Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2003 r. w sprawie rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta, sposobu jej prowadzenia i

Dziennik Ustaw Nr 147 — 9979 — Poz. 1437 1437 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 sierpnia 2003 r. w sprawie rodzajów indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta, sposobu jej prowadzenia i przechowywania oraz szczegó∏owych warunków jej udost´pniania przez piel´gniark´, po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ zdrowotnych Na podstawie art. 20 ust. 8 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej (Dz. U. z 2001 r. Nr 57, poz. 602 i Nr 89, poz. 969 oraz z 2003 r. Nr 109, poz. 1029) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla rodzaje indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta, sposób jej prowadzenia i przechowywania oraz szczegó∏owe warunki jej udost´pniania przez piel´gniark´, po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ zdrowotnych w ramach indywidualnej praktyki, indywidualnej specjalistycznej praktyki lub grupowej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych. § 2. 1. Indywidualnà dokumentacj´ medycznà, zwanà dalej „dokumentacjà”, stanowià zbiory dokumentów medycznych, zawierajàcych dane i informacje medyczne dotyczàce stanu zdrowia pacjenta oraz udzielanych Êwiadczeƒ zdrowotnych. 2. Dokumentem medycznym jest ka˝dy fizycznie wyodr´bniony noÊnik informacji, który zawiera co najmniej: 3) zabezpieczenia zbioru informacji przed zniszczeniem; 4) sporzàdzania zbioru informacji w sposób pozwalajàcy na prowadzenie dokumentacji w formie pisemnej; 5) sporzàdzania i przechowywania podpisanych przez piel´gniark´, po∏o˝nà wydruków. § 5. 1. Dokumentacj´ dzieli si´ na dokumentacj´: 1) wewn´trznà — przeznaczonà dla piel´gniarki, po∏o˝nej; 2) zewn´trznà — przeznaczonà dla pacjenta korzystajàcego ze Êwiadczeƒ zdrowotnych udzielanych przez piel´gniark´, po∏o˝nà. 2. Dokumentacjà wewn´trznà sà: 1) karta indywidualnej piel´gnacji; 1) oznaczenie pozwalajàce na ustalenie to˝samoÊci pacjenta, którego stanu zdrowia lub udzielanych Êwiadczeƒ zdrowotnych dokument dotyczy; 2) karta wizyty patrona˝owej; 2) imi´ i nazwisko piel´gniarki, po∏o˝nej, która sporzàdzi∏a dokument; 3. Dokumentacjà zewn´trznà sà w szczególnoÊci opinie, zaÊwiadczenia oraz inne dokumenty o podobnym charakterze i przeznaczeniu, sporzàdzane na wniosek pacjenta lub innych uprawnionych podmiotów. 3) dane odnoszàce si´ do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych Êwiadczeƒ zdrowotnych; 4) dat´ sporzàdzenia dokumentu. § 3. Dokumentacja jest prowadzona w formie pisemnej, odr´bnie dla ka˝dego pacjenta. § 4. Dokumentacja mo˝e byç równie˝ sporzàdzana i utrwalana na elektronicznych noÊnikach informacji, pod warunkiem: 1) zachowania selektywnoÊci dost´pu do zbioru informacji; 2) zabezpieczenia zbioru informacji przed dost´pem osób nieuprawnionych; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 3) karta wywiadu Êrodowiskowo-rodzinnego. § 6. Kart´ indywidualnej piel´gnacji, kart´ wizyty patrona˝owej, kart´ wywiadu Êrodowiskowo-rodzinnego zak∏ada si´ przy udzielaniu Êwiadczenia po raz pierwszy. § 7. Piel´gniarka, po∏o˝na dokonuje w dokumentacji wewn´trznej wpisu o wydaniu dokumentacji zewn´trznej i za∏àcza jej kopi´. § 8. 1. Piel´gniarka, po∏o˝na w∏àcza do prowadzonej dokumentacji wewn´trznej kopie przedstawionych przez pacjenta dokumentów medycznych lub odnotowuje zawarte w nich informacje istotne dla udzielanych Êwiadczeƒ zdrowotnych, podajàc êród∏o, z którego adnotacja pochodzi. 2. Dokument medyczny w∏àczony do dokumentacji wewn´trznej nie mo˝e byç z niej usuni´ty. § 9. 1. Dokumentacja wewn´trzna zawiera pogrupowane dane i informacje: Dziennik Ustaw Nr 147 — 9980 — 1) identyfikujàce pacjenta:

1. a)nazwisko i imi´ (imiona), Poz. 1437 trona˝owej, karta wywiadu Êrodowiskowo-rodzinnego zawierajà w szczególnoÊci informacje o:
2. b)dat´ urodzenia, 1) przebytych powa˝nych chorobach;
3. c)oznaczenie p∏ci, 2) chorobach przewlek∏ych;
4. d)adres zameldowania lub pobytu, 3) pobytach w szpitalu;
5. e)numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany, w przypadku noworodka — numer PESEL matki, w przypadku osób, które nie majà nadanego numeru PESEL — rodzaj i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, 4) zabiegach chirurgicznych;
6. f)numer karty ubezpieczenia zdrowotnego, 7) obcià˝eniach dziedzicznych.
7. g)w przypadku gdy pacjentem jest osoba ma∏oletnia — nazwisko i imiona jej rodziców lub jej przedstawiciela ustawowego, adres ich zameldowania lub pobytu, 4. W zakresie danych dotyczàcych porad ambulatoryjnych lub wizyt domowych karta indywidualnej piel´gnacji, karta wizyty patrona˝owej, karta wywiadu Êrodowiskowo-rodzinnego zawiera:
8. h)dane o stanie zdrowia oraz udzielonych przez piel´gniark´, po∏o˝nà Êwiadczeniach zdrowotnych; 1) dat´ porady ambulatoryjnej lub wizyty domowej; 2) identyfikujàce piel´gniark´, po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ zdrowotnych:
9. a)nazwisko i imi´ (imiona),
10. b)numer prawa wykonywania zawodu,
11. c)numer wpisu praktyki do rejestru, prowadzonego przez w∏aÊciwà okr´gowà rad´ piel´gniarek i po∏o˝nych,
12. d)podpis piel´gniarki, po∏o˝nej; 3) identyfikujàce lekarza, w przypadku wykonywania zleceƒ lekarskich:
13. a)nazwisko i imi´ (imiona),
14. b)numer prawa wykonywania zawodu; 4) dotyczàce stanu zdrowia i istotnych chorób oraz problemów zdrowotnych pacjenta, w przypadku Êwiadczeƒ udzielanych przez piel´gniark´, w szczególnoÊci Êwiadczeƒ piel´gnacyjnych, zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych; 5) dotyczàce stanu zdrowia i istotnych chorób oraz problemów zdrowotnych pacjenta, w przypadku Êwiadczeƒ udzielanych przez po∏o˝nà, w szczególnoÊci Êwiadczeƒ piel´gnacyjnych, zapobiegawczych, diagnostycznych, leczniczych, rehabilitacyjnych w zakresie opieki nad kobietà, kobietà w cià˝y, rodzàcà i po∏o˝nicà oraz noworodkiem. 2. Je˝eli nie jest mo˝liwe ustalenie to˝samoÊci pacjenta, którego dotyczy dokumentacja, w dokumentacji tej dokonuje si´ wpisu oznaczenia „NN”, z podaniem przyczyny i okolicznoÊci uniemo˝liwiajàcych identyfikacj´. 3. W zakresie danych dotyczàcych ogólnego stanu zdrowia i istotnych chorób oraz problemów zdrowotnych karta indywidualnej piel´gnacji, karta wizyty pa- 5) szczepieniach i stosowanych surowicach; 6) uczuleniach; 2) dane z wywiadu i badania przedmiotowego, w szczególnoÊci dotyczàce odchyleƒ od normy; 3) opis udzielonych Êwiadczeƒ zdrowotnych; 4) rozpoznanie problemu zdrowotnego; 5) dane identyfikujàce piel´gniark´, po∏o˝nà zgodnie z ust. 1 pkt 2. 5. W zakresie danych dotyczàcych oceny Êrodowiskowej karta indywidualnej piel´gnacji, karta wizyty patrona˝owej, karta wywiadu Êrodowiskowo-rodzinnego zawierajà informacje uzyskane na podstawie przeprowadzonego wywiadu. § 10. 1. Dokumentacj´ nale˝y prowadziç czytelnie. 2. Kolejne wpisy sporzàdza si´ w porzàdku chronologicznym, zaznaczajàc podpisem koniec ka˝dego wpisu. 3. Ka˝dy wpis do dokumentacji musi byç opatrzony datà wpisu oraz podpisem piel´gniarki, po∏o˝nej. 4. Wpis dokonany w dokumentacji nie mo˝e byç z niej usuni´ty, a je˝eli zosta∏ dokonany b∏´dnie, powinien byç skreÊlony oraz opatrzony datà skreÊlenia i podpisem piel´gniarki, po∏o˝nej. 5. Ka˝dà stron´ dokumentacji indywidualnej oznacza si´ co najmniej imieniem i nazwiskiem pacjenta. § 11. 1. Dokumentacja jest przechowywana w sposób zapewniajàcy jej poufnoÊç, zabezpieczenie przed dost´pem osób nieupowa˝nionych oraz przed zniszczeniem lub zagubieniem. 2. Przechowywana dokumentacja jest katalogowana w sposób umo˝liwiajàcy szybkie z niej korzystanie. § 12. 1. Dokumentacj´ przechowuje si´ przez okres 10 lat, liczàc od koƒca roku kalendarzowego, w którym Dziennik Ustaw Nr 147 — 9981 — sporzàdzono ostatni wpis o udzielonych Êwiadczeniach zdrowotnych. 2. Po up∏ywie okresu wymienionego w ust. 1 dokumentacj´ niszczy si´, z zastrze˝eniem ust. 3, w sposób uniemo˝liwiajàcy identyfikacj´ pacjenta, którego dotyczy∏a. 3. Dokumentacja przewidziana do zniszczenia mo˝e zostaç wydana na wniosek podmiotów wymienionych w art. 20 ust. 7 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej. § 13. Je˝eli dokumentacja jest niezb´dna do zapewnienia dalszego udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, a zw∏oka w jej wydaniu mog∏aby naraziç pacjenta na uszczerbek na zdrowiu, piel´gniarka, po∏o˝na wydaje dokumentacj´ pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu lub uprawnionym osobom uczestniczàcym w udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych, z zastrze˝eniem § 14 ust. 2. Poz. 1437 i 1438 § 14. 1. Dokumentacj´ udost´pnia si´ w formie odpisów lub kopii, chyba ˝e uprawniony podmiot ˝àda udost´pnienia orygina∏ów tej dokumentacji. 2. W razie wydania orygina∏ów dokumentacji nale˝y pozostawiç kopi´ wydanej dokumentacji. 3. Udost´pnienie dokumentacji wewn´trznej nast´puje w sposób zapewniajàcy zachowanie ochrony danych osobowych, za pokwitowaniem odbioru i z zastrze˝eniem zwrotu po wykorzystaniu, je˝eli udost´pnia si´ orygina∏ dokumentacji. § 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 1438 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: (zgodnie z informacjà umieszczonà na ulotce oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania) § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221, poz. 1865) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: Adres: 1) w za∏àczniku nr 1:
15. a)w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,
16. b)w cz´Êci V zatytu∏owanej „ WYTWÓRCY” ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca (-y), u którego nast´puje zwolnienie serii: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. Nazwa: Nr telefonu: Nr faksu: E-mail: Nr zezwolenia na wytwarzanie: (nale˝y wymieniç wszystkich wytwórców, u których nast´puje zwolnienie serii, i podaç dane okreÊlone wy˝ej)”,
17. c)drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie: „** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”; 2) w za∏àczniku nr 2:
18. a)w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,
19. b)tytu∏ cz´Êci IV otrzymuje brzmienie: „DOKUMENTY STANOWIÑCE ZA¸ÑCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA