Dziennik Ustaw Nr 50 — 3331 — Poz. 437 i 438 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela,

art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, t´ informacj´ nale˝y podaç w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów: — w pierwszym roku kalendarzowym, — w nast´pnych latach. 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci.

1. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku.
2. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania.
3. Sposób post´powania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.
4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli powstajà); III. WYNIKI BADA¡ W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH
5. Stan skupienia (postaç) w temp. 20°C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa.
6. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku badaƒ stabilnoÊci termicznej).
7. Wymywanie przez wod´.
8. PalnoÊç. 438 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie okreÊlenia progów wielkoÊci obrotu substancjami nowymi oraz zakresu i rodzaju badaƒ wymaganych po przekroczeniu tych progów Na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
9. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem”, wyniki tych badaƒ w okreÊlonym terminie; 2) zakres i rodzaje badaƒ wymaganych po przekroczeniu progów wielkoÊci obrotu, o których mowa w pkt
10. §
12. Progi wielkoÊci obrotu substancjami nowymi, po których przekroczeniu zg∏aszajàcy jest obowiàzany wykonaç dodatkowe badania i przedstawiç Inspektorowi wyniki tych badaƒ, wynoszà: 1) 10 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 50 ton; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
13. 2) 100 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 500 ton; 3) 1 000 ton rocznie lub gdy ca∏kowity obrót przekroczy 5 000 ton.
14. Termin wykonania dodatkowych badaƒ i przedstawienia ich wyników okreÊla ka˝dorazowo Inspektor, bioràc pod uwag´ czas trwania wymaganych badaƒ. §
16. Zakres i rodzaj badaƒ wymaganych po przekroczeniu progu wielkoÊci obrotu, o którym mowa: 1) w § 2 ust. 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; 2) w § 2 ust. 1 pkt 2, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 3) w § 2 ust. 1 pkt 3, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia.
17. Badaƒ, o których mowa w ust. 1, nie wykonuje si´, je˝eli wyniki oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska, stwarzanego przez substancje chemiczne, dokonanej zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, wskazujà, ˝e wykonanie niektórych lub wszystkich tych badaƒ nie jest konieczne. §
18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Dziennik Ustaw Nr 50 — 3332 — Poz. 438 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 438) Za∏àcznik nr 1 ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

§ 2UST. 1 PKT 1 ROZPORZÑDZENIA I. Badania w∏a

ÊciwoÊci fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zosta∏y przeprowadzone przy zg∏oszeniu nowej substancji.
2. Zakres badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzale˝nia si´ od wyników badaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.
3. Je˝eli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazujà na takà koniecznoÊç, przeprowadza si´ badania pozwalajàce na obserwacj´ i wykrywanie substancji lub produktów jej przekszta∏ceƒ w Êrodowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego. II. Badania toksycznoÊci
4. Badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Je˝eli wyniki badaƒ jednopokoleniowych nie sà jednoznaczne, wymagane sà badania dwupokoleniowe. Zale˝nie od harmonogramu dawkowania mo˝liwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów dzia∏ania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza si´ w pe∏nych badaniach dzia∏ania teratogennego.
5. Badania dzia∏ania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Takie badania sà wymagane, je˝eli dowodów dzia∏ania teratogennego nie uzyskano w badaniach wp∏ywu na p∏odnoÊç.
6. Badania toksycznoÊci podchronicznej lub przewlek∏ej, ∏àcznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Badania takie sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne in- formacje wskazujà na koniecznoÊç dalszych stosownych badaƒ. Wyniki, które wskazujà na koniecznoÊç takich badaƒ, obejmujà w szczególnoÊci: 1) powa˝ne lub nieodwracalne uszkodzenia; 2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedzia∏ajàcej toksycznie”; 3) wyraêne podobieƒstwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym dzia∏aniu.
7. Dodatkowe badania dzia∏ania mutagennego lub przesiewowe badania dzia∏ania rakotwórczego, zgodnie ze strategià opisanà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy Je˝eli wyniki obu podstawowych testów sà ujemne, dalsze badania prowadzi si´ stosownie do specyficznych w∏aÊciwoÊci i przewidywanych zastosowaƒ substancji. Je˝eli wyniki jednego lub obu podstawowych testów sà dodatnie, dodatkowe badania obejmujà te same lub inne cechy w innych testach in vitro.
8. Podstawowa informacja toksykokinetyczna. III. Badania ekotoksycznoÊci
9. Badania toksycznoÊci przed∏u˝onej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).
10. Badania toksycznego dzia∏ania na roÊliny wy˝sze.
11. Badania toksycznego dzia∏ania na d˝d˝ownice.
12. Dalsze badania toksycznego dzia∏ania na ryby.
13. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.
14. Dodatkowe badania rozk∏adu substancji, je˝eli wystarczajàcej degradacji nie udowodniono w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
15. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zale˝ne od wyników badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy. Za∏àcznik nr 2 ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

§ 2UST. 1 PKT 2 ROZPORZÑDZENIA I. Badania w∏a

ÊciwoÊci fizykochemicznych

1. Zakres i rodzaj badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych obejmuje te badania, które nie zosta∏y przeprowadzone przy zg∏oszeniu nowej substancji.
2. Zakres badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, o których mowa w ust. 1, uzale˝nia si´ od wyników badaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 usta- Dziennik Ustaw Nr 50 — 3333 — wy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, i wyników oceny ryzyka dokonanej przez Inspektora zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy.
3. Je˝eli wyniki oceny ryzyka, o których mowa w ust. 2, wskazujà na takà koniecznoÊç, przeprowadza si´ badania pozwalajàce na obserwacj´ i wykrywanie substancji lub produktów jej przekszta∏ceƒ w Êrodowisku oraz badanie produktów rozpadu termicznego. II. Badania toksycznoÊci
4. Badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (jeden gatunek, jedno pokolenie, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Je˝eli wyniki badaƒ jednopokoleniowych nie sà jednoznaczne, wymagane sà badania dwupokoleniowe. Zale˝nie od harmonogramu dawkowania mo˝liwe jest w tych badaniach uzyskanie dowodów dzia∏ania teratogennego. Dowody pozytywne sprawdza si´ w pe∏nych badaniach dzia∏ania teratogennego.
5. Badania dzia∏ania teratogennego (jeden gatunek, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Takie badania sà wymagane, je˝eli dowodów dzia∏ania teratogennego nie uzyskano w badaniach wp∏ywu na p∏odnoÊç.
6. Badania toksycznoÊci podchronicznej lub przewlek∏ej ∏àcznie z badaniami specjalnymi (jeden gatunek, samce i samice, najbardziej stosowna droga nara˝enia) Badania takie sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ z powtarzanym dawkowaniem, które wymieniono w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy, lub inne istotne informacje wskazujà na koniecznoÊç dalszych stosownych badaƒ. Wyniki, które wskazujà na koniecznoÊç takich badaƒ, obejmujà w szczególnoÊci: Poz. 438 1) powa˝ne lub nieodwracalne uszkodzenia; 2) bardzo niski poziom lub brak dawki „niedzia∏ajàcej toksycznie”; 3) wyraêne podobieƒstwo struktury chemicznej badanej substancji do struktury chemicznej innych substancji o udowodnionym niebezpiecznym dzia∏aniu.
7. Dodatkowe badania dzia∏ania mutagennego lub przesiewowe badania dzia∏ania rakotwórczego, zgodnie ze strategià opisanà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy Je˝eli wyniki obu podstawowych testów sà ujemne, dalsze badania prowadzi si´ stosownie do specyficznych w∏aÊciwoÊci i przewidywanych zastosowaƒ substancji. Je˝eli wyniki jednego lub obu podstawowych testów sà dodatnie, dodatkowe badania obejmujà te same lub inne cechy w innych testach in vitro.
8. Podstawowa informacja toksykokinetyczna. III. Badania ekotoksycznoÊci
9. Badania toksycznoÊci przed∏u˝onej na rozwielitkach (Dafnia magna) (21 dni).
10. Badania toksycznego dzia∏ania na roÊliny wy˝sze.
11. Badania toksycznego dzia∏ania na d˝d˝ownice.
12. Dalsze badania toksycznego dzia∏ania na ryby.
13. Badania kumulacji gatunkowej; jeden gatunek, najlepiej ryba.
14. Dodatkowe badania rozk∏adu substancji, je˝eli wystarczajàcej degradacji nie udowodniono w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy.
15. Dalsze badania adsorpcji i desorpcji, zale˝ne od wyników badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy. Za∏àcznik nr 3 ZAKRES I RODZAJ BADA¡ WYMAGANYCH PO PRZEKROCZENIU PROGU WIELKOÂCI OBROTU,

§ 2UST.

1 PKT 3 ROZPORZÑDZENIA I. Badania toksykologiczne Zakres badaƒ obejmuje nast´pujàce rodzaje badaƒ, o ile nie pojawià si´ uzasadnione przyczyny, wskazujàce, ˝e mo˝na je pominàç: 1) badania toksycznoÊci przewlek∏ej; 2) badania rakotwórczoÊci; 3) badania wp∏ywu na p∏odnoÊç (np. badania trójpokoleniowe), je˝eli udowodniono wp∏yw na p∏odnoÊç w wyniku badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; 4) badania toksycznego wp∏ywu na rozwój oko∏oporodowy i poporodowy; 5) badania teratogennoÊci (gatunki, których nie u˝yto w odpowiednim badaniu wykonanym wczeÊniej); 6) dodatkowe badania toksykokinetyczne obejmujàce biotransformacj´ i farmakokinetyk´; 7) dodatkowe badania toksycznego dzia∏ania na narzàdy i uk∏ady. II. Badania ekotoksykologiczne Zakres badaƒ obejmuje nast´pujàce rodzaje badaƒ, o ile nie pojawià si´ uzasadnione przyczyny, wskazujàce, ˝e mo˝na je pominàç: 1) dodatkowe badania kumulacji, degradacji, mobilnoÊci oraz adsorpcji/desorpcji; 2) dalsze badania dzia∏ania toksycznego na ryby; 3) badania toksycznego dzia∏ania na ptaki; 4) badania toksycznego dzia∏ania na inne organizmy.