Dziennik Ustaw Nr 65 — 4231 — Poz. 608 608 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA SPRAWIEDLIWOÂCI z dnia 26 lutego 2003 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zak∏adowych w zak∏adach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.1)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) obowiàzki osób realizujàcych zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sporzàdzajàcych lek recepturowy lub apteczny; 2) przypadki, kiedy mo˝na odmówiç wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 3) dane, jakie powinno zawieraç zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych. § 2. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydaje si´ z apteki zak∏adowej w zak∏adzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci na podstawie zapotrzebowaƒ lekarskich zbiorczych lub na podstawie zapotrzebowaƒ lekarskich imiennych, zwanych dalej „zapotrzebowaniem”, wystawianych w 2 egzemplarzach. 2. Osoba realizujàca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne obowiàzana jest do: 1) sprawdzenia prawid∏owoÊci wystawienia zapotrzebowania; 2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:
- a)piecz´ci apteki zak∏adowej,
- b)daty przyj´cia zapotrzebowania do realizacji,
- c)daty realizacji zapotrzebowania, 5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierajàcej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczàcych dzia∏ania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które mo˝e on wchodziç; 6) sprawdzenia, czy osoba, która zg∏osi∏a si´ po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zosta∏a do tej czynnoÊci upowa˝niona w zapotrzebowaniu; 7) za˝àdania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczàtki osoby odbierajàcej z apteki zak∏adowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne. 3. Osoba realizujàca zapotrzebowanie mo˝e: 1) wydaç produkt leczniczy w dawce mniejszej ni˝ okreÊlona w zapotrzebowaniu, je˝eli dawka ta stanowi wielokrotnoÊç dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; iloÊç substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej, ma ∏àcznie odpowiadaç iloÊci substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce okreÊlonej w zapotrzebowaniu; 2) wprowadziç korekt´ postaci farmaceutycznej produktu leczniczego; 3) wydaç produkt leczniczy b´dàcy odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego. 4. Osoba realizujàca zapotrzebowanie: 1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których mowa w ust. 3, umieszczajàc obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczàtk´; 2) informuje o zmianach osob´, której produkt leczniczy jest wydawany.
- d)swojego podpisu i pieczàtki; 3) sprawdzenia terminu wa˝noÊci wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o ile to ich dotyczy; 4) kontroli wizualnej, je˝eli jest to mo˝liwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech Êwiadczàcych o jego niew∏aÊciwej jakoÊci, a w przypadku wyrobu medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów; ——————— 1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. § 3. 1. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy: 1) stosuje, z zastrze˝eniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezb´dne do przygotowania danej postaci leku recepturowego; 2) stosuje surowiec o najni˝szym st´˝eniu, je˝eli w zapotrzebowaniu — jako wchodzàcy w sk∏ad leku recepturowego — wymieniony zosta∏ surowiec farmaceutyczny wyst´pujàcy w kilku st´˝eniach, a st´˝enie tego surowca nie zosta∏o okreÊlone; 3) dokonuje korekty sk∏adu leku recepturowego, je˝eli podany w zapotrzebowaniu sk∏ad mo˝e tworzyç Dziennik Ustaw Nr 65 — 4232 — niezgodnoÊç chemicznà lub fizycznà, mogàcà zmieniç dzia∏anie leku lub jego wyglàd, przez:
- a)dodanie surowca farmaceutycznego u∏atwiajàcego prawid∏owe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalajàcego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
- b)prawid∏owy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniajàcy rozpuszczenie wszystkich sk∏adników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,
- c)zmian´ postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalnà lub odwrotnie, z uwzgl´dnieniem koniecznej ró˝nicy w iloÊci surowca; 4) zmniejsza iloÊç surowca farmaceutycznego w sk∏adzie leku recepturowego do wielkoÊci okreÊlonej przez dawk´ maksymalnà, je˝eli:
- a)dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
- b)ze sk∏adu oraz sposobu u˝ycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, ˝e nastàpi∏o przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiajàcy zapotrzebowanie nie uczyni∏ adnotacji o koniecznoÊci zastosowania dawki wskazanej w sk∏adzie leku; 5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie i czasie sporzàdzenia leku recepturowego oraz sk∏ada swój podpis i pieczàtk´. 2. Surowce farmaceutyczne i postaç leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 3. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy mo˝e dokonaç zmian innych ni˝ wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu si´ z osobà, która wystawi∏a zapotrzebowanie. Poz. 608 5) iloÊç:
- a)wymaganà celem uzupe∏nienia w ambulatorium zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci lub oddziale szpitalnym takiego zak∏adu,
- b)posiadanà aktualnie w chwili wystawiania zapotrzebowania dla ka˝dego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagajàcego uzupe∏nienia,
- c)stanowiàcà normatyw bie˝àcego zapasu dla ka˝dego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagajàcego uzupe∏nienia, albo
- d)przepisanà pacjentowi w przypadku wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 2; 6) pieczàtk´ i podpis lekarza pe∏niàcego s∏u˝b´ lub zatrudnionego w zak∏adzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci, uprawnionego do wystawiania zapotrzebowania. 2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1 pkt 1—4 i pkt 5 lit. d, powinno zawieraç: 1) imi´ i nazwisko oraz imi´ ojca pacjenta; 2) sposób dawkowania. 3. IloÊç, normatywy bie˝àcych zapasów oraz aktualne stany uzupe∏nianych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinny byç okreÊlone dla form takich, jak w szczególnoÊci: tabletki, ampu∏ki, czopki — w sztukach, a dla form takich, jak w szczególnoÊci: maÊci, syropy, krople — w opakowaniach. § 5. 1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinny byç oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegajà ewidencjonowaniu. 2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. 4. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza swój podpis i pieczàtk´. 3. Dopuszcza si´ prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dost´pem osób nieuprawnionych. 5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje si´ odpowiednio w przypadku osoby sporzàdzajàcej lek apteczny. § 6. Zapotrzebowania oraz recepty farmaceutyczne sà przechowywane w sposób uporzàdkowany, wed∏ug dat ich sporzàdzenia, przez okres 5 lat, liczàc od koƒca roku kalendarzowego, w którym zosta∏y sporzàdzone. § 4. 1. Zapotrzebowanie lekarskie powinno zawieraç: 1) piecz´ç zak∏adu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolnoÊci lub oddzia∏u szpitalnego takiego zak∏adu; § 7. Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego mo˝e nastàpiç, je˝eli: 2) dat´ wystawienia; 1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentycznoÊci zapotrzebowania; 3) nazw´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego; 4) postaç farmaceutycznà, dawk´, wielkoÊç opakowania; 2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz okreÊlonych w odr´bnych przepisach, przy braku mo˝liwoÊci porozumienia si´ z osobà, która wystawi∏a zapotrzebowanie; Dziennik Ustaw Nr 65 — 4233 — 3) zapotrzebowanie nie spe∏nia wymogów okreÊlonych w § 4. Poz. 608 § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.2) Minister SprawiedliwoÊci: G. Kurczuk ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdzeniem Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 23 kwietnia 1993 r. w spra- wie typów aptek w zak∏adach karnych, okreÊlenia wymogów lokalowych i wyposa˝enia tych aptek, zasad wydawania leków i materia∏ów medycznych oraz obrotu detalicznego Êrodkami farmaceutycznymi i materia∏ami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 38, poz. 167), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 26 lutego 2003 r. (poz. 608) WZÓR strona pierwsza Ewidencja recept farmaceutycznych .......................................................................................... (nazwa i adres apteki) .................................... (piecz´ç apteki) strona druga Lp. Nazwa produktu leczniczego 1 2 Dawka Przyczyna wydania produktu leczniczego IloÊç 3 4 5 Imi´ i nazwisko osoby, dla której zo- Data wydasta∏ wydany pronia dukt leczniczy 6 7