Dziennik Ustaw Nr 21 — 1456 — Poz. 181 181 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie post´powania z produktami leczniczymi podrobionymi, zepsutymi, sfa∏szowanymi lub którym

§ 1ust.

1, do czasu ich ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). skreÊlenia z ewidencji i przekazania do unieszkodliwienia, zabezpieczajà je przed mo˝liwoÊcià ich u˝ycia.

1. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1, polega na umieszczeniu produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R w szczelnie zamkni´tych pojemnikach zbiorczych oklejonych banderolà z napisem „DO UNIESZKODLIWIENIA”.
2. Opakowania jednostkowe produktów leczniczych i prekursorów,

§ 1ust. 1, zawierajà okre

Êlenie: 1) nazwy mi´dzynarodowej lub handlowej; 2) iloÊci; 3) dawki; 4) numeru serii; 5) daty wa˝noÊci. 4. Pojemniki zbiorcze,

ust. 2, umieszcza si´ w wydzielonym pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, a w przypadku gdy podmiot lub przedsi´biorca nie posiada takiego pomieszczenia, pojemniki te umieszcza si´ w zamykanych metalowych szafach, w pomieszczeniach magazynowych. §

2. CzynnoÊci dotyczàce zabezpieczenia produktów leczniczych lub prekursorów grupy I-R przeznaczonych do unieszkodliwienia sà przeprowadzane w obecnoÊci wojewódzkiego inspektora lub jego przedstawiciela oraz osoby odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia Êrodków,

§ 1ust.

1, u podmiotu lub przedsi´biorcy, zwanej dalej „osobà odpowiedzialnà”. 2. Produkty lecznicze i prekursory grupy I-R,

§ 1ust.

1, przeznaczone do unieszkodliwienia wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel zabezpiecza poprzez oplombowanie pojemnika zbiorczego i pozostawia ten pojemnik w miejscu do czasu przekazania go do unieszkodliwienia.

1. Z przeprowadzonych czynnoÊci jest sporzàdzany protokó∏, zawierajàcy informacje okreÊlone w § 1 ust. 2, oraz okreÊlenie terminu, do którego produkty lecznicze lub prekursory grupy I-R powinny zostaç przekazane do unieszkodliwienia.
2. Protokó∏, o którym mowa w ust. 3, podpisuje osoba odpowiedzialna oraz wojewódzki inspektor lub jego przedstawiciel. Protokó∏ sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których dwa pozostawia si´ osobie Dziennik Ustaw Nr 21 — 1457 — odpowiedzialnej, a jeden przekazuje si´ do wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego.
3. Jeden egzemplarz protoko∏u, o którym mowa w ust. 3, osoba odpowiedzialna przekazuje przedsi´biorcy, o którym mowa w § 4 ust. 1, wraz z produktami leczniczymi lub prekursorami grupy I-R podlegajàcymi unieszkodliwieniu. §
5. Unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R,

§ 1ust. 1, dokonujà, z zastrze˝eniem ust. 2, przedsi´biorcy prowadzàcy dzia∏alno

Êç w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, którzy uzyskali zezwolenie na prowadzenie tej dzia∏alnoÊci zgodnie z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz. U. Nr 62, poz. 628, z 2002 r. Nr 41, poz. 365, Nr 113, poz. 984 i Nr199, poz. 1671 oraz z 2003 r. Nr 7, poz. 78).

1. W przypadku gdy podmiot lub przedsi´biorca posiada w∏asne procedury unieszkodliwienia, zatwierdzone przez wojewódzkiego inspektora, które sà zgodne z posiadanym przez niego zezwoleniem na prowadzenie dzia∏alnoÊci w zakresie odzysku lub unieszkodliwiania odpadów, unieszkodliwianie mo˝e byç przeprowadzone przez ten podmiot lub przedsi´biorc´.
2. Unieszkodliwianie produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R,

§ 1ust. 1, jest przeprowadzane niezw∏ocznie po ich dostarczeniu, w obecno

Êci osoby odpowiedzialnej, o której mowa w § 3 ust. 1, oraz pracownika przedsi´biorcy, o którym mowa w ust.

2. Osoba odpowiedzialna zawiadamia wojewódzkiego inspektora o unieszkodliwieniu nie póêniej ni˝ na 7 dni przed dniem jego przeprowadzenia.
3. Z przeprowadzonego unieszkodliwienia osoba odpowiedzialna sporzàdza protokó∏, który podpisuje wraz z pracownikiem przedsi´biorcy, o którym mowa w ust.
4. Poz. 181 i 182
5. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden osoba odpowiedzialna przesy∏a do wojewódzkiego inspektora.
6. Protokó∏, o którym mowa w ust. 5, zawiera nast´pujàce informacje: 1) oznaczenie przedsi´biorcy, o którym mowa w ust. 1, i miejsce przeprowadzenia unieszkodliwienia; 2) dat´ dostarczenia przesy∏ki do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia; 3) stan przesy∏ki w chwili dostarczenia do miejsca przeprowadzenia unieszkodliwienia; 4) dat´ przeprowadzenia unieszkodliwienia; 5) o iloÊci unieszkodliwionych produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R z adnotacjà, czy unieszkodliwienie by∏o poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych; 6) o przebiegu procedury unieszkodliwienia, ze szczególnym uwzgl´dnieniem przypadków koniecznoÊci otwarcia pojemników zbiorczych; 7) dat´ sporzàdzenia protoko∏u; 8) imi´, nazwisko, stanowisko s∏u˝bowe oraz czytelny podpis ka˝dej z osób obecnych podczas unieszkodliwienia. §
7. Koszty zabezpieczenia, przekazania do unieszkodliwienia oraz unieszkodliwienia produktów leczniczych i prekursorów grupy I-R,

§ 1ust.

1, ponosi podmiot lub przedsi´biorca. §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 182 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ higienicznych i sanitarnych obowiàzujàcych w handlu obwoênym Êrodkami spo˝ywczymi oraz wykazu artyku∏ów, które nie mogà byç wprowadzane do obrotu w handlu obwoênym Na podstawie art. 39 ust. 5 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). §
3. Handel obwoêny Êrodkami spo˝ywczymi mo˝e byç prowadzony po uzyskaniu decyzji, o której mowa w art. 39 ust. 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”.
4. Ârodki transportu przeznaczone do handlu obwoênego w czasie sprzeda˝y sà wyposa˝one w tabliczk´ informacyjnà umieszczonà w miejscu dobrze widocznym dla kupujàcych, zawierajàcà napisane w sposób czytelny firm´ lub nazw´, a w przypadku osób fi-