Dziennik Ustaw Nr 21 — 1459 — Poz. 183 183 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie badaƒ klinicznych wyrobów medycznych Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania, jakie powinny spe∏niaç podmioty przeprowadzajàce badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych do badaƒ klinicznych, zwanych dalej „wyrobami”; 2) wymagania dotyczàce badaƒ klinicznych wyrobów. § 2. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenia oznaczajà: 1) „badacz” — lekarza wykonujàcego badania kliniczne i za te badania odpowiedzialnego, który ponosi odpowiedzialnoÊç za zdrowie uczestników badania klinicznego; 2) „badanie wielooÊrodkowe” — badanie kliniczne, prowadzone w oparciu o jeden program badaƒ klinicznych, które odbywa si´ w kilku podmiotach przeprowadzajàcych badania kliniczne i prowadzone jest przez wi´cej ni˝ jednego badacza; 3) „broszura badacza” — zbiór informacji dotyczàcych wyrobu, znanych przed podj´ciem badania klinicznego i istotnych dla jego prowadzenia; 4) „funkcjonalnoÊç” — dzia∏anie okreÊlonego wyrobu w jego przewidzianym zastosowaniu, gdy stosowany jest w sposób w∏aÊciwy i u w∏aÊciwych uczestników badania klinicznego; 5) „g∏ówny badacz” — osob´ wyznaczonà przez sponsora do koordynowania badaƒ klinicznych przeprowadzanych w danym podmiocie; 6) „karta obserwacji klinicznej” — dokument, w formie pisemnej lub elektronicznej, s∏u˝àcy do zapisu wymaganych w programie badaƒ klinicznych informacji dotyczàcych uczestnika badania klinicznego i wyrobu; 7) „koordynator badania” — osob´ wyznaczonà przez sponsora odpowiedzialnà za koordynacj´ pracy wszystkich badaczy bioràcych udzia∏ w badaniu wielooÊrodkowym; 8) „osoba monitorujàca” — osob´ wyznaczonà przez sponsora i odpowiedzialnà przed nim za czynnoÊci ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). polegajàce na ocenie post´pu badania klinicznego i zgodnoÊci sposobu jego prowadzenia z programem badaƒ klinicznych oraz obowiàzujàcymi przepisami (monitorowanie badania) i raportowanie o tym sponsorowi; 9) „sponsor” — wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela odpowiedzialnego za podj´cie i realizacj´ badania klinicznego; 10) „uczestnik badania” — pacjenta lub osob´ zdrowà, dobrowolnie poddajàcà si´ badaniu klinicznemu; 11) „zdarzenie niepo˝àdane” — ka˝de niepo˝àdane zdarzenie natury medycznej wyst´pujàce u uczestnika badania, bez wzgl´du na to, czy istnieje zwiàzek przyczynowo-skutkowy pomi´dzy zastosowaniem wyrobu a tym zdarzeniem; 12) „niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — zdarzenie niepo˝àdane wynikajàce z zastosowania wyrobu; 13) „ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane” — zdarzenie niepo˝àdane, które powoduje zgon, koniecznoÊç hospitalizacji lub jej przed∏u˝enie z powodu zagro˝enia ˝ycia lub pogorszenia stanu zdrowia albo koniecznoÊci podj´cia interwencji medycznej, trwa∏y lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, Êmierç p∏odu, wad´ wrodzonà, uszkodzenie oko∏oporodowe lub inne zdarzenie uznane za ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane przez lekarza; 14) „ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie wyrobu” — ci´˝kie zdarzenie niepo˝àdane wynikajàce z zastosowania wyrobu; 15) „ustawa” — ustaw´ z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. § 3. Badania kliniczne oraz poszczególne czynnoÊci zwiàzane z badaniem klinicznym wykonywane sà przez zak∏ad opieki zdrowotnej lub w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej albo grupowej praktyki lekarskiej, zwane dalej „podmiotem prowadzàcym badania kliniczne”. § 4. Podmiot prowadzàcy badania kliniczne: 1) prowadzi badanie kliniczne w warunkach jak najbardziej zbli˝onych do przewidywanych warunków stosowania wyrobu; 2) zapewnia liczb´ wykwalifikowanego personelu odpowiednià do wykonania badania klinicznego, wyposa˝enie i warunki do prowadzenia badania klinicznego w sposób bezpieczny i efektywny, w szczególnoÊci w∏aÊciwe warunki lokalowe; Dziennik Ustaw Nr 21 — 1460 — 3) podejmuje przygotowania, aby zapewniç w∏aÊciwe prowadzenie badania klinicznego; 4) przechowuje wyroby w warunkach okreÊlonych przez wytwórc´; 5) zapewnia uczestnikom badania w∏aÊciwà opiek´ medycznà, w szczególnoÊci w przypadku wystàpienia zdarzenia niepo˝àdanego; 6) zapewnia w∏aÊciwà rekrutacj´ uczestników badania; 7) zapewnia prowadzenie badania klinicznego przez okres wystarczajàcy do zebrania danych eksperymentalnych dotyczàcych bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu; 8) zatrudnia badacza o w∏aÊciwych kwalifikacjach, przeszkolonego i posiadajàcego doÊwiadczenie w stosowaniu danego wyrobu; 9) zapewnia, aby badacz posiada∏ nale˝ytà wiedz´ o zasadach i wymaganiach, jakie musi spe∏niaç badanie kliniczne; 10) zapewnia, aby badacz zna∏ wymagania konieczne do weryfikacji bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu; 11) ma sta∏y dost´p do w∏aÊciwej liczby uczestników badania; Poz. 183 § 5. Badanie kliniczne: 1) jest prowadzone na podstawie programu badaƒ klinicznych; 2) jest prowadzone w taki sposób, aby potwierdziç albo zaprzeczyç w∏aÊciwoÊci wyrobu zadeklarowane przez wytwórc´; 3) obejmuje liczb´ obserwacji gwarantujàcà naukowà s∏usznoÊç wniosków, a decyzja o liczbie uczestników badania klinicznego (licznoÊç próby) powinna byç uzasadniona naukowo oraz uwzgl´dniaç kryteria praktyczne i etyczne; 4) jest przeprowadzone w warunkach zbli˝onych do normalnych warunków stosowania wyrobu, a procedury stosowane do prowadzenia badania klinicznego powinny byç odpowiednie dla wyrobu; 5) dotyczy wszystkich w∏aÊciwoÊci, w tym zwiàzanych z bezpieczeƒstwem i funkcjonalnoÊcià oraz jego oddzia∏ywaniem na uczestników badania klinicznego; 6) jest prowadzone zgodnie z uznanymi mi´dzynarodowymi standardami dotyczàcymi zasad etycznych; 7) jest zaprojektowane w celu zebrania danych wykazujàcych, czy wyrób nadaje si´ do stosowania w populacji, dla której jest przeznaczony; 12) opracowuje i wdra˝a procedury rejestrowania zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu; 8) jest przerywane lub zawieszane w razie wystàpienia nieprzewidzianego lub zwi´kszonego ryzyka dla uczestników badania. 13) dok∏ada staraƒ, aby w miejscach wykonywania badania klinicznego dost´pna by∏a w∏aÊciwa iloÊç wyrobu; 1) tytu∏ programu badaƒ klinicznych, jego kod lub numer oraz dat´ przygotowania; wszelkie zmiany programu badaƒ klinicznych opatruje si´ odr´bnym kodem lub numerem i datà; 14) zapewnia, aby badacz i jego zespó∏ mieli mo˝liwoÊç prowadzenia i zakoƒczenia badania klinicznego, a wszelkie inne, równoczeÊnie prowadzone przez nich badania kliniczne nie prowadzi∏y do konfliktu interesów ani nie zak∏óca∏y badania klinicznego wyrobu; § 6. 1. Program badaƒ klinicznych zawiera: 2) nazw´ i adres sponsora; 3) dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu; 15) zapewnia, aby uczestnik badania by∏ wyposa˝ony w identyfikator, Êwiadczàcy o jego udziale w badaniu klinicznym — je˝eli jest to konieczne; 4) nazw´ i adres podmiotu zamierzajàcego prowadziç badanie kliniczne, a w przypadku badania wielooÊrodkowego — nazwy i adresy wszystkich podmiotów, w których badanie kliniczne ma byç prowadzone; 16) udost´pnia uczestnikom badania adresy kontaktowe i numery telefonów kontaktowych; 5) imi´ i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe: 17) w dokumentacji medycznej uczestnika badania wyraênie zaznacza jego udzia∏ w badaniu klinicznym;
- a)badacza, 18) za zgodà uczestnika badania informuje jego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu klinicznym;
- c)koordynatora badania — je˝eli zosta∏ wyznaczony, 19) ma mo˝liwoÊç zbadania uczestników badania, aby oceniç stan ich zdrowia przed w∏àczeniem do badania klinicznego;
- e)osób aprobujàcych treÊç programu badaƒ klinicznych oraz upowa˝nionych do dokonywania zmian tego programu; 20) zapewnia Êrodki konieczne do zachowania poufnoÊci danych zwiàzanych z badaniem klinicznym. 6) opis projektu badania klinicznego i uzasadnienie celowoÊci i wykonalnoÊci projektu, w tym dane
- b)g∏ównego badacza — je˝eli zosta∏ wyznaczony,
- d)osoby monitorujàcej, Dziennik Ustaw Nr 21 — 1461 — o spodziewanych korzyÊciach poznawczych i ewentualnie przewidywanych korzyÊciach leczniczych lub innych korzyÊciach dla uczestników badania; 7) miejsce, planowanà dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania badania klinicznego; Poz. 183 26) powo∏ania na literatur´ naukowà, jej kopie lub orygina∏y; 27) przyj´te kryteria oceny bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu, w∏aÊciwe dla wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, wraz z metodami obserwacji i oceny iloÊciowej; 8) liczb´ uczestników badania; 9) uzasadnienie wyboru liczby uczestników badania oraz kryteria ich w∏àczania, wy∏àczania i wycofywania; 10) sposób rekrutacji uczestników badania; 11) ocen´ naukowej wartoÊci badania klinicznego, uwzgl´dniajàcà wyniki badaƒ przedklinicznych; 12) dane dotyczàce wp∏ywu badania klinicznego na stan zdrowia uczestników badania; 13) dane dotyczàce mo˝liwych zagro˝eƒ i Êrodków pomocy dost´pnych w razie wystàpienia tych zagro˝eƒ; 14) dane dotyczàce przewidywanego stopnia dyskomfortu, stresu lub cierpienia uczestnika badania; 28) nazwy i dawki produktów leczniczych, je˝eli majà byç podawane uczestnikom badania; 29) krytyczne podsumowanie uzyskanych in vitro, ex vivo i in vivo wszystkich danych odnoszàcych si´ do wyrobu, w tym wyników badaƒ laboratoryjnych, badaƒ biologicznych i badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach; 30) krytyczne podsumowanie uprzednio przeprowadzonych badaƒ klinicznych wyrobu, je˝eli by∏y prowadzone; 31) informacj´ przeznaczonà dla uczestnika badania, zawierajàcà szczegó∏owe dane o celach i zasadach przeprowadzenia badania klinicznego, spodziewanych dla uczestników badania korzyÊciach leczniczych i innych oraz ryzyku zwiàzanym z uczestniczeniem w badaniu klinicznym; 15) opis metody rejestrowania i analizowania wszelkich zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu, wraz ze Êrodkami, jakie nale˝y wówczas podjàç w przypadku zajÊcia tych zdarzeƒ lub dzia∏aƒ; 32) wzór formularza zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na udzia∏ uczestnika badania w badaniu klinicznym; 16) opis proponowanej metody nadzorowania badania klinicznego; 33) wzór oÊwiadczenia o przyj´ciu warunków ubezpieczenia; 17) zakres odpowiedzialnoÊci badacza; 34) wzór zgody uczestnika badania, jego opiekuna faktycznego lub przedstawiciela ustawowego na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z udzia∏em uczestnika badania w badaniu klinicznym przez osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym. 18) dane dotyczàce ewentualnych zach´t pieni´˝nych lub innych zaoferowanych uczestnikom badania; 19) informacje o ustaleniach i umowach zawartych mi´dzy sponsorem a badaczem; 20) procedury uzyskiwania Êwiadomej, dobrowolnej i udokumentowanej zgody od uczestnika badania, jego opiekuna lub przedstawiciela prawnego; 21) informacje o planowanych Êrodkach przeznaczonych na zrekompensowanie uczestnikowi badania lub jego rodzinie negatywnych skutków dla zdrowia, majàcych zwiàzek z udzia∏em w badaniu klinicznym, oraz ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej lub inne zabezpieczenia badacza i sponsora; 22) opis metody zapewnienia poufnoÊci danych osobowych uczestników badania; 23) uzasadnienie, cel, projektowane i proponowane metody analizy, w tym statystycznej, metodyk´ oraz sposób i warunki prowadzenia badania klinicznego; 2. Program badania klinicznego powinien: 1) byç uzgodniony pomi´dzy sponsorem a badaczem; 2) byç opracowany tak, aby optymalizowa∏ wartoÊç naukowà wyników badania klinicznego; 3) precyzowaç cel badania klinicznego tak, aby mia∏ on Êcis∏y zwiàzek z ustaleniem lub sprawdzeniem bezpieczeƒstwa i funkcjonalnoÊci wyrobu stosowanego zgodnie z zamierzonym przeznaczeniem i zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami; 4) opieraç si´ na zbiorach w∏aÊciwej i aktualnej literatury naukowej dotyczàcej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz stosowanych technik; 5) uwzgl´dniaç dotychczasowe wyniki oceny zgodnoÊci wyrobu; 24) wzór karty obserwacji klinicznej; 6) byç autoryzowany przez sponsora i badacza. 25) informacje o dotychczasowych doÊwiadczeniach zebranych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub u˝ywania, je˝eli mia∏o to miejsce; § 7. 1. Osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym nie mogà wywieraç jakiegokolwiek nacisku na uczestników badania. Dziennik Ustaw Nr 21 — 1462 — Poz. 183 2. Wszystkie dane zwiàzane z badaniem klinicznym zabezpiecza si´ przed dost´pem osób nieupowa˝nionych. 4) zapewnia, ˝e badacz otrzyma informacje i odb´dzie przeszkolenie w zakresie stosowania wyrobu, zgodnie z programem badania klinicznego; 3. Wszystkie uzgodnienia zwiàzane z badaniem klinicznym majà form´ pisemnà i sà podpisane przez wszystkie osoby uczestniczàce w tych uzgodnieniach. 5) rejestruje zdarzenia niepo˝àdane i niepo˝àdane dzia∏ania wyrobu. 4. Zakres odpowiedzialnoÊci sponsora, osoby monitorujàcej i badacza, w tym odpowiedzialnoÊci za zachowanie poufnoÊci, okreÊla umowa zawarta pomi´dzy tymi osobami. 5. Badacze majà dost´p do informacji dotyczàcych badania klinicznego, w tym do danych zawartych w dokumentacji dotyczàcej wyrobu i w programie badania klinicznego. § 8. Broszura badacza zawiera nast´pujàce informacje: 1) oÊwiadczenie wytwórcy, o którym mowa w art. 24 ust. 3a ustawy; 2) przeglàd literatury naukowej dotyczàcej wyrobu; 3) krótki opis procesu produkcji wyrobu — je˝eli jest to niezb´dne ze wzgl´dów bezpieczeƒstwa wyrobu; 4) poprzednio przeprowadzone badania kliniczne lub informacje zebrane przez wytwórc´ lub autoryzowanego przedstawiciela w trybie art. 4 ust. 3a pkt 1 i 3 ustawy; 5) opis materia∏ów u˝ytych do wykonania wyrobu, wraz z podsumowaniem uzyskanych in vitro, ex vivo i in vivo danych dotyczàcych wyrobu, przedklinicznych badaƒ biologicznych, nieklinicznych badaƒ laboratoryjnych i wszystkich badaƒ na zwierz´tach. § 9. 1. Sponsor mo˝e przejàç odpowiedzialnoÊç osoby monitorujàcej, je˝eli ma w∏aÊciwe kwalifikacje. 5. Sponsor nie mo˝e oferowaç jakichkolwiek zach´t osobom bioràcym udzia∏ w badaniu klinicznym. 6. Sponsor jest obowiàzany poinformowaç na piÊmie wszystkich badaczy o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu, do których dosz∏o w badaniu wielooÊrodkowym; informacja taka powinna byç przekazana badaczom w terminie 15 dni od dnia powzi´cia informacji. 7. Sponsor jest odpowiedzialny za przerwanie badania klinicznego i zawiadomienie o tym badaczy. § 10. Osoba monitorujàca w trakcie badania klinicznego systematycznie i okresowo sprawdza i potwierdza, czy: 1) badacze sà poinformowani o tym, ˝e wyrób jest wyrobem przeznaczonym do badaƒ klinicznych oraz jakie sà wymagania konieczne do weryfikacji bezpieczeƒstwa i parametrów funkcjonalnych wyrobu; 2) zachowana jest zgodnoÊç z programem badania klinicznego; 3) wszelkie odchylenia od programu badania klinicznego sà omawiane z badaczami oraz raportowane sponsorowi i uzgadniane z nim; 4) ka˝dy badacz dysponuje personelem i warunkami do prowadzenia badania klinicznego w sposób bezpieczny i efektywny; 5) ka˝dy badacz ma sta∏y dost´p do odpowiedniej liczby uczestników badania klinicznego; 2. Sponsor jest odpowiedzialny za przygotowanie, zestawienie i przechowywanie wszelkich danych przedklinicznych i dokumentacji przedklinicznej. 6) istniejà procedury rejestrowania zdarzeƒ niepo˝àdanych i niepo˝àdanych dzia∏aƒ wyrobu oraz procedury raportowania sponsorowi o ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu; 3. Sponsor jest odpowiedzialny za gromadzenie, kompletowanie, przechowywanie i zabezpieczenie przez osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym wszystkich dokumentów zwiàzanych z tym badaniem. 7) wyrób jest u˝ywany zgodnie z udokumentowanymi instrukcjami, a je˝eli niezb´dne sà modyfikacje wyrobu albo programu badania klinicznego, o koniecznoÊci tej zostanie poinformowany sponsor; 4. Sponsor: 1) zaopatruje badaczy w broszur´ badacza oraz w inne informacje, na ich wniosek; 2) dostarcza wyroby zgodnie z programem badania klinicznego; 3) ponosi odpowiedzialnoÊç za zapewnienie ∏agodzenia negatywnych skutków dla zdrowia uczestnika badania, majàcych zwiàzek z udzia∏em w tym badaniu; 8) uzupe∏nienie dokumentacji zosta∏o zrealizowane; 9) w miejscach wykonywania badania klinicznego zapewnia si´ w∏aÊciwe zaopatrzenie w wyroby; 10) uzyskano Êwiadomà, dobrowolnà i udokumentowanà zgod´ uczestników badania; 11) udokumentowano wycofanie uczestnika badania; lub wy∏àczenie 12) dane w karcie obserwacji klinicznej sà zgodne z danymi w dokumentacji uczestnika badania; Dziennik Ustaw Nr 21 — 1463 — 13) udokumentowano wszelkie przyczyny przerwania badania klinicznego. § 11. Badacz powinien: 1) za˝àdaç od sponsora broszury badacza oraz wszelkich innych informacji, jakie uznaje za nieodzowne do prowadzenia badania klinicznego; 2) zapoznaç si´ ze stosowaniem wyrobu; 3) zapoznaç si´ z programem badania klinicznego przed autoryzacjà; 4) zapewniç sobie i swojemu zespo∏owi mo˝liwoÊç prowadzenia i zakoƒczenia badania klinicznego oraz zapewniç, ˝e wszelkie równoczeÊnie prowadzone przez niego inne badania kliniczne nie prowadzà do konfliktu interesów ani nie zak∏ócajà badania klinicznego wyrobu; 5) w∏aÊciwie przygotowaç badanie kliniczne; 6) zapewniç w∏aÊciwà rekrutacj´ uczestników badania podczas badania klinicznego; 7) zapewniç, je˝eli jest taka potrzeba, ˝e uczestnicy badania b´dà wyposa˝eni w identyfikator, o którym mowa w § 4 pkt 15; 8) zbadaç uczestników, aby oceniç stan ich zdrowia przed w∏àczeniem ich do badania klinicznego; 9) uzyskaç od ka˝dego uczestnika badania potwierdzenie, w formie pisemnej, ˝e ujawni∏ wszystkie informacje dotyczàce stanu swojego zdrowia, i zanotowaç informacje o wszelkich lekach, jakie aktualnie przyjmuje; 10) zapewniç, ˝e uczestnik badania lub jego opiekun albo przedstawiciel prawny otrzyma∏ odpowiednià, ∏atwo dla niego zrozumia∏à informacj´, w postaci ustnej i pisemnej, co do istoty badania klinicznego, obejmujàcà cele, spodziewane korzyÊci dla uczestnika badania lub dla innych osób, ryzyko i niedogodnoÊci oraz objaÊnienie ewentualnych metod alternatywnych, a tak˝e mo˝liwe konsekwencje wycofania si´ z badania klinicznego; 11) zapewniç, ˝e zap∏ata lub inne formy zach´ty dla uczestnika badania, który przypuszczalnie nie odniesie ˝adnej bezpoÊredniej korzyÊci terapeutycznej, pokryjà wy∏àcznie wydatki, stracony czas i niedogodnoÊci zwiàzane z badaniem klinicznym; 12) poinformowaç uczestników badania, ˝e istniejà formy rekompensaty, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 21; 13) przedstawiç uczestnikowi badania szczegó∏owe informacje o badaniu klinicznym, z których powinno wyraênie wynikaç, ˝e ma on prawo do odmowy uczestniczenia lub do wycofania si´ z badania klinicznego na ka˝dym jego etapie; 14) zapewniç uczestnikowi badania wystarczajàcà iloÊç czasu na podj´cie decyzji dotyczàcej udzia∏u w badaniu klinicznym; Poz. 183 15) poinformowaç uczestnika badania, ˝e uczestniczenie w badaniu klinicznym ma charakter poufny, a dane dotyczàce badania klinicznego mogà byç udost´pnione osobom innym ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym wy∏àcznie przy zachowaniu anonimowoÊci uczestnika badania; 16) poinformowaç uczestnika badania, który chce si´ wycofaç z badania klinicznego, o mo˝liwych tego konsekwencjach medycznych. § 12. Badacz jest odpowiedzialny za uzyskanie Êwiadomej i dobrowolnej zgody na udzia∏ uczestnika badania w badaniu klinicznym, w formie pisemnej, zgodnie z przepisami o eksperymencie medycznym, o którym mowa w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271). § 13. 1. Badacz jest odpowiedzialny za przedstawienie odpowiedniego projektu badania klinicznego do zaopiniowania przez komisj´ bioetycznà oraz za przekazanie tej opinii sponsorowi. 2. Badacz powinien, z zastrze˝eniem ust. 4, uzyskaç pisemnà zgod´ sponsora na wszelkie zmiany w programie badania klinicznego. 3. Badacz powinien, z zastrze˝eniem ust. 4, podaç uzasadnienie przyczyny ka˝dej planowanej istotnej zmiany w programie badania klinicznego, która zosta∏a zatwierdzona przez sponsora, uzyskaç w tej kwestii opini´ w∏aÊciwej komisji bioetycznej oraz, po przedstawieniu uzasadnienia, zgody sponsora i opinii w∏aÊciwej komisji bioetycznej, uzyskaç zgod´ ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia na dokonanie istotnej zmiany w programie badania klinicznego. 4. Badacz powinien kierowaç si´ w∏asnà wiedzà i doÊwiadczeniem zawodowym, aby zabezpieczyç interes uczestnika badania; w uzasadnionych przypadkach przepisów ust. 2 i 3 nie stosuje si´. 5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, badacz po dokonaniu zmiany w programie badania klinicznego jest obowiàzany z∏o˝yç niezw∏ocznie raport dotyczàcy tej zmiany podmiotom, o których mowa w ust. 3. 6. Badacz powinien niezw∏ocznie poinformowaç w∏aÊciwà komisj´ bioetycznà, ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia, sponsora i osob´ monitorujàcà o wszelkich ci´˝kich zdarzeniach niepo˝àdanych i ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aniach wyrobu oraz o podj´tych w zwiàzku z tym dzia∏aniach. § 14. 1. Badacz jest odpowiedzialny za dok∏adnoÊç, czytelnoÊç i bezpieczeƒstwo wszystkich danych zebranych w trakcie badania klinicznego, dokumentów i zapisów dotyczàcych uczestnika badania, zarówno w czasie trwania badania klinicznego, jak i po jego zakoƒczeniu. 2. Badacz powinien autoryzowaç podpisem wraz z datà wype∏nione karty obserwacji klinicznej oraz wszelkie zmiany dokumentów êród∏owych, przy czym wpis pierwotny powinien byç zachowany dla porów- Dziennik Ustaw Nr 21 — 1464 — nania i mo˝liwoÊci dokonania wstecznej weryfikacji zmian danych polegajàcej na sprawdzeniu, w jakiej kolejnoÊci i jakie dane by∏y wpisywane w dokumentach êród∏owych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych. 3. Dokumentami êród∏owymi, o których mowa w ust. 2, sà oryginalne dokumenty, dane lub zapisy majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci historia choroby, wyciàg z kartoteki szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badaƒ laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceƒ, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów. 4. Badacz powinien zapewniç, ˝e osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym stosowa∏y si´ do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odst´pstwa od tego programu zosta∏y udokumentowane. 5. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie i przydzielenie obowiàzków osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym oraz za dzia∏ania majàce zapewniç poufnoÊç badania klinicznego. 6. Badacz powinien przechowywaç po zakoƒczeniu badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane w badaniu klinicznym oraz zapewniç, ˝e dane osobowe uczestnika badania nie b´dà ujawniane osobom innym ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody tego uczestnika badania. Poz. 183 i 184 3. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzgl´dnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzàcych badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania. 4. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie mo˝e umo˝liwiaç identyfikacji danych osobowych uczestników badania. § 16. 1. Wszelkie dane dotyczàce uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, majà charakter poufny. 2. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczàce badania klinicznego: 1) przechowuje si´ co najmniej przez 15 lat od dnia zakoƒczenia badania klinicznego; 2) udost´pnia si´ do wglàdu ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia, na jego ˝àdanie. § 17. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) badaƒ i oceny prowadzonej za pomocà wyrobu wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych; 2) oceny u˝ytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do u˝ywania, je˝eli przedmiotem tych badaƒ i ocen nie jest zastosowanie wyrobu inne ni˝ przewidziane przez wytwórc´ i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodnoÊci. § 15. 1. Po zakoƒczeniu badania klinicznego niezw∏ocznie sporzàdza si´ i przesy∏a ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie koƒcowe z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy. § 18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisujà wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiàzany do podania przyczyn tej odmowy. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 184 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczàcych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa wyrobu medycznego; 3) wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego. § 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych