Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego s

Dziennik Ustaw Nr 50 — 3320 — Poz. 437 437 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dnych do oceny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dne do oceny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska, w tym informacje dotyczàce niekorzystnych skutków dzia∏ania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowaƒ, zwane dalej „szczegó∏owymi danymi”, gdy: 1) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie; 2) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie; 3) przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu jest mniejsza ni˝ 100 kg rocznie; 4) zg∏aszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”; 5) od pierwszego zg∏oszenia substancji we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, up∏yn´∏o co najmniej dziesi´ç lat. § 2. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej jest mniejsza ni˝ 1 tona rocznie, ale wynosi co naj——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.1187. mniej 100 kg rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1 zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e osiàgnàç 1 ton´ rocznie lub ∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e przekroczyç 5 ton, przed osiàgni´ciem tych wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Szczegó∏owe dane, gdy przewidywana przez zg∏aszajàcego wielkoÊç obrotu substancji nowej jest mniejsza ni˝ 100 kg rocznie, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1 zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e osiàgnàç 100 kg rocznie lub ∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e przekroczyç 500 kg, przed osiàgni´ciem tych wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 3. Je˝eli po dokonaniu zg∏oszenia zgodnie z ust. 1 zg∏aszajàcy przewiduje, ˝e wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e osiàgnàç 1 ton´ rocznie lub ∏àczna wielkoÊç obrotu zg∏oszonej substancji nowej mo˝e przekroczyç 5 ton, przed osiàgni´ciem tych wielkoÊci obrotu zg∏aszajàcy uzupe∏ni przedstawianà Inspektorowi dokumentacj´ o niezawarte w tej dokumentacji dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 5. Szczegó∏owe dane, gdy zg∏aszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy, okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. § 6. Je˝eli od pierwszego zg∏oszenia substancji nowej we w∏aÊciwym urz´dzie któregokolwiek z paƒstw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, up∏yn´∏o co najmniej dziesi´ç lat, zg∏aszajàcy przedstawia, odpowiednio do przewidywanej wielkoÊci obrotu, szczegó∏owe dane okreÊlone w cz´Êci I i II za∏àczników nr 1—3 do rozporzàdzenia. § 7. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 50 — 3321 — Poz. 437 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 437) Za∏àcznik nr 1 SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO, GDY PRZEWIDYWANA WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 TON¢ ROCZNIE I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢ nia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji. 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy. 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy), 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów: 3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne).

1. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane), 1. Nazwa: 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny. 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo); 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ; 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka. II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝e-
2. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne,
3. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,
4. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu; 4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane). 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — nast´pne lata Dziennik Ustaw Nr 50 — 3322 — W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: Poz. 437 Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà inhalacyjnà, okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci czàstek aerozolu. IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI 1. ToksycznoÊç ostra: Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ co najmniej dwoma drogami wch∏aniania spoÊród wymienionych w pkt od 1 do 3, z których jedna musi obejmowaç drog´ pokarmowà. Wybór drugiej drogi zale˝y od charakteru substancji i mo˝liwej drogi nara˝enia cz∏owieka. Gazy i lotne ciecze bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia 1) drogà pokarmowà; 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) po nara˝eniu inhalacyjnym; 2) w trakcie przechowywania; 3) po naniesieniu na skór´; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 2. Temperatura topnienia. 3. Temperatura wrzenia. 4. G´stoÊç wzgl´dna. 5. Pr´˝noÊç par. 6. Napi´cie powierzchniowe. 7. RozpuszczalnoÊç w wodzie. 8. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log). 9. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 10. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 11. Temperatura zap∏onu. 12. Temperatura samozap∏onu. 4) dzia∏anie dra˝niàce na skór´; 5) dzia∏anie dra˝niàce na oczy; 6) dzia∏anie uczulajàce na skór´. 2. Nara˝enie wielokrotne Nale˝y zastosowaç najbardziej w∏aÊciwà drog´ nara˝enia, majàc na uwadze prawdopodobnà drog´ nara˝enia cz∏owieka, toksycznoÊç ostrà i postaç substancji. W przypadku braku przeciwwskazaƒ preferowane jest nara˝enie drogà pokarmowà ToksycznoÊç podostra (28 dni). 3. Inne skutki: 1) dzia∏anie mutagenne Substancj´ poddaje si´ badaniom dwoma testami. Jeden z nich powinien byç testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. Drugi musi byç testem innym ni˝ test bakteriologiczny, wykrywajàcym aberracje lub defekty chromosomalne. W przypadku braku przeciwwskazaƒ ten test przeprowadza si´ in vitro, z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ nale˝y przeprowadziç nast´pne badania, zgodnie z metodami badaƒ okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy; 2) przesiewowe testy na szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç; 3) ocena toksykokinetyki substancji w zakresie, na który pozwala podstawowy zakres badaƒ i inne stosowne dane. V. WYNIKI BADA¡ EKOTOKSYCZNOÂCI 1. Dzia∏anie na organizmy ˝ywe: 1) ostra toksycznoÊç dla ryb; 13. PalnoÊç. 2) ostra toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia); 14. Charakterystyka granulometryczna 3) badania inhibicji wzrostu na glonach; Dziennik Ustaw Nr 50 — 3323 — 4) badania hamowania wzrostu na koloniach bakterii W tych przypadkach, gdy na biodegradacj´ mo˝e wp∏ywaç hamowanie wzrostu kolonii bakterii przez substancj´, test inhibicji przeprowadza si´ przed podj´ciem badaƒ biodegradacji. 2. Rozk∏ad substancji: — biotyczny, — abiotyczny. Je˝eli substancja nie ulega ∏atwo biodegradacji, nale˝y rozwa˝yç potrzeb´ zbadania hydrolizy w zale˝noÊci od wartoÊci pH. 3. Badania adsorpcji i desorpcji VI. MO˚LIWOÂå UNIESZKODLIWIENIA SUBSTANCJI 1. Dla przemys∏u/rzemios∏a: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji: — kontrolowane zrzuty, Poz. 437 — spalanie, — stacje uzdatniania Êcieków, — inne. 2. Dla konsumentów: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji: — kontrolowane zrzuty, — spalanie, — stacje uzdatniania Êcieków, — inne. Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do VI szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ dane identyfikujàce jednostk´ lub jednostki wykonujàce badania. Za∏àcznik nr 2 SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO, GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA NI˚ 1 TONA ROCZNIE, ALE WYNOSI CO NAJMNIEJ 100 KG ROCZNIE I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, nale˝y podaç równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy 1. Nazwa substancji: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty); 3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne). 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji. 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo); 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ; 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania substancji Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia ludzi. Dziennik Ustaw Nr 50 — 3324 — II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja powinna wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów:
5. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam gdzie sà znane),
6. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne,
7. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,
8. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu. 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: Poz. 437 przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 200C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 2. Temperatura topnienia. 3. Temperatura wrzenia. 4. RozpuszczalnoÊç w wodzie. 5. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log). 6. Temperatura zap∏onu. 7. PalnoÊç. IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI 1. ToksycznoÊç ostra: W przypadku badaƒ wymienionych w pkt 1 i 2 wystarczy jedna droga podania. Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ drogà pokarmowà. Gazy bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia 1) drogà pokarmowà; — pierwszy rok kalendarzowy, 2) po nara˝eniu inhalacyjnym; — nast´pne lata 3) dzia∏anie dra˝niàce na skór´; W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego 4) dzia∏anie dra˝niàce na oczy; 5) dzia∏anie uczulajàce na skór´. Dziennik Ustaw Nr 50 — 3325 — 2. Inne skutki Dzia∏anie mutagenne Substancj´ poddaje si´ badaniom testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. V. WYNIKI BADA¡ EKOTOKSYCZNOÂCI Rozk∏ad substancji — biotyczny Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do VI szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z po- Poz. 437 wodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania. Inspektor mo˝e za˝àdaç dodatkowo, je˝eli jest to niezb´dne dla oceny ryzyka stwarzanego przez substancj´ dla zdrowia ludzi lub dla Êrodowiska, informacji na temat pr´˝noÊci par i wyników badaƒ toksycznoÊci ostrej na rozwielitkach. Za∏àcznik nr 3 SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO, GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA NI˚ 100 KG ROCZNIE I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy 1. Nazwa substancji: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty); 3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli dost´pne). 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji. 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo); 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ; 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka. II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja powinna wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów:
9. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà znane),
10. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne,
11. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,
12. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; Dziennik Ustaw Nr 50 — 3326 — 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu. 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — nast´pne lata W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli powstajà); Poz. 437 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 200C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 2. Temperatura zap∏onu. 3. PalnoÊç. IV. WYNIKI BADA¡ TOKSYCZNOÂCI ToksycznoÊç ostra: Wystarczy jedna droga podania. Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ drogà pokarmowà. Gazy bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia 1) drogà pokarmowà; 2) po nara˝eniu inhalacyjnym. Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do IV szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania. Za∏àcznik nr 4 SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO, GDY ZG¸ASZANA SUBSTANCJA JEST POLIMEREM W ROZUMIENIU ART. 2 UST. 1 PKT 5 USTAWY Poj´cia u˝yte w za∏àczniku Stosowane w za∏àczniku poj´cia oznaczajà: 1) „homopolimer” — polimer zawierajàcy jeden rodzaj jednostek monomeru; 2) „kopolimer” — polimer zawierajàcy wi´cej ni˝ jeden rodzaj jednostek monomeru; 3) „rodzina polimerów” — grupa polimerów (homopolimerów albo kopolimerów) z ró˝nà Êrednià masà czàsteczkowà lub ró˝nym sk∏adem wynikajàcym z ró˝nych proporcji jednostek monomeru; ró˝nice w Êredniej masie czàsteczkowej takich polimerów lub w ich sk∏adzie nie sà spowodowane przez losowe fluktuacje w procesie wytwarzania, ale przez celowe zmiany niektórych warunków procesu wytwarzania, podczas gdy inne warunki procesu nie zmieniajà si´; 4) „Mn” — Êrednia masa czàsteczkowa polimeru; 5) „M” — masa czàsteczkowa polimeru. Grupowanie polimerów w rodziny polimerów W celu unikni´cia wykonywania zb´dnych badaƒ mo˝liwe jest grupowanie polimerów w rodziny polimerów. W przypadku zgrupowania polimerów w rodzin´ polimerów przeprowadza si´ badania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, charakteryzujàcych si´: — zró˝nicowanà wartoÊcià Mn w przypadku homopolimerów, — zró˝nicowanym sk∏adem przy relatywnie sta∏ej wartoÊci Mn w przypadku kopolimerów, — zró˝nicowanà wartoÊcià Mn przy relatywnie sta∏ym sk∏adzie w przypadku kopolimerów, gdy Mn > 1000. W niektórych przypadkach, gdy wyst´pujà ró˝nice w skutkach dzia∏ania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, zale˝ne od wartoÊci Mn lub sk∏adu polimerów, nale˝y przeprowadzaç badania innych reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów. Dziennik Ustaw Nr 50 — 3327 — Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji Je˝eli uzyskanie wymienionych w za∏àczniku danych nie jest mo˝liwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. Przy ocenie polimeru uwzgl´dnia si´ równie˝ dane na temat monomeru. Badania przeprowadza si´ metodami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ustawy lub, w przypadku braku odpowiednich metod w tych przepisach, metodami uznanymi mi´dzynarodowo i zalecanymi przez kompetentne instytucje mi´dzynarodowe. W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ to˝samoÊç jednostki lub jednostek wykonujàcych badania. A. Polimery wymagajàce standardowego zakresu badaƒ A. 1. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 5 ton W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane specyficzne dla polimerów: 1. Dane identyfikujàce polimer: 1) Êrednia masa czàsteczkowa; 2) rozk∏ad masy czàsteczkowej; 3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze; 4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych; 5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych; 6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych. 2. Specyficzna informacja na temat polimeru — oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà, je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku. 3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne — wymywanie sk∏adników przez wod´. W uzasadnionych przypadkach Inspektor mo˝e za˝àdaç przeprowadzenia dodatkowych badaƒ, obejmujàcych w szczególnoÊci: — stabilnoÊç w nara˝eniu na promieniowanie Êwietlne, je˝eli polimer nie zosta∏ okreÊlony jako stabilny w takich warunkach, — wymywanie sk∏adników przez wod´ w d∏ugim okresie; w zale˝noÊci od wyników tego badania konieczne mo˝e byç przeprowadzenie badaƒ z u˝yciem roztworów powstajàcych w wyniku wymywania. A. 2. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 1 tona rocznie lub o ∏àcznej wielko- Poz. 437 Êci obrotu mniejszej ni˝ 5 ton, ale wynoszàcej co najmniej 100 kg rocznie lub ∏àcznie co najmniej 500 kg W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane specyficzne dla polimerów: 1. Dane identyfikujàce polimer: 1) Êrednia masa czàsteczkowa; 2) rozk∏ad masy czàsteczkowej; 3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze; 4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych; 5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych; 6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych. 2. Specyficzna informacja na temat polimeru — oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà, je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku. 3. W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne — wymywanie sk∏adników przez wod´. A. 3. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 100 kg rocznie lub o ∏àcznej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 500 kg W przypadku takich polimerów szczegó∏owe dane obejmujà dane okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia i dodatkowo nast´pujàce dane specyficzne dla polimerów: 1. Dane identyfikujàce polimer: 1) Êrednia masa czàsteczkowa; 2) rozk∏ad masy czàsteczkowej; 3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze; 4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych; 5) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych; 6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych. 2. Specyficzna informacja na temat polimeru — oÊwiadczenie, wraz z odnoÊnà informacjà, je˝eli polimer zosta∏ opracowany jako ulegajàcy rozk∏adowi w Êrodowisku. B. Polimery niewymagajàce standardowego zakresu badaƒ W przypadku polimerów uznanych za substancje biologicznie niedost´pne zakres badaƒ polimerów mo˝e zostaç zredukowany. Za substancje biologicznie niedost´pne uznaje si´ trudno rozpuszczalne polimery z wysokà Êrednià masà czàsteczkowà, niewielkà zawartoÊcià czàsteczek o niskiej masie czà- Dziennik Ustaw Nr 50 — 3328 — steczkowej i niewielkim wymywaniu sk∏adników przez wod´. W celu wytypowania polimerów, które nie wymagajà standardowego zakresu badaƒ, stosuje si´ nast´pujàce kryteria: 1) w przypadku polimerów nieulegajàcych ∏atwo rozk∏adowi, o zak∏adanej wielkoÊci obrotu co najmniej 1 tony rocznie lub ∏àcznym obrocie wynoszàcym co najmniej 5 ton: — wysoka Êrednia masa czàsteczkowa (spe∏nienie kryterium podlega ocenie Inspektora), — wymywanie przez wod´ mniejsze ni˝ 10 mg/litr, wy∏àczajàc udzia∏ dodatków i zanieczyszczeƒ, — mniej ni˝ 1% czàsteczek z wartoÊcià M < 1000; procent ten dotyczy tylko czàsteczek (sk∏adników) polimeru, ∏àcznie z monomerami, i nie obejmuje innych sk∏adników, w szczególnoÊci dodatków lub zanieczyszczeƒ; 2) w przypadku polimerów nieulegajàcych ∏atwo rozk∏adowi, o zak∏adanej wielkoÊci obrotu mniejszej ni˝ 1 tona rocznie lub ∏àcznym obrocie mniejszym ni˝ 5 ton: — wysoka Êrednia masa czàsteczkowa (spe∏nienie kryterium podlega ocenie Inspektora), — wymywanie przez wod´ mniejsze ni˝ 10 mg/litr, wy∏àczajàc udzia∏ dodatków i zanieczyszczeƒ. B. 1. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej wielkoÊci obrotu wynoszàcej co najmniej 5 ton I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy 1. Nazwa substancji: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty); 3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne). 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny substancji: 1) Êrednia masa czàsteczkowa; 2) rozk∏ad masy czàsteczkowej; 3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze; 4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych. Poz. 437 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z produktami ubocznymi (opisowo) — to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych; 3) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeƒ — procent wagowy nieprzereagowanych monomerów; 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy chromatograficznej — wyniki analizy metodà chromatografii ˝elowo-permeacyjnej. 4. Metody wykrywania i oznaczania Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia ludzi. II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów:
13. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà znane),
14. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne,
15. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt, Dziennik Ustaw Nr 50 — 3329 —
16. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu; 4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane). 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — nast´pne lata W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli powstajà); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku badaƒ stabilnoÊci termicznej). 3. G´stoÊç wzgl´dna. Poz. 437 4. Wymywanie przez wod´. 5. PalnoÊç. 6. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 7. SamozapalnoÊç. 8. Rozk∏ad czàstek Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà inhalacyjnà, okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci czàstek aerozolu. 9. StabilnoÊç termiczna. 10. Wymywanie przez: — wod´ w pH 2 i pH 9 w temp. 37°C, — cykloheksan. IV. BADANIA TOKSYCZNOÂCI W indywidualnych przypadkach, nie opóêniajàc przyj´cia zg∏oszenia, Inspektor mo˝e za˝àdaç przeprowadzenia okreÊlonych badaƒ z uwagi na obecnoÊç reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne, w∏aÊciwoÊci sk∏adników o niskiej masie czàsteczkowej lub przewidywane nara˝enie. W szczególnoÊci Inspektor mo˝e za˝àdaç przedstawienia danych z badaƒ toksycznoÊci drogà inhalacyjnà, je˝eli mo˝liwe jest nara˝enie ludzi takà drogà. V. BADANIA EKOTOKSYCZNOÂCI W indywidualnych przypadkach, nie opóêniajàc przyj´cia zg∏oszenia, Inspektor mo˝e za˝àdaç przeprowadzenia okreÊlonych badaƒ z uwagi na obecnoÊç reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne w∏aÊciwoÊci sk∏adników o niskiej masie czàsteczkowej lub przewidywane nara˝enie. W szczególnoÊci Inspektor mo˝e za˝àdaç przedstawienia danych z nast´pujàcych badaƒ: — stabilnoÊç w nara˝eniu na promieniowanie Êwietlne, je˝eli polimer nie zosta∏ okreÊlony jako stabilny w takich warunkach, — wymywanie sk∏adników przez wod´ w d∏ugim okresie; je˝eli wyniki tych badaƒ wskazujà na takà potrzeb´, nale˝y przeprowadziç inne w∏aÊciwe badania wymywania. VI. MO˚LIWOÂå UNIESZKODLIWIENIA SUBSTANCJI 1. Dla przemys∏u/rzemios∏a: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji: — kontrolowane zrzuty, — spalanie, — stacje uzdatniania Êcieków, — inne. 2. Dla konsumentów: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; Dziennik Ustaw Nr 50 — 3330 — 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji: — kontrolowane zrzuty, — spalanie, — stacje uzdatniania Êcieków, — inne. B. 2. Polimery o przewidywanej wielkoÊci obrotu wynoszàcej mniej ni˝ 1 ton´ rocznie lub o ∏àcznej wielkoÊci obrotu wynoszàcej mniej ni˝ 5 ton I. TO˚SAMOÂå PRODUCENTA I ZG¸ASZAJÑCEGO, JE˚ELI ZG¸ASZAJÑCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJÑCE SUBSTANCJ¢ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy 1. Nazwa substancji: 1) nazwa wg terminologii IUPAC; 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty); 3) numer CAS i nazwa wg CAS (je˝eli sà dost´pne). 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny: 1) Êrednia masa czàsteczkowa; 2) rozk∏ad masy czàsteczkowej; 3) to˝samoÊç i st´˝enia monomerów i substancji wyjÊciowych, które zosta∏y zwiàzane w polimerze; 4) wskazanie grup koƒcowych i to˝samoÊci oraz cz´stoÊci wyst´powania reaktywnych grup czynnych. 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%); 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z produktami ubocznymi (opisowo); 3) to˝samoÊç monomerów nieprzereagowanych; 4) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeƒ; 5) procent wagowy nieprzereagowanych monomerów; 6) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 7) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 8) wyniki analizy chromatograficznej — wyniki analizy metodà chromatografii ˝elowo-permeacyjnej. 4. Metody wykrywania i oznaczania Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania Poz. 437 i oznaczania zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka. II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWA¡ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà: — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne. 2. Przewidywane zastosowania: Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia ludzi i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów:
17. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie sà znane),
18. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (tam, gdzie sà znane): — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne,
19. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,
20. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem: — przemys∏, — rolnictwo i rzemios∏o, — konsumenci; 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu; 4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli znane). 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: — pierwszy rok kalendarzowy, — nast´pne lata W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 Dziennik Ustaw Nr 50 — 3331 — Poz. 437 i 438 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, t´ informacj´ nale˝y podaç w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli powstajà); III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku badaƒ stabilnoÊci termicznej). 3. Wymywanie przez wod´. 4. PalnoÊç. 438 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie okreÊlenia progów wielkoÊci obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badaƒ wymaganych po przekroczeniu tych progów Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, wyniki tych badaƒ w okreÊlonym terminie; 2) zakres i rodzaje badaƒ wymaganych po przekroczeniu progów wielkoÊci obrotu, o których mowa w pkt 1. § 2. 1. Progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi wyniki tych badaƒ, wynoszà: 1) 10 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 50 ton; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187. 2) 100 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 500 ton; 3) 1 000 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 5 000 ton. 2. Termin wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia ich wyników okreÊla ka˝dorazowo Inspektor, bioràc pod uwag´ czas trwania wymaganych badaƒ. § 3. 1. Zakres i rodzaj badaƒ wymaganych po przekroczeniu progu wielkoÊci obrotu, o którym mowa: 1) w § 2 ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; 2) w § 2 ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 3) w § 2 ust. 1 pkt 3, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Badaƒ, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje si´, je˝eli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazujà, ˝e wykonanie niektórych lub wszystkich tych badaƒ nie jest konieczne. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki