Dziennik Ustaw Nr 21 — 1484 — Poz. 185 185 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego Na podstawie art. 123

ust. 1, okreÊla si´ równie˝ zakres kontroli. 3. Wzór upowa˝nienia,

ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 4. Wzór upowa˝nienia,

ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §

2. Inspektor prowadzàcy kontrol´ obowiàzany jest okazaç kontrolowanemu upowa˝nienie do jej przeprowadzenia oraz legitymacj´ s∏u˝bowà.
3. Kopi´ upowa˝nienia pozostawia si´ kontrolowanemu.
4. Inspektor, dokonujàc kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych, podaje kontrolowanemu przed rozpocz´ciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiàzanego do sk∏adania wyjaÊnieƒ, istotnych dla czynnoÊci kontrolnych, kontrolujàcemu w celu prawid∏owego i sprawnego przeprowadzenia kontroli. §
5. Podmiot kontrolowany ma obowiàzek zapewniç inspektorowi warunki i Êrodki niezb´dne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególnoÊci niezw∏ocznie przedstawiç ˝àdane dokumenty i materia∏y, zapewniç terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiàzane do sk∏adania wyjaÊnieƒ, udost´pniç urzàdzenia techniczne oraz, w miar´ mo˝liwoÊci, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposa˝eniem. §
7. CzynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej, chyba ˝e kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych.
8. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach kontrolnych sk∏adane jest na piÊmie. W razie odmowy z∏o˝enia oÊwiadczenia kontrolujàcy dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.
9. W przypadku nieobecnoÊci kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynnoÊci kontrolnych dokonuje si´ w obecnoÊci przywo∏anego Êwiadka. Âwiadek nie musi byç obecny przy czynnoÊciach kontrolnych dotyczàcych przeprowadzenia dowodu z ksiàg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów. §
11. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporzàdzania dokumentacji kontroli równie˝ w formie fotograficznej i filmowej.
12. W kontroli mogà braç udzia∏ biegli i specjaliÊci na podstawie imiennego upowa˝nienia wydanego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. §
14. Przebieg kontroli kontrolujàcy dokumentuje w protokole, a w przypadku braku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.
15. Protokó∏ lub raport kontroli zawiera:
16. Rozpocz´cie kontroli potwierdza inspektor, dokonujàc odpowiedniego wpisu w ksià˝ce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli. 1) wskazanie kontrolowanego; ——————— 3) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) wskazanie osób kontrolujàcych; 4) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli; 5) opis dokonanych ustaleƒ; 6) przedstawienie dowodów; Dziennik Ustaw Nr 21 — 1485 — Poz. 185 7) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ. — w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ.
17. Protokó∏ lub raport, z zastrze˝eniem § 9 ust. 2, podpisujà:
18. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego. 1) kontrolowany lub osoba upowa˝niona; 2) inspektor lub inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´; 3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole.
19. Do protoko∏u do∏àcza si´ orygina∏ upowa˝nienia,

§ 3ust.

1. §
3. Protokó∏ lub raport,

§ 8ust.

1, sporzàdza si´ w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.

1. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u lub raportu, mo˝e w terminie 3 dni od dnia jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowiàzany jest rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia i uzupe∏niç protokó∏ lub raport oraz przedstawiç go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.
2. W przypadku odmowy podpisania protoko∏u lub raportu odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie co do przyczyn odmowy.
3. O odmowie podpisania protoko∏u lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.
4. Po zakoƒczeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w ksià˝ce kontroli, o której mowa w §
5. §
7. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badaƒ, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.
8. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.
9. Protokó∏ pobrania próbki sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji kontrolujàcego. §
11. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badaƒ, zobowiàzany jest opakowaç je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przes∏aç do jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne.
12. Do próbki do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏,

§ 10, oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. § 12. 1. Równocze

Ênie z pobraniem próbki do badaƒ nale˝y opakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà

1. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1 powinna byç przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych. §
3. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych wykonujàcy badania sporzàdza orzeczenie, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.
4. Orzeczenie,

ust. 1, wykonujàcy badania przekazuje wnioskodawcy badaƒ oraz kontrolowanemu. §

1. Je˝eli pobrana do badaƒ próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakoÊciowym, koszt badania, ∏àcznie z wartoÊcià pobranej do badaƒ próbki, liczonà w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany. §
3. Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski wynikajàce z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do ksià˝ki kontroli.
4. Ksià˝k´ kontroli nale˝y okazywaç na ka˝de ˝àdanie inspektora.
5. Wzór ksià˝ki kontroli stanowi za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
7. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany.
8. Kontrolujàcy mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek w wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.
9. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane przed podpisaniem wpisu.
10. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony ksià˝ki oraz ich treÊci. §
11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badaƒ, przeprowadzania badaƒ oraz zasad odp∏atnoÊci (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarzàdzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 25 listopada 1992 r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia ksià˝ki kontroli, zasad dokonywania wpisów oraz trybu powiadamiania o usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ (M. P. Nr 39, poz. 291), które utraci∏y moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Dziennik Ustaw Nr 21 — 1486 — Poz. 185 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. (poz. 185) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1487 — Poz. 185 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1488 — Poz. 185 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1489 — Poz. 185 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1490 — Poz. 185 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1491 — Poz. 185 Za∏àcznik nr 5 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 21 — 1492 — Poz. 185 Dziennik Ustaw Nr 21 — 1493 — Poz. 185