Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spra

Dziennik Ustaw Nr 50 — 3318 — Poz. 436 436 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegó∏owych danych, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej niektórych substancji nowych Na podstawie art. 13 ust. 8 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: 1) substancji nowej, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie; 2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
2. zwanej dalej „ustawà”, je˝eli sà to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. §
3. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkoÊç obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegó∏owe dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. §
4. W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 i ust. 2 ustawy, je˝eli sà to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegó∏owe dane okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz wyniki badaƒ ostrej toksycznoÊci takich substancji, je˝eli sà dost´pne. §
5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 436) Za∏àcznik nr 1 SZCZEGÓ¸OWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ, KTÓREJ WIELKOÂå OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE I. To˝samoÊç producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujàce substancj´ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta lub importera. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.
6. Nazwa: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).
7. Wzór czàsteczkowy i strukturalny.
8. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo); 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ; 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC.
9. Metody wykrywania i oznaczania Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàce- Dziennik Ustaw Nr 50 — 3319 — mu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka. II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowaƒ
10. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne.
11. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów: a) procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane), b) szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne, c) forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt, d) st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: Poz. 436 — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu; 4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane).
12. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — nast´pne lata; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach.
13. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u informacja na temat wybuchowoÊci.
14. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.
15. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.
16. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 I 8 ORAZ UST. 2 USTAWY, JE˚ELI SÑ TO SUBSTANCJE BARDZO TOKSYCZNE, RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE LUB DZIA¸AJÑCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOÂå
17. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci.
18. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku
19. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych