Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzonej po raz pierwszy do

Dziennik Ustaw Nr 104 — 7544 — Poz. 1095 1095 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie post´powania wyjaÊniajàcego dotyczàcego ˝ywnoÊci wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu2) Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) jednostk´ badawczo-rozwojowà w∏aÊciwà do wydawania opinii majàcych na celu wyjaÊnienie, czy Êrodki spo˝ywcze nie stanowià zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, a w odniesieniu do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego dodatkowo, czy odpowiadajà one szczególnym potrzebom ˝ywieniowym oraz, czy wyraênie ró˝nià si´ od ˝ywnoÊci przeznaczonej do powszechnego spo˝ycia; 2) zakres informacji, rodzaje badaƒ naukowych lub innych danych niezb´dnych do przeprowadzenia przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego post´powania, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, zwanego dalej „post´powaniem wyjaÊniajàcym”. 2. Przepisy rozporzàdzenia nie dotyczà nowej ˝ywnoÊci okreÊlonej w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia:

1. a)dyrektywy 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw paƒstw cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. Urz. WE L 186 z 30.06.1989),
2. b)dyrektywy 1999/21/WE z 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999),
3. c)dyrektywy 2002/46/EWG z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do suplementów ˝ywnoÊciowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002). Dane dotyczàce og∏oszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporzàdzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej dotyczà og∏oszenia tych aktów w Dzienniku Urz´dowym Unii Europejskiej — wydanie specjalne. 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 128, poz. 1408, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 166, poz. 1362, z 2003 r. Nr 52, poz. 450, Nr 122, poz. 1144, Nr 130, poz. 1187, Nr 199, poz. 1938 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 33, poz. 288 i Nr 96, poz. 959. § 2. Je˝eli dla Êrodka spo˝ywczego obj´tego powiadomieniem o wprowadzeniu do obrotu, zwanego dalej „powiadomieniem”, zosta∏a wydana opinia naukowa stwierdzajàca, ˝e Êrodek spo˝ywczy nie stanowi zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, a w odniesieniu do Êrodka spo˝ywczego specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego dodatkowo, ˝e odpowiada on szczególnym potrzebom ˝ywieniowym oraz ˝e wyraênie ró˝ni si´ od ˝ywnoÊci przeznaczonej do powszechnego spo˝ycia, którà przedsi´biorca przed∏o˝y razem z powiadomieniem lub powo∏a si´ na powszechnie dost´pnà publikacj´ tej opinii w wydawnictwach naukowych, opinia zostanie uwzgl´dniona w post´powaniu wyjaÊniajàcym. § 3. Opinie, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, wydaje Instytut ˚ywnoÊci i ˚ywienia im. prof. dr. med. Aleksandra Szczyg∏a w Warszawie, zwany dalej „Instytutem”. § 4. Je˝eli informacje podane w powiadomieniu sà niewystarczajàce dla prawid∏owego przeprowadzenia post´powania wyjaÊniajàcego, G∏ówny Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych ˝ywnoÊci i ˝ywienia, mo˝e zobowiàzaç przedsi´biorc´ do przekazania: 1) informacji o:
4. a)sk∏adzie jakoÊciowym i iloÊciowym Êrodka spo˝ywczego,
5. b)metodach analitycznych do oznaczania sk∏adników w tym Êrodku spo˝ywczym,
6. c)postaci, w jakiej Êrodek spo˝ywczy b´dzie wprowadzany do obrotu; 2) wyników badaƒ naukowych okreÊlajàcych:
7. a)zawartoÊç witamin, sk∏adników mineralnych i innych substancji czynnych zawartych w Êrodku spo˝ywczym,
8. b)poziom zanieczyszczeƒ chemicznych, mikrobiologicznych lub fizycznych; 3) próbki Êrodka spo˝ywczego; 4) w przypadku Êrodków spo˝ywczych przywo˝onych z zagranicy:
9. a)certyfikatu jakoÊci zdrowotnej w∏adz sanitarnych kraju producenta,
10. b)informacji dotyczàcej adresata i daty pierwszego powiadomienia,
11. c)etykiety z kraju pierwszego powiadomienia. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 maja 2004 r. Minister Zdrowia: L. Sikorski