Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2003 r. w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze

Dziennik Ustaw Nr 147 — 9982 — OKRESU WA˚NOÂCI DOPUSZCZENIA OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO”, Poz. 1438 i 1439 DO niczych weterynaryjnych do 3 poziomu), je˝eli ma to zastosowanie.”. c) drugi odnoÊnik objaÊnieƒ otrzymuje brzmienie: §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. „** Grupa farmakoterapeutyczna (kod ATC/ATCvet) kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej wg WHO (podaç do 5 poziomu, w przypadku produktów lecz- Minister Zdrowia: L. Sikorski 1439 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 sierpnia 2003 r. w sprawie nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryjne Na podstawie art. 108 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
3. Inspektorzy sà obowiàzani okazaç kontrolowanemu legitymacj´ s∏u˝bowà oraz pozostawiç upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli. §
4. Rozporzàdzenie reguluje szczegó∏owy sposób sprawowania nadzoru nad warunkami wytwarzania w wytwórniach wytwarzajàcych produkty lecznicze weterynaryjne.
5. Rozpocz´cie kontroli potwierdzajà inspektorzy, dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli. §
7. Kontrol´ warunków wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych przeprowadza si´ na podstawie upowa˝nienia udzielonego przez: 1) G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego — inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania, 2) wojewódzkiego lekarza weterynarii na wniosek G∏ównego Lekarza Weterynarii — weterynaryjnym inspektorom farmaceutycznym — zwanym dalej „inspektorami”.
8. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
9. Wzór upowa˝nienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.
10. Upowa˝nienia, o których mowa w ust. 1, wydaje si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach.
11. W upowa˝nieniach, o których mowa w ust. 1, okreÊla si´ termin i zakres kontroli.
12. Zakres przeprowadzanej kontroli obejmuje sprawdzenie, czy przedsi´biorca wytwarzajàcy produkty lecznicze weterynaryjne spe∏nia wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 224, poz. 1882). ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz.
14. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych weterynaryjnych, podaje kontrolowanemu przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci kontrolnych, w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli. §
15. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorom warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y, zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem. §
17. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych.
18. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia inspektorzy dokonujà odpowiedniej adnotacji w raporcie kontroli.
19. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka. Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów. Dziennik Ustaw Nr 147 — 9983 — Poz. 1439 §
21. W trakcie kontroli inspektorzy majà prawo do sporzàdzania dokumentacji kontroli równie˝ w formie fotograficznej i filmowej.
22. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.
23. W kontroli mogà braç udzia∏ biegli i specjaliÊci na podstawie imiennego upowa˝nienia wydanego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego lub G∏ównego Lekarza Weterynarii.
24. Protokó∏ pobrania próbki sporzàdza si´ w czterech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci i czwarty pozostawia si´ w dokumentacji inspektorów. §
26. Przebieg kontroli inspektorzy dokumentujà w raporcie.
27. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) wskazanie kontrolowanego; 2) imiona i nazwiska inspektorów; 3) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli; 4) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli; 5) opis dokonanych ustaleƒ; 6) przedstawienie dowodów; 7) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ.
28. Raport, z zastrze˝eniem § 8 ust. 2, podpisujà: 1) kontrolowany lub osoba upowa˝niona; 2) inspektorzy; 3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w raporcie.
29. Do raportu do∏àcza si´ orygina∏y upowa˝nieƒ, o których mowa w § 3 ust.
30. §
32. Raport, o którym mowa w § 7 ust. 1, sporzàdza si´ w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.
33. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami raportu, mo˝e w terminie 3 dni od dnia jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe; inspektorzy obowiàzani sà rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia i uzupe∏niç raport oraz przedstawiç go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 7 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
34. W przypadku odmowy podpisania raportu odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie co do przyczyn odmowy.
35. O odmowie podpisania raportu, przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ inspektorzy dokonujà wzmianki w raporcie.
36. Po zakoƒczeniu kontroli inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania dokonuje wpisu w ksià˝ce kontroli, o której mowa w §
37. §
39. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badaƒ, inspektorzy dokumentujà ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.
40. W przypadkach zagro˝enia ˝ycia lub zdrowia ludzi lub zwierzàt, wymagajàcych niezw∏ocznego pobrania prób do badaƒ, dopuszcza si´ wykonanie tej czynnoÊci przez jednego inspektora. §
41. RównoczeÊnie z pobraniem próbki do badaƒ nale˝y opakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà — w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. §
43. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badaƒ, jest zobowiàzany opakowaç je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przes∏aç do jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.
44. Do próbki do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏, o którym mowa w § 9, oraz sporzàdzony przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania, z zastrze˝eniem § 9 ust. 2, wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. §
46. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych wykonujàcy badania sporzàdza orzeczenie, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.
47. Wykonujàcy badania jeden egzemplarz orzeczenia, o którym mowa w ust. 1, pozostawia u siebie, drugi egzemplarz przekazuje kontrolowanemu, a dwa pozosta∏e egzemplarze przekazuje wnioskodawcy. §
48. Je˝eli pobrana do badaƒ próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakoÊciowym, koszt badania ∏àcznie z wartoÊcià pobranej do badaƒ próbki, liczonà w cenach z dnia jej pobrania, ponosi kontrolowany. §
50. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajàce z przeprowadzonej kontroli inspektorzy wpisujà do ksià˝ki kontroli.
51. Ksià˝k´ kontroli nale˝y okazywaç na ka˝de ˝àdanie inspektorów.
52. Wzór ksià˝ki kontroli stanowi za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
54. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.
55. Inspektor mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne; skreÊlenia i poprawki nale˝y opatrzyç podpisem osoby ich dokonujàcej.
56. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane przed podpisaniem wpisu. §
57. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 147 — 9984 — Poz. 1439 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2003 r. (poz. 1439) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 147 — 9985 — Poz. 1439 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 147 — 9986 — Poz. 1439 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 147 — 9987 — Poz. 1439 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 147 — 9988 — Poz. 1439 Dziennik Ustaw Nr 147 — 9989 — Poz. 1439 Za∏àcznik nr 5 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 147 — 9990 — Poz. 1439 Dziennik Ustaw Nr 147 — 9991 — Poz. 1439 — 9992 — Szanowni Paƒstwo ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718 z póên. zm.), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏; op∏ata za III–IV kwarta∏ 2003 r. — 660,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G     ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 547/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena 7,50 z∏ (w tym 7% VAT)