Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu postępowania dotyczącego nowej żywności

Dziennik Ustaw Nr 7 — 443 — Poz. 90 90 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu post´powania dotyczàcego nowej ˝ywnoÊci Na podstawie art. 15 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz.1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz.1362) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Rozporzàdzenie reguluje sposób i tryb post´powania niezb´dnego do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, zwanego dalej „post´powaniem”. 2. Wykaz jednostek naukowych i ekspertów wydajàcych opinie w sprawie dokumentacji przed∏o˝onej przez przedsi´biorców okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. 3. Rozporzàdzenie nie dotyczy: 1) dozwolonych substancji dodatkowych, 2) aromatów u˝ywanych do Êrodków spo˝ywczych, 3) rozpuszczalników do ekstrakcji u˝ywanych w produkcji Êrodków spo˝ywczych okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanej dalej „ustawà”, pod warunkiem ˝e nie sà one nowà ˝ywnoÊcià. § 2. 1. W trakcie post´powania G∏ówny Inspektor Sanitarny dokonuje oceny jakoÊci zdrowotnej nowej ˝ywnoÊci: 1) w przypadku gdy wniosek dotyczy podj´cia produkcji nowej ˝ywnoÊci w kraju lub wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci wyprodukowanej w kraju — na podstawie przed∏o˝onej przez wnioskodawc´ dokumentacji zawierajàcej:

1. a)szczegó∏owà receptur´ (sk∏ad iloÊciowy i jakoÊciowy),
2. b)zawartoÊç sk∏adników od˝ywczych,
3. c)zawartoÊç innych sk∏adników ˝ywnoÊci charakteryzujàcych produkt,
4. d)opis technologiczny produkcji w zakresie niezb´dnym do zapewnienia ochrony zdrowia i ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska,
5. e)wyniki badaƒ laboratoryjnych dotyczàcych zawartoÊci zanieczyszczeƒ, w tym zanieczyszczeƒ chemicznych i mikrobiologicznych,
6. f)potwierdzenie, ˝e opakowania jednostkowe spe∏niajà wymagania okreÊlone w odr´bnych ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie §1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). przepisach odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià,
7. g)projekty etykiety,
8. h)decyzj´ w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej, a w odniesieniu do uprawnieƒ, o których mowa w art. 40 ust. 5 ustawy, organu Inspekcji Weterynaryjnej, stwierdzajàcà, ˝e przedsi´biorca, który z∏o˝y∏ wniosek o przeprowadzenie post´powania, zwany dalej „wnioskodawcà”, spe∏nia warunki okreÊlone w art. 27 ustawy,
9. i)inne dokumenty i wyniki badaƒ niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj nowej ˝ywnoÊci; 2) w przypadku gdy wniosek dotyczy wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci przywo˝onej z zagranicy — na podstawie:
10. a)dokumentacji, o której mowa w pkt 1 lit. a—g oraz i,
11. b)potwierdzenia wydanego przez w∏aÊciwy organ w kraju producenta, ˝e nowa ˝ywnoÊç produkowana za granicà spe∏nia okreÊlone wymagania jakoÊci zdrowotnej obowiàzujàce w kraju producenta i jest dopuszczona do spo˝ycia przez ludzi w tym kraju. 2. W odniesieniu do nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w toku post´powania ocenie podlega ponadto dokumentacja oceny zagro˝enia i informacje zawarte we wniosku o wydanie zezwolenia na podstawie przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr 76, poz. 811 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 41, poz. 365) na wprowadzanie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej „GMO”. 3. Wnioskodawca przekazuje wraz z wnioskiem o przeprowadzenie post´powania próbki nowej ˝ywnoÊci z wa˝nym terminem przydatnoÊci do spo˝ycia w iloÊci pozwalajàcej na przeprowadzenie, w razie potrzeby, badaƒ laboratoryjnych. § 3. 1. G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje przed∏o˝onà przez wnioskodawc´ dokumentacj´ wskazanym przez siebie jednostkom naukowym lub ekspertom, spoÊród wymienionych w za∏àczniku do rozporzàdzenia, w∏aÊciwym ze wzgl´du na przedmiot zg∏oszenia. 2. W przypadku zaistnienia potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badaƒ laboratoryjnych, G∏ówny Inspektor Sanitarny przekazuje próbk´ nowej ˝ywnoÊci do laboratorium Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej lub laboratorium referencyjnego, w∏aÊciwego ze wzgl´du na przedmiot zg∏oszenia. Dziennik Ustaw Nr 7 — 444 — 3. W przypadku gdy zaistnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badaƒ laboratoryjnych, G∏ówny Inspektor Sanitarny mo˝e przekazaç próbk´ nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z GMO do zbadania podmiotom upowa˝nionym przez ministra w∏aÊciwego do spraw Êrodowiska na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych. § 4. 1. Je˝eli w trakcie post´powania wnioskodawca uzyska nowe informacje, majàce wp∏yw na treÊç przed∏o˝onej dokumentacji i ocen´ zagro˝eƒ, przekazuje je niezw∏ocznie G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu. 2. Przepis ust. 1 stosuje si´ odpowiednio po zakoƒczeniu post´powania, w przypadku uzyskania przez przedsi´biorc´ decyzji zezwalajàcej na podj´cie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej ˝ywnoÊci, zwanej dalej „decyzjà zezwalajàcà”. 3. Post´powanie powinno byç przeprowadzone w ciàgu 90 dni od dnia otrzymania wniosku przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego. 4. W przypadku przed∏o˝enia wniosku niezawierajàcego informacji niezb´dnych do jego rozpatrzenia, G∏ówny Inspektor Sanitarny wyznacza wnioskodawcy termin do uzupe∏nienia informacji. Termin, o którym mowa w ust. 3, liczy si´ od dnia otrzymania uzupe∏nienia. § 5. W przypadku prowadzenia post´powania dotyczàcego wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci, która b´dzie wykorzystywana w inny sposób ni˝ ta, na którà G∏ówny Inspektor Sanitarny wyda∏ decyzj´ zezwalajàcà, uwzgl´dnia si´ równie˝ dokumenty, informacje, oceny i wyniki badaƒ, na podstawie których wydano decyzj´ zezwalajàcà. § 6. 1. Post´powanie przeprowadza si´ w sposób uproszczony w przypadku, gdy wniosek o przeprowadzenie post´powania dotyczy: 1) podj´cia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci, na której produkcj´ lub wprowadzenie do obrotu G∏ówny Inspektor Sanitarny wyda∏ odr´bnà decyzj´ zezwalajàcà; 2) podj´cia produkcji lub wprowadzenia do obrotu nowej ˝ywnoÊci, o której wiadomo, na podstawie znanych wyników badaƒ naukowych lub opinii wydanej przez upowa˝niony podmiot lub eksperta, ˝e stanowi ona odpowiednik istniejàcej tradycyjnej ˝ywnoÊci lub sk∏adników ˝ywnoÊci. 2. Post´powanie, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza si´ na podstawie dokumentacji, informacji, ocen i wyników badaƒ potwierdzajàcych, ˝e jest to ta sama nowa ˝ywnoÊç, na którà wydano odr´bne decyzje zezwalajàce. § 7. 1. W trakcie post´powania G∏ówny Inspektor Sanitarny weryfikuje dane obj´te przed∏o˝onà dokumentacjà i w decyzji zezwalajàcej zawiera: 1) warunki wykorzystania i przeznaczenia nowej ˝ywnoÊci; Poz. 90 2) charakterystyk´ nowej ˝ywnoÊci; 3) wymagania dotyczàce znakowania nowej ˝ywnoÊci, a w szczególnoÊci nowej ˝ywnoÊci ró˝niàcej si´ od odpowiedników ˝ywnoÊci tradycyjnej, w celu wykazania ró˝nic, przede wszystkim w zakresie:
12. a)sk∏adu,
13. b)wartoÊci od˝ywczej lub skutków ˝ywieniowych,
14. c)przeznaczenia ˝ywnoÊci. 2. W decyzjach zezwalajàcych dotyczàcych nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z GMO uwzgl´dnia si´ wymagania dotyczàce: 1) monitorowania przez przedsi´biorc´ obrotu nowà ˝ywnoÊcià w celu:
15. a)potwierdzenia, ˝e wszystkie za∏o˝enia dokonane podczas post´powania niezb´dnego do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, sà prawid∏owe,
16. b)identyfikacji wyst´powania niepo˝àdanych skutków wynikajàcych z u˝ycia GMO, które nie zosta∏y przewidziane podczas post´powania; 2) sk∏adania przez wnioskodawc´ sprawozdaƒ z dzia∏aƒ interwencyjnych podejmowanych w celu zapewnienia w∏aÊciwej jakoÊci zdrowotnej ˝ywnoÊci w przypadku uzyskania przez niego nowych informacji, ˝e nowa ˝ywnoÊç produkowana lub wprowadzana do obrotu stanowi zagro˝enie dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska. § 8. Decyzje zezwalajàce na podj´cie produkcji lub wprowadzenie do obrotu nowej ˝ywnoÊci zawierajàcej lub sk∏adajàcej si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych sà wydawane na okres odpowiadajàcy okresowi wa˝noÊci zezwolenia na wprowadzenie produktu GMO do obrotu. § 9. Post´powanie w przedmiocie ograniczenia lub wstrzymania produkcji lub wprowadzania do obrotu nowej ˝ywnoÊci obejmuje w szczególnoÊci: 1) wyjaÊnianie mogàcych wystàpiç zagro˝eƒ dla zdrowia i ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, przede wszystkim na podstawie sk∏adanych przez wnioskodawc´ informacji o nowych okolicznoÊciach majàcych wp∏yw na treÊç dokumentacji do∏àczonej do wniosku, oceny wynikajàcej z monitorowania i sprawozdaƒ, o których mowa w § 7 ust. 2, o wycofaniu przez przedsi´biorc´ produktu GMO z obrotu, ustaleƒ urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci oraz informacji dotyczàcych cofni´cia lub zmian w zezwoleniach na wprowadzenie do obrotu produktu GMO, a tak˝e decyzjach tymczasowo zakazujàcych lub ograniczajàcych obrót handlowy produktem GMO, wydanych na podstawie przepisów dotyczàcych GMO; 2) prowadzenie post´powania uzupe∏niajàcego, je˝eli zachodzà wàtpliwoÊci co do weryfikacji dokonanej w toku post´powania niezb´dnego do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska; Dziennik Ustaw Nr 7 — 445 — 3) prowadzenie post´powania wyjaÊniajàcego, w tym przeprowadzanie kontroli, w celu wszechstronnego zbadania okolicznoÊci, w jakich nastàpi∏o zagro˝enie, oraz oceny jego skutków dla zdrowia i ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska. § 10. G∏ówny Inspektor Sanitarny wspó∏dzia∏a z organem administracji rzàdowej w∏aÊciwym do spraw GMO w post´powaniu niezb´dnym do stwierdzenia, ˝e nowa ˝ywnoÊç zawierajàca lub sk∏adajàca si´ z organizmów genetycznie zmodyfikowanych nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia lub ˝ycia cz∏owieka oraz Êrodowiska, oraz informuje ten organ o decyzjach zezwalajàcych na podj´cie produkcji lub wprowadzanie do obro- Poz. 90 i 91 tu tej ˝ywnoÊci oraz decyzjach zakazujàcych jej produkcji lub obrotu. § 11. Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej post´powania, o którym mowa w § 2, nie przeprowadza si´ w odniesieniu do nowej ˝ywnoÊci, o której mowa w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy, przywo˝onej z paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej. § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 stycznia 2003 r. (poz. 90) JEDNOSTKI NAUKOWE LUB EKSPERCI W¸AÂCIWI DO OCENY, ˚E NOWA ˚YWNOÂå NIE STANOWI ZAGRO˚ENIA DLA ZDROWIA LUB ˚YCIA CZ¸OWIEKA ORAZ ÂRODOWISKA 1. Jednostki naukowe: — gastroenterologii, 1) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie, — kardiologii, 2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie, — medycyny sportowej, 3) Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, — mikrobiologii ˝ywnoÊci, — ochrony Êrodowiska, w tym: ochrony przyrody i ró˝norodnoÊci biologicznej, gleboznawstwa, biologii gleb i ochrony gleb, ekotoksykologii, mikrobiologii Êrodowiskowej, biolologii molekularnej, biochemii, biofizyki i zdrowia Êrodowiskowego, 4) Instytut RoÊlin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu, 5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach. 2. Eksperci z nast´pujàcych dziedzin: — alergologii, — onkologii, — chorób wewn´trznych, — pediatrii, — diabetologii, — po∏o˝nictwa i ginekologii, — endokrynologii, — technologii ˝ywnoÊci i ˝ywienia, — farmacji, — toksykologii ˝ywnoÊci, — farmakognozji, — zio∏olecznictwa. 91 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 6 stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu post´powania organów Paƒstwowej Inspekcji Sanitarnej w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia niew∏aÊciwej jakoÊci zdrowotnej Êrodków spo˝ywczych, dozwolonych substancji dodatkowych i innych sk∏adników ˝ywnoÊci Na podstawie art. 48 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634 i Nr 128, poz. 1408 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362) zarzàdza si´, co nast´puje: 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — § 1. 1. U˝yte w rozporzàdzeniu okreÊlenie „Êrodki spo˝ywcze” oznacza Êrodki spo˝ywcze, dozwolone substancje dodatkowe i inne sk∏adniki ˝ywnoÊci. zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2. Rozporzàdzenie nie dotyczy Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego w zakresie obj´tym nadzorem Inspekcji Weterynaryjnej. ———————