← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego

Dziennik Ustaw Nr 52 — 3479 — Poz. 466 i 467 466 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ÂRODOWISKA1) z dnia 12 lutego 2003 r. w sprawie zrycza∏towanej wysokoÊci wynagrodzenia cz∏onków komisji negocjacyjnej Na podsta

ust.

  1. §
  2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Ârodowiska: S. ˚elichowski 467 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje chemiczne Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
  3. Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla Êrodowiska stwarzanego przez substancje chemiczne, zwane dalej „substancjami”, obejmuje kolejno nast´pujàce etapy: 1) identyfikacj´ potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka lub w Êrodowisku powstajàcych w wyniku dzia∏ania substancji lub identyfikacj´ skutków jej dzia∏ania, wynikajàcych z jej swoistych w∏aÊciwoÊci, zwanà dalej „identyfikacjà zagro˝eƒ”; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
  4. 2) oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy dawkà lub poziomem nara˝enia a, odpowiednio, stopniem nasilenia lub cz´stoÊcià wyst´powania zmian lub skutków, o których mowa w pkt 1, zwane dalej „ocenà zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — efekt lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê” — w przypadkach, w których zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny; 3) okreÊlenie emisji, szlaków i szybkoÊci rozprzestrzeniania si´ lub przemieszczania w Êrodowisku substancji lub produktów jej przemian albo jej rozk∏adu, w celu oszacowania st´˝eƒ lub dawek, na które sà lub mogà byç nara˝one okreÊlone populacje ludzi lub które zanieczyszczajà, lub mogà zanieczyÊciç okreÊlone elementy Êrodowiska, zwane dalej „ocenà nara˝enia”; przy dokonywaniu oceny nara˝enia uwzgl´dnia si´ te populacje lub te elementy Êrodowiska, których, odpowiednio, nara˝enie lub zanieczyszczenie jest znane lub mo˝na je przewidzieç w Êwietle dost´pnej informacji o substancji, ze szczególnym uwzgl´dnieniem wytwarzania, stosowania, transportu, przechowywania, sporzàdzania preparatów lub innych form przetwarzania oraz usuwania lub odzysku substancji; Dziennik Ustaw Nr 52 — 3480 — 4) szacunkowà ocen´ stopnia nasilenia lub cz´stoÊci pojawiania si´ szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka lub w Êrodowisku w wyniku rzeczywistego lub przewidywanego nara˝enia na substancj´ albo rzeczywistej lub przewidywanej wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska substancjà lub szacunkowà ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych skutków dzia∏ania substancji, wynikajàcych z jej swoistych w∏aÊciwoÊci, zwanà dalej „charakterystykà ryzyka”; charakterystyka ryzyka mo˝e objàç oszacowanie wielkoÊci ryzyka, b´dàcej iloÊciowym wyra˝eniem prawdopodobieƒstwa wystàpienia takich zmian. §
  5. Sposób dokonywania oceny ryzyka: 1) dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; 2) dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na fizykochemiczne w∏aÊciwoÊci substancji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 3) dla Êrodowiska okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. §
  6. W przypadku szczególnych zmian powstajàcych w wyniku dzia∏ania substancji, w szczególnoÊci takich jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu, dla których nie mo˝na dokonaç oceny ryzyka zgodnie z § 2, ryzyko pojawienia si´ takich zmian ocenia si´ w ka˝dym przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu,

§ 5, zamieszcza si´ pe∏ny opis i uzasadnienie takiej oceny ryzyka.

§

  1. Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje si´ ∏àcznej oceny ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4 do rozporzàdzenia. §
  2. Po dokonaniu ogólnej integracji wyników oceny ryzyka, o której mowa w § 4, sporzàdza si´ sprawozdanie. Minimalny zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczàcym oceny ryzyka okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. §
  3. W przypadku dostarczenia przez zg∏aszajàcego wyników wst´pnej oceny ryzyka, o których mowa w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, wyniki takie sporzàdza si´ w j´zyku polskim lub j´zyku angielskim. §
  5. W przypadku oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà nie uwzgl´dnia si´ swoistych w∏aÊciwoÊci substancji lub rodzaju jej szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka, je˝eli odpowiednie badania takich w∏aÊciwoÊci substancji lub rodzaju jej szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka nie zosta∏y jeszcze wykonane, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do ich uwzgl´dnienia.
  6. Je˝eli wyniki badaƒ nowej substancji wskazujà, ˝e zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy substancji nie klasyfikuje si´ jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu, Poz. 467

§ 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 ust.

1 pkt 1, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka. §

  2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka dla Êrodowiska stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez zg∏aszajàcego wyniki badaƒ swoistych w∏aÊciwoÊci substancji lub jej zdolnoÊci do wywo∏ywania szkodliwych zmian w stanie Êrodowiska wskazujà, ˝e substancji nie klasyfikuje si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, chyba ˝e istniejà uzasadnione powody do obaw, ˝e substancja, mimo i˝ nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, mo˝e stwarzaç zagro˝enie dla Êrodowiska.
  3. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà z przewidywanà wielkoÊcià obrotu mniejszà ni˝ 1 tona rocznie, przedstawione przez zg∏aszajàcego dane nie umo˝liwiajà dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagro˝eƒ dla Êrodowiska, w procesie identyfikacji zagro˝eƒ rozwa˝a si´, czy istniejà uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne dane, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne lub toksycznoÊç. W przypadku braku takich obaw ocena ryzyka nie musi obejmowaç dzia∏aƒ okreÊlonych w § 1 pkt 2—4, a w sprawozdaniu,

§ 5, zamieszcza si´ wniosek wymieniony w § 9 ust.

1 pkt 1. § 9. 1. Ocen´ ryzyka nowej substancji chemicznej koƒczy si´ co najmniej jednym z nast´pujàcych wniosków: 1) substancja nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na jej nie poddawaç ocenie, dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na jej temat, przed∏o˝one zgodnie z przepisami art. 20 ustawy; 2) substancja stwarza powody do obaw i nale˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do dostarczenia dodatkowych informacji niezb´dnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkoÊci obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy; 3) substancja budzi obawy i nale˝y zobowiàzaç zg∏aszajàcego do natychmiastowego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy; 4) substancja budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych Êrodków umo˝liwiajàcych ograniczenie ryzyka dla cz∏owieka lub Êrodowiska, pojawiajàcego si´ w zwiàzku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej „zaleceniami dotyczàcymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka obejmujà:

  1. a)zmian´ klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznej proponowanych przez zg∏aszajàcego zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy, Dziennik Ustaw Nr 52 — 3481 —
  2. b)zmian´ treÊci karty charakterystyki proponowanej przez zg∏aszajàcego, zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,
  3. c)zmian´ Êrodków bezpieczeƒstwa w post´powaniu z substancjà chemicznà, proponowanych przez zg∏aszajàcego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy,
  4. d)zalecenia podj´cia okreÊlonych dzia∏aƒ przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, w∏àcznie z zaleceniami dotyczàcymi dzia∏aƒ, o których mowa w art. 31 i 32 ustawy. 2. Je˝eli w wyniku oceny ryzyka nowej substancji chemicznej zostanà wyciàgni´te wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2—4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciàgni´tych wnioskach zg∏aszajàcego, który mo˝e przedstawiç Poz. 467 opini´ na temat tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje. 3. Zalecenia dotyczàce ograniczenia ryzyka, powodujàce zmniejszenie nara˝enia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu Êrodowiska nie powinny prowadziç do zwi´kszenia nara˝enia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów Êrodowiska. 4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat nowej substancji chemicznej, a w szczególnoÊci wyników badaƒ, o których mowa w art. 15 ustawy, i danych, o których mowa w art. 20 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje si´ analizie i w razie koniecznoÊci rewizji. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. Balicki Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 467) Za∏àcznik nr 1 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIA¸ANIE SUBSTANCJI Cz´Êç A W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na toksyczne dzia∏anie substancji uwzgl´dnia si´ nast´pujàce rodzaje szkodliwego dzia∏ania substancji na zdrowie cz∏owieka oraz nast´pujàce populacje ludzi nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych: Rodzaj dzia∏ania szkodliwego: 1) ostre dzia∏anie toksyczne; 2) dzia∏anie dra˝niàce; 3) dzia∏anie ˝ràce; 4) dzia∏anie uczulajàce; 5) przewlek∏e dzia∏anie toksyczne; 6) dzia∏anie mutagenne; 7) dzia∏anie rakotwórcze; 8) szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç. Populacje ludzi: 1) pracownicy; klasyfikacji (tymczasowej) na podstawie wszystkich dost´pnych danych. 2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà, wyniki badaƒ wykonanych w celu identyfikacji zagro˝eƒ wskazujà, ˝e z uwagi na dany rodzaj szkodliwego dzia∏ania, substancji nie klasyfikuje si´, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawà”, jako niebezpiecznej, ocena ryzyka nie musi zawieraç charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tego rodzaju szkodliwego dzia∏ania, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szczególnoÊci dodatnie wyniki badaƒ mutagennoÊci in vitro. 3. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà, nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania dla poszczególnych rodzajów szkodliwego dzia∏ania substancji, takich rodzajów szkodliwego dzia∏ania nie uwzgl´dnia si´, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do obaw, w szczególnoÊci przewidywane nara˝enie lub przewidywane dzia∏anie toksyczne z uwagi na struktur´ chemicznà substancji. 2) konsumenci; 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko. Cz´Êç B I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. W przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez istniejàcà substancj´ chemicznà celem identyfikacji zagro˝eƒ jest wskazanie rodzaju szkodliwego dzia∏ania substancji na stan zdrowia cz∏owieka i dokonanie jej II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — efekt lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê 1. W przypadku ostrego dzia∏ania toksycznego okreÊla si´ wartoÊci DL50 lub CL50 lub, w przypadku wykonania badaƒ metodà dawki ustalonej, wartoÊç dawki ró˝nicujàcej. W odniesieniu do dzia∏ania ˝ràcego lub dra˝niàcego ustala si´, czy substancja posiada zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. 2. W przypadku przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego (w wyniku powtarzalnego podawania substancji) Dziennik Ustaw Nr 52 — 3482 — oraz toksycznego dzia∏ania na rozrodczoÊç okreÊla si´ zale˝noÊç dawka — odpowiedê i, je˝eli to mo˝liwe, poziom dawkowania (st´˝enia), przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian (NOAEL). Je˝eli nie mo˝na okreÊliç wartoÊci NOAEL, okreÊla si´ najni˝szà dawk´ lub st´˝enie, przy którym obserwuje si´ szkodliwe zmiany (LOAEL). 3. W przypadku dzia∏ania mutagennego lub rakotwórczego ustala si´, czy substancja ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. W przypadkach gdy mo˝na wykazaç, ˝e substancja, zidentyfikowana jako substancja o dzia∏aniu rakotwórczym, nie dzia∏a genotoksycznie, celowe jest ustalenie wartoÊci NOAEL lub LOAEL. 4. W przypadku dzia∏ania uczulajàcego na skór´ i uk∏ad oddechowy, z uwagi na brak pewnoÊci, czy mo˝na okreÊliç dawk´ lub st´˝enie, poni˝ej których nie wystàpià objawy uczulenia u osób uczulonych na danà substancj´, ustala si´, czy substancja ma zdolnoÊç do wywierania takiego dzia∏ania. 5. W procesie oceny ryzyka stwarzanego przez istniejàce substancje chemiczne szczególnà uwag´ zwraca si´ na wyniki epidemiologicznych badaƒ nara˝onych populacji i na przypadki ostrych zatruç u cz∏owieka. Poz. 467 zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. 3. Je˝eli, w przypadku nowych substancji chemicznych, w procesie oceny nara˝enia stosowane sà metody prognostyczne, preferowane sà odpowiednie wyniki monitoringu nara˝enia na substancje o analogicznym zastosowaniu i charakterze nara˝enia. 4. Szczególnà wartoÊç dla oceny nara˝enia majà wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara˝enia. Je˝eli, w celu oszacowania poziomu nara˝enia, wykorzystuje si´ metody obliczeniowe, stosuje si´ w∏aÊciwe modele nara˝enia. Uwzgl´dnia si´ równie˝ odpowiednie wyniki monitoringu nara˝enia na substancje o analogicznym zastosowaniu i charakterze nara˝enia lub analogicznych w∏aÊciwoÊciach. 5. W przypadku substancji b´dàcej sk∏adnikiem preparatu nara˝enie na takà substancj´ uwzgl´dnia si´, je˝eli preparat zosta∏ zaklasyfikowany, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako niebezpieczny z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione podstawy dla uwzgl´dnienia takiej substancji w procesie oceny nara˝enia. IV. Charakterystyka ryzyka III. Ocena nara˝enia 1. Dokonuje si´ oceny nara˝enia populacji lub grup ludzi (pracowników, konsumentów i ludzi nara˝onych poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko), których nara˝enie jest znane bàdê mo˝na je przewidzieç. Celem oceny nara˝enia jest iloÊciowe bàdê jakoÊciowe oszacowanie dawek lub st´˝eƒ, na które dana populacja jest lub mo˝e byç nara˝ona. W oszacowaniu takim nale˝y uwzgl´dniç czasowe i przestrzenne zró˝nicowanie nara˝enia. 2. W ocenie nara˝enia, je˝eli jest to mo˝liwe, uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci: 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów nara˝enia; 2) wielkoÊç obrotu substancjà; 3) postaç, w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu); 4) rodzaje zastosowaƒ i stopieƒ ich kontroli; 5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, je˝eli sà istotne dla oceny nara˝enia; 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia tak˝e w∏aÊciwoÊci powstajàce w wyniku stosowanych procesów wytwarzania lub stosowania (np. tworzenie aerozolu); 7) produkty rozk∏adu lub przemian; 8) mo˝liwe drogi nara˝enia i wydajnoÊç wch∏aniania; 9) cz´stotliwoÊç i czas trwania nara˝enia; 10) rodzaj i wielkoÊç nara˝onych populacji, je˝eli takie informacje sà dost´pne. W przypadku nowych substancji chemicznych w ocenie nara˝enia bierze si´ pod uwag´ informacje 1. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, okreÊlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka, w odniesieniu do ka˝dego z rodzajów dzia∏ania szkodliwego, zamieszcza si´ porównanie tych wartoÊci z oszacowanà wielkoÊcià dawek lub st´˝eƒ, na które b´dà nara˝one populacje brane pod uwag´. W tych przypadkach, gdy dost´pne sà iloÊciowe szacunki nara˝enia, oblicza si´ stosunek poziomu nara˝enia do wartoÊci NOAEL lub LOAEL. Na podstawie porównania jakoÊciowych lub iloÊciowych oszacowaƒ poziomu nara˝enia z wartoÊciami NOAEL lub LOAEL podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodliwego; w przypadku nowej substancji chemicznej przedstawia si´ jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia. 2. Je˝eli dla jakiegokolwiek rodzaju dzia∏ania szkodliwego, spoÊród wymienionych w cz´Êci A, nie okreÊlono wartoÊci NOAEL lub LOAEL, w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do takiego rodzaju dzia∏ania szkodliwego zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒstwa pojawienia si´ szkodliwych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka w wyniku takiego dzia∏ania, na podstawie jakoÊciowych lub iloÊciowych informacji na temat poziomu nara˝enia uwzgl´dnianych populacji1). Po dokonaniu oceny podaje si´ wyniki charakterystyki ryzyka w odniesieniu do tych rodzajów dzia∏ania szkodliwego; ——————— 1) W tych przypadkach, gdy pomimo braku wartoÊci NOAEL lub LOAEL wyniki badaƒ wskazujà na istnienie zale˝noÊci pomi´dzy wielkoÊcià dawki lub poziomem st´˝enia substancji a stopniem nasilenia szkodliwych zmian oraz gdy, mimo zastosowania modelu badawczego z jednà dawkà lub jednorazowym nara˝eniem, mo˝na oszacowaç wzgl´dny stopieƒ nasilenia danego skutku, dane takie równie˝ uwzgl´dnia si´ w procesie oceny prawdopodobieƒstwa pojawienia si´ takiego skutku. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3483 — w przypadku nowej substancji chemicznej przedstawia si´ jeden z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia. 3. Dokonujàc oceny ryzyka, a w szczególnoÊci podejmujàc decyzj´ o wyciàgni´ciu jednego z wniosków, o których mowa w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia, uwzgl´dnia si´ w szczególnoÊci: 1) niepewnoÊç wynikajàcà, mi´dzy innymi, ze zmiennoÊci danych doÊwiadczalnych oraz zmiennoÊci mi´dzy- i wewnàtrzgatunkowej; 2) charakter i stopieƒ nasilenia szkodliwych zmian; 3) populacj´, do której odnosi si´ jakoÊciowa lub iloÊciowa informacja o nara˝eniu. Poz. 467 V. Scalenie wyników Zgodnie z pkt IV, charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ jednego rodzaju potencjalnego dzia∏ania szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji, dlatego dokonuje si´ naukowego osàdu charakterystyki ryzyka dla ka˝dego z tych rodzajów dzia∏ania, a w przypadku nowych substancji chemicznych ocenia si´, które z wniosków wymienionych w § 9 ust. 1 rozporzàdzenia stosuje si´. Po zakoƒczeniu procesu oceny ryzyka dokonuje si´ przeglàdu wyników i wniosków w odniesieniu do poszczególnych rodzajów potencjalnego dzia∏ania szkodliwego i okreÊla scalony wynik oceny lub wniosek w odniesieniu do wszystkich rodzajów szkodliwego dzia∏ania wymienionych w cz´Êci A. Za∏àcznik nr 2 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE W¸AÂCIWOÂCI SUBSTANCJI Cz´Êç A W procesie oceny ryzyka dla zdrowia cz∏owieka z uwagi na fizykochemiczne w∏aÊciwoÊci substancji uwzgl´dnia si´ potencjalne szkodliwe skutki, które mogà wystàpiç w nast´pujàcych populacjach lub grupach ludzi nara˝onych lub potencjalnie nara˝onych na substancje chemiczne o nast´pujàcych w∏aÊciwoÊciach fizykochemicznych: W∏aÊciwoÊci fizykochemiczne: 1) wybuchowoÊç; do tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. 3. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà, nie zosta∏y jeszcze wykonane, w celu identyfikacji zagro˝eƒ, odpowiednie badania w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, charakterystyka ryzyka w odniesieniu do tych w∏aÊciwoÊci nie jest konieczna, chyba ˝e istniejà inne uzasadnione powody do jej przeprowadzenia. II. Ocena nara˝enia 2) palnoÊç; 3) w∏aÊciwoÊci utleniajàce. Populacje ludzi: 1) pracownicy; 2) konsumenci; 3) nara˝eni poÊrednio poprzez zanieczyszczone Êrodowisko. 1. W przypadku substancji istniejàcych ocena nara˝enia wskazuje znane lub mo˝liwe do przewidzenia warunki stosowania substancji. 2. W przypadku substancji nowych ocena nara˝enia wskazuje mo˝liwe do przewidzenia warunki stosowania substancji na podstawie informacji zawartej w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. III. Charakterystyka ryzyka Cz´Êç B I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. Celem oceny ryzyka stwarzanego przez istniejàce substancje chemiczne z uwagi na ich w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne jest wskazanie potencjalnych, budzàcych obaw´ skutków dzia∏ania substancji i ocena klasyfikacji (tymczasowej) w Êwietle wszystkich dost´pnych danych. 2. Je˝eli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez nowà substancj´ chemicznà, wyniki badaƒ wykonanych w celu oceny zagro˝eƒ w odniesieniu do poszczególnych w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych wskazujà, ˝e z uwagi na te w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, okreÊlone zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, substancji nie klasyfikuje si´ jako niebezpiecznej, charakterystyka ryzyka w odniesieniu W charakterystyce ryzyka zamieszcza si´ ocen´ prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych skutków w znanych lub mo˝liwych do przewidzenia warunkach stosowania substancji. Je˝eli, w przypadku nowych substancji chemicznych, ocena taka wskazuje, ˝e szkodliwe skutki nie wystàpià, proponuje si´ wniosek okreÊlony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. W przeciwnym wypadku proponuje si´ wniosek okreÊlony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia. IV. Scalenie wyników Charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç wi´cej ni˝ jednego potencjalnego skutku szkodliwego lub wi´cej ni˝ jednej populacji ludzi, dlatego dokonuje si´ przeglàdu i oceny wyników charakterystyki ryzyka dla ka˝dego z tych skutków i okreÊla scalony wynik oceny lub scalone zalecenia. Dziennik Ustaw Nr 52 — 3484 — Poz. 467 Za∏àcznik nr 3 SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ÂRODOWISKA I. Identyfikacja zagro˝eƒ 1. W przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez istniejàcà substancj´ chemicznà celem identyfikacji zagro˝eƒ jest identyfikacja potencjalnych szkodliwych zmian w stanie Êrodowiska lub budzàcych obawy w∏aÊciwoÊci substancji, w tym zdolnoÊci do niszczenia stratosferycznej warstwy ozonu, oraz ocena klasyfikacji (dotychczasowej) na podstawie wszystkich dost´pnych danych. CI50 (medialne st´˝enie powodujàce 50% zahamowanie danego parametru, np. wzrostu), wartoÊç NOEL lub NOEC (poziom dawkowania lub st´˝enie, przy którym nie obserwuje si´ szkodliwych zmian), wartoÊç LOEL lub LOEC (najni˝szy poziom dawkowania lub st´˝enie, przy którym obserwowano szkodliwe zmiany), lub inne odpowiednie wyniki badaƒ. 2. W przypadku nowej substancji chemicznej, niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska, rozwa˝a si´, czy istniejà inne podstawy dla charakterystyki ryzyka, bioràc pod uwag´ w szczególnoÊci: 3. Wspó∏czynnik szacowania uwzgl´dnia stopieƒ niepewnoÊci w procesie ekstrapolacji wyników badaƒ przeprowadzonych na ograniczonej liczbie gatunków zwierzàt do rzeczywistych warunków panujàcych w Êrodowisku. Przyjmuje si´ tym mniejszy wspó∏czynnik szacowania, im wi´cej badaƒ przeprowadzono i im d∏u˝szy by∏ czas trwania nara˝enia1). 1) informacje wskazujàce na zdolnoÊç substancji do biokumulacji; III. Ocena nara˝enia 2) kszta∏t krzywej zale˝noÊci toksycznoÊci od czasu w badaniach ekotoksycznoÊci; 3) informacje o innych rodzajach szkodliwego dzia∏ania, uzyskane w wyniku badaƒ toksycznoÊci, w szczególnoÊci zaklasyfikowanie substancji jako mutagennej, bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej z przypisanymi zwrotami R40 lub R48, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy; 4) dane na temat strukturalnych analogów substancji. 3. Je˝eli, w przypadku nowej substancji chemicznej, niezaklasyfikowanej jako niebezpieczna dla Êrodowiska z uwagi na brak wyników odpowiednich badaƒ, istniejà uzasadnione podstawy dla dokonania charakterystyki ryzyka, podejmuje si´ dzia∏ania, o których mowa w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzàdzenia. II. Ocena zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — efekt lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê 1. Celem oceny nara˝enia jest prognozowanie st´˝eƒ substancji, które mogà wystàpiç w Êrodowisku. St´˝enia takie okreÊla si´ jako przewidywane st´˝enie w Êrodowisku (PEC). Je˝eli ustalenie wartoÊci PEC nie jest mo˝liwe, konieczne jest jakoÊciowe oszacowanie wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska. 2. WartoÊç PEC lub oszacowane jakoÊciowo wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ dla tych elementów lub przedzia∏ów Êrodowiska, w których mo˝na w racjonalny sposób przewidzieç zrzuty, emisje, uwolnienia lub przemieszczenia substancji. 3. W przypadku nowych substancji chemicznych wartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska okreÊla si´ na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 ustawy. 4. Ustalajàc wartoÊç PEC lub jakoÊciowo oszacowane wielkoÊci zanieczyszczenia, bierze si´ pod uwag´: 1. Celem oceny zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — efekt lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê jest oszacowanie st´˝enia substancji w okreÊlonych elementach lub przedzia∏ach Êrodowiska, poni˝ej którego nie nale˝y spodziewaç si´ wystàpienia szkodliwych zmian w Êrodowisku. St´˝enie takie okreÊla si´ jako przewidywane st´˝enie niepowodujàce zmian w Êrodowisku (PNEC). W przypadku nowej substancji chemicznej wartoÊç PNEC ustala si´ na podstawie danych zawartych w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 pkt 1 ustawy, lub wyników badaƒ, o których mowa w art. 20 ust. 6 ustawy. Je˝eli, w przypadku istniejàcej substancji chemicznej, nie jest mo˝liwe ustalenie wartoÊci PNEC, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania zale˝noÊci dawka (st´˝enie) — efekt lub dawka (st´˝enie) — odpowiedê. 6) w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne, a w szczególnoÊci temperatur´ topnienia, temperatur´ wrzenia, pr´˝noÊç par, napi´cie powierzchniowe, rozpuszczal——————— 2. WartoÊç PNEC oblicza si´, wprowadzajàc odpowiedni wspó∏czynnik szacowania do wyników badaƒ przeprowadzonych na organizmach ˝ywych, takich jak: DL50 (medialna dawka Êmiertelna), CL50 (medialne st´˝enie Êmiertelne), CE50 (medialne st´˝enie efektywne), dla wartoÊci CL50 lub CE50 otrzymanych w wyniku badaƒ ostrego dzia∏ania toksycznego, ale mo˝na przyjàç mniejsze wartoÊci, je˝eli dost´pne sà inne istotne informacje. Ni˝sze wartoÊci wspó∏czynnika przyjmuje si´ w przypadku wartoÊci NOEC otrzymanych w wyniku badaƒ przed∏u˝onego lub przewlek∏ego dzia∏ania toksycznego. 1) wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów zanieczyszczenia Êrodowiska; 2) wielkoÊç obrotu substancjà; 3) postaç, w jakiej substancja jest wprowadzana do obrotu lub stosowana (np. w postaci w∏asnej lub jako sk∏adnik preparatu); 4) rodzaje zastosowaƒ i stopieƒ kontroli; 5) informacje o procesach wytwarzania i stosowania, je˝eli jest to istotne dla oceny nara˝enia; 1) Zwykle przyjmuje si´ wspó∏czynnik szacowania rz´du 1000 Dziennik Ustaw Nr 52 — 3485 — noÊç w wodzie, wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda; 7) produkty rozk∏adu lub przemian, w przypadku istniejàcych substancji chemicznych; 8) prawdopodobne szlaki przedostawania si´ do ró˝nych elementów Êrodowiska oraz zdolnoÊç do adsorpcji/desorpcji i rozk∏adu w Êrodowisku; 9) cz´stotliwoÊç wyst´powania i czas trwania zanieczyszczeƒ. W przypadku nowych substancji chemicznych dla oceny nara˝enia bierze si´ pod uwag´ informacje zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1 ustawy. 5. W przypadku nowej substancji chemicznej wprowadzanej do obrotu w iloÊci do 10 ton rocznie ustalenie wartoÊci PEC lub jakoÊciowo oszacowanej wielkoÊci zanieczyszczenia Êrodowiska mo˝na ograniczyç do ogólnego Êrodowiska lokalnego, w którym mo˝e dojÊç do uwolnienia substancji. 6. W przypadku istniejàcej substancji chemicznej szczególnà wartoÊç dla oceny nara˝enia majà wyniki prawid∏owo wykonanych pomiarów zanieczyszczenia Êrodowiska. Je˝eli wykorzystuje si´ obliczeniowe metody prognozowania st´˝eƒ w Êrodowisku, stosuje si´ w∏aÊciwe modele nara˝enia. Uwzgl´dnia si´ równie˝ odpowiednie wyniki monitoringu substancji o analogicznym zastosowaniu oraz analogicznych w∏aÊciwoÊciach i analogicznym zachowaniu si´ w Êrodowisku. IV. Charakterystyka ryzyka 1. Dla ka˝dego analizowanego przedzia∏u Êrodowiska w sposób jak najpe∏niejszy porównuje si´ wartoÊci Poz. 467 PEC z wartoÊcià PNEC w celu ustalenia wartoÊci stosunku PEC/PNEC. Je˝eli wartoÊç stosunku PEC/PNEC jest mniejsza lub równa jednoÊci, w przypadku substancji istniejàcej nie sà potrzebne dodatkowe informacje lub badania, a dotychczasowe dzia∏ania podejmowane w celu ograniczenia ryzyka sà wystarczajàce, natomiast w przypadku substancji nowej nale˝y wyciàgnàç wniosek,

§ 9ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia. Je˝eli warto

Êç stosunku PEC/PNEC jest wi´ksza od jednoÊci, bioràc pod uwag´ informacje wymienione w pkt I. ppkt 2, ustala si´, czy w przypadku istniejàcej substancji chemicznej potrzebne sà dodatkowe informacje lub badania oraz czy nale˝y podjàç dzia∏ania w celu ograniczenia ryzyka, a w przypadku nowej substancji chemicznej ustala si´, jaki wniosek nale˝y wyciàgnàç spoÊród wymienionych w § 9 ust. 1 pkt 2—4 rozporzàdzenia.

  1. Je˝eli nie mo˝na ustaliç wartoÊci stosunku PEC/PNEC, dokonuje si´ jakoÊciowego oszacowania prawdopodobieƒstwa wystàpienia szkodliwych zmian w Êrodowisku w warunkach rzeczywiÊcie wyst´pujàcego lub przewidywanego poziomu zanieczyszczenia. Po dokonaniu takiego oszacowania wyciàga si´ odpowiednie wnioski w sposób opisany w ppkt
  2. V. Scalenie wyników Poniewa˝ charakterystyka ryzyka mo˝e dotyczyç kilku elementów Êrodowiska, przeprowadza si´ proces oceny ryzyka dla ka˝dego elementu i wyciàga odpowiednie wnioski. Po zakoƒczeniu procesu oceny ryzyka dokonuje si´ ich przeglàdu w odniesieniu do ró˝nych elementów Êrodowiska i okreÊla scalony wniosek bioràcy pod uwag´ wszystkie oddzia∏ywania substancji na Êrodowisko. Za∏àcznik nr 4 ¸ÑCZNA OCENA RYZYKA
  3. W celu ∏àcznej oceny ryzyka dokonuje si´ przeglàdu wniosków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 cz´Êç B pkt V, za∏àczniku nr 2 cz´Êç B pkt IV i za∏àczniku nr 3 pkt V, a nast´pnie ustala ∏àcznà ocen´ ryzyka w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ.
  4. W przypadku sformu∏owania zaleceƒ dostarczenia dodatkowych informacji lub wykonania badaƒ albo podj´cia dzia∏aƒ w celu ograniczenia ryzyka zalecenia takie nale˝y uzasadniç. W dzia∏aniach zalecanych w celu ograniczenia ryzyka uwzgl´dnia si´ § 9 ust. 3 rozporzàdzenia. Za∏àcznik nr 5 MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZÑCYM OCENY RYZYKA
  5. W przypadku oceny ryzyka nowej substancji chemicznej w sprawozdaniu,

§ 5rozporzàdzenia, zamieszcza si´: 1) ∏àcznà ocen´ ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4; 2) o

Êwiadczenie, ˝e na podstawie dost´pnych informacji substancja nie stwarza powodu do bezpoÊrednich obaw i mo˝na nie rozpatrywaç zagro˝eƒ z nià zwiàzanych, dopóki nie pojawià si´ nowe informacje na ich temat, przed∏o˝one zgodnie z prze- pisami art. 20 ustawy, je˝eli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1 rozporzàdzenia; 3) opis i uzasadnienie wymaganych dodatkowych informacji lub wyników badaƒ, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek okreÊlony w § 9 ust. 1 pkt 2 i 3 rozporzàdzenia; Dziennik Ustaw Nr 52 — 3486 — cje lub wyniki badaƒ ani nie jest konieczne podj´cie dodatkowych dzia∏aƒ w celu ograniczenia ryzyka stwarzanego przez substancj´ chemicznà, je˝eli w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych rodzajów dzia∏ania szkodliwego, populacji lub elementów Êrodowiska wyciàgni´to wnioski o braku potrzeby takich informacji, badaƒ lub dzia∏aƒ; 4) opis i uzasadnienie zaleceƒ dotyczàcych ograniczenia ryzyka, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ zosta∏ wyciàgni´ty wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 4 rozporzàdzenia; 5) streszczenie opinii zg∏aszajàcego dotyczàcej podj´tych wniosków i ewentualnych dodatkowych informacji, je˝eli zosta∏y przedstawione zgodnie z § 9 ust. 2 rozporzàdzenia. 2. W przypadku oceny ryzyka istniejàcej substancji chemicznej w sprawozdaniu,

§ 5

rozporzàdzenia, zamieszcza si´: 1) ∏àcznà ocen´ ryzyka, zgodnie z za∏àcznikiem nr 4; 2) opis i uzasadnienie potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub przeprowadzenia badaƒ w odniesieniu do jakichkolwiek rodzajów potencjalnego dzia∏ania szkodliwego, populacji ludzi lub elementów Êrodowiska oraz propozycj´ terminu dostarczenia takich informacji lub wyników badaƒ, je˝eli w odniesieniu do któregokolwiek z rozpatrywanych zagro˝eƒ istnieje potrzeba dostarczenia takich informacji lub wyników badaƒ; 3) oÊwiadczenie, ˝e na podstawie dost´pnych informacji nie sà potrzebne dodatkowe informa- Poz. 467 i 468 4) zestawienie rodzajów dzia∏ania szkodliwego, populacji i elementów Êrodowiska, w stosunku do których nale˝y podjàç dzia∏ania w celu ograniczenia ryzyka i uzasadnienie koniecznoÊci podj´cia takich dzia∏aƒ, je˝eli w odniesieniu do wszystkich lub któregokolwiek z rozpatrywanych rodzajów dzia∏ania szkodliwego, populacji lub elementów Êrodowiska wyciàgni´to wnioski o potrzebie podj´cia takich dzia∏aƒ; uwzgl´dnia si´ równie˝ dotychczasowe dzia∏ania podejmowane w celu ograniczenia ryzyka. 3. Je˝eli w procesie oceny ryzyka ustalono wartoÊci stosunków, o których mowa w za∏àczniku nr 1 cz´Êç B pkt IV. ppkt 1 lub w za∏àczniku nr 3 pkt IV. ppkt 1, oraz wartoÊç wspó∏czynnika szacowania, o której mowa w za∏àczniku nr 3 pkt II. ppkt 2, wartoÊci te zamieszcza si´ w sprawozdaniu. 468 WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO z dnia 11 marca 2003 r. sygn. akt SK 8/02 Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie: Ewa ¸´towska — przewodniczàcy, Wies∏aw Johann — sprawozdawca, Jerzy St´pieƒ, Miros∏aw Wyrzykowski, Bohdan Zdziennicki, protokolant: Dorota Raczkowska, po rozpoznaniu, z udzia∏em skar˝àcego oraz Sejmu i Prokuratora Generalnego, na rozprawie w dniu 11 marca 2003 r., skargi konstytucyjnej Waldemara Gr´dy o zbadanie zgodnoÊci:

  1. a)art. 382 ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. — Kodeks post´powania cywilnego (Dz. U. Nr 43, poz. 296, ze zm.), rozumianego jako upowa˝niajàcy sàd odwo∏awczy do zmiany korzystnych dla pozwanego ustaleƒ faktycznych, stanowiàcych podstaw´ wydania wyroku sàdu pierwszej instancji, bez przeprowadzania dalszego post´powania dowodowe- go, uzasadniajàcego przeciwne, samodzielne ustalenia, a tak˝e w zakresie, w jakim wy∏àcza zasad´ bezstronnoÊci, z art. 2, art. 45 ust. 1, art. 32 ust. 1 w zw. z art. 45 ust. 1 i art. 78, z art. 78 oraz art. 176 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej,
  2. b)art. 384 ustawy powo∏anej w punkcie
  3. a)w zakresie, w jakim zakaz reformationis in peius nie obejmuje przedmiotowo — w post´powaniu apelacyjnym, toczàcym si´ na skutek wy∏àcznie apelacji pozwanego — korzystnych dla pozwanego ustaleƒ sàdu pierwszej instancji i upowa˝nia sàd odwo∏awczy do zmiany korzystnego dla pozwanego ustalenia sàdu pierwszej instancji na ustalenie niekorzystne z art. 2, art. 45 ust. 1, art. 32 ust. 1 w zw. z art. 45 ust. 1 i art. 78, z art. 78 oraz art. 176 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej,
  4. c)art. 385 ustawy powo∏anej w punkcie
  5. a)w zakresie, w jakim w poj´ciu bezzasadnoÊci apelacji mieÊci si´ przypadek stwierdzenia przez sàd apelacyjny b∏´du w istotnych ustaleniach faktycznych, przyj´tych za podstaw´ orzeczenia z art. 2 i art. 78 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej,

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.