Dziennik Ustaw Nr 103 — 7407 — Poz. 1091 1091 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY1) z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagaƒ dla wyposa˝enia morskiego2) Na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposa˝eniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wykaz przepisów mi´dzynarodowych zawierajàcych wymagania dla wyposa˝enia morskiego; 2) rodzaj wyposa˝enia morskiego podlegajàcego procedurom oceny zgodnoÊci; 3) procedury oceny zgodnoÊci dla wyposa˝enia morskiego; 4) metody badaƒ wyposa˝enia morskiego; 5) wzór znaku zgodnoÊci i sposób jego umieszczania na wyposa˝eniu morskim. § 2. Wykaz przepisów mi´dzynarodowych zawierajàcych wymagania dla wyposa˝enia morskiego okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. Wyposa˝enie morskie podlegajàce procedurom oceny zgodnoÊci, wymagania oraz normy dotyczàce metod badaƒ wyposa˝enia morskiego okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. § 4. 1. Wyposa˝enie morskie, przed wprowadzeniem do obrotu, poddaje si´ nast´pujàcym procedurom oceny zgodnoÊci: 1) badaniu typu WE (modu∏ B) oraz zgodnie z wyborem producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela, procedurom:
- a)zapewnienia jakoÊci produkcji (modu∏ D) albo
- b)zapewnienia jakoÊci wyrobu (modu∏ E), albo
- c)weryfikacjà wyrobu (modu∏ F); ——————— 1) Minister Infrastruktury kieruje dzia∏em administracji rzà- dowej — gospodarka morska, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 marca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Infrastruktury (Dz. U. Nr 32, poz. 302 oraz z 2003 r. Nr 19, poz. 165, Nr 141, poz. 1359 i Nr 232, poz. 2322). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposa˝enia morskiego (Dz. Urz. WE L 046, z 17.02.1997, z póên. zm.). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej — dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 2) weryfikacji jednostkowej wyrobu (modu∏ G) dla wyrobów produkowanych jednostkowo lub w ma∏ych iloÊciach. 2. Procedury oceny zgodnoÊci, o których mowa w ust. 1, okreÊla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. § 5. W procedurach oceny zgodnoÊci, o których mowa w § 4, uczestniczà notyfikowane jednostki certyfikujàce, jednostki kontrolujàce oraz laboratoria, zwane dalej „jednostkami notyfikowanymi”. § 6. Po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodnoÊci, o której mowa w § 4, producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. § 7. 1. Przed wprowadzeniem wyposa˝enia morskiego do obrotu producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel umieszcza na wyposa˝eniu znak zgodnoÊci. 2. Po znaku zgodnoÊci umieszcza si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej przeprowadzajàcej procedur´ oceny zgodnoÊci, je˝eli jednostka ta by∏a zaanga˝owana w kontrol´ produkcji, oraz dwie ostatnie cyfry roku, w którym znak zgodnoÊci zosta∏ naniesiony. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest umieszczany albo przez t´ jednostk´, albo przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela. 3. Wzór znaku zgodnoÊci okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. 4. Znak zgodnoÊci umieszcza si´ na wyposa˝eniu morskim lub na jego tabliczce znamionowej, tak aby by∏ widoczny, czytelny i trwa∏y przez czas u˝ytkowania wyposa˝enia. W przypadku gdy nie jest to mo˝liwe lub nie ma gwarancji zapewnienia tych warunków, znak zgodnoÊci umieszcza si´ na opakowaniu wyposa˝enia, etykiecie lub ulotce. 5. Znak zgodnoÊci umieszcza si´ na wyposa˝eniu morskim w koƒcowej fazie produkcji. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej. Minister Infrastruktury: w z. A. Pi∏at Dziennik Ustaw Nr 103 — 7408 — Poz. 1091 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1091) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7409 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7410 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7411 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7412 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7413 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7414 — Poz. 1091 Za∏àcznik nr 2 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7415 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7416 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7417 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7418 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7419 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7420 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7421 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7422 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7423 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7424 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7425 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7426 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7427 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7428 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7429 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7430 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7431 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7432 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7433 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7434 — Poz. 1091 Dziennik Ustaw Nr 103 — 7435 — Poz. 1091 Za∏àcznik nr 3 PROCEDURY OCENY ZGODNOÂCI DLA WYPOSA˚ENIA MORSKIEGO 1. Badanie typu WE (modu∏ B) 1.1. Badanie typu WE jest procedurà, w wyniku której jednostka notyfikowana ocenia i poÊwiadcza, ˝e próbka reprezentatywna dla rozpatrywanej produkcji, zwana dalej „typem”, spe∏nia wymagania majàcych zastosowanie dokumentów i norm. 1.2. Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE jest sk∏adany w jednostce notyfikowanej przez producenta lub jego upowa˝nionego przedstawiciela, zwanego dalej wnioskodawcà. Wniosek ten zawiera: 1) nazw´ i adres producenta oraz nazw´ i adres jego upowa˝nionego przedstawiciela; 2) pisemne oÊwiadczenie, ˝e taki sam wniosek nie zosta∏ z∏o˝ony w innej jednostce notyfikowanej; 3) dokumentacj´ technicznà, o której mowa w pkt 1.4. 1.3. Wnioskodawca przekazuje do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbk´ reprezentatywnà dla danej produkcji. Jednostka notyfikowana mo˝e za˝àdaç nast´pnych próbek, je˝eli wymaga tego program badaƒ. 1.4. Dokumentacja techniczna umo˝liwiajàca przeprowadzenie oceny zgodnoÊci wyrobu z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm zawiera projekt konstrukcyjny, normy dotyczàce budowy oraz opis produkcji, instalowania i funkcjonowania wyrobu zgodnie z wykazem okreÊlonym w pkt 6. 1.5. Jednostka notyfikowana: 1) sprawdza dokumentacj´ technicznà i weryfikuje, czy typ zosta∏ wykonany zgodnie z dokumentacjà technicznà; Dziennik Ustaw Nr 103 — 7436 — 2) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badaƒ i prób w celu sprawdzenia, czy spe∏nione sà wskazane w rozporzàdzeniu wymagania odpowiednich dokumentów i norm; 3) uzgadnia z wnioskodawcà miejsce, gdzie b´dà przeprowadzone badania i próby. 1.6. Je˝eli typ spe∏nia wymagania okreÊlone w dokumentach i normach przywo∏anych w za∏àczniku nr 2, jednostka notyfikowana wystawia Êwiadectwo badania typu WE. W Êwiadectwie podaje si´ nazw´ i adres producenta, dane techniczne, dane umo˝liwiajàce identyfikacj´ badanego typu, wnioski z badaƒ i warunki wa˝noÊci Êwiadectwa. Do Êwiadectwa badania typu WE jednostka notyfikowana za∏àcza wykaz dokumentów sk∏adajàcych si´ na dokumentacj´ technicznà. 1.7. W przypadku odmowy wydania Êwiadectwa badania typu WE jednostka notyfikowana podaje przyczyny odmowy. 1.8. Je˝eli, po odmowie wydania Êwiadectwa badania typu WE, producent ponownie wystàpi do jednostki notyfikowanej o wydanie Êwiadectwa badania typu WE, to wystàpienie powinno zawieraç dokumentacj´ technicznà, orygina∏y sprawozdaƒ z badaƒ, przyczyny wczeÊniejszej odmowy oraz szczegó∏y zmian wprowadzonych w wyposa˝eniu. 1.9. W przypadku wprowadzenia zmian w wyrobie posiadajàcym Êwiadectwo badania typu WE wnioskodawca informuje o tym jednostk´ notyfikowanà. Je˝eli zmiany te mogà wp∏ynàç na zgodnoÊç z zasadniczymi wymaganiami lub na warunki wa˝noÊci Êwiadectwa badania typu WE, wymagane jest dodatkowe zatwierdzenie w postaci za∏àcznika do oryginalnego Êwiadectwa badania typu WE. 1.10. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie organu wyspecjalizowanego lub innych jednostek notyfikowanych, przekazuje stosowne informacje o wydanych Êwiadectwach badania typu WE i za∏àcznikach do nich oraz o ich wycofaniu. 1.11. Jednostka notyfikowana mo˝e, na wniosek innej jednostki notyfikowanej, przekazaç kopie Êwiadectw badania typu WE z za∏àcznikami. 1.12. Okres przechowywania dokumentacji dotyczàcej wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodnoÊci wynosi 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego wyrobu danego typu. 2. Zapewnienie jakoÊci produkcji (modu∏ D) 2.1. Producent spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w pkt 2.4 zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób jest zgodny z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE. 2.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel nanosi na ka˝dym wyrobie znak zgodnoÊci i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 2.3. Obok znaku zgodnoÊci umieszcza si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa w pkt 2.6. 2.4. Producent posiada certyfikowany system jakoÊci dla produkcji i kontroli koƒcowej, o którym mowa w pkt 2.5, i jest przedmiotem nadzoru, o którym mowa w pkt 2.6. Poz. 1091 2.5. System jakoÊci 2.5.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny systemu jakoÊci w zakresie rozpatrywanych wyrobów. 2.5.2. Wniosek musi zawieraç: 1) wszystkie istotne informacje na temat danej kategorii wyrobów; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ technicznà i kopi´ Êwiadectwa badania typu WE. 2.5.3. System jakoÊci zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE. 2.5.4. Wszystkie elementy systemu jakoÊci, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w formie pisemnej polityki jakoÊci oraz pisemnych procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç zrozumienie programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów. Powinna ona zawieraç opisy: 1) celów jakoÊci, struktury organizacyjnej, odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci wyrobów; 2) procesów, technik i procedur stosowanych w produkcji, kontroli jakoÊci i zapewnieniu jakoÊci; 3) badaƒ i prób przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakoƒczeniu produkcji oraz cz´stotliwoÊci ich przeprowadzania; 4) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak sprawozdania z kontroli, dane do badaƒ, dane do kalibracji, potwierdzenia kwalifikacji personelu; 5) metod monitorowania osiàgania wymaganej jakoÊci wyrobów i skutecznego dzia∏ania systemu jakoÊci. 2.5.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty systemu jakoÊci w celu oceny, czy spe∏nione sà wymagania okreÊlone w pkt 2.5.3 i 2.5.4, przyjmujàc domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane zapewnia spe∏nienie tych wymagaƒ. 2.5.6. W sk∏ad zespo∏u audytorów wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca doÊwiadczenie w ocenie technologii danego wyrobu. Audyt obejmuje wizyt´ w zak∏adzie producenta. 2.5.7. Jednostka notyfikowana informuje producenta o wyniku audytu oraz przedstawia decyzj´ wraz z uzasadnieniem. 2.5.8. Producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z uznanego systemu jakoÊci i zapewnia, ˝e system jakoÊci jest adekwatny i skuteczny. 2.5.9. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel informuje jednostk´ notyfikowanà, która uzna∏a system jakoÊci, o wszystkich planowanych zmianach w systemie jakoÊci. Dziennik Ustaw Nr 103 — 7437 — 2.5.10. Jednostka notyfikowana rozpatruje planowane zmiany i ocenia, czy po tych zmianach system jakoÊci b´dzie w dalszym ciàgu spe∏nia∏ wymagania okreÊlone w pkt 2.5.3 i 2.5.4, czy te˝ wymagany b´dzie ponowny audyt. 2.5.11. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny i uzasadnienie decyzji. 2.6. Nadzór przez jednostk´ notyfikowanà 2.6.1. Celem nadzoru przez jednostk´ notyfikowanà jest upewnienie si´, ˝e producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z uznanego systemu jakoÊci. 2.6.2. Producent umo˝liwia jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk produkcji, kontroli, badaƒ i sk∏adowania w celu przeprowadzenia audytu oraz dostarcza wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak sprawozdania z kontroli, dane do badaƒ, dane do kalibracji, potwierdzenia kwalifikacji personelu. 2.6.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty okresowe w celu upewnienia si´, ˝e producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci. Raport z audytu jest przekazywany producentowi. 2.6.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli uzna za konieczne, przeprowadziç lub spowodowaç przeprowadzenie badaƒ w celu sprawdzenia, czy system jakoÊci dzia∏a prawid∏owo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z wizyty i sprawozdanie z badaƒ, je˝eli by∏y one przeprowadzone. 2.7. Okres przechowywania dokumentacji dotyczàcej wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodnoÊci wynosi 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego wyrobu danego typu. 2.8. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie organu wyspecjalizowanego lub innych jednostek notyfikowanych, przekazuje stosowne informacje dotyczàce wydanych i wycofanych certyfikatów systemu jakoÊci. 3. Zapewnienie jakoÊci wyrobu (modu∏ E) 3.1. Producent spe∏niajàcy wymagania okreÊlone w pkt 3.4 zapewnia i oÊwiadcza, ˝e dany wyrób jest zgodny z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE. 3.2. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel nanosi na ka˝dym wyrobie znak zgodnoÊci i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 3.3. Obok znaku zgodnoÊci umieszcza si´ numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za nadzór, o którym mowa w pkt 3.6. 3.4. Producent posiada certyfikowany system jakoÊci dla kontroli koƒcowej, o którym mowa w pkt 3.5, Poz. 1091 i jest przedmiotem nadzoru, o którym mowa w pkt 3.6. 3.5. System jakoÊci 3.5.1. Producent sk∏ada w wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej wniosek o dokonanie oceny systemu jakoÊci w zakresie rozpatrywanych wyrobów. 3.5.2. Wniosek musi zawieraç: 1) wszystkie istotne informacje na temat danej kategorii wyrobów; 2) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 3) dokumentacj´ technicznà i kopi´ Êwiadectwa badania typu WE. 3.5.3. Zgodnie z systemem jakoÊci ka˝dy wyrób jest sprawdzany i poddawany badaniom w celu potwierdzenia jego zgodnoÊci z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm. 3.5.4. Wszystkie elementy systemu jakoÊci, wymagania i postanowienia przyj´te przez producenta powinny byç udokumentowane w formie pisemnej polityki jakoÊci oraz pisemnych procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakoÊci powinna umo˝liwiaç zrozumienie programów i planów jakoÊci, ksiàg jakoÊci i zapisów. Powinna ona zawieraç opisy: 1) celów jakoÊci, struktury organizacyjnej, odpowiedzialnoÊci i uprawnieƒ kierownictwa w odniesieniu do jakoÊci wyrobów; 2) badaƒ i prób przeprowadzanych po zakoƒczeniu produkcji; 3) zapisów dotyczàcych jakoÊci, takich jak sprawozdania z kontroli, dane do badaƒ, dane do kalibracji, potwierdzenia kwalifikacji personelu; 4) metod monitorowania skutecznego dzia∏ania systemu jakoÊci. 3.5.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty systemu jakoÊci w celu oceny, czy spe∏nione sà wymagania okreÊlone w pkt 3.5.3 i 3.5.4, przyjmujàc domniemanie, ˝e system jakoÊci, w którym zastosowano odpowiednie normy zharmonizowane, zapewnia spe∏nienie tych wymagaƒ. 3.5.6. W sk∏ad zespo∏u audytorów wchodzi co najmniej jedna osoba posiadajàca doÊwiadczenie w ocenie technologii danego wyrobu. Audyt obejmuje wizyt´ w zak∏adzie producenta. 3.5.7. Jednostka notyfikowana informuje producenta o wyniku audytu oraz przedstawia decyzj´ wraz z uzasadnieniem. 3.5.8. Producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z uznanego systemu jakoÊci i zapewnia, ˝e system jakoÊci jest adekwatny i skuteczny. 3.5.9. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel informuje jednostk´ notyfikowanà, która uzna∏a system jakoÊci, o wszystkich planowanych zmianach w systemie jakoÊci. 3.5.10. Jednostka notyfikowana rozpatruje planowane zmiany i ocenia, czy po tych Dziennik Ustaw Nr 103 — 7438 — zmianach system jakoÊci b´dzie w dalszym ciàgu spe∏nia∏ wymagania okreÊlone w pkt 3.5.3 i 3.5.4, czy te˝ wymagany b´dzie ponowny audyt. 3.5.11. Jednostka notyfikowana powiadamia producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny i uzasadnienie decyzji. 3.6. Nadzór przez jednostk´ notyfikowanà 3.6.1. Celem nadzoru przez jednostk´ notyfikowanà jest upewnienie si´, ˝e producent wype∏nia zobowiàzania wynikajàce z uznanego systemu jakoÊci. 3.6.2. Producent umo˝liwia jednostce notyfikowanej dost´p do stanowisk kontroli, badaƒ i sk∏adowania w celu przeprowadzenia audytu oraz dostarcza wszelkie niezb´dne informacje, a w szczególnoÊci: 1) dokumentacj´ systemu jakoÊci; 2) dokumentacj´ technicznà; 3) zapisy dotyczàce jakoÊci, takie jak sprawozdania z kontroli, dane do badaƒ, dane do kalibracji, potwierdzenia kwalifikacji personelu. 3.6.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty okresowe w celu upewnienia si´, ˝e producent utrzymuje i stosuje system jakoÊci. Raport z audytu jest przekazywany producentowi. 3.6.4. Jednostka notyfikowana mo˝e dodatkowo przeprowadzaç niezapowiedziane wizytacje u producenta. Podczas wizytacji jednostka notyfikowana mo˝e, je˝eli uzna za konieczne, przeprowadziç lub spowodowaç przeprowadzenie badaƒ w celu sprawdzenia, czy system jakoÊci dzia∏a prawid∏owo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi raport z wizyty i sprawozdanie z badaƒ, je˝eli by∏y one przeprowadzone. 3.7. Okres przechowywania dokumentacji dotyczàcej wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodnoÊci wynosi 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego wyrobu danego typu. 3.8. Jednostka notyfikowana, na ˝àdanie organu wyspecjalizowanego lub innych jednostek notyfikowanych, przekazuje stosowne informacje dotyczàce wydanych i wycofanych certyfikatów systemu jakoÊci. 4. Weryfikacja wyrobu (modu∏ F) 4.1. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel sprawdza i poÊwiadcza, ˝e wyroby, o których mowa w pkt 4.3, sà zgodne z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE. 4.2. Producent podejmuje niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia, ˝e proces produkcyjny zapewnia zgodnoÊç wyrobów z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE. Nanosi on na ka˝dym wyrobie znak zgodnoÊci i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. 4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie sprawdzenia i badania w celu stwierdzenia, czy wyrób jest zgodny z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm, albo poprzez sprawdzenie i badania ka˝dego wyrobu, o któ- Poz. 1091 rych mowa w pkt 4.5, albo poprzez sprawdzenie i badania wyrobów wed∏ug metody statystycznej, o której mowa w pkt 4.6, wed∏ug wyboru producenta. 4.4. Okres przechowywania dokumentacji dotyczàcej wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodnoÊci wynosi 10 lat po wyprodukowaniu ostatniego wyrobu danego typu. 4.5. Weryfikacja przez sprawdzenie i badania ka˝dego wyrobu. 4.5.1. W celu zweryfikowania zgodnoÊci wyrobu z typem okreÊlonym w Êwiadectwie badania typu WE ka˝dy wyrób jest oddzielnie sprawdzany i poddawany badaniom. 4.5.2. Jednostka notyfikowana nanosi lub powoduje naniesienie na ka˝dym zweryfikowanym wyrobie swojego znaku identyfikacyjnego i wystawia Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzonych badaƒ. 4.5.3. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel udost´pnia, na ˝àdanie organu wyspecjalizowanego, Êwiadectwo zgodnoÊci wydane przez jednostk´ notyfikowanà. 4.6. Weryfikacja statystyczna 4.6.1. Producent przedstawia swoje wyroby do weryfikacji w postaci jednorodnych partii i podejmuje wszelkie niezb´dne dzia∏ania w celu zapewnienia, ˝e proces produkcyjny zapewnia jednorodnoÊç ka˝dej wyprodukowanej partii. 4.6.2. Z ka˝dej partii przedstawionej do weryfikacji jest pobierana w sposób losowy próbka. Wyroby z próbki sà oddzielnie sprawdzane i poddawane badaniom w celu stwierdzenia, czy sà one zgodne z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm oraz w celu podj´cia decyzji o przyj´ciu lub odrzuceniu partii. 4.6.3. Je˝eli partia wyrobów zostanie przyj´ta, jednostka notyfikowana nanosi lub powoduje naniesienie na ka˝dym wyrobie, z wyjàtkiem tych, których próbka nie spe∏ni∏a wymagaƒ, swojego znaku identyfikacyjnego i wystawia Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzonych badaƒ. 4.6.4. Je˝eli partia wyrobów zostanie odrzucona, jednostka notyfikowana powiadamia organ wyspecjalizowany. W przypadku cz´stego odrzucania partii jednostka notyfikowana mo˝e zawiesiç weryfikacj´ statystycznà. 4.6.5. Za zgodà jednostki notyfikowanej producent mo˝e nanosiç jej numer identyfikacyjny podczas procesu produkcyjnego. 4.6.6. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel udost´pnia, na ˝àdanie organu wyspecjalizowanego, Êwiadectwo zgodnoÊci wydane przez jednostk´ notyfikowanà. 5. Weryfikacja jednostkowa (modu∏ G) 5.1. Producent zapewnia i oÊwiadcza, ˝e wyrób, dla którego zosta∏o wystawione Êwiadectwo, o którym mowa w pkt 5.2, jest zgodny z wymaganiami majàcych zastosowanie dokumentów i norm. Producent lub jego upowa˝niony przedstawiciel nanosi na ka˝dym wyrobie znak zgodnoÊci i wystawia pisemnà deklaracj´ zgodnoÊci. Dziennik Ustaw Nr 103 — 7439 — 5.2. Jednostka notyfikowana sprawdza oddzielnie ka˝dy wyrób i przeprowadza badania w celu stwierdzenia, czy wyrób jest zgodny z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm. 5.3. Jednostka notyfikowana nanosi lub powoduje naniesienie na zweryfikowanym wyrobie swojego znaku identyfikacyjnego i wystawia Êwiadectwo zgodnoÊci dotyczàce przeprowadzonych badaƒ. 5.4. Dokumentacja techniczna wyrobu powinna umo˝liwiç ocen´ zgodnoÊci z wymaganiami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu oraz umo˝liwiç zrozumienie projektu i procesu produkcji, a tak˝e dzia∏ania wyrobu. 6. Dokumentacja techniczna dostarczana jednostce notyfikowanej przez producenta 6.1. Dokumentacja techniczna dostarczana jednostce notyfikowanej przez producenta powinna zawieraç dane dotyczàce konstrukcji, produkcji i dzia∏ania wyrobu umo˝liwiajàce ocen´ zgodnoÊci z wymaganiami odpowiednich dokumentów i norm, a w szczególnoÊci: Poz. 1091 1) ogólny opis wyrobu; 2) koncepcj´ konstrukcyjnà oraz rysunki wykonawcze i schematy cz´Êci, podzespo∏ów i obwodów; 3) opisy i objaÊnienia niezb´dne do zrozumienia rysunków i schematów oraz dzia∏ania wyrobu; 4) wyniki wykonanych obliczeƒ konstrukcyjnych i sprawdzeƒ; 5) niezale˝ne sprawozdania z badaƒ; 6) instrukcje instalowania, obs∏ugi i konserwacji. 6.2. Ponadto, tam gdzie to ma zastosowanie, dokumentacja powinna zawieraç: 1) atesty dla cz´Êci i podzespo∏ów wchodzàcych w sk∏ad danego wyrobu; 2) atesty i certyfikaty dotyczàce metod produkcji, kontroli i monitorowania wyrobu; 3) inne dokumenty u∏atwiajàce jednostce notyfikowanej ocen´ wyrobu. Za∏àcznik nr 4 WZÓR ZNAKU ZGODNOÂCI W przypadku zmniejszania lub powi´kszania znaku zgodnoÊci nale˝y zachowaç proporcje podane na powy˝szym rysunku. WysokoÊç znaku zgodnoÊci nie powinna byç mniejsza ni˝ 5 mm. Dla ma∏ych wyrobów dopuszcza si´ mo˝liwoÊç odstàpienia od minimalego wymiaru.