Dziennik Ustaw Nr 97 — 6571 — Poz. 893 893 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 maja 2003 r. w sprawie standardów kszta∏cenia specjalizacyjnego farmaceutów Na podstawie art. 89a ust. 8 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla standardy kszta∏cenia specjalizacyjnego farmaceutów dla wszystkich specjalnoÊci, w zakresie: 1) bazy dydaktycznej; 2) liczby i kwalifikacji kadry prowadzàcej kszta∏cenie specjalizacyjne; 3) sposobu realizacji programu nauczania; 4) wewn´trznego systemu oceny jakoÊci kszta∏cenia. § 2. 1. Ustala si´ nast´pujàce standardy kszta∏cenia specjalizacyjnego farmaceutów, zwane dalej „standardami”, dla wszystkich specjalnoÊci — dotyczàce bazy dydaktycznej w jednostkach szkolàcych: 1) jednostka szkolàca zapewnia baz´ dydaktycznà dostosowanà do liczby osób specjalizujàcych si´, a w szczególnoÊci:
- a)sale wyk∏adowe,
- b)sale çwiczeƒ,
- c)sale seminaryjne,
- d)pomieszczenia wyposa˝one w specjalistyczny sprz´t i aparatur´, zwane dalej „pracowniami specjalistycznymi”,
- e)pracownie informatyczne, 3) sta˝e kierunkowe oraz kursy organizowane poza strukturà jednostki szkolàcej odbywajà si´ na podstawie umowy zawartej pomi´dzy jednostkà szkolàcà a podmiotem prowadzàcym te formy zdobywania wiedzy teoretycznej i umiej´tnoÊci praktycznych. 2. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci analityka farmaceutyczna: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ analizy chemicznej,
- b)pracowni´ analizy instrumentalnej,
- c)dost´p do pracowni mikrobiologicznej; 2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà aparatur´ do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)analizy jakoÊciowej i klasycznej analizy iloÊciowej,
- b)chromatograficznych metod rozdzielania i oznaczania substancji czynnych i zanieczyszczeƒ,
- c)metod spektroskopowych stosowanych w analizie farmaceutycznej,
- d)metod rozdzielczych stosowanych w analizie farmaceutycznej,
- e)analizy leków i metabolitów w materiale biologicznym.
- f)bibliotek´ i czytelni´ wyposa˝one w zalecane w programie specjalizacji piÊmiennictwo, 3. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja apteczna:
- g)dost´p do Internetu; 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´: 2) jednostka szkolàca zapewnia, odpowiednie do liczby osób specjalizujàcych si´, miejsca odbywania kursów oraz sta˝y kierunkowych, uwzgl´dniajàce w∏aÊciwy sposób wyposa˝enia stanowisk pracy w sprz´t niezb´dny do kszta∏towania umiej´tnoÊci praktycznych obj´tych programem danej specjalizacji; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia ( Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
- a)pracowni´ leku recepturowego,
- b)laboratorium badania dost´pnoÊci farmaceutycznej leku,
- c)pomieszczenia do pracy aseptycznej; 2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà aparatur´ do realizacji programu specjalizacji w zakresie biofarmacji, farmakokinetyki, przygotowywania leków recepturowych oraz oceny jakoÊci postaci leku i dost´pnoÊci farmaceutycznej. 4. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja szpitalna: Dziennik Ustaw Nr 97 — 6572 — 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ farmakokinetyki i farmakologii klinicznej,
- b)pomieszczenia do pracy aseptycznej, Poz. 893
- b)pracowni´ toksykologii doÊwiadczalnej,
- c)pracowni´ biochemii toksykologicznej,
- d)pracowni´ analiz czynników chemicznych w materiale biologicznym i w Êrodowisku,
- e)pracowni´ toksykokinetyki,
- c)pracowni´ sporzàdzania leków cytostatycznych,
- f)pracowni´ oceny ryzyka skutków dzia∏ania czynników chemicznych na organizm,
- d)pracowni´ sporzàdzania preparatów do ˝ywienia dojelitowego i pozajelitowego,
- g)pracowni´ toksykologii ˝ywnoÊci,
- e)pracowni´ sporzàdzania dawek indywidualnych; 2) jednostka szkolàca zapewnia realizacj´ programu specjalizacji w aptece szpitalnej oraz w oddzia∏ach szpitalnych;
- h)zwierz´tarni´; 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)analizy instrumentalnej, 3) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie farmakokinetyki i farmakologii klinicznej; 4) jednostka szkolàca zapewnia wspó∏prac´ z oÊrodkami monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ leków oraz z wybranymi oddzia∏ami szpitali klinicznych. 5. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja przemys∏owa: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ technologicznà wytwarzania produktów leczniczych,
- b)pracowni´ analizy produktów leczniczych,
- c)pomieszczenia do pracy aseptycznej,
- d)pracowni´ mikrobiologii; 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)wytwarzania produktu leczniczego zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- b)nowoczesnych metod analizy produktów leczniczych,
- c)biotechnologii oraz aparaty do oceny jakoÊci postaci leku, a w szczególnoÊci aparat do badania w∏aÊciwoÊci mechanicznych sta∏ych postaci leku, czasu rozpadu, szybkoÊci uwalniania substancji leczniczych z postaci leku, w∏aÊciwoÊci reologicznych. 6. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci toksykologia: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ toksykologii leków i u˝ywek,
- b)biochemii toksykologicznej,
- c)toksykologii doÊwiadczalnej,
- d)modelowania komputerowego procesów toksykologicznych oraz szacowania ryzyka; 3) jednostka szkolàca zapewnia warunki do oceny dzia∏ania genotoksycznego i mutagennego czynników chemicznych. 7. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci bromatologia: 1) jednostka szkolàca zapewnia specjalistycznà pracowni´ do badania jakoÊci zdrowotnej ˝ywnoÊci, dostosowanà do liczby osób specjalizujàcych si´; 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programów specjalizacji w zakresie:
- a)analizy sk∏adników ˝ywnoÊci i ich znaczenia zdrowotnego,
- b)analizy zanieczyszczenia ˝ywnoÊci,
- c)zagadnieƒ analitycznych w kontroli ˝ywnoÊci. 8. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci lek roÊlinny: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ fitochemicznà,
- b)pracowni´ mikroskopii,
- c)pracowni´ biotechnologii leku roÊlinnego; 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)analizy fitochemicznej i biotechnologii,
- b)mikroskopowania diagnostyki anatomicznej surowców roÊlinnych,
- c)wytwarzania roÊlinnych produktów leczniczych. Dziennik Ustaw Nr 97 — 6573 — Poz. 893 9. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmacja kliniczna: 12. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci farmakologia: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane dla specjalnoÊci farmakologia:
- a)pracowni´ biofarmaceutycznej oceny leków,
- a)pracowni´ farmakologii doÊwiadczalnej,
- b)pracowni´ farmakokinetyki klinicznej,
- b)pracowni´ farmakokinetyki,
- c)pracowni´ farmacji lub farmakologii klinicznej;
- c)zwierz´tarni´; 2) jednostka szkolàca zapewnia wspó∏prac´ z oÊrodkami monitorowania niepo˝àdanych dzia∏aƒ leków oraz z wybranymi oddzia∏ami szpitali klinicznych; 3) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)biofarmacji i analizy leku,
- b)farmakokinetyki klinicznej. 10. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci zdrowie Êrodowiskowe: 1) jednostka szkolàca zapewnia dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´ laboratoria do badaƒ Êrodowiskowych czynników ryzyka; 2) jednostka szkolàca zapewnia specjalistyczne oprogramowanie komputerowe z zakresu epidemiologii i oceny Êrodowiskowych czynników ryzyka. 11. Ustala si´ szczegó∏owe standardy w zakresie bazy dydaktycznej dla specjalnoÊci mikrobiologia i biotechnologia farmaceutyczna: 1) jednostka szkolàca zapewnia nast´pujàce pracownie specjalistyczne dostosowane do liczby osób specjalizujàcych si´:
- a)pracowni´ mikrobiologii ogólnej,
- b)pracowni´ biologii molekularnej,
- c)pomieszczenia do pracy aseptycznej,
- d)pracowni´ biotechnologii,
- e)pracowni´ kontroli mikrobiologicznej leków i procesów ich produkcji; 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)mikrobiologii ogólnej i farmaceutycznej,
- b)zastosowania metod biologii molekularnej,
- c)biotechnologii,
- d)mikrobiologicznej kontroli leków i procesów ich produkcji,
- e)opracowywania metod mikrobiologicznej oceny preparatów otrzymywanych metodami biotechnologii,
- f)rozwiàzywania specjalistycznych problemów biotechnologii leków. 2) jednostka szkolàca zapewnia aparatur´ specjalistycznà do realizacji programu specjalizacji w zakresie:
- a)przedklinicznego badania leków,
- b)farmakokinetyki. § 3. 1. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce kadry prowadzàcej kszta∏cenie w jednostkach szkolàcych: 1) jednostka szkolàca zapewnia kadr´ dydaktycznà, posiadajàcà merytorycznà wiedz´ i umiej´tnoÊci praktyczne w dziedzinach zwiàzanych z realizowanym programem specjalizacji, stanowiàce gwarancj´ wysokiego poziomu nauczania; 2) kursy oraz sta˝e kierunkowe prowadzà nauczyciele akademiccy oraz pracownicy innych podmiotów, posiadajàcy umiej´tnoÊci praktyczne w dziedzinach zwiàzanych z realizowanym programem specjalizacji, z którymi jednostka szkolàca podpisa∏a umowy na realizacj´ programu specjalizacji; 3) jednostka szkolàca zapewnia co najmniej:
- a)pi´ciu pracowników posiadajàcych tytu∏ naukowy profesora lub stopieƒ naukowy doktora habilitowanego w dziedzinach zwiàzanych z realizacjà programu specjalizacji,
- b)szeÊciu nauczycieli akademickich posiadajàcych stopieƒ naukowy doktora w dziedzinach zwiàzanych z realizacjà programu specjalizacji; 4) koordynatorem realizacji programu poszczególnych modu∏ów nauczania jest pracownik jednostki szkolàcej posiadajàcy co najmniej stopieƒ naukowy doktora habilitowanego w dziedzinie zwiàzanej z realizowanym programem specjalizacji; 5) jednostka szkolàca posiada w swojej dokumentacji imiennà list´ osób prowadzàcych zaj´cia w ramach poszczególnych modu∏ów nauczania. 2. W specjalnoÊci farmacja apteczna jednostka szkolàca zapewnia co najmniej jednà osob´: 1) posiadajàcà tytu∏ zawodowy magistra uzyskany na kierunku prawo; 2) posiadajàcà tytu∏ zawodowy magistra uzyskany na kierunku psychologia. 3. W specjalnoÊci farmacja szpitalna, farmacja kliniczna koordynatorem realizacji zaj´ç praktycznych mo˝e byç farmaceuta, który posiada co najmniej 5-let- Dziennik Ustaw Nr 97 — 6574 — nie doÊwiadczenie zawodowe w farmacji szpitalnej lub klinicznej. 4. W specjalnoÊci farmacja przemys∏owa: 1) jednostka szkolàca zapewnia prowadzenie zaj´ç przez co najmniej cztery osoby posiadajàce tytu∏ zawodowy magistra uzyskany na jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia, biotechnologia, chemia, in˝ynieria chemiczna i procesowa oraz doÊwiadczenie zawodowe w farmacji przemys∏owej; 2) kierownik specjalizacji posiada co najmniej 2-letni sta˝ pracy u wytwórcy produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania. 5. W specjalnoÊci bromatologia w realizacji programu specjalizacji uczestniczà specjaliÊci z ró˝nych dziedzin posiadajàcy doÊwiadczenie zawodowe w zakresie analityki ˝ywnoÊci, mikrobiologii, toksykologii, dietetyki. 6. W specjalnoÊci zdrowie Êrodowiskowe w realizacji programu specjalizacji uczestniczy co najmniej dwóch epidemiologów, ekspert w dziedzinie Êrodowiskowej profilaktyki technicznej i medycznej oraz eksperci w zakresie badaƒ Êrodowiskowych w nast´pujàcych dziedzinach: 1) ocena jakoÊci wód; 2) ocena jakoÊci gleby; 3) ocena jakoÊci powietrza; 4) ocena Êrodowiska komunalnego; 5) ocena gospodarki odpadami i Êciekami. Poz. 893 Êciwego do spraw zdrowia programów specjalizacji; 3) realizacja programów nauczania poszczególnych modu∏ów stanowi zamkni´tà, merytorycznà ca∏oÊç; 4) realizacja programu specjalizacji uwzgl´dnia aktualnà wiedz´, osiàgni´cia teorii i praktyki oraz wyniki badaƒ naukowych, istotnych dla danego rodzaju specjalizacji; 5) dobór metod dydaktycznych jest adekwatny do przedmiotu oraz celu realizowanego kszta∏cenia; 6) realizacja programu nauczania odbywa si´ na podstawie planu nauczania, zgodnie z opracowanym w formie pisemnej harmonogramem zaj´ç; 7) weryfikacja wiedzy i nabytych umiej´tnoÊci uwzgl´dniajàca metody oceny wiedzy teoretycznej i umiej´tnoÊci praktycznych okreÊlonych w ramowym programie specjalizacji odbywa si´ na podstawie opracowanego przez jednostk´ szkolàcà regulaminu systemu oceniania; 8) jednostka szkolàca prowadzi dokumentacj´ przebiegu kszta∏cenia, w tym systemu oceniania. § 5. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce wewn´trznego systemu oceny jakoÊci kszta∏cenia specjalizacyjnego: 1) w jednostce szkolàcej dzia∏a powo∏ana przez kierownika tej jednostki komisja do wewn´trznej oceny jakoÊci kszta∏cenia; 2) przedmiotem oceny jakoÊci kszta∏cenia jest:
- a)stopieƒ poinformowania osób specjalizujàcych si´ o organizacji i przebiegu specjalizacji, a w szczególnoÊci dost´pnoÊç dla osoby specjalizujàcej si´: 7. W specjalnoÊci zdrowie publiczne jednostka szkolàca zapewnia co najmniej: — programu specjalizacji, 1) jednà osob´ posiadajàcà tytu∏ naukowy profesora lub stopieƒ naukowy doktora habilitowanego, która prowadzi dzia∏alnoÊç naukowà i dydaktycznà w zakresie zdrowia publicznego; — informacji o systemie oceniania osób specjalizujàcych si´, 2) jednostka szkolàca zapewnia prowadzenie zaj´ç przez co najmniej trzy osoby posiadajàce stopieƒ naukowy doktora, które prowadzà dzia∏alnoÊç naukowà i dydaktycznà w zakresie zdrowia publicznego. § 4. Ustala si´ nast´pujàce standardy dla wszystkich specjalnoÊci dotyczàce sposobu realizacji programu nauczania w jednostce szkolàcej: 1) jednostka szkolàca zapewnia sprawnà organizacj´ procesu dydaktycznego oraz prowadzi w sposób ciàg∏y wewn´trzny system oceny jakoÊci kszta∏cenia specjalizacyjnego; 2) jednostka szkolàca posiada opracowany w formie pisemnej szczegó∏owy program nauczania poszczególnych modu∏ów specjalizacji, opracowany na podstawie zatwierdzonych przez ministra w∏a- — harmonogramu kursów i sta˝y kierunkowych,
- b)stopieƒ przydatnoÊci przekazywanej wiedzy oraz umiej´tnoÊci praktycznych,
- c)sposób oceniania wiedzy oraz praktycznych umiej´tnoÊci osób specjalizujàcych si´ przez osoby prowadzàce kszta∏cenie,
- d)sposób prowadzenia zaj´ç, a w szczególnoÊci stosowane w toku kszta∏cenia specjalizacyjnego metody oraz Êrodki dydaktyczne; 3) ocena dokonywana jest na podstawie okreÊlonych przez komisj´ narz´dzi oceny; 4) przeprowadzona ocena jakoÊci kszta∏cenia podlega analizie, a jej wyniki sà uwzgl´dniane w doskonaleniu procesu kszta∏cenia. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski