Dziennik Ustaw Nr 37 — 2408 — Poz. 323 i 324 § 12. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z lekiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà, wydaje opis recepty. § 14.

§ 7ust. 3, wydane przed dniem wej

Êcia w ˝ycie rozporzàdzenia, zachowujà wa˝noÊç do dnia w nich okreÊlonego. §

1. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia co do autentycznoÊci recepty lub zapotrzebowania, apteka odmawia wydania preparatu i zatrzymuje recept´ lub zapotrzebowanie, informujàc o tym fakcie wojewódzkiego inspektora. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. (poz. 323) WYKAZ DAWEK MAKSYMALNYCH ÂRODKÓW ODURZAJÑCYCH GRUPY I-N I SUBSTANCJI PSYCHOTROPOWYCH GRUPY II-P, OKREÂLONYCH W FARMAKOPEI POLSKIEJ 324 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, które mogà byç posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego Na podstawie art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. z 2003 r. Nr 24, poz. 198) zarzàdza si´, co nast´puje: §
3. Rozporzàdzenie okreÊla: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 1) rodzaje i iloÊci preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz rodzaje podmiotów, które mogà posiadaç te preparaty w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”; 2) szczegó∏owe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów,

pkt 1, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczàcej ich posiadania i stosowania. Dziennik Ustaw Nr 37 — 2409 — Poz. 324 §

2. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii, zwanej dalej „ustawà”, a tak˝e: §
4. Podmioty ubiegajàce si´ o uzyskanie zgody, o której mowa w § 2 ust. 1, sk∏adajà, z zastrze˝eniem ust. 2, wniosek zawierajàcy: 1) lekarze i lekarze stomatolodzy prowadzàcy indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà i grupowà praktyk´ lekarskà, 1) nazw´ i dok∏adny adres zak∏adu opieki zdrowotnej, zak∏adu leczniczego dla zwierzàt, imi´ i nazwisko lekarza lub lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà oraz dok∏adny adres praktyki lub imi´ i nazwisko lekarza upowa˝nionego do reprezentowania grupowej praktyki lekarskiej i jej dok∏adny adres, imi´ i nazwisko lekarza weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà, nazw´ i dok∏adny adres armatora, nazw´ statku morskiego, nazw´ i dok∏adny adres przewoênika lotniczego, numer z rejestru statków powietrznych; 2) morskie statki handlowe, z wyjàtkiem statków uprawiajàcych wy∏àcznie ˝eglug´ portowà, przybrze˝nà i na wodach os∏oni´tych, oraz statki morskie u˝ywane tylko do celów naukowo-badawczych, 3) statki powietrzne wykonujàce loty mi´dzynarodowe — mogà posiadaç w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora, preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P.
5. Zapas preparatów,

ust. 1, z zastrze˝eniem ust. 3, nie mo˝e przekraczaç w przypadku: 1) zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki szpitalnej lub apteki zak∏adowej i zak∏adu leczniczego dla zwierzàt — Êredniego 14-dniowego zu˝ycia; 2) numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sàdowym, je˝eli zosta∏ nadany; 3) nazw´, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz iloÊç preparatów; 4) nazw´ i dok∏adny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

§ 5

; 5) dat´ sporzàdzenia wniosku i podpis osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu sk∏adajàcego wniosek. 2) lekarza i lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà oraz lekarza weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà — Êredniego 7-dniowego zu˝ycia; 2. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy, a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, mogà posiadaç preparaty, których stosowania wymaga prowadzona dzia∏alnoÊç. 3) statków,

ust. 1 — 10 ampu∏ek roztworu do iniekcji o najmniejszej zawartoÊci Êrodka odurzajàcego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P i III-P. §

2. Zgoda, o której mowa w § 2 ust. 1, wydawana jest w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostaje u wojewódzkiego inspektora, drugi przekazywany jest wnioskodawcy, a trzeci wnioskodawca przekazuje aptece lub hurtowni farmaceutycznej,

§ 5. 3.

Zapas preparatów,

ust. 1, znajdujàcych si´ w posiadaniu: 1) zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki szpitalnej lub apteki zak∏adowej, a tak˝e lekarza i lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà, nie mo˝e byç mniejszy ni˝ jedno najmniejsze opakowanie jednostkowe, okreÊlone w Urz´dowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) zak∏adu leczniczego dla zwierzàt lub lekarza weterynarii prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà nie mo˝e byç mniejszy ni˝ jedno najmniejsze opakowanie jednostkowe okreÊlone w:

1. a)wykazie, o którym mowa w pkt 1,
2. b)oddzielnym wykazie produktów leczniczych weterynaryjnych. 2. Zgoda jest wa˝na na czas okreÊlony: 1) nie d∏u˝szy ni˝ 3 lata — w przypadku zak∏adu opieki zdrowotnej niemajàcego apteki szpitalnej lub apteki zak∏adowej, zak∏adu leczniczego dla zwierzàt oraz lekarza lub lekarza stomatologa prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà oraz lekarza weterynarii, prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà; 2) nie d∏u˝szy ni˝ 5 lat — w przypadku pozosta∏ych podmiotów. § 5. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy, a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, mogà zaopatrywaç si´ w preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe w aptece ogólnodost´pnej lub w hurtowni farmaceutycznej wy∏àcznie na podstawie zapotrzebowania, zawierajàcego nast´pujàce informacje: Dziennik Ustaw Nr 37 — 2410 — 1) imi´ i nazwisko lub nazw´ i dok∏adny adres podmiotu; Poz. 324 — iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztukach, 2) okreÊlenie prowadzonej dzia∏alnoÊci;
3. c)stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu, 3) numer, dat´ i wskazanie organu wydajàcego zgod´, o której mowa w § 2 ust. 1;
4. d)ewentualne uwagi. 4) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutycznà, dawk´ oraz zamawianà iloÊç; 5) wskazanie osoby upowa˝nionej do odbioru; 6) dat´ sporzàdzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczàtk´ imiennà osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu zamawiajàcego. § 6. Preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przechowywane sà w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymocowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏ogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla pacjentów. § 7. 1. Podmioty wymienione w art. 29 ust. 1 ustawy, a tak˝e okreÊlone w § 2 ust. 1, obowiàzane sà do prowadzenia dokumentacji w zakresie posiadania i stosowania preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P. 2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w formie ksià˝ki kontroli, zawierajàcej: 1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adres podmiotu oraz numer, dat´ i wskazanie organu wydajàcego zgod´, o której mowa w § 2 ust. 1; 2) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´bnie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farmaceutycznej i dawki:
5. a)w odniesieniu do przychodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ zakupu, — numer dowodu zakupu, — iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lub sztukach,
6. b)w odniesieniu do rozchodu: — liczb´ porzàdkowà, — dat´ wydania, — dokument stanowiàcy podstaw´ wydania oraz imi´ i nazwisko zlecajàcego, — imi´ i nazwisko pacjenta, 3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodnie z ust. 2 pkt 1, podmiot prowadzàcy ksià˝k´ kontroli przedstawia jà wojewódzkiemu inspektorowi celem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opiecz´towanie, oraz zarejestrowania. 4. Wpisów w ksià˝ce kontroli dokonuje w dniu zakupu lub wydania Êrodków odurzajàcych lub substancji psychotropowych wy∏àcznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierajàcych Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, posiadajàca w tym zakresie stosowne upowa˝nienie. 5. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. 6. Ewidencja przychodu i rozchodu substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawierajàcych: 1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlowà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca; 3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu; 4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z podaniem iloÊci preparatu i iloÊci zleceƒ; 5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca. 7. W przypadku prowadzenia zestawieƒ,

ust. 6, w systemie informatycznym, jeden raz w miesiàcu nale˝y dokonaç wydruku; wydruki obejmujàce dany rok kalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat liczony od pierwszego dnia roku nast´pujàcego po danym roku kalendarzowym. § 8. Zgody,

§ 2ust. 1, wydane przed dniem wej

Êcia w ˝ycie rozporzàdzenia zachowujà wa˝noÊç, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia w nich okreÊlonego. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski