Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zg

Dziennik Ustaw Nr 4 — 264 — Poz. 44 i 45 Plan nawo˝enia w gospodarstwie 1) Klasa zawartoÊci ustalona wg kryteriów przyj´tych przez Stacj´ Chemiczno-Rolniczà na podstawie wyników analiz gleby (mg P2O5/kg gleby oraz mg K2O/kg gleby). 45 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposa˝enia oraz sposobu oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych z tymi wymaganiami Na podstawie art. 12 ust. 2 oraz art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do u˝ywania oraz ich wyposa˝enie; 2) sposób oceny zgodnoÊci wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. § 2. OkreÊla si´ wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu i do u˝ywania zawarte w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wprowadzanego do obrotu i do u˝ywania wyrobu medycznego dokonuje oceny zgodnoÊci tego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. § 4. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy III lub b´dàcego aktywnym implantem dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 1) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub 2) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego, okreÊlonego w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z:

1. a)post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub
2. b)post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. § 5. 1. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa dokonywana jest, z zastrze˝eniem ust. 2, z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z jednym z post´powaƒ: 1) post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub 2) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub Dziennik Ustaw Nr 4 — 265 — 3) post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. 2. Do dokonania oceny zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIa mo˝e zostaç zastosowany sposób post´powania dotyczàcy deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4 tego za∏àcznika. § 6. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy IIb dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania: 1) dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, z wy∏àczeniem postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4, lub 2) dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego, okreÊlonego w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie ze sposobami post´powaƒ:
3. a)post´powaniem dotyczàcym weryfikacji wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub
4. b)post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub
5. c)post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. § 7. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego sklasyfikowanego do klasy I dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. § 8. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie, wyrobów medycznych przeznaczonych do badaƒ klinicznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania okreÊlonego w za∏àczniku nr 8 do rozporzàdzenia. § 9. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro nieklasyfikowanego, nieb´dàcego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania dokonywana jest z zastosowaniem sposobu post´powania dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. Poz. 45 § 10. Ocena zgodnoÊci wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonywana jest w przypadku takiego wyrobu: 1) nieklasyfikowanego b´dàcego wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania — z zastosowaniem sposobu post´powania:
6. a)dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci okreÊlonej w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia oraz postanowieƒ dotyczàcych oceny projektu, o których mowa w ust. 4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, lub
7. b)w∏aÊciwego dla wyrobu medycznego sklasyfikowanego do listy A lub B przy zastosowaniu jednego ze sposobów post´powaƒ, o których mowa w pkt 2 lub 3; 2) sklasyfikowanego na list´ A — z zastosowaniem sposobu post´powania:
8. a)dotyczàcego deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci produkcji, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub
9. b)dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z post´powaniem dotyczàcym deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia; 3) sklasyfikowanego na list´ B — z zastosowaniem sposobu post´powania:
10. a)dotyczàcego wystawienia deklaracji zgodnoÊci wystawianej przez wytwórc´, który ma pe∏ny system zapewnienia jakoÊci, okreÊlonej w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, lub
11. b)dotyczàcego oceny typu wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z post´powaniem: — dotyczàcym weryfikacji wyrobu medycznego, okreÊlonej w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, lub — dotyczàcym wystawienia deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´, który ma system zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobów medycznych, okreÊlonej w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. § 11. Przepisy § 9 i 10 nie majà zastosowania do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania. § 12. Ocena zgodnoÊci wyposa˝enia wyrobu medycznego dokonywana jest w sposób przewidziany dla wyrobu medycznego stosowanego wraz z wyposa˝eniem. Dziennik Ustaw Nr 4 — 266 — Poz. 45 § 13. Klasyfikacja wyrobów medycznych dokonywana jest na podstawie odr´bnych przepisów o klasyfikacji wyrobów medycznych. bierze pod uwag´ wszystkie opinie, badania, walidacje i weryfikacje dotyczàce wyrobu medycznego b´dàcego przedmiotem oceny. § 14. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oraz jednostka notyfikowana, bioràca udzia∏ w ocenie zgodnoÊci, podczas przeprowadzania oceny zgodnoÊci wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi § 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. (poz. 45) Za∏àcznik nr 1 WYMAGANIA ZASADNICZE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH WPROWADZANYCH DO OBROTU I DO U˚YWANIA I. Wymagania ogólne 1. Wyroby medyczne, zwane dalej „wyrobami”, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby ich stosowanie we w∏aÊciwych warunkach i zgodnie z przewidzianym zastosowaniem nie pogarsza∏o stanu klinicznego ani nie zagra˝a∏o bezpieczeƒstwu pacjentów, zdrowiu i bezpieczeƒstwu u˝ytkowników oraz innych osób. Przyjmuje si´, ˝e ryzyko zwiàzane z u˝ywaniem wyrobu mo˝e byç dopuszczone pod warunkiem wywa˝enia korzyÊci wynikajàcych z jego zastosowania dla pacjenta, zachowujàc wysokie wymagania w zakresie bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia. 2. Rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ przy projektowaniu i produkcji wyrobu muszà odpowiadaç zasadom bezpieczeƒstwa, uwzgl´dniajàc ogólnie znany poziom wiedzy. Przy wyborze najodpowiedniejszych rozwiàzaƒ wytwórca zapewnia, ˝e zastosowano nast´pujàce zasady bezpieczeƒstwa: 1) wyeliminowano lub ograniczono ryzyko, tak dalece jak to mo˝liwe (zapewnienie pe∏nego bezpieczeƒstwa projektowego i produkcji); 2) zastosowano odpowiednie Êrodki ochronne, w tym, w razie koniecznoÊci, zastosowano ostrze˝enia w przypadku ryzyka niedajàcego si´ usunàç; 3) poinformowano u˝ytkowników o ryzyku resztkowym, pozosta∏ym pomimo zastosowania przyj´tych Êrodków ochronnych. 3. Wyroby muszà osiàgaç parametry dzia∏ania przewidziane przez wytwórc´, a tak˝e byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób w∏aÊciwy. 4. Przez przewidziany przez wytwórc´ czas u˝ywania wyrobu muszà byç zachowane wymagania wynikajàce z ust. 1—3 i nie mo˝e nastàpiç pogorszenie dzia∏ania tego wyrobu w zwiàzku z przewidzianym przez wytwórc´ zastosowaniem. Je˝eli wytwórca nie okreÊli∏ przewidzianego czasu u˝ywania wyrobu, nale˝y przyjàç taki czas, jaki jest przyjmowany dla tego rodzaju wyrobów. Wyroby do diagnostyki in vitro muszà osiàgaç zadeklarowane przez wytwórc´ parametry funkcjonalne, w szczególnoÊci jeÊli to dotyczy czu∏oÊci analitycznej i diagnostycznej, powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, w tym uwzgl´dniaç znane mo˝liwe zak∏ócenia i granice czu∏oÊci podane przez wytwórc´. Nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç wskazanych wzorców odniesienia lub materia∏ów kontrolnych przez odpowiednie procedury pomiarów odniesienia lub zapewnienie materia∏ów odniesienia wy˝szego rz´du. 5. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób uniemo˝liwiajàcy pogorszenie si´ ich parametrów u˝ytkowych w czasie u˝ywania zgodnego z przeznaczeniem, prawid∏owego transportu i sk∏adowania z uwzgl´dnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórc´. 6. Wszelkie niepo˝àdane skutki uboczne muszà zawieraç jedynie ryzyko dopuszczalne z uwzgl´dnieniem zamierzonego zastosowania wyrobu. II. Wymagania dotyczàce projektu i wykonania 7. W∏aÊciwoÊci chemiczne, fizyczne i biologiczne 7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy spe∏nianie wymagaƒ podanych w cz´Êci I niniejszego za∏àcznika, ze szczególnym uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wymagaƒ: 1) doboru materia∏ów, zw∏aszcza pod kàtem toksycznoÊci i ∏atwopalnoÊci; 2) zapewnieniu zgodnoÊci u˝ytych materia∏ów, biologicznych tkanek, komórek i p∏ynów organizmu, uwzgl´dniajàc przewidziane zastosowanie wyrobu; w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊç pogorszenia si´ parametrów analitycznych w wyniku niezgodnoÊci pomi´dzy u˝ytymi materia∏ami a próbkami takimi, jak: tkanki biologiczne, komórki, p∏yny fizjologiczne i mikroorganizmy wykorzystywane w przewidzianym zastosowaniu wyrobów. Dziennik Ustaw Nr 4 — 267 — 7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w sposób minimalizujàcy ryzyko zanieczyszczenia bàdê ska˝enia, na jakie mogà byç nara˝one osoby, podczas transportu, przechowywania i u˝ywania, w tym równie˝ pacjenci, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na dost´pne do kontaktu tkanki oraz na czas i cz´stoÊç kontaktu. Wyroby aktywne do implantacji muszà byç opakowane w opakowania: 1) niepozwalajàce na ponowne u˝ycie opakowania; 2) zapewniajàce utrzymanie sterylnoÊci od wprowadzenia do obrotu a˝ do przekazania do u˝ycia. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro nale˝y zapewniç odpowiednie warunki, aby ograniczyç ryzyko zanieczyszczenia lub wycieku z wyrobu podczas u˝ywania, a w przypadku pojemników na próbki — ryzyko zanieczyszczenia otoczenia próbkami. 7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy bezpieczne u˝ywanie w przypadku kontaktu z materia∏ami, substancjami i gazami w warunkach normalnego u˝ywania lub rutynowych zabiegów. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do podawania produktów leczniczych, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy neutralnoÊç w stosunku do produktów leczniczych, uwzgl´dniajàc zastrze˝enia i ograniczenia odnoszàce si´ do tych produktów, oraz w sposób zapewniajàcy dzia∏anie wyrobów w warunkach przewidzianego zastosowania. 7.4. W przypadku gdy wyroby zawierajà jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy, a która, dzia∏ajàc pomocniczo w wyrobie, zdolna jest do oddzia∏ywania na organizm ludzki, bezpieczeƒstwo, jakoÊç i u˝ytecznoÊç, substancja ta musi byç zweryfikowana z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Weryfikacji substancji dokonuje si´ zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach Prawa farmaceutycznego. W przypadku aktywnych implantów, zawierajàcych jako integralny sk∏adnik substancj´, której zastosowanie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, jej bezpieczeƒstwo i u˝ytecznoÊç musi byç zweryfikowana przez ocen´ klinicznà. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych substancje biologiczne ryzyko infekcji ograniczone jest w mo˝liwym do osiàgni´cia stopniu przez wybór odpowiednich dawców i odpowiednich substancji oraz przez korzystanie z odpowiedniej zwalidowanej inaktywacji, konserwacji i procedur badaƒ i weryfikacji. 7.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zmniejszajàcy do minimum ryzy- Poz. 45 ko w przypadku zastosowania substancji, które mog∏yby z nich wyciekaç w czasie u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na mo˝liwoÊci unikni´cia wyciekania substancji z aktywnych wyrobów implantowanych. 7.6. Wyroby muszà byç tak zaprojektowane i wyprodukowane, aby uniemo˝liwiç niezamierzone przedostanie si´ substancji do wn´trza wyrobu, bioràc pod uwag´ rodzaj wyrobów i warunki Êrodowiska, w jakim sà przewidziane do u˝ywania. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na unikni´cie mo˝liwoÊci przedostawania si´ substancji do wn´trza aktywnych wyrobów implantowanych. 8. Infekcja i ska˝enie mikrobiologiczne 8.1. Wyroby oraz procesy ich wytwarzania muszà byç zaprojektowane w sposób eliminujàcy lub redukujàcy ryzyko zainfekowania pacjenta, u˝ytkownika lub osób trzecich. Budowa wyrobów powinna zapewniaç ∏atwoÊç obs∏ugi i ograniczaç ska˝enie w czasie u˝ywania wyrobu przez pacjenta. 8.2. Tkanki pochodzenia zwierz´cego muszà pochodziç od zwierzàt poddanych kontroli weterynaryjnej i nadzorowi odpowiadajàcemu przewidzianemu zastosowaniu tkanek. Przetwarzanie, konserwowanie, badanie i pos∏ugiwanie si´ tkankami, komórkami i substancjami pochodzenia zwierz´cego musi odbywaç si´ w optymalnych warunkach bezpieczeƒstwa. Szczególnà ochron´ przed wirusami i innymi czynnikami przenoÊnymi nale˝y zapewniç przez zastosowanie zwalidowanych metod eliminacji lub inaktywacji wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Jednostki notyfikowane przechowujà informacj´ o geograficznym pochodzeniu zwierzàt. 8.3. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania jednorazowego u˝ytku zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi ich sterylnoÊç. Wytwórca zapewnia procedur´ post´powania umo˝liwiajàcà zachowanie sterylnoÊci w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.4. Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszà byç wyprodukowane i wysterylizowane odpowiednià zwalidowanà metodà. Wyroby do diagnostyki in vitro o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym muszà byç zaprojektowane, wyprodukowane i opakowane w opakowania zgodnie z odpowiednimi procedurami zapewniajàcymi nienaruszenie stanu mikrobiologicznego w warunkach transportu i sk∏adowania do momentu, gdy opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte. 8.5. Wyroby, które majà byç poddane sterylizacji, muszà byç wyprodukowane we w∏aÊciwie kontrolowanych warunkach (np. Êrodowiska). Dziennik Ustaw Nr 4 — 268 — 8.6. Opakowanie wyrobów, które nie sà wyrobami sterylnymi, zapewnia utrzymanie wyrobu w stanie niepogorszonym, na ustalonym poziomie czystoÊci mikrobiologicznej. Je˝eli wyroby majà byç sterylizowane przed u˝yciem, opakowanie minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzgl´dnia metod´ sterylizacji podanà przez wytwórc´. 8.7. Opakowanie lub etykiety wyrobów zapewniajà rozró˝nienie pomi´dzy identycznymi lub podobnymi wyrobami, sprzedawanymi w stanie sterylnym albo niesterylnym. 9. Budowa a warunki Êrodowiskowe 9.1. Je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem, to ca∏e zestawy, w∏àczajàc system po∏àczeƒ, muszà byç bezpieczne, a poszczególne parametry wyrobów nie mogà ulec obni˝eniu w wyniku tego po∏àczenia. Wszelkie ograniczenia eksploatacyjne zaznacza si´ na etykiecie lub instrukcjach u˝ywania. 9.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób eliminujàcy lub ograniczajàcy: 1) ryzyko urazu zwiàzane z jego w∏aÊciwoÊciami fizycznymi, w∏àczajàc w to wartoÊci parametru ciÊnienie x obj´toÊç, wymiary zewn´trzne i cechy ergonomiczne wyrobu; 2) ryzyko zwiàzane z dajàcymi si´ przewidzieç nara˝eniami Êrodowiskowymi, takimi jak: pola magnetyczne, zewn´trzne oddzia∏ywania elektryczne, wy∏adowania elektryczne, ciÊnienie, temperatura, zmiany ciÊnienia lub przyspieszenia; 3) ryzyko zwiàzane z zastosowaniem êróde∏ energii, ze szczególnym uwzgl´dnieniem izolacji przy zastosowaniu energii elektrycznej, ryzyko pràdów up∏ywu oraz ryzyko nadmiernych temperatur wyrobu; 4) ryzyko zwiàzane z zawodnoÊcià zasilania w aktywnych implantach; 5) ryzyko zwiàzane z promieniowaniem jonizujàcym pochodzàcym z materia∏ów radioaktywnych znajdujàcych si´ w niektórych wyrobach; 6) ryzyko wzajemnych zak∏óceƒ z wyrobami normalnie u˝ywanymi w okreÊlonych badaniach czy terapii; w szczególnoÊci w przypadku aktywnych implantów nale˝y zwróciç uwag´ na mo˝liwoÊç zak∏ócenia defibrylatorami i aparatami wysokich cz´stotliwoÊci do elektrochirurgii; 7) ryzyko pogorszenia dzia∏ania systemów sterowania, kontroli i pomiarowych, w tym oprogramowania; 8) ryzyko nadmiernej iloÊci energii cieplnej generowanej przez wyrób, zw∏aszcza aktywny implantowany; Poz. 45 9) ryzyko wzrastajàce, gdy konserwacja lub wzorcowanie sà niemo˝liwe (jak w przypadku implantów), a zwiàzane z procesami starzenia si´ u˝ytych materia∏ów lub obni˝eniem si´ dok∏adnoÊci funkcji kontrolnych i pomiarowych. 9.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy ryzyko zapalenia si´ lub wybuchu podczas normalnego u˝ywania i w warunkach pojedynczego uszkodzenia. Szczególnà uwag´ nale˝y poÊwi´ciç wyrobom, których przewidziane zastosowanie wià˝e si´ z nara˝eniem na kontakt z substancjami ∏atwo palnymi lub mogàcymi powodowaç zap∏on. 10. Wyroby o funkcjach pomiarowych 10.1. Wyroby o funkcjach pomiarowych muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy dostatecznà dok∏adnoÊç i sta∏oÊç w zakresie odpowiednich granic tolerancji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Wytwórca podaje granice dok∏adnoÊci. 10.2. Skala pomiarowa, monitorowania i odczytu musi byç zaprojektowana zgodnie z zasadami ergonomii, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów. 10.3. Pomiary dokonane za pomocà wyrobów b´dàcych miernikami lub majàcych funkcje pomiarowe muszà byç wyra˝one w jednostkach metrycznych, zgodnych z ustawà z dnia 11 maja 2001 r. — Prawo o miarach (Dz. U. Nr 63, poz. 636 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2002 r. Nr 155, poz. 1286 i Nr 166, poz. 1360). 11. Zabezpieczenia przed promieniowaniem 11.1. Zagadnienia ogólne Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, ˝eby pacjenci, u˝ytkownicy i inne osoby byli nara˝eni na promieniowanie w mo˝liwie ma∏ym stopniu, bez ograniczania jednak odpowiednich dla przewidzianych zastosowaƒ wyrobów poziomów radiacji do celów leczenia i diagnostyki. 11.2. Promieniowanie zamierzone 11.2.1. Wyroby, które sà przewidziane do emitowania promieniowania o niebezpiecznym poziomie, niezb´dnego do specjalnych celów medycznych, którego korzyÊci uznane zosta∏y za usprawiedliwiajàce ryzyko zastosowania danego rodzaju emisji, muszà uwzgl´dniaç mo˝liwoÊç kontrolowania wartoÊci emisji przez u˝ytkownika. Wyroby takie muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby by∏a zapewniona powtarzalnoÊç wyników i tolerancji poszczególnych zmiennych parametrów. 11.2.2. Wyroby, których zadaniem jest emitowanie promieniowania potencjalnie niebezpiecznego w paÊmie widzialnym lub niewidzialnym, muszà byç zaopatrzone we wzrokowe lub dêwi´kowe ostrze˝enia o takiej emisji. Dziennik Ustaw Nr 4 — 269 — 11.3. Promieniowanie niezamierzone Wyroby powinny byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób ograniczajàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu nara˝enie pacjentów, u˝ytkowników i innych osób na niezamierzone promieniowanie b∏àdzàce lub rozproszenia. 11.4. Instrukcje Instrukcje u˝ywania dla wyrobów emitujàcych promieniowanie muszà podawaç szczegó∏owe informacje o charakterze promieniowania, Êrodkach ochrony pacjenta i u˝ytkownika, jak i o sposobach unikania niew∏aÊciwego u˝ycia oraz ryzyka zwiàzanego z instalacjà. 11.5. Promieniowanie jonizujàce 11.5.1. Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób zapewniajàcy, ˝e wartoÊç, rozk∏ad w przestrzeni i jakoÊç promieniowania emitowanego mogà byç zmieniane i regulowane w zale˝noÊci od przewidzianego zastosowania. 11.5.2. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii diagnostycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby osiàgnàç w∏aÊciwe zobrazowanie lub jakoÊç sygna∏u wyjÊciowego dla zamierzonych celów medycznych, uwzgl´dniajàc wymaganie zastosowania minimalnego poziomu napromieniowania pacjenta i u˝ytkownika. 11.5.3. Wyroby emitujàce promieniowanie jonizujàce przeznaczone do radiologii terapeutycznej muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy niezawodne kontrolowanie i regulacj´ zastosowanej dawki, typu wiàzki energii oraz, tam, gdzie ma to zastosowanie, jakoÊci promieniowania. 12. Wymagania dla wyrobów przy∏àczanych do zewn´trznego êród∏a zasilania lub wyposa˝onych w êród∏o zasilania 12.1. Wyroby zawierajàce elektroniczne systemy i oprogramowanie muszà byç tak zaprojektowane, aby zapewniç powtarzalnoÊç wyników, niezawodnoÊç i w∏aÊciwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem. Nale˝y zastosowaç Êrodki usuwajàce lub zmniejszajàce ryzyka wyst´pujàce w warunkach pojedynczego uszkodzenia. 12.2. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od wewn´trznego êród∏a zasilania wyrobu, muszà byç wyposa˝one w Êrodki pozwalajàce okreÊliç stan tego êród∏a. Szczególnà uwag´ nale˝y zwróciç na niezawodnoÊç êród∏a zasilania i po∏àczeƒ w aktywnych implantach. 12.3. Wyroby, w których bezpieczeƒstwo pacjentów zale˝y od zewn´trznego êród∏a zasilania, muszà byç wyposa˝one w system alarmowy sygnalizujàcy uszkodzenie zasilania. Poz. 45 12.4. Wyroby przeznaczone do nadzorowania jednego lub wi´kszej liczby parametrów klinicznych pacjenta muszà byç wyposa˝one w odpowiednie Êrodki alarmowe ostrzegajàce u˝ytkownika w sytuacjach mogàcych prowadziç do Êmierci lub powa˝nego pogorszenia si´ stanu zdrowia pacjenta. 12.5. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane tak, aby zminimalizowaç ryzyko powstawania podczas pracy pól elektromagnetycznych, które mog∏yby mieç szkodliwy wp∏yw na dzia∏anie innych wyrobów lub wyposa˝enia. 12.6. Ochrona przed ryzykiem zwiàzanym z zagro˝eniami elektrycznymi Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy w mo˝liwie najwi´kszym stopniu przed ryzykiem przypadkowego pora˝enia pràdem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczego uszkodzenia, przyjmujàc ˝e wyroby sà prawid∏owo zainstalowane. 12.7. Ochrona przed ryzykami zwiàzanymi ze zjawiskami mechanicznymi i cieplnymi 12.7.1. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób chroniàcy pacjenta i u˝ytkownika przed ryzykiem urazów mechanicznych w szczególnoÊci zwiàzanych z wytrzyma∏oÊcià, wyciekiem substancji, niedostatecznà stabilnoÊcià czy ruchem pewnych elementów. 12.7.2. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z drgaƒ wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia drgaƒ, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile drgania te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.3. Wyroby muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób obni˝ajàcy do najni˝szego osiàgalnego poziomu ryzyko wynikajàce z dêwi´ków wytwarzanych przez wyrób, uwzgl´dniajàc post´p techniczny i dost´pne Êrodki ograniczenia ha∏asu, dà˝àc do ich usuwania w miejscu powstawania, o ile dêwi´ki te nie sà elementem w∏aÊciwego funkcjonowania wyrobu. 12.7.4. Koƒcówki i przy∏àcza do sieci elektrycznej, gazowej, hydraulicznej lub pneumatycznej, przewidziane do obs∏ugi przez u˝ytkownika, muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób minimalizujàcy wszelkie potencjalne zagro˝enia. 12.7.5. Dost´pne cz´Êci wyrobów (z wy∏àczeniem cz´Êci lub powierzchni, które majà s∏u˝yç do ogrzewania, lub takich, które majà osiàgaç okreÊlone temperatury) i ich otoczenie nie mogà osiàgaç w normalnych warunkach eksploatacyjnych temperatur potencjalnie niebezpiecznych. Dziennik Ustaw Nr 4 — 270 — 12.8. Ochrona pacjenta przed zagro˝eniami stwarzanymi przez êród∏a energii lub substancje Poz. 45 13. Informacje dostarczane przez wytwórc´ 12.8.1. Wyroby dostarczajàce pacjentowi energii lub substancji muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w sposób umo˝liwiajàcy nastawienie i utrzymywanie nat´˝enia przep∏ywu na tyle dok∏adnie, aby zagwarantowaç bezpieczeƒstwo pacjenta i u˝ytkownika. 13.1. Do ka˝dego wyrobu nale˝y do∏àczyç informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ wytwórcy, a tak˝e informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych u˝ytkowników. Informacje nale˝y zamieÊciç na etykietach i w instrukcjach u˝ywania. 12.8.2. Wyroby muszà byç zaopatrzone w Êrodki zapobiegajàce niedok∏adnoÊciom lub sygnalizujàce niedok∏adnoÊci nat´˝enia przep∏ywu, które mog∏yby stwarzaç zagro˝enie. Wyroby powinny mieç w∏àczone odpowiednie elementy w celu zapobiegania, w miar´ mo˝liwoÊci, przypadkowym uwolnieniom energii ze êród∏a energii lub substancji w iloÊciach zagra˝ajàcych bezpieczeƒstwu. O ile jest to mo˝liwe i dopuszczalne, informacje potrzebne do bezpiecznego u˝ywania wyrobu powinny znajdowaç si´ na samym wyrobie lub opakowaniu ka˝dego egzemplarza lub, tam gdzie ma to zastosowanie, na opakowaniach handlowych. Je˝eli nie stosuje si´ osobnego opakowania dla ka˝dej sztuki wyrobu, informacje muszà znajdowaç si´ na ulotce do∏àczonej do jednej lub wi´kszej liczby egzemplarzy. 12.8.3. Wyroby muszà posiadaç urzàdzenia s∏u˝àce do zapobiegania przypadkowemu wyzwoleniu niebezpiecznych iloÊci energii lub substancji z ich êróde∏. Instrukcje u˝ywania muszà znajdowaç si´ w / lub na opakowaniu ka˝dego egzemplarza. W drodze wyjàtku, dopuszcza si´ niedo∏àczanie instrukcji obs∏ugi wyrobów klasy I lub IIa, je˝eli brak takich instrukcji nie powoduje ryzyka niew∏aÊciwego u˝ycia. 12.9. ¸atwoÊç u˝ywania 12.9.1. Funkcje regulatorów i wskaêników muszà byç jasno oznaczone na wyrobie. Na wyrobie umieszcza si´ instrukcje zawierajàce informacje niezb´dne lub sygnalizujàce jego dzia∏anie albo ustawienie parametrów w formie wizualnej; informacje takie muszà byç zrozumia∏e dla u˝ytkowników i tam, gdzie ma to zastosowanie, dla pacjentów. 12.9.2. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby dzia∏a∏y w∏aÊciwie przy u˝ywaniu zgodnym z przewidzianym zastosowaniem, bioràc przy tym pod uwag´ doÊwiadczenie i Êrodki, którymi dysponuje niewykwalifikowany u˝ytkownik, oraz wp∏yw mo˝liwych do przewidzenia zmian w sposobach korzystania przez u˝ytkownika i zmiennych warunków otoczenia. Informacje i instrukcje u˝ywania podane przez wytwórc´ powinny byç ∏atwe do zrozumienia i zastosowania przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika. 12.9.3. Wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania muszà byç zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby: 1) zapewniç ∏atwoÊç obs∏ugi przez niewykwalifikowanego u˝ytkownika w ciàgu ca∏ego przebiegu pomiaru; 2) ograniczyç do minimum mo˝liwoÊç b∏´dnego pos∏u˝enia si´ wyrobem i b∏´dnej interpretacji wyników; 3) zapewniç mo˝liwoÊç weryfikacji przez u˝ytkownika, czy wyrób dzia∏a zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. 13.2. Zaleca si´, aby instrukcje by∏y podane w postaci symboli. Ka˝dy u˝yty symbol lub kolor identyfikacyjny powinien byç zgodny ze zharmonizowanymi Polskimi Normami. W przypadkach braku odpowiednich Polskich Norm symbole i kolory powinny byç zgodne z normami europejskimi zharmonizowanymi, a w razie ich braku — muszà byç opisane w tekÊcie dokumentacji do∏àczonej do wyrobów. 13.3. Etykieta zawiera w szczególnoÊci nast´pujàce elementy: 1) nazw´ wyrobu, firmy i adres wytwórcy. W przypadku wyrobu importowanego, w celu dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, etykiety, zewn´trzne opakowanie lub instrukcje u˝ywania zawieraç muszà dodatkowo tak˝e nazw´ (nazwisko) i adres zg∏oszonego do rejestru wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela; 2) informacje niezb´dne dla u˝ytkownika do identyfikacji wyrobu i zawartoÊci opakowania; 3) wyraz „JA¸OWE” lub „STERYLNE” lub „STERILE” lub okreÊlenie stanu mikrobiologicznego dla wyrobów, tam gdzie ma to zastosowanie; 4) kod partii lub serii wyrobów poprzedzany wyrazem „SERIA” lub „LOT” lub „numer serii” lub „numer fabryczny” w zale˝noÊci od stosowanego systemu; 5) oznaczenie daty, przed up∏ywem której wyrób mo˝e byç u˝ywany bezpiecznie, wyra˝onej w latach i miesiàcach, je˝eli ma to zastosowanie; Dziennik Ustaw Nr 4 — 271 — Poz. 45 6) oznaczenie, ˝e wyroby sà jednorazowego u˝ytku — dla wyrobów, do których ma to zastosowanie; ków, jak równie˝, je˝eli ma to zastosowanie, informacje, ˝e wyrób zawiera inne sk∏adniki, które mogà mieç wp∏yw na oznaczenia; 7) je˝eli wyrób wykonany jest na zamówienie, wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie”; 2) warunki i dopuszczalny czas przechowywania po pierwszym otworzeniu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilnoÊci odczynników; 8) je˝eli wyrób przeznaczony jest do badaƒ klinicznych, wyrazy „wy∏àcznie do badaƒ klinicznych”; 9) specjalne instrukcje sk∏adowania i obchodzenia si´ z wyrobami tam, gdzie ma to zastosowanie; 10) instrukcje dotyczàce u˝ywania wyrobów; 11) stosowne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci; 12) rok wyprodukowania dla wyrobu aktywnego innego ni˝ okreÊlony w pkt 5; oznaczenie to mo˝e byç zawarte w numerze partii bàdê serii wyrobu; 13) metod´ sterylizacji tam, gdzie ma to zastosowanie; 3) parametry u˝ytkowe wyrobu; 4) wskazania dotyczàce niezb´dnego, specjalnego wyposa˝enia i jego w∏aÊciwego u˝ycia wraz z wytycznymi doboru takiego wyposa˝enia; 5) typy u˝ywanych próbek, specjalne warunki ich pobierania, wst´pnego przygotowania i, je˝eli ma to zastosowanie, warunki przechowywania oraz instrukcje przygotowania pacjenta; 6) szczegó∏owy opis u˝ywania; 15) je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania przez niewykwalifikowanych u˝ytkowników, szczególnie wyroby do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania, musi to byç wyraênie podane. 7) post´powanie przy pomiarach, zawierajàce podstawy przyj´tych metod i specyficzne analityczne parametry u˝ytkowe (jak: czu∏oÊç, specyficznoÊç, dok∏adnoÊç, powtarzalnoÊç, odtwarzalnoÊç, granice wykrywania i zakres pomiarowy, wraz z informacjà potrzebnà do kontroli odpowiednich zak∏óceƒ), ograniczenia metod i informacje dla u˝ytkownika o mo˝liwoÊci korzystania z dost´pnych procedur oznaczeƒ i materia∏ów odniesienia; 13.4. Je˝eli przewidziane zastosowanie wyrobów mo˝e nie byç oczywiste dla u˝ytkowników, wytwórca okreÊla wyraênie to zastosowanie na etykietach i w instrukcji u˝ywania. 8) informacje dotyczàce post´powania lub przygotowania wyrobu do u˝ywania (rekonstytucja, inkubacja, rozcieƒczanie, sprawdzenie przyrzàdu i inne); 13.5. We wszystkich przypadkach, w których ma to zastosowanie, wyrób i elementy od niego od∏àczalne muszà byç tak identyfikowane numerem serii lub fabrycznym, aby zmniejszyç ryzyko pomylenia wyrobu z jego elementami od∏àczalnymi. 9) wskazówki odnoszàce si´ do specjalnych wymagaƒ w zakresie przeszkolenia u˝ytkowników; 14) dla aktywnych implantów czas przydatnoÊci do bezpiecznego implantowania; Aktywne implanty i ich cz´Êci sk∏adowe muszà byç odpowiednio oznaczone, aby umo˝liwiç podj´cie niezb´dnych dzia∏aƒ w przypadku wykrycia potencjalnego ryzyka zwiàzanego z wyrobem lub jego cz´Êciami sk∏adowymi. Aktywne implanty muszà ponadto mieç oznaczenia kodowe zawierajàce zw∏aszcza typ wyrobu oraz rok produkcji, umo˝liwiajàce bezb∏´dnà identyfikacj´ wyrobu i jego wytwórcy mo˝liwà do uzyskania bez interwencji chirurgicznej. 13.6. Instrukcje u˝ywania powinny z uwzgl´dnieniem rodzaju wyrobu zawieraç w szczególnoÊci elementy, o których mowa w ust. 13.3 pkt 1—3 i 6—15, oraz wymagane parametry u˝ytkowe i wszelkie niepo˝àdane dzia∏ania uboczne dla wyrobów medycznych, w tym dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w których ma to zastosowanie; instrukcje u˝ywania zawierajà dodatkowo nast´pujàce elementy: 1) sk∏ad odczynników, iloÊç i st´˝enie substancji czynnych, odczynników lub zestawu odczynni- 10) matematyczne zale˝noÊci, wed∏ug których dokonuje si´ wyliczenia wyników analiz; 11) dzia∏ania, jakie nale˝y podjàç w przypadku zmiany parametrów u˝ytkowych wyrobu; 12) informacje dla u˝ytkownika dotyczàce systemu jakoÊci wytwórcy, uwzgl´dniajàce procedury walidacyjne i identyfikowalnoÊci wzorcowania wyrobu; 13) przedzia∏y odniesienia dla oznaczanych wielkoÊci z uwzgl´dnieniem opisu populacji odniesienia; 14) odpowiednie informacje dotyczàce parametrów pozwalajàcych dobraç odpowiednie wyroby lub urzàdzenia, je˝eli wyroby sà przewidziane do wspó∏pracy z innymi wyrobami lub urzàdzeniami zgodnie z przewidzianym zastosowaniem; 15) informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyrób jest w∏aÊciwie zainstalowany i czy dzia∏a bezpiecznie, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi wymaganej obs∏ugi i wzorcowania celem zapew- Dziennik Ustaw Nr 4 — 272 — nienia w∏aÊciwej i bezpiecznej pracy wyrobu; informacje dotyczàce bezpiecznego obchodzenia si´ z odpadami; 16) informacje dotyczàce czynnoÊci przed ponownym u˝yciem wyrobu (sterylizacja, demonta˝ na zakoƒczenie pracy i inne); 17) instrukcje podajàce post´powanie w przypadku uszkodzenia opakowania zabezpieczajàcego i wskazanie odpowiedniej metody ponownej sterylizacji lub dekontaminacji; 18) informacje o procesie pozwalajàcym na ponowne u˝ycie, je˝eli wyrób jest wielokrotnego u˝ytku, obejmujàce czyszczenie, dezynfekcj´, opakowanie i ponownà sterylizacj´ lub dekontaminacj´; 19) ostrze˝enia odnoszàce si´ do dajàcych si´ przewidzieç warunków otoczenia, pól magnetycznych, wp∏ywu zewn´trznych pól elektrycznych, wy∏adowaƒ elektrycznych, ciÊnienia i zmian ciÊnienia, przyspieszenia, êróde∏ ognia i innych nara˝eƒ; 20) informacje o dzia∏aniach zapobiegajàcych specjalnemu, nadzwyczajnemu ryzyku zwiàzanemu z u˝ywaniem wyrobu; w przypadku gdy wyrób zawiera substancje pochodzàce od cz∏owieka lub zwierzàt, nale˝y zwróciç uwag´ na potencjalne zagro˝enie infekcjà; 21) w wyrobach do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania wyniki muszà byç prezentowane w sposób zrozumia∏y dla niewykwalifikowanych u˝ytkowników i zapewniaç informacj´ wskazujàcà u˝ytkownikowi na dzia∏ania, jakie powinien podjàç przy wyniku dodatnim, ujemnym czy poÊrednim oraz w post´powaniu w przypadku b∏´dnego ich odczytania; 22) stwierdzenie, ˝e niewykwalifikowany u˝ytkownik wyrobów medycznych do samodzielnego testowania nie powinien podejmowaç ˝adnej decyzji o leczeniu bez porady lekarskiej; 23) zasady post´powania w przypadku u˝ywania wyrobu do samodzielnego testowania, stosowanego do monitorowania przewlek∏ej choroby; informacja musi zawieraç warunki podejmowania odpowiedniej terapii pod warunkiem przeszkolenia pacjenta u˝ywajàcego wyrobu medycznego; 24) dat´ wydania i ostatni przeglàd instrukcji u˝ywania; 25) szczegó∏owe informacje dotyczàce parametrów wystarczajàcych do wyboru w∏aÊciwych wyrobów lub wyposa˝enia i u˝ycia w bezpiecznych systemach lub zestawach funkcjonalnych, je˝eli wyroby medyczne sà przewidziane równie˝ do pracy w po∏àczeniu z innymi wyrobami lub wyposa˝eniem lub materia∏ami zu˝ywalnymi w celu zapewnienia dzia∏ania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem; Poz. 45 26) informacje pozwalajàce okreÊliç czas u˝ywania tego êród∏a, w przypadku aktywnych implantów wyposa˝onych w wewn´trzne êród∏a zasilania; 27) wszystkie informacje niezb´dne do sprawdzenia, czy wyroby zosta∏y w∏aÊciwie zainstalowane i mogà dzia∏aç poprawnie i bezpiecznie, oraz dodatkowe szczegó∏y dotyczàce rodzaju i cz´stotliwoÊci konserwacji, regulacji i prób wymaganych w celu zapewnienia odpowiedniego i bezpiecznego dzia∏ania wyrobów; 28) informacje dotyczàce unikni´cia ryzyka zwiàzanego z implantacjà wyrobu i wskazówki odnoszàce si´ do sposobu implantacji; 29) informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia ryzyka wzajemnych zak∏óceƒ powodowanych oddzia∏ywaniem danego wyrobu w trakcie niektórych badaƒ lub leczenia; 30) instrukcje niezb´dne w przypadku uszkodzenia sterylnego opakowania i informacje o w∏aÊciwych metodach ponownej sterylizacji; 31) je˝eli wyroby s∏u˝à do wielokrotnego u˝ytku, informacje na temat w∏aÊciwych zabiegów umo˝liwiajàcych ponowne u˝ycie, ∏àcznie z czyszczeniem, dezynfekcjà, opakowaniem i tam, gdzie ma to zastosowanie, metod´ ponownej sterylizacji, wraz z ewentualnymi ograniczeniami liczby powtórnych zastosowaƒ; dla niektórych wyrobów, do których ma to zastosowanie, nale˝y podaç informacj´, ˝e ponowne u˝ycie jest mo˝liwe po okreÊlonym post´powaniu przeprowadzonym przez wytwórc´; 32) w przypadku wyrobów, które po dostarczeniu majà byç poddane sterylizacji przed u˝yciem, instrukcje czyszczenia i sterylizacji muszà byç tak opracowane, aby po prawid∏owym ich zastosowaniu wyroby wcià˝ spe∏nia∏y wymagania cz´Êci I niniejszego za∏àcznika; 33) wskazania dotyczàce wszelkich zabiegów uzupe∏niajàcych lub obs∏ugi potrzebnej przed u˝yciem wyrobów (np. sterylizacji, koƒcowego monta˝u); 34) w przypadku wyrobów emitujàcych promieniowanie wykorzystywane do celów medycznych, informacje odnoszàce si´ do typu, nat´˝enia i rozk∏adu promieniowania; 35) instrukcje u˝ywania zawierajàce informacje pozwalajàce personelowi medycznemu pouczyç pacjenta o wszelkich przeciwwskazaniach i Êrodkach ostro˝noÊci, które powinny byç przedsi´wzi´te; instrukcje muszà zawieraç informacje o Êrodkach podejmowanych w przypadku:
12. a)zauwa˝enia zmian w funkcjonowaniu wyrobu,
13. b)nara˝enia w przewidywalnych warunkach, w szczególnoÊci na dzia∏anie pól magnetycz- Dziennik Ustaw Nr 4 — 273 — nych, zewn´trznego oddzia∏ywania elektrycznego, wy∏adowaƒ elektrostatycznych, ciÊnienia lub jego zmian, przyspieszenia, termicznych êróde∏ zap∏onu; 36) odpowiednie informacje odnoszàce si´ do Êrodków lub produktów leczniczych, które dany wyrób ma dozowaç, w∏àczajàc wszelkie ograniczenia wyboru podawanych produktów leczniczych; 37) Êrodki ostro˝noÊci w przypadku wszelkich specjalnych, nadzwyczajnych zagro˝eƒ zwiàzanych z u˝ywaniem wyrobu; 38) produkty lecznicze zawarte w wyrobie jako integralne sk∏adniki; Poz. 45 39) dok∏adnoÊci pomiarów dla wyrobu o funkcjach pomiarowych. 14. W przypadkach gdy wymagania zasadnicze, odnoszàce si´ do dzia∏aƒ ubocznych, muszà byç oparte na wynikach badaƒ klinicznych, dane takie muszà byç ustalone i zweryfikowane zgodnie z odr´bnymi przepisami 14.1. Je˝eli aktywny wyrób implantowany zawiera, jako integralnà cz´Êç, substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç uwa˝ana za produkt leczniczy lub której dzia∏anie w po∏àczeniu z wyrobem mo˝e mieç wp∏yw na biodost´pnoÊç, bezpieczeƒstwo oraz jakoÊç i przydatnoÊç tej substancji musi podlegaç weryfikacji, z uwzgl´dnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu. Za∏àcznik nr 2 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA PE¸NY SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOÂCI 1. Wytwórca wyrobów zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci obejmujàcego projektowanie, produkcj´ i koƒcowà kontrol´ wyrobów i podlega audytom przeprowadzanym przez jednostk´ notyfikowanà. 2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w którym wytwórca posiadajàcy certyfikowany system zapewnienia jakoÊci zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby, dla których deklaracja zosta∏a wystawiona, spe∏niajà wymagania ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawà”. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE zgodnie z przepisami w sprawie wzoru oznakowania znakiem zgodnoÊci CE oraz sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja zgodnoÊci odnosi si´ do okreÊlonej liczby wyprodukowanych wyrobów i powinna byç przechowywana co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji, lecz nie krócej ni˝ do up∏ywu daty wa˝noÊci lub przewidzianego przez wytwórc´ czasu ˝ycia wyrobu. 3. System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy oraz dodatkowe lokalizacje wytwarzania wyrobów obj´tych systemem jakoÊci, je˝eli ma to zastosowanie; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub typu wyrobów obj´tych post´powaniem; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono ˝adnego wniosku w sprawie oceny i certyfikacji systemu jakoÊci odnoszàcego si´ do tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ dotyczàcà systemu jakoÊci; 5) pisemne oÊwiadczenie wytwórcy o deklaracji przyj´cia przez niego obowiàzków na∏o˝onych certyfikowanym systemem zapewnienia jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania w∏aÊciwego i skutecznego certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”, bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku:
14. a)uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,
15. b)niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,
16. c)powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a i b, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. Dziennik Ustaw Nr 4 — 274 — 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia, ˝e wyroby b´dà spe∏nia∏y wymagania ustawy na wszystkich etapach, od projektowania po koƒcowà kontrol´. Wszystkie wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) celów polityki jakoÊci wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
17. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç projektu i produkcj´ wyrobu,
18. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci projektu i wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) procedur nadzoru i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególnoÊci:
19. a)ogólny opis wyrobu, w tym planowane jego warianty,
20. b)wymagania projektowe, w tym normy zharmonizowane znajdujàce zastosowanie w projekcie oraz wyniki analiz ryzyka, opis rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane,
21. c)techniki stosowane do nadzorowania i weryfikacji projektu, procesów technologicznych i Êrodków systemowych stosowanych podczas projektowania wyrobów,
22. d)dowody, ˝e dany wyrób, aby funkcjonowaç zgodnie ze swym przewidzianym zastosowaniem, ma byç po∏àczony z innymi wyrobami, spe∏nia wymagania zasadnicze z zachowaniem parametrów podanych przez wytwórc´,
23. e)oÊwiadczenie okreÊlajàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za produkty lecznicze, oraz dane dotyczàce badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem,
24. f)informacje o pochodzeniu oraz o warunkach, w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro,
25. g)opis zastosowanych procedur w przypadku wyrobów sterylnych lub wyrobów o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym lub okreÊlonym stanie czystoÊci,
26. h)dane dotyczàce oceny dzia∏ania przypisywane przez wytwórc´ wraz z odpowiednimi ich ocenami, zawierajàce opis systemu pomia- Poz. 45 rów odniesienia z informacjami o metodach, materia∏ach i znanych wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do diagnostyki in vitro; dane takie powinny wynikaç z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych lub innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych,
27. i)dane kliniczne,
28. j)wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli ma to zastosowanie; 4) przeglàdów systemu zapewnienia w produkcji, a w szczególnoÊci: jakoÊci
29. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z nimi zwiàzanej,
30. b)ustanowionych, udokumentowanych i utrzymywanych procedur identyfikacji wyrobu dla zapewnienia zgodnoÊci z rysunkami, specyfikacjami lub innymi stosownymi dokumentami na ka˝dym etapie produkcji; 5) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych; 6) przeprowadzonych przez wytwórc´ prób i badaƒ, uwzgl´dniajàc bie˝àcy stan wiedzy w danej dziedzinie, a dla wyrobów do diagnostyki in vitro sklasyfikowanych na liÊcie A lub B, wed∏ug odr´bnych przepisów w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych — wyników badaƒ wskazujàcych na wykorzystanie najnowszych dost´pnych informacji, szczególnie odnoszàcych si´ do zmiennoÊci i z∏o˝onoÊci próbek badanych przez dany wyrób do diagnostyki in vitro. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu zapewnienia jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- Dziennik Ustaw Nr 4 — 275 — Êci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o przeprowadzeniu albo zaniechaniu przeprowadzenia audytu, a w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku, przedstawiajàc wnioski z uzasadnieniami. 4. Ocena projektu wyrobu 4.1. Dla wyrobów, w tym wyrobów do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do listy A lub B zgodnie z odr´bnymi przepisami dotyczàcymi klasyfikacji wyrobów medycznych, wytwórca oprócz obowiàzków, o których mowa w ust. 3, dodatkowo wyst´puje do jednostki notyfikowanej z wnioskiem o ocen´ dokumentacji projektu wyrobu przewidzianego do produkcji. Poz. 45 informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny projektu, o wszelkich zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenia muszà uzyskaç postaç uzupe∏nienia do certyfikatu oceny projektu. 5. Nadzór 5.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu zapewnienia jakoÊci. 5.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce projektu, w tym wyniki analiz, obliczeƒ weryfikacyjnych i inne; 4.2. Wniosek zawiera opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu. Do wniosku do∏àcza si´ dokumenty niezb´dne do oceny, czy wyrób spe∏nia wymagania podane w ust. 3.2 pkt 3 lit. c. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro do samodzielnego testowania do wniosku do∏àcza si´ ponadto wyniki badaƒ z okreÊleniem miejsc zamieszkania i liczbà osób niewykwalifikowanych, u których by∏ stosowany wyrób podczas oceny dzia∏ania, oraz wyniki badaƒ wskazujàce na przydatnoÊç wyrobów do przewidzianego zastosowania. 5.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4.3. Jednostka notyfikowana ocenia wniosek, wydajàc wnioskujàcemu certyfikat oceny projektu, je˝eli wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Jednostka notyfikowana mo˝e ˝àdaç uzupe∏nienia wniosku o wyniki dalszych badaƒ lub dowody pozwalajàce oceniç zgodnoÊç z wymaganiami. Certyfikat zawiera wnioski z oceny, warunki wa˝noÊci, dane niezb´dne do identyfikacji zatwierdzonego projektu, je˝eli ma to zastosowanie, a tak˝e opis przewidzianego zastosowania wyrobu. 5.4 Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie mo˝e byç produktem leczniczym, o którym mowa w ustawie — Prawo farmaceutyczne i która mo˝e oddzia∏ywaç na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Urz´du. Opini´ Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji. W przypadku wyrobu do implantacji, zawierajàcego substancj´, której dzia∏anie mo˝e wp∏ywaç na biodost´pnoÊç, jednostka notyfikowana ocenia wyniki badaƒ klinicznych i projekt instrukcji zawierajàcy odpowiednià informacj´. 4.4. Zmiany w zatwierdzonym projekcie muszà uzyskaç aprobat´ jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny projektu, w przypadkach gdy zmiany mog∏yby mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub z przewidzianymi warunkami u˝ywania wyrobu. Wnioskodawca 3) dane wynikajàce z systemu jakoÊci odnoszàce si´ do produkcji, w tym: raporty z kontroli, wyniki prób, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. 6. Przepisy administracyjne 6.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci, o której mowa w ust 3.2; 3) dokumentacj´ o zmianach, o której mowa w ust. 3.4; 4) dokumentacj´, o której mowa w ust. 4.2; 5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 i 5.4. 6.2. Jednostka notyfikowana na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci. Dziennik Ustaw Nr 4 — 276 — 7. Do wyrobów klasy IIa i IIb stosuje si´ postanowienia, o których mowa w ust. 1—3 i 5—6. 8. Po wyprodukowaniu ka˝dej partii wyrobów zawierajàcych pochodnà krwi ludzkiej, wytwórca powiadamia jednostk´ notyfikowanà o zwolnieniu partii wyrobów i przesy∏a oficjalny certyfikat dotyczàcy zwolnienia partii pochodnych krwi ludzkiej, wydany przez uprawnione laboratorium lub jednostk´ wyznaczonà przez Urzàd. 9. Weryfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do listy A lub B wed∏ug odr´bnych przepisów dotyczàcych klasyfikacji wyrobów medycznych Poz. 45 9.1. Wytwórca przesy∏a do jednostki notyfikowanej protoko∏y z odpowiednich ocen dzia∏ania niezw∏ocznie po ich wykonaniu, przeprowadzonych na wyprodukowanych wyrobach lub partiach wyrobów, a ponadto zapewnia jednostce notyfikowanej próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii, o ile takie zosta∏y przewidziane wczeÊniej uzgodnionymi warunkami. 9.2. Wytwórca ma prawo wprowadzenia wyrobu do obrotu, je˝eli jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, lecz nie d∏u˝ej ni˝ w ciàgu 30 dni od otrzymania próbek, nie wyda innej oceny, okreÊlajàcej szczególne warunki wa˝noÊci wystawionych certyfikatów. Za∏àcznik nr 3 OCENA TYPU WYROBU MEDYCZNEGO 1. Ocena typu jest post´powaniem, w wyniku którego jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e reprezentatywna próbka badanej produkcji spe∏nia odpowiednie wymagania ustawy. 2. Wniosek o dokonanie oceny typu zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy albo nazw´ i adres autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli wniosek sk∏ada autoryzowany przedstawiciel; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 3, wymaganà do oceny zgodnoÊci reprezentatywnych próbek wyrobów pobranych z produkcji, zwanych dalej „typem”. Wnioskodawca udost´pnia typ jednostce notyfikowanej. Jednostka notyfikowana ma prawo za˝àdaç udost´pnienia innych próbek; 3) pisemne oÊwiadczenie, ˝e nie zosta∏ z∏o˝ony wniosek dotyczàcy oceny tego samego typu do innej jednostki notyfikowanej. 3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, umo˝liwia zrozumienie projektu, procesów produkcji i okreÊla parametry wyrobu oraz zawiera w szczególnoÊci: 1) ogólny opis typu zawierajàcy planowane warianty; 2) rysunki projektowe, przewidywane metody produkcji, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów i innych; 3) opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 4) dane o parametrach u˝ytkowych uzupe∏nione o dane systemu odniesienia, metody odniesienia i materia∏y odniesienia dla wyrobów do diagnostyki in vitro; dane takie powinny wynikaç z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych lub innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych; 5) informacje odnoszàce si´ do materia∏ów i warunków, w jakich zosta∏y pobrane, w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro zawierajàcych tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek; 6) informacje o metodach, materia∏ach i znanych wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do diagnostyki in vitro, dane przypisywane przez wytwórc´ wraz z odpowiednimi ocenami, potwierdzone przez opis systemu pomiarów odniesienia, je˝eli ma to zastosowanie; dane takie powinny wynikaç z przywo∏anych badaƒ w warunkach klinicznych lub innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych; 7) wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane w ca∏oÊci; 8) wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, analiz ryzyka, raporty z badaƒ, testów technicznych; 9) oÊwiadczenie wskazujàce, czy wyrób zawiera jako cz´Êç sk∏adowà substancj´, która jest produktem leczniczym i która oddzia∏ujàc na organizm ludzki dzia∏a wspomagajàco w wyrobie, oraz dane z badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem; 10) informacje o pochodzeniu oraz o warunkach, w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek; 11) wyniki badaƒ z udzia∏em osób niewykwalifikowanych wskazujàce na przydatnoÊç wyrobów do przewidzianego zastosowania, je˝eli wyrób jest przeznaczony do u˝ywania przez niewykwalifikowanych u˝ytkowników; 12) dane z oceny klinicznej; 13) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania, je˝eli ma to zastosowanie. Dziennik Ustaw Nr 4 — 277 — 4. Jednostka notyfikowana dokonuje: 1) badaƒ, oceny dokumentacji i weryfikacji, czy typ zosta∏ wyprodukowany zgodnie z dokumentacjà, oceny elementów zaprojektowanych zgodnie z w∏aÊciwymi wymaganiami norm zharmonizowanych, jak równie˝ elementów zaprojektowanych niezgodnie z wymaganiami tych norm; 2) audytów i badaƒ niezb´dnych do zweryfikowania, czy rozwiàzania przyj´te przez wytwórc´ spe∏niajà wymagania zasadnicze, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y zastosowane; je˝eli wyroby sà przeznaczone do u˝ywania w po∏àczeniu z innym wyrobem lub innymi wyrobami, wymagane jest dostarczenie dowodu, ˝e zosta∏y spe∏nione wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobami o parametrach podanych przez wytwórc´; 3) audytów i badaƒ niezb´dnych do stwierdzenia, czy wytwórca wybra∏ do zastosowania w∏aÊciwe normy i czy zosta∏y one zastosowane; 4) uzgodnieƒ z wnioskodawcà miejsc przeprowadzenia niezb´dnych audytów i badaƒ. 5. Je˝eli typ odpowiada wymaganiom ustawy, jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy certyfikat oceny typu. Certyfikat zawiera w szczególnoÊci nazw´ i adres wytwórcy, wnioski z badaƒ, warunki wa˝noÊci i dane potrzebne do identyfikacji pozytywnie ocenionego typu. Dokumentacj´ powsta∏à w wyniku oceny typu do∏àcza si´ do certyfikatu. Kopia certyfikatu przechowywana jest przez jednostk´ notyfikowanà. W przypadku wyrobu zawierajàcego jako integralny sk∏adnik substancj´, która u˝yta oddzielnie jest produktem leczniczym i która mo˝e oddzia∏ywaç Poz. 45 na organizm, uzupe∏niajàc dzia∏anie wyrobu, jednostka notyfikowana przed podj´ciem decyzji zasi´ga opinii Urz´du. Opini´ Urz´du do∏àcza si´ do dokumentacji. 6. Wnioskodawca informuje jednostk´ notyfikowanà, która wyda∏a certyfikat oceny typu, o wszelkich zmianach dokonanych w wyrobie. Dla wyrobów do diagnostyki in vitro, w przypadku zmiany danych wnioskodawca niezw∏ocznie powiadamia jednostk´ notyfikowanà o dokonanych zmianach, uwzgl´dniajàc ich biologicznà z∏o˝onoÊç i zmiennoÊç wraz z ocenà wp∏ywu zmian na interpretacj´ wyników. Zmiany w wyrobie muszà uzyskaç zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wyda∏a certyfikat oceny typu w przypadku, gdy zmiany te mogà mieç wp∏yw na zgodnoÊç z wymaganiami zasadniczymi lub warunkami u˝ywania wyrobu. 7. Przepisy administracyjne 7.1. Jednostka notyfikowana udost´pnia innym jednostkom notyfikowanym i Urz´dowi, na ich ˝àdanie, informacje dotyczàce wydania, odmowy wydania i cofni´cia certyfikatów oceny typu z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem. 7.2. Jednostki notyfikowane inne ni˝ jednostka, która wyda∏a certyfikat, na uzasadniony wniosek mogà uzyskaç kopie certyfikatów oceny typu z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem, po uprzednim powiadomieniu wytwórcy albo autoryzowanego przedstawiciela. 7.3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje wraz z dokumentacjà technicznà kopie certyfikatów ocen typów z dokumentacjà zwiàzanà z certyfikatem przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji wyrobu danego typu. Za∏àcznik nr 4 WERYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH 1. Weryfikacja wyrobu, zwana dalej „weryfikacjà”, jest post´powaniem, w którego wyniku wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel oÊwiadcza i zapewnia, ˝e wyrób, który by∏ przedmiotem post´powania, o którym mowa w ust. 4, odpowiada typowi okreÊlonemu w certyfikacie oceny typu wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia i spe∏nia wymagania ustawy. 2. Wytwórca podejmuje dzia∏ania niezb´dne do zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Przed rozpocz´ciem produkcji wytwórca przygotowuje: dokumenty opisujàce proces produkcji, w szczególnoÊci dotyczàce sterylizacji, je˝eli ma to zastosowanie, wraz z wszelkimi wskazaniami i ustalonymi wymaganiami, które majà byç stosowane w celu zapewnienia jednorodnoÊci produkcji oraz zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu, je˝eli ma to zastosowanie. Wytwórca zapewnia ozna- kowanie znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Dla wyrobów sterylnych w zakresie wymagaƒ odnoszàcych si´ do procesu majàcego zapewniç i utrzymaç sterylnoÊç wytwórca stosuje wymagania zapewnienia jakoÊci produkcji wyrobu, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia. 3. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku: 1) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowa- Dziennik Ustaw Nr 4 — 278 — dzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika; 2) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika; 3) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w pkt 1 i 2, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. 4. Jednostka notyfikowana przeprowadza w∏aÊciwe oceny i próby w celu ustalenia zgodnoÊci wyrobów z wymaganiami ustawy poprzez badanie i poddawanie próbom ka˝dego wyrobu, zgodnie z ust. 5, bàdê drogà badania i poddawania próbom wyrobu z u˝yciem metod statystycznych, zgodnie z ust. 6, zale˝nie od decyzji wytwórcy. Oceny i próby nie majà zastosowania do oceny procesu produkcyjnego pod wzgl´dem zapewnienia sterylnoÊci. 5. Weryfikacja poprzez ocen´ i poddanie próbom ka˝dego wyrobu 5.1. Ka˝dy wyrób jest oceniany oddzielnie na podstawie prób okreÊlonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub badaƒ równowa˝nych, prowadzonych dla ka˝dego wyrobu, które powinny wykazaç zgodnoÊç wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu wed∏ug za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 5.2. Jednostka notyfikowana nadaje swoje numery identyfikacyjne na ka˝dym wyrobie i wystawia pisemnie certyfikat, powo∏ujàc si´ na przeprowadzone próby lub badania. Jednostka notyfikowana mo˝e upowa˝niç pisemnie wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji. 6. Weryfikacja przy u˝yciu metod statystycznych 6.1. Wytwórca przedstawia jednostce notyfikowanej wyprodukowane wyroby w postaci jednorodnych partii. 6.2. Z ka˝dej partii pobierana jest losowo próbka w celu przeprowadzenia na niej prób lub badaƒ równowa˝nych. Oddzielnie oceniane sà wyroby stanowiàce próbk´, dla których przeprowadza si´ próby okreÊlone w normach zharmonizowanych lub próby równowa˝ne w celu zbadania zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu. Na podstawie otrzymywanych wyników podejmowana jest decyzja o przyj´ciu albo odrzuceniu partii. Poz. 45 6.3. Statystyczna kontrola wyrobów opiera si´ na badaniu wyrywkowym metodà alternatywnà, tworzy system kontroli zapewniajàcy jakoÊç granicznà odpowiadajàcà prawdopodobieƒstwu przyj´cia 5 %, z dwiema wartoÊciami niezgodnoÊci 3% i 7 %. Dla aktywnych implantów ustala si´ poziom jakoÊci odpowiadajàcy prawdopodobieƒstwu przyj´cia 95% z poziomem niezgodnoÊci pomi´dzy 0,29% a 1%. Metoda pobierania próbek jest ustalona przez normy zharmonizowane z uwzgl´dnieniem specyfiki rozwa˝anych kategorii wyrobów. 6.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana oznacza numerem identyfikacyjnym ka˝dy wyrób i sporzàdza pisemny certyfikat zgodnoÊci dotyczàcy przeprowadzonych prób lub badaƒ równowa˝nych. Wszystkie wyroby w partii mogà zostaç wprowadzone do obrotu, z wyjàtkiem tych, które nie wykaza∏y zgodnoÊci. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona, jednostka notyfikowana ma obowiàzek podjàç stosowne kroki w celu zapobie˝enia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku powtarzajàcych si´ odrzuceƒ partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç kontrol´ statystycznà. Jednostka notyfikowana mo˝e pisemnie upowa˝niç wytwórc´ do nadawania numerów identyfikacyjnych w procesie produkcji. 7. Przepisy administracyjne Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´, o której mowa w ust. 2; 3) certyfikaty, o których mowa w ust. 5.2 i 6.4; 4) certyfikaty oceny typu, o których mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, jeÊli ma to zastosowanie. 8. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: 1) postanowieƒ ust. 1 i 2; wytwórca wystawia deklaracj´ zgodnoÊci zapewniajàcà, ˝e wyroby klasy IIa sà produkowane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy; 2) postanowieƒ ust. 1, 2, 5 i 6; jednostka notyfikowana potwierdza przeprowadzenie oceny zgodnoÊci wyrobów klasy IIa z dokumentacjà technicznà okreÊlonà w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia. Za∏àcznik nr 5 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOÂCI PRODUKCJI WYROBÓW MEDYCZNYCH 1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci dla produkcji i koƒcowej kontroli wyrobu i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. 2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca, wype∏niajàc wymagania okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w post´po- Dziennik Ustaw Nr 4 — 279 — waniu oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, dotyczàcym oceny typu wyrobów medycznych. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. 3. System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji swojego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych post´powaniem; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ systemu jakoÊci tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to zastosowanie; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku:
31. a)uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,
32. b)niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,
33. c)powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a i b, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. 3.2. Stosowanie systemu jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem opisanym w certyfikacie oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3. Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systema- Poz. 45 tyczny i uporzàdkowany w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcj´ i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) zamierzeƒ celów jakoÊciowych wytwórcy; 2) organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci:
34. a)schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç produkcji wyrobu,
35. b)metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci, a zw∏aszcza jego zdolnoÊci do osiàgni´cia po˝àdanej jakoÊci wyrobu, w tym post´powanie z wyrobami niespe∏niajàcymi wymagaƒ; 3) metod kontroli i zapewnienia jakoÊci na etapie produkcyjnym, w szczególnoÊci:
36. a)procesów i procedur, które b´dà zastosowane w sterylizacji, zakupach i dokumentacji z nimi zwiàzanej,
37. b)procedur identyfikacji wyrobu sporzàdzanych i aktualizowanych, specyfikacji i innych dokumentów na ka˝dym etapie produkcji; 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych; 5) oÊwiadczeƒ okreÊlajàcych, czy wyrób zawiera, jako cz´Êci sk∏adowe substancje, które u˝ywane oddzielnie mogà byç uwa˝ane za produkty lecznicze, oraz danych dotyczàcych badaƒ przeprowadzonych w zwiàzku z takim po∏àczeniem; 6) informacji o pochodzeniu oraz o warunkach, w jakich zosta∏y pobrane tkanki pochodzenia ludzkiego lub substancje uzyskane z takich tkanek w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro; 7) opis zastosowanych procedur w przypadku wyrobów sterylnych lub wyrobów o okreÊlonym stanie mikrobiologicznym lub okreÊlonym stanie czystoÊci; 8) danych dotyczàcych oceny dzia∏ania przypisywanych przez wytwórc´, wraz z odpowiednimi ich ocenami, zawierajàcych opis systemu pomiarów odniesienia z informacjami o metodach, materia∏ach i znanych wartoÊciach odniesienia, o precyzyjnoÊci i zastosowanych jednostkach miar dla wyrobów do diagnostyki in vitro; dane takie powinny wynikaç z przeprowadzonych badaƒ w warunkach klinicznych lub innym odpowiednim Êrodowisku lub wynikaç z odpowiednich pozycji bibliograficznych. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastoso- Dziennik Ustaw Nr 4 — 280 — wano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie w celu zbadania procesów produkcyjnych. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jakoÊci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4. Nadzór 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakoÊci. 4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dane wynikajàce z systemu jakoÊci dotyczàce produkcji, w tym raporty z audytów, dane z badaƒ, dane o wzorcowaniach, informacje dotyczàce kwalifikacji personelu i inne. 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, jeÊli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu spraw- Poz. 45 dzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób, jeÊli takie przeprowadzono, oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 5. Przepisy administracyjne 5.1. Wytwórca przechowuje, przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu, do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa w ust. 3.4; 4) certyfikaty oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli ma to zastosowanie; 5) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 4.3, 4.4. 5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du, udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci. 6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; na zasadzie deklaracji zgodnoÊci wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy. 7. Weryfikacja wyrobów do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do listy A zgodnie z odr´bnymi przepisami dotyczàcymi klasyfikacji wyrobów medycznych 7.1. Wytwórca zapewnia przes∏anie do jednostki notyfikowanej protoko∏ów odpowiednich badaƒ po ich wykonaniu, przeprowadzonych na wyprodukowanych wyrobach lub na ka˝dej z ich partii, ponadto wykonanie dla jednostki notyfikowanej próbki wyprodukowanych wyrobów lub partii zgodnych z wczeÊniej uzgodnionymi warunkami. 7.2. Wytwórca ma prawo wprowadzenia wyrobu do obrotu, je˝eli jednostka notyfikowana w uzgodnionym terminie, lecz nie d∏u˝ej ni˝ w ciàgu 30 dni od otrzymania próbek, nie wyda innej decyzji, np. okreÊlajàcej szczególne warunki wa˝noÊci wystawionych certyfikatów Za∏àcznik nr 6 DEKLARACJA ZGODNOÂCI WYSTAWIANA PRZEZ WYTWÓRC¢, KTÓRY MA SYSTEM ZAPEWNIENIA JAKOÂCI WYROBU MEDYCZNEGO 1. Wytwórca zapewnia stosowanie certyfikowanego systemu jakoÊci wyrobu zgodnego z ust. 3 i w tym zakresie podlega nadzorowi jednostki notyfikowanej. Dla wyrobów sterylnych wprowadzonych do obrotu w zakresie dotyczàcym wy∏àcznie zapewnienia i utrzymania sterylnoÊci w procesie produkcyjnym wytwórca stosuje wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4 za∏àcznika nr 5 do rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 4 — 281 — 2. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca, wype∏niajàc obowiàzki okreÊlone w ust. 1, zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób odpowiada typowi opisanemu w post´powaniu oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, dotyczàcym oceny typu wyrobów medycznych. Wytwórca zapewnia oznakowanie wyrobu znakiem zgodnoÊci CE i sporzàdza pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Deklaracja ta powinna obejmowaç okreÊlonà liczb´ wytworzonych wyrobów i byç przechowywana przez wytwórc´. Znakowi zgodnoÊci CE musi towarzyszyç numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej wykonujàcej zadania wymienione w tym za∏àczniku. 3. System jakoÊci 3.1. Wytwórca zapewnia z∏o˝enie do wybranej przez siebie jednostki notyfikowanej wniosku w sprawie oceny i certyfikacji jego systemu jakoÊci. Wniosek ten w szczególnoÊci zawiera: 1) nazw´ i adres wytwórcy; 2) wszystkie istotne informacje na temat wyrobu lub kategorii wyrobów obj´tych post´powaniem; 3) pisemne oÊwiadczenie stwierdzajàce, ˝e nie z∏o˝ono innego wniosku o ocen´ tych samych wyrobów do innej jednostki notyfikowanej; 4) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 5) zobowiàzanie dotyczàce wype∏nienia obowiàzków wynikajàcych z certyfikowanego systemu jakoÊci; 6) zobowiàzanie wytwórcy do utrzymania skutecznoÊci certyfikowanego systemu jakoÊci; 7) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to zastosowanie; 8) zobowiàzanie wytwórcy do ustanowienia, udokumentowania, wdro˝enia i utrzymania procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku:
38. a)uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika,
39. b)niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika, Poz. 45
40. c)powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w lit. a i b, powodujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. 3.2. W ramach systemu jakoÊci ka˝dy wyrób lub reprezentatywna próbka danej partii jest badana zgodnie z okreÊlonymi normami zharmonizowanymi lub badaniami równowa˝nymi w celu zapewnienia zgodnoÊci wyrobu z typem opisanym w certyfikacie oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3. Wszystkie elementy, wymagania i standardy przyj´te przez wytwórc´ dla jego systemu jakoÊci muszà byç udokumentowane w sposób systematyczny i uporzàdkowany, w formie pisemnej, zawierajàc: polityk´ jakoÊci, procedury, ksi´g´ jakoÊci, plany jakoÊci, instrukcje i zapisy dotyczàce jakoÊci, a w tym opisy: 1) celów jakoÊciowych wytwórcy; organizacji przedsi´biorstwa, w szczególnoÊci schemat organizacyjny, zakres odpowiedzialnoÊci i kompetencji personelu kierowniczego, w tym jego odpowiedzialnoÊç za jakoÊç wyrobu; 2) metod nadzorowania skutecznoÊci funkcjonowania systemu jakoÊci; 3) zapisy jakoÊci, mi´dzy innymi raporty z audytów, testów, wzorcowaƒ i kwalifikacji personelu; 4) odpowiednich prób i badaƒ, które powinny byç przeprowadzane przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji, okreÊlenia cz´stotliwoÊci, z jakà b´dà przeprowadzane próby i badania, u˝ywanego wyposa˝enia pomiarowego; nale˝y zapewniç identyfikowalnoÊç sprawdzania i wzorcowania przyrzàdów pomiarowych. Wymienione powy˝ej kontrole nie stanowià podstawy oceny procesów produkcyjnych majàcych na celu zapewnienie sterylnoÊci. 3.3. Jednostka notyfikowana dokonuje audytów systemu jakoÊci w celu oceny spe∏nienia wymagaƒ okreÊlonych w ust. 3.2, przyjmujàc przy tym domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, jest zgodny z tymi wymaganiami. W sk∏ad zespo∏u audytujàcego prowadzàcego ocen´ wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca kwalifikacje i doÊwiadczenie w danej dziedzinie. Do procedury oceny nale˝y audyt zak∏adu wytwórcy, a tak˝e, w uzasadnionych przypadkach, audyt zak∏adów dostawców wytwórcy w celu zbadania procesów produkcyjnych. Jednostka notyfikowana informuje wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 3.4. Wytwórca informuje jednostk´ notyfikowanà, która certyfikowa∏a system jakoÊci, o planach odnoszàcych si´ do istotnych zmian systemu jako- Dziennik Ustaw Nr 4 — 282 — Êci lub jego zakresu stosowania. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i dokonuje weryfikacji, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie spe∏nia∏ wymagania ust. 3.2. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o swojej decyzji; w przypadku przeprowadzenia audytu informuje wytwórc´ o jego wyniku oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4. Nadzór 4.1. Nadzór ma na celu zapewnienie w∏aÊciwego wywiàzywania si´ przez wytwórc´ z cià˝àcych na nim obowiàzków wynikajàcych z zatwierdzonego systemu jakoÊci. 4.2. Wytwórca umo˝liwia jednostce notyfikowanej przeprowadzenie wszelkich niezb´dnych audytów i udziela jej odpowiednich informacji, w szczególnoÊci udost´pnia: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dokumentacj´ technicznà; 3) zapisy jakoÊci dotyczàce kontroli, takie jak raporty z badaƒ, testów, wzorcowaƒ oraz kwalifikacji personelu. 4.3. Jednostka notyfikowana okresowo przeprowadza audyty i ocen´ systemu jakoÊci w celu stwierdzenia, ˝e wytwórca stosuje certyfikowany system jakoÊci. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniami. 4.4. Jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç niezapowiedziane audyty u wytwórcy. W czasie audytów, je˝eli ma to zastosowanie, jednostka notyfikowana mo˝e przeprowadzaç próby lub ˝àdaç przeprowadzenia prób majàcych na celu sprawdzenie, na ile system jakoÊci funkcjonuje zgodnie z okreÊlonymi wymaganiami oraz ˝e proces produkcji odpowiada wymaganiom ustawy. W tym celu odpowiednie próbki wyrobów koƒcowych, Poz. 45 pobrane na miejscu przez jednostk´ notyfikowanà, muszà byç zbadane i poddane próbom okreÊlonym w normach zharmonizowanych lub badaniom równowa˝nym. W przypadku gdy jedna lub wi´cej próbek wyka˝e niezgodnoÊci, jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie dzia∏ania. Jednostka notyfikowana powiadamia wytwórc´ o wyniku audytu i prób oraz przedstawia wnioski z uzasadnieniem. 5. Przepisy administracyjne 5.1. Wytwórca przechowuje przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji ostatniego wyrobu do dyspozycji Prezesa Urz´du: 1) deklaracj´ zgodnoÊci; 2) technicznà dokumentacj´ certyfikowanych typów i kopi´ certyfikatu oceny typu, je˝eli ma to zastosowanie; 3) dokumentacj´ o zmianach, o których mowa w ust. 3.4; 4) wyniki audytów i wnioski jednostki notyfikowanej, o których mowa w ust. 3.4, 4.3, 4.4; 5) certyfikat oceny typu, o którym mowa w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia, je˝eli ma to zastosowanie. 5.2. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie innych jednostek notyfikowanych i Urz´du, udost´pnia wszelkie stosowne informacje dotyczàce decyzji o wydaniu, odmowie udzielenia i cofni´ciu certyfikatów systemów jakoÊci. 6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z wy∏àczeniem: postanowieƒ ust. 2, 3.1 i 3.2; na zasadzie deklaracji zgodnoÊci wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e wyroby klasy IIa sà wytwarzane zgodnie z dokumentacjà technicznà, o której mowa w ust. 3 za∏àcznika nr 7 do rozporzàdzenia, i spe∏niajà wymagania ustawy. Za∏àcznik nr 7 DEKLARACJA ZGODNOÂCI 1. Deklaracja zgodnoÊci jest post´powaniem, w wyniku którego wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel, spe∏niajàcy wymagania, o których mowa w ust. 2, a w przypadku wyrobów sterylnych lub z funkcjami pomiarowymi wprowadzanych do obrotu, wymagania, o których mowa w ust. 5, stwierdza i deklaruje, ˝e wyroby, dla których wystawiono deklaracj´ zgodnoÊci, spe∏niajà wymagania ustawy. 3. Dokumentacja techniczna umo˝liwia ocen´ zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami ustawy i zawiera w szczególnoÊci: 2. Wytwórca zapewnia przygotowanie dokumentacji technicznej, o której mowa w ust. 3. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel zachowuje dokumentacj´ ∏àcznie z deklaracjà zgodnoÊci, którà udost´pnia Prezesowi Urz´du przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 1) ogólny opis wyrobu, ∏àcznie z planowanymi wariantami; 2) rysunki projektowe, metody produkcji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów, obwodów i innych; 4) wyniki analizy ryzyka i list´ norm zharmonizowanych, zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, oraz opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nie- Dziennik Ustaw Nr 4 — 283 — nia wymagaƒ zasadniczych ustawy, je˝eli normy zharmonizowane nie zosta∏y w pe∏ni zastosowane; 5) w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu opis metod sterylizacji; 6) wyniki obliczeƒ projektowych i przeprowadzonych badaƒ; je˝eli wyrób, aby dzia∏aç prawid∏owo, musi byç po∏àczony z innymi wyrobami, nale˝y wykazaç, ˝e spe∏nia on wymagania zasadnicze po po∏àczeniu z wyrobem posiadajàcym w∏aÊciwe parametry podane przez wytwórc´; 7) sprawozdania z badaƒ klinicznych; 8) wzór etykiety i instrukcje u˝ywania. Poz. 45 dujàcych wycofywanie z obrotu wyrobów medycznych tego samego typu. 5. W przypadku wyrobów sterylnych, wyrobów o funkcjach pomiarowych wprowadzanych do obrotu, nale˝àcych do klasy I, wytwórca zapewnia przestrzeganie wymagaƒ dotyczàcych weryfikacji wyrobów, o których mowa w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia, dotyczàcych deklaracji zgodnoÊci wystawionej przez wytwórc´, majàcego system zapewniania jakoÊci produkcji, o których mowa w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, lub dotyczàcych wystawiania deklaracji zgodnoÊci przez wytwórc´ majàcego system zapewniania jakoÊci wyrobu, o których mowa w za∏àczniku nr 6 do rozporzàdzenia. Zastosowanie wymagaƒ wy˝ej wymienionych za∏àczników oraz udzia∏ jednostki notyfikowanej ograniczone sà wy∏àcznie do: 4. Wytwórca ustanawia, dokumentuje, wdra˝a i utrzymuje procedury: systematycznego przeglàdu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu i do u˝ywania, dzia∏aƒ korygujàcych, post´powania w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, obejmujàcej powiadomienie Urz´du bezpoÊrednio po wystàpieniu incydentu medycznego, w przypadku: 1) warunków produkcji zwiàzanych z zapewnieniem i utrzymywaniem sterylnoÊci, w przypadku wyrobów sterylnych wprowadzanych do obrotu; 1) uszkodzeƒ lub pogorszenia si´ parametrów lub dzia∏ania wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu lub do u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika; 6. Dla wyrobów sklasyfikowanych do klasy IIa za∏àcznik ten mo˝e mieç zastosowanie z uwzgl´dnieniem nast´pujàcych wy∏àczeƒ: 2) niezgodnoÊci w oznakowaniu lub instrukcjach u˝ywania, które doprowadzi∏y lub mog∏y doprowadziç do powa˝nego pogorszenia zdrowia lub Êmierci pacjenta, u˝ytkownika; 3) powtarzajàcych si´ usterek i awarii dotyczàcych niezgodnoÊci, o których mowa w pkt 1 i 2, powo- 2) warunków produkcji dotyczàcych dostosowania wyrobów do wymagaƒ metrologicznych, w przypadku wyrobu o funkcjach pomiarowych, 1) je˝eli ten za∏àcznik jest stosowany w po∏àczeniu z post´powaniami okreÊlonymi w za∏àcznikach nr 4, 5 albo 6 do rozporzàdzenia, deklaracje zgodnoÊci wynikajàce z tych postanowieƒ stanowià jednolità deklaracj´; 2) w przypadku deklaracji wydanej na podstawie tego za∏àcznika wytwórca zapewnia i deklaruje, ˝e wyrób spe∏nia wymagania ustawy. Za∏àcznik nr 8 OÂWIADCZENIE O ZGODNOÂCI Z WYMAGANIAMI ZASADNICZYMI WYROBÓW MEDYCZNYCH WYKONANYCH NA ZAMÓWIENIE, WYROBÓW MEDYCZNYCH PRZEZNACZONYCH DO BADA¡ KLINICZNYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO PRZEZNACZONYCH DO OCENY DZIA¸ANIA 1. Wytwórca albo autoryzowany przedstawiciel wyrobu medycznego wykonywanego na zamówienie, wyrobu medycznego przeznaczonego do badaƒ klinicznych, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny dzia∏ania zapewnia: 1) sporzàdzenie dla wyrobu oÊwiadczenia o zgodnoÊci z wymaganiami zasadniczymi, zawierajàcego informacje szczegó∏owo okreÊlone w ust. 2; 2) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, dla ka˝dego egzemplarza wyrobu wykonanego na zamówienie; 3) sporzàdzenie oÊwiadczenia, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, dla wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych, wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania. 2. OÊwiadczenie zawiera nast´pujàce informacje: 1) dla wyrobów na zamówienie:
41. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ danego wyrobu,
42. b)stwierdzenie, ˝e wyrób przeznaczony jest do u˝ytku okreÊlonego pacjenta, z podaniem jego nazwiska lub oznaczenia kodowego jednoznacznie odnoszàcego si´ do okreÊlonego pacjenta,
43. c)nazwisko lekarza lub innej uprawnionej osoby, która sporzàdzi∏a zlecenie, oraz w razie potrzeby nazw´ zak∏adu opieki zdrowotnej, Dziennik Ustaw Nr 4 — 284 —
44. d)szczególne w∏aÊciwoÊci wyrobu, okreÊlone zleceniem medycznym,
45. e)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, pod wzgl´dem zaprojektowania, wyprodukowania i opakowania, wraz ze wskazaniem wymagaƒ zasadniczych, które nie zosta∏y ca∏kowicie spe∏nione, z podaniem przyczyn; 2) dla wyrobów do badaƒ klinicznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro przeznaczonych do oceny dzia∏ania:
46. a)dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ wyrobu,
47. b)plan badaƒ lub oceny dzia∏ania, okreÊlajàcy w szczególnoÊci ich cel naukowy, techniczny, lub medyczne podstawy, zakres oraz liczb´ sztuk przeznaczonych do badaƒ wyrobów,
48. c)opini´ w∏aÊciwej komisji etyki i istotne szczegó∏y zawarte w tej opinii (nie dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro),
49. d)nazwisko lekarza oraz podmiotu odpowiedzialnego za badanie,
50. e)miejsce, dat´ rozpocz´cia oraz planowany czas trwania badaƒ, a dla wyrobów do samodzielnego testowania — miejsce oceny i liczb´ osób niemajàcych kwalifikacji medycznych bioràcych udzia∏ w ocenie,
51. f)informacje, ˝e wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami obj´tymi zakresem badaƒ oraz ˝e, uwzgl´dniajàc te zagadnienia, podj´to wszelkie Êrodki ostro˝noÊci w celu ochrony u˝ytkowników i innych osób. 3. Wytwórca zachowuje do wglàdu Prezesa Urz´du nast´pujàce dokumenty: Poz. 45 1) dokumentacj´ wyrobu na zamówienie pozwalajàcà na zrozumienie budowy i procesu produkcji, okreÊlajàcà wyrób, podajàcà parametry u˝ytkowe, tak przygotowanà w sposób wystarczajàcy do przeprowadzenia oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia; wytwórca zapewnia, ˝e w wyniku procesu produkcji otrzymane wyroby spe∏niajà wymagania zawarte w dokumentacji wytwórcy; 2) dokumentacj´ wyrobów przeznaczonych do badaƒ klinicznych i wyrobów do diagnostyki in vitro do oceny dzia∏ania, zawierajàcà:
52. a)ogólny opis wyrobu,
53. b)rysunki projektowe, przewidziane sposoby wykonywania, zw∏aszcza dotyczàce sterylizacji, schematy cz´Êci sk∏adowych, podzespo∏ów i obwodów,
54. c)opisy i wyjaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu,
55. d)wyniki analizy ryzyka i wykaz norm zastosowanych w ca∏oÊci lub w cz´Êci, opisy rozwiàzaƒ przyj´tych w celu spe∏nienia wymagaƒ zasadniczych, o których mowa w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, je˝eli normy nie zosta∏y zastosowane,
56. e)wyniki przeprowadzonych obliczeƒ projektowych, badaƒ i prób technicznych; wytwórca podejmuje niezb´dne Êrodki w celu zapewnienia, ˝e wyroby produkowane sà wed∏ug dokumentacji technicznej, potwierdzajàc ocen´ skutecznoÊci podj´tych Êrodków w∏asnor´cznym podpisem. 4. Dokumentacja i oÊwiadczenie wydane zgodnie z niniejszym za∏àcznikiem powinny byç przechowywane co najmniej przez 5 lat od dnia zakoƒczenia produkcji. Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´) – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.) Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G    ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 26/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena brutto 7,50 z∏