Dziennik Ustaw Nr 4 — 254 — Poz. 42 i 43 42 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie wykazu podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weteryna

art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: 6) sklepy zoologiczne; 7) sklepy ogólnodost´pne; 8) osoby prowadzàce gospodarstwa rolne, w których utrzymywane sà zwierz´ta; §

2. Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, z zastrze˝eniem ust. 2, sà: 1) hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych; 2) zak∏ady lecznicze dla zwierzàt; 3) lekarze weterynarii prowadzàcy praktyk´ lekarsko-weterynaryjnà; 4) apteki ogólnodost´pne; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo,

§ 1ust.

2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 9) Wojskowa Inspekcja Weterynaryjna — na potrzeby Si∏ Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej; 10) wojewódzkie inspektoraty weterynarii, szko∏y wy˝sze prowadzàce kszta∏cenie na kierunku weterynaria oraz jednostki badawczo-rozwojowe na potrzeby ich statutowej dzia∏alnoÊci.

1. Podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 4—8, sà uprawnione do zakupu wy∏àcznie produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez recepty lekarza weterynarii. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski 43 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie pasz leczniczych

art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki, jakie powinna spe∏niaç mieszalnia pasz leczniczych; 2) sposób prowadzenia dokumentacji wytwarzania i obrotu, a tak˝e sposób transportu pasz leczniczych; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo,

§ 1ust.

2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 32, poz. 305). 3) sposób sprawowania nadzoru przez Inspekcj´ Weterynaryjnà nad wytwarzaniem pasz leczniczych. §

2. Mieszanie pasz leczniczych odbywa si´ w zak∏adzie, w którym wytwarza si´ Êrodki ˝ywienia zwierzàt, zgodnie z przepisami o Êrodkach ˝ywienia zwierzàt.
3. Mieszalnia pasz leczniczych powinna spe∏niaç wymagania weterynaryjne dla mieszalni pasz leczniczych okreÊlone

przepisów o zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt, badaniu zwierzàt rzeênych i mi´sa oraz o Inspekcji Weterynaryjnej. §

2. W mieszalni pasz leczniczych wyodr´bnia si´ miejsca, w których odbywa si´: 1) wytwarzanie pasz leczniczych; 2) sk∏adowanie premiksów leczniczych, w szczelnie zamykanych pojemnikach; Dziennik Ustaw Nr 4 — 255 — Poz. 43 3) sk∏adowanie pasz leczniczych, w szczelnie zamykanych pojemnikach; i adres lekarza weterynarii, który zleci∏ wytworzenie paszy leczniczej; 4) czyszczenie i odka˝anie: Êrodków transportu i pojemników, w których transportowane sà premiksy lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których przewo˝one sà pasze lecznicze. 5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres.
3. Rozmieszczenie pomieszczeƒ w mieszalni pasz leczniczych powinno wykluczaç mo˝liwoÊç zanieczyszczenia gotowego produktu i zapewniç utrzymanie rozdzia∏u stref: surowca i produktu gotowego.
4. Narz´dzia, sprz´t oraz odzie˝ ochronna u˝ywane przy wytwarzaniu pasz leczniczych nie mogà byç przenoszone do innych pomieszczeƒ mieszalni. §
6. W mieszalni pasz leczniczych umieszcza si´ przeznaczone wy∏àcznie do wytwarzania pasz leczniczych urzàdzenie mieszajàce (mieszad∏o), umo˝liwiajàce równomierne wymieszanie sk∏adników tej paszy.
7. Mieszad∏o powinno byç wykonane ze stali nierdzewnej i mieç kszta∏t umo˝liwiajàcy dok∏adne jego oczyszczenie po wymieszaniu sk∏adników.
8. Czyszczenie mieszad∏a oraz miejsc, o których mowa w § 3 ust. 1, powinno odbywaç si´ po ka˝dorazowym wytworzeniu paszy leczniczej. §
10. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi dokumentacj´ wytwarzania, sporzàdzajàc codzienny raport wytwarzania, zwany dalej „raportem wytwarzania”.
11. Raport wytwarzania zawiera, zgodnie ze stanem na koniec dnia pracy: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych; 3) nazw´ i iloÊç pasz u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych; 4) nazw´, sk∏ad, iloÊç i okres karencji wytworzonych pasz leczniczych oraz imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zleci∏ wytworzenie paszy leczniczej; 5) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres. §
13. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi dokumentacj´ obrotu, sporzàdzajàc codzienny raport obrotu, zwany dalej „raportem obrotu“.
14. Raport obrotu zawiera, zgodnie ze stanem na koniec dnia pracy: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych zmagazynowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej; 3) nazw´ i iloÊç pasz zmagazynowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zu˝ytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej; 4) nazw´, iloÊç i okres karencji sprzedanej paszy leczniczej oraz imi´ i nazwisko, miejsce zamieszkania §
16. Raport wytwarzania i raport obrotu przechowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wpisu.
17. Raport wytwarzania lub raport obrotu mo˝e byç prowadzony na elektronicznych noÊnikach informacji, je˝eli codziennie dokonywane wydruki, podpisywane przez wytwórc´ paszy leczniczej, b´dà przechowywane przez 3 lata od dnia dokonania wydruku. §
19. Pasze lecznicze transportuje si´: 1) w szczelnych opakowaniach albo 2) luzem w kontenerach lub cysternach.
20. Zamkni´cie opakowaƒ, o których mowa w ust. 1 pkt 1, powinno byç skonstruowane w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszkodzenia opakowania.
21. Zamkni´cie kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinno byç zabezpieczone w sposób uniemo˝liwiajàcy ich otwarcie bez uszkodzenia tego zabezpieczenia.
22. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, nale˝y umieÊciç trwa∏y napis informujàcy, ˝e jest to pasza lecznicza, podajàc jej nazw´ i okreÊlajàc gatunek zwierzàt, dla którego jest ona przeznaczona.
23. Do opakowania albo kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, do∏àcza si´ dokument zawierajàcy nast´pujàce informacje o transportowanej paszy leczniczej: 1) firm´ lub nazw´ wytwórcy paszy leczniczej, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres; 2) imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii, który zleci∏ wytworzenie paszy leczniczej; 3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej; 4) okres karencji paszy leczniczej; 5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej.
24. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinny byç czyszczone przed ka˝dym u˝yciem. §
26. Nadzór nad wytwarzaniem pasz leczniczych sprawuje w∏aÊciwy miejscowo, ze wzgl´du na po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych, powiatowy lekarz weterynarii.
27. O przeprowadzeniu kontroli i jej wynikach powiatowy lekarz weterynarii informuje wojewódzkiego lekarza weterynarii w∏aÊciwego miejscowo ze wzgl´du na po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych. §
29. Powiatowy lekarz weterynarii mo˝e upowa˝niç do przeprowadzenia kontroli pracownika powiatowego inspektoratu weterynarii. Dziennik Ustaw Nr 4 — 256 —
30. Pracownik, o którym mowa w ust. 1, przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawia imienne upowa˝nienie wydane przez powiatowego lekarza weterynarii.
31. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 2, zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej pracownika, o którym mowa w ust. 1, miejsce i zakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia. §
33. W ramach nadzoru powiatowy lekarz weterynarii albo pracownik, o którym mowa w § 10 ust. 1, zwani dalej „kontrolujàcym”, przeprowadzajà kontrole: okresowe, doraêne i sprawdzajàce.
34. Kontrole okresowe przeprowadza si´ nie rzadziej ni˝ 4 razy w roku i podejmowane sà w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych wytwarzania pasz leczniczych.
35. Kontrole doraêne przeprowadza si´ w razie podejrzenia naruszenia warunków wytwarzania pasz leczniczych.
36. Kontrole sprawdzajàce przeprowadza si´ w celu stwierdzenia, czy nieprawid∏owoÊci i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraênych zosta∏y usuni´te. §
37. W ramach kontroli, o których mowa w § 11, kontrolujàcy sprawdza: 1) stan techniczny i sanitarny mieszalni pasz leczniczych oraz jej wyposa˝enia; 2) dokumentacj´ wytwarzania pasz leczniczych, w tym zezwolenie na wytwarzanie; 3) zgodnoÊç warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania; 4) kwalifikacje osób kierujàcych wytwarzaniem; 5) zakres i sposób kontroli sprawowanej przez lekarza weterynarii; 6) zgodnoÊç wytwarzania pasz leczniczych ze zleceniem na ich wytworzenie. §
39. Z przeprowadzonej kontroli kontrolujàcy sporzàdza „protokó∏ pokontrolny” w trzech egzemplarzach, z których orygina∏ otrzymuje wytwórca pasz leczniczych, pierwszà kopi´ — zatrzymuje kontrolujàcy, a drugà kopi´ — otrzymuje wojewódzki lekarz weterynarii, w∏aÊciwy miejscowo ze wzgl´du na po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych.
40. Protokó∏ pokontrolny zawiera, z zastrze˝eniem § 16 ust. 2, w szczególnoÊci: 1) dat´ i miejsce kontroli; 2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1; 3) imi´ i nazwisko oraz numer legitymacji s∏u˝bowej kontrolujàcego; 4) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzo- Poz. 43 nej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres; 5) ustalenia kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ; 6) wnioski i zalecenia oraz terminy ich realizacji; 7) informacje o za∏àcznikach do protoko∏u.
41. Protokó∏ pokontrolny podpisujà: kontrolujàcy, kontrolowany oraz osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych zosta∏y przytoczone w protokole.
42. O odmowie podpisania protoko∏u pokontrolnego i przyczynie tej odmowy kontrolujàcy dokonuje wzmianki w protokole.
43. Odmowa podpisania protoko∏u pokontrolnego przez kontrolowanego oraz osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez kontrolujàcego.
44. Kontrolowany mo˝e, najpóêniej w terminie 3 dni od przed∏o˝enia mu protoko∏u do podpisania, zg∏osiç umotywowane zastrze˝enia co do konkretnych faktów i wniosków zawartych w protokole; w razie uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ kontrolujàcy uzupe∏nia protokó∏ pokontrolny. §
46. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do spe∏nienia warunków wymaganych przy wytwarzaniu paszy leczniczej, kontrolujàcy pobiera próbki tej paszy, z zastrze˝eniem § 16 ust.
48. Próbki paszy leczniczej pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed ich naruszeniem.
49. Podmiot kontrolowany opisuje i opakowuje próbki paszy leczniczej w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç oraz przesy∏a je do badaƒ.
50. Pasz´ leczniczà, z której próbki pobrano, kontrolujàcy zabezpiecza i opiecz´towuje w sposób uniemo˝liwiajàcy jej wykorzystanie lub sprzeda˝ przez podmiot kontrolowany.
51. Podmiot kontrolowany przechowuje zabezpieczonà i opiecz´towanà pasz´ leczniczà do czasu powiadomienia go przez kontrolujàcego o wyniku badaƒ. §
53. Pobranie próbek, o którym mowa w § 14 ust. 1, nale˝y udokumentowaç w formie protoko∏u, zwanego dalej „protoko∏em pobrania”, który stanowi za∏àcznik do protoko∏u pokontrolnego.
54. Protokó∏ pobrania zawiera w szczególnoÊci: 1) dat´ i miejsce kontroli; 2) rodzaj kontroli, stosownie do § 11 ust. 1; Dziennik Ustaw Nr 4 — 257 — 3) imi´ i nazwisko oraz numer legitymacji s∏u˝bowej kontrolujàcego; 4) miejsce i dat´ pobrania; 5) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz miejsce zamieszkania i adres; 6) nazw´ paszy leczniczej, z której pobrano próbk´; 7) informacje o pobranej próbce umo˝liwiajàce jej identyfikacj´, a w szczególnoÊci numer serii; 8) informacje o warunkach przechowania, je˝eli próbka wymaga szczególnych warunków przechowania.
55. Protokó∏ pobrania podpisujà kontrolujàcy oraz kontrolowany.
56. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania przez kontrolowanego i przyczynie tej odmowy kontrolujàcy dokonuje wzmianki w protokole pobrania. Poz. 43 i 44
57. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez kontrolujàcego.
58. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których orygina∏ otrzymuje wytwórca pasz leczniczych, pierwszà kopi´ — do∏àcza si´ do protoko∏u pokontrolnego, a drugà kopi´ — do∏àcza si´ do protoko∏u pokontrolnego, który otrzymuje wojewódzki lekarz weterynarii, w∏aÊciwy miejscowo ze wzgl´du na po∏o˝enie mieszalni pasz leczniczych. §
60. Je˝eli pasza lecznicza wykazuje w sposób widoczny zmiany wskazujàce na niezgodnoÊç jej wytworzenia ze zleceniem lub wymaganiami jakoÊciowymi, kontrolujàcy mo˝e odstàpiç od pobierania próbek do badaƒ takiej paszy.
61. Odstàpienie od pobrania próbek paszy leczniczej do badaƒ kontrolujàcy odnotowuje w protokole pokontrolnym. §
62. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: J. Kalinowski 44 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ÂRODOWISKA1) z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakim powinny odpowiadaç programy dzia∏aƒ majàcych na celu ograniczenie odp∏ywu azotu ze êróde∏ rolniczych

art. 47 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne (Dz. U. Nr 115, poz. 1229 i Nr 154, poz. 1803 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 130, poz. 1112, Nr 233, poz. 1957 i Nr 238, poz. 2022) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Dla obszarów szczególnie nara˝onych, z których odp∏yw azotu ze êróde∏ rolniczych nale˝y ograniczyç, zwanych dalej „obszarami szczególnie nara˝onymi”, opracowywane sà programy dzia∏aƒ obejmujàce Êrodki zaradcze do obowiàzkowego stosowania, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia.
3. Dopuszcza si´ ustalanie zró˝nicowanych rodzajów, terminów i okresów obowiàzywania Êrodków zaradczych okreÊlonych w programach dzia∏ania, w zale˝noÊci od ukszta∏towania terenu, stopnia erozji gleb, warunków klimatycznych, glebowych oraz agrarnych na obszarach szczególnie nara˝onych. §
4. Programy dzia∏aƒ na obszarach szczególnie nara˝onych sà sporzàdzane na okres czterech lat. ——————— 1) Minister Ârodowiska kieruje dzia∏em administracji rzàdo- wej — Êrodowisko,

§ 1ust.

2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Ârodowiska (Dz. U. Nr 85, poz. 766). §

1. Projekty programów dzia∏aƒ na obszarach szczególnie nara˝onych nale˝y uzgodniç z zainteresowanymi u˝ytkownikami gruntów rolnych, przedstawicielami organizacji rolniczych, przedstawicielami u˝ytkowników wód oraz w∏aÊciwymi organami administracji samorzàdowej, s∏u˝bami ochrony Êrodowiska i organizacjami ekologicznymi dzia∏ajàcymi na danym terenie. §
2. Do zmiany programów dzia∏aƒ stosuje si´ przepisy § 1—
3. §
5. Na potrzeby kontroli i monitorowania oraz dokumentowania stosowania Êrodków zaradczych, okreÊlonych w programach dzia∏aƒ, sporzàdza si´ nast´pujàce dokumenty: 1) bilans azotu w gospodarstwie wykonany metodà „na powierzchni pola”; 2) plan nawo˝enia w gospodarstwie.
6. Bilans azotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, sporzàdzajà odpowiednie s∏u˝by kontrolne lub monitorujàce.