Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produ

Dziennik Ustaw Nr 105 — 7027 — Poz. 995 i 996 996 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego Na podstawie art. 21 ust. 8 i 9 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w art. 21 ust. 2, 3, 5 i 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej ,,dokumentacjà”, oraz wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu produk——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391. tu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,wnioskiem”. § 2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej i elektronicznej, w formacie Word. § 3. Szczegó∏owy sposób przedstawiania dokumentacji jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 4. Wzór wniosku jest okreÊlony w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 105 — 7028 — Poz. 996 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 996) Za∏àcznik nr 1 SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB PRZEDSTAWIANIA DOKUMENTACJI 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego, w tym produktu homeopatycznego weterynaryjnego, zwanego dalej ,,produktem”, powinien zawieraç informacje zgodne z aktualnym stanem wiedzy oraz powinien byç wype∏niony czytelnie. 2. W dokumentacji stosuje si´ nazwy naukowe lub farmakopealne zgodnie z obowiàzujàcà terminologià. W przypadku: 1) substancji homeopatycznych czynnych, które sà zamieszczone w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej — g∏ówny tytu∏ monografii, która b´dzie obligatoryjna dla wszystkich takich substancji, ze wskazaniem farmakopei; 2) substancji innych ni˝ homeopatyczne — nazwy mi´dzynarodowe (INN) w wersji angielskiej, zalecane przez Âwiatowà Organizacj´ Zdrowia (WHO), którym mogà towarzyszyç inne niezastrze˝one nazwy lub je˝eli ich nie ma, dok∏adny opis naukowy; substancje nieposiadajàce mi´dzynarodowej nazwy ani dok∏adnego opisu naukowego nale˝y okreÊliç, opisujàc, w jaki sposób i z czego zosta∏y przygotowane, o jakie sk∏adniki wzbogacone, oraz podaç inne wa˝ne informacje; 3) barwników — oznaczenie kodem „E” okreÊlonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 3. Dokumentacja powinna zawieraç informacj´ o sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊciowym produktu, a w szczególnoÊci o: 1) substancji czynnej; w celu podania opisu iloÊciowego substancji czynnych zawartych w produkcie homeopatycznym nale˝y uwzgl´dniç symbol rozcieƒczenia: D lub DH, C lub CH, X lub XH, K, LM (Q), TM; iloÊç substancji czynnych nale˝y wyraziç w jednostkach masy przypadajàcej na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci produktu; 2) rozpuszczalnikach, niezale˝nie od ich rodzaju lub u˝ytych iloÊci, oraz substancjach konserwujàcych, stabilizujàcych, emulgujàcych, aromatycznych, barwnikach i markerach; 3) substancjach pomocniczych wchodzàcych w sk∏ad postaci farmaceutycznej, niezale˝nie od ich rodzaju i iloÊci; iloÊç substancji pomocniczych nale˝y wyraziç w jednostkach masy przypadajàcych na jednostk´ dawkowania lub na jednostk´ masy bàdê obj´toÊci produktu. 4. Dokumentacja powinna zawieraç dane dotyczàce warunków przechowywania i transportu zgodnie z wynikami badaƒ dotyczàcych trwa∏oÊci produktu, które powinny byç opracowane zgodnie z wymogami obowiàzujàcymi w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej. 5. Dokumentacja dotyczàca wielkoÊci i rodzaju opakowania zawiera tak˝e dane dotyczàce opakowania i, je˝eli to celowe, sposobu jego zamkni´cia oraz informacje dotyczàce urzàdzeƒ, za pomocà których produkt b´dzie podawany, a które b´dà do niego do∏àczone. 6. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç opis sposobu otrzymywania i kontroli roztworu macierzystego: 1) homeopatycznej substancji czynnej nieopisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej; 2) substancji czynnej opisanej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub w farmakopei uznawanej w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej, je˝eli zosta∏a przygotowana metodà mogàcà pozostawiç zanieczyszczenia, które nie zosta∏y zamieszczone w monografii farmakopealnej i dla której monografia nie jest w∏aÊciwa, aby odpowiednio kontrolowaç jej jakoÊç. 7. Szczegó∏owy sposób otrzymania i kontroli jakoÊci roztworu macierzystego w czasie produkcji i procesu walidacji mo˝e byç przekazany przez wytwórc´ substancji czynnych do Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej ,,Prezesem Urz´du”. Wytwórca powinien przekazaç podmiotowi odpowiedzialnemu pisemne potwierdzenie, ˝e zapewni zgodnoÊç wszystkich serii produktu oraz nie dokona zmian procesu produkcji lub dokumentacji bez powiadamiania podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku wprowadzenia jakichkolwiek zmian nale˝y przekazaç Prezesowi Urz´du dokumentacj´ uzasadniajàcà te zmiany. 8. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç wyniki kontroli jakoÊci wszystkich u˝ytych materia∏ów wyjÊciowych, przy czym: 1) do dokumentów materia∏ów wyjÊciowych opisanych w farmakopeach do∏àcza si´:

1. a)monografie farmakopei homeopatycznej, Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej do wszystkich substancji w niej opisanych, Dziennik Ustaw Nr 105 — 7029 —
2. b)rutynowe testy przeprowadzone na ka˝dej serii materia∏ów wyjÊciowych zgodne z danymi zawartymi we wniosku o dopuszczenie do obrotu; w przypadku u˝ycia testów innych ni˝ opisane w farmakopei nale˝y z∏o˝yç oÊwiadczenie, ˝e materia∏y wyjÊciowe spe∏niajà wymagania jakoÊciowe zawarte w farmakopei,
3. c)dokument potwierdzajàcy odpowiednià jakoÊç materia∏u wyjÊciowego, je˝eli dokumentacja lub inne postanowienia okreÊlone w monografii Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej lub farmakopei uznawanej przez paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej sà niewystarczajàce do zapewnienia jakoÊci substancji,
4. d)kopi´ monografii farmakopei, w∏àcznie z walidacjà procedur wykonania testu zawartà w farmakopei oraz t∏umaczeniem monografii farmakopei na j´zyk polski lub angielski; je˝eli materia∏ wyjÊciowy nie jest opisany w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej ani w farmakopei uznawanej przez paƒstwa cz∏onkowskie Unii Europejskiej, mo˝na odwo∏aç si´ do innej farmakopei; 2) do dokumentów materia∏ów wyjÊciowych nieopisanych w farmakopeach do∏àcza si´:
5. a)dla biologicznych materia∏ów wyjÊciowych: — opis przedstawiony w formie monografii, — informacje dotyczàce wszystkich substancji biologicznych u˝ytych w procesie produkcji, — informacje dotyczàce êród∏a pochodzenia materia∏ów, — informacje dotyczàce ka˝dej obróbki, zastosowanych metod oczyszczania i inaktywacji, ∏àcznie z informacjà dotyczàcà walidacji tych procesów i kontroli etapów poÊrednich, — informacje dotyczàce wszystkich przeprowadzonych testów wykrywajàcych zanieczyszczenia uboczne, które sà wykonywane dla ka˝dej serii substancji, je˝eli dotyczy,
6. b)dla niebiologicznych materia∏ów wyjÊciowych: — opis w formie monografii, z zastosowaniem nazwy materia∏u wyjÊciowego, uzupe∏nionej o synonimy handlowe lub naukowe, — opis wytwarzania materia∏u wyjÊciowego zgodny z monografià ogólnà zawartà w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej, — metody identyfikacji i oznaczania zawartoÊci substancji czynnych, je˝eli dotyczy, — opis czystoÊci, z uwzgl´dnieniem ogólnej iloÊci przewidywanych zanieczyszczeƒ, szczególnie tych, które mogà wywieraç efekt szkodliwy, a je˝eli to konieczne — tak˝e tych, które odnoszà si´ do kombinacji substancji, których dotyczy wniosek, a które mogà mieç dzia∏anie uboczne na trwa∏oÊç produktu lub mogà zmieniaç wyniki analiz; do∏àcza si´ opis Poz. 996 testów, które sà przeprowadzane w celu ustalenia czystoÊci ka˝dej serii materia∏u wyjÊciowego, je˝eli dotyczy, — informacje o szczególnych Êrodkach ostro˝noÊci wymaganych w czasie przechowywania materia∏u wyjÊciowego, a je˝eli to konieczne — o czasie jego przechowywania. 9. Opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieƒczania i dynamizacji, powinien zawieraç: 1) etapy produkcji, w tym etapy rozcieƒczania i dynamizacji, zgodnie z farmakopeà homeopatycznà, opisane w taki sposób, aby mo˝na by∏o dokonaç oceny powtarzalnoÊci procesu produkcyjnego i ryzyka wystàpienia w produkcie koƒcowym efektów ubocznych, w tym zanieczyszczenia mikrobiologicznego; 2) wykaz substancji, które ulegajà usuni´ciu w czasie procesu wytwarzania; 3) okreÊlenie etapu produkcji, w którym pobiera si´ próbki w celu przeprowadzenia kontroli etapów poÊrednich; 4) dane dotyczàce walidacji procesu wytwarzania; 5) wskazanie przepisu farmakopei homeopatycznej, wed∏ug którego wytwarzany jest macierzysty roztwór homeopatyczny oraz produkt homeopatyczny; 6) dane dotyczàce badaƒ kontrolnych, które sà przeprowadzane na etapach poÊrednich. 10. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç opis metod kontroli formy farmaceutycznej, w tym badania stabilnoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej, przy czym: 1) opis badaƒ kontrolnych formy farmaceutycznej powinien zawieraç:
7. a)je˝eli istniejà odpowiednie monografie, a zastosowane sà procedury i zakresy wykonania testów inne ni˝ zawarte w monografiach Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej, farmakopei homeopatycznej, nale˝y do∏àczyç potwierdzenie, ˝e produkt koƒcowy badany zgodnie z opisem zawartym w monografii b´dzie spe∏nia∏ wymagania jakoÊciowe dotyczàce postaci farmaceutycznej opisanej w monografii. Wniosek o dopuszczenie do obrotu zawiera wyszczególnienie badaƒ kontrolnych formy farmaceutycznej, które sà przeprowadzane na reprezentatywnych próbach ka˝dej serii produktu gotowego,
8. b)specyfikacje formy farmaceutycznej oraz opis metod kontroli,
9. c)badanie jakoÊciowe i iloÊciowe substancji czynnej, je˝eli dotyczy,
10. d)ustalony opis metod analizy produktu gotowego, w tym szczegó∏owe opisy umo˝liwiajàce ∏atwe odtworzenie metod,
11. e)specyficzne testy identyfikacyjne, je˝eli dotyczy, Dziennik Ustaw Nr 105 — 7030 —
12. f)badanie to˝samoÊci rozpuszczalników, je˝eli dotyczy,
13. g)metod´ wykonania testu zaproponowanego do identyfikacji barwników,
14. h)oznaczenie iloÊciowe konserwantów, je˝eli dotyczy,
15. i)badania ja∏owoÊci i czystoÊci mikrobiologicznej. W przypadkach gdy oznaczenie homeopatycznych substancji czynnych obecnych w ma∏ych iloÊciach wymaga∏oby skomplikowanych oznaczeƒ, trudnych do przeprowadzenia w odniesieniu do ka˝dej serii produkcyjnej, nale˝y przyjàç jako wystarczajàcy pe∏en opis procesu wytwarzania; 2) do potwierdzenia okresu wa˝noÊci przechowywania roztworu macierzystego i produktu koƒcowego przedstawia si´ opis zastosowanych badaƒ stabilnoÊci farmaceutycznej, biologicznej i chemicznej. Badania powinny byç wykonane w czasie rzeczywistym. Nale˝y je przeprowadziç na wystarczajàcej liczbie serii produktu w postaci gotowej do sprzeda˝y; 3) w celu udokumentowania, ˝e jakoÊç produktu homeopatycznego jest odpowiednia, nale˝y dostarczyç walidacj´ metod analitycznych. W przypadku ograniczenia badaƒ nale˝y to udokumentowaç, je˝eli dotyczy; 4) podmiot odpowiedzialny wykazuje, ˝e produkt homeopatyczny jest wytwarzany metodami majàcymi na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia czynników zakaênych gàbczastych encefalopatii zwierz´cych, uwzgl´dniajàc w tym zakresie stan wiedzy naukowej w chwili sk∏adania wniosku. Poz. 996 13. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç wszystkie dane dotyczàce bezpieczeƒstwa produktu homeopatycznego. W przypadku gdy surowiec homeopatyczny lub roztwór macierzysty jest znany i opisany w literaturze homeopatycznej, a w szczególnoÊci w: Materia Medica — Boericke, Charette, Clarke, Kent, Leser, Mezger, Staufer, Voision, mo˝na powo∏aç si´ na literatur´ fachowà. 14. W przypadku produktów stosowanych u zwierzàt, których tkanki lub produkty przeznaczone sà do spo˝ycia, dokumentacja powinna zawieraç wszystkie dane dotyczàce bezpieczeƒstwa produktu homeopatycznego weterynaryjnego w celu unikni´cia ryzyka dla zdrowia konsumenta ˝ywnoÊci pochodzàcej od leczonych zwierzàt lub unikni´cia zaburzeƒ w procesach technologicznych. 15. Do wniosku nale˝y do∏àczyç: 1) orygina∏ lub uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego wydanego przez G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego; 2) orygina∏ lub uwierzytelnionà kopi´ zezwolenia na wytwarzanie produktu homeopatycznego weterynaryjnego wydanego przez G∏ównego Lekarza Weterynarii lub 3) decyzj´ G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego uznajàcà zezwolenie na wytwarzanie produktu homeopatycznego lub produktu homeopatycznego weterynaryjnego wytwarzanego za granicà; 11. Do wniosku nale˝y do∏àczyç projekty etykiet i ulotki informacyjnej, je˝eli dotyczy. 4) list´ paƒstw, w których produkt homeopatyczny lub produkt homeopatyczny weterynaryjny zosta∏ dopuszczony do obrotu, wraz z kopiami zezwoleƒ wydanych w innych krajach; 12. Dokumenty do∏àczone do wniosku powinny zawieraç dane dotyczàce opakowania bezpoÊredniego, z podaniem wymagaƒ jakoÊciowych, oraz wzory opakowaƒ bezpoÊrednich i zewn´trznych, je˝eli dotyczy. 5) zobowiàzanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki roztworu macierzystego, a tak˝e próbki produktu koƒcowego w celu sprawdzenia ich jakoÊci. Dziennik Ustaw Nr 105 — 7031 — Poz. 996 Za∏àcznik nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO Dziennik Ustaw Nr 105 — 7032 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7033 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7034 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7035 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7036 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7037 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7038 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7039 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7040 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7041 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7042 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7043 — Poz. 996 Dziennik Ustaw Nr 105 — 7044 — Poz. 996 Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52; faks 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl '8    Z\G     ! T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 421/W/C/2003 ISSN 0867-3411 Cena 8,00 z∏ (w tym 7% VAT)