Dziennik Ustaw Nr 156 — 10773 — Poz. 1530 i 1531 1531 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 lipca 2003 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania wysokoÊci op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania. § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o „ustawie”, rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. § 3. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 800 z∏. 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego, w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce: mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 groszy i wi´cej podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. ——————— § 4. Op∏aty zwiàzane z dopuszczaniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz rodzaje czynnoÊci, za które sà pobierane, okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. § 5. W przypadku z∏o˝enia wniosku o dokonanie zmian w trakcie rozpatrywania z∏o˝onego ju˝ wniosku, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub za zmian´ oznakowania 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — Dziennik Ustaw Nr 156 — 10774 — opakowania, w ulotce bàdê w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. § 6. W przypadku z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie art. 16 ustawy uiszcza si´ op∏at´ okreÊlonà dla z∏o˝enia wniosku o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. § 7. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego weterynaryjnego na rynek sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmian oznakowania opakowania, w ulotce lub Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10% op∏aty za z∏o˝enie wniosku. Poz. 1531 § 9. Za ka˝dà zmian´ danych typu I i zmian´ danych typu II, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, okreÊlonà we wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. § 10. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie. 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dokonanie czynnoÊci zwiàzanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 26 paêdziernika 1998 r. w sprawie op∏at za wpisanie do rejestru Êrodków farmaceutycznych lub materia∏ów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885), które utraci∏o moc z dniem 1 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2003 r. (poz. 1531) OP¸ATY ZWIÑZANE Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH ORAZ RODZAJE CZYNNOÂCI, ZA KTÓRE SÑ POBIERANE 1 A Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej 2 3 Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w lit. B, C, D i E: Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego weterynaryjnego:
Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.