Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleń na prowadzenie obrotu

Dziennik Ustaw Nr 36 — 2345 — Poz. 317 317 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie szczegó∏owych warunków i trybu wydawania i cofania zezwoleƒ na prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz obowiàzków podmiotów posiadajàcych te zezwolenia Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Przedsi´biorca ubiegajàcy si´ o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi oraz prekursorami grupy I-R sk∏ada wniosek zawierajàcy: 1) numer i dat´ wydania aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 2) nazw´ i adres przedsi´biorcy oraz jego numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym; inspektora farmaceutycznego, w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”, ˝e przedsi´biorca spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 27 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii poprzez: 1) zapewnienie systemu zabezpieczenia pomieszczeƒ magazynowych przeznaczonych wy∏àcznie do przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R obj´tych zezwoleniem; 2) zapewnienie systemu kontroli nad obrotem i ewidencjà Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R; 3) wskazanie miejsca dzia∏alnoÊci okreÊlonej we wniosku — adres magazynu, w którym b´dà przechowywane Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R; 3) zatrudnienie pracownika b´dàcego farmaceutà, posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy, do którego obowiàzków nale˝y: 4) okreÊlenie grupy Êrodków odurzajàcych i substancji psychotropowych, a tak˝e okreÊlenie prekursorów grupy I-R, których dotyczy wniosek;

1. a)prowadzenie ewidencji Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, 5) sposób przechowywania i zabezpieczania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R przed ich kradzie˝à lub u˝yciem do celów niezgodnych z przeznaczeniem;
2. b)nadzorowanie przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, w tym próbek archiwalnych, 6) imi´, nazwisko oraz informacje dotyczàce wykszta∏cenia i niezb´dnego sta˝u pracy osoby zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialnej za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R; 7) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby upowa˝nionej do reprezentowania przedsi´biorcy sk∏adajàcego wniosek. 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nale˝y do∏àczyç kopi´ aktualnego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. § 2. 1. Zezwolenie, o którym mowa w § 1 ust. 1, mo˝e byç wydane po stwierdzeniu przez wojewódzkiego ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
3. c)nadzorowanie przemieszczania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R wewnàtrz zak∏adu oraz wprowadzania ich do obrotu. 2. Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 3, nie mo˝e jednoczeÊnie zajmowaç stanowiska kierownika hurtowni farmaceutycznej, w której jest zatrudniona. § 3. Zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zawierajàcymi w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory grupy I-R, wydaje G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny, po stwierdzeniu przez wojewódzkiego inspektora, ˝e przedsi´biorca, który z∏o˝y∏ wniosek o wydanie zezwolenia, spe∏nia wymagania okreÊlone w § 2 ust. 1. § 4. 1. Przedsi´biorca prowadzàcy obrót hurtowy Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami grupy I-R jest obowiàzany do: 1) przechowywania Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R w wy- Dziennik Ustaw Nr 36 — 2346 — dzielonych pomieszczeniach wyposa˝onych w instalacj´ alarmowà oraz w drzwi odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki o skomplikowanym mechanizmie otwierania, oraz okna zabezpieczone kratami metalowymi; Poz. 317 — iloÊç dostarczonà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,
4. b)w odniesieniu do rozchodu: — liczb´ porzàdkowà, 2) wydawania Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P wy∏àcznie na podstawie pisemnego zapotrzebowania i za pisemnym pokwitowaniem odbioru; 3) prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, z zastrze˝eniem ust. 3 i 7. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, zawiera nast´pujàce informacje dotyczàce podmiotu zamawiajàcego: 1) nazw´ i dok∏adny adres; 2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci; 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany; 4) numer i dat´ wydania zezwolenia na prowadzenie dzia∏alnoÊci okreÊlonej zgodnie z pkt 2; 5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz zamawianà iloÊç; 6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru; — dat´ wydania, — nazw´ odbiorcy, — iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach, kilogramach lub sztukach,
5. c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
6. d)ewentualne uwagi. 4. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 3 pkt 1, przedsi´biorca prowadzàcy hurtowni´ farmaceutycznà przedstawia ksià˝k´ kontroli wojewódzkiemu inspektorowi celem jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania. 5. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje si´ w dniu dostawy lub wydania Êrodków odurzajàcych grupy I-N lub substancji psychotropowych grupy II-P. 6. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego. 7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych: 3. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres hurtowni farmaceutycznej oraz numer i dat´ wydania stosownego zezwolenia na jej prowadzenie; 2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
7. a)w odniesieniu do przychodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ dostawy, — nazw´ dostawcy, — oznaczenie dokumentu przychodu, 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ; 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci opakowaƒ i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 8. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których mowa w ust. 7, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku kalendarzowym. Dziennik Ustaw Nr 36 — 2347 — § 5. 1. Wojewódzki inspektor kieruje do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o cofni´cie zezwolenia, o którym mowa w § 1 ust. 1, za∏àczajàc do niego protokó∏ kontroli okreÊlajàcy nieprawid∏owoÊci dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci. 2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1, zwraca si´ do przedsi´biorcy prowadzàcego hurtowni´ farmaceutycznà o udzielenie wyjaÊnieƒ dotyczàcych nieprawid∏owoÊci stwierdzonych w toku kontroli. 3. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny po zapoznaniu si´ z zebranym materia∏em dowodowym wydaje decyzj´ rozstrzygajàcà w zakresie z∏o˝onego wniosku. Poz. 317 § 6. Zezwolenia wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego. § 7. W sprawach dotyczàcych wydawania i cofania zezwoleƒ, o których mowa w § 1 ust. 1, nieuregulowanych w rozporzàdzeniu, stosuje si´ odpowiednio przepisy Kodeksu post´powania administracyjnego dotyczàce decyzji administracyjnych. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski — 2348 — Szanowni Paƒstwo! ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G     ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 80/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena brutto 1,90 z∏