DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 21 marca 2003 r. Nr 48 TREÂå: Poz.: ROZPORZÑDZENIE 407 — Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego . . . . . . . . . . . . . . . 3153 407 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391) zarzàdza si´, co nast´puje: §
- Rozporzàdzenie okreÊla wzory wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”.
- Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczniczych, okreÊlonych w art. 20 ust. 1 i art. 21 ust. 1 ustawy. §
- Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wy∏àczeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.
- Wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. §
- Wnioski, o których mowa w § 2, sk∏ada si´ w formie papierowej i elektronicznej, w formacie Word. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski ——————— Dziennik Ustaw Nr 48 — 3154 — Poz. 407 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. (poz. 407) Za∏àcznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO* Dziennik Ustaw Nr 48 — 3155 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3156 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3157 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3158 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3159 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3160 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3161 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3162 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3163 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3164 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3165 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3166 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3167 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3168 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3169 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3170 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3171 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3172 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3173 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3174 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3175 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3176 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3177 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3178 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3179 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3180 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3181 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3182 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3183 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3184 — Poz. 407 Za∏àcznik nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO* Dziennik Ustaw Nr 48 — 3185 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3186 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3187 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3188 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3189 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3190 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3191 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3192 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3193 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3194 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3195 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3196 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3197 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3198 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3199 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3200 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3201 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3202 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3203 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3204 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3205 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3206 — Poz. 407 Dziennik Ustaw Nr 48 — 3207 — Poz. 407 — 3208 — Szanowni Paƒstwo! ZAK¸AD WYDAWNICTW I POLIGRAFII CENTRUM OBS¸UGI KANCELARII PREZESA RADY MINISTRÓW informuje, ˝e stosownie do art. 26 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o og∏aszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2000 r. Nr 62, poz. 718), urz´dy terenowe organów administracji rzàdowej oraz organów samorzàdu terytorialnego zobowiàzane sà do prowadzenia zbiorów Dziennika Ustaw, Monitora Polskiego oraz Monitora Polskiego B i udost´pniania nieodp∏atnie do powszechnego wglàdu w miejscach do tego przeznaczonych w siedzibach i godzinach pracy urz´dów. Prenumerat´ rocznà oraz egzemplarze bie˝àce i archiwalne mo˝na zamówiç listownie pod adresem: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa lub faksem pod numerem (0-prefix-22) 694-62-06, 694-67-03 Przy zakupie pojedynczych egzemplarzy prosimy o okreÊlenie formy p∏atnoÊci: przelew lub za zaliczeniem pocztowym. Ceny brutto prenumeraty*) na 2003 r. (w tym 7% VAT): DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ — 1225,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI” — 275,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ „MONITOR POLSKI B” — 2320,00 z∏ Og∏oszenia sprawozdaƒ finansowych spó∏ek akcyjnych i innych podmiotów gospodarczych DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ZDROWIA — 34,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA FINANSÓW — 54,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI — 20,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA ÂRODOWISKA I G¸ÓWNEGO INSPEKTORA OCHRONY ÂRODOWISKA — 46,00 z∏ DZIENNIK URZ¢DOWY MINISTRA SKARBU PA¡STWA — 26,00 z∏ PRZEGLÑD LEGISLACYJNY — 216,00 z∏ Dokumenty i informacje o dzia∏alnoÊci Rady Legislacyjnej przy Prezesie Rady Ministrów oraz artyku∏y i studia dotyczàce problemów legislacji, êróde∏ prawa, procedur i technik legislacyjnych BIULETYN ZAMÓWIE¡ PUBLICZNYCH — 1320,00 z∏ Og∏oszenia o przetargach i wynikach post´powaƒ Informujemy, ˝e nie przyjmujemy zarówno rezygnacji z prenumeraty, jak i zmniejszenia iloÊci prenumerowanych egzemplarzy. Wyjàtek stanowi likwidacja instytucji lub firmy oraz uzasadnione wydarzenie losowe osób fizycznych. *) Cena prenumeraty nie obejmuje za∏àczników. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8 Z\G ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 144/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena brutto 6,60 z∏