Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropo

Dziennik Ustaw Nr 37 — 2405 — Poz. 322 i 323 322 OÂWIADCZENIE RZÑDOWE z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie zmiany zakresu obowiàzywania, poprzez przed∏u˝enie okresu obowiàzywania, Porozumienia pomi´dzy Republikà Austrii, Republikà Bu∏garii, Republikà W´gierskà, Rzeczàpospolità Polskà, Republikà S∏owackà i Republikà S∏owenii, o wspó∏pracy w dziedzinie edukacji i kszta∏cenia w ramach Ârodkowoeuropejskiego Programu Wymiany Uniwersyteckiej (CEEPUS), sporzàdzonego w Budapeszcie dnia 8 grudnia 1993 r. Podaje si´ niniejszym do wiadomoÊci, ˝e dnia 1 paêdziernika 2002 r. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej podjà∏ decyzj´ w sprawie zmiany zakresu obowiàzywania, poprzez przed∏u˝enie okresu obowiàzywania, Porozumienia pomi´dzy Republikà Austrii, Republikà Bu∏garii, Republikà W´gierskà, Rzeczàpospolità Polskà, Republikà S∏owackà i Republikà S∏owenii, o wspó∏pracy w dziedzinie edukacji i kszta∏cenia w ramach Ârodkowoeuropejskiego Programu Wymiany Uniwersyteckiej (CEEPUS), sporzàdzonego w Budapeszcie dnia 8 grudnia 1993 r.* Zgodnie z art. 7 ust. 1 porozumienia zosta∏y dokonane przewidziane w tym artykule notyfikacje. Porozumienie zosta∏o przed∏u˝one do dnia 31 grudnia 2005 r. Minister Spraw Zagranicznych: w z. D. Hübner ——————————— * Tekst przed∏u˝anego porozumienia zosta∏ og∏oszony w Dz. U. z 1995 r. Nr 76, poz. 383. 323 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R oraz warunków przechowywania i wydawania z aptek preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje Na podstawie art. 28 ust. 4 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owe warunki przechowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów grupy I-R i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu; 2) preparaty zawierajàce:

1. a)Êrodki odurzajàce grupy II-N oraz substancje psychotropowe grup III-P i IV-P, które mogà byç wydawane z apteki na podstawie recept innych ni˝ specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ,
2. b)Êrodki odurzajàce grupy III-N, które mogà byç wydawane z apteki bez recepty; 3) szczegó∏owe warunki wystawiania recept i zapotrzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odurza——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). jàce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów z aptek. § 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R oraz preparaty zawierajàce te Êrodki lub substancje przechowywane sà w aptece, z uwzgl´dnieniem ust. 2, w sposób zabezpieczajàcy je przed kradzie˝à oraz zniszczeniem. 2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P nale˝y przechowywaç w odpowiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w zamkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏óg pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla pacjentów. § 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R oraz preparatami zawierajàcymi te Êrodki lub substancje jest obowiàzana do prowadzenia ewidencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji i prekursorów oraz preparatów. 2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodki i substancje jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej: Dziennik Ustaw Nr 37 — 2406 — 1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres apteki, numer i dat´ wydania zezwolenia oraz okreÊlenie organu zezwalajàcego; 2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
3. a)w odniesieniu do przychodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ zakupu, — numer dowodu zakupu, — iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,
4. b)w odniesieniu do rozchodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ wydania, — recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàce podstaw´ wydania, — imi´ i nazwisko pacjenta, — iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,
5. c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,
6. d)ewentualne uwagi. 3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 2 pkt 1, podmiot prowadzàcy ksià˝k´ kontroli przedstawia jà wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, zwanemu dalej „wojewódzkim inspektorem”, celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania. 4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 5. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odurzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowych grup III-P i IV-P oraz prekursorów grupy I-R jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu; 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrzebowaƒ; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 6. W przypadku prowadzenia zestawieƒ, o których mowa w ust. 5, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczo- Poz. 323 ny od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku kalendarzowym. 7. Prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, nale˝y do obowiàzków kierownika apteki. 8. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowadzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´ posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w aptece. § 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni˝ specjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byç wydawane preparaty zawierajàce: 1) Êrodki odurzajàce grupy II-N — tylko wtedy, gdy preparaty te sà lekami recepturowymi; 2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P — oznaczone symbolem „Rp” w Urz´dowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III-N, nieoznaczone symbolem „Rp” w wykazie, o którym mowa w ust. 1. § 5. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe wystawiane sà, z uwzgl´dnieniem przepisów niniejszego rozporzàdzenia, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) i art. 45 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324, z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801 oraz z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 83, poz. 749, Nr 153, poz. 1271, Nr 200, poz. 1689, Nr 230, poz. 1920 i Nr 241, poz. 2074). § 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe zawiera oprócz danych okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie ustaw, o których mowa w § 5, równie˝ iloÊç Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej wyra˝onà dodatkowo s∏ownie. 2. Na jednej recepcie mo˝na przepisaç tylko jeden preparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe; na recepcie tej nie mo˝na przepisywaç innych produktów leczniczych. § 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancje psychotropowe grupy II-P mo˝e, z zastrze˝eniem ust. 2, dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka lub substancji, która nie przekracza 10-krotnej jednorazowej dawki maksymalnej okreÊlonej w Farmakopei Polskiej, a w razie gdy dawka ta nie jest w niej okreÊlona — 10-krotnej jedno- Dziennik Ustaw Nr 37 — 2407 — razowej dawki zwykle stosowanej, z uwzgl´dnieniem ust. 3; wykaz dawek maksymalnych Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P, okreÊlonych w Farmakopei Polskiej, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. 2. Recepta, wystawiona dla pacjenta chorujàcego na chorob´ nowotworowà w jej zaawansowanym stadium, na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce mo˝e dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka, która nie przekracza 40-krotnej jednorazowej dawki maksymalnej okreÊlonej w Farmakopei Polskiej, a w razie gdy dawka ta nie jest w niej okreÊlona: 1) nie wi´cej ni˝ 100 mg soli fentanylu — w przypadku transdermalnych preparatów farmaceutycznych zawierajàcych sole fentanylu; 2) nie wi´cej ni˝ 8,0 g soli morfiny — w przypadku doustnych preparatów o przed∏u˝onym dzia∏aniu, zawierajàcych sole morfiny. 3. Na wniosek wystawiajàcego recept´ wojewódzki inspektor w∏aÊciwy ze wzgl´du na miejsce zamieszkania osoby chorej mo˝e wyraziç zgod´ na przepisywanie na recepcie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P w iloÊci wi´kszej ni˝ okreÊlona w ust. 1 i 2; przepisana iloÊç nie mo˝e jednak przekraczaç zapotrzebowania pacjenta na dwutygodniowà kuracj´. 4. Wniosek o wyra˝enie zgody, o której mowa w ust. 3, zawiera: 1) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych w ramach grupowej praktyki lekarskiej; 5) imi´, nazwisko i dok∏adny adres pacjenta; 6) imi´ i nazwisko lekarza wyst´pujàcego o zgod´; 7) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub imi´ i nazwisko oraz dok∏adny adres lekarza udzielajàcego Êwiadczeƒ zdrowotnych w ramach grupowej praktyki lekarskiej; 8) termin wa˝noÊci zgody; 9) imiennà pieczàtk´ i podpis osoby wyra˝ajàcej zgod´. 6. Zgoda, o której mowa w ust. 3, wydawana jest na czas okreÊlony, nie d∏u˝szy ni˝ 3 miesiàce. 7. Zgoda, o której mowa w ust. 3, jest wydawana w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostaje u wojewódzkiego inspektora, drugi jest przekazywany wnioskodawcy, a trzeci pacjent przekazuje wybranej przez siebie aptece, w której b´dà realizowane recepty. 8. Recepty wystawione na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy∏àcznie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrodka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jednorazowej dawki. § 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcy Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà nale˝y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjenta lub chorego zwierz´cia poprzez dokonanie w niej odpowiedniego wpisu. § 9. Zapotrzebowanie na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe obejmuje nast´pujàce informacje, dotyczàce podmiotu zamawiajàcego: 2) imi´, nazwisko, wiek i dok∏adny adres pacjenta; 1) nazw´ i dok∏adny adres; 3) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà, nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà i dawk´ Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej; 2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci; 4) iloÊç Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, która b´dzie przepisywana na jednej recepcie; 5) dawkowanie; 6) podpis i pieczàtk´ lekarza, który b´dzie wystawia∏ recepty. 5. Dokument zawierajàcy zgod´, o której mowa w ust. 3, zawiera: 1) dat´ wydania i numer zgody; 2) oznaczenie organu wyra˝ajàcego zgod´; 3) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà, nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà i dawk´; 4) iloÊç preparatu; Poz. 323 3) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ mu nadany; 4) numer i dat´ wydania stosownego zezwolenia lub zgody; 5) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz zamawianà iloÊç; 6) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru; 7) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego. § 10. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe na podstawie recepty, o której mowa w § 5, lub zapotrzebowania. § 11. Recepty, na których przepisano preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póêniej ni˝ w ciàgu 14 dni od dnia ich wystawienia. Dziennik Ustaw Nr 37 — 2408 — Poz. 323 i 324 § 12. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà, wydaje opis recepty. § 14. Recepty i zapotrzebowania wystawione przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà realizacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami. 2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku recepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”. § 15. Zgody, o których mowa w § 7 ust. 3, wydane przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, zachowujà wa˝noÊç do dnia w nich okreÊlonego. § 13. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoÊci recepty lub zapotrzebowania, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje recept´ lub zapotrzebowanie, informujàc o tym fakcie wojewódzkiego inspektora. § 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 323) WYKAZ DAWEK MAKSYMALNYCH ÂRODKÓW ODURZAJÑCYCH GRUPY I-N I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH GRUPY II-P, OKREÂLONYCH W FARMAKOPEI POLSKIEJ 324 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, które mogà byç posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Na podstawie art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 1) rodzaje i iloÊci preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz rodzaje podmiotów, które mogà posiadaç te preparaty w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”; 2) szczegó∏owe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 1, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczàcej ich posiadania i stosowania.