Dziennik Ustaw Nr 143 — 9695 — Poz. 1400 1400 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lipca 2003 r. w sprawie szczegó∏owych warunków wprowadzania do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro, przeznaczonych do stosowania w weterynarii Na podstawie art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe warunki wprowadzania do obrotu i do u˝ywania wyrobów medycznych i ich wyposa˝enia, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem zosta∏y przeznaczone do stosowania w weterynarii i oznaczone „DO U˚YTKU W WETERYNARII”. § 2. 1. Wytwórca wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w weterynarii przeprowadza ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi okreÊlonymi w za∏àczniku do rozporzàdzenia. 2. Wytwórca sporzàdza dokumentacj´ technicznà, która powinna umo˝liwiç ocen´ zgodnoÊci wyrobu. Dokumentacja zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami; 2) opis przewidzianego zastosowania wyrobu, je˝eli ma to zastosowanie wraz z okreÊleniem gatunku zwierz´cia oraz okreÊlenie deklarowanych przez wytwórc´ parametrów funkcjonalnych wyrobu; 3) rysunki projektowe, zwi´z∏y opis metod produkcji, wykaz materia∏ów u˝ytych do produkcji wyrobu, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów itp.; 4) opisy i objaÊnienia konieczne do zrozumienia wy˝ej wymienionych rysunków i schematów oraz funkcjonowania wyrobu; 5) wyniki analizy ryzyka, wykaz norm zharmonizowanych z wymaganiami, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci; 6) w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania w stanie sterylnym, opis stosowanych metod sterylizacji oraz ich walidacji i rutynowej kontroli; 7) wyniki obliczeƒ projektowych i ich weryfikacji; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏à——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). czony z innym wyrobem, nale˝y wykazaç spe∏nienie wymagaƒ po po∏àczeniu z wyrobem o parametrach okreÊlonych przez wytwórc´; 8) wyniki badaƒ i, je˝eli ma to zastosowanie, wyniki ocen klinicznej lub u˝ytkowej; 9) wzory etykiet i instrukcji u˝ywania oraz, gdy jest to niezb´dne, instalowania wyrobu. 3. Wytwórca sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której potwierdza, ˝e dokonano oceny zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury i oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏nia wymagania. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie. 4. Dokumentacj´ technicznà wraz z certyfikatem jednostki, o której mowa w § 8, zwanej dalej „jednostkà uprawnionà”, i deklaracjà zgodnoÊci wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiàzany przechowywaç przez co najmniej 5 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu i udost´pniaç na ka˝de ˝àdanie Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. § 3. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania u ludzi i u zwierzàt, dopuszczonych do stosowania u ludzi, ogranicza si´ jedynie do tych wymagaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci, które ró˝nià si´ w zastosowaniach u zwierzàt i u ludzi. § 4. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania wy∏àcznie w weterynarii, które ró˝nià si´ od podobnych wyrobów medycznych dopuszczonych do stosowania u ludzi jedynie przystosowaniem do stosowania u zwierzàt, ogranicza si´ jedynie do tych wymagaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa i skutecznoÊci, które wynikajà z zastosowania u zwierzàt. § 5. 1. Ocena zgodnoÊci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierzàt chorób zakaênych i zoonoz dokonywana jest w sposób okreÊlony w ust. 2 i 3. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadza post´powanie okreÊlone w § 6. Ponadto wytwórca zobowiàzany jest, z zastrze˝eniem ust. 3, posiadaç certyfikowany system zapewnienia jakoÊci wyrobu, obejmujàcy co najmniej kontrol´ i badania koƒcowe wyrobu. Certyfikat dotyczàcy systemu zapewnienia jakoÊci musi byç wydany przez jednostk´, o której Dziennik Ustaw Nr 143 — 9696 — mowa w § 8 ust. 1 pkt 1, i zaakceptowany przez jednostk´ uprawnionà, o której mowa w § 8 ust. 2. Do przechowywania i udost´pniania certyfikatu i jego pisemnej akceptacji stosuje si´ przepisy § 2 ust. 4. 3. Je˝eli wytwórca nie posiada certyfikowanego systemu jakoÊci, o którym mowa w ust. 2, to przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do u˝ywania ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka pobrana losowo z ka˝dej serii wyrobów, zale˝nie od decyzji wytwórcy, muszà byç zbadane przez uprawnionà jednostk´. Badanie powinno wykazaç, ˝e wyrób lub seria wyrobów odpowiada próbce wyrobu, której dotyczy certyfikat, o którym mowa w § 6 ust. 5. Zakres badaƒ i licznoÊç reprezentatywnej próbki wyrobów okreÊla jednostka uprawniona. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, w porozumieniu z wnioskodawcà wyznacza laboratoria, w których nale˝y przeprowadziç takie badania. Wykonanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca. Je˝eli wyniki badaƒ sà pozytywne, uprawniona jednostka sporzàdza pisemne Êwiadectwo dopuszczenia wyrobu albo serii wyrobów do obrotu lub do u˝ywania. Âwiadectwo musi umo˝liwiaç identyfikacj´ wyrobu lub serii wyrobów, np. za pomocà nr seryjnego lub nr serii. Do przechowywania i udost´pniania wyników badaƒ i Êwiadectwa dopuszczenia stosuje si´ przepisy § 2 ust. 4. § 6. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii: 1) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro chorób zakaênych zwierzàt, 2) narz´dzi i przyrzàdów do badania mi´sa zwierzàt rzeênych, 3) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez w∏aÊciciela zwierz´cia lub osob´ odpowiedzialnà za zwierz´, 4) wyrobów medycznych zawierajàcych jako integralnà cz´Êç substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)), która to substancja mo˝e oddzia∏ywaç na organizm zwierz´cia, dzia∏ajàc pomocniczo w stosunku do wyrobu medycznego, 5) wyrobów medycznych, w których wykorzystano pozbawione ˝ycia tkanki zwierz´ce lub ich pochodne, o ile wyroby te nie sà przeznaczone wy∏àcznie do kontaktowania si´ z nieuszkodzonà skórà, jest dokonywana zgodnie z ust. 2—7. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏ada do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocen´ tej dokumentacji oraz o ocen´ próbki wy——————— 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. Poz. 1400 robu. Do wniosku do∏àcza dokumentacj´ technicznà i reprezentatywnà próbk´ wyrobu. Wniosek zawiera w szczególnoÊci: 1) nazw´ i nazw´ handlowà wyrobu; 2) nazw´ i adres wytwórcy; 3) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie; 4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkie niezb´dne Êrodki, aby w procesie produkcji wytwarzane by∏y wyroby zgodne z za∏àczonà dokumentacjà i odpowiadajàce za∏àczonej próbce wyrobu, oraz ˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanych Êrodków; 5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do ˝adnej innej jednostki uprawnionej. 3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia dokumentacji i wszelkich niezb´dnych wyjaÊnieƒ. 4. Jednostka uprawniona wykonuje badania próbki wyrobu niezb´dne do stwierdzenia, czy próbka wyrobu spe∏nia wymagania. Zakres badaƒ okreÊla jednostka uprawniona. W uzasadnionych przypadkach jednostka uprawniona mo˝e ˝àdaç dostarczenia innych próbek wyrobu. Gdy jednostka uprawniona sama nie jest w stanie wykonaç niezb´dnych badaƒ, w porozumieniu z wnioskodawcà wyznacza laboratoria, w których nale˝y przeprowadziç takie badania. Wykonanie tych badaƒ zleca wówczas wnioskodawca. 5. Jednostka uprawniona potwierdza w certyfikacie, ˝e wytwórca prawid∏owo: 1) wykona∏ ocen´ zgodnoÊci wyrobu, 2) udokumentowa∏ w przedstawionej do oceny dokumentacji technicznej, ˝e w zakresie stosowania u zwierzàt wyrób jest zgodny z wymaganiami, oraz ˝e zbadana próbka wyrobu spe∏nia wymagania — je˝eli dokumentacja techniczna oraz wyniki badaƒ próbki wyrobu spe∏niajà wymagania. Certyfikat ten jest koniecznym potwierdzeniem wykonania oceny zgodnoÊci wyrobu wed∏ug niniejszej procedury. 6. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel jest zobowiàzany informowaç jednostk´ uprawnionà, która wyda∏a certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej akceptacji przez jednostk´ uprawnionà. 7. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której potwierdza, ˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏nia wszystkie stosujàce si´ do niego wymagania ustawy o wyrobach medycznych, zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà technicznà i odpowiada prób- Dziennik Ustaw Nr 143 — 9697 — ce wyrobu, których dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie. § 7. 1. Ocena zgodnoÊci nast´pujàcych wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania w weterynarii: 1) chirurgicznie inwazyjnych wyrobów medycznych przeznaczonych do:
- a)wywo∏ywania efektów biologicznych albo do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci,
- b)podawania produktów leczniczych za pomocà uk∏adu dozujàcego, je˝eli, uwzgl´dniajàc sposób stosowania, stwarza to potencjalne zagro˝enie, 2) aktywnych wyrobów medycznych przeznaczonych do podawania lub usuwania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancji do cia∏a lub z cia∏a, je˝eli, uwzgl´dniajàc rodzaj substancji, cz´Êci cia∏a i tryb stosowania, odbywa si´ to w sposób potencjalnie niebezpieczny, jest dokonywana zgodnie z ust. 2—5. 2. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporzàdza dokumentacj´ technicznà. Ponadto sk∏ada do wybranej przez siebie jednostki uprawnionej wniosek o ocen´ dokumentacji technicznej wraz z tà dokumentacjà. Wniosek zawiera w szczególnoÊci: 1) nazw´ i nazw´ handlowà wyrobu; 2) nazw´ i adres wytwórcy; Poz. 1400 4. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiàzany jest informowaç jednostk´ uprawnionà, która wyda∏a certyfikat, o wszelkich planowanych istotnych zmianach wyrobu lub sposobu jego produkcji. Zmian tych nie wolno dokonywaç bez ich pisemnej akceptacji przez jednostk´ uprawnionà. 5. Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel sporzàdza deklaracj´ zgodnoÊci, w której potwierdza, ˝e wykonano ocen´ zgodnoÊci wyrobu wed∏ug odpowiedniej procedury, oraz oÊwiadcza, ˝e wyrób spe∏nia wszystkie stosujàce si´ do niego wymagania i zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà technicznà, której dotyczy certyfikat jednostki uprawnionej. Deklaracj´ zgodnoÊci potwierdza autoryzowany przedstawiciel, je˝eli ma to zastosowanie. § 8. 1. W zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów przeznaczonych do stosowania w weterynarii jednostkami uprawnionymi, z zastrze˝eniem ust. 2, sà: 1) Polskie Centrum Badaƒ i Certyfikacji Spó∏ka Akcyjna z siedzibà w Warszawie, Instytut Techniki i Aparatury Medycznej ITAM w Zabrzu, Biuro Badawcze ds. JakoÊci Stowarzyszenia Elektryków Polskich w Warszawie, OÊrodek Badawczo-Rozwojowy „PREDOM-OBR” w Warszawie, Instytut Technik i Technologii Dziewiarskich TRICOTEXTIL w ¸odzi, Przedsi´biorstwo Projektowo-Wdro˝eniowe AWAT Sp. z o.o. z siedzibà w Warszawie, „Simptest” Zespó∏ OÊrodków Kwalifikacji JakoÊci Wyrobów — OÊrodek Badaƒ i Certyfikacji Sp. z o.o.; 3) nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli ma to zastosowanie; 2) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach. 4) pisemne oÊwiadczenie, ˝e zastosowano wszelkie niezb´dne Êrodki, aby w procesie produkcji wytwarzane by∏y wyroby zgodne z za∏àczonà dokumentacjà, i ˝e potwierdzono skutecznoÊç zastosowanych Êrodków; 2. W zakresie oceny zgodnoÊci wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do stosowania w weterynarii do diagnozowania u zwierzàt chorób zakaênych i zoonoz, narz´dzi i przyrzàdów do badania mi´sa zwierzàt rzeênych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania przez w∏aÊciciela zwierz´cia lub osob´ odpowiedzialnà za zwierz´ jednostkà uprawnionà jest Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach. 5) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego innego wniosku w sprawie tego samego wyrobu do ˝adnej innej jednostki uprawnionej. 3. Jednostka uprawniona dokonuje oceny dokumentacji technicznej i w uzasadnionych przypadkach mo˝e ˝àdaç jej uzupe∏nienia oraz wszelkich niezb´dnych wyjaÊnieƒ oraz dokonuje potwierdzenia w certyfikacie, ˝e wytwórca dokona∏ i udokumentowa∏ oceny zgodnoÊci wyrobu. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lipca 2003 r. (poz. 1400) WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH STOSOWANYCH W WETERYNARII WPROWADZANYCH DO OBROTU I DO U˚YWANIA I. WYMAGANIA OGÓLNE 1. Wyroby medyczne, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane, tak aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu zwierzàt, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa- Dziennik Ustaw Nr 143 — 9698 — ˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla zwierz´cia, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia. 2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa: 1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji); 2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç; 3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych. 3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób w∏aÊciwy. 4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów. Wyroby do diagnostyki in vitro muszà osiàgaç zadeklarowane przez wytwórc´ parametry funkcjonalne, w szczególnoÊci jeÊli to dotyczy czu∏oÊci analitycznej i diagnostycznej, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, w tym uwzgl´dniaç znane mo˝liwe zak∏ócenia i granice czu∏oÊci podane przez wytwórc´. Nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç wskazanych wzorców odniesienia lub materia∏ów kontrolnych przez odpowiednie procedury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materia∏ów odniesienia wy˝szego rz´du. 5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania, z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´. 6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne, z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. II. WYMAGANIA DOTYCZÑCE PROJEKTU I WYKONANIA 7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne 7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ Poz. 1400 podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ: 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci; 2) zapewnienia zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu; w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊç pogorszenia si´ parametrów analitycznych w wyniku niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami a próbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komórki, p∏yny fizjologiczne i mikroorganizmy wykorzystywane w przewidzianym zastosowaniu wyrobów. 7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie podczas transportu, przechowywania i u˝ywania mogà byç nara˝one osoby i zwierz´ta, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu. Wyroby aktywne do implantacji muszà byç opakowane w opakowania: 1) niepozwalajàce na ponowne u˝ycie opakowania; 2) zapewniajàce utrzymanie sterylnoÊci od wprowadzenia do obrotu a˝ do przekazania do u˝ycia. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro nale˝y zapewniç odpowiednie warunki, aby ograniczyç ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas u˝ywania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami. 7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania. 7.4. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm zwierz´cy, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç substancji muszà byç zweryfikowane, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego. W przypadku aktywnych implantów, zawierajàcych jako integralny sk∏adnik substancj´, której zastosowanie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, jej bezpieczeƒ- Dziennik Ustaw Nr 143 — 9699 — stwo i u˝ytecznoÊç muszà byç zweryfikowane przez ocen´ klinicznà. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych substancje biologiczne, ryzyko infekcji ograniczone jest w mo˝liwym do osiàgni´cia stopniu przez wybór odpowiednich dawców i odpowiednich substancji oraz przez korzystanie z odpowiedniej zwalidowanej inaktywacji, konserwacji i procedur badaƒ i weryfikacji. 7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzyko w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊci unikni´cia wyciekania substancji z aktywnych wyrobów implantowanych. 7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na unikni´cie mo˝liwoÊci przedostawania si´ substancji do wn´trza aktywnych wyrobów implantowanych. 8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne 8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania zwierz´cia, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu. 8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek. Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt. 8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´ post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà. Poz. 1400 Wyroby do diagnostyki in vitro o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi nienaruszenie stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i sk∏adowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji, muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska). 8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´. 8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym. 9. Budowa a warunki Êrodowiskowe 9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania. 9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy: 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu; 2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi, jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienia, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia; 3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniem izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu; 4) ryzyko zwiàzane z zawodnoÊcià zasilania w aktywnych implantach; 5) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych wyrobach; 6) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii; w szczególnoÊci, w przypadku aktywnych implantów nale˝y zwróciç uwag´ na mo˝liwoÊç zak∏ócenia defibrylatorami i aparatami wysokich cz´stotliwoÊci do elektrochirurgii; Dziennik Ustaw Nr 143 — 9700 — 7) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania; 8) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany; 9) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe (jak w przypadku implantów), a zwiàzane z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych. 9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwopalnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on. 10. Wyroby o funkcjach pomiarowych 10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci. 10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. 10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawà z dnia 11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360). 11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem 11.1. Zagadnienia ogólne Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, ˝eby zwierz´ta, u˝ytkownicy i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie w mo˝liwie ma∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki. Poz. 1400 u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych parametrów. 11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji. 11.3. Promieniowanie niezamierzone Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie zwierzàt, u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia. 11.4. Instrukcje Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony zwierz´cia i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà. 11.5. Promieniowanie jonizujàce 11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania. 11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania zwierz´cia i u˝ytkownika. 11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania. 12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania 11.2. Promieniowanie zamierzone 11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez 12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Dziennik Ustaw Nr 143 — 9701 — 12.2. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo u˝ytkownika zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych implantatach. 12.3. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo zwierzàt zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy, sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania. 12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych zwierz´cia muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia zwierz´cia. 12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia. 12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy, w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc, ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane. 12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi 12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy zwierz´ i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych, w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem pewnych elementów. 12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zapro- Poz. 1400 jektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia. 12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury) i ich otoczenie nie mogà osiàgaç w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych. 12.8. Ochrona zwierz´cia przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje 12.8.1. Wyroby dostarczajàce zwierz´ciu energii lub substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo zwierz´cia i u˝ytkownika. 12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a energii lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu. 12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich êróde∏. 12.9. ¸atwoÊç u˝ywania 12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej, informacje takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników. 12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, bioràc przy tym pod uwag´ doÊwiadczenie i Êrodki, którymi dysponuje niewykwalifikowany u˝ytkownik, oraz wp∏yw mo˝liwych do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania podane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe do zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika. 12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby: 1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego przebiegu pomiaru; 2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników; Dziennik Ustaw Nr 143 — 9702 — 3) zapewniç mo˝liwoÊç weryfikacji przez u˝ytkownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. 13. Informacje dostarczane przez wytwórc´ 13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania. O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy. Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ w lub na opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyrobów, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego u˝ycia. 13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi Polskimi Normami. W przypadkach braku odpowiednich Polskich Norm symbole i kolory powinny byç zgodne z normami europejskimi zharmonizowanymi, a w razie ich braku — muszà byç opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wyrobów. 13.3. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy: 1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy; w przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko) i adres zg∏oszonego do rejestru wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela; 2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania; 3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie; 4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu; Poz. 1400 7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”; 8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”; 9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami, tam gdzie ma to zastosowanie; 10) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów; 11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci; 12) rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego innego ni˝ okreÊlony w pkt 5; oznaczenie to mo˝e byç zawarte w numerze partii bàdê serii wyrobu; 13) metod´ sterylizacji, tam gdzie ma to zastosowanie; 14) dla aktywnych implantów czas przydatnoÊci do bezpiecznego implantowania; 15) je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania przez niewykwalifikowanych u˝ytkowników, szczególnie wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania, musi to byç wyraênie podane; 16) napis: „DO U˚YTKU W WETERYNARII”. 13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania. 13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to zastosowanie, wyrób i elementy od niego od∏àczalne muszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi. Aktywne implanty i ich cz´Êci sk∏adowe muszà byç odpowiednio oznaczone, aby umo˝liwiç podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub jego cz´Êciami sk∏adowymi. Aktywne implanty muszà ponadto mieç oznaczenia kodowe zawierajàce zw∏aszcza typ wyrobu oraz rok produkcji, umo˝liwiajàce bezb∏´dnà identyfikacj´ wyrobu i jego wytwórcy mo˝liwà do uzyskania bez interwencji chirurgicznej. 13.6. Instrukcje u˝ywania powinny, z uwzgl´dnieniem rodzaju wyrobu, zawieraç w szczególnoÊci elementy, o których mowa w ust. 13.3 pkt 1—3 i 6—15, oraz wymagane parametry u˝ytkowe i wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne dla wyrobów medycznych w tym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w których ma to zastosowanie; instrukcje u˝ywania zawierajà dodatkowo nast´pujàce elementy: 5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie; 1) sk∏ad odczynników, iloÊç i st´˝enie substancji czynnych, odczynników lub zestawu odczynników, jak równie˝, je˝eli ma to zastosowanie, informacje, ˝e wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà mieç wp∏yw na oznaczenia; 6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku — dla wyrobów, do których ma to zastosowanie; 2) warunki i dopuszczalny czas przechowywania po pierwszym otworzeniu oryginalnego opakowania Dziennik Ustaw Nr 143 — 9703 — oraz warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników; 3) parametry u˝ytkowe wyrobu; 4) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego wyposa˝enia i jego w∏aÊciwego u˝ycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia; 5) typy u˝ywanych próbek, specjalne warunki ich pobierania, wst´pnego przygotowania i, je˝eli ma to zastosowanie, warunki przechowywania oraz instrukcje przygotowania; 6) szczegó∏owy opis u˝ywania; 7) post´powanie przy pomiarach, zawierajàce podstawy przyj´tych metod i specyficzne analityczne parametry u˝ytkowe (jak: czu∏oÊç, specyficznoÊç, dok∏adnoÊç, powtarzalnoÊç, odtwarzalnoÊç, granice wykrywania i zakres pomiarowy, wraz z informacjà potrzebnà do kontroli odpowiednich zak∏óceƒ), ograniczenia metod i informacje dla u˝ytkownika o mo˝liwoÊci korzystania z dost´pnych procedur oznaczeƒ i materia∏ów odniesienia; 8) informacje dotyczàce post´powania lub przygotowania wyrobu do u˝ywania (rekonstytucja, inkubacja, rozcieƒczanie, sprawdzenie przyrzàdu i inne); 9) wskazówki odnoszàce si´ do specjalnych wymagaƒ w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników; 10) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz; 11) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmiany parametrów u˝ytkowych wyrobu; 12) informacje dla u˝ytkownika dotyczàce systemu jakoÊci wytwórcy, uwzgl´dniajàce procedury walidacyjne i identyfikowalnoÊci wzorcowania wyrobu; 13) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci, z uwzgl´dnieniem opisu populacji odniesienia; 14) odpowiednie informacje dotyczàce parametrów pozwalajàcych dobraç odpowiednie wyroby lub urzàdzenia, je˝eli wyroby sà przewidziane do wspó∏pracy z innymi wyrobami lub urzàdzeniami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem; 15) informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyrób jest w∏aÊciwie zainstalowany i czy dzia∏a bezpiecznie, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi wymaganej obs∏ugi i wzorcowania celem zapewnienia w∏aÊciwej i bezpiecznej pracy wyrobu; informacje dotyczàce bezpiecznego obchodzenia si´ z odpadami; 16) informacje dotyczàce czynnoÊci przed ponownym u˝yciem wyrobu (sterylizacja, demonta˝ na zakoƒczenie pracy i inne); 17) instrukcje podajàce post´powanie w przypadku uszkodzenia opakowania zabezpieczajàcego i wskazanie odpowiedniej metody ponownej sterylizacji lub dekontaminacji; Poz. 1400 18) informacje o procesie pozwalajàcym na ponowne u˝ycie, je˝eli wyrób jest wielokrotnego u˝ytku, obejmujàce czyszczenie, dezynfekcj´, opakowanie i ponownà sterylizacj´ lub dekontaminacj´; 19) ostrze˝enia odnoszàce si´ do dajàcych si´ przewidzieç warunków otoczenia, pól magnetycznych, wp∏ywu zewn´trznych pól elektrycznych, wy∏adowaƒ elektrycznych, ciÊnienia i zmian ciÊnienia, przyspieszenia, êróde∏ ognia i innych nara˝eƒ; 20) informacje o dzia∏aniach zapobiegajàcych specjalnemu, nadzwyczajnemu ryzyku zwiàzanemu z u˝ywaniem wyrobu; w przypadku gdy wyrób zawiera substancje pochodzàce od cz∏owieka lub zwierzàt, nale˝y zwróciç uwag´ na potencjalne zagro˝enie infekcjà; 21) w wyrobach do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania wyniki muszà byç prezentowane w sposób zrozumia∏y dla niewykwalifikowanych u˝ytkowników i zapewniaç informacj´ wskazujàcà u˝ytkownikowi na dzia∏ania, jakie powinien podjàç przy wyniku dodatnim, ujemnym czy poÊrednim oraz w post´powaniu w przypadku b∏´dnego ich odczytania; 22) stwierdzenie, ˝e niewykwalifikowany u˝ytkownik wyrobów medycznych do samodzielnego testowania nie powinien podejmowaç ˝adnej decyzji o leczeniu bez porady lekarza weterynarii; 23) zasady post´powania w przypadku u˝ywania wyrobu do samodzielnego testowania, stosowanego do monitorowania przewlek∏ej choroby; informacja musi zawieraç warunki podejmowania odpowiedniej terapii pod warunkiem przeszkolenia u˝ytkownika wyrobu medycznego; 24) dat´ wydania i ostatni przeglàd instrukcji u˝ywania; 25) szczegó∏owe informacje dotyczàce parametrów wystarczajàcych do wyboru w∏aÊciwych wyrobów lub wyposa˝enia i u˝ycia w bezpiecznych systemach lub zestawach funkcjonalnych, je˝eli wyroby medyczne sà przewidziane równie˝ do pracy w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem lub materia∏ami zu˝ywalnymi w celu zapewnienia dzia∏ania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem; 26) informacje pozwalajàce okreÊliç czas u˝ywania tego êród∏a, w przypadku aktywnych implantów wyposa˝onych w wewn´trzne êród∏a zasilania; 27) wszystkie informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyroby zosta∏y w∏aÊciwie zainstalowane i mogà dzia∏aç poprawnie i bezpiecznie oraz dodatkowe szczegó∏y dotyczàce rodzaju i cz´stotliwoÊci konserwacji, regulacji i prób wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobów; 28) informacje dotyczàce unikni´cia ryzyka zwiàzanego z implantacjà wyrobu i wskazówki odnoszàce si´ do sposobu implantacji; Dziennik Ustaw Nr 143 — 9704 — 29) informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia ryzyka wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych oddzia∏ywaniem danego wyrobu w trakcie niektórych badaƒ lub leczenia; 30) instrukcje niezb´dne w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania i informacje o w∏aÊciwych metodach ponownej sterylizacji; 31) je˝eli wyroby s∏u˝à do wielokrotnego u˝ytku, informacje na temat w∏aÊciwych zabiegów umo˝liwiajàcych ponowne u˝ycie, ∏àcznie z czyszczeniem, dezynfekcjà, opakowaniem i, tam gdzie ma to zastosowanie, metod´ ponownej sterylizacji, wraz z ewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnych zastosowaƒ; dla niektórych wyrobów, do których ma to zastosowanie, nale˝y podaç informacj´, ˝e ponowne u˝ycie jest mo˝liwe po okreÊlonym post´powaniu przeprowadzonym przez wytwórc´; 32) w przypadku wyrobów, które po dostarczeniu majà byç poddane sterylizacji przed u˝yciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszà byç tak opracowane, aby po prawid∏owym ich zastosowaniu wyroby wcià˝ spe∏nia∏y wymagania cz´Êci I za∏àcznika; 33) wskazania dotyczàce wszelkich zabiegów uzupe∏niajàcych lub obs∏ugi potrzebnej przed u˝yciem wyrobów (np. sterylizacji, koƒcowego monta˝u itp.); 34) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie wykorzystywane do celów medycznych, informacje odnoszàce si´ do typu, nat´˝enia i rozk∏adu promieniowania; 35) instrukcje u˝ywania zawierajàce informacje pozwalajàce personelowi pouczyç u˝ytkownika o wszelkich przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, które powinny byç przedsi´wzi´te; instrukcje mu- Poz. 1400 szà zawieraç informacje o Êrodkach podejmowanych w przypadku:
- a)zauwa˝enia zmian w funkcjonowaniu wyrobu,
- b)nara˝enia w przewidywalnych warunkach, w szczególnoÊci na dzia∏anie pól magnetycznych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu; 36) odpowiednie informacje odnoszàce si´ do Êrodków lub produktów leczniczych, które dany wyrób ma dozowaç, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia wyboru podawanych produktów leczniczych; 37) Êrodki ostro˝noÊci w przypadku wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagro˝eƒ zwiàzanych z u˝ywaniem wyrobu; 38) produkty lecznicze zawarte w wyrobie jako integralne sk∏adniki; 39) dok∏adnoÊci pomiarów dla wyrobu o funkcjach pomiarowych. 14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç oparte na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byç ustalone i zweryfikowane zgodnie z odr´bnymi przepisami. 14.1. Je˝eli aktywny wyrób implantowany zawiera, jako integralnà cz´Êç, substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy lub której dzia∏anie w po∏àczeniu z wyrobem mo˝e mieç wp∏yw na biodost´pnoÊç, bezpieczeƒstwo oraz jakoÊç i przydatnoÊç tej substancji muszà podlegaç weryfikacji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8 Z\G ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 546/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7% VAT)