Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2003 r. w sprawie warunków napromieniania środków spożywczych, dozwolonych substancji dodatkowych l

Dziennik Ustaw Nr 37 — 2439 — Poz. 326 i 327 327 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 stycznia 2003 r. w sprawie warunków napromieniania Êrodków spo˝ywczych, dozwolonych substancji dodatkowych lub innych sk∏adników ˝ywnoÊci, które mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego, ich wykazów, maksymalnych dawek napromieniania oraz wymagaƒ w zakresie znakowania i wprowadzania do obrotu Na podstawie art. 8 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Napromienianie ˝ywnoÊci dopuszczalne jest wy∏àcznie w celu: 1) eliminacji lub redukcji drobnoustrojów chorobotwórczych do poziomu zapewniajàcego bezpieczeƒstwo jej konsumpcji; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) zapobiegania psuciu si´ ˝ywnoÊci poprzez eliminacj´ bakterii, pleÊni, grzybów i paso˝ytów powodujàcych jej rozk∏ad; 3) przed∏u˝enia okresu sk∏adowania Êwie˝ych owoców i warzyw poprzez hamowanie naturalnych procesów biologicznych zwiàzanych z dojrzewaniem, kie∏kowaniem czy starzeniem si´ tych Êrodków spo˝ywczych. § 2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) Êrodków spo˝ywczych wystawionych na dzia∏anie promieniowania jonizujàcego powsta∏ego na skutek zastosowania urzàdzeƒ pomiarowych lub kontrolnych pod warunkiem, ˝e wch∏oni´ta dawka nie przekracza poziomu 0,01 Gy dla urzàdzeƒ kontrolnych, w których wykorzystuje si´ neutrony, oraz Dziennik Ustaw Nr 37 — 2440 — Poz. 327 0,5 Gy w innych przypadkach przy maksymalnym poziomie energii promieniowania wynoszàcym: ÊciwoÊciom higienicznym gwarantujàcym zachowanie pierwotnych w∏aÊciwoÊci Êrodków spo˝ywczych.

1. a)10 MeV w przypadku promieni rentgenowskich, § 8. Ârodki spo˝ywcze poddane napromienianiu lub zawierajàce napromienione sk∏adniki, wprowadzane do obrotu w opakowaniach jednostkowych, przeznaczone dla indywidualnego konsumenta lub zak∏adów zbiorowego ˝ywienia albo wprowadzane hurtowo do obrotu, znakuje si´, umieszczajàc w miejscu widocznym w sposób czytelny wyra˝enie „napromienione” albo „poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego”.
2. b)14 MeV w przypadku neutronów,
3. c)5 MeV w innych przypadkach; 2) napromieniania ˝ywnoÊci przygotowywanej dla pacjentów wymagajàcych diety o sterylnej czystoÊci. § 3. W przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 3, napromienianiu mogà byç poddawane tylko Êrodki spo˝ywcze charakteryzujàce si´ w∏aÊciwà jakoÊcià zdrowotnà. § 4. ˚ywnoÊç poddaje si´ napromienianiu w przypadku, gdy: 1) istnieje uzasadniona potrzeba przeprowadzenia napromienienia; 2) napromienione Êrodki spo˝ywcze nie b´dà stanowiç zagro˝enia dla zdrowia ludzi, a napromienienie zostanie przeprowadzone we w∏aÊciwych warunkach; 3) napromienianie nie zast´puje praktyk higienicznych i zdrowotnych bàdê prawid∏owej praktyki produkcyjnej lub rolniczej. § 5. 1. Wykaz Êrodków spo˝ywczych, które mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego oraz jego maksymalne dopuszczalne dawki, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. W uzasadnionych przypadkach G∏ówny Inspektor Sanitarny mo˝e wydaç pozwolenie na napromienienie Êrodka spo˝ywczego nieznajdujàcego si´ w wykazie okreÊlonym w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 9. 1. Napromienianie Êrodków spo˝ywczych przeprowadza jednostka, która uzyska∏a pozwolenie na przeprowadzanie napromieniania. 2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje G∏ówny Inspektor Sanitarny. 3. G∏ówny Inspektor Sanitarny wydaje pozwolenia, bioràc pod uwag´ Kodeks ˚ywnoÊciowy Wspólnej Komisji FAO/WHO — Zalecany Mi´dzynarodowy Kodeks Post´powania w zakresie funkcjonowania zak∏adów prowadzàcych radiacj´ dla celów utrwalania ˝ywnoÊci (FAO/WHO/CAC, tom XV, wydanie 1). § 10. 1. Jednostki przeprowadzajàce napromienianie prowadzà rejestry dla ka˝dego z u˝ywanych êróde∏ promieniowania jonizujàcego. 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, zawierajà nast´pujàce dane: 1) rodzaj napromienionych Êrodków spo˝ywczych; 2) iloÊç napromienionych Êrodków spo˝ywczych; 3) cel napromieniania; 4) numer i wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego; § 6. 1. Informacje o przeprowadzeniu napromieniania podawane sà w dokumentach towarzyszàcych napromienionym Êrodkom spo˝ywczym lub w innych dokumentach, które ich dotyczà. 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, zawierajà nast´pujàce dane: 1) dat´ przeprowadzenia napromieniania; 2) wielkoÊç partii Êrodka spo˝ywczego poddanego napromienianiu; 3) dane identyfikujàce instytucj´, która wykona∏a napromienianie; 4) rodzaj u˝ytego êród∏a promieniowania jonizujàcego; 5) wielkoÊç dawki; 5) nazw´ jednostki zlecajàcej napromienianie; 6) nazw´ odbiorcy napromienianych produktów; 7) dat´ napromieniania; 8) zastosowane êród∏o promieniowania jonizujàcego; 9) rodzaj opakowaƒ u˝ytych podczas napromieniania; 10) dat´ kontroli procesu napromieniania; 11) dotyczàce przeprowadzonych kontroli dozymetrycznych i ich wyników, z podaniem w szczególnoÊci dolnej i górnej granicy poch∏oni´tej dawki oraz typu promieniowania jonizujàcego; 6) cel napromienienia. 12) odniesienie do pomiarów zatwierdzonej za∏o˝onej dawki wst´pnej. § 7. Opakowania Êrodków spo˝ywczych poddawanych napromienianiu muszà odpowiadaç jakoÊci i w∏a- 3. Rejestry, o których mowa w ust. 1, przechowuje si´ przez okres 5 lat od dnia ostatniego do nich wpisu. Dziennik Ustaw Nr 37 — 2441 — 4. Jednostka, o której mowa w § 9 ust. 1, sk∏ada corocznie G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu sprawozdanie ze swej dzia∏alnoÊci w zakresie przeprowadzonego napromieniania, w terminie do dnia 1 lutego za poprzedni rok. § 11. Ârodki spo˝ywcze mogà byç poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego pochodzàcego z nast´pujàcych êróde∏: 1) promieniowanie gamma z radionuklidów 60Co lub 137Cs; 2) promieniowanie rentgenowskie wytwarzane w urzàdzeniach pracujàcych na poziomie energii nominalnej do 5 MeV; 3) elektrony wytwarzane w urzàdzeniach pracujàcych na poziomie energii do 10 MeV. § 12. 1. Sumaryczna dawka Êrednia poch∏oni´ta przez Êrodki spo˝ywcze poddane napromienianiu nie mo˝e przekraczaç 10 kGy. 2. Sposób obliczania dawki, o której mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. Poz. 327 2. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, spe∏niajà wymagania bezpieczeƒstwa i ochrony radiologicznej. 3. Urzàdzenia, o których mowa w ust. 1, podlegajà okresowym kontrolom i przeglàdom zgodnie z zaleceniami producenta. § 14. Procesu napromieniania dokonuje si´ zgodnie z procedurami okreÊlonymi w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. § 15. W chwili wprowadzania do obrotu Êrodki spo˝ywcze mogà podlegaç kontroli, czy zosta∏y poddane dzia∏aniu promieniowania jonizujàcego. § 16. G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje na bie˝àco do Komisji Europejskiej: 1) informacje zawierajàce:
4. a)nazwy,
5. b)adresy,
6. c)numery identyfikacyjne — jednostek przeprowadzajàcych napromienianie; 3. Maksymalnà dawk´ promieniowania jonizujàcego dla Êrodków spo˝ywczych mo˝na podawaç w dawkach cz´Êciowych. Nie przekracza si´ maksymalnej dawki poch∏oni´tej okreÊlonej w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia lub okreÊlonej w pozwoleniu, o którym mowa w § 5 ust. 2. 2) kopie udzielonych pozwoleƒ; 4. Ârodków spo˝ywczych napromienionych do wysokoÊci dozwolonej dawki nie poddaje si´ powtórnemu napromienianiu. § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 30 dni od dnia og∏oszenia. § 13. 1. Napromieniania ˝ywnoÊci dokonuje si´ w urzàdzeniach dopuszczonych i zarejestrowanych na podstawie odr´bnych przepisów. 3) kopie decyzji zawieszajàcych lub cofajàcych pozwolenie; 4) wyniki wst´pnych kontroli Êrodków spo˝ywczych poddawanych napromienianiu. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Dziennik Ustaw Nr 37 — 2442 — Poz. 327 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 stycznia 2003 r. (poz. 327) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH, KTÓRE MOGÑ BYå PODDANE DZIA¸ANIU PROMIENIOWANIA JONIZUJÑCEGO ORAZ JEGO MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE DAWKI Dziennik Ustaw Nr 37 — 2443 — Poz. 327 Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB OBLICZANIA DAWKI ÂREDNIEJ POCH¸ONI¢TEJ PRZEZ ÂRODKI SPO˚YWCZE PODDANE NAPROMIENIANIU Dziennik Ustaw Nr 37 — 2444 — Poz. 327 i 328 Za∏àcznik nr 3 PROCEDURY DOTYCZÑCE NAPROMIENIANIA 1. Przed napromienieniem jakiegokolwiek artyku∏u spo˝ywczego wykonuje si´ pomiary dozymetryczne potwierdzajàce, i˝ proces b´dzie przebiega∏ zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Pomiary minimalnej i maksymalnej dawki przeprowadza si´ odpowiednià iloÊç razy (np. 3—5) z uwzgl´dnieniem ró˝nic w g´stoÊci lub kszta∏cie artyku∏u. 2. Sprawdzajàce pomiary dozymetryczne wykonuje si´ dla ka˝dego nowego Êrodka spo˝ywczego poddanego procesowi napromieniania, a tak˝e w przypadku modyfikacji typu lub mocy êród∏a oraz geometrii êród∏o — Êrodek spo˝ywczy. 3. Eksploatacyjne pomiary dozymetryczne zapewniajàce, ˝e nie zosta∏y przekroczone granice przyj´tego poziomu dawki, wykonuje si´ podczas zabiegu napromienienia, a dokumentacj´ zachowuje si´. Pomiary te przeprowadza si´ przy umieszczeniu dozymetrów w miejscu spodziewanej dawki maksymalnej albo minimalnej albo w pozycji odniesienia. Dawka w pozycji odniesienia musi byç iloÊciowo powiàzana z dawkà maksymalnà i minimalnà. Pozycja odniesienia musi znajdowaç si´ w dogodnym miejscu w Êrodku spo˝ywczym lub na jego powierzchni, gdzie ró˝nice wartoÊci dawki sà ma∏e. 4. Rutynowe pomiary dawki przeprowadza si´ w ka˝dej partii regularnie w czasie produkcji. 1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u lub czas sp´dzony w strefie naÊwietlania; 2) wskaêniki w∏aÊciwego po∏o˝enia êród∏a; 3) parametry wiàzki. W przypadku wykorzystywania akceleratorów parametry obejmujà: 1) pr´dkoÊç transportu artyku∏u; 2) charakterystyk´ pràdu elektronowego; 3) poziom energii; 4) szerokoÊç skanera. 8. Ârodki spo˝ywcze dostarczane do urzàdzenia oddziela si´ fizycznie od wychodzàcych z urzàdzenia, po ich napromienieniu. 9. Kiedy jest to wskazane, ka˝de opakowanie produktu napromienianego jest zaopatrzone w barwny wskaênik umo˝liwiajàcy natychmiastowà identyfikacj´ i rozró˝nianie opakowaƒ napromienionych od nienapromienionych. 10. W trakcie zabiegu napromieniania dokonuje si´ zapisów w ksià˝ce pracy urzàdzenia z uwzgl´dnieniem: 1) daty napromieniania; 5. W przypadku napromieniania produktów p∏ynnych bez opakowania nie mo˝na okreÊliç po∏o˝enia maksymalnej i minimalnej dawki. W tej sytuacji w∏aÊciwe jest zastosowanie przypadkowego ustawienia dozymetrów w celu okreÊlenia wartoÊci tych dawek. 2) charakteru i rodzaju produktu napromienianego; 6. Dla iloÊciowych pomiarów dawki poch∏oni´tej stosuje si´ techniki dozymetrii odpowiednie do zastosowanych êróde∏ promieniowania jonizujàcego. Wyniki pomiarów powinny odpowiadaç podstawowym, obowiàzujàcym normom z tego zakresu. 5) typu êród∏a izotopowego lub urzàdzenia generujàcego promieniowanie jonizujàce; 7. Podczas napromieniania kontroluje si´ i rejestruje parametry sterowania ca∏ym procesem technologicznym. W przypadku wykorzystywania radionuklidów parametry te obejmujà: 11. Post´powanie z artyku∏em zarówno przed, jak i po napromienieniu odpowiada zasadom dobrej praktyki produkcyjnej z uwzgl´dnieniem wymagaƒ szczegó∏owych technologii procesu napromieniania. 3) celu napromieniania; 4) oznakowania identyfikacyjnego dla produktu opakowanego lub w przypadku niestosowania opakowaƒ, szczegó∏y dostawy (g´stoÊç); 6) zastosowanego systemu dozymetrii oraz kalibracji. 328 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 16 stycznia 2003 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie rodzajów dokumentacji medycznej s∏u˝by medycyny pracy oraz sposobu jej prowadzenia i przechowywania Na podstawie art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o s∏u˝bie medycyny pracy (Dz. U. Nr 96, poz. 593, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 84, poz. 948, z 2001 r. Nr 63, poz. 634 i Nr 111, poz. 1194 oraz z 2002 r. Nr 135, poz.1145) zarzàdza si´, co nast´puje: