Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania zezwoleń na przywóz z zagranicy i wywóz

Dziennik Ustaw Nr 36 — 2338 — psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

1. a)w odniesieniu do przychodu: Poz. 315 i 316 5. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ dostawy, wytworzenia lub przetworzenia, — nazw´ dostawcy lub nazw´ i iloÊç surowca wyjÊciowego, — iloÊç dostarczonà lub wytworzonà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,
2. b)w odniesieniu do rozchodu: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ; 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ; — liczb´ porzàdkowà, — dat´ wydania, przetworzenia lub przerobu, — iloÊç wydanà, przetworzonà lub przerobionà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach, — cel rozchodu lub nazw´ odbiorcy,
3. c)stan magazynowy po dostarczeniu, wytworzeniu, przetworzeniu, przerobie lub wydaniu,
4. d)ewentualne uwagi. 2. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 1 pkt 1, podmiot przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania. 3. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu dostawy, wytworzenia, przetworzenia, przerobu lub wydania Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P. 4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 6. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku kalendarzowym. § 13. Dokumentacj´, o której mowa w § 10 ust. 1 pkt 2, § 11 i § 12, przechowuje si´ w miejscu wytwarzania, przetwarzania lub przerobu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R. § 14. Zezwolenia wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego. § 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski 316 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegó∏owych warunków i trybu wydawania zezwoleƒ na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz dokumentów uprawniajàcych do ich przywozu z zagranicy i wywozu za granic´ na w∏asne potrzeby lecznicze Na podstawie art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owe warunki i tryb wydawania zezwoleƒ na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R; 2) wzory zezwoleƒ, o których mowa w pkt 1; 3) szczegó∏owe warunki i tryb wydawania dokumentów na przywóz z zagranicy i wywóz za granic´, na Dziennik Ustaw Nr 36 — 2339 — Poz. 316 w∏asne potrzeby lecznicze, Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R; 1) nazw´ i dok∏adny adres podmiotu ubiegajàcego si´ o zezwolenie na wywóz, a tak˝e w razie potrzeby nazw´ i dok∏adny adres wytwórcy; 4) wzór dokumentu uprawniajàcego do dokonywania czynnoÊci, o których mowa w pkt 3; 2) numer zezwolenia na przywóz, wydany przez w∏aÊciwe w∏adze kraju przywozu; 5) obowiàzki podmiotów i osób posiadajàcych zezwolenia i dokumenty, o których mowa w pkt 1 i 4. 3) zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà i iloÊç Êrodka odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które majà byç wywiezione; je˝eli wniosek dotyczy preparatów, nale˝y podaç zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà, nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, iloÊç, postaç farmaceutycznà, dawk´ lub procentowà zawartoÊç czystego Êrodka odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; je˝eli wniosek dotyczy opium, nale˝y podaç ponadto jego gatunek i zawartoÊç morfiny; § 2. 1. Podmiot ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na przywóz”, sk∏ada wniosek zawierajàcy: 1) nazw´ i dok∏adny adres podmiotu ubiegajàcego si´ o zezwolenie na przywóz, a tak˝e w razie potrzeby nazw´ i dok∏adny adres podmiotu, na rzecz którego przywóz jest dokonywany; 2) numer stosownego zezwolenia; 3) zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà i iloÊç Êrodka odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R, które majà byç przywiezione; je˝eli wniosek dotyczy preparatów, nale˝y podaç zalecanà nazw´ mi´dzynarodowà, nazw´ handlowà, postaç farmaceutycznà, iloÊç, dawk´ lub procentowà zawartoÊç czystego Êrodka odurzajàcego, substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R; je˝eli wniosek dotyczy opium, nale˝y podaç ponadto jego gatunek i zawartoÊç morfiny; 4) nazw´ i dok∏adny adres wysy∏ajàcego oraz kraju wywozu; 5) wskazanie przejÊcia granicznego, przez które dokonany b´dzie przywóz; 6) wskazanie celu, w jakim dany Êrodek odurzajàcy, substancja psychotropowa, prekursor grupy I-R lub s∏oma makowa majà byç przywiezione; 7) podpis pracownika odpowiedzialnego za wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie oraz przechowywanie i wprowadzanie do obrotu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i s∏omy makowej. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç kopi´ aktualnego wyciàgu z w∏aÊciwego rejestru stanowiàcego dowód prowadzenia przez podmiot dzia∏alnoÊci upowa˝niajàcej go do ubiegania si´ o wydanie zezwolenia na przywóz. 3. Je˝eli wniosek o wydanie zezwolenia na przywóz z zagranicy substancji psychotropowej lub prekursora grupy I-R dotyczy przesy∏ki, która b´dzie z∏o˝ona w sk∏adzie celnym, do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç stosowne oÊwiadczenie. § 3. 1. Podmiot ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na wywóz za granic´ Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R, zwanego dalej „zezwoleniem na wywóz”, sk∏ada wniosek zawierajàcy: 4) wskazanie przejÊcia granicznego, przez które dokonany b´dzie wywóz; 5) nazw´ i dok∏adny adres odbiorcy przesy∏ki oraz kraj jej przeznaczenia. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç: 1) orygina∏ zezwolenia na przywóz, wydanego przez w∏aÊciwe w∏adze kraju przywozu; 2) kopi´ aktualnego wyciàgu z w∏aÊciwego rejestru stanowiàcego dowód prowadzenia przez podmiot dzia∏alnoÊci upowa˝niajàcej go do ubiegania si´ o wydanie zezwolenia na wywóz. § 4. 1. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz wa˝ne sà przez okres 3 miesi´cy, liczàc od dnia ich wystawienia. 2. Zezwolenie na przywóz i zezwolenie na wywóz wystawiane sà w j´zyku polskim i w j´zyku angielskim. 3. Wzór zezwolenia na: 1) przywóz stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; 2) wywóz stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 5. 1. Podmiot posiadajàcy zezwolenie na przywóz lub zezwolenie na wywóz jest obowiàzany do: 1) prowadzenia, z uwzgl´dnieniem ust. 2 i 3, ewidencji przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R; 2) przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R w odr´bnych pomieszczeniach wyposa˝onych w instalacj´ alarmowà oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi; 3) wydawania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych lub prekursorów grupy I-R jedynie Dziennik Ustaw Nr 36 — 2340 — Poz. 316 na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pokwitowaniem odbioru. 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ; 2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i IV-N oraz substancji psychotropowych grup I-P i II-P jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej: 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci zapotrzebowaƒ; 1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres podmiotu prowadzàcego dzia∏alnoÊç oraz numer i dat´ wydania stosownego zezwolenia; 7. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których mowa w ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy nale˝y oznaczyç kolejnymi numerami i przechowywaç przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku kalendarzowym. 2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
5. a)w odniesieniu do przychodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ dostawy, — nazw´ wysy∏ajàcego i kraj wywozu, 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 8. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera nast´pujàce informacje dotyczàce podmiotu zamawiajàcego: 1) nazw´ i dok∏adny adres; — numer zezwolenia na przywóz, 2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci; — iloÊç dostarczonà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach, 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany;
6. b)w odniesieniu do rozchodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ wydania, — numer zezwolenia na przywóz z kraju przeznaczenia i numer zezwolenia na wywóz, — iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,
7. c)stan magazynowy po przywozie lub wywozie,
8. d)ewentualne uwagi. 3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 2 pkt 1, podmiot przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania. 4. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu dostawy lub wydania Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P. 5. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 6. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 4) numer i dat´ wydania zezwolenia na prowadzenie dzia∏alnoÊci okreÊlonej zgodnie z pkt 2; 5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz zamawianà iloÊç; 6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru; 7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego. 9. Ewidencja przychodu i rozchodu w odniesieniu do wszystkich grup Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych oraz wszystkich prekursorów grupy I-R jest prowadzona, w przypadku podmiotów dzia∏ajàcych na rzecz przedsi´biorców, o których mowa w art. 23 ust. 1 lub art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii, w sposób okreÊlony w ust. 6 i 7. § 6. 1. Osoby chore na choroby okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 2 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83, poz. 749, Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230, poz. 1920 i Nr 241, poz. 2074) lub stosujàce leczenie substytucyjne, które przekraczajà granice Rzeczypospolitej Polskiej, mogà przewoziç, na w∏asne potrzeby lecznicze, preparaty Êrodków odurzajàcych grupy I-N lub sub- Dziennik Ustaw Nr 36 — 2341 — stancji psychotropowych grupy II-P, pod warunkiem ˝e jest to iloÊç nie wi´ksza ni˝ niezb´dna na dwutygodniowà kuracj´, po okazaniu zaÊwiadczenia lekarskiego potwierdzonego przez wojewódzkiego inspektora w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zamieszkania osoby chorej lub w przypadku cudzoziemców — w∏aÊciwy w ich kraju organ nadzorujàcy obrót preparatami Êrodków odurzajàcych grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P. 2. Osoby przekraczajàce granice Rzeczypospolitej Polskiej mogà przewoziç, z zastrze˝eniem ust. 3, preparaty Êrodków odurzajàcych grup II-N i III-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R, przeznaczone na w∏asne potrzeby lecznicze, pod warunkiem ˝e jest to wielkoÊç nieprzekraczajàca iloÊci niezb´dnej na dwutygodniowà kuracj´, po okazaniu zaÊwiadczenia lekarskiego. 3. Wzór zaÊwiadczenia lekarskiego, o którym mowa w ust. 1 i 2, stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 4. Przepis ust. 2 w odniesieniu do preparatów Êrodków odurzajàcych grupy III-N i prekursorów grupy I-R nie dotyczy preparatów wydawanych z apteki bez recepty. 5. W przypadkach niewymienionych w ust. 1 i 2, przewóz przez granic´ Rzeczypospolitej Polskiej preparatów Êrodków odurzajàcych grup I-N, II-N i III-N, substancji psychotropowych grup II-P, III-P i IV-P lub prekursorów grupy I-R wymaga uzyskania zgody G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. Poz. 316 6. Zgoda, o której mowa w ust. 5, jest wydawana w j´zyku polskim i j´zyku angielskim, w wyniku rozpatrzenia wniosku, zawierajàcego: 1) imi´, nazwisko i dok∏adny adres osoby sk∏adajàcej wniosek; 2) nazw´ preparatu, postaç farmaceutycznà, dawk´ i iloÊç dawek; 3) okres czasu pomi´dzy przekroczeniem granic Rzeczypospolitej Polskiej, podczas którego preparat b´dzie stosowany. 7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 6, nale˝y za∏àczyç dokumentacj´ medycznà, informujàcà o koniecznoÊci stosowania preparatu. 8. Przy przekraczaniu granic Rzeczypospolitej Polskiej, na ˝àdanie odpowiednich s∏u˝b, wraz ze zgodà, o której mowa w ust. 5, nale˝y okazaç dokumentacj´ medycznà, informujàcà o koniecznoÊci stosowania preparatu. § 7. Zezwolenia wydane na podstawie dotychczasowych przepisów zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia okreÊlonego w danym zezwoleniu. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 36 — 2342 — Poz. 316 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 316) Za∏àcznik nr 1 WZÓR ZEZWOLENIA NA PRZYWÓZ Dziennik Ustaw Nr 36 — 2343 — Poz. 316 Za∏àcznik nr 2 WZÓR ZEZWOLENIA NA WYWÓZ Dziennik Ustaw Nr 36 — 2344 — Poz. 316 Za∏àcznik nr 3 WZÓR ZAÂWIADCZENIA LEKARSKIEGO