Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 lutego 2003 r. w sprawie wykazu roślin, produktów roślinnych i przedmiotów, których uprawę,

Dziennik Ustaw Nr 47 — 3129 — Poz. 404 404 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 19 lutego 2003 r. w sprawie wykazu roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów, których upraw´, wytwarzanie lub obrót mogà prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów roÊlin, terminu sk∏adania wniosków o wpisanie do tego rejestru oraz limitów iloÊci lub powierzchni Na podstawie art. 13e ustawy z dnia 12 lipca 1995 r. o ochronie roÊlin uprawnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 171, poz. 1398 i Nr 238, poz. 2019) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Wykaz roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów, których upraw´, wytwarzanie lub obrót mogà prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów roÊlin, zwanego dalej „rejestrem producentów”, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
3. Wykaz roÊlin, produktów roÊlinnych i przedmiotów wprowadzanych na polski obszar celny, którymi obrót mogà prowadziç podmioty wpisane do rejestru producentów, okreÊla z∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
4. Wniosek o wpisanie do rejestru producentów sk∏ada si´ nie póêniej ni˝: ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 1) 14 dni przed dniem rozpocz´cia uprawy lub wytwarzania roÊlin, produktów roÊlinnych lub przedmiotów albo 2) 7 dni przed wprowadzeniem na polski obszar celny lub wprowadzeniem do obrotu roÊlin, produktów roÊlinnych lub przedmiotów. §
6. Obowiàzek wpisu do rejestru producentów nie dotyczy podmiotów uprawiajàcych ziemniaki konsumpcyjne i przemys∏owe, z przeznaczeniem dla ostatecznego odbiorcy na rynku krajowym, na powierzchni nie wi´kszej ni˝ 10 ha, lub uzyskujàcych zbiory tych ziemniaków nieprzekraczajàce rocznie 250 ton.
7. Obowiàzek, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy przedsi´biorców wprowadzajàcych na polski obszar celny nie wi´cej ni˝ 250 ton ziemniaków konsumpcyjnych i przemys∏owych rocznie lub prowadzàcych obrót nimi w iloÊci nieprzekraczajàcej 250 ton rocznie, z przeznaczeniem dla ostatecznego odbiorcy na rynku krajowym. §
8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski Dziennik Ustaw Nr 47 — 3130 — Poz. 404 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 lutego 2003 r. (poz. 404) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3131 — Poz. 404 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3132 — Poz. 404 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3133 — Poz. 404 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3134 — Poz. 404 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3135 — Poz. 404 i 405 405 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych Na podstawie art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i art. 45a ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271) zarzàdza si´, co nast´puje: Rozdzia∏ 1 Przepisy ogólne §
9. Rozporzàdzenie okreÊla sposób i tryb monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych. §
10. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) „ustawie” — rozumie si´ przez to ustaw´ z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 2) „Urz´dzie” — rozumie si´ przez to Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 3) „procedurze szybkiego zg∏aszania” — rozumie si´ przez to procedur´ przewidzianà dla zg∏aszania informacji, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4 i ust. 2 ustawy; 4) „zg∏oszeniu spontanicznym” — rozumie si´ przez to ka˝dà informacj´ zg∏oszonà przez osob´ wyko——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). nujàcà zawód medyczny, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych tak˝e w∏aÊciciela zwierzàt lub innà osob´ — do Urz´du, podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy, lub innego podmiotu — opisujàcà dzia∏anie niepo˝àdane produktu leczniczego, przy czym êród∏em tej informacji nie jest badanie kliniczne. Rozdzia∏ 2 Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, z wy∏àczeniem produktów leczniczych weterynaryjnych §
11. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez Urzàd, obejmuje: 1) zbieranie, ocen´ i opracowywanie danych dotyczàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych, z uwzgl´dnieniem informacji pochodzàcych ze zg∏oszeƒ spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych z innych êróde∏, a w szczególnoÊci z bazy danych Âwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli leków innych paƒstw i literatury fachowej; 2) wspó∏prac´ z osobami wykonujàcymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawid∏owego i rzetelnego zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, polegajàcà na: a) opracowaniu i wdro˝eniu prostego, przejrzystego schematu zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, b) opracowaniu trybu potwierdzenia przyj´cia zg∏oszenia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych i udost´pniania dodatkowych danych na proÊb´ zg∏aszajàcej osoby,