Dziennik Ustaw Nr 100 — 7033 — 5) w przypadku mieszanek klonów: e) posiadaç mo˝liwoÊci produkcyjne wy˝sze ni˝ Êrednia mo˝liwoÊci produkcyjnych osobników tego samego gatunku w tym samych regionie pocho

rozporzàdzeniu wydanym na podstawie art. 20 ust. 4 ustawy, przynajmniej dla jednej wa˝nej cechy.

1. Ujawnieniu w Krajowym Rejestrze podlega spe∏nienie przez leÊny materia∏ podstawowy wymagaƒ okreÊlonych w ust. 1 pkt 4 i 8 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, w ust. 1 pkt 2 lit. b i f, pkt 3 lit. b i f, pkt 4 lit. a i c oraz pkt 5 lit. a, c i h za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 1027 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2) Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— §
2. Wyroby medyczne do ró˝nego przeznaczenia, zwane dalej „wyrobami medycznymi”, klasyfikuje si´ zgodnie z regu∏ami klasyfikacji okreÊlonymi w § 3—
3. 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- dy Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1992 r. w sprawie wyrobów medycznych. Dziennik Ustaw Nr 100 — 7034 — §
4. Terminy stosowane w regu∏ach klasyfikacji,

§ 4

, oznaczajà: 1) w zakresie okresu czasu:

1. a)do chwilowego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciàg∏ego u˝ytku krótszego ni˝ 60 minut,
2. b)do krótkotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciàg∏ego u˝ytku nie d∏u˝szego ni˝ 30 dni,
3. c)do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony zwykle do ciàg∏ego u˝ytku d∏u˝szego ni˝ 30 dni; 2) w zakresie inwazyjnych wyrobów medycznych:
4. a)otwór cia∏a — nale˝y przez to rozumieç ka˝dy naturalny otwór w ciele, jak równie˝ zewn´trznà powierzchni´ ga∏ki ocznej lub ka˝dy sta∏y otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka,
5. b)chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç inwazyjny wyrób medyczny, który z pomocà operacji chirurgicznej lub w zwiàzku z nià penetruje wn´trze cia∏a przez jego powierzchni´, — ka˝dy wyrób medyczny inny ni˝ okreÊlony w pkt 2 lit. b, powodujàcy penetracj´ innà ni˝ przez istniejàce otwory cia∏a, uznaje si´ za chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny,
6. c)implantowany wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w ca∏oÊci do cia∏a ludzkiego lub zast´powania powierzchni nab∏onka lub powierzchni oka drogà interwencji chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania na miejscu po zakoƒczeniu zabiegu; ka˝dy wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w ca∏oÊci lub w cz´Êci do ludzkiego cia∏a drogà interwencji chirurgicznej i przeznaczony do pozostawania na miejscu po zakoƒczeniu zabiegu przez co najmniej 30 dni uznaje si´ za implantowany wyrób medyczny; 3) chirurgiczne narz´dzie wielokrotnego u˝ytku — nale˝y przez to rozumieç narz´dzie przeznaczone do u˝ytku chirurgicznego: ci´cia, wiercenia, pi∏owania, drapania, skrobania, zaciskania, odciàgania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez pod∏àczenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego, które po przeprowadzeniu odpowiednich procedur mo˝e byç u˝yte ponownie; 4) aktywny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç wyrób medyczny, którego prawid∏owe funkcjonowanie zale˝y od êród∏a energii elektrycznej lub jakiegokolwiek êród∏a zasilania innego ni˝ energia generowana bezpoÊrednio przez organizm ludzki lub przez si∏´ ci´˝koÊci i dzia∏ajàcy w wyniku przetwarzania tej energii; wyrób medyczny przeznaczony do przesy∏ania energii, substancji lub innych czynników mi´dzy aktywnym wyrobem medycznym a pacjentem, bez ˝adnych Poz. 1027 znaczàcych przemian tych czynników, nie jest uwa˝any za aktywny wyrób medyczny; 5) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — nale˝y przez to rozumieç aktywny wyrób medyczny u˝ywany sam lub w po∏àczeniu z innym wyrobem medycznym do wspomagania, modyfikowania, zast´powania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub ∏agodzenia objawów chorób, urazów lub upoÊledzeƒ; 6) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — nale˝y przez to rozumieç aktywny wyrób medyczny u˝ywany sam lub w po∏àczeniu z innym wyrobem medycznym do dostarczania informacji o stanach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia; 7) centralny uk∏ad krà˝enia — nale˝y przez to rozumieç nast´pujàce naczynia krwionoÊne:
7. a)t´tnice p∏ucne (arteriae pulmonales),
8. b)aort´ wst´pujàcà (aorta ascendens),
9. c)t´tnice wieƒcowe (arteriae coronariae),
10. d)t´tnice szyjnà wspólnà (arteria carotis communis),
11. e)t´tnic´ szyjnà zewn´trznà (arteria carotis extrema),
12. f)t´tnic´ szyjnà wewn´trznà (arteria carotis interna),
13. g)t´tnice mózgowe (arteriae cerebrales),
14. h)pieƒ ramienno-g∏owowy (truncus brachicephalicus),
15. i)˝y∏´ piersiowà (vena cordis),
16. j)˝y∏y p∏ucne (venae pulmonales),
17. k)˝y∏´ g∏ównà górnà (vena cava superior),
18. l)˝y∏´ g∏ównà dolnà (vena cava inferior); 8) centralny uk∏ad nerwowy — nale˝y przez to rozumieç:
19. a)mózg,
20. b)opony mózgowe,
21. c)rdzeƒ kr´gowy. § 3. Przy pos∏ugiwaniu si´ regu∏ami klasyfikacji,

§ 4

, stosuje si´ nast´pujàce regu∏y wykonawcze: 1) regu∏y klasyfikacji nale˝y stosowaç kierujàc si´ przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycznego; 2) je˝eli wyrób medyczny przeznaczony jest do u˝ycia wraz z innym wyrobem medycznym, regu∏y klasyfikacji stosuje si´ oddzielnie do ka˝dego wyrobu medycznego; wyposa˝enie wyrobu medycznego klasyfikowane jest na podstawie odr´bnych prze- Dziennik Ustaw Nr 100 — 7035 — Poz. 1027 pisów z zachowaniem rozdzielnoÊci od wyrobu medycznego, z którym jest u˝ywane; 2) regu∏y stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych: 3) oprogramowanie sterujàce wyrobem medycznym bàdê wp∏ywajàce na jego u˝ycie zalicza si´ do tej samej klasy, co ten wyrób medyczny;

1. a)regu∏a 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach cia∏a, nieb´dàce chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi i nieprzeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem medycznym: 4) je˝eli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do u˝ytku wy∏àcznie lub g∏ównie w okreÊlonych cz´Êciach cia∏a, powinien byç klasyfikowany na podstawie najbardziej krytycznego wyszczególnionego u˝ycia; 5) je˝eli kilka regu∏ stosuje si´ do tego samego wyrobu medycznego, na podstawie jego w∏aÊciwoÊci funkcjonalnych okreÊlonych przez wytwórc´, nale˝y przyjàç regu∏y klasyfikacji kwalifikujàce do najwy˝szej klasy. § 4. OkreÊla si´ nast´pujàce regu∏y klasyfikacji wyrobów medycznych: 1) regu∏y stosowane do nieinwazyjnych wyrobów medycznych:
2. a)regu∏a 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza si´ do klasy I, o ile nie podlegajà jednej z poni˝szych regu∏,
3. b)regu∏a 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do przesy∏ania lub przechowywania krwi, p∏ynów ustrojowych, tkanek oraz p∏ynów lub gazów w mo˝liwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu zalicza si´ do klasy IIa: — je˝eli mogà byç pod∏àczone do aktywnego wyrobu medycznego klasy IIa lub wy˝szej, — je˝eli przeznaczone sà do przechowywania albo przesy∏ania krwi lub innych p∏ynów ustrojowych albo do przechowywania organów, cz´Êci organów lub tkanek cia∏a, we wszystkich pozosta∏ych przypadkach zalicza si´ je do klasy I,
4. c)regu∏a 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego sk∏adu krwi, innych p∏ynów ustrojowych lub innych p∏ynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza si´ do klasy IIb, o ile ich stosowanie nie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciep∏a, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy IIa,
5. d)regu∏a 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzà w kontakt ze zranionà skórà: — zalicza si´ do klasy I, je˝eli przeznaczone sà do u˝ycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorpcji wysi´ków, — zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli sà przeznaczone do u˝ycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry w∏aÊciwej, które mogà goiç si´ tylko przez ziarninowanie, — zalicza si´ do klasy IIa we wszystkich pozosta∏ych przypadkach, w∏àczajàc w to wyroby medyczne przeznaczone g∏ównie do zapewnienia w∏aÊciwego mikroÊrodowiska rany; — zalicza si´ do klasy I, je˝eli przeznaczone sà do chwilowego u˝ytku, — zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli przeznaczone sà do krótkotrwa∏ego u˝ytku, o ile nie sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym nie dalej ni˝ do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy I, — zalicza si´ do klasy IIb, je˝eli przeznaczone sà do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku, o ile nie sà u˝ywane w jamie ustnej nie dalej ni˝ do gard∏a, w przewodzie s∏uchowym zewn´trznym nie dalej ni˝ do b∏ony b´benkowej lub w jamie nosowej i o ile nie podlegajà wch∏oni´ciu przez b∏on´ Êluzowà, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy IIa, inwazyjne wyroby medyczne stosowane w otworach cia∏a, je˝eli nie sà chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi i sà przeznaczone do po∏àczenia z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub wy˝szej zalicza si´ do klasy IIa;
6. b)regu∏a 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do chwilowego u˝ytku zalicza si´ do klasy IIa, a w przypadkach gdy sà one: — przeznaczone specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego kontaktu z tymi cz´Êciami cia∏a, zalicza si´ je do klasy III, — chirurgicznymi narz´dziami wielokrotnego u˝ytku, zalicza si´ je do klasy I, — przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do klasy IIb, — przeznaczone do wywo∏ywania efektów biologicznych lub do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy IIb, — przeznaczone do podawania produktów leczniczych za pomocà zestawu podajàcego i je˝eli wykonywane jest ono w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc rodzaj zastosowania, zalicza si´ je do klasy IIb,
7. c)regu∏a 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do krótkotrwa∏ego u˝ytku zalicza si´ do klasy IIa, a je˝eli sà one przeznaczone: — specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego uk∏adu krà˝enia drogà bezpoÊredniego Dziennik Ustaw Nr 100 — 7036 — kontaktu z tymi cz´Êciami cia∏a, zalicza si´ je do klasy III, — specjalnie do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III, — do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizujàcego, zalicza si´ je do klasy IIb, — do wywo∏ywania efektów biologicznych lub do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy III, — do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach, lub do podawania produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy IIb,
8. d)regu∏a 8 — implantowane wyroby medyczne i chirurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku zalicza si´ do klasy IIb, a w przypadkach gdy przeznaczone sà: — do umieszczenia w z´bach, zalicza si´ je do klasy IIa, — do u˝ytku w bezpoÊrednim kontakcie z sercem, centralnym uk∏adem krà˝enia lub centralnym uk∏adem nerwowym, zalicza si´ je do klasy III, — do wywo∏ywania efektów biologicznych lub do wch∏oni´cia w ca∏oÊci lub w wi´kszej cz´Êci, zalicza si´ je do klasy III, — do ulegania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjàtkiem wyrobów medycznych umieszczanych w z´bach, lub do podawania produktów leczniczych, zalicza si´ je do klasy III, 3) dodatkowe regu∏y stosowane do aktywnych wyrobów medycznych:
9. a)regu∏a 9 — aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza si´ do klasy IIa, o ile ich w∏aÊciwoÊci nie sà takie, ˝e mogà podawaç energi´ do organizmu ludzkiego lub wymieniaç z nim energi´ w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc rodzaj, g´stoÊç i miejsce stosowania energii, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy IIb, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyrobami medycznymi klasy IIb, do monitorowania dzia∏ania takich wyrobów medycznych lub do bezpoÊredniego wp∏ywania na ich dzia∏anie zalicza si´ do klasy IIb,
10. b)regu∏a 10 — aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza si´ do klasy IIa, je˝eli sà przeznaczone do: — dostarczania energii poch∏anianej przez ludzki organizm, z wyjàtkiem wyrobów medycznych przeznaczonych do oÊwietlania cia∏a pacjenta w zakresie widma widzialnego, — obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, Poz. 1027 — umo˝liwiania bezpoÊredniego diagnozowania lub monitorowania ˝yciowych procesów fizjologicznych, o ile nie sà przeznaczone specjalnie do monitorowania ˝yciowych parametrów fizjologicznych, których zmiany majà taki charakter, ˝e mogà powodowaç bezpoÊrednie zagro˝enie dla pacjenta, jak na przyk∏ad zmiany czynnoÊci serca, oddychania lub aktywnoÊci centralnego uk∏adu nerwowego, w tych przypadkach wyroby takie zalicza si´ do klasy IIb, aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizujàcego oraz przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby medyczne, które sterujà takimi wyrobami medycznymi, monitorujà je lub bezpoÊrednio wp∏ywajà na ich dzia∏anie, zalicza si´ do klasy IIb,
11. c)regu∏a 11 — aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, p∏ynów ustrojowych lub innych substancji do albo z organizmu zalicza si´ do klasy IIa, o ile nie odbywa si´ to w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzgl´dniajàc rodzaj substancji, cz´Êci cia∏a i sposób stosowania, w tym przypadku zalicza si´ je do klasy IIb,
12. d)regu∏a 12 — wszystkie inne aktywne wyroby medyczne zalicza si´ do klasy I; 4) regu∏y specjalne:
13. a)regu∏a 13 — wyroby medyczne zawierajàce, jako integralnà cz´Êç, substancj´, która, je˝eli jest u˝ywana oddzielnie, mo˝e byç uznana za produkt leczniczy, i która mo˝e oddzia∏ywaç na organizm ludzki dzia∏ajàc pomocniczo wzgl´dem takiego wyrobu medycznego, zalicza si´ do klasy III, a wyroby medyczne zawierajàce, jako integralnà cz´Êç, produkt krwiopochodny zalicza si´ do klasy III;
14. b)regu∏a 14 — wyroby medyczne u˝ywane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzenianiu si´ chorób przenoszonych drogà p∏ciowà zalicza si´ do klasy IIb, o ile nie sà one implantowanymi wyrobami medycznymi lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do d∏ugotrwa∏ego u˝ytku, w tych przypadkach zalicza si´ je do klasy III,
15. c)regu∏a 15 — wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, p∏ukania lub, jeÊli to stosowne, nawil˝ania soczewek kontaktowych zalicza si´ do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zalicza si´ do klasy IIa, z tym, ˝e niniejsza regu∏a nie ma zastosowania do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddzia∏ywania fizycznego wyrobów medycznych innych ni˝ soczewki kontaktowe, Dziennik Ustaw Nr 100 — 7037 —
16. d)regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza si´ do klasy IIa,
17. e)regu∏a 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolnoÊci do ˝ycia tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych zalicza si´ do klasy III, z wyjàtkiem przypadków, gdy wyroby takie sà przeznaczone do kontaktowania si´ wy∏àcznie z nieuszkodzonà skórà, Poz. 1027 i 1028
18. f)regu∏a 18 — worki na krew zalicza si´ do klasy IIb. § 5. Regu∏y okreÊlone w § 3 i §4 nie majà zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza si´ do klasy III. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 1028 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: 4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru zg∏oszenia informacji dotyczàcych certyfikatów. § 1. 1. Zg∏oszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje si´ na formularzach, których wzory okreÊlone zosta∏y w za∏àcznikach do rozporzàdzenia. § 2. Zg∏oszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreÊlenie z Rejestru dokonuje si´ na formularzach,

§ 1. 2.

Za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1. Za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). §
2. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych. §
3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zg∏oszeƒ rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokoÊci op∏at rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977). §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski