Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpow

Dziennik Ustaw Nr 100 — 7037 —

1. d)regu∏a 16 — nieaktywne wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich zalicza si´ do klasy IIa,
2. e)regu∏a 17 — wyroby medyczne wyprodukowane z wykorzystaniem pozbawionych zdolnoÊci do ˝ycia tkanek zwierz´cych lub ich pochodnych zalicza si´ do klasy III, z wyjàtkiem przypadków, gdy wyroby takie sà przeznaczone do kontaktowania si´ wy∏àcznie z nieuszkodzonà skórà, Poz. 1027 i 1028
3. f)regu∏a 18 — worki na krew zalicza si´ do klasy IIb. § 5. Regu∏y okreÊlone w § 3 i §4 nie majà zastosowania do implantów piersi. Implanty piersi zalicza si´ do klasy III. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski 1028 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zg∏oszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania oraz sposobu przekazywania danych obj´tych formularzami zg∏oszeniowymi Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarzàdza si´, co nast´puje: 4. Za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru zg∏oszenia informacji dotyczàcych certyfikatów. § 1. 1. Zg∏oszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do u˝ywania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje si´ na formularzach, których wzory okreÊlone zosta∏y w za∏àcznikach do rozporzàdzenia. § 2. Zg∏oszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreÊlenie z Rejestru dokonuje si´ na formularzach, o których mowa w § 1. 2. Za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 3. Za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia dotyczy zg∏aszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). § 3. Zg∏oszenie nale˝y sk∏adaç w wersji drukowanej w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, osobiÊcie w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym. Do zg∏oszenia nale˝y do∏àczyç kopi´ dowodu wp∏aty op∏at rejestrowych. § 4. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zg∏oszeƒ rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokoÊci op∏at rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977). § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: L. Sikorski Dziennik Ustaw Nr 100 — 7038 — Poz. 1028 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1028) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7039 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7040 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7041 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7042 — Poz. 1028 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7043 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7044 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7045 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7046 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7047 — Poz. 1028 Za∏àcznik nr 3 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7048 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7049 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7050 — Poz. 1028 Dziennik Ustaw Nr 100 — 7051 — Poz. 1028