Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturow

Dziennik Ustaw Nr 97 — 6564 —

1. h)zast´pcy dyrektora do spraw bezpieczeƒstwa jàdrowego i ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej posiadajàcej badawczy reaktor jàdrowy, Poz. 890 i 891 2) Dyrektora Generalnego Lasów Paƒstwowych do uznawania nabytych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej kwalifikacji do wykonywania zawodów:
2. i)specjalisty do spraw ewidencji materia∏ów jàdrowych,
3. a)in˝yniera leÊnictwa,
4. j)operatora przechowalnika wypalonego paliwa jàdrowego,
5. c)operatora maszyn leÊnych.
6. k)kierownika sk∏adowiska odpadów promieniotwórczych,
7. l)kierownika zak∏adu unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych,
8. b)technika leÊnika, § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.
9. m)operatora akceleratora lub urzàdzeƒ do teleradioterapii i brachyterapii ze êród∏ami promieniotwórczymi; Minister Ârodowiska: Cz. Âleziak 891 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 9 maja 2003 r. w sprawie wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które b´dà stosowane u zwierzàt Na podstawie art. 69 ustawy z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1567 i Nr 240, poz. 2052) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) oznakowanie, tryb i sposób wystawiania przez lekarzy weterynarii recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które sà stosowane u zwierzàt, zwane dalej „produktami lub lekami”, w sytuacji gdy brak jest produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu; 2) wzór recepty na produkty lub leki; 3) sposób zaopatrywania w druki recept na produkty lub leki; 4) sposób kontroli wystawienia i realizacji recept na produkty lub leki oraz sposób kontroli stosowania tych produktów lub leków. § 2. 1. Dopuszcza si´ wystawianie przez lekarza weterynarii recept na produkty lub leki, je˝eli nabyte w ten ——————— sposób produkty lub leki b´dà stosowane u zwierzàt przez: 1) w∏aÊciciela zwierz´cia albo 2) wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. 2. Wystawienie recepty w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jest dopuszczalne, je˝eli: 1) nabyte w ten sposób produkty lub leki zostanà u˝yte przez wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej; 2) na recepcie wystawiajàcy dokona adnotacji „do u˝ytku w∏asnego” („ad usum proprium”); 3) zapas w ten sposób nabytych produktów lub leków nie przekracza ich 14-dniowego Êredniego zu˝ycia; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — 4) zgromadzone produkty lub leki sà przechowywane zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi dla tych produktów i leków; zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 5) u˝ycie produktów lub leków zostanie udokumentowane w sposób zgodny z przepisami Prawa farmaceutycznego; Dziennik Ustaw Nr 97 — 6565 — 6) brak jest odpowiedniego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzàt lub dla innych gatunków zwierzàt. § 3. 1. Wystawienie recepty polega na czytelnym naniesieniu na awersie recepty treÊci obejmujàcej dane okreÊlone w rozporzàdzeniu oraz z∏o˝eniu w∏asnor´cznego podpisu przez wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii. 2. Na recepcie mogà byç dokonywane poprawki wy∏àcznie przez osob´ wystawiajàcà recept´; poprawki dokonywane na recepcie wymagajà dodatkowego odciÊni´cia piecz´ci i podpisu tej osoby, umieszczonych przy dokonanych poprawkach. 3. Na recepcie nie mogà byç zamieszczane informacje niezwiàzane z jej przeznaczeniem oraz reklamy. § 4. 1. Dane umieszczane na wystawianej recepcie, o których mowa w § 3 ust. 1, obejmujà: 1) firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii, siedzib´ i adres, oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci oraz imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres lekarza weterynarii dzia∏ajàcego pod firmà lub nazwà, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres; 2) okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia o prawie wykonywania zawodu; 3) firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres; 4) gatunek, p∏eç oraz ras´ zwierz´cia — w przypadku wystawienia recepty dla pojedynczego zwierz´cia; gatunek, p∏eç, ras´ oraz liczb´ zwierzàt — w przypadku wystawienia recepty dla wi´kszej liczby zwierzàt; 5) nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzàdzenia tego leku oraz, w miar´ potrzeby, postaç, w jakiej lek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków podaje si´ w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 6) sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝eli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie dzia∏ajàcych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych lub psychotropowych; 7) je˝eli recepta wystawiana jest na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi — okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, u których zastosowano produkty lub leki, z dodatkowym Poz. 891 oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego; 8) dat´ wystawienia recepty. 2. Dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, nanoszone sà za pomocà nadruku lub piecz´ci. 3. Na awersie recepty za pomocà nadruku nanosi si´ symbole „WET” i „WET-KARENCJA”, które dodatkowo przedstawia si´ technikà s∏u˝àcà do ich automatycznego odczytu, a w szczególnoÊci w postaci jednolub dwuwymiarowych kodów kreskowych. § 5. Wzór recepty na produkty lub leki okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. § 6. 1. Recepty na produkty lub leki wystawia si´ w jednym egzemplarzu, z zastrze˝eniem ust. 2 oraz § 7 ust. 1. 2. Recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, wystawiane sà z kopià, która pozostaje u wystawiajàcego recept´. § 7. 1. Szczegó∏owe warunki wystawiania recept na preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe oraz wydawania tych preparatów z aptek okreÊlajà przepisy o przeciwdzia∏aniu narkomanii. 2. Wzór recepty, na podstawie której apteki wydajà preparaty zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z póên. zm.2)) oraz art. 67 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660). § 8. 1. Zaopatrzenie w druki recept prowadzà hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych. 2. Recepty na produkty lub leki zawierajàce w swym sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe wydawane sà przez oddzia∏ wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia lub wskazany przez niego podmiot. § 9. 1. Lekarz weterynarii, wystawiajàc recept´ na produkty lub leki, mo˝e zamieÊciç polecenie dla apteki: 1) powtórnego wydania — przez zamieszczenie wyrazu „powtórzyç”, okreÊlajàc równoczeÊnie, ile razy lek ma byç powtórnie wydany; 2) wydania poza zwyk∏à kolejnoÊcià przez zamieszczenie wyrazów „wydaç natychmiast”. ——————— 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz.1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz. 845. Dziennik Ustaw Nr 97 — 6566 — Poz. 891 2. Nie zamieszcza si´ polecenia „powtórzyç”, je˝eli produkt lub lek zawiera w swym sk∏adzie Êrodek odurzajàcy, psychotropowy lub Êrodek bardzo silnie dzia∏ajàcy. 3) prawid∏owe udokumentowanie stosowania produktów lub leków; 3. Polecenie „wydaç natychmiast” wolno zamieszczaç jedynie wówczas, gdy ze wzgl´du na stan chorego zwierz´cia konieczne jest natychmiastowe zastosowanie produktu lub leku. § 13. Kontrol´, o której mowa w § 12, przeprowadza si´ na podstawie imiennego upowa˝nienia, które zawiera: 4. Polecenia, o których mowa w ust. 1, mogà byç podawane w j´zyku ∏aciƒskim. § 10. 1. IloÊç surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporzàdzania leku recepturowego okreÊla si´ cyframi arabskimi, wagowo, w systemie metrycznym lub wykorzystujàc jednostki mi´dzynarodowe, z tym ˝e: 1) iloÊç surowca p∏ynnego mo˝na podawaç w kroplach lub mililitrach; 2) iloÊç surowca b´dàcego Êrodkiem oboj´tnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci leku, mo˝na oznaczyç wyrazami „iloÊç odpowiednia”, „quantum satis” albo „q.s.”. 2. IloÊç leku recepturowego sporzàdzanego w szczególnoÊci w postaci proszków, ga∏ek albo czopków okreÊla si´ cyframi rzymskimi. § 11. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrzenia sfa∏szowania recepty, osoba wydajàca lek odmawia jej realizacji, zatrzymuje jà i niezw∏ocznie powiadamia o tym fakcie inspektora Inspekcji Farmaceutycznej w∏aÊciwego ze wzgl´du na po∏o˝enie apteki. § 12. 1. Kontrola wystawiania recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà, obejmuje badanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób wystawiajàcych recepty, a w szczególnoÊci: 1) zgodnoÊç danych umieszczonych na receptach z prowadzonà dokumentacjà; 2) prawid∏owoÊç wystawienia recepty. 2. Kontrola realizacji recept na produkty lub leki, prowadzona przez Inspekcj´ Farmaceutycznà, obejmuje badania i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ osób wydajàcych produkty lub leki, a w szczególnoÊci: 1) prawid∏owoÊç iloÊci wydawanych produktów lub leków, w tym równie˝ wielkoÊç wydawanych opakowaƒ; 2) przestrzeganie terminów realizacji recept. 3. Kontrola stosowania produktów lub leków, prowadzona przez Inspekcj´ Weterynaryjnà, obejmuje badanie i ocen´ prawid∏owoÊci dzia∏aƒ lekarza weterynarii u˝ywajàcego nabytych produktów lub leków wy∏àcznie przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej, a w szczególnoÊci: 1) zasadnoÊç stosowania produktów i leków; 2) prawid∏owoÊç przechowywania i stosowania produktów lub leków; 4) prawid∏owe ustalenie okresów karencji. 1) firm´ lub nazw´ kontrolowanego, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres; 2) podstaw´ prawnà kontroli; 3) zakres i cel kontroli; 4) imi´ i nazwisko osoby kontrolujàcej; 5) dat´ wystawienia upowa˝nienia; 6) dat´ wa˝noÊci upowa˝nienia. § 14. 1. Kontrol´ przeprowadza si´ w jednostce, której dotyczy post´powanie kontrolne. 2. Kontrola przeprowadzana jest w obecnoÊci: 1) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt albo upowa˝nionego przez niego lekarza weterynarii, je˝eli dotyczy zak∏adu leczniczego dla zwierzàt; 2) lekarza weterynarii wystawiajàcego recepty, je˝eli dotyczy indywidualnej praktyki lekarsko-weterynaryjnej; 3) kierownika albo upowa˝nionego przez niego farmaceuty, je˝eli dotyczy apteki. 3. Podczas przeprowadzania kontroli recept udost´pnianych przez aptek´ osoba wymieniona w ust. 2 pkt 3, za zgodà kierownika apteki, nie musi byç obecna. § 15. 1. Na wniosek osoby kontrolujàcej z apteki wydaje si´ recepty. 2. Wydanie recept odbywa si´ na podstawie pisemnego potwierdzenia przej´cia, wyszczególniajàcego iloÊç i rodzaj tych recept, podpisanego przez osob´ kontrolujàcà i kierownika albo upowa˝nionego przez niego farmaceut´. § 16. 1. Podmiot kontrolowany umo˝liwia sprawny i efektywny przebieg kontroli, a w szczególnoÊci: 1) udost´pnia do wglàdu dokumentacj´, recepty oraz inne dokumenty zwiàzane z wystawianiem, realizacjà recept albo stosowaniem produktów lub leków; 2) udziela osobom kontrolujàcym ustnych lub pisemnych informacji i wyjaÊnieƒ w sprawach dotyczàcych przedmiotu kontroli. 2. Osoba kontrolujàca ma prawo sporzàdzania odpisów i kopii dokumentów w zakresie zwiàzanym Dziennik Ustaw Nr 97 — 6567 — Poz. 891 z ustaleniami kontroli; koszty wykonania odpisów i kopii nie obcià˝ajà podmiotu kontrolowanego. le, osoba kontrolujàca jest obowiàzana dodatkowo zbadaç te fakty i uzupe∏niç protokó∏. § 17. 1. Po przeprowadzeniu kontroli osoba kontrolujàca sporzàdza protokó∏. 5. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach: jeden otrzymuje podmiot kontrolowany, a drugi — kontrolujàcy. 2. Protokó∏ podpisujà: 1) osoba kontrolujàca; 2) w imieniu podmiotu kontrolowanego — osoba, o której mowa w § 14 ust. 2. 3. O odmowie podpisania protoko∏u, przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝onych wyjaÊnieniach dokonuje si´ wzmianki w protokole. 4. Je˝eli po sporzàdzeniu protoko∏u, a przed jego podpisaniem, zg∏oszone zostanà umotywowane zastrze˝enia odnoÊnie do faktów powo∏anych w protoko- § 18. Je˝eli w wyniku kontroli stwierdzono nieprawid∏owoÊci w wystawianiu, realizacji recept albo stosowaniu produktów lub leków, kontrolujàcy wydaje zalecenia pokontrolne, zobowiàzujàc podmiot kontrolowany do z∏o˝enia w terminie 14 dni informacji o podj´tych dzia∏aniach dotyczàcych realizacji lub wdro˝enia zaleceƒ pokontrolnych. § 19. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 97 — 6568 — Poz. 891 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 maja 2003 r. (poz. 891) WZÓR RECEPTY Dziennik Ustaw Nr 97 — 6569 — Poz. 891 i 892 ObjaÊnienia: Recepta ma wymiary nie mniejsze ni˝ 98 mm (szerokoÊç) i 203 mm (d∏ugoÊç) oraz nie wi´ksze ni˝ 103 mm (szerokoÊç) i 211 mm (d∏ugoÊç). Po przekàtnej od lewej dolnej do prawej górnej cz´Êci blankietu recepty biegnie jasno zielony pasek szerokoÊci 3 mm; druga strona recepty pozostaje pusta. 4) w miejscu oznaczonym napisem „Rp.”:
10. a)nazw´ i iloÊç produktu leczniczego, a w odniesieniu do leku recepturowego — nazw´ i iloÊç surowców farmaceutycznych potrzebnych do sporzàdzenia tego leku oraz, w miar´ potrzeby, postaç, w jakiej lek ma byç wydany; nazwy produktów lub leków podaje si´ w brzmieniu ustalonym w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Dane niezb´dne do wystawienia recepty, o których mowa w § 4 ust. 1 rozporzàdzenia, umieszcza si´ na recepcie w nast´pujàcych miejscach: 1) w miejscu oznaczonym napisem „Wystawiajàcy recept´”:
11. b)sposób u˝ycia albo adnotacj´ „wiadomo”, je˝eli przepisany w recepcie produkt lub lek nie zawiera w swym sk∏adzie Êrodków bardzo silnie dzia∏ajàcych, silnie dzia∏ajàcych, odurzajàcych lub psychotropowych,
12. a)firm´ lub nazw´, pod jakà dzia∏a wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres,
13. c)je˝eli recepta wystawiana jest na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi — okres karencji dla tkanek lub produktów pochodzàcych od tych zwierzàt, u których zastosowano produkty lecznicze lub leki recepturowe, z dodatkowym oznaczeniem okresu karencji na etykiecie leku recepturowego i daty wystawienia recepty.
14. b)je˝eli wystawiajàcy recept´ lekarz weterynarii dzia∏a pod firmà lub nazwà, to oprócz danych, o których mowa w lit. a, wystawiajàcy recept´ podaje równie˝ swoje imi´ i nazwisko oraz adres,
15. c)okreÊlenie specjalizacji wystawiajàcego recept´ lekarza weterynarii oraz numer zaÊwiadczenia o prawie wykonywania zawodu; OdnoÊniki: 2) w miejscu oznaczonym napisem „Posiadacz zwierz´cia” — firm´ lub nazw´ posiadacza zwierz´cia, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej wykonywanej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´ i nazwisko oraz adres; 1) symbol „wet” wykonuje si´ literami o wysokoÊci 5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi; 3) w miejscu oznaczonym napisem „Opis zwierz´cia” — w przypadku wystawiania recepty dla pojedynczego zwierz´cia — jego gatunek, p∏eç oraz ras´, a w przypadku wystawiania recepty dla wi´kszej liczby zwierzàt dodatkowo ich iloÊç; 2) symbol „wet — karencja” wykonuje si´ literami o wysokoÊci 5 mm, skreÊla si´ w przypadku wystawiania recepty na produkty lub leki przeznaczone do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty nie sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi. 892 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 13 maja 2003 r. w sprawie wzoru certyfikatu akredytacyjnego Na podstawie art. 89b ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— § 1. Ustala si´ wzór certyfikatu akredytacyjnego udzielanego jednostce prowadzàcej szkolenie specjalizacyjne farmaceutów, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — Minister Zdrowia: L. Sikorski