← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub prze

Dziennik Ustaw Nr 158 — 10842 — Poz. 1534 i 1535 czeniem poniesionych wydatków do kosztów uzyskania przychodu w rozumieniu przepisów o podatku dochodowym. 2) w § 62:

  1. a)po ust. 1 dodaje si´ ust. 1a w brzmieniu: „1a. Przepis ust. 1 stosuje si´ równie˝ do Êwiadczenia us∏ug, których nabycie finansowane jest w cz´Êci ze Êrodków bezzwrotnej pomocy zagranicznej, o których mowa w § 15 ust. 3 pkt 1, i w cz´Êci z innych, w∏asnych Êrodków finansowych podatnika.”,
  2. b)ust. 2 i 3 otrzymujà brzmienie: „2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 i 1a: 1) nie stosuje si´ do zwrotu podatku okreÊlonego w rozdziale 8, 3. Przepisu ust. 1 i 1a nie stosuje si´, gdy umowa, o której mowa w § 15 ust. 3 pkt 1, przewiduje mo˝liwoÊç sfinansowania podatku ze Êrodków bezzwrotnej pomocy zagranicznej.”. § 2. Przepis § 1 pkt 2 lit. a stosuje si´ do Êwiadczenia us∏ug wykonanych do dnia 31 grudnia 2003 r. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. 2) zwrot podatku nast´puje niezale˝nie od spe∏nienia warunków zwiàzanych z zali- Minister Finansów: w z. H. Wasilewska-Trenkner 1535 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami Na podstawie art. 3 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408) zarzàdza si´, co nast´puje: 3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego; § 1. 1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich cz´Êci:
  3. a)wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych, 1) wykonanych wy∏àcznie z tworzyw sztucznych lub 2) sk∏adajàcych si´ z dwóch lub wi´cej warstw, z których ka˝da wykonana jest z tworzywa sztucznego, i po∏àczonych ze sobà za pomocà klejów lub w inny sposób, które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià lub mogà pozostawaç z nià w kontakcie. 2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub niepowlekanych; 2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 4) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z:
  4. b)mieszaniny wosków parafinowych, o których mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem tworzyw sztucznych,
  5. c)˝ywic jonowymiennych,
  6. d)silikonów. § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) tworzywach sztucznych — nale˝y przez to rozumieç organiczne zwiàzki wielkoczàsteczkowe otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów z czàsteczek o ma∏ej masie lub poprzez chemicznà przemian´ naturalnych makroczàsteczek; do zwiàzków wielkoczàsteczkowych mogà byç dodawane inne substancje; 2) migracji globalnej — nale˝y przez to rozumieç ∏àcznà mas´ wszystkich substancji przenikajàcych Dziennik Ustaw Nr 158 — 10843 — z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç; 3) migracji specyficznej — nale˝y przez to rozumieç mas´ okreÊlonej substancji przenikajàcej z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç. § 3. 1. Limit migracji globalnej sk∏adników materia∏ów i wyrobów nie mo˝e przekraczaç 10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu. 2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg ˝ywnoÊci w przypadku: 1) pojemników lub innych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci nie mniejszej ni˝ 500 ml i nie wi´kszej ni˝ 10 l; 2) wyrobów, które mogà byç nape∏niane i dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie powierzchni majàcej kontakt z ˝ywnoÊcià; 3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania. § 4. 1. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, wraz z ich ograniczeniem lub specyfikacjà, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje substancji u˝ywanych do produkcji: 1) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z ˝ywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci p∏ynu, proszku lub dyspersji takich jak lakiery, farby; 2) ˝ywic epoksydowych; 3) klejów; 4) farb graficznych. § 5. 1. Limity migracji specyficznej dla substancji, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, wyra˝one sà w mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego. 2. Limity, o których mowa w ust. 1, mogà byç podawane w mg/dm2 w przypadku: Poz. 1535 § 6. 1. Sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyrobów z dopuszczalnymi limitami na podstawie badania migracji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli oznaczona migracja globalna z materia∏u lub wyrobu wskazuje, ˝e limity migracji specyficznej poszczególnych substancji nie zostanà przekroczone. 3. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli mo˝liwe jest ustalenie, ˝e migracja nie przekroczy ustalonego limitu migracji specyficznej, przy za∏o˝eniu migracji ca∏ej pozosta∏oÊci substancji obecnej w materiale lub wyrobie. 4. Sprawdzania zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝na dokonywaç przez okreÊlenie zawartoÊci substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod warunkiem, ˝e zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià substancji a wielkoÊcià migracji specyficznej tej substancji zosta∏a ustalona na podstawie odpowiednich badaƒ albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych. 5. W celu wykazania niezgodnoÊci materia∏u lub wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowanà wielkoÊç migracji specyficznej nale˝y potwierdziç wynikami badaƒ laboratoryjnych. § 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mogà zawieraç chlorku winylu (monomeru) w iloÊci przekraczajàcej 1 mg/kg gotowego materia∏u lub wyrobu. 2. Materia∏y i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie mogà uwalniaç do ˝ywnoÊci, z którà b´dà mia∏y kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodà o granicy wykrywalnoÊci 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci. 3. Do oznaczania zawartoÊci chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l; 4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 2, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. 2) arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy ich powierzchnià a iloÊcià kontaktujàcej si´ z nià ˝ywnoÊci. § 8. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç materia∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona pisemnà deklaracjà producenta. 3. Limit migracji specyficznej wyra˝ony w mg/kg, o którym mowa w ust. 1, po podzieleniu przez umowny wspó∏czynnik przeliczeniowy 6, mo˝na wyraziç w mg/dm2. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 158 — 10844 — Poz. 1535 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. (poz. 1535) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH, WRAZ Z UWZGL¢DNIENIEM OGRANICZE¡ LUB SPECYFIKACJI Lista I Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych Wprowadzenie 1. Lista zawiera wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które obejmujà: substancje podlegajàce polimeryzacji, w∏àczajàc polikondensacj´, poliaddycj´ lub inne podobne procesy, w celu wytworzenia zwiàzków wielkoczàsteczkowych: 1) naturalne lub syntetyczne substancje wielkoczàsteczkowe stosowane do wytwarzania modyfikowanych zwiàzków wielkoczàsteczkowych, je˝eli monomery lub inne substancje wyjÊciowe wymagane do ich syntezy nie sà zamieszczone w wykazie; 2) substancje stosowane w celu zmodyfikowania istniejàcych substancji naturalnych lub syntetycznych. 2. Wykaz nie zawiera soli (w tym soli podwójnych i soli kwaÊnych) glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, które sà tak˝e dozwolone. Je˝eli w wykazie zosta∏a podana nazwa „sole kwasu (kwasów)”, oznacza to sole glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu, sodu lub cynku, nawet je˝eli wolne kwasy odpowiadajàce tym solom nie sà wymienione w wykazie. 4. Substancje powinny byç w∏aÊciwej jakoÊci technicznej i spe∏niaç kryteria w zakresie czystoÊci. 5. Wykaz zawiera nast´pujàce informacje: 1) kolumna 1: Nr ref. — numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie wyst´pujàcej w materiale opakowaniowym; 2) kolumna 2: numer CAS (Chemical Abstract Service); 3) kolumna 3: nazwa chemiczna substancji; 4) kolumna 4: ograniczenia lub specyfikacje, które mogà obejmowaç:
  7. a)limit migracji specyficznej (SML),
  8. b)maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji w finalnym produkcie (QM),
  9. c)maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji w finalnym produkcie wyra˝onà w mg/6 dm2 powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià (QMA),
  10. d)ka˝de inne podane ograniczenia,
  11. e)inne specyfikacje odnoszàce si´ do substancji lub polimeru. 3. Wykaz nie obejmuje: 1) substancji, które mogà byç obecne w materiale lub wyrobie finalnym (produkcie finalnym) jako:
  12. a)zanieczyszczenia u˝ytych substancji,
  13. b)poÊrednie produkty reakcji,
  14. c)produkty rozk∏adu; 2) oligomerów i naturalnych lub syntetycznych substancji wielkoczàsteczkowych oraz ich mieszanin, je˝eli monomery lub substancje wyjÊciowe niezb´dne do syntezy sà uj´te w wykazie; 3) mieszanin substancji dozwolonych. Materia∏y i wyroby, które zawierajà substancje wymienione w pkt 1—3, powinny spe∏niaç wymagania zawarte w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. o materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià (Dz. U. Nr 128, poz. 1408), zwanej dalej „ustawà”. 6. Je˝eli substancja wymieniona w wykazie pod nazwà chemicznà jest tak˝e umieszczona pod nazwà zwyczajowà, ograniczenia odnoszàce si´ do tej substancji podane sà przy jej nazwie chemicznej. 7. Je˝eli wystàpi jakakolwiek niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS a nazwà chemicznà, wówczas nazwa chemiczna ma pierwszeƒstwo przed numerem CAS. Je˝eli wystàpi niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS podanym w EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) a tym, który podaje rejestr CAS, to stosuje si´ numer CAS. 8. Podane w kolumnie 4 skróty lub okreÊlenia oznaczajà: 1) DL: granica wykrywalnoÊci metody analitycznej; 2) FP: materia∏ lub wyrób finalny (finalny produkt); 3) NCO: grupa izocyjanianowa; Dziennik Ustaw Nr 158 — 10845 — 4) ND: niewykrywalna; oznacza to, ˝e substancja nie mo˝e byç wykrywana przy zastosowaniu zwalidowanej metody analitycznej, która powinna pozwalaç na jej wykrycie na poziomie podanej granicy wykrywalnoÊci (DL); je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝e byç zastosowana inna metoda analityczna spe∏niajàca wymagania w zakresie granicy wykrywalnoÊci do czasu opracowania metody zwalidowanej; 5) QM: maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie; 6) QM(T): maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie podana w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà lub wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej; 7) QMA: maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie podana w mg/6 dm2 powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria anali- Poz. 1535 tyczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej; 8) QMA(T): maksymalna dopuszczalna iloÊç substancji, która pozosta∏a w materiale lub wyrobie podana w mg/6 dm2 powierzchni kontaktujàcej si´ z ˝ywnoÊcià, w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà lub wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej; 9) SML: limit migracji specyficznej do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç, jeÊli nie okreÊlono inaczej; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej; 10) SML(T): limit migracji specyficznej do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç w przeliczeniu na okreÊlonà grup´ funkcyjnà lub wskazanà substancj´; oznaczenie nale˝y wykonywaç, stosujàc zwalidowanà metod´ analitycznà; je˝eli metoda taka aktualnie nie istnieje, mo˝na pos∏ugiwaç si´ innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne dla okreÊlonego limitu, do czasu opracowania metody zwalidowanej. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10846 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10847 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10848 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10849 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10850 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10851 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10852 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10853 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10854 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10855 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10856 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10857 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10858 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10859 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10860 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10861 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10862 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10863 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10864 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10865 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10866 — Poz. 1535 Lista II Wykaz substancji dodatkowych, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych Wprowadzenie 4. Substancje powinny byç dobrej jakoÊci technicznej i spe∏niaç kryteria w zakresie czystoÊci. 1. Lista zawiera wykaz: 1) substancji dodawanych do tworzyw sztucznych w celu uzyskania odpowiednich w∏aÊciwoÊci technicznych finalnego wyrobu; ich obecnoÊç w finalnym wyrobie jest zamierzona; 2) substancji dodawanych w celu uzyskania odpowiedniego Êrodowiska, w którym zachodzi proces polimeryzacji (emulsje, substancje powierzchniowo czynne, Êrodki o w∏aÊciwoÊciach buforujàcych i inne). Wykaz nie zawiera substancji, które w sposób bezpoÊredni wp∏ywajà na tworzenie polimerów (np. system katalityczny). 2. Wykaz nie zawiera soli (w tym soli podwójnych i soli kwaÊnych) glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu, sodu i cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi, które sà tak˝e dozwolone. Je˝eli w wykazie zosta∏a podana nazwa „sole kwasu (kwasów)”, oznacza to sole glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu, sodu lub cynku, nawet je˝eli wolne kwasy odpowiadajàce tym solom nie sà wymienione w wykazie. 3. Wykaz nie obejmuje: 1) substancji, które mogà byç obecne w finalnym produkcie jako:
  15. a)zanieczyszczenia u˝ytych substancji,
  16. b)poÊrednie produkty reakcji,
  17. c)produkty rozk∏adu; 2) mieszanin substancji dozwolonych. Materia∏y i wyroby, które zawierajà substancje wymienione w pkt 1 i 2, powinny spe∏niaç wymagania zawarte w art. 3 ust. 2 ustawy. 5. Wykaz zawiera nast´pujàce informacje: 1) kolumna 1: Nr ref. — numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie wyst´pujàcej w materiale opakowaniowym; 2) kolumna 2: numer CAS; 3) kolumna 3: nazwa chemiczna substancji; 4) kolumna 4: ograniczenia lub specyfikacje; mogà one obejmowaç:
  18. a)limit migracji specyficznej (SML),
  19. b)maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji w finalnym produkcie (QM),
  20. c)maksymalnà dozwolonà zawartoÊç substancji w finalnym produkcie wyra˝onà w mg/6 dm2 powierzchni stykajàcej si´ z ˝ywnoÊcià (QMA),
  21. d)inne podane ograniczenia,
  22. e)inne specyfikacje odnoszàce si´ do substancji lub polimeru. 6. Je˝eli substancja wymieniona w wykazie pod nazwà chemicznà jest tak˝e umieszczona pod nazwà zwyczajowà, ograniczenia odnoszàce si´ do tej substancji podane sà przy jej nazwie chemicznej. 7. Je˝eli wystàpi jakakolwiek niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS a nazwà chemicznà, wówczas nazwa chemiczna ma pierwszeƒstwo przed numerem CAS. Je˝eli wystàpi niezgodnoÊç pomi´dzy numerem CAS podanym w EINECS a tym, który podaje rejestr CAS, to stosuje si´ numer CAS. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10867 — Cz´Êç A Wykaz substancji dodatkowych w pe∏ni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10868 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10869 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10870 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10871 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10872 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10873 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10874 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10875 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10876 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10877 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10878 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10879 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10880 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10881 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10882 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10883 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10884 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10885 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10886 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10887 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10888 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10889 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10890 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10891 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10892 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10893 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10894 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10895 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10896 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10897 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10898 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10899 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10900 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10901 — Poz. 1535 Lista IV Specyfikacje Cz´Êç A: Specyfikacje ogólne Materia∏y i wyroby wytwarzane z u˝yciem aromatycznych izocyjanianów lub barwników otrzymanych przez sprz´ganie diazowe nie mogà uwalniaç pierwszorz´dowych amin aromatycznych (wyra˝onych jako anilina) w iloÊci wykrywalnej (DL=0,02 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç, uwzgl´dniajàc tolerancj´ analitycznà). Ograniczenie to nie dotyczy wielkoÊci migracji pierwszorz´dowych amin aromatycznych wymienionych w wykazach. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10902 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10903 — Poz. 1535 ObjaÊnienia odnoÊników odnoszàce si´ do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4)

(1)Uwaga: istnieje ryzyko przekroczenia limitu migracji specyficznej (SML) w p∏ynach modelowych imitujàcych t∏uszcz.
(2)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 10060 i 23920 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(3)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 15760, 16990, 47680, 53650 i 89440 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(4)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 19540, 19960 i 64800 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(5)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 14200, 14230 i 41840 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(6)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 66560 i 66580 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(7)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, Dziennik Ustaw Nr 158 — 10904 — 89200 i 92030 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(8)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji substancji wymienionych pod nr ref.: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(9)Uwaga: istnieje ryzyko, ˝e migracja substancji mo˝e powodowaç zmian´ cech organoleptycznych ˝ywnoÊci stykajàcej si´ z finalnym wyrobem, który w takiej sytuacji nie b´dzie spe∏nia∏ wymagaƒ zawartych w art. 3 ust. 2 ustawy.
(10)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 i 73120 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(11)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 45200, 64320, 81680 i 86800 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(12)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 36720, 36800, 36840 i 92000 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(13)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 39090 i 39120 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(14)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 44960, 68078, 82020 i 89170 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(15)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 i 61600 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(16)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 49600, 67520 i 83599 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(17)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymie- Poz. 1535 nionych pod nr ref.: 50160, 50240, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040 i 51120 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(18)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 67600, 67680 i 67760 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(19)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 60400, 60480 i 61440 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(20)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 66400 i 66480 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(21)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 93120 i 93280 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(22)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 17260 i 18670 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(23)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 13620, 36840, 40320 i 87040 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(24)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 13720 i 40580 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(25)SML(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma migracji nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 16650 i 51570 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu.
(26)QM(T), w tym konkretnym przypadku oznacza, ˝e suma pozosta∏oÊci nast´pujàcych substancji wymienionych pod nr ref.: 14950, 15700, 16240, 16570, 16600, 16630, 18640, 19110, 22332, 22420, 22570, 25210, 25240, 25270 nie mo˝e przekraczaç wartoÊci tego limitu. Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB SPRAWDZANIA ZGODNOÂCI MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z DOPUSZCZALNYMI LIMITAMI NA PODSTAWIE BADANIA MIGRACJI Postanowienia dotyczàce sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyrobów z dopuszczalnymi limitami migracji Postanowienia ogólne 1. Przy sprawdzaniu zgodnoÊci wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià z dopuszczalnymi limitami migracji w badaniach nale˝y umownie przyjàç dla wszystkich p∏ynów modelowych ci´˝ar w∏aÊciwy równy 1. Wówczas iloÊç miligramów substancji uwalnianych do 1 litra p∏ynu modelowego (mg/
  1. l)b´dzie odpowiadaç iloÊci miligramów substancji w przeliczeniu na 1 kilogram p∏ynu modelowego (mg/kg), co odpo- Dziennik Ustaw Nr 158 — 10905 — wiada iloÊci substancji uwalnianej do 1 kg produktu spo˝ywczego. 2. Je˝eli badania migracji wykonuje si´ z u˝yciem próbek stanowiàcych element materia∏u lub wyrobu albo z u˝yciem próbek wytworzonych specjalnie do tego celu, a iloÊci p∏ynu modelowego u˝yte do badania ró˝nià si´ od iloÊci Êrodka spo˝ywczego, który styka si´ z materia∏em lub wyrobem w warunkach rzeczywistego jego u˝ytkowania, wówczas wyniki badania powinny byç skorygowane wed∏ug nast´pujàcego wzoru: m · a2 M = ———· 1 000 a1 · q gdzie: M — migracja, w mg/kg, m — masa substancji migrujàcych z próbki w badaniu migracji, w mg, a1 — powierzchnia próbki kontaktujàcej si´ ze Êrodkiem spo˝ywczym lub p∏ynem modelowym w badaniu migracji, w dm2, a2 — powierzchnia materia∏u lub wyrobu w rzeczywistych warunkach u˝ytkowania, w dm2, q — iloÊç Êrodka spo˝ywczego, jaka kontaktuje si´ z materia∏em lub wyrobem w rzeczywistych warunkach u˝ytkowania, w g. 3. Oznaczanie migracji wykonuje si´ z zastosowaniem materia∏u lub wyrobu, a gdy jest to niemo˝liwe, pobierajàc reprezentatywnà próbk´ tego materia∏u lub wyrobu. Próbka wyrobu powinna kontaktowaç si´ z ˝ywnoÊcià lub p∏ynem modelowym imitujàcym t´ ˝ywnoÊç w sposób odzwierciedlajàcy warunki rzeczywistego u˝ytkowania. W tym celu badanie powinno byç przeprowadzone w taki sposób, aby z ˝ywnoÊcià lub p∏ynem modelowym kontaktowa∏y si´ tylko te cz´Êci próbki, które w warunkach rzeczywistego u˝ytkowania kontaktujà si´ z produktem spo˝ywczym. Warunek ten jest szczególnie wa˝ny w przypadku materia∏ów i wyrobów sk∏adajàcych si´ z kilku warstw, zamkni´ç itp. Badanie migracji z pokrywek, uszczelek, korków i tym podobnych wyrobów powinno byç przeprowadzane z wykorzystaniem pojemników, do których sà one przeznaczone, w sposób odpowiadajàcy ich zamkni´ciu, w warunkach rzeczywistego lub przewidywanego u˝ytkowania. We wszystkich przypadkach powinno byç mo˝liwe wykazanie zgodnoÊci z limitami migracji przy zastosowaniu ostrzejszych warunków badania. 4. Zgodnie z zasadami podanymi w Cz´Êci II, próbki materia∏u lub wyrobu powinny kontaktowaç si´ ze Êrodkiem spo˝ywczym lub p∏ynem modelowym imitujàcym ten Êrodek spo˝ywczy w czasie i temperaturze odpowiadajàcej rzeczywistemu u˝ytkowaniu wyrobu. Po up∏ywie okreÊlonego czasu powinna zostaç oznaczona w ˝ywnoÊci lub p∏ynie modelowym imitujàcym ˝ywnoÊç ca∏kowita iloÊç uwalnianych z próbki substancji (migracja globalna) lub iloÊç jednej lub kilku okreÊlonych uwalnianych substancji (migracja specyficzna). 5. Je˝eli materia∏ lub wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego kontaktu z ˝ywnoÊcià, badania migracji Poz. 1535 powinny byç wykonywane trzykrotnie z wykorzystaniem tej samej próbki, u˝ywajàc za ka˝dym razem nowej porcji ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego t´ ˝ywnoÊç. ZgodnoÊç wyrobu z limitem migracji powinna byç oceniona na podstawie wielkoÊci migracji oznaczonej w trzecim badaniu. Jednak˝e je˝eli istnieje przekonywajàcy dowód, ˝e wielkoÊç migracji nie wzrasta w drugim i trzecim badaniu i je˝eli limit migracji nie zosta∏ przekroczony w pierwszym badaniu, wykonywanie kolejnych badaƒ nie jest konieczne. Postanowienia szczególne dotyczàce migracji globalnej 1. Je˝eli w badaniach migracji stosowane sà wodne p∏yny modelowe, wymienione w Cz´Êci I, oznaczanie ca∏kowitej iloÊci substancji uwalnianych z próbki (migracja globalna) wykonuje si´ przez odparowanie p∏ynu modelowego i zwa˝enie pozosta∏oÊci. Je˝eli stosowana jest rektyfikowana oliwa z oliwek lub jej substytuty, procedura post´powania jest nast´pujàca: Próbk´ wyrobu nale˝y zwa˝yç przed i po kontakcie z p∏ynem modelowym. P∏yn modelowy zaabsorbowany przez próbk´ jest ekstrahowany i oznaczany iloÊciowo. Oznaczona iloÊç p∏ynu modelowego jest odejmowana od masy próbki po kontakcie z p∏ynem modelowym. Ró˝nica pomi´dzy poczàtkowà i skorygowanà koƒcowà masà stanowi ca∏kowità (globalnà) migracj´ z badanej próbki. Je˝eli wyrób przeznaczony jest do wielokrotnego kontaktu z ˝ywnoÊcià i badanie opisane wy˝ej (ust. 5 Postanowieƒ ogólnych) dla wodnych p∏ynów modelowych nie mo˝e byç wykonane ze wzgl´dów technicznych, mo˝liwa jest modyfikacja tego badania, pozwalajàca na stwierdzenie poziomu migracji w trzecim badaniu. Jednà z mo˝liwych modyfikacji podano poni˝ej: Badanie nale˝y wykonaç z u˝yciem trzech identycznych próbek wyrobu. Pierwsza próbka s∏u˝y do oznaczania migracji globalnej (M1). Druga i trzecia próbka majà kontakt w tej samej temperaturze, jednak czas kontaktu powinien byç odpowiednio dwukrotnie i trzykrotnie d∏u˝szy ni˝ dla próbki pierwszej. Migracj´ globalnà dla ka˝dego przypadku oznacza si´ odpowiednio jako M2 i M3. Wyrób uznaje si´ za zgodny z wymaganiami, je˝eli wartoÊci M1 lub M3–M2 nie przekraczajà limitu migracji globalnej. 2. Materia∏ lub wyrób, dla którego limit migracji globalnej zosta∏ przekroczony o wartoÊç nie wi´kszà ni˝ wynoszà tolerancje analityczne podane poni˝ej, uznaje si´ jako zgodny z wymaganiami. Tolerancje analityczne 20 mg/kg lub 3 mg/dm2 — w badaniach z u˝yciem oliwy z oliwek lub jej substytutów Dziennik Ustaw Nr 158 — 10906 — Poz. 1535 12 mg/kg lub 2 mg/dm2 — w badaniach z u˝yciem pozosta∏ych p∏ynów modelowych p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz, o ile spe∏nione sà warunki okreÊlone w Cz´Êci IV. 1. Badania migracji z wykorzystaniem rektyfikowanej oliwy z oliwek lub jej substytutów nie powinny byç wykonywane w celu sprawdzenia zgodnoÊci wyrobu z limitem migracji globalnej, w przypadku kiedy istnieje dowód, ˝e okreÊlona procedura analityczna jest nieodpowiednia z technicznego punktu widzenia. 4. We wszystkich trzech powy˝szych przypadkach dopuszcza si´: 2. We wszystkich przypadkach, kiedy dla substancji nie okreÊlono limitu migracji specyficznej (SML — Specific Migration Limit) lub innych ograniczeƒ, przyjmuje si´ limit wynoszàcy 60 mg/kg lub 10 mg/dm2 (limit migracji globalnej). Jednak˝e suma wszystkich oznaczonych wartoÊci migracji specyficznych dla danej próbki wyrobu nie mo˝e przekroczyç limitu migracji globalnej. 2) pomini´cie badaƒ migracji, testów substytucyjnych lub testów alternatywnych, o ile istnieje dowód umo˝liwiajàcy wnioskowanie, ˝e limity migracji nie zostanà przekroczone w ˝adnych, dajàcych si´ przewidzieç, warunkach zastosowania materia∏u lub wyrobu. Ogólne zasady badania migracji globalnej i specyficznej P∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç 1. Badanie migracji jest to oznaczanie migracji globalnej i specyficznej sk∏adników tworzywa sztucznego z zastosowaniem „p∏ynów modelowych” podanych w Cz´Êci I wykonywane w „konwencjonalnych warunkach badania migracji” wymienionych w Cz´Êci II. 2. Testy substytucyjne wykorzystujà media substytucyjne w odpowiednich warunkach badania (Cz´Êç III); mogà byç one wykonywane, je˝eli z przyczyn technicznych dotyczàcych metody nie b´dzie mo˝liwe wykonanie „badania migracji” z zastosowaniem p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz (Cz´Êç I). 3. Testy alternatywne, wymienione w Cz´Êci IV, dozwolone sà do stosowania zamiast badaƒ migracji do 1) ograniczenie liczby stosowanych testów do takich, które w danym przypadku wykonywanego badania, na podstawie dowodów naukowych, sà ogólnie uznane jako najbardziej surowe; Cz´Êç I 1. Wprowadzenie 1.1. P∏yny modelowe imitujàce ˝ywnoÊç wprowadzono do stosowania, poniewa˝ nie zawsze jest mo˝liwe u˝ycie Êrodków spo˝ywczych do badania wyrobów do kontaktu z ˝ywnoÊcià. Zosta∏y one sklasyfikowane na podstawie podobieƒstwa do jednego lub wi´cej rodzajów ˝ywnoÊci. Rodzaje ˝ywnoÊci i odpowiadajàce im p∏yny modelowe podano w tabeli 1. 1.2. W praktyce istnieje wiele ró˝norodnych mieszanin ˝ywnoÊci, np. mieszanina produktów spo˝ywczych zawierajàcych t∏uszcz i produktów spo˝ywczych uwodnionych. W tabeli 2 podano p∏yny modelowe, jakie nale˝y zastosowaç w badaniach migracji w zale˝noÊci od rodzaju Êrodka spo˝ywczego. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10907 — 2. Wybór p∏ynów modelowych 2.1. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z ka˝dym rodzajem ˝ywnoÊci Badania migracji przeprowadza si´, stosujàc p∏yny modelowe, których dzia∏anie w warunkach badania wymienionych w Cz´Êci II uznaje si´ za bardziej surowe ni˝ dzia∏anie Êrodków spo˝ywczych, u˝ywajàc dla ka˝dego ni˝ej wymienionego p∏ynu modelowego oddzielnej próbki materia∏u lub wyrobu z tworzywa sztucznego: — 3% wodny roztwór kwasu octowego (m/v), Poz. 1535 JeÊli w przypadku zastosowania któregokolwiek z tych p∏ynów modelowych zostanà przekroczone limity migracji, wówczas w celu zdecydowania o niezgodnoÊci obowiàzkowe jest potwierdzenie uzyskanych wyników przy zastosowaniu referencyjnego p∏ynu modelowego (oliwa z oliwek), o ile jest to technicznie mo˝liwe do wykonania. JeÊli wykonanie badania z zastosowaniem oliwy z oliwek nie jest technicznie mo˝liwe, a stwierdzona wielkoÊç migracji z materia∏u lub wyrobu przekracza dopuszczalny limit, wówczas taki materia∏ lub wyrób nale˝y uznaç za niespe∏niajàcy wymagaƒ. — 10% wodny roztwór etanolu (v/v), Specyfikacje i czystoÊç p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz — rektyfikowana oliwa z oliwek („referencyjny p∏yn modelowy D”).
  2. a)Charakterystyka rektyfikowanej oliwy z oliwek, referencyjny p∏yn modelowy D Liczba jodowa (Wijs): 80 do 88 Referencyjny p∏yn modelowy D mo˝na zastàpiç „innymi p∏ynami modelowymi imitujàcymi t∏uszcz”, o standaryzowanych specyfikacjach, zwanymi „p∏ynami modelowymi D”: — mieszaninà syntetycznych triglicerydów, — olejem s∏onecznikowym, CzystoÊç: ZawartoÊç monoglicerydów (oznaczona enzymatycznie) ZawartoÊç diglicerydów (oznaczona enzymatycznie) ≤ 0,2 % ≤ 2,0 % Transmisja przy 310 nm przynajmniej 10 % (kuweta 1 cm, odniesienie: woda o temp. 35°C)
  3. c)Charakterystyka oleju s∏onecznikowego Wspó∏czynnik za∏amania w 20°C Liczba zmydlania G´stoÊç wzgl´dna w 20°C KwasowoÊç, wyra˝ona jako % kwasu oleinowego: nie wy˝sza ni˝ 0,5% Liczba nadtlenkowa, wyra˝ona jako iloÊç milirównowa˝nika tlenu na kg oliwy: nie wy˝sza ni˝ 10
  4. b)Sk∏ad mieszaniny syntetycznych triglicerydów — olejem kukurydzianym. Liczba jodowa (Wijs) Wspó∏czynnik za∏amania Êwiat∏a w temperaturze 25°C: 1,4665 do 1,4679 120—145 1,474—1,476 188—193 0,918—0,925 Substancje nieulegajàce zmydleniu ≤ 0,2 % Liczba jodowa (Wijs) ≤ 0,1 % Liczba kwasowa ≤ 0,1 % ZawartoÊç wody (metoda K. Fishera) ≤ 0,1 % Punkt topnienia 28 ± 2°C Substancje nieulegajàce zmydleniu < 0,5 % KwasowoÊç, wyra˝ona jako kwas oleinowy < 0,5 %
  5. d)Charakterystyka oleju kukurydzianego Liczba jodowa (Wijs) 110—135 Wspó∏czynnik za∏amania w 20°C 1,471—1,473 KwasowoÊç, wyra˝ona jako kwas oleinowy < 0,5 % Liczba nadtlenkowa < 10 Substancje nieulegajàce zmydleniu < 0,5 %. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10908 — 2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z okreÊlonymi rodzajami ˝ywnoÊci Przypadek ten odnosi si´ do nast´pujàcych sytuacji:
  6. a)kiedy materia∏ lub wyrób ju˝ pozostaje w kontakcie ze znanym Êrodkiem spo˝ywczym,
  7. b)kiedy wyrobowi towarzyszy szczegó∏owe wskazanie okreÊlajàce rodzaj ˝ywnoÊci (wymienionej w tabeli 1), do którego mo˝e lub te˝ nie mo˝e byç u˝ywany, dla przyk∏adu „tylko do ˝ywnoÊci uwodnionej”,
  8. c)kiedy wyrobowi towarzyszy szczegó∏owe wskazanie okreÊlajàce, z którymi Êrodkami spo˝ywczymi lub grupami Êrodków spo˝ywczych wymienionymi w tabeli 3 mogà byç lub nie mogà byç stosowane. Wskazanie to b´dzie wyra˝one w nast´pujàcy sposób: — na etapie handlu, z wyjàtkiem handlu detalicznego, poprzez podanie odpowiedniego „numeru referencyjnego” lub „opisu Êrodka spo˝ywczego”, zgodnie z tabelà 3, — na etapie handlu detalicznego poprzez wskazanie, które b´dzie odnosi∏o si´ tylko do niewielu produktów spo˝ywczych lub grup produktów, najlepiej z podaniem ∏atwo zrozumia∏ych przyk∏adów. Poz. 1535 W takich sytuacjach badania migracji powinny byç wykonywane w przypadku, o którym mowa w lit. b, przy u˝yciu p∏ynu(ów) modelowego(ych) zgodnie z podanymi w tabeli 2, a w przypadku, o którym mowa w lit. a i lit. c, przy u˝yciu p∏ynu(ów) modelowego(ych) zgodnie z podanymi w tabeli 3. Je˝eli Êrodek spo˝ywczy lub grupa Êrodków spo˝ywczych nie sà wymienione w tabeli 3, nale˝y wybraç z niej pozycj´, która b´dzie najbardziej zbli˝ona do badanego Êrodka spo˝ywczego lub grupy Êrodków spo˝ywczych. JeÊli materia∏ lub wyrób przeznaczony jest do kontaktu z wi´cej ni˝ jednym Êrodkiem spo˝ywczym lub grupami Êrodków spo˝ywczych, dla których okreÊlono ró˝ne wspó∏czynniki redukcji (tabela 3), przy podawaniu wyniku badania odnoszàcego si´ do danego Êrodka spo˝ywczego nale˝y zastosowaç odpowiedni indywidualny wspó∏czynnik. JeÊli jeden lub wi´cej z otrzymanych wyników b´dzie przekracza∏ dopuszczalny limit migracji, wówczas wyrób nale˝y uznaç za nieodpowiedni do kontaktu z danym Êrodkiem spo˝ywczym lub grupà Êrodków spo˝ywczych. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10909 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10910 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10911 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10912 — ObjaÊnienia: (
  9. a)— do badania powinien byç zastosowany jeden z p∏ynów modelowych: — dla produktów o pH powy˝ej 4,5 nale˝y zastosowaç p∏yn modelowy A, Poz. 1535 (***) — je˝eli mo˝na stwierdziç, ˝e nie wyst´puje kontakt tworzywa sztucznego z t∏uszczami, badanie przy u˝yciu p∏ynu modelowego D mo˝na pominàç. (*) — badanie nale˝y przeprowadzaç tylko w przypadku pH równego 4,5 lub ni˝szego; Dla danego produktu spo˝ywczego lub grupy produktów spo˝ywczych powinien byç stosowany odpowiedni p∏yn modelowy oznaczony „X”. Dla ka˝dego p∏ynu modelowego nale˝y u˝ywaç nowej próbki badanego wyrobu. W przypadku braku oznaczenia „X” badania migracji nie sà konieczne w odniesieniu do danej grupy lub podgrupy produktów spo˝ywczych. (**) — badanie mo˝e byç przeprowadzone w przypadku p∏ynów lub napojów o zawartoÊci alkoholu powy˝ej 10 % obj. przy u˝yciu wodnego roztworu etanolu o podobnym st´˝eniu; Je˝eli w tabeli 3 przy „X” podana jest cyfra (np. X/3), oznacza to, ˝e wynik badania migracji nale˝y podzieliç przez t´ cyfr´. Cyfra ta stanowi „wspó∏czynnik redukcji”, uwzgl´dniajàcy wy˝szà zdolnoÊç ekstrakcyjnà p∏ynu modelowego ni˝ oddzia∏ywanie danego produktu spo˝ywczego. — dla produktów o pH równym 4,5 lub ni˝szym nale˝y zastosowaç p∏yn modelowy B; Dziennik Ustaw Nr 158 — 10913 — Cz´Êç II Warunki badania migracji: czas i temperatura 1. Zasady ogólne Badania migracji nale˝y przeprowadzaç, dobierajàc czas i temperatur´ spoÊród wymienionych w tabeli 4, aby odpowiada∏y one najbardziej surowym dajàcym si´ przewidzieç warunkom kontaktu badanego materia∏u lub wyrobu, w jakich b´dzie on wykorzystywany, np. zgodnie z podanà na etykiecie informacjà dotyczàcà najwy˝szej temperatury stosowania. Poz. 1535 badania migracji nale˝y wykonywaç w temperaturze 40°C przez 10 dni. Powy˝sze warunki czasu i temperatury sà powszechnie uznane za bardziej surowe. 3. Oznaczanie migracji lotnych substancji Oznaczanie migracji specyficznej lotnych substancji z próbki materia∏u lub wyrobu do p∏ynów modelowych powinno byç wykonane w sposób, który uwzgl´dnia mo˝liwoÊç strat lotnych substancji w najostrzejszych, przewidywanych warunkach u˝ytkowania wyrobu. 4. Przypadki specyficzne JeÊli materia∏ lub wyrób z tworzywa sztucznego przeznaczony jest do stosowania w kontakcie z ˝ywnoÊcià w kombinacji dwóch lub wi´cej czasów i temperatur wymienionych w tabeli 4, badania migracji nale˝y przeprowadziç, poddajàc badanà próbk´ kolejno dzia∏aniu tych temperatur w odpowiednim czasie, u˝ywajàc tej samej porcji p∏ynu modelowego. Tolerancje czasu i temperatury kontaktu, które powinny byç uwzgl´dniane podczas badania migracji, podano w tabeli 5. 2. Zasady dotyczàce wyboru warunków badania Badanie migracji powinno byç wykonywane w warunkach (czas i temperatura), które w poszczególnych badanych przypadkach uznane sà za najbardziej surowe. Niektóre specyficzne przyk∏ady takich warunków kontaktu podano poni˝ej w pkt 2.1 i 2.2. 2.1. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià bez okreÊlenia temperatury i czasu kontaktu ze Êrodkiem spo˝ywczym W przypadku gdy na etykiecie brak jest informacji wskazujàcej na czas i temperatur´ u˝ytkowania wyrobu, w zale˝noÊci od rodzaju Êrodka spo˝ywczego w badaniach migracji stosuje si´ p∏yny modelowe A i/lub B i/lub C przez 4 godziny w temperaturze 100°C lub przez 4 godziny w temperaturze wrzenia pod ch∏odnicà zwrotnà lub p∏yn modelowy D przez 2 godziny w temperaturze 175°C. Powy˝sze warunki dotyczàce czasu i temperatury sà powszechnie uznane za najbardziej surowe. 2.2. Materia∏y i wyroby przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià w temperaturze pokojowej lub ni˝szej bez okreÊlenia czasu kontaktu Materia∏y i wyroby, które zgodnie z informacjà dotyczàcà u˝ytkowania przeznaczone sà do stosowania w temperaturze pokojowej lub ni˝szej albo gdy wynika to w sposób oczywisty z natury wyrobu, ˝e b´dà one stosowane tylko w temperaturze pokojowej lub ni˝szej, 4.1. Je˝eli badanie migracji dotyczy wyrobów przeznaczonych do stosowania w kuchenkach mikrofalowych, w badaniu migracji mogà byç wykorzystane zarówno piece konwencjonalne, jak i kuchenki mikrofalowe, pod warunkiem zastosowania odpowiednich warunków badania (czas i temperatura) dobranych z tabeli 4. 4.2. Je˝eli oka˝e si´ podczas badania migracji, ˝e w warunkach kontaktu próbki wyrobu z p∏ynem modelowym, przyj´tych zgodnie z tabelà 4, nast´pujà w badanej próbce zmiany fizyczne lub inne, które nie wyst´pujà w przewidywanych najostrzejszych warunkach u˝ytkowania wyrobu, wówczas badanie migracji nale˝y wykonaç w najostrzejszych warunkach, w których zmiany te nie wyst´pujà. Informacja dotyczàca warunków u˝ytkowania wyrobu powinna byç zmodyfikowana zgodnie ze stwierdzonym stanem i podana jako wskazówka dla u˝ytkownika wyrobu. 4.3. Je˝eli badany wyrób jest przeznaczony do u˝ytkowania w czasie krótszym ni˝ 15 minut i w temperaturze pomi´dzy 70°C a 100°C (np. nape∏nianie naczynia goràcym p∏ynem) i informacja taka podana jest na etykiecie lub w instrukcji u˝ytkowania wyrobu, wówczas warunki badania migracji nale˝y zmodyfikowaç, przyjmujàc czas 2 godziny i temperatur´ 70°C. Jednak˝e jeÊli materia∏ lub wyrób przeznaczony jest równie˝ do przechowywania produktów spo˝ywczych w temperaturze pokojowej, wy˝ej wymienione warunki badania zast´puje si´ badaniami w temperaturze 40°C przez 10 dni, które powszechnie uznaje si´ za bardziej surowe. 4.4. W przypadkach, kiedy konwencjonalne warunki badania migracji nie odzwierciedlajà dok∏adnie podanych w tabeli 4 warunków badania (np. temperatura kontaktu jest wy˝sza ni˝ 175°C lub czas kontaktu ze Êrodkiem spo˝ywczym jest krótszy ni˝ 5 minut), mo˝na zastosowaç inne warunki badania, które b´dà bardziej odpowiada∏y rzeczywistym warunkom u˝ytkowania badanego wyrobu. Jednak˝e wybrane warunki badania muszà odzwierciedlaç najbardziej surowe przewidywane warunki u˝ytkowania danego wyrobu. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10914 — Poz. 1535 Dziennik Ustaw Nr 158 — 10915 — Cz´Êç III Testy substytucyjne dla p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz w badaniach migracji 1. JeÊli zastosowanie p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz nie jest mo˝liwe z powodów technicznych zwiàzanych z metodà analitycznà badanych substancji, mo˝na zastàpiç je innymi mediami badawczymi, stosujàc warunki badania odpowiadajàce warunkom dla p∏ynu modelowego D, zgodnie z tabelà 6. Poz. 1535 W tabeli 6 podane sà niektóre przyk∏ady najwa˝niejszych konwencjonalnych warunków badania migracji i odpowiadajàce im konwencjonalne warunki testów substytucyjnych. 2. W przypadku innych warunków badania, niewymienionych w tabeli 6, przyk∏ady te nale˝y braç pod uwag´, a tak˝e dotychczasowe doÊwiadczenie przy ustalaniu warunków dla badanego typu polimeru: 1) w ka˝dym badaniu nale˝y u˝ywaç nowej próbki wyrobu; Dziennik Ustaw Nr 158 — 10916 — 2) dla ka˝dego u˝ytego medium nale˝y stosowaç te same zasady badania jak dla p∏ynu modelowego D opisane w Cz´Êciach I i II; tam, gdzie jest to konieczne, nale˝y zastosowaç wspó∏czynniki redukcji dla p∏ynu modelowego imitujàcego t∏uszcz, zgodnie z tabelà 3; 3) w celu oceny próbki badanego wyrobu wyniki migracji nale˝y porównaç z dopuszczalnymi limitami migracji, wybierajàc najwy˝szà wartoÊç migracji uzyskanà spoÊród wszystkich zastosowanych mediów badawczych; jednak˝e jeÊli podczas przeprowadzania badania stwierdzi si´, ˝e w badanej prób- Poz. 1535 ce wyrobu zachodzà zmiany fizyczne lub inne, które nie zajdà w dajàcych si´ przewidzieç najostrzejszych warunkach u˝ytkowania badanego wyrobu, wyniki uzyskane z zastosowaniem tego medium badawczego nale˝y odrzuciç i wybraç najwy˝szà wartoÊç z pozosta∏ych testów migracji. 3. Dopuszczalne jest odst´pstwo polegajàce na pomini´ciu jednego lub dwóch testów zast´pczych, podanych w tabeli 6, jeÊli na podstawie dowodów naukowych testy te powszechnie sà uznane za nieodpowiednie dla badanej próbki. Tabela 6. Konwencjonalne warunki badania migracji z zastosowaniem testów substytucyjnych Dziennik Ustaw Nr 158 — 10917 — Cz´Êç IV Testy alternatywne dla p∏ynów modelowych imitujàcych t∏uszcz w badaniach migracji Poz. 1535 podstawy naukowe Êwiadczàce, ˝e wartoÊci uzyskane w testach alternatywnych sà równe lub wi´ksze ni˝ otrzymane w badaniu migracji. 3. Testy alternatywne. 1. Dopuszcza si´ wykorzystywanie wyników oznaczania migracji z zastosowaniem testów alternatywnych, jak podano w niniejszej cz´Êci, wówczas gdy spe∏nione sà oba z poni˝szych warunków: 1. 1. Wyniki uzyskane w „badaniu porównawczym” sà równe lub wy˝sze ni˝ otrzymane w badaniu z u˝yciem p∏ynu modelowego D. 1. 2. WielkoÊç migracji w teÊcie alternatywnym nie przekracza limitów migracji, po zastosowaniu odpowiednich wspó∏czynników redukcji podanych w tabeli 3. JeÊli jeden lub oba z tych warunków nie sà spe∏nione, konieczne jest przeprowadzenie badania migracji z zastosowaniem p∏ynu modelowego D. 2. Mo˝liwe jest odstàpienie od „badania porównawczego” wymienionego w pkt 1.1, o ile istniejà inne 3.1. Testy alternatywne z lotnymi mediami. Testy te wykorzystujà lotne media, takie jak izooktan albo 95 % etanol albo inne lotne rozpuszczalniki czy mieszaniny rozpuszczalników. Sà one przeprowadzane w takich warunkach kontaktu, aby spe∏nione zosta∏y warunki, o których mowa w pkt 1.1. 3.2. Testy ekstrakcyjne. Inne testy, wykorzystujàce media o silnej zdolnoÊci ekstrakcyjnej w bardzo surowych warunkach badania, mogà byç stosowane, jeÊli powszechnie uznaje si´ na podstawie dowodów naukowych, ˝e wyniki uzyskane przy zastosowaniu „testów ekstrakcyjnych” sà równe lub wy˝sze ni˝ wyniki otrzymane w badaniach z wykorzystaniem p∏ynu modelowego D. Za∏àcznik nr 3 METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA ZAWARTOÂCI CHLORKU WINYLU W MATERIA¸ACH I WYROBACH 1. Zakres i obszar zastosowania Metoda s∏u˝y do urz´dowej kontroli oznaczania zawartoÊci monomeru chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià. 2. Zasada metody ZawartoÊç monomeru chlorku winylu (VC) w materia∏ach i wyrobach oznacza si´ metodà chromatografii gazowej, stosujàc technik´ „head-space”, po sporzàdzeniu roztworu lub zawiesiny próbki w N,N-dimetyloacetamidzie. 3. Odczynniki 3.1. Chlorek winylu (VC), o czystoÊci wi´kszej ni˝ 99,5 % (v/v). 3.2. N,N-dimetyloacetamid (DMA), wolny od zanieczyszczeƒ, o czasie retencji takim samym jak dla VC lub standardu wewn´trznego okreÊlonego w pkt 3.3 w warunkach badania. 3.3. Eter dietylu lub cis-2-buten w DMA jako roztwór standardu wewn´trznego. Standardy wewn´trzne nie mogà zawieraç ˝adnych zanieczyszczeƒ o czasie retencji takim samym jak VC, w warunkach badania. 4. Aparatura UWAGA: O aparaturze lub cz´Êciach aparatury mówi si´ tu tylko, jeÊli sà nietypowe. Zak∏ada si´ dost´pnoÊç standardowych urzàdzeƒ laboratoryjnych. 4.1. Chromatograf gazowy z automatycznym urzàdzeniem do pobierania próbek znad roztworu lub z rozwiàzaniami umo˝liwiajàcymi r´czne wprowadzanie próbek. 4.2. P∏omieniowy detektor jonizacyjny lub inne detektory wymienione w pkt 7. 4.3. Kolumna chromatograficzna. Kolumna musi umo˝liwiaç rozdzielenie pików powietrza, VC i standardu wewn´trznego, je˝eli jest on stosowany. Ponadto kolumna chromatograficzna i detektory, o których mowa w pkt 4.2, muszà zapewniç uzyskanie sygna∏u, który daje roztwór zawierajàcy 0,02 mg VC/litr DMA lub 0,02 mg VC/kg DMA, co najmniej pi´ciokrotnie silniejszy od szumu t∏a. 4.4. Ampu∏ki z silikonowà lub z gumowà membranà. JeÊli ciÊnienie w ampu∏ce nie zosta∏o sztucznie zwi´kszone, w celu unikni´cia powstawania w niej cz´Êciowej pró˝ni w czasie r´cznego pobierania próbki znad roztworu przy u˝yciu mikrostrzykawki, zaleca si´ stosowanie du˝ych ampu∏ek. 4.5. Mikrostrzykawki. 4.6. Strzykawki gazoszczelne do r´cznego pobierania próbek z fazy gazowej. 4.7. Waga analityczna o dok∏adnoÊci 0,1 mg. 5. Procedura UWAGA: Chlorek winylu jest substancjà niebezpiecznà, w temperaturze pokojowej jest gazem, dlatego przygotowa- Dziennik Ustaw Nr 158 — 10918 — nie roztworów powinno odbywaç si´ pod dobrze dzia∏ajàcym wyciàgiem. Nale˝y zachowaç wszelkie Êrodki zabezpieczajàce przed utratà VC lub DMA. Przy r´cznym pobieraniu próbek nale˝y stosowaç standard wewn´trzny, o którym mowa w pkt 3.3. Stosujàc standard wewn´trzny, przez ca∏e badanie nale˝y u˝ywaç tego samego roztworu. Poz. 1535 Krzywa musi byç liniowa, tzn. standardowe odchylenie (
  10. s)ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (
  11. yi)i odpowiadajàcymi im wartoÊciami wyliczonymi na podstawie linii regresji (zi), podzielone przez wartoÊç Êrednià – ) wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie mo˝e prze(y kraczaç 0,07. Obliczenie wykonuje si´ wg wzoru: 5.1. Przygotowanie st´˝onego standardowego roztworu VC, o st´˝eniu oko∏o 2 000 mg/kg. Zwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg odpowiednie naczynie szklane i umieÊciç w nim pewnà iloÊç (np. 50
  12. ml)DMA o czystoÊci i czasie retencji okreÊlonych w pkt 3.2. Zwa˝yç ponownie. Do DMA dodaç powoli pewnà iloÊç (np. 0,1g) VC o czystoÊci okreÊlonej w pkt 3.1, w postaci ciek∏ej lub gazowej. VC mo˝na równie˝ wprowadziç pod powierzchni´ DMA, pod warunkiem ˝e urzàdzenie wykorzystywane w tym celu zabezpieczone jest przed utratà DMA. Zwa˝yç ponownie z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg. Odczekaç 2 godziny do osiàgni´cia stanu równowagi. Roztwór standardowy przechowywaç w lodówce. 5.2. Przygotowanie rozcieƒczonego standardowego roztworu VC. Pobraç zwa˝onà iloÊç st´˝onego roztworu standardowego VC przygotowanego wg pkt 5.1 i rozcieƒczyç do znanej masy lub obj´toÊci przy pomocy DMA lub roztworu standardu wewn´trznego okreÊlonego w pkt 3.3. St´˝enie uzyskanego roztworu standardowego wyra˝ane jest odpowiednio w mg/l lub w mg/kg. 5.3. Przygotowanie krzywej wzorcowej. UWAGA: Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem punktów. PowtarzalnoÊç sygna∏u
(1)musi byç mniejsza ni˝ 0,02 mg VC/l lub kg DMA. Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych kwadratów, tzn. linia regresji powinna zostaç obliczona wed∏ug nast´pujàcego równania: gdzie: y = a1x + a0 oraz gdzie: y — wysokoÊç lub pole powierzchni pod pikiem w pojedynczym oznaczeniu, x — odpowiadajàce st´˝enie na linii regresji, n — liczba wykonanych oznaczeƒ (n ≥ 14). ———————
(1)Patrz zalecenie ISO DIS 5725 :
  1. gdzie: yi — ka˝dy pojedynczy zmierzony sygna∏, zi — wartoÊç odpowiadajàca sygna∏owi (yi) na obliczonej linii regresji, n ≥
  2. Nale˝y przygotowaç dwie serie po co najmniej siedem ampu∏ek. Wlaç do ka˝dej ampu∏ki pewnà iloÊç rozcieƒczonego standardowego roztworu VC i DMA lub roztworu standardu wewn´trznego w DMA tak, aby koƒcowe st´˝enie VC wynosi∏o 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 itd. mg/l lub kg DMA i aby wszystkie ampu∏ki zawiera∏y takà samà iloÊç DMA, która ma byç u˝yta w sposób okreÊlony w pkt 5.
  3. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç zgodnie ze wskazaniami okreÊlonymi w pkt 5.
  4. Przygotowaç wykres, na którym wartoÊci rz´dnej odpowiadajà powierzchni (lub wysokoÊci) pików VC z podwójnych roztworów (lub stosunkowi tych powierzchni/wysokoÊci do pików standardu wewn´trznego), a wartoÊci odci´tej odpowiadajà st´˝eniu VC w roztworach. 5.
  5. Walidacja przygotowania roztworów standardowych otrzymanych w sposób okreÊlony w pkt 5.1 i 5.
  6. Powtórzyç procedury, o których mowa w pkt 5.1 i 5.2, w celu otrzymania drugiego rozcieƒczonego roztworu standardowego o st´˝eniu równym 0,1 mg VC/l lub kg DMA lub roztworu standardu wewn´trznego. Ârednia z dwóch oznaczeƒ chromatograficznych tego roztworu nie mo˝e ró˝niç si´ o wi´cej ni˝ 5 % od odpowiadajàcego punktu na krzywej wzorcowej. Je˝eli ró˝nica jest wi´ksza ni˝ 5 %, nale˝y odrzuciç wszystkie roztwory otrzymane w wyniku zastosowania pkt 5.1, 5.2, 5.3 i 5.4 i powtórzyç procedur´ od poczàtku. 5.
  7. Przygotowanie próbek materia∏ów lub wyrobów. Przygotowaç dwie ampu∏ki. Do ka˝dej z nich odwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg nie mniej ni˝ 200 mg próbki pobranej z badanego materia∏u lub wyrobu poci´tego na ma∏e kawa∏ki. IloÊci materia∏u wprowadzo- Dziennik Ustaw Nr 158 — 10919 — nego do obydwu ampu∏ek powinny byç równe. Natychmiast zamknàç ampu∏ki. Do ka˝dej ampu∏ki na 1 g próbki wprowadziç 10 ml lub 10 g DMA lub 10 ml lub 10 g roztworu standardu wewn´trznego. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony w pkt 5.
  8. 5.
  9. Oznaczenia chromatograficzne. 5.6.
  10. Wstrzàsnàç ampu∏kà, unikajàc kontaktu cieczy z zamkni´ciem, tak aby otrzymaç mo˝liwie jak najbardziej jednorodny roztwór lub zawiesin´ próbek materia∏u lub wyrobu przygotowanych w sposób okreÊlony w pkt 5.
  11. 5.6.
  12. UmieÊciç wszystkie zamkni´te ampu∏ki w ∏aêni wodnej w temperaturze 60 ±1°C na dwie godziny do uzyskania równowagi. Ponownie wstrzàsnàç, jeÊli to konieczne. 5.6.
  13. Pobraç próbk´ z przestrzeni ponad cieczà w ampu∏ce. W przypadku stosowania r´cznej metody pobierania próbek znad roztworu nale˝y postaraç si´, aby próbki by∏y jak najbardziej do siebie podobne. W szczególnoÊci strzykawka musi byç ogrzana do temperatury próbki. Zmierzyç powierzchni´ (lub wysokoÊç) pików VC i stosowanego standardu wewn´trznego, je˝eli jest u˝ywany. 5.6.
  14. Usunàç z kolumny nadmiar DMA, gdy tylko na chromatogramie poka˝à si´ piki DMA.
  15. Obliczanie wyników 6.
  16. Przez interpolacj´ krzywej obliczyç nieznane st´˝enie ka˝dego z dwóch roztworów próbki, uwzgl´dniajàc roztwór standardu wewn´trznego, jeÊli by∏ u˝yty. Obliczyç iloÊç VC w ka˝dej z dwóch próbek badanego materia∏u lub wyrobu, stosujàc nast´pujàcy wzór: c·V x = —— 1 000 M gdzie: x — st´˝enie VC w próbce materia∏u lub wyrobu wyra˝one w mg/kg, c — st´˝enie VC w ampu∏ce z próbkà materia∏u lub wyrobu wyra˝one w mg /l lub mg/kg, Poz. 1535 V — obj´toÊç lub masa DMA w ampu∏ce z próbkà materia∏u lub wyrobu wyra˝ona w litrach lub kilogramach, M — iloÊç próbki materia∏u lub wyrobu wyra˝ona w gramach. 6.
  17. St´˝enie VC w badanym materiale lub wyrobie wyra˝one w mg/kg powinno byç Êrednià dwóch oznaczonych st´˝eƒ VC (mg/kg), pod warunkiem ˝e spe∏nione jest kryterium powtarzalnoÊci, zgodnie z pkt
  19. Potwierdzenie poziomu VC W przypadkach gdy zawartoÊç VC w materia∏ach i wyrobach obliczona w sposób okreÊlony w pkt 6.2 przekracza maksymalnà dopuszczalnà iloÊç, wyniki otrzymane w analizie ka˝dej z dwóch próbek wykonanej w sposób okreÊlony z pkt 5.6 nale˝y potwierdziç w jeden z trzech poni˝szych sposobów: — u˝ywajàc przynajmniej jednej innej kolumny z fazà stacjonarnà o innej polarnoÊci; procedur´ t´ nale˝y powtarzaç, a˝ do uzyskania chromatogramu bez oznak nak∏adania si´ pików VC i/lub standardu wewn´trznego ze sk∏adnikami próbki materia∏u lub wyrobu; — przy u˝yciu innych detektorów, np. mikroelektrolitycznego detektora przewodnoÊci
(2); — korzystajàc ze spektometrii masowej; w tym przypadku, jeÊli jony czàsteczkowe o podobnych masach (m/e) 62 i 64 sà wykrywane w stosunku 3:1, z du˝ym prawdopodobieƒstwem mo˝na uznaç to za potwierdzenie obecnoÊci VC; w razie wàtpliwoÊci nale˝y sprawdziç ca∏e widmo masowe. 8. PowtarzalnoÊç Ró˝nice mi´dzy wynikami dwóch oznaczeƒ obliczonymi w sposób okreÊlony w pkt 6.1 dla tej samej próbki, wykonynych jednoczeÊnie lub w krótkich odst´pach czasu, przez tego samego analityka, w tych samych warunkach, nie mogà przekraczaç 0,2 mg VC/kg materia∏u lub wyrobu. ———————
(2)Patrz Journal of Chromatographic Science, vol. 12, March 1974, p. 152. Za∏àcznik nr 4 METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA CHLORKU WINYLU UWALNIANEGO Z MATERIA¸ÓW I WYROBÓW DO ˚YWNOÂCI 1. Zakres i obszar stosowania Metoda s∏u˝y do urz´dowej kontroli zawartoÊci chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci. 2. Zasada metody Poziom monomeru chlorku winylu (VC) w materia∏ach i wyrobach oznacza si´ metodà chromatografii gazowej, stosujàc technik´ „head-space”. 3. Odczynniki 3.1. Chlorek winylu (VC), o czystoÊci wi´kszej ni˝ 99,5 % (v/v). 3.2. N,N-dimetyloacetamid (DMA), wolny od zanieczyszczeƒ, o czasie retencji takim samym jak dla VC lub standardu wewn´trznego okreÊlonego w pkt 3.3 w warunkach badania. 3.3. Eter dietylu lub cis-2-buten w DMA jako roztwór standardu wewn´trznego. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10920 — Standardy wewn´trzne nie mogà zawieraç ˝adnych zanieczyszczeƒ o czasie retencji takim samym jak VC, w warunkach badania. Poz. 1535 5.1.1. St´˝ony standardowy roztwór VC, o st´˝eniu oko∏o 2 000 mg/kg. 4.1. Chromatograf gazowy z automatycznym urzàdzeniem do pobierania próbek znad roztworu lub z rozwiàzaniami umo˝liwiajàcymi r´czne wprowadzanie próbek. Zwa˝yç z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg odpowiednie naczynie szklane i umieÊciç w nim pewnà iloÊç (np. 50
  1. ml)DMA o czystoÊci i czasie retencji okreÊlonych w pkt 3.2. Zwa˝yç ponownie. Do DMA dodaç powoli pewnà iloÊç (np. 0,1
  2. g)VC o czystoÊci okreÊlonej w pkt 3.1, w postaci ciek∏ej lub gazowej. VC mo˝na równie˝ wprowadziç pod powierzchni´ DMA, pod warunkiem ˝e urzàdzenie wykorzystywane w tym celu zabezpieczone jest przed utratà DMA. Zwa˝yç ponownie z dok∏adnoÊcià do 0,1 mg. Odczekaç 2 godziny do osiàgni´cia stanu równowagi. JeÊli b´dzie stosowany standard wewn´trzny, jego st´˝enie w standardowym roztworze wzorcowym VC powinno byç takie jak st´˝enie roztworu standardu wewn´trznego przygotowanego w sposób okreÊlony w pkt 3.3. Roztwór standardowy przechowywaç w lodówce. 4.2. P∏omieniowy detektor jonizacyjny lub inne detektory, wymienione w pkt 7. 5.1.2. Przygotowanie rozcieƒczonego standardowego roztworu VC. 3.4. Woda destylowana lub demineralizowana o równowa˝nej czystoÊci. 4. Aparatura UWAGA: O aparaturze lub cz´Êciach aparatury mówi si´ tu tylko, jeÊli sà nietypowe. Zak∏ada si´ dost´pnoÊç standardowych urzàdzeƒ laboratoryjnych. 4.3. Kolumna chromatograficzna. Kolumna musi umo˝liwiaç rozdzielenie pików powietrza, VC i standardu wewn´trznego, je˝eli jest on stosowany. Ponadto kolumna chromatograficzna i detektory, o których mowa w pkt 4.2, muszà zapewniç uzyskanie sygna∏u, który daje roztwór zawierajàcy 0,005 mg VC/litr DMA lub 0,005 mg VC/kg DMA co najmniej pi´ciokrotnie silniejszy od szumu t∏a. 4.4. Ampu∏ki z silikonowà lub z gumowà membranà. Pobraç zwa˝onà iloÊç st´˝onego roztworu standardowego VC przygotowanego w sposób okreÊlony w pkt 5.1.1 i rozcieƒczyç do znanej masy lub obj´toÊci za pomocà DMA lub roztworu standardu wewn´trznego. St´˝enie uzyskanego rozcieƒczonego roztworu standardowego (roztwór A) wyra˝ane jest odpowiednio w mg/l lub w mg/kg. 5.1.3. Przygotowanie krzywej wzorcowej. UWAGA: Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem punktów. JeÊli ciÊnienie w ampu∏ce nie zosta∏o sztucznie zwi´kszone, w celu unikni´cia powstawania w niej cz´Êciowej pró˝ni w czasie r´cznego pobierania próbki znad roztworu przy u˝yciu mikrostrzykawki, zaleca si´ stosowanie du˝ych ampu∏ek. PowtarzalnoÊç sygna∏u
(1)musi byç mniejsza ni˝ 0,02 mg VC/l lub kg DMA. Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych kwadratów, tzn. linia regresji powinna zostaç obliczona wed∏ug nast´pujàcego równania: 4.
  1. Mikrostrzykawki. 4.
  2. Strzykawki gazoszczelne do r´cznego pobierania próbek z fazy gazowej. gdzie: y = a1x + a0 4.
  3. Waga analityczna o dok∏adnoÊci 0,1 mg.
  4. Procedura oraz UWAGA: Chlorek winylu jest substancjà niebezpiecznà, w temperaturze pokojowej jest gazem, dlatego przygotowanie roztworów powinno odbywaç si´ pod dobrze dzia∏ajàcym wyciàgiem. Nale˝y zachowaç wszelkie Êrodki zabezpieczajàce przed utratà VC lub DMA. Przy r´cznym pobieraniu próbek nale˝y stosowaç standard wewn´trzny, o którym mowa w pkt 3.
  5. Stosujàc standard wewn´trzny, przez ca∏e badanie nale˝y u˝ywaç tego samego roztworu. 5.
  6. Przygotowanie standardowego roztworu VC (roztwór A). gdzie: y — wysokoÊç lub pole powierzchni pod pikiem w pojedynczym oznaczeniu, x — odpowiadajàce st´˝enie na linii regresji, n — liczba wykonanych oznaczeƒ (n ≥ 14). ———————
(1)Patrz zalecenie ISO DIS 5725 : 1997. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10921 — Krzywa musi byç liniowa, tzn. standardowe odchylenie (
  1. s)ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (
  2. yi)i odpowiadajàcymi im wartoÊciami wyliczonymi na podstawie linii regresji (zi), podzielone przez wartoÊç Êred– ) wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie mo˝e nià (y przekraczaç 0,07. Obliczenie wykonuje si´ wg wzoru: gdzie: Poz. 1535 5.2.2. Walidacja roztworu A. JeÊli Êrednia z dwóch oznaczeƒ chromatograficznych odnoszàcych si´ do roztworu B nie ró˝ni si´ o wi´cej ni˝ 5 % od odpowiedniego punktu na krzywej wzorcowej sporzàdzonej w sposób okreÊlony w pkt 5.1.3, roztwór jest zwalidowany. JeÊli ró˝nica jest wi´ksza ni˝ 5 %, nale˝y odrzuciç wszystkie roztwory otrzymane w sposób okreÊlony w pkt 5.1 i 5.2 i powtórzyç ca∏à procedur´ od poczàtku. 5.3. Przygotowanie krzywej dodatków. Krzywa musi obejmowaç co najmniej siedem punktów. Przebieg krzywej nale˝y wyznaczyç na podstawie punktów wyliczonych za pomocà metody najmniejszych kwadratów w sposób okreÊlony w pkt 5.1.3. yi — ka˝dy pojedynczy zmierzony sygna∏, zi — wartoÊç odpowiadajàca sygna∏owi (
  3. yi)na obliczonej linii regresji, n ≥ 14. Przygotowaç dwie serie po co najmniej siedem ampu∏ek. Wlaç do ka˝dej ampu∏ki pewnà iloÊç rozcieƒczonego standardowego roztworu VC i DMA lub roztworu standardu wewn´trznego w DMA tak, aby koƒcowe st´˝enie VC w podwójnych roztworach wynosi∏o 0; 0,050; 0,075; 0,100; 0,125; 0,150; 0,200 itd. mg/l lub mg/kg DMA i aby wszystkie ampu∏ki zawiera∏y takà samà obj´toÊç roztworu. IloÊç rozcieƒczonego roztworu standardowego VC powinna byç taka, aby stosunek pomi´dzy ca∏kowità obj´toÊcià (µl) dodanego roztworu VC i iloÊcià (g lub
  4. ml)DMA lub roztworem standardu wewn´trznego nie przekracza∏ pi´ciu. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony w pkt 5.4.2, 5.4.3 i 5.4.5. Przygotowaç wykres, na którym wartoÊci rz´dnej odpowiadajà powierzchni (lub wysokoÊci) pików VC z podwójnych roztworów (lub stosunkowi tych powierzchni/wysokoÊci do pików standardu wewn´trznego), a wartoÊci odci´tej odpowiadajà st´˝eniu VC w roztworach. 5.2. Walidacja przygotowania roztworów standardowych otrzymanych w sposób okreÊlony w pkt 5.1. 5.2.1. Przygotowanie drugiego roztworu standardowego VC (roztwór B). Powtórzyç procedur´ opisanà w pkt 5.1.1 i 5.1.2 w celu uzyskania drugiego rozcieƒczonego roztworu standardowego o st´˝eniu w przybli˝eniu równym 0,02 mg VC/l lub 0,02 mg/kg DMA lub roztworu standardu wewn´trznego. UmieÊciç ten roztwór w dwóch ampu∏kach. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony w pkt 5.4.2, 5.4.3 i 5.4.5. Krzywa musi byç liniowa, tzn. ˝e odchylenie standardowe (
  5. s)ró˝nic mi´dzy zmierzonymi sygna∏ami (
  6. yi)i odpowiadajàcymi im wartoÊciami sygna∏ów (
  7. zi)obliczonymi z linii regresji podzielone przez wartoÊç Êred– ) wszystkich zmierzonych sygna∏ów nie b´dzie nià (y przekraczaç 0,07 zgodnie z pkt 5.1.3. 5.3.1. Przygotowanie próbki. Próbka ˝ywnoÊci do analizy musi byç reprezentatywna dla badanego Êrodka spo˝ywczego. ˚ywnoÊç musi byç wymieszana lub podzielona na niewielkie kawa∏ki i wymieszana przed pobraniem próbki. 5.3.2. Procedura. Przygotowaç dwie serie co najmniej siedmiu ampu∏ek. Dodaç do ka˝dej ampu∏ki odpowiednià iloÊç, nie mniej ni˝ 5 g, próbki badanej ˝ywnoÊci przygotowanej w sposób okreÊlony w pkt 5.3.1. Upewniç si´, ˝e do ka˝dej ampu∏ki dodano próbk´ takiej samej wielkoÊci. Natychmiast zamknàç ampu∏ki. Do ka˝dej ampu∏ki na ka˝dy gram próbki dodaç po 1 ml wody destylowanej lub wody zdemineralizowanej o równowa˝nej czystoÊci, lub, jeÊli to konieczne, odpowiedniego rozpuszczalnika. (Uwaga: dodanie wody destylowanej lub zdemineralizowanej do jednorodnych produktów spo˝ywczych nie jest konieczne.) Dodaç do ka˝dej ampu∏ki odpowiednià obj´toÊç rozcieƒczonego roztworu wzorcowego VC zawierajàcego standard wewn´trzny, jeÊli to konieczne, tak aby st´˝enia VC dodanego do ampu∏ek wynosi∏y: 0; 0,005; 0,010; 0,020; 0,030; 0,040; 0,050 itd. mg/kg ˝ywnoÊci. Upewniç si´, ˝e ca∏kowita obj´toÊç DMA lub DMA zawierajàcego standard wewn´trzny w ka˝dej ampu∏ce jest taka sama. IloÊç rozcieƒczonego roztworu wzorcowego VC i dodanego DMA, jeÊli zosta∏ wykorzystany, musi byç taka, aby stosunek ca∏kowitej obj´toÊci (µl) tych roztworów do iloÊci (
  8. g)˝ywnoÊci umieszczonej w ampu∏kach by∏ mo˝liwie najni˝szy i nie wi´kszy ni˝ pi´ç, i taka sama w ka˝dej ampu∏ce. Zamknàç ampu∏ki i post´powaç w sposób okreÊlony w pkt 5.4. Dziennik Ustaw Nr 158 — 10922 — Poz. 1535 i 1536 Êrednià z dwóch oznaczeƒ, pod warunkiem, ˝e spe∏nione jest kryterium powtarzalnoÊci, zgodnie z pkt 8. 5.4. Oznaczenia chromatograficzne. 5.4.1. Wstrzàsnàç ampu∏kà, unikajàc kontaktu cieczy z zamkni´ciem, tak aby otrzymaç mo˝liwie jak najbardziej jednorodny roztwór lub zawiesin´ próbki ˝ywnoÊci. 5.4.2. UmieÊciç wszystkie zamkni´te ampu∏ki w ∏aêni wodnej w temperaturze 60 ±1°C na dwie godziny do uzyskania równowagi. Ponownie wstrzàsnàç, jeÊli to konieczne. 5.4.3. Pobraç próbk´ z przestrzeni ponad cieczà w ampu∏ce. W przypadku stosowania r´cznej metody pobierania próbek nale˝y postaraç si´, aby próbki by∏y jak najbardziej do siebie podobne. W szczególnoÊci strzykawka musi byç ogrzana do temperatury próbki. Zmierzyç powierzchni´ (lub wysokoÊç) pików VC i stosowanego standardu wewn´trznego, je˝eli jest u˝ywany. 5.4.4. Sporzàdziç wykres, na którym wartoÊç rz´dnej odpowiada powierzchni (lub wysokoÊci) piku VC lub stosunkowi powierzchni/wysokoÊci piku VC do powierzchni/wysokoÊci piku standardu wewn´trznego; wartoÊci odci´tej odpowiadajà iloÊciom dodanego VC (
  9. mg)w odniesieniu do odwa˝onych iloÊci próbek ˝ywnoÊci w ka˝dej ampu∏ce (kg). Zaznaczyç na wykresie punkt przeci´cia z osià odci´tych. Otrzymana w ten sposób wartoÊç odpowiada st´˝eniu VC w badanej próbce Êrodka spo˝ywczego. 5.4.5. W odpowiedni sposób usunàç z kolumny nadmiar DMA, gdy tylko na chromatogramie poka˝à si´ piki DMA. 7. Potwierdzenie obecnoÊci VC W przypadkach gdy iloÊç uwalnianego VC z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci, obliczona w sposób okreÊlony w pkt 6, przekracza kryterium okreÊlone w rozporzàdzeniu, wyniki uzyskane w ka˝dym z dwóch pomiarów muszà byç potwierdzone w jeden z trzech sposobów: (
  10. i)u˝ywajàc przynajmniej jednej innej kolumny z fazà stacjonarnà o innej polarnoÊci; procedur´ t´ nale˝y powtarzaç, a˝ do uzyskania chromatogramu bez oznak nak∏adania si´ pików VC i/lub standardu wewn´trznego ze sk∏adnikami próbki ˝ywnoÊci, (
  11. ii)przy u˝yciu innych detektorów, np. mikroelektrolitycznego detektora przewodnoÊci
(2), (iii) korzystajàc ze spektometrii masowej; w tym przypadku jeÊli jony czàsteczkowe o podobnych masach (m/e) 62 i 64 sà wykrywane w stosunku 3:1, z du˝ym prawdopodobieƒstwem mo˝na uznaç to za potwierdzenie obecnoÊci VC; w razie wàtpliwoÊci nale˝y sprawdziç ca∏e widmo masowe.
  1. PowtarzalnoÊç Ró˝nice mi´dzy wynikami dwóch oznaczeƒ tej samej próbki, wykonanych jednoczeÊnie lub w krótkich odst´pach czasu, przez tego samego analityka, w tych samych warunkach, nie mogà przekraczaç 0,003 mg VC/kg Êrodka spo˝ywczego.
  2. Wyniki IloÊç uwalnianego VC z materia∏ów i wyrobów do badanej ˝ywnoÊci, wyra˝ona w mg/kg, powinna byç ———————
(2)Patrz Journal of Chromatographic Science, vol. 12, March 1974, p.
  1. 1536 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie badaƒ psychiatrycznych i psychologicznych osób ubiegajàcych si´ lub posiadajàcych pozwolenie na nabywanie oraz przechowywanie materia∏ów wybuchowych przeznaczonych do u˝ytku cywilnego Na podstawie art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materia∏ach wybuchowych przeznaczonych do u˝ytku cywilnego (Dz. U. Nr 117, poz. 1007 i Nr 238, poz. 2019) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). §
  2. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) zakres badaƒ psychiatrycznych i psychologicznych, którym sà obowiàzane poddaç si´ osoby, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 1 oraz art. 19 ustawy z dnia 21 czerwca 2002 r. o materia∏ach wybuchowych przeznaczonych do u˝ytku cywilnego, zwanej dalej „ustawà”; 2) kwalifikacje lekarzy i psychologów, upowa˝nionych do przeprowadzania badaƒ lekarskich i psychologicznych;

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.