏ug zasad Dobrej Praktyki Klinicznej); 5) badanie biorównowa˝noÊci. 15. Czy sponsor dokonywa∏ innych zg∏oszeƒ odnoszàcych si´ do substancji czynnej wyst´pujàcej w aktualnym zg∏oszeniu? 1) ❏ TAK; 2) ❏ NIE. Dziennik Ustaw Nr 134 — 8994 — Poz. 1262 Je˝eli „tak”, prosz´ podaç dat´ zg∏oszenia, otrzymany numer Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych lub inny sposób za∏atwienia (np. zg∏oszenie zosta∏o wycofane) oraz nazw´ lub kod substancji czynnej Data zg∏oszenia Nazwa substancji czynnej Sposób za∏atwienia: Nr Ewidencji/niezewidencjonowane/wycofane III. Dane na temat zwierzàt 1. Pochodzenie zwierzàt: 1) gatunek .................................................................................................................................................................. 2) liczba ...................................................................................................................................................................... 2. Miejsce bytowania zwierzàt: 1) gatunek .................................................................................................................................................................. 2) liczba ...................................................................................................................................................................... 3) placówka — pomieszczenia, teren itp. ................................................................................................................ ................................................................................................................................................................................. 3. Miejsca wykonywania badaƒ (wskazaç pomieszczenia): ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 4. Los zwierzàt po zakoƒczeniu badaƒ: 1) gatunek .................................................................................................................................................................. 2) liczba ...................................................................................................................................................................... 3) uÊmiercone ........................................................................................................................................................... 4) przekazane (podaç komu) .................................................................................................................................... IV. Za∏o˝enia 1. Badanie jest podejmowane: 1) ❏ w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w Polsce; 2) ❏ w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w innym paƒstwie; 3) ❏ wy∏àcznie w celach poznawczych. 2. Badanie b´dzie prowadzone z udzia∏em: ............................ w ca∏ym badaniu/w Polsce ❏ gatunek zwierzàt: 1) liczba .............../............. 2) liczba .............../............. 3) liczba .............../............. Dziennik Ustaw Nr 134 — 8995 — Poz. 1262 3. Przewidywany okres prowadzenia badania .........................................................................................................., lub przewidywany termin zakoƒczenia badania ................................................................................................. . 4. Oczekiwane jest zaÊwiadczenie dla urz´du celnego w celu importu produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego (za∏àczono wniosek z proÊbà o import, podajàc przewidywanà iloÊç niezb´dnà do wykonania badania): 1) ❏ TAK; 2) ❏ NIE. V. Wybrane informacje o badaniu 1. Na podstawie przedstawionego protoko∏u: 1) badanie zosta∏o zaaprobowane przez w∏aÊciwe w∏adze i dopuszczone do prowadzenia w paƒstwach:
  10. a)❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ...............................................................,
  11. b)❏ USA ....................................................................................................................,
  12. c)❏ innych .................................................................................................................; 2) z∏o˝ono wniosek o dopuszczenie do prowadzenia tego badania w paƒstwach:
  13. a)❏ Unii Europejskiej (prosz´ wymieniç) ...............................................................,
  14. b)❏ USA ....................................................................................................................,
  15. c)❏ innych .................................................................................................................. 2. Opinia komisji bioetycznej (wskazaç odpowiednià z poni˝ej podanych sytuacji): 1) ❏ uzyskano pozytywnà opini´ komisji bioetycznej w∏aÊciwej dla zak∏adu, w którym badanie ma byç prowadzone (lub opinie komisji w∏aÊciwych dla wszystkich placówek przy badaniu wielooÊrodkowym); 2) ❏ uzyskano opini´ niektórych spoÊród wymaganych komisji bioetycznych w∏aÊciwych dla zak∏adów, w których badanie ma byç prowadzone; 3) ❏ brak opinii komisji bioetycznych. 3. Badanie b´dzie prowadzone na podstawie (zaznaczyç wszystkie majàce zastosowanie): 1) ❏ sformu∏owanej explicite hipotezie badawczej (je˝eli „tak”, patrz pkt 5); 2) ❏ okreÊlonego wst´pnie poziomu istotnoÊci klinicznej wyników; 3) ❏ statystycznie wyliczonej liczbie badanych; 4) ❏ losowego doboru badanych; 5) ❏ zastosowanej osobnej grupie kontrolnej; 6) ❏ zastosowanej metody naprzemiennej; 7) ❏ stosowania placebo; 8) ❏ porównania z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi; 9) ❏ porównania ze standardowà terapià; 10) ❏ próby Êlepej:
  16. a)❏ pojedynczej,
  17. b)❏ podwójnej. 4. Zwi´z∏e streszczenie za∏o˝eƒ planowanego badania: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... Dziennik Ustaw Nr 134 — 8996 — Poz. 1262 5. Hipoteza badawcza: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... 6. Nadzór nad wykonywanym badaniem, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, jest zapewniany przez: 1) ❏ sponsora; 2) ❏ instytucj´ prowadzàcà badanie. 7. Badanie to jest prowadzone w zwiàzku z dopuszczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu lub potwierdzeniem skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania na zlecenie Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 1) ❏ TAK; 2) ❏ NIE. Je˝eli „tak”, podaç cel/przyczyn´: ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... VI. Zobowiàzania 1. Po rozpocz´ciu badania badacz/sponsor przeÊle do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych: 1) zawiadomienie o rozpocz´ciu badania; 2) informacj´ o zakoƒczeniu badania; 3) raport koƒcowy z badania. 2. Badacz/sponsor zg∏osi do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych: 1) wszystkie ci´˝kie i jednoczeÊnie niespodziewane dzia∏ania niepo˝àdane wyst´pujàce w trakcie badania (od dnia uzyskania decyzji ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia do dnia poinformowania CEBK o zamkni´ciu badania w Polsce) — w terminie 15 dni kalendarzowych od daty ich powzi´cia przez sponsora; 2) wszystkie pozosta∏e dzia∏ania niepo˝àdane — po zakoƒczeniu badania w postaci zestawienia („line listing”) w raporcie koƒcowym. ................................................... (podpis sponsora) 3. Sponsor badania przyjmuje do wiadomoÊci, ˝e wszystkie badania zg∏oszone do Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych mogà podlegaç inspekcji, o której mowa w art. 6 ust. 3a—3e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. .................................................. (podpis sponsora) Dziennik Ustaw Nr 134 — 8997 — Poz. 1262 VII. Wykaz do∏àczonych do zg∏oszenia za∏àczników1) 1. ❏ Protokó∏ badania (podpisany przez sponsora i g∏ównych badaczy). 2. ❏ Opinia komisji bioetycznej wraz z jej sk∏adem oraz listà przedstawionych komisji dokumentów. 3. ❏ OÊwiadczenie z∏o˝one przez kierownika kierujàcego jednostkà badawczà, a w przypadku uczelni — rektora, o zawarciu umowy o przeprowadzenie badania. 4. ❏ Wyniki dotychczasowych badaƒ klinicznych przeprowadzonych z u˝yciem badanego preparatu lub metody (broszura badacza, piÊmiennictwo). 5. ❏ Âwiadectwo GMP wytwórcy produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego. 6. ❏ Dokumenty potwierdzajàce dopuszczenie do badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego/ przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego w innych paƒstwach. 7. ❏ Wniosek o zgod´ na import produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego niezb´dnego do wykonania badania oraz wniosek o zgod´ na eksport niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych/przysz∏ych produktów leczniczych weterynaryjnych i materia∏ów biologicznych przeznaczonych do badaƒ laboratoryjnych. 8. ❏ Wzór etykiety lub oznakowania sprowadzanego produktu leczniczego weterynaryjnego/przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego. 9. ❏ Karta Obserwacji Klinicznej (CRF). 10. ❏ Upowa˝nienie sponsora dla organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie (CRO). 11. ❏ Certyfikat BSE zgodny z aktualnymi wymaganiami Urz´du Rejestracji. 12. ❏ Zezwolenie Lokalnej Komisji Etycznej o dopuszczalnoÊci badaƒ. ————————— 1) Zaznaczyç do∏àczone do zg∏oszenia dokumenty, przez wpisanie znaku „x” w odpowiednich kratkach. Dokumenty do∏àczone do wniosku muszà zawieraç aktualne dane obowiàzujàce na dzieƒ dokonania zg∏oszenia. VIII. Badanie zg∏asza: 1. ❏ badacz; 2. ❏ koordynator badania; 3. ❏ organizacja prowadzàca badanie kliniczne na zlecenie; 4. ❏ sponsor. Pe∏na nazwa i adres zg∏aszajàcego badanie: ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................................................... ................................................ ............................................... (data zg∏oszenia) (podpis podmiotu uprawnionego) Zg∏oszenie przyjmuje Biuro Centralnej Ewidencji Badaƒ Klinicznych Dziennik Ustaw Nr 134 — 8998 — Poz. 1262 i 1263 Za∏àcznik nr 2 WYSOKOÂå OP¸AT ZA DOKONANIE WPISU DO CENTRALNEJ EWIDENCJI BADA¡ KLINICZNYCH Lp. Wyszczególnienie WysokoÊç op∏at w z∏ 1 Wpis do Ewidencji badania klinicznego oryginalnego produktu leczniczego weterynaryjnego lub przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego 5 000 2 Wpis do Ewidencji badania biorównowa˝noÊci przysz∏ego produktu leczniczego weterynaryjnego b´dàcego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego 2 500 3 Wpis do Ewidencji badania klinicznego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, przeprowadzonego zgodnie z zatwierdzonà Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego 2 500 4 Zmiana w dokumentach, wymagajàca ponownej oceny wniosku 500 1263 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 10 lipca 2003 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ co do jakoÊci mas∏a i odt∏uszczonego mleka w proszku zakupywanych w ramach interwencji przez Agencj´ Rynku Rolnego Na podstawie art. 24 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o regulacji rynku mleka i przetworów mlecznych (Dz. U. Nr 129, poz. 1446 i Nr 154, poz. 1797 oraz z 2002 r. Nr 107, poz. 937) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 27 czerwca 2002 r. w sprawie wymagaƒ co do jakoÊci mas∏a i odt∏uszczonego mleka w proszku zakupywanych w ramach interwencji przez Agencj´ ——————— Rynku Rolnego (Dz. U. Nr 98, poz. 888) za∏àczniki nr 1 i 2 do rozporzàdzenia otrzymujà brzmienie okreÊlone odpowiednio w za∏àcznikach nr 1 i 2 do niniejszego rozporzàdzenia. § 2. Rozporzàdzenie traci moc z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.