Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety

Dziennik Ustaw Nr 27 — 1789 — Poz. 235 i 236 Za∏àcznik nr 3 RODZAJE ZMIAN, KTÓRE WYMAGAJÑ Z¸O˚ENIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO 1) zmiana biodost´pnoÊci;

1. Zmiany dotyczàce substancji czynnej: 1) dodanie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc dodanie antygenu do szczepionki; 2) zmiany w farmakokinetyce, np. zmiany w szybkoÊci uwalniania; 2) usuni´cie jednej lub kilku substancji czynnych, w∏àczajàc usuni´cie antygenu ze szczepionki; 3) wprowadzenie nowej mocy produktu leczniczego; 3) zmiana iloÊci substancji czynnej (-ych); 4) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez innà sól/ester, kompleks/pochodnà (ta sama cz´Êç aktywna czàsteczki); 5) zastàpienie substancji czynnej (-ych) przez inny izomer, innà mieszanin´ izomerów, mieszaniny przez izolowany izomer; 6) zastàpienie produktu biologicznego lub produktu biotechnologicznego jednà z innych struktur molekularnych; zmiana wektora stosowanego do produkcji antygenu/surowca wyjÊciowego, w tym banku szczepu wyjÊciowego w procesie biotechnologii; 7) wprowadzenie nowych ligandów lub zmiana sposobu kompleksowania przy radiofarmaceutykach. 4) zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej; 5) wprowadzenie nowej drogi podania.
2. Inne zmiany dotyczàce tylko produktów leczniczych weterynaryjnych, stosowanych u zwierzàt, których tkanki i (lub) produkty przeznaczone sà do spo˝ycia: 1) wprowadzenie dodatkowego gatunku zwierzàt lub zmiana gatunku zwierzàt; 2) skrócenie okresu karencji. ——————— OdnoÊniki: 1) Wskazanie
3. Zmiany w zakresie wskazaƒ1): 1) dodanie wskazania; 2) zmiana wskazania.
4. Zmiana mocy produktu leczniczego, postaci farmaceutycznej lub drogi podania2): definiowane jest na trzecim poziomie kodu ATC/ATC vet. (kod anatomiczno- terapeutyczno-chemiczny). 2) W przypadku podania parenteralnego konieczne jest zró˝nicowanie dróg podania na do˝ylnà, dot´tniczà, domi´Êniowà, podskórnà i inne. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u drobiu, drogi podania: doustna, zakraplanie do worka spojówkowego oraz wziewna stosowane przy szczepieniu, uznawane sà za równowa˝ne. 236 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety Na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). §
5. Rozporzàdzenie okreÊla suplementy diety wprowadzane do obrotu i prezentowane jako Êrodki spo˝ywcze. §
6. Suplementy diety przeznaczone bezpoÊrednio dla konsumenta wprowadza si´ do obrotu w opakowaniu jednostkowym. §
7. W procesie produkcji suplementów diety stosuje si´ wy∏àcznie witaminy i sk∏adniki mineralne okreÊlone w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 1 do Dziennik Ustaw Nr 27 — 1790 — Poz. 236 rozporzàdzenia w formach chemicznych okreÊlonych w wykazie stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. lub sugerujàcych, ˝e zbilansowana i zró˝nicowana dieta nie mo˝e dostarczyç wystarczajàcych dla organizmu iloÊci sk∏adników od˝ywczych. §
8. Do kryteriów czystoÊci dla substancji wymienionych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia stosuje si´ przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia.
9. ZawartoÊç sk∏adników od˝ywczych lub substancji o dzia∏aniu od˝ywczym lub fizjologicznym obecnych w suplemencie diety deklaruje si´ na etykiecie w postaci liczbowej; jednostki u˝ywane do witamin i sk∏adników mineralnych muszà byç zgodne z za∏àcznikiem nr 1 do rozporzàdzenia. §
11. Maksymalnà iloÊç witamin i sk∏adników mineralnych obecnych w suplementach diety w dziennej zalecanej przez producenta porcji spo˝ywanego suplementu diety ustala si´, bioràc pod uwag´: 1) górne bezpieczne poziomy witamin i sk∏adników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzgl´dniajàc zmienne stopnie wra˝liwoÊci ró˝nych grup konsumentów; 2) spo˝ycie witamin i sk∏adników mineralnych wynikajàce z innych êróde∏ diety; 3) zalecane spo˝ycie witamin i sk∏adników mineralnych dla populacji.
12. W celu zapewnienia odpowiednich iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych w suplementach diety ustala si´ ich minimalne iloÊci w dziennej zalecanej przez producenta porcji spo˝ywanego suplementu. §
14. Suplement diety wprowadzany do obrotu oznacza si´ s∏owami „suplement diety”.
15. Do znakowania suplementów diety stosuje si´ przepisy o znakowaniu, z zastrze˝eniem ust. 3—
17. Do suplementów diety nie stosuje si´ przepisów dotyczàcych znakowania wartoÊcià od˝ywczà, z zastrze˝eniem ust.
19. Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje si´, umieszczajàc na opakowaniu nast´pujàce informacje: 1) nazwy kategorii sk∏adników od˝ywczych lub substancji charakteryzujàcych produkt lub wskazanie ich w∏aÊciwoÊci; 2) porcj´ produktu zalecanà do spo˝ycia w ciàgu dnia; 3) ostrze˝enie dotyczàce nieprzekraczania zalecanej porcji do spo˝ycia w ciàgu dnia; 4) stwierdzenie, ˝e suplementy diety nie mogà byç stosowane jako substytut zró˝nicowanej diety; 5) stwierdzenie, ˝e suplementy diety powinny byç przechowywane w sposób niedost´pny dla ma∏ych dzieci.
20. Znakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogà zawieraç informacji stwierdzajàcych
21. Deklarowane na etykiecie zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych lub innych substancji podaje si´ w przeliczeniu na zalecanà do spo˝ycia dziennà porcj´ produktu.
22. Informacje dotyczàce witamin i sk∏adników mineralnych wyra˝a si´ w procentach w stosunku do zalecanego dziennego spo˝ycia, okreÊlonego w przepisach o znakowaniu.
23. Deklarowane na opakowaniu zawartoÊci, o których mowa w ust. 6 i 7, wyra˝a si´ jako przeci´tne wartoÊci oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta.
24. Informacje, o których mowa w ust. 8, mogà byç podane tak˝e w postaci graficznej. §
25. Wprowadzajàcy do obrotu po raz pierwszy suplementy diety powiadamia o tym G∏ównego Inspektora Sanitarnego, przedstawiajàc projekty etykiet umieszczonych na tych produktach. §
26. Do dnia 31 grudnia 2009 r. w suplementach diety mogà byç stosowane witaminy i sk∏adniki mineralne inne ni˝ okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia lub ich formy chemiczne inne ni˝ okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, je˝eli: 1) by∏y one stosowane w procesie produkcji suplementów diety wprowadzanych do obrotu w jednym lub wi´cej paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej przed dniem 12 lipca 2002 r.; 2) Europejski Urzàd do spraw Bezpieczeƒstwa ˚ywnoÊci nie wyda∏ negatywnej opinii dotyczàcej mo˝liwoÊci ich stosowania na podstawie dokumentacji, uzasadniajàcej ich u˝ycie, z∏o˝onej do Komisji Europejskiej przez jakiekolwiek paƒstwo cz∏onkowskie nie póêniej ni˝ 12 lipca 2005 r. §
27. Suplementy diety niespe∏niajàce wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu mogà znajdowaç si´ w obrocie nie d∏u˝ej ni˝ do dnia 1 sierpnia 2005 r. §
28. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 27 — 1791 — Poz. 236 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. (poz. 236) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY
29. W i t a m i n y :
30. S k ∏ a d n i k i m i n e r a l n e : 1) Witamina A (µg ekwiwalentu retinolu); 1) Wapƒ (mg); 2) Witamina D (µg); 2) Magnez (mg); 3) Witamina E (mg ekwiwalentu alfa-tokoferolu); 4) Witamina K (µg); 3) ˚elazo (mg); 4) Miedê (µg); 5) Jod (µg); 5) Tiamina (witamina B1) (mg); 6) Cynk (mg); 6) Ryboflawina (witamina B2) (mg); 7) Mangan (mg); 7) Niacyna (mg ekwiwalentu niacyny); 8) Sód (mg); 8) Kwas pantotenowy (mg); 9) Witamina B6 (mg); 10) Kwas foliowy (µg); 9) Potas (mg); 10) Selen (µg); 11) Chrom (µg); 12) Molibden (µg); 11) Witamina B12 (µg); 13) Fluorki (mg); 12) Biotyna (µg); 14) Chlorki (mg); 13) Witamina C (mg). 15) Fosfor (mg). Za∏àcznik nr 2 WYKAZY FORM CHEMICZNYCH WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY
31. W i t a m i n y 1) WITAMINA A: a) retinol, b) octan retinylu, c) palmitynian retinylu, d) beta-karoten; 2) WITAMINA D: a) Cholekalcyferol, b) Ergokalcyferol; 3) WITAMINA E: a) D-alfa-tokoferol, b) DL-alfa-tokoferol, c) octan D-alfa-tokoferylu, d) octan DL-alfa-tokoferylu, e) bursztynian D-alfa-tokoferylu; 4) WITAMINA K: a) filochinon (fitomenadion); 5) TIAMINA (WITAMINA B1): a) chlorowodorek tiaminy, b) monoazotan tiaminy; 6) RYBOFLAWINA (WITAMINA B2): a) Ryboflawina, b) ryboflawiny 5’-fosforan sodowy; 7) NIACYNA: a) kwas nikotynowy, b) amid kwasu nikotynowego; 8) KWAS PANTOTENOWY: a) D-pantotenian wapnia, b) D-pantotenian sodu, c) Deksapantenol; 9) WITAMINA B6: a) chlorowodorek pirydoksyny, b) pirydoksyny 5’-fosforan; 10) KWAS FOLIOWY: a) kwas pteroilomonoglutaminowy; 11) WITAMINA B12: a) cyjanokobalamina, b) hydroksykobalamina; 12) BIOTYNA: a) D-biotyna; Dziennik Ustaw Nr 27 — 1792 — 13) WITAMINA C: a) kwas L-askorbinowy, b) L-askorbinian sodu, c) L-askorbinian wapnia, d) L-askorbinian potasu, e) 6-palmitynian L-askorbylu.
32. S k ∏ a d n i k i m i n e r a l n e : 37) jodek potasu; 38) jodan potasu; 39) jodek sodu; 40) jodan sodu; 41) octan cynku; 42) chlorek cynku; 43) cytrynian cynku; 1) w´glan wapnia; 44) glukonian cynku; 2) chlorek wapnia; 45) mleczan cynku; 3) sole wapniowe kwasu cytrynowego; 46) tlenek cynku; 4) glukonian wapnia; 47) w´glan cynku; 5) glicerofosforan wapnia; 48) siarczan cynku; 6) mleczan wapnia; 49) w´glan manganu; 7) sole wapniowe kwasu ortofosforowego; 50) chlorek manganu; 8) wodorotlenek wapnia; 51) cytrynian manganu; 9) tlenek wapnia; 52) glukonian manganu; 10) octan magnezu; 53) glicerofosforan manganu; 11) w´glan magnezu; 54) siarczan manganu; 12) chlorek magnezu; 55) wodorow´glan sodu; 13) sole magnezowe kwasu cytrynowego; 56) w´glan sodu; 14) glukonian magnezu; 57) chlorek sodu; 15) glicerofosforan magnezu; 58) cytrynian sodu; 16) sole magnezowe kwasu ortofosforowego; 59) glukonian sodu; 17) mleczan magnezu; 60) mleczan sodu; 18) wodorotlenek magnezu; 61) wodorotlenek sodu; 19) tlenek magnezu; 62) sole sodowe kwasu ortofosforowego; 20) siarczan magnezu; 63) wodorow´glan potasu; 21) w´glan ˝elazawy; 64) w´glan potasu; 22) cytrynian ˝elazawy; 65) chlorek potasu; 23) cytrynian amonowo-˝elazowy; 66) cytrynian potasu; 24) glukonian ˝elazawy; 67) glukonian potasu; 25) fumaran ˝elazawy; 68) glicerofosforan potasu; 26) dwufosforan sodowo-˝elazowy; 69) mleczan potasu; 27) mleczan ˝elazawy; 70) wodorotlenek potasu; 28) siarczan ˝elazawy; 71) sole potasowe kwasu ortofosforowego; 29) dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy); 72) selenian sodu; 30) cukrzan ˝elazowy; 73) wodoroselenin sodu; 31) ˝elazo elementarne (karbonyl + ˝elazo elektrolityczne + zredukowany wodór); 74) selenin sodu; 32) w´glan miedziowy; 76) siarczan chromu (III); 33) cytrynian miedziowy; 77) molibdenian amonu (molibden VI); 34) glukonian miedziowy; 78) molibdenian sodu (molibden VI); 35) siarczan miedziowy; 79) fluorek potasu; 36) kompleks miedê—lizyna; 80) fluorek sodu. 75) chlorek chromu (III); Poz. 236