Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych

Dziennik Ustaw Nr 21 — 1464 — nania i mo˝liwoÊci dokonania wstecznej weryfikacji zmian danych polegajàcej na sprawdzeniu, w jakiej kolejnoÊci i jakie dane by∏y wpisywane w dokumentach êród∏owych i w karcie obserwacji klinicznej oraz czy i kiedy dokonywano zmian wpisywanych danych.

1. Dokumentami êród∏owymi, o których mowa w ust. 2, sà oryginalne dokumenty, dane lub zapisy majàce zwiàzek z prowadzonym badaniem klinicznym, a w szczególnoÊci historia choroby, wyciàg z kartoteki szpitalnej, dzienniczek uczestnika badania, wyniki badaƒ laboratoryjnych, obserwacje, karty zleceƒ, wydruki wyników badaƒ z automatycznych urzàdzeƒ medycznych, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów.
2. Badacz powinien zapewniç, ˝e osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym stosowa∏y si´ do programu badania klinicznego, a wszystkie istotne odst´pstwa od tego programu zosta∏y udokumentowane.
3. Badacz jest odpowiedzialny za nadzorowanie i przydzielenie obowiàzków osobom uczestniczàcym w badaniu klinicznym oraz za dzia∏ania majàce zapewniç poufnoÊç badania klinicznego.
4. Badacz powinien przechowywaç po zakoƒczeniu badania klinicznego zapisy kliniczne i dane uzyskane w badaniu klinicznym oraz zapewniç, ˝e dane osobowe uczestnika badania nie b´dà ujawniane osobom innym ni˝ osoby uczestniczàce w badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody tego uczestnika badania. Poz. 183 i 184
5. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, uwzgl´dnia dane ze wszystkich podmiotów prowadzàcych badania kliniczne i obejmuje wszystkich uczestników badania.
6. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, nie mo˝e umo˝liwiaç identyfikacji danych osobowych uczestników badania. §
8. Wszelkie dane dotyczàce uczestnika badania, zebrane w czasie badania klinicznego, majà charakter poufny.
9. Wszelkie dokumenty i zapisy dotyczàce badania klinicznego: 1) przechowuje si´ co najmniej przez 15 lat od dnia zakoƒczenia badania klinicznego; 2) udost´pnia si´ do wglàdu ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia, na jego ˝àdanie. §
10. Przepisów rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) badaƒ i oceny prowadzonej za pomocà wyrobu wpisanego do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych; 2) oceny u˝ytkowej lub klinicznej wyrobu wpisanego do rejestru, o którym mowa w pkt 1, wykonywanej w ramach nadzorowania rynku lub systematycznego przeglàdu doÊwiadczeƒ gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu lub do u˝ywania, je˝eli przedmiotem tych badaƒ i ocen nie jest zastosowanie wyrobu inne ni˝ przewidziane przez wytwórc´ i przedstawione w stosownej procedurze oceny zgodnoÊci. §
12. Po zakoƒczeniu badania klinicznego niezw∏ocznie sporzàdza si´ i przesy∏a ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia sprawozdanie koƒcowe z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy. §
13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.
14. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, podpisujà wszyscy badacze; w przypadku odmowy podpisania, badacz jest zobowiàzany do podania przyczyn tej odmowy. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 184 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów dokumentów dotyczàcych badaƒ klinicznych wyrobów medycznych Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: §
15. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa wyrobu medycznego; 3) wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego. §
17. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpocz´cie badaƒ klinicznych wyrobu medycznego okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
18. Wzór oÊwiadczenia wytwórcy o zgodnoÊci wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych Dziennik Ustaw Nr 21 — 1465 — Poz. 184 z wymaganiami w zakresie bezpieczeƒstwa wyrobu medycznego okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
19. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.
20. Wzór sprawozdania koƒcowego z wykonania badaƒ klinicznych wyrobu medycznego okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 184) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1466 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1467 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1468 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1469 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1470 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1471 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1472 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1473 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1474 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1475 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1476 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1477 — Poz. 184 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1478 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1479 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1480 — Poz. 184 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1481 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1482 — Poz. 184 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1483 — Poz. 184