Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie

Dziennik Ustaw Nr 83 — 5534 — Poz. 768 i 769 768 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych, ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny Na podstawie art. 61 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45 poz. 391 i Nr 73, poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje: 3) tego samego mechanizmu dzia∏ania; § 1. Leki o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych, ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, kwalifikowane sà do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny na podstawie nast´pujàcych kryteriów: 5) tej samej drogi podania. 1) tych samych wskazaƒ; 2) udowodnionej w wyniku badaƒ klinicznych porównywalnej skutecznoÊci; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 4) tych samych najcz´Êciej wyst´pujàcych dzia∏aƒ niepo˝àdanych; § 2. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 27 listopada 1998 r. w sprawie kryteriów kwalifikacji leków o ró˝nych nazwach mi´dzynarodowych, ale o podobnym dzia∏aniu terapeutycznym, do grupy obj´tej wspólnym limitem ceny (Dz. U. Nr 148, poz. 977). § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 769 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2003 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660) zarzàdza si´, co nast´puje: lub cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

1. a)leków podstawowych i uzupe∏niajàcych,
2. b)leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). — sk∏adanych do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia przez wytwórc´ lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej „wnioskodawcà”; 2) sposób sk∏adania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania. § 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupe∏niajàcych oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogà byç przepisywane bezp∏atnie, za op∏atà rycza∏towà lub za cz´Êciowà odp∏atnoÊcià osobom chorujàcym na choroby zakaêne lub psychiczne oraz upoÊledzonym umys∏owo, a tak˝e chorujàcym na Dziennik Ustaw Nr 83 — 5535 — niektóre choroby przewlek∏e, wrodzone, nabyte, zwany dalej „wnioskiem”, zawiera: 1) informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia; 2) szczegó∏owe informacje dotyczàce:
3. a)leku lub wyrobu medycznego, Poz. 769 3. Nieuzupe∏nienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia. 4. Wniosek odpowiadajàcy wymaganiom okreÊlonym w § 2—4 przekazywany jest niezw∏ocznie Zespo∏owi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej „Zespo∏em”, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej „ustawà o cenach”, w celu jego rozpatrzenia.
4. b)wielkoÊci sprzeda˝y i cen; 3) propozycj´, w którym z wykazów ma byç umieszczony lek lub wyrób medyczny. 2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1: 1) w pkt 1 i pkt 2 lit. a, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; 2) w pkt 2 lit. b, okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 3. Do wniosku nale˝y do∏àczyç aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równowa˝ny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wczeÊniej ni˝ w terminie 3 miesi´cy przed dniem z∏o˝enia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców nale˝y dodatkowo do∏àczyç t∏umaczenie odpisu na j´zyk polski dokonane przez t∏umacza przysi´g∏ego. § 4. Wniosek sk∏ada si´ w formie pisemnej, z tym ˝e informacje zawarte w: 1) za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, przy u˝yciu oprogramowania Microsoft Word; 2) za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia sk∏ada si´ w wersji elektronicznej, przy u˝yciu oprogramowania Microsoft Excel. § 5. 1. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod wzgl´dem formalnym. 2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupe∏nienia informacji niezb´dnych do rozpatrzenia wniosku. § 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespó∏, stosujàc odpowiednio kryteria okreÊlone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwa∏y, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we w∏aÊciwym wykazie. 2. Uchwa∏a, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesy∏ana w terminie 7 dni od dnia jej podj´cia wnioskodawcy oraz ministrowi w∏aÊciwemu do spraw zdrowia. § 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwaç d∏u˝ej ni˝ 90 dni, liczàc od dnia z∏o˝enia wniosku. 2. W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we w∏aÊciwym wykazie jest rozpatrywany ∏àcznie z informacjà lub wnioskiem o ustalenie ceny urz´dowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, z∏o˝onymi na podstawie ustawy o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, mo˝e zostaç przed∏u˝ony o 90 dni. 3. W przypadku koniecznoÊci uzupe∏nienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupe∏nionego wniosku. § 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materia∏u medycznego w wykazach, sposobu sk∏adania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608). § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 83 — 5536 — Poz. 769 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2003 r. (poz. 769) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 83 — 5537 — Poz. 769 Dziennik Ustaw Nr 83 — 5538 — Poz. 769 Dziennik Ustaw Nr 83 — 5539 — Poz. 769 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 83 — 5540 — Poz. 769 Dziennik Ustaw Nr 83 — 5541 — Poz. 769