← Polska

Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 września 2003 r. w sprawie zakresu badań produktów podlegających wpisowi do rejestrów produk

Dziennik Ustaw Nr 174 — 11941 — Poz. 1687 i 1688 1687 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 9 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie okreÊlenia wykazu chorób, co do których nale˝y sporzàdzaç plany gotowoÊci ich zwalczania Na podstawie art. 21a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt, badaniu zwierzàt rzeênych i mi´sa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 1999 r. Nr 66, poz. 752, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 29, poz. 320, Nr 123, poz. 1350 i Nr 129, poz. 1438, z 2002 r. Nr 112, poz. 976 oraz z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144 i Nr 65, poz. 1590. § 1. OkreÊla si´ wykaz chorób zakaênych zwierzàt, co do których nale˝y sporzàdzaç plany gotowoÊci ich zwalczania, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. § 2. Przepisy rozporzàdzenia stosuje si´ do dnia uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 9 wrzeÊnia 2003 r. (poz. 1687) WYKAZ CHORÓB ZAKAèNYCH ZWIERZÑT, CO DO KTÓRYCH NALE˚Y SPORZÑDZAå PLANY GOTOWOÂCI ICH ZWALCZANIA 1) pryszczyca (Foot and mouth disease); 2) choroba p´cherzykowa Êwiƒ (Swine vesicular disease); 3) afrykaƒski pomór Êwiƒ (African swine fever); 4) klasyczny pomór Êwiƒ (Clasical swine fever, Hog cholera); 8) gàbczasta encefalopatia byd∏a (Bovine spongiform encephalopathy); 9) ksi´gosusz (Rinderpest); 10) pomór ma∏ych prze˝uwaczy (Peste des petits ruminants); 11) goràczka doliny Rift (Rift valley fever); 5) influenza ptaków o wysokiej zjadliwoÊci d. pomór drobiu (Highly pathogenic avian influenza d. Fowl plague); 12) guzowata choroba skóry byd∏a (Lumpy skin disease); 6) rzekomy pomór drobiu (Newcastle disease); 14) p´cherzykowe zapalenie jamy ustnej (Vesicular stomatitis); 7) zakaêna martwica uk∏adu krwiotwórczego ryb ∏ososiowatych (Infectious haematopoietic necrosis — IHN); 13) ospa owiec i kóz (Sheep and goat pox); 15) choroba niebieskiego j´zyka (Bluetongue); 16) afrykaƒski pomór koni (African horse sickness). 1688 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 12 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie zakresu badaƒ produktów podlegajàcych wpisowi do rejestrów produktów Na podstawie art. 25 pkt 1 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt (Dz. U. Nr 123, ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). poz. 1350 oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla zakres badaƒ dodatków paszowych i materia∏ów paszowych, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt, zwanych dalej „produktami”. Dziennik Ustaw Nr 174 — 11942 — § 2. Badania, o których mowa w § 1, obejmujà: 1) ustalenie to˝samoÊci produktów i ich w∏aÊciwoÊci; 2) potwierdzenie skutecznoÊci dzia∏ania produktów; 3) potwierdzenie bezpieczeƒstwa produktów. Poz. 1688 § 3. Zakres badaƒ, o których mowa w § 1, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: W. Olejniczak Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 wrzeÊnia 2003 r. (poz. 1688) ZAKRES BADA¡, NA PODSTAWIE KTÓRYCH PRODUKTY SÑ WPISYWANE DO REJESTRÓW PRODUKTÓW Cz´Êç A. Badania ustalajàce to˝samoÊç produktów i ich w∏aÊciwoÊci I. Dodatki paszowe 1. Badania to˝samoÊci dodatku paszowego ustalajàce: 1) jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏ad dodatku paszowego, z uwzgl´dnieniem: substancji czynnych, innych sk∏adników, zanieczyszczeƒ, zró˝nicowania partii; 2) postaç fizycznà dodatku paszowego, rozk∏ad wielkoÊci czàstek, kszta∏t czàstek, g´stoÊç, g´stoÊç nasypowà, a w przypadku dodatku paszowego w postaci p∏ynnej: lepkoÊç i napi´cie powierzchniowe. 2. Badania to˝samoÊci substancji czynnej dodatku paszowego obejmujàce: 1) badania budowy chemicznej lub pochodzenia ustalajàce:

  1. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie: — wzór strukturalny, — wzór czàsteczkowy, — mas´ czàsteczkowà,
  2. b)w przypadku substancji czynnej uzyskanej w procesie fermentacji: — pochodzenie mikrobiologiczne, z uwzgl´dnieniem: w∏aÊciwoÊci morfologicznych, fizjologicznych, genetycznych i molekularnych umo˝liwiajàcych identyfikacj´ szczepu, — modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie,
  3. c)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów: — modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie, — w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu, w tym pochodzenie, morfologi´ i fizjologi´ szczepu, stadium wzrostu, czynniki wp∏ywajàce na aktywnoÊç biologicznà dodatku paszowego oraz inne dane genetyczne,
  4. d)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — pochodzenie biologiczne, — modyfikacj´ genetycznà i w∏aÊciwoÊci umo˝liwiajàce identyfikacj´ szczepu w przypadku pochodzenia mikrobiologicznego; 2) badania czystoÊci ustalajàce:
  5. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie i enzymów: — zanieczyszczenia mikrobiologiczne, — zanieczyszczenia chemiczne, — zanieczyszczenia toksynami, — zawartoÊç organizmów wytwarzajàcych,
  6. b)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów poza badaniami, o których mowa w lit. a, dodatkowo: — brak dzia∏ania przeciwbakteryjnego substancji czynnej, w iloÊci wyst´pujàcej w paszy, — sk∏adniki nieenzymatyczne (Suma Cia∏ Sta∏ych Organicznych – TOS1)),
  7. c)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — sta∏oÊç i czystoÊç genetyczna hodowanych szczepów; 3) badania w∏aÊciwoÊci, ustalajàce w szczególnoÊci:
  8. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie: — sta∏à dysocjacji (pKa), — w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne, — punkt topnienia i punkt wrzenia, — g´stoÊç, — pr´˝noÊç par, — rozpuszczalnoÊç w wodzie i rozpuszczalnikach organicznych, — wspó∏czynnik podzia∏u, — widmo masowe i absorpcyjne, — widmo NMR (magnetycznego rezonansu jàdrowego), — mo˝liwà izomeri´,
  9. b)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — w∏aÊciwoÊci zwiàzane z identyfi——————— 1) TOS (%) = 100 – (% popio∏u + % wody + % rozpuszczalni- ków i/lub dodatków oraz sk∏adników). Dziennik Ustaw Nr 174 — 11943 — kacjà i zastosowaniem substancji czynnej, a w tym form´ wegetatywnà lub przetrwalnikowà, liczb´ jednostek formujàcych kolonie na 1 g,
  10. c)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — optymalne pH, — optymalnà temperatur´, — inne cechy fizykochemiczne. 3. Badania w∏aÊciwoÊci dodatku paszowego obejmujàce: Poz. 1688 3) badania ustalajàce niezgodnoÊci lub interakcje dodatku paszowego z paszami, noÊnikami, dodatkami paszowymi dopuszczonymi do wytwarzania i wprowadzenia do obrotu lub produktami leczniczymi. 4. Badania dodatku paszowego ustalajàce jego zawartoÊç w premiksach i paszach, wyra˝onà jako: 1) zawartoÊç substancji czynnej w premiksie lub paszy — w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie; 1) badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, biologicznych lub technologicznych ustalajàce: 2) liczba jednostek formujàcych kolonie na 1 g — w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów;
  11. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie: 3) liczba jednostek aktywnoÊci na 1 g — w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów. — wp∏yw czynników Êrodowiskowych, takich jak Êwiat∏o, temperatura, pH, wilgotnoÊç, tlen oraz materia∏ów, z których wykonane sà opakowania, na trwa∏oÊç dodatku paszowego, — wp∏yw czynników fizycznych, stosowanych w procesie produkcji i przechowywania, takich jak temperatura, wilgotnoÊç, ciÊnienie, czas i opakowanie, na trwa∏oÊç dodatku paszowego, — produkty rozpadu lub rozk∏adu dodatku paszowego, powsta∏e w procesie produkcji i przechowywania premiksów i pasz, — okres trwa∏oÊci,
  12. b)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów — utrat´ aktywnoÊci biologicznej w warunkach dzia∏ania czynników, o których mowa w lit. a,
  13. c)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów: — produkty reakcji enzymatycznych lub chemicznych dodatku paszowego ze sk∏adnikami pasz, — produkty rozpadu dodatku paszowego powsta∏e w warunkach przechowywania pasz; 2) badania w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, biologicznych lub technologicznych dodatku paszowego, innych ni˝ wymienione w pkt 1, ustalajàce:
  14. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie: — w∏aÊciwoÊci konieczne do uzyskania i utrzymania jednorodnych mieszanin w premiksach i paszach, — w∏aÊciwoÊci dotyczàce pylenia, — w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne, — rozpuszczalnoÊç,
  15. b)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów i grupy enzymów — wytrzyma∏oÊç na rozpad lub utrat´ aktywnoÊci biologicznej w Êrodowisku przewodu pokarmowego lub in vitro; II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y, glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe 1. Badania to˝samoÊci mikroorganizmu nale˝àcego do grupy bakterii, dro˝d˝y, glonów lub grzybów ustalajàce: 1) pochodzenie; 2) cechy morfologiczne; 3) w∏aÊciwoÊci biologiczne; 4) modyfikacj´ genetycznà, w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie; 5) bezpieczeƒstwo stosowania:
  16. a)szkodliwoÊç,
  17. b)zdolnoÊç prze˝ycia poza Êrodowiskiem do wzrostu hodowli,
  18. c)wp∏yw na Êrodowisko; 6) sta∏oÊç i czystoÊç hodowanych szczepów. 2. Badania w∏aÊciwoÊci materia∏u paszowego ustalajàce: 1) w∏aÊciwoÊci fizyczne i fizykochemiczne, a w szczególnoÊci:
  19. a)budow´ makroskopowà i mikroskopowà,
  20. b)wielkoÊç czàstek,
  21. c)g´stoÊç,
  22. d)ci´˝ar w∏aÊciwy,
  23. e)zdolnoÊç poch∏aniania wody,
  24. f)rozpuszczalnoÊç,
  25. g)w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne; 2) sk∏ad chemiczny:
  26. a)zawartoÊç wody, bia∏ka surowego, t∏uszczu surowego, w∏ókna surowego, popio∏u surowego, Dziennik Ustaw Nr 174 — 11944 — w´glowodanów oraz granice zmiennoÊci tych zawartoÊci,
  27. b)zawartoÊç azotu ogólnego amonowego, amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych oraz bia∏ek,
  28. c)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych,
  29. d)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy t∏uszczów ogólnych: kwasów t∏uszczowych, sk∏adników niezmydlajàcych si´, barwników rozpuszczalnych w t∏uszczach i fosfolipidów,
  30. e)sk∏ad frakcji w´glowodanowej,
  31. f)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników nieorganicznych, Poz. 1688 8) mikroorganizmy; 9) enzymy. 2. Badania wp∏ywu dodatku paszowego na produkcj´ zwierz´cà wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu: z ujemnà grupà kontrolnà (bez dodatków paszowych z grup: antybiotyków, stymulatorów wzrostu lub kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych) oraz ewentualnie z dodatnià grupà kontrolnà (otrzymujàcà pasze zawierajàce dodatki paszowe ju˝ zarejestrowane o znanej skutecznoÊci dzia∏ania, wed∏ug zalecanego dawkowania), ustalajàce: 1) w przypadku dodatku paszowego zaliczanego do grupy kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych:
  32. a)przeznaczenie,
  33. g)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy witamin,
  34. b)w∏aÊciwoÊci profilaktyczne,
  35. h)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy innych sk∏adników, w tym:
  36. c)wp∏yw na strawnoÊç paszy i przyrost masy cia∏a zwierzàt, — dodatków paszowych, — pozosta∏oÊci substratu i rozpuszczalników, — innych potencjalnie szkodliwych pozosta∏oÊci metabolizmu po˝ywki u˝ytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania; 3) zanieczyszczenia mikrobiologiczne materia∏u paszowego; 4) trwa∏oÊç materia∏u paszowego w warunkach przechowywania; 5) trwa∏oÊç materia∏u paszowego w warunkach przechowywania pasz zawierajàcych dany materia∏ paszowy. 3. Badania materia∏u paszowego ustalajàce jego zawartoÊç w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierzàt, dla których materia∏ paszowy jest przeznaczony, zwanych dalej „zwierz´tami docelowymi”. Cz´Êç B. Badania potwierdzajàce noÊç dzia∏ania produktów skutecz- I. Dodatki paszowe 1. Badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego na cechy premiksów i mieszanek paszowych, dotyczàce grup dodatków paszowych takich, jak: 1) przeciwutleniacze; 2) konserwanty; 3) substancje wià˝àce; 4) substancje emulgujàce; 5) substancje stabilizujàce; 6) substancje ˝elujàce; 7) regulatory kwasowoÊci;
  37. d)wspó∏zale˝noÊç mi´dzy wzrostem zwierzàt i wykorzystaniem paszy w przypadku ptaków przeznaczonych na tucz, remont kur niosek i królików,
  38. e)wp∏yw na zap∏odnienie jaj i wyl´gowoÊç w przypadku ptaków hodowlanych; 2) w przypadku dodatku paszowego majàcego wp∏yw na produkcj´ zwierz´cà, innego ni˝ wymieniony w pkt 1, wp∏yw na:
  39. a)pobranie paszy,
  40. b)mas´ cia∏a,
  41. c)strawnoÊç paszy,
  42. d)jakoÊç Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego i ich wydajnoÊç,
  43. e)parametry korzystne dla zwierz´cia, Êrodowiska, producenta lub konsumenta, inne ni˝ wymienione w lit. a—d,
  44. f)zale˝noÊç efektu od dawki. 3. Badania majàce na celu ustalenie jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, którym podawano dodatek paszowy. 4. W przypadku grup dodatków paszowych innych ni˝ mikroorganizmy i enzymy przeprowadza si´ badania ustalajàce wp∏yw dodatku paszowego na charakterystyk´ odchodów zwierz´cych. II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y, glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe 1. Badania ustalajàce wartoÊç od˝ywczà materia∏u paszowego jako êród∏a azotu lub bia∏ka obejmujàce badania: Dziennik Ustaw Nr 174 — 11945 — Poz. 1688 1) chemiczne ustalajàce sk∏ad aminokwasowy bia∏ka materia∏u paszowego; odznaczajà si´ w∏aÊciwoÊciami przeciwbakteryjnymi: 2) biochemiczne; — ustalajàce minimalne st´˝enie hamujàce (MIC) dla endogennych i egzogennych bakterii chorobotwórczych i niechorobotwórczych, 3) mikrobiologiczne ustalajàce tempo wzrostu kolonii bakterii; 4) biologiczne przeprowadzane na zwierz´tach laboratoryjnych w celu ustalenia wartoÊci bia∏ka. 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach docelowych, w porównaniu z dodatnià grupà kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, obejmujàce: 1) badania majàce na celu ustalenie wartoÊci od˝ywczej materia∏u paszowego jako uzupe∏niajàcego êród∏a azotu, bia∏ka i energii w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierzàt w ró˝nych stanach fizjologicznych, w tym okresu wzrostu, cià˝y, nieÊnoÊci; 2) badania ustalajàce wp∏yw materia∏u paszowego na:
  45. a)wzrost zwierzàt,
  46. b)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie badania w zakresie zdolnoÊci dodatku paszowego do: — pobudzania opornoÊci krzy˝owej na dane antybiotyki, — selekcji opornych szczepów bakterii w warunkach polowych u zwierzàt docelowych, badanie mechanizmów genetycznych przekazywania genów opornoÊci,
  47. c)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie badania majàce na celu ustalenie wp∏ywu dodatku paszowego: — na liczb´ drobnoustrojów wzgl´dnie chorobotwórczych obecnych w przewodzie pokarmowym, takich jak Enterobacteriaceae, Enterococcus i Clostridium, — na siewstwo lub wydalanie mikroorganizmów wywo∏ujàcych choroby odzwierz´ce, takich jak Salmonella spp, Campylobacter spp,
  48. b)strawnoÊç paszy,
  49. c)zachorowalnoÊç,
  50. d)ÊmiertelnoÊç; 3) badania ustalajàce optymalnà zawartoÊç materia∏u paszowego w dawkach pokarmowych; 4) badania ustalajàce wp∏yw materia∏u paszowego na jakoÊç zdrowotnà Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego. Cz´Êç C. Badania potwierdzajàce czeƒstwo produktów — badania polowe w celu monitorowania opornoÊci bakteryjnej na dodatek paszowy, bezpie- I. Dodatki paszowe 1. Badania wykonywane na zwierz´tach docelowych obejmujàce: 1) badania tolerancji majàce na celu ustalenie:
  51. a)marginesu bezpieczeƒstwa dodatku paszowego (tj. marginesu mi´dzy maksymalnym poziomem zalecanej dawki w paszach a minimalnym poziomem powodujàcym niekorzystne efekty),
  52. b)ewentualnego szkodliwego wp∏ywu na potomstwo lub zdolnoÊci rozrodcze samców lub samic, w przypadku dodatku paszowego, którego substancje czynne sà okreÊlone chemicznie; 2) badania mikrobiologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa mikrobiologicznego dodatku paszowego:
  53. a)w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, które na poziomie zawartoÊci w paszy
  54. d)w przypadku dodatku paszowego z grupy mikroorganizmów badania ustalajàce: — opornoÊç krzy˝owà na antybiotyki stosowane w terapii, — MIC dla drobnoustrojów odznaczajàcych si´ opornoÊcià chromosomowà, które powsta∏y w Êrodowisku in vitro oraz pod∏o˝e genetyczne tej opornoÊci, — wp∏yw na mikroflor´ i kolonizacj´ przewodu pokarmowego, — opornoÊç na antybiotyki,
  55. e)w przypadku dodatku paszowego z grupy enzymów badania ustalajàce wp∏yw na mikroflor´ przewodu pokarmowego,
  56. f)w przypadku substancji czynnych pochodzenia mikrobiologicznego, takich jak enzymy, badania ustalajàce liczb´ jednostek formujàcych kolonie danego mikroorganizmu na 1 g; 3) badania metabolizmu i pozosta∏oÊci w przypadku substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, przeprowadzane z u˝yciem dodatku paszowego oznakowanego, obejmujàce:
  57. a)badania metabolizmu substancji czynnych ustalajàce: — szybkoÊç i wielkoÊç wch∏aniania, — rozmieszczenie, — drogi wydalania (mocz, ka∏, skrzela, ˝ó∏ç, wydychane powietrze, mleko lub jaja), Dziennik Ustaw Nr 174 — 11946 — Poz. 1688 — metabolity g∏ówne (> 10 %) i metabolity (< 10 %), które mogà odznaczaç si´ dzia∏aniem toksycznym,
  58. f)wp∏ywu substancji czynnych okreÊlonych chemicznie na reprodukcj´, obejmujàce dwa pokolenia zwierzàt, — rozmieszczenie substancji znacznikowej w cz´Êciach jadalnych zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach,
  59. g)dzia∏ania teratogennego substancji czynnych okreÊlonych chemicznie, obejmujàce:
  60. b)badania pozosta∏oÊci dodatku paszowego ustalajàce: — rodzaj pozosta∏oÊci (substancje czynne, metabolity, produkty rozpadu, pozosta∏oÊci zwiàzane2)), które stanowià ponad 10 % wszystkich pozosta∏oÊci, z uwzgl´dnieniem metabolitów majàcych dzia∏anie toksyczne, w cz´Êciach jadalnych zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach, — zawartoÊç pozosta∏oÊci w cz´Êciach jadalnych zwierzàt przeznaczonych do spo˝ycia przez ludzi oraz w mleku i jajach w okresie eliminacji, — tkanki docelowe3), — pozosta∏oÊci substancji znacznikowej4), — tempo eliminacji pozosta∏oÊci substancji znacznikowej z tkanek docelowych, mleka i jaj po wycofaniu dodatku paszowego, celem wyznaczenia w∏aÊciwego okresu karencji dodatku paszowego. 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych z u˝yciem substancji czynnych oraz ich g∏ównych metabolitów obejmujàce: 1) badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie:
  61. a)toksycznoÊci ostrej (nie dotyczy mikroorganizmów),
  62. b)dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego substancji czynnych, ich metabolitów i produktów rozpadu (nie dotyczy mikroorganizmów),
  63. c)krótkotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (co najmniej 3 miesiàce) po podaniu doustnym (nie dotyczy mikroorganizmów),
  64. d)d∏ugotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej po podaniu doustnym (dotyczy substancji czynnych okreÊlonych chemicznie),
  65. e)dzia∏ania rakotwórczego substancji czynnych okreÊlonych chemicznie, ——————— 2) Pozosta∏oÊci dodatku paszowego zwiàzane stanowià frak- cj´ pozosta∏oÊci w tkance, nieposiadajàcà znaczenia fizykochemicznego lub biologicznego, która powsta∏a w wyniku utworzenia wiàzania kowalencyjnego metabolizmu dodatku paszowego z makromoleku∏ami komórkowymi. 3) Tkanka docelowa jest tkankà jadalnà wyselekcjonowanà w celu monitorowania ∏àcznych pozosta∏oÊci dodatku paszowego u zwierz´cia docelowego. 4) Pozosta∏oÊç substancji znacznikowej jest to pozosta∏oÊç, której st´˝enie wyst´puje w znanym stosunku do wskaênika, przy którym ca∏kowite st´˝enie pozosta∏oÊci w tkance docelowej zanika do wielkoÊci MRL. — badanie embriotoksycznoÊci, — badanie toksycznoÊci dla p∏odu; 2) badania metabolizmu substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, majàce na celu ustalenie ich:
  66. a)wch∏aniania,
  67. b)rozmieszczenia,
  68. c)dróg wydalania,
  69. d)g∏ównych metabolitów; 3) badania ustalajàce biodost´pnoÊç pozosta∏oÊci zwiàzanych, to jest zawartych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego; 4) inne badania toksykologiczne i farmakologiczne substancji czynnych okreÊlonych chemicznie i ich pozosta∏oÊci; 5) badania ustalajàce poziom substancji czynnej okreÊlonej chemicznie, niepowodujàcy skutków negatywnych (NOEL), wyra˝ony w mg substancji czynnej na kg masy cia∏a na dob´. 3. Badania bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla konsumentów Êrodków spo˝ywczych pochodzàcych od zwierzàt, u których produkty by∏y stosowane (dotyczy substancji czynnych okreÊlonych chemicznie), majàce na celu: 1) wyznaczenie wartoÊci dopuszczalnego dziennego spo˝ycia (ADI), wyra˝onej jako iloÊç mg dodatku paszowego przypadajàca na osob´ na dob´; 2) wyznaczenie wartoÊci Najwy˝szego Dopuszczalnego St´˝enia Pozosta∏oÊci (MRL) dodatku paszowego; 3) okreÊlenie okresu karencji dla dodatku paszowego na podstawie wartoÊci MRL. 4. Badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa dodatku paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu dodatku paszowego lub dodatku paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz, obejmujàce: 1) skutki dzia∏ania na uk∏ad oddechowy; 2) skutki dzia∏ania na oczy i skór´; 3) toksycznoÊç systemowà. 5. Badania bezpieczeƒstwa stosowania dodatku paszowego, majàce na celu ochron´ Êrodowiska glebowego i wodnego, obejmujàce dwa etapy badaƒ, w przypadku substancji czynnych okreÊlonych chemicznie: Dziennik Ustaw Nr 174 — 11947 — 1) etap I obejmujàcy badania ustalajàce:
  70. a)zakres wp∏ywu na Êrodowisko dodatku paszowego i jego metabolitów, bioràc pod uwag´ wyniki badaƒ, w szczególnoÊci: — fizykochemicznych, Poz. 1688
  71. b)okres po∏owicznego rozk∏adu (DT 50) g∏ównych pozosta∏oÊci w nawozie nie przekracza 30 dni lub gdy ich zawartoÊç po rozk∏adzie nie przekracza 100 µg/kg,
  72. c)wartoÊç PEC w glebie (5 cm g∏´bokoÊci) nie przekracza 10 µg/kg; — mikrobiologicznych, — metabolizmu i pozosta∏oÊci,
  73. b)zakres przewidywanej zawartoÊci w nawozie oraz Êrodowisku (PEC) glebowym i wodnym g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego; 2) etap II przeprowadzany w przypadku wprowadzania dodatku paszowego do Êrodowiska, majàcy na celu ustalenie potencjalnej akumulacji biologicznej dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów oraz wp∏ywu dodatku paszowego na przewidywany margines bezpieczeƒstwa, obejmujàcy dwa etapy badaƒ:
  74. a)etap IIA obejmujàcy badania ustalajàce: — zakres przewidywanej zawartoÊci w Êrodowisku (PEC), glebowym i wodnym, g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego w celu stwierdzenia trwa∏oÊci zmian obserwowanych w etapie I, — wspó∏zale˝noÊci pomi´dzy nara˝eniem, zawartoÊcià dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów a krótkotrwa∏ym dzia∏aniem szkodliwym dla gatunków zwierzàt innych ni˝ docelowe oraz roÊlin w Êrodowisku wodnym i glebowym, — zakres przewidywanej zawartoÊci niepowodujàcej ˝adnych skutków (PNEC) w Êrodowisku,
  75. b)etap IIB obejmujàcy szczegó∏owe badania ekotoksykologiczne, przeprowadzany: — w przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia wyników badaƒ, o których mowa w lit. a, — w przypadku, gdy stosunek wartoÊci PEC do PNEC jest wy˝szy od 0,1, — w przypadku wysokiej trwa∏oÊci w glebie (DT 90 > 1 roku) przy sta∏ej zawartoÊci powy˝ej 10 g/kg w glebie. 6. Badaƒ, o których mowa w ust. 5 pkt 2, nie wykonuje si´ w przypadku: 1) gdy budowa chemiczna dodatku paszowego i jego g∏ównych metabolitów wskazuje, ˝e jest on substancjà fizjologicznà (witamina, substancja mineralna); 2) gdy dodatek paszowy przeznaczony jest dla zwierzàt domowych; 3) Êrodowiska glebowego, je˝eli:
  76. a)wartoÊç PEC w przypadku ∏àcznej zawartoÊci g∏ównych pozosta∏oÊci dodatku paszowego w nawozie nie przekracza 100 µg/kg, 4) Êrodowiska wodnego, je˝eli wartoÊç PEC w zbiornikach wodnych lub wodach powierzchniowych nie przekracza 0,1 µg/l. II. Materia∏y paszowe: bia∏ko uzyskiwane z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii, dro˝d˝y, glonów i grzybów; produkty uboczne uzyskane w procesie wytwarzania aminokwasów w drodze fermentacji; aminokwasy i ich sole; hydroksyanalogi aminokwasów; niebia∏kowe zwiàzki azotowe 1. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach docelowych w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, obejmujàce: 1) badania tolerancji majàce na celu ustalenie:
  77. a)marginesu bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego (tj. marginesu mi´dzy maksymalnà zawartoÊcià w dziennej dawce pokarmowej a minimalnà iloÊcià powodujàcà niekorzystne efekty),
  78. b)wp∏ywu materia∏u paszowego na reprodukcj´ i p∏odnoÊç zwierzàt; 2) badania mikrobiologiczne obejmujàce badania nad wp∏ywem materia∏u paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze; 3) badania laboratoryjne obejmujàce badania pozosta∏oÊci materia∏u paszowego (substrat, po˝ywka do hodowli, rozpuszczalniki, zanieczyszczenia) w Êrodowiskach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego oraz wydalinach zwierzàt. 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych w porównaniu z ujemnà grupà kontrolnà, otrzymujàcà w paszy równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych— azotu ogólnego, obejmujàce: 1) badania metaboliczne lub biochemiczne materia∏u paszowego w organizmie zwierzàt majàce na celu ustalenie jego:
  79. a)wch∏aniania,
  80. b)rozmieszczenia,
  81. c)metabolizmu,
  82. d)wydalania; 2) badania toksykologiczne majàce na celu ustalenie:
  83. a)dzia∏ania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeƒ lub pozosta∏oÊci materia∏u paszowe- Dziennik Ustaw Nr 174 — 11948 — Poz. 1688 i 1689 go, z uwzgl´dnieniem testów monitoringowych in vitro, czeƒ) w wydalinach zwierzàt docelowych, obejmujàce badania ustalajàce:
  84. b)krótkotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (co najmniej 3 miesiàce), 1) zachowania pozosta∏oÊci materia∏u paszowego w nawozie oraz Êrodowisku glebowym i wodnym;
  85. c)d∏ugotrwa∏ej toksycznoÊci przewlek∏ej (u szczura — co najmniej 2 lata, u myszy — co najmniej 80 tygodni), 2) wp∏yw pozosta∏oÊci materia∏u paszowego na organizmy i roÊlinnoÊç Êrodowiska glebowego i wodnego.
  86. d)dzia∏ania rakotwórczego,
  87. e)dzia∏ania teratogennego, z uwzgl´dnieniem badania embiotoksycznoÊci,
  88. f)wp∏ywu na reprodukcj´ i p∏odnoÊç, obejmujàce dwa pokolenia zwierzàt. 3. Badania majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego dla Êrodowiska w zale˝noÊci od budowy chemicznej jego pozosta∏oÊci (substratu, po˝ywki, rozpuszczalników i zanieczysz- 4. Badania majàce na celu ustalenie bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji, obs∏udze lub stosowaniu materia∏u paszowego lub materia∏u paszowego w∏àczonego do premiksów i pasz, obejmujàce: 1) skutki dzia∏ania na uk∏ad oddechowy; 2) skutki dzia∏ania na oczy i skór´; 3) toksycznoÊç systemowà. 1689 OBWIESZCZENIE MARSZA¸KA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 10 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie og∏oszenia jednolitego tekstu ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. Nr 62, poz. 718, z 2001 r. Nr 46, poz. 499, z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984 oraz z 2003 r. Nr 65, poz. 595) og∏asza si´ w za∏àczniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 8 maja 1997 r. o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 79, poz. 484), z uwzgl´dnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawà z dnia 17 lipca 1997 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 80, poz. 511), 2) ustawà z dnia 12 maja 2000 r. o zasadach wspierania rozwoju regionalnego (Dz. U. Nr 48, poz. 550), 3) ustawà z dnia 7 czerwca 2000 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 60, poz. 693), 4) ustawà z dnia 8 wrzeÊnia 2000 r. o zmianie ustawy o autostradach p∏atnych oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. Nr 86, poz. 958), 5) ustawà z dnia 3 lutego 2001 r. o zmianie ustawy o niektórych formach popierania budownictwa mieszkaniowego i ustawy o por´czeniach i gwa- rancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 16, poz. 167), 6) ustawà z dnia 6 lipca 2001 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 81, poz. 876), 7) ustawà z dnia 1 marca 2002 r. o zmianach w organizacji i funkcjonowaniu centralnych organów administracji rzàdowej i jednostek im podporzàdkowanych oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 25, poz. 253, Nr 200, poz. 1689 i Nr 230, poz. 1923), 8) ustawà z dnia 4 lipca 2002 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 121, poz. 1032), 9) ustawà z dnia 23 listopada 2002 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 216, poz. 1824), 10) ustawà z dnia 27 marca 2003 r. o zmianie ustawy o por´czeniach i gwarancjach udzielanych przez Skarb Paƒstwa oraz niektóre osoby prawne (Dz. U. Nr 83, poz. 758),

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.