Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważn

Dziennik Ustaw Nr 147 — 9981 — sporzàdzono ostatni wpis o udzielonych Êwiadczeniach zdrowotnych. 2. Po up∏ywie okresu wymienionego w ust. 1 dokumentacj´ niszczy si´, z zastrze˝eniem ust. 3, w sposób uniemo˝liwiajàcy identyfikacj´ pacjenta, którego dotyczy∏a. 3. Dokumentacja przewidziana do zniszczenia mo˝e zostaç wydana na wniosek podmiotów wymienionych w art. 20 ust. 7 ustawy z dnia 5 lipca 1996 r. o zawodach piel´gniarki i po∏o˝nej. § 13. Je˝eli dokumentacja jest niezb´dna do zapewnienia dalszego udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, a zw∏oka w jej wydaniu mog∏aby naraziç pacjenta na uszczerbek na zdrowiu, piel´gniarka, po∏o˝na wydaje dokumentacj´ pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu lub uprawnionym osobom uczestniczàcym w udzielaniu Êwiadczeƒ zdrowotnych, z zastrze˝eniem § 14 ust. 2. Poz. 1437 i 1438 § 14. 1. Dokumentacj´ udost´pnia si´ w formie odpisów lub kopii, chyba ˝e uprawniony podmiot ˝àda udost´pnienia orygina∏ów tej dokumentacji. 2. W razie wydania orygina∏ów dokumentacji nale˝y pozostawiç kopi´ wydanej dokumentacji. 3. Udost´pnienie dokumentacji wewn´trznej nast´puje w sposób zapewniajàcy zachowanie ochrony danych osobowych, za pokwitowaniem odbioru i z zastrze˝eniem zwrotu po wykorzystaniu, je˝eli udost´pnia si´ orygina∏ dokumentacji. § 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 1438 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 1 sierpnia 2003 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: (zgodnie z informacjà umieszczonà na ulotce oraz, o ile dotyczy, oznakowaniu opakowania) § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przed∏u˝enie lub skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221, poz. 1865) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: Adres: 1) w za∏àczniku nr 1:

1. a)w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,
2. b)w cz´Êci V zatytu∏owanej „ WYTWÓRCY” ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wytwórca (-y), u którego nast´puje zwolnienie serii: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. Nazwa: Nr telefonu: Nr faksu: E-mail: Nr zezwolenia na wytwarzanie: (nale˝y wymieniç wszystkich wytwórców, u których nast´puje zwolnienie serii, i podaç dane okreÊlone wy˝ej)”,
3. c)drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie: „** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç do 5 poziomu, w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”; 2) w za∏àczniku nr 2:
4. a)w lewym górnym rogu skreÊla si´ wyrazy: „Podmiot odpowiedzialny /piecz´ç /”,
5. b)tytu∏ cz´Êci IV otrzymuje brzmienie: „DOKUMENTY STANOWIÑCE ZA¸ÑCZNIKI DO WNIOSKU O SKRÓCENIE POZWOLENIA Dziennik Ustaw Nr 147 — 9982 — OKRESU WA˚NOÂCI DOPUSZCZENIA OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO”, Poz. 1438 i 1439 DO niczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”.
6. c)drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie: § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. „** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç do 5 poziomu, w przypadku produktów lecz- Minister Zdrowia: L. Sikorski 1439 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 sierpnia 2003 r. w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryjne Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 3. 1. Inspektorzy sà obowiàzani okazaç kontrolowanemu legitymacj´ s∏u˝bowà oraz pozostawiç upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli. § 1. Rozporzàdzenie reguluje szczegó∏owy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryjne. 2. Rozpocz´cie kontroli potwierdzajà inspektorzy, dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli. § 2. 1. Kontrol´ warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia udzielonego przez: 1) G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego — inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, 2) wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek G∏ównego Lekarza Weterynarii — weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym — zwanym dalej „inspektorami”. 2. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 3. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 4. Upowa˝nienia, o których mowa w ust. 1, wydaje si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach. 5. W upowa˝nieniach, o których mowa w ust. 1, okreÊla si´ termin i zakres kontroli. 6. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie, czy przedsi´biorca wytwarzajàcy produkty lecznicze weterynaryjne spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882). ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. 3. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci kontrolnych, w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli. § 4. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorom warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y, zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem. § 5. 1. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych. 2. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia inspektorzy dokonujà odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli. 3. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka. Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.