Obsah (4)

§ 7§ 6§ 21§ 30

Dziennik Ustaw Nr 47 — 3135 — Poz. 404 i 405 405 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeƒstwa produktów leczniczych Na podstawie art. 24 ust. 4 ust

art. 24 ust. 1 pkt 4 i ust. 2 ustawy; 4) „zg∏oszeniu spontanicznym” — rozumie si´ przez to ka˝dà informacj´ zg∏oszonà przez osob´ wyko——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). nujàcà zawód medyczny, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych tak˝e w∏aÊciciela zwierzàt lub innà osob´ — do Urz´du, podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy, lub innego podmiotu — opisujàcà dzia∏anie niepo˝àdane produktu leczniczego, przy czym êród∏em tej informacji nie jest badanie kliniczne. Rozdzia∏ 2 Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, z wy∏àczeniem produktów leczniczych weterynaryjnych § 3. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, utworzony i utrzymywany przez Urzàd, obejmuje: 1) zbieranie, ocen´ i opracowywanie danych dotyczàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych, z uwzgl´dnieniem informacji pochodzàcych ze zg∏oszeƒ spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych z innych êróde∏, a w szczególnoÊci z bazy danych Âwiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), organów kontroli leków innych paƒstw i literatury fachowej; 2) wspó∏prac´ z osobami wykonujàcymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawid∏owego i rzetelnego zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, polegajàcà na:

1. a)opracowaniu i wdro˝eniu prostego, przejrzystego schematu zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego,
2. b)opracowaniu trybu potwierdzenia przyj´cia zg∏oszenia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych i udost´pniania dodatkowych danych na proÊb´ zg∏aszajàcej osoby, Dziennik Ustaw Nr 47 — 3136 —
3. c)udzielaniu dodatkowych informacji dotyczàcych zg∏aszania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych, w szczególnoÊci przez podejmowanie takich dzia∏aƒ, jak: — regularne wydawanie biuletynu dotyczàcego dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, — wydawanie komunikatów dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpoÊrednio do lekarzy i farmaceutów, rozsy∏anych przez Urzàd, i zawiadamianie o komunikatach podmiotów odpowiedzialnych, — wydawanie komunikatów dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych i skierowanych bezpoÊrednio do lekarzy i farmaceutów, o treÊci uzgodnionej z podmiotem odpowiedzialnym, rozsy∏anych przez podmiot odpowiedzialny lub Urzàd, — zapewnienie na ˝yczenie lekarzy i farmaceutów dost´pu do odpowiednich danych o bezpieczeƒstwie stosowania produktów leczniczych; 3) przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu kopii zg∏oszeƒ spontanicznych o ci´˝kich dzia∏aniach niepo˝àdanych, jakie wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w ciàgu 15 dni od ich powzi´cia; 4) przyjmowanie, katalogowanie i ocen´ zg∏oszeƒ spontanicznych oraz dostarczanych bie˝àcych i okresowych raportów,

art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy, oraz innych opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych; 5) gromadzenie danych o sprzeda˝y produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesy∏anych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli jest to mo˝liwe; 6) wspó∏prac´ z innymi krajowymi i mi´dzynarodowymi instytucjami, zajmujàcymi si´ nadzorem nad bezpieczeƒstwem stosowania produktów leczniczych. § 4. 1. Podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych zapewnia: 1) stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantujàcego, ˝e informacje o wszystkich podejrzeniach co do dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, zg∏aszanych do podmiotu odpowiedzialnego, b´dà zbierane i zestawiane w sposób umo˝liwiajàcy ∏atwy dost´p do nich w jednym miejscu; 2) przygotowywanie:

1. a)raportów bie˝àcych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2. b)raportów okresowych, a w przypadku gdy raport jest sporzàdzany za granicà, udzia∏ w jego przygotowywaniu; Poz. 405 3) przedstawianie raportów bie˝àcych, w tym sporzàdzanych za granicà, i raportów okresowych; 4) sta∏y nadzór i ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego po otrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, w tym przedstawianie opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych; 5) szybkà i pe∏nà odpowiedê, na ka˝dà proÊb´ Prezesa Urz´du, o przekazanie dodatkowych informacji niezb´dnych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych ze stosowaniem produktu leczniczego; dotyczy to równie˝ informacji odnoszàcej si´ do wielkoÊci sprzeda˝y danego produktu leczniczego lub ekspozycji pacjentów; 6) aby ka˝da informacja odnoszàca si´ do oceny stosunku korzyÊci do ryzyka stosowania produktu leczniczego by∏a niezw∏ocznie i w ca∏oÊci zg∏aszana Prezesowi Urz´du; 7) zatrudnienie na podstawie umowy o prac´ osoby, do której obowiàzków nale˝eç b´dzie ciàg∏y nadzór nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych, posiadajàcej:
3. a)dyplom lekarza, lekarza stomatologa lub magistra farmacji,
4. b)doÊwiadczenie zawodowe pozwalajàce na rzetelne wykonywanie obowiàzków w zakresie nadzoru. 2. Imi´ i nazwisko pracownika, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, podmiot odpowiedzialny podaje do wiadomoÊci Prezesa Urz´du. § 5. 1. Je˝eli podmiot odpowiedzialny jest zwiàzany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi, to o sposobie sprawowania nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego powiadamia Prezesa Urz´du. 2. Informacje,

ust. 1, przekazuje si´ w formie pisemnej, najpóêniej przed wydaniem pozwolenia oraz w ka˝dym przypadku, gdy w tych umowach sà dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do informacji za∏àcza si´ oÊwiadczenie ka˝dego podmiotu odpowiedzialnego, ˝e jest Êwiadomy spoczywajàcej na nim odpowiedzialnoÊci prawnej za nadzór nad bezpieczeƒstwem stosowania produktów leczniczych.

1. W przypadku zawarcia mi´dzy podmiotem odpowiedzialnym a innym podmiotem umowy dotyczàcej sprzeda˝y lub badaƒ produktów leczniczych, informacje o dzia∏aniach niepo˝àdanych produktu leczniczego podmioty te przekazujà sobie wzajemnie. §
2. Raporty bie˝àce przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny obejmujà: 1) zg∏oszenia spontaniczne lub 2) dane z literatury fachowej, lub 3) dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych uzyskane w wyniku prowadzenia badaƒ otrzymane po uzyskaniu pozwolenia. Dziennik Ustaw Nr 47 — 3137 — Poz. 405 §
4. Raport bie˝àcy lub zg∏oszenie spontaniczne zawiera co najmniej: § 10.
5. Lekarze sà obowiàzani zwracaç szczególnà uwag´ na dzia∏ania niepo˝àdane: 1) dane identyfikacyjne pacjenta: inicja∏y, p∏eç i wiek; 1) produktów leczniczych zawierajàcych nowà substancj´ czynnà, czyli dopuszczonà do obrotu nie d∏u˝ej ni˝ 5 lat w dowolnym paƒstwie; 2) dane identyfikacyjne lekarza: imi´, nazwisko i adres; 3) nazw´ produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowa∏o podejrzenie niepo˝àdanego dzia∏ania; 4) opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego; 5) piecz´ç i podpis lekarza.
6. W przypadku podejrzeƒ o ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiàzany podaç dane umo˝liwiajàce ocen´ zwiàzku przyczynowego pomi´dzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego ci´˝kim niepo˝àdanym dzia∏aniem.
7. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania przytacza si´ w oryginalnym brzmieniu podanym przez osob´ zg∏aszajàcà. W przypadku gdy opis jest sporzàdzony w j´zyku innym ni˝ polski, angielski lub ∏aciƒski, podmiot odpowiedzialny przedstawia w raporcie opis niepo˝àdanego dzia∏ania w t∏umaczeniu na j´zyk polski lub angielski.
8. Dodatkowe informacje, które podmiot sporzàdzajàcy raport uzyska∏ po jego przekazaniu, przesy∏a si´ jako raport uzupe∏niajàcy. §
9. Podmiot odpowiedzialny mo˝e przedstawiç w raporcie bie˝àcym w∏asnà opini´ o zwiàzku przyczynowym pomi´dzy dzia∏aniem niepo˝àdanym produktu leczniczego a tym produktem, podajàc równie˝ kryteria, na podstawie których takà opini´ sformu∏owano. §
11. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego sporzàdza si´ na formularzu: 1) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia albo 2) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia, albo 3) opracowanym przez podmiot odpowiedzialny tak, aby zawiera∏ dane,

§ 7ust.

1. 2) produktów leczniczych z∏o˝onych, zawierajàcych nowe po∏àczenie substancji czynnych; 3) produktów leczniczych, zawierajàcych znanà substancj´ czynnà, ale podawanych nowà drogà; 4) wyst´pujàce w wyniku podania nowych postaci produktów leczniczych; 5) produktów leczniczych, które zyska∏y nowe wskazanie; 6) w przypadkach, gdy niepo˝àdane dzia∏anie produktu leczniczego sta∏o si´ powodem zmiany leczenia; 7) wyst´pujàce w trakcie lub bezpoÊrednio po rozwiàzaniu cià˝y.
2. Je˝eli w chwili wysy∏ania zg∏oszenia lekarz lub farmaceuta nie dysponuje pe∏nymi danymi opisywanego przypadku, powinien niezw∏ocznie przedstawiç zg∏oszenie uzupe∏niajàce. §
4. Zg∏oszenie spontaniczne i dane,

§ 6

pkt 3, otrzymane przez podmiot odpowiedzialny przekazuje si´ Prezesowi Urz´du w ka˝dym przypadku, gdy nie mo˝na wykluczyç zwiàzku przyczynowego mi´dzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego dzia∏aniem niepo˝àdanym. 2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje zg∏oszenie spontaniczne i dane,

§ 6

pkt 3, Prezesowi Urz´du tak˝e wówczas, gdy: 1) nie zgadza si´ z ocenà zwiàzku przyczynowego pomi´dzy zastosowaniem produktu leczniczego a jego dzia∏aniem niepo˝àdanym, dokonanà przez osob´ oceniajàcà produkt leczniczy; 2) osoba oceniajàca produkt leczniczy nie poda∏a w∏asnej oceny.

1. Podmiot odpowiedzialny zg∏asza dzia∏anie niepo˝àdane równie˝ w przypadkach, gdy produkt leczniczy nie by∏ stosowany zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego.
2. Opis, o którym mowa w ust. 1, mo˝e byç przekazany równie˝ w formie elektronicznej. §
4. Podmiot odpowiedzialny przekazuje raport bie˝àcy o dzia∏aniu niepo˝àdanym produktu leczniczego pomimo powzi´cia wiadomoÊci o bezpoÊrednim zg∏oszeniu do Prezesa Urz´du. W raporcie zaznacza si´, ˝e jest to powtórne zg∏oszenie.
5. Lekarze i farmaceuci zg∏aszajà dzia∏ania niepo˝àdane produktu leczniczego na formularzach,

ust.1, z tym ˝e w przypadku ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktu leczniczego dokonujà tego nie póêniej ni˝ w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji.

1. W celu u∏atwienia identyfikacji zg∏oszenia podmiot odpowiedzialny ma obowiàzek przekazaç ca∏oÊç posiadanych informacji, je˝eli jest to mo˝liwe ∏àcznie z numerem centralnej ewidencji zg∏aszanych niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, prowadzonej przez Urzàd.
2. Przepis § 7 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio. Dziennik Ustaw Nr 47 — 3138 — §
3. Je˝eli informacje zawarte w raporcie bie˝àcym, dotyczàcym pojedynczego przypadku, znaczàco wp∏ywajà na ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zaznacza to w komentarzu do raportu. §
4. Je˝eli ocena bezpieczeƒstwa produktu leczniczego jest zwiàzana ze zmianà cz´stoÊci wyst´powania dzia∏aƒ niepo˝àdanych, to powinna uwzgl´dniaç dane o ∏àcznej liczbie zg∏oszeƒ dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego i liczbie chorych leczonych danym produktem leczniczym. §
5. Je˝eli informacje zawarte w raporcie bie˝àcym wp∏ywajà na ocen´ bezpieczeƒstwa produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny przedstawia jednoczeÊnie propozycje dzia∏aƒ dotyczàcych zmiany danych obj´tych pozwoleniem oraz zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego. §
7. Procedurze szybkiego zg∏aszania podlegajà raporty bie˝àce zawierajàce informacje dotyczàce: 1) ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ produktu leczniczego, które wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 2) ci´˝kich i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, które wystàpi∏y w innych paƒstwach; 3) wzrostu liczby doniesieƒ o cz´stoÊci wyst´powania ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ, w tym podstaw´ oceny wzrostu cz´stoÊci zg∏aszania; 4) nieprawid∏owoÊci w przebiegu cià˝y, rozwoju p∏odu lub noworodka, które zg∏aszajàca osoba uwa˝a za zwiàzane z zastosowaniem produktu leczniczego; 5) braku skutecznoÊci farmakoterapeutycznej produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób zagra˝ajàcych ˝yciu, a tak˝e szczepionek i Êrodków antykoncepcyjnych, oraz braku skutecznoÊci farmakoterapeutycznej innych produktów leczniczych, je˝eli ich zastosowanie spowodowa∏o powa˝ne konsekwencje natury medycznej; 6) niezamierzonego lub rozmyÊlnego przedawkowania, które doprowadzi∏o do ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego; dotyczy to szczególnie przypadków, które wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 7) niezamierzonego lub rozmyÊlnego przedawkowania, które doprowadzi∏o do ci´˝kiego i jednoczeÊnie niespodziewanego niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego w innych paƒstwach.
8. Termin zg∏aszania raportu bie˝àcego, o którym mowa w ust. 1, liczy si´ od dnia, gdy co najmniej jeden z pracowników podmiotu odpowiedzialnego, a w szczególnoÊci osoba, o której mowa w § 4 ust. 1 pkt 7, lub przedstawiciel medyczny otrzyma∏ informacje okreÊlone w § 7 ust.
9. Poz. 405
10. Raporty bie˝àce, zawierajàce informacje niewymienione w ust. 1, przekazuje si´ w postaci zestawienia w raporcie okresowym albo na proÊb´ Prezesa Urz´du w ustalonym przez niego terminie. §
12. Pojedyncze zg∏oszenia o niepo˝àdanych dzia∏aniach produktów leczniczych otrzymane przez podmiot odpowiedzialny od organów kontroli leków innych paƒstw podlegajà procedurze szybkiego zg∏aszania, je˝eli dotyczà ci´˝kich i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych. Pozosta∏e pojedyncze zg∏oszenia w∏àcza si´ do raportu okresowego.
13. W przypadku gdy zg∏oszenie, otrzymane od organu kontroli leków innego paƒstwa, mog∏oby prowadziç do zmiany oceny stosunku korzyÊci do ryzyka dla danego produktu leczniczego, informacj´ takà podmiot odpowiedzialny przekazuje niezw∏ocznie do Prezesa Urz´du. § 18.
14. Podmiot odpowiedzialny monitoruje w sposób szczególny bezpieczeƒstwo stosowania produktów leczniczych u kobiet w cià˝y, a w szczególnoÊci: 1) gromadzi informacje otrzymane od lekarzy o wszystkich zg∏oszeniach dotyczàcych stosowania produktu leczniczego u kobiet w cià˝y; 2) je˝eli informacja pochodzi bezpoÊrednio od kobiety w cià˝y, podmiot odpowiedzialny podejmuje dzia∏ania pozwalajàce na uzyskanie szerszej informacji od lekarza; 3) ocenia mo˝liwoÊç nara˝enia p∏odu na produkty lecznicze, zawierajàce substancj´ czynnà, która sama lub jej metabolit ma d∏ugi biologiczny okres pó∏trwania, je˝eli takie produkty lecznicze by∏y przyjmowane przed zap∏odnieniem przez któregokolwiek z rodziców.
15. Raport bie˝àcy dotyczàcy pojedynczego przypadku przyjmowania produktu leczniczego przez kobiet´ w cià˝y sk∏ada si´ ∏àcznie z informacjà o liczbie kobiet w cià˝y przyjmujàcych dany produkt leczniczy i o prawid∏owym przebiegu cià˝y, je˝eli takie dane sà dost´pne.
16. Je˝eli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o mo˝liwym dzia∏aniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urz´du przy zastosowaniu procedury szybkiego zg∏aszania. §
17. Raport okresowy ma na celu dokonanie krytycznej oceny, czy dane zebrane z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych paƒstw w okresie, którego dotyczy raport, sà zgodne z dotychczasowà wiedzà o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego, i ustalenie, czy konieczne sà zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego. §
18. Raport okresowy przedstawia si´ w j´zyku polskim, a je˝eli jest to niemo˝liwe, w j´zyku angielskim. Dziennik Ustaw Nr 47 — 3139 — §
19. Raport okresowy o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego sk∏ada si´ z nast´pujàcych cz´Êci: 1) wst´pu zawierajàcego w szczególnoÊci zwi´z∏y opis produktu leczniczego; 2) przeglàdu informacji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego w innych paƒstwach; 3) informacji o dzia∏aniach zwiàzanych z bezpieczeƒstwem, podj´tych przez Prezesa Urz´du lub organy kontroli leków innych paƒstw lub podmiot odpowiedzialny; 4) zmian w podstawowej informacji o bezpieczeƒstwie, w tym równie˝ w Charakterystyce Produktu Leczniczego; 5) informacji o ekspozycji pacjentów na produkt leczniczy; 6) informacji dotyczàcych indywidualnych przypadków wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego; 7) informacji dotyczàcych badaƒ przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych z podzia∏em na badania ostatnio przeanalizowane, planowane i opublikowane; 8) innych informacji obejmujàcych w szczególnoÊci dane dotyczàce skutecznoÊci produktu leczniczego oraz dane otrzymane w okresie 60 dni przed przedstawieniem raportu okresowego Prezesowi Urz´du; 9) ca∏oÊciowej oceny bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego; 10) wniosków. §
21. W raporcie okresowym, który dotyczy produktu leczniczego zawierajàcego jednà substancj´ czynnà, okreÊla si´ w szczególnoÊci informacje dotyczàce postaci, dawki i wskazaƒ dla danej substancji czynnej, przy czym mo˝e byç celowe oddzielne przedstawienie danych lub informacji o ró˝nych dawkach, wskazaniach lub populacjach.
22. W przypadku uzyskania kolejnych pozwoleƒ zawierajàcych t´ samà substancj´ czynnà, cykl przedstawiania raportów okresowych liczy si´ od dnia uzyskania ostatniego pozwolenia.
23. Informacj´ o bezpieczeƒstwie produktów leczniczych z∏o˝onych, które zawierajà substancje czynne, b´dàce przedmiotem odr´bnych raportów okresowych, podmiot odpowiedzialny mo˝e przedstawiç w osobnym raporcie okresowym lub w∏àczyç jako odr´bne opracowanie do raportu okresowego dla produktu leczniczego zawierajàcego jednà z substancji czynnych. §
24. Zestawienie informacji o bezpieczeƒstwie w raporcie okresowym obejmuje jedynie okres pomi´dzy datami zbierania danych, z wyjàtkiem cz´Êci raportu okresowego,

§ 21pkt 2 i 9, oraz Poz.

405 danych o niespodziewanych ci´˝kich dzia∏aniach niepo˝àdanych; dane te przedstawia si´ zarówno dla okresu obj´tego raportem oraz jako zbiorcze zestawienie obejmujàce okres od dnia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego po raz pierwszy. §

1. Pierwszy i ka˝dy kolejny raport okresowy obejmujàcy okres od opracowania ostatniego raportu okresowego przedstawia si´ Prezesowi Urz´du w terminie 60 dni od dnia sporzàdzenia raportu. §
3. Je˝eli podmiot odpowiedzialny poweêmie nowe istotne informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego, przedstawia propozycje niezw∏ocznego wprowadzenia tymczasowych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada nast´pnie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany typu II, którego wzór okreÊlajà odr´bne przepisy. §
5. W przypadku potrzeby zmian Charakterystyki Produktu Leczniczego wynikajàcych z monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych podmiot odpowiedzialny uzgadnia z Prezesem Urz´du treÊç komunikatu skierowanego do lekarzy i farmaceutów oraz termin jego rozpowszechnienia. Rozdzia∏ 3 Monitorowanie bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych §
6. System monitorowania dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych utworzony i utrzymywany przez Urzàd obejmuje: 1) prowadzenie zestawieƒ i ocen´ raportów bie˝àcych i okresowych,

art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy:

1. a)podejrzeƒ dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych,
2. b)nieprawid∏owego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych,
3. c)spodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zwi´kszonej cz´stoÊci ich wyst´powania,
4. d)dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktów leczniczych weterynaryjnych obserwowanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku stosowania tych produktów; 2) ocen´ danych dotyczàcych braku spodziewanej skutecznoÊci produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) ocen´ zagro˝eƒ dla Êrodowiska; 4) ocen´ przypadków nieprzestrzegania okresów karencji; 5) przekazywanie podmiotowi odpowiedzialnemu kopii zg∏oszeƒ spontanicznych o ci´˝kich dzia∏a- Dziennik Ustaw Nr 47 — 3140 — niach niepo˝àdanych, jakie wystàpi∏y na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w ciàgu 15 dni od ich powzi´cia; 6) gromadzenie danych o sprzeda˝y produktów leczniczych weterynaryjnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesy∏anych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli jest to mo˝liwe. § 28.1. Podmiot odpowiedzialny w ramach nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych zapewnia: 1) stworzenie i utrzymywanie systemu gwarantujàcego, ˝e informacje o wszystkich podejrzeniach co do dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego, zg∏aszanych do podmiotu odpowiedzialnego, b´dà zbierane i zestawiane w sposób umo˝liwiajàcy ∏atwy dost´p do nich w jednym miejscu, ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji dotyczàcej:
5. a)oddzia∏ywania na ludzi,
6. b)braku oczekiwanej skutecznoÊci,
7. c)stosowania niezgodnie z przeznaczeniem,
8. d)nieprzestrzegania okresów karencji,
9. e)wp∏ywu na Êrodowisko,
10. f)dzia∏aƒ niepo˝àdanych zwiàzanych ze stosowaniem premiksów leczniczych,
11. g)stosowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w leczeniu zwierzàt; 2) przygotowywanie:
12. a)raportów bie˝àcych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
13. b)raportów okresowych, a w przypadku gdy raport jest sporzàdzany za granicà — udzia∏ w jego przygotowywaniu; 3) przedstawianie raportów bie˝àcych, w tym sporzàdzanych za granicà i raportów okresowych; 4) sta∏y nadzór i ocen´ bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego po otrzymaniu pozwolenia, w tym ocen´ stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, ocen´ toksycznego wp∏ywu na Êrodowisko oraz przedstawianie opracowaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych; Poz. 405 nad monitorowaniem bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadajàcej:
14. a)dyplom lekarza weterynarii,
15. b)doÊwiadczenie zawodowe pozwalajàce na rzetelne wykonywanie obowiàzków w zakresie tego nadzoru. 2. Imi´ i nazwisko pracownika, o którym mowa w ust. 1 pkt 7, podmiot odpowiedzialny podaje do wiadomoÊci Prezesa Urz´du. § 29. Raporty bie˝àce przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny obejmujà: 1) zg∏oszenia spontaniczne lub 2) dane z literatury fachowej, lub 3) dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych uzyskane w wyniku prowadzenia badaƒ otrzymane po uzyskaniu pozwolenia. § 30. 1. Raport bie˝àcy lub zg∏oszenie spontaniczne dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera co najmniej: 1) dane osoby zg∏aszajàcej dzia∏anie niepo˝àdane; 2) dane zwierz´cia, u którego zaobserwowano dzia∏anie niepo˝àdane: gatunek, rasa, p∏eç i wiek, lub 3) dane osoby, u której zaobserwowano dzia∏anie niepo˝àdane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierzàt: p∏eç i wiek; 4) opis produktu leczniczego weterynaryjnego, w wyniku stosowania którego nastàpi∏o dzia∏anie niepo˝àdane:
16. a)nazw´ produktu,
17. b)numer pozwolenia; 5) opis dzia∏ania niepo˝àdanego. 2. W przypadku ci´˝kich dzia∏aƒ niepo˝àdanych produktu leczniczego weterynaryjnego raport bie˝àcy obejmuje: 5) szybkà i pe∏nà odpowiedê na ka˝dà proÊb´ Prezesa Urz´du o przekazanie dodatkowych informacji niezb´dnych do oceny korzyÊci oraz zagro˝eƒ zwiàzanych ze stosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego; dotyczy to równie˝ informacji odnoszàcej si´ do wielkoÊci sprzeda˝y danego produktu leczniczego weterynaryjnego; 1) dane lekarza weterynarii; 6) aby ka˝da informacja odnoszàca si´ do oceny stosunku korzyÊci do ryzyka stosowania produktu leczniczego by∏a niezw∏ocznie zg∏aszana Prezesowi Urz´du; 5) miejsce, w którym zarejestrowano dzia∏anie niepo˝àdane; 7) zatrudnienie na podstawie umowy o prac´ osoby, do której obowiàzków nale˝eç b´dzie ciàg∏y nadzór 2) numer sprawy nadany przez podmiot odpowiedzialny; 3) dat´ otrzymania zg∏oszenia; 4) rodzaj zg∏oszenia; 6) miejsce, w którym produkt leczniczy weterynaryjny zosta∏ nabyty; 7) liczb´ zwierzàt poddanych leczeniu; Dziennik Ustaw Nr 47 — 3141 — 8) opis zwierzàt, u których zaobserwowano objawy dzia∏ania niepo˝àdanego, z podaniem:
18. a)gatunku,
19. b)rasy,
20. c)p∏ci,
21. d)wieku,
22. e)masy cia∏a,
23. f)liczby zwierzàt wykazujàcych objawy dzia∏ania niepo˝àdanego,
24. g)liczby zwierzàt pad∏ych w wyniku dzia∏ania niepo˝àdanego,
25. h)liczby zwierzàt, u których wystàpi∏y powik∏ania po zaprzestaniu podawania produktu,
26. i)liczby zwierzàt, u których nie wystàpi∏y powik∏ania po zaprzestaniu podawania produktu; 9) opis zaobserwowanego dzia∏ania niepo˝àdanego produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym okolicznoÊci, czas trwania oraz rodzaj post´powania zastosowanego w chwili zaobserwowania dzia∏ania niepo˝àdanego, jak te˝ informacje o skutkach zaobserwowanych po zaprzestaniu podawania produktu; 10) nazw´ produktu oraz nazw´ powszechnie stosowanà; 11) numer pozwolenia; 12) kod mi´dzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych (ATCvet); 13) postaç farmaceutycznà; 14) numer serii produktu; 15) termin wa˝noÊci; 16) warunki przechowywania; 17) kwalifikacje osoby, która zastosowa∏a produkt; 18) przyczyn´ podania produktu, z uwzgl´dnieniem postawionej diagnozy; 19) dawk´ oraz cz´stoÊç podawania produktu; 20) sposób podania produktu; 21) czas trwania leczenia z zaznaczeniem momentu jego rozpocz´cia; Poz. 405 26) rodzaj dzia∏aƒ podj´tych przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli mia∏y miejsce; 27) w przypadku zwierzàt pad∏ych — zwiàzek Êmierci z obserwowanym dzia∏aniem niepo˝àdanym, z przytoczeniem wyników badaƒ przeprowadzonych po Êmierci oraz wyników badaƒ laboratoryjnych, je˝eli takie zosta∏y wykonane; 28) inne wa˝ne informacje, które mogà byç pomocne w ocenie dzia∏aƒ niepo˝àdanych, a w szczególnoÊci podatnoÊç zwierz´cia na alergie, zmian´ nawyków ˝ywieniowych, poziom produkcji; 29) dane dotyczàce stosowanych produktów leczniczych, tak˝e dost´pnych bez recepty, leków recepturowych, pasz leczniczych stosowanych w okresie przynajmniej 7 dni poprzedzajàcych zaobserwowane dzia∏anie niepo˝àdane. § 31. 1. Opis niepo˝àdanego dzia∏ania produktu leczniczego weterynaryjnego przedstawiany przez lekarza weterynarii lub podmiot odpowiedzialny sporzàdza si´ na formularzu: 1) którego wzór stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia albo 2) opracowanym przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli zawiera on dane,

§ 30. 2.

Przepis § 7 ust. 3 stosuje si´ odpowiednio.

1. Opis, o którym mowa w ust. 1, przekazuje si´ równie˝ w formie elektronicznej.
2. Lekarze weterynarii zg∏aszajà ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏ania produktów leczniczych weterynaryjnych nie póêniej ni˝ w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji, ze szczególnym uwzgl´dnieniem ci´˝kich i jednoczeÊnie niespodziewanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych oraz dzia∏aƒ niepo˝àdanych obserwowanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
3. W przypadku dzia∏aƒ niepo˝àdanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku dzia∏ania produktu leczniczego weterynaryjnego zg∏oszenie i raport bie˝àcy obejmujà: 1) dane identyfikacyjne osoby, u której wystàpi∏o dzia∏anie niepo˝àdane: inicja∏y, p∏eç, wiek oraz zawód, je˝eli ma to zwiàzek z ekspozycjà na produkt leczniczy weterynaryjny; 2) rodzaj ekspozycji; 22) czas pomi´dzy podaniem produktu a zaobserwowaniem dzia∏ania niepo˝àdanego; 3) rodzaj zaobserwowanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych z podaniem objawów; 23) opis dzia∏aƒ podj´tych po zaobserwowaniu dzia∏ania niepo˝àdanego produktu; 4) dat´ zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; 24) opis wczeÊniejszych reakcji na produkt; 5) dat´ wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego; 25) wynik badaƒ produktu, je˝eli mia∏y miejsce; 6) skutek wywo∏any dzia∏aniem niepo˝àdanym. Dziennik Ustaw Nr 47 — 3142 — §
4. Raporty bie˝àce dotyczàce produktów leczniczych weterynaryjnych, które wskazujà na koniecznoÊç podj´cia natychmiastowych dzia∏aƒ, majàcych na celu ochron´ zdrowia publicznego oraz ochron´ zdrowia zwierzàt, w tym raporty dotyczàce ci´˝kich niepo˝àdanych dzia∏aƒ oraz dzia∏aƒ obserwowanych u ludzi, które wystàpi∏y w wyniku dzia∏ania produktów leczniczych weterynaryjnych — podlegajà procedurze szybkiego zg∏aszania. §
5. Raport okresowy ma na celu dokonanie krytycznej oceny, czy dane zebrane z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych paƒstw w okresie, którego dotyczy raport, sà zgodne z dotychczasowà wiedzà o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego weterynaryjnego, i ustalenie, czy sà konieczne zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego. §
7. Raport okresowy o bezpieczeƒstwie produktu leczniczego weterynaryjnego obejmuje: 1) dane dotyczàce podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego: a) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego, b) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego, c) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 2) dane dotyczàce indywidualnych przypadków: a) numer sprawy nadany przez podmiot odpowiedzialny wraz z zaznaczeniem miejsca, w którym nastàpi∏o zg∏oszenie, b) dat´ zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, c) wyjaÊnienie, czy produkt leczniczy weterynaryjny by∏ u˝yty zgodnie z przeznaczeniem, d) dat´ wystàpienia dzia∏ania niepo˝àdanego, e) liczb´ zwierzàt, którym podano produkt, f) gatunki zwierzàt, którym podano produkt, g) wiek zwierzàt, którym podano produkt, h) liczb´ zwierzàt, u których wystàpi∏y objawy dzia∏ania niepo˝àdanego, i) liczb´ pad∏ych zwierzàt po podaniu produktu, j) informacje dotyczàce jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym tak˝e pasz leczniczych, Poz. 405 4) zale˝noÊç pomi´dzy iloÊcià sprzedanego produktu a liczbà zg∏aszanych dzia∏aƒ niepo˝àdanych.
8. Raport okresowy sporzàdza si´: 1) wed∏ug wzoru okreÊlonego w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia albo 2) wed∏ug wzoru opracowanego przez podmiot odpowiedzialny, je˝eli zawiera on wszystkie niezb´dne dane,

ust.

2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje, w ramach raportu okresowego, wszystkie informacje dotyczàce nieprzestrzegania zatwierdzonych okresów karencji jako podejrzenie dzia∏ania niepo˝àdanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
3. Raport okresowy zawiera informacje dotyczàce porównania produktu leczniczego weterynaryjnego sk∏adajàcego si´ z jednej substancji czynnej z produktem leczniczym z∏o˝onym, w sk∏ad którego wchodzi ta substancja, je˝eli jeden podmiot odpowiedzialny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obu produktów leczniczych weterynaryjnych.
4. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, w raporcie okresowym: 1) okreÊla si´ postaci dróg podania produktu oraz wskazania co do jego podania; 2) przedstawia si´ dane farmaceutyczne dotyczàce produktów leczniczych weterynaryjnych: w tym ich dawk´, rodzaj substancji czynnej, rodzaj substancji pomocniczej i moc.
5. Je˝eli z powodu zagro˝enia dla zdrowia publicznego Prezes Urz´du, organy kontroli leków innych paƒstw lub podmiot odpowiedzialny podj´li lub majà zamiar podjàç odpowiednie dzia∏ania, w uaktualnionym raporcie przedstawia si´ uzasadnienie dla podejmowanych lub zamierzonych dzia∏aƒ oraz odpowiednià dokumentacj´. §
6. W zakresie monitorowania bezpieczeƒstwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych przepisy § 5, § 7 ust. 3 i 4, § 8, § 10—15, § 16 ust. 2 i 3, § 17, § 20, § 22, § 24—26 stosuje si´ odpowiednio. Rozdzia∏ 4 k) objawy wyst´pujàce u zwierzàt z podaniem diagnozy, Przepis koƒcowy l) komentarz podmiotu odpowiedzialnego wraz z przyczynowo-skutkowà ocenà przypadku; §
7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 3) informacje z raportów bie˝àcych, opracowanych w okresie, który obejmuje raport; Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 47 — 3143 — Poz. 405 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. (poz. 405) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 47 — 3144 — Poz. 405 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3145 — Poz. 405 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3146 — Poz. 405 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 47 — 3147 — Poz. 405 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3148 — Poz. 405 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3149 — Poz. 405 Dziennik Ustaw Nr 47 — 3150 — Poz. 405 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 47 — 3151 — Poz. 405