Dziennik Ustaw Nr 27 — 1756 — Poz. 235 235 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produkt

§ 1pkt 1, okre

Êla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. §

2. W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje si´ nast´pujàcych rodzajów zmian: 1) typu I — zmiany danych dotyczàcych podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakoÊciowej; zmiany typu I oraz zakres wymaganych dokumentów i badaƒ uzasadniajàcych wprowadzenie zmiany okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 2) typu II — zmiany niewymienione lub niespe∏niajàce warunków dla zmian typu I okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrze˝eniem §
4. Do wniosku,

§ 1

pkt 1, obejmujàcego zmiany typu II do∏àcza si´: 1) dokumentacj´ uzasadniajàcà wprowadzenie zmiany; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) uzupe∏nienie do odpowiedniego raportu eksperta albo uaktualniony raport eksperta potwierdzajàcy zasadnoÊç wprowadzenia zmiany; 3) cz´Êci lub modu∏y dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, uwzgl´dniajàce proponowane zmiany; 4) kopie:

1. a)aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
2. b)potwierdzeƒ dotychczas wprowadzonych zmian w dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
3. c)zatwierdzonych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki, oznakowaƒ opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, uwzgl´dniajàcych dotychczas wprowadzone zmiany, je˝eli zmiany obj´te wnioskiem ich dotyczà; 5) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego, ulotk´ i oznakowanie opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, uwzgl´dniajàce proponowane zmiany; 6) je˝eli produkt leczniczy zosta∏ dopuszczony do obrotu na podstawie dokumentacji zaakceptowanej uprzednio w paƒstwie innym ni˝ Rzeczpospolita Polska — do∏àcza si´ uwierzytelnione kopie dokumentów potwierdzajàcych wprowadzenie zmian obj´tych wnioskiem,

§ 1

pkt 1:

1. a)wydanych przez Rad´ Europejskà lub Komisj´ Europejskà lub
2. b)wydanych w paƒstwie, w którym zatwierdzono dokumentacj´ sk∏adanà przez podmiot odpowiedzialny w toczàcym si´ post´powaniu oraz Charakterystyk´ Produktu Leczniczego, jego ulotk´ oraz oznakowania opakowaƒ, zatwierdzonych przez Rad´ Europejskà lub Komisj´ Europejskà lub w paƒstwie, w którym zatwierdzono dokumentacj´ sk∏adanà przez podmiot odpowiedzialny w toczàcym si´ post´powaniu, je˝eli zmiana ich dotyczy. § 4. 1. Rodzaje zmian, które wymagajà z∏o˝enia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku zmian, o których mowa w ust. 1, do wniosku do∏àcza si´ dokumentacj´ zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ust. 7 i art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. § 5. 1. Zmiany danych obj´tych pozwoleniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmia- Dziennik Ustaw Nr 27 — 1757 — ny dokumentacji b´dàcej podstawà wydania pozwolenia dokonuje si´ w sposób i w trybie okreÊlonym dla post´powania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrze˝eniem ust. 2. 2. Post´powanie w sprawach, o których mowa w ust. 1, powinno zakoƒczyç si´ w ciàgu 90 dni od dnia z∏o˝enia wniosku,

§ 1pkt 1, a w uzasadnionych przypadkach — 180 dni. § 6. 1. Zmiany inne ni˝ okre

Êlone w § 3 i 4, a dotyczàce opakowaƒ i ulotek i niezwiàzane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zg∏asza si´ Poz. 235 Prezesowi Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Je˝eli Prezes Urz´du,

ust. 1, w ciàgu 90 dni od dnia zg∏oszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uwa˝a si´ za przyj´te. §

1. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 27 — 1758 — Poz. 235 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. (poz. 235) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 27 — 1759 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1760 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1761 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1762 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1763 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1764 — Poz. 235 Za∏àcznik nr 2 ZAKRES WYMAGANYCH DOKUMENTÓW I BADA¡ UZASADNIAJÑCYCH WPROWADZENIE ZMIANY Dziennik Ustaw Nr 27 — 1765 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1766 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1767 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1768 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1769 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1770 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1771 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1772 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1773 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1774 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1775 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1776 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1777 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1778 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1779 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1780 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1781 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1782 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1783 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1784 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1785 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1786 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1787 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1788 — Poz. 235 Dziennik Ustaw Nr 27 — 1789 — Poz. 235 i 236 Za∏àcznik nr 3 RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJÑ Z¸O˚ENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO 1) zmiana biodost´pnoÊci;
2. Zmiany dotyczàce substancji czynnej: 1) dodanie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc dodanie antygenu do szczepionki; 2) zmiany w farmakokinetyce, np. zmiany w szybkoÊci uwalniania; 2) usuni´cie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc usuni´cie antygenu ze szczepionki; 3) wprowadzenie nowej mocy produktu leczniczego; 3) zmiana iloÊci substancji czynnej (-ych); 4) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez innà sól/ester, kompleks/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna czàsteczki); 5) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez inny izomer, innà mieszanin´ izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer; 6) zastàpienie produktu biologicznego lub produktu biotechnologicznego jednà z innych struktur molekularnych; zmiana wektora stosowanego do produkcji antygenu/surowca wyjÊciowego, w tym banku szczepu wyjÊciowego w procesie biotechnologii; 7) wprowadzenie nowych ligandów lub zmiana sposobu kompleksowania przy radiofarmaceutykach. 4) zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej; 5) wprowadzenie nowej drogi podania.
3. Inne zmiany dotyczàce tylko produktów leczniczych weterynaryjnych, stosowanych u zwierzàt, których tkanki i (lub) produkty przeznaczone sà do spo˝ycia: 1) wprowadzenie dodatkowego gatunku zwierzàt lub zmiana gatunku zwierzàt; 2) skrócenie okresu karencji. ——————— OdnoÊniki: 1) Wskazanie
4. Zmiany w zakresie wskazaƒ1): 1) dodanie wskazania; 2) zmiana wskazania.
5. Zmiana mocy produktu leczniczego, postaci farmaceutycznej lub drogi podania2): definiowane jest na trzecim poziomie kodu ATC/ATC vet. (kod anatomiczno- terapeutyczno-chemiczny). 2) W przypadku podania parenteralnego konieczne jest zró˝nicowanie dróg podania na do˝ylnà, dot´tniczà, domi´Êniowà, podskórnà i inne. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u drobiu, drogi podania: doustna, zakraplanie do worka spojówkowego oraz wziewna stosowane przy szczepieniu, uznawane sà za równowa˝ne. 236 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). §
6. Rozporzàdzenie okreÊla suplementy diety wprowadzane do obrotu i prezentowane jako Êrodki spo˝ywcze. §
7. Suplementy diety przeznaczone bezpoÊrednio dla konsumenta wprowadza si´ do obrotu w opakowaniu jednostkowym. §
8. W procesie produkcji suplementów diety stosuje si´ wy∏àcznie witaminy i sk∏adniki mineralne okreÊlone w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 1 do