Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i

Dziennik Ustaw Nr 105 — 7015 — Poz. 994 i 995 Za∏àcznik nr 2 WZÓR OZNACZENIA PRZYDATNOÂCI OPAKOWANIA DO JEGO WIELOKROTNEGO U˚YTKU Za∏àcznik nr 3 WZÓR OZNACZENIA PRZYDATNOÂCI OPAKOWANIA DO RECYKLINGU 995 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzà badania jakoÊciowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz op∏at pobieranych za te badania Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Badania jakoÊciowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych w toku post´powania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonujà nast´pujàce jednostki organizacyjne: 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie; 2) Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie — w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej; 3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie — w odniesieniu do produktów krwiopochodnych; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz.
2. 4) Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia w Warszawie — w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych; 5) Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny w Pu∏awach — w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych. §
3. Op∏ata za badanie, o którym mowa w § 1, stanowi sum´ op∏at za wykonanie poszczególnych czynnoÊci wymienionych w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: L. Sikorski ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone zarzàdzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upowa˝nionych do przeprowadzania badaƒ laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badaƒ (M.P. Nr 20, poz. 196), które utraci∏o moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Przepisy wprowadzajàce ustaw´ — Prawo farmaceutyczne, ustaw´ o wyrobach medycznych oraz ustaw´ o Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266). Dziennik Ustaw Nr 105 — 7016 — Poz. 995 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 995) CENNIK OP¸AT POBIERANYCH ZA BADANIA JAKOÂCIOWE PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH DOKONYWANE W TOKU POST¢POWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dziennik Ustaw Nr 105 — 7017 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7018 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7019 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7020 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7021 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7022 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7023 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7024 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7025 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7026 — Poz. 995 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7027 — Poz. 995 i 996 996 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego Na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
5. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w art. 21 ust. 2, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ,,dokumentacjà”, oraz wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produk——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz.
6. tu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,wnioskiem”. §
7. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej i elektronicznej, w formacie Word. §
8. Szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. §
9. Wzór wniosku jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. §
10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski